年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍片 (格列本脲1.25mg鹽酸二甲雙 瓜250mg)生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)
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年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍片(格列本脲1.25mg 鹽酸二甲雙胍250mg)生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)v答辯人:答辯人:謝夢琳謝夢琳v班級班級 :制藥工程制藥工程112112班班v指導(dǎo)老師:指導(dǎo)老師:肖新榮肖新榮v所在院系:所在院系:化學(xué)化工學(xué)院化學(xué)化工學(xué)院v答辯日期:答辯日期:201 2015 5年年6 6月月7 7日日設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)結(jié)構(gòu)1.1.緒論緒論2.2.設(shè)計(jì)原則設(shè)計(jì)原則和指導(dǎo)思想和指導(dǎo)思想 3.3.工藝流程設(shè)計(jì)工藝流程設(shè)計(jì) 4.4.物料衡算物料衡算 5.5.設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型設(shè)備的設(shè)計(jì)與選型6.6.車間平面的設(shè)計(jì)車間平面的設(shè)計(jì)7.7.空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)1.1.緒論緒論v格列本脲二甲雙胍片格列本脲二甲雙胍片v屬于降血糖藥,是格列本脲和二甲雙胍組成的復(fù)方制劑,在治病機(jī)理上兼具格列本脲和鹽酸二甲雙胍在藥理方面的優(yōu)點(diǎn),二者協(xié)同作用降糖,作用機(jī)理互補(bǔ),劑量比單方用藥少,副作用降低,減少了服用次數(shù),病人依從性好。v主治型糖尿病患者市場前景市場前景v目前格列本脲二甲雙胍是目前復(fù)方降糖藥物最理想、最安全、療效最確切的藥物,價(jià)格較便宜,在國內(nèi)外也越來越受到醫(yī)生與患者的歡迎。v2型糖尿病皇者至少占糖尿病患者90%以上,而且還在不斷增加,形式嚴(yán)峻。v市場需求量的擴(kuò)大刺激了制劑廠家對格列本脲二甲雙胍的興趣,故對其制劑生產(chǎn)車間、生產(chǎn)工藝流程等的研究是很有必要的。v片劑在國內(nèi)外的應(yīng)用均非常廣,具有產(chǎn)量高,成本低;劑量準(zhǔn)確,攜帶和使用方便;藥物理化性質(zhì)穩(wěn)定,貯存期長等特點(diǎn)。v片劑有:口服片劑、口腔用片劑、外用片劑、其他片劑。v片劑(1)主藥;v (2)無生理活性的物質(zhì):填充劑、潤滑劑、粘合劑、崩解劑(起填充、潤滑、粘合、崩解作用,有時(shí)還起到著色