醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全套表格[共56頁(yè)]

《醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全套表格[共56頁(yè)]》由會(huì)員分享，可在線閱讀，更多相關(guān)《醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全套表格[共56頁(yè)]（59頁(yè)珍藏版）》請(qǐng)?jiān)谘b配圖網(wǎng)上搜索。

1、 醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請(qǐng)表32、文件發(fā)放記錄表43、文件回收記錄表54、文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)表65、文件銷(xiāo)毀記錄表76、質(zhì)量管理體系問(wèn)題改進(jìn)和措施跟蹤記錄87、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表98、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表109、質(zhì)量查詢(xún)、投訴、服務(wù)記錄1110、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表1211、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄1312、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄1413、員工健康檔案表1514、員工健康檢查匯總表1615、年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃表1716、培訓(xùn)簽到表1817、培訓(xùn)實(shí)施記錄表1918、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案2019、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳2120、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄2221、計(jì)量器具檢定記錄2322

2、、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)質(zhì)量情況分析季度報(bào)表2423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表2524、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單2625、醫(yī)療器械召回記錄2726、醫(yī)療器械追回記錄2827、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳2928、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表3029、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷(xiāo)毀審批表3130、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表3231、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表3332、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄.3433、醫(yī)療器械收貨記錄3534、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄3335、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄3736、溫濕度記錄表3337、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表3338、車(chē)輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表4039、月衛(wèi)生檢查記錄表4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記

3、錄4241、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄3342、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單3343、醫(yī)療器械停售通知單3344、醫(yī)療器械解除停售通知單3345、醫(yī)療器械拒收通知單3346、合格供貨方檔案表3347、儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)來(lái)訪人員登記表3348、首營(yíng)企業(yè)審批表5049、首營(yíng)品種審批表3350、全體人員情況表3351、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評(píng)定表3352、質(zhì)量保證體系調(diào)查表3353、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表3354、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表56591、文件修訂申請(qǐng)表編號(hào)：JYBN-QXJL-001-01文件編號(hào)文件名稱(chēng)版本號(hào)使用部門(mén)申請(qǐng)人修訂原因：修訂內(nèi)容：所在部門(mén)意見(jiàn)： 簽 名： 日期：審批部門(mén)意見(jiàn)： 簽 名： 日期：2、文件

4、發(fā)放記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-002-01序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽名發(fā)放日期接收人簽名接受日期3、文件回收記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-003-01序號(hào)文件名稱(chēng)文件編號(hào)收回?cái)?shù)量上交人簽名上交日期回收人簽名回收日期4、文件銷(xiāo)毀申請(qǐng)表編號(hào)：JYBN-QXJL-004-01文件編號(hào)文件名稱(chēng)分發(fā)部門(mén)是否受控版本份數(shù)銷(xiāo)毀原因： 申請(qǐng)人： 日期：所在部門(mén)意見(jiàn)： 簽名： 日期：文件保管部門(mén)意見(jiàn)： 簽名： 日期：總經(jīng)理意見(jiàn)： 簽名： 日期：5、文件銷(xiāo)毀記錄表 編號(hào)：JYBN-QXJL-005-01序號(hào)文件名稱(chēng)版本/編號(hào)文件使用部門(mén)銷(xiāo)毀時(shí)間份數(shù)監(jiān)銷(xiāo)人銷(xiāo)毀人備注6、質(zhì)量管理體系問(wèn)題改進(jìn)和措施跟

5、蹤記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-006-01文件發(fā)出部門(mén)發(fā)出人發(fā)出日期收件部門(mén)收件人存在問(wèn)題及原因：預(yù)防及糾正措施：接受部門(mén)負(fù)責(zé)人意見(jiàn) 負(fù)責(zé)人： 日期：實(shí)施情況反饋：實(shí)施負(fù)責(zé)人： 日期：驗(yàn)證： 考核人： 日期：要求完成時(shí)間：實(shí)際完成時(shí)間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號(hào)：JYBN-QXJL-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴(yán)重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期： 年 月 日首例發(fā)生日期: 年 月 日懷疑醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并品器戒注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）本欄所指器戒是與

6、懷疑醫(yī)療器械同時(shí)使用且可能與群體不良事件相關(guān)的注射器，輸液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過(guò)程描述及處理情況（可附頁(yè)）：報(bào)告單位意見(jiàn)：報(bào)告人信息電話： 電子郵箱： 簽名：報(bào)告單位信息報(bào)告單位： 聯(lián)系人： 電話：報(bào)告日期： 年 月 日 8、醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件報(bào)告表 編號(hào)：JYBN-QXJL-008-01首次報(bào)告 跟蹤報(bào)告報(bào)告類(lèi)型：新的 嚴(yán)重 一般 報(bào)告單位類(lèi)別：醫(yī)療機(jī)構(gòu) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 生產(chǎn)企業(yè) 個(gè)人 其他患者姓名：性別：男女出生日期： 年月日或年齡： 民族：體重（kg）：聯(lián)系方式：原患疾病：醫(yī)院名稱(chēng)： 病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)：既往醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有 無(wú) 不詳家族醫(yī)療器械不良反應(yīng)/事件：有

7、 無(wú) 不詳相關(guān)重要信息： 吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過(guò)敏史 其他 醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)批號(hào)（序列號(hào)）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時(shí)間用藥原因懷疑器械并用器械不良反應(yīng)/事件名稱(chēng)：不良反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間：年 月 日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處理情況（可附頁(yè)）：不良反應(yīng)/事件的結(jié)果：痊愈 好轉(zhuǎn) 未好轉(zhuǎn) 不詳 有后遺癥 表現(xiàn)： 死亡 直接死因： 死亡時(shí)間： 年 月 日 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？ 是 否 不明 未停藥或未減量再次使用可疑醫(yī)療器械后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？ 是 否 不明 未再使

8、用對(duì)原患疾病的影響： 不明顯 病程延長(zhǎng) 病情加重 導(dǎo)致后遺癥 導(dǎo)致死亡關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告人評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告單位評(píng)價(jià)：肯定很可能可能可能無(wú)關(guān)待評(píng)價(jià) 無(wú)法評(píng)價(jià) 簽名：報(bào)告人信息聯(lián)系電話：職業(yè)：醫(yī)生 藥師 護(hù)士 其他 電子郵箱：簽名：報(bào)告單位信息單位名稱(chēng)： 聯(lián)系人：電話：報(bào)告日期： 年月日 備 注9、質(zhì)量查詢(xún)、投訴、售后服務(wù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-009-01品名規(guī)格批號(hào)單位（個(gè)人）日期數(shù)量類(lèi)別 質(zhì)量查詢(xún) 質(zhì)量投訴查詢(xún)、投訴方式郵件 電話 來(lái)訪質(zhì)量查詢(xún)、投訴內(nèi)容記錄人： 日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部： 日期：處理意見(jiàn)質(zhì)管部： 日期：處理結(jié)果與答復(fù)情況質(zhì)管部： 日

9、期：處理總結(jié)或改進(jìn)措施質(zhì)管部部長(zhǎng)： 日期：備注10、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表編號(hào)：JYBN-QXJL-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門(mén)事故日期醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）注冊(cè)證號(hào)或備案憑證號(hào)批號(hào)（序號(hào)）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責(zé)任人損失金額處理人事故發(fā)生描述:報(bào)告人: 日期:調(diào)查事實(shí)記錄:質(zhì)量管理部： 銷(xiāo)售部： 經(jīng)辦人： 日期：處理意見(jiàn):質(zhì)量管理部： 銷(xiāo)售部： 經(jīng)辦人： 日期：處理結(jié)果:質(zhì)量管理部： 銷(xiāo)售部： 經(jīng)辦人： 日期： 審批人：11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-011-01投訴人性別聯(lián)系電話郵編單位或地址投訴方式規(guī)格投訴時(shí)間接待人投訴內(nèi)容： 調(diào)查情況：處理（答復(fù)）內(nèi)容質(zhì)管

10、部意見(jiàn) 答復(fù)日期 答復(fù)方式答復(fù)人12、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-012-01時(shí)間記錄人客戶(hù)名稱(chēng)跟蹤事項(xiàng)結(jié)果備 注13、員工健康檔案表編號(hào)： JYBN-QXJL-013-01 建檔時(shí)間 姓名性別出生年月任職時(shí)間部門(mén)崗位員工號(hào)檢查日期檢查機(jī)構(gòu)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施注：應(yīng)將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表編號(hào): JYBN-QXJL-014-01序號(hào)姓名性別現(xiàn)崗位檢查機(jī)構(gòu)檢查時(shí)間檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果采取措施備注15、年度培訓(xùn)計(jì)劃表編號(hào)：JYBN-QXJL-015-01序號(hào)培訓(xùn)對(duì)象培訓(xùn)目的培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)方式地點(diǎn)講師預(yù)定時(shí)間考核方式備注質(zhì)管部： 行政部： 審批人： 16

11、、培訓(xùn)簽到表 編號(hào)：JYBN-QXJL-016-01培訓(xùn)日期 年 月 日午 時(shí) 分地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容講師內(nèi)容概要：姓名17、培訓(xùn)實(shí)施記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-017-01序號(hào)受培訓(xùn)人姓名崗位培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核準(zhǔn)： 記錄：18、員工個(gè)人培訓(xùn)教育檔案編號(hào)：JYBN-QXJL-018-01姓名 性別出生年月入職時(shí)間部門(mén)職位工號(hào)職稱(chēng)/資格序號(hào)培訓(xùn)日期培訓(xùn)內(nèi)容課時(shí)培訓(xùn)方式考核方式考核成績(jī)備注 記錄人： 19、設(shè)施設(shè)備臺(tái)帳編號(hào)：JYBN-QXJL-019-01序號(hào)設(shè)備編號(hào)設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備型號(hào)生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運(yùn)行維護(hù)使用記錄 編號(hào)：JYBN-QXJL-02

12、0-01設(shè)備名稱(chēng)設(shè)備編號(hào)使用地點(diǎn)記錄日期使用目的啟動(dòng)時(shí)間停止時(shí)間運(yùn)轉(zhuǎn)效果操作人備 注21、計(jì)量器具檢定記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-021-01序號(hào)檢定日期器具名稱(chēng)型號(hào)規(guī)格檢定部門(mén)檢定情況合格證或編號(hào)有效期到檢驗(yàn)員22、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)情況匯總分析季度報(bào)表編號(hào)：JYBN-QXJL-022-01最高最低平均溫濕度情況冷庫(kù)溫度相對(duì)濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護(hù)品種匯總分析總結(jié)改進(jìn)意見(jiàn)和養(yǎng)護(hù)目標(biāo)養(yǎng)護(hù)員： 匯總?cè)掌冢?年 月 日23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表 編號(hào)：JYBN-QXJL-023-01醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量情況：反饋人：日期：反饋部門(mén)意見(jiàn)：負(fù)責(zé)

13、人：日期：質(zhì)管員意見(jiàn)：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導(dǎo)意見(jiàn)：處理結(jié)果追蹤：簽字：日期：質(zhì)管員：日期：24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號(hào)：JYBN-QXJL-024-01信息來(lái)源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息25、醫(yī)療器械召回記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-025-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量狀態(tài)召回原因召回日期處理方式處理結(jié)果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-026-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)或備案憑證號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號(hào)）批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量狀態(tài)追回原因追回日期處理方式處理

14、結(jié)果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺(tái)帳編號(hào)：JYBN-QXJL-027-01序號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格(型號(hào))數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）數(shù)量有效期至供貨單位不合格原因處理結(jié)果處理時(shí)間填報(bào)人28、不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)（序列號(hào)）有效期報(bào)損原因倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：業(yè)務(wù)部經(jīng)理意見(jiàn)：質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn)：財(cái)務(wù)部經(jīng)理意見(jiàn)：企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：29、不合格醫(yī)療器械報(bào)損銷(xiāo)毀審批表編號(hào)：JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號(hào)（序列號(hào)）注冊(cè)號(hào)或者備案憑證號(hào)有效期銷(xiāo)毀原因合計(jì) 上述待銷(xiāo)毀醫(yī)療

15、器械共 個(gè)品種 總金額 元倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)：質(zhì)管部經(jīng)理意見(jiàn)：銷(xiāo)毀日期：銷(xiāo)毀地點(diǎn)：銷(xiāo)毀方式：銷(xiāo)毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-030-01部門(mén)： 年 月 日序號(hào)檢查考核內(nèi)容分?jǐn)?shù)得分存在問(wèn)題改進(jìn)措施整改情況得分： 部門(mén)經(jīng)理簽字： 質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-031-01被檢查部門(mén)： 日期序號(hào)制度名稱(chēng)檢 查 考 核 內(nèi) 容得分存在問(wèn)題責(zé)任人原因分析整改措施整改時(shí)間 32、醫(yī)療器械采購(gòu)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-032-01序號(hào)購(gòu)貨日期醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)者注冊(cè)號(hào)或者備案憑

16、證編碼有效期單價(jià)金額業(yè)務(wù)員備注 33、醫(yī)療器械收貨記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱(chēng)單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼數(shù)量供應(yīng)者批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期運(yùn)輸工具溫控方式發(fā)票號(hào)碼收貨人34、醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-034-01驗(yàn)收日期醫(yī)療器械名稱(chēng)單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼數(shù)量到貨日期驗(yàn)收合格數(shù)量生產(chǎn)日期有效期批號(hào)（序列號(hào)）供貨者發(fā)票號(hào)碼驗(yàn)收人質(zhì)量狀況驗(yàn)收結(jié)果35、醫(yī)療器械出庫(kù)記錄編號(hào)：JYBN-QXJL-035-01出庫(kù)日期醫(yī)療器械名稱(chēng)單位規(guī)格（型號(hào)）生產(chǎn)企業(yè)注冊(cè)號(hào)或者備案憑證編碼購(gòu)貨單位批號(hào)質(zhì)量狀況生產(chǎn)日期有效期發(fā)貨

17、人復(fù)核人發(fā)票號(hào)碼36、溫濕度記錄表 編號(hào)：JYBN-QXJL-036-01 年 月 適宜溫度范圍： 適宜相對(duì)濕度：3575日期上午（9:00-10:30）下午（15:30-16:30）溫度濕度超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度濕度超標(biāo)后采取的調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度濕度溫度濕度1234567891011121314151617181920212223242526272829303137、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號(hào)：JYBN-QXJL-037-01申請(qǐng)部門(mén)申請(qǐng)人員被授權(quán)人被授權(quán)人崗位申請(qǐng)權(quán)限列表申請(qǐng)?jiān)蚣叭掌谫|(zhì)管部門(mén)意見(jiàn)及簽字 質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日質(zhì)量負(fù)責(zé)人及簽字質(zhì)量負(fù)責(zé)人：

18、 年 月 日信息部門(mén)授權(quán)結(jié)果及時(shí)間信息員： 年 月 日質(zhì)管部門(mén)授權(quán)檢查結(jié)果及時(shí)間質(zhì)管部經(jīng)理： 年 月 日 38、車(chē)輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號(hào)： JYBN-QXJL-038-01車(chē)牌號(hào)： 填表日期: 年 月 檢查日期 檢查項(xiàng)目第一周 日第二周 日第三周 日第四周 日備注1.全車(chē)玻璃2.玻璃刮水器3.后視鏡4.全車(chē)門(mén)鎖5.全車(chē)車(chē)燈6.輪胎及備胎7.車(chē)底有無(wú)油、水泄漏8.車(chē)輛內(nèi)外清潔9.發(fā)動(dòng)機(jī)有無(wú)部件發(fā)生泄漏10.發(fā)動(dòng)機(jī)皮帶11.制動(dòng)效果12.離合及換擋操作13.轉(zhuǎn)向機(jī)構(gòu)14.發(fā)動(dòng)機(jī)工作情況15.儀表指示16.車(chē)輛內(nèi)飾17.車(chē)輛懸掛及減震器18.車(chē)輛外觀19.里程檢查人故障說(shuō)明：參檢人員：39、月衛(wèi)

19、生檢查記錄表 編號(hào)：JYBN-QXJL-039-01 檢查日期： 年 月 日序號(hào)檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢查結(jié)論不合格情況處理措施和處理結(jié)果1周邊環(huán)境無(wú)污染源，無(wú)易生蟲(chóng)花草，衛(wèi)生狀況良好。符合不符合2庫(kù)內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無(wú)污染，地面平整，庫(kù)內(nèi)無(wú)生活雜物，環(huán)境整潔，營(yíng)業(yè)、生活區(qū)域分開(kāi)。符合不符合3醫(yī)療器械存放條件陳列用貨架、地臺(tái)齊備，能滿(mǎn)足醫(yī)療器械陳列、分類(lèi)存放和經(jīng)營(yíng)需要，分類(lèi)標(biāo)志醒目。符合不符合4醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測(cè)和調(diào)控庫(kù)內(nèi)溫濕度的設(shè)備，如溫濕度計(jì)、空調(diào)或風(fēng)扇，有防鼠設(shè)備，如鼠夾。符合不符合5庫(kù)內(nèi)安全情況庫(kù)內(nèi)門(mén)窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，電源線路無(wú)裸露，無(wú)安全隱患符合不符合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)

20、療器械包裝清潔衛(wèi)生，無(wú)灰塵，人員衛(wèi)生狀況良好。符合不符合綜合檢查結(jié)果符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求不符合GSP對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和存放條件的要求注：按制度規(guī)定時(shí)間，按期對(duì)醫(yī)療器械陳列環(huán)境和陳放條件進(jìn)行綜合檢查，并在檢查情況的符合或不符合的內(nèi)打。檢查人：40、設(shè)施設(shè)備檢修維護(hù)記錄編號(hào)： JYBN-QXJL-040-01 設(shè)備名稱(chēng)啟用日期配置地點(diǎn)設(shè)備編號(hào)型號(hào)責(zé)任部門(mén)維修時(shí)間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復(fù)查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄 編號(hào)： JYBN-QXJL-041-01 檢查人員檢查日期年 月 日序號(hào)檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果1營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械是否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器

21、械包裝是否完好。2柜臺(tái)、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備是否保持完好，每天是否按時(shí)觀測(cè)溫濕度并記錄，如溫濕度超標(biāo)是否采取調(diào)控措施。3是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān)的法律、法規(guī)和質(zhì)量信息，并貫徹實(shí)施。4柜臺(tái)內(nèi)藥品分類(lèi)陳列是否規(guī)范，藥品有無(wú)混合擺放。5陳列醫(yī)療器械的質(zhì)量養(yǎng)護(hù)，是否按月進(jìn)行檢查并記錄。6近效期醫(yī)療器械是否按月填報(bào)效期報(bào)表和預(yù)警，有無(wú)過(guò)期藥品。7銷(xiāo)售醫(yī)療器械時(shí)，是否開(kāi)具要素齊全的銷(xiāo)售憑證，銷(xiāo)售是否有效保存。8計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)是否按權(quán)限操作，數(shù)據(jù)庫(kù)是否每日按時(shí)備份。9其他各項(xiàng)質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況是否符合要求。檢查考核意見(jiàn)記錄人：42、醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)查報(bào)告單編號(hào)： JYBN-QXJL-042-01 序號(hào)

22、單號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)規(guī)格（型號(hào)）單位生產(chǎn)廠企業(yè)批號(hào)有效期注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼復(fù)查數(shù)量合格數(shù)量不合格數(shù)量復(fù)查原因操作員復(fù)查情況復(fù)查人質(zhì)量復(fù)查結(jié)論質(zhì)量負(fù)責(zé)人備注43、醫(yī)療器械停售通知單 編號(hào)：JYBN-QXJL-043-01日期醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單 編號(hào)：JYBN-QXJL-044-01日 期單號(hào)醫(yī)療器械名稱(chēng)注冊(cè)主號(hào)或備案憑證編碼規(guī)格（型號(hào)）單位數(shù)量批號(hào)（序列號(hào)）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠家停售單號(hào)操作員備注45、醫(yī)療器械拒收通知單 編號(hào)：JYBN-QXJL-045-01供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱(chēng)規(guī)格（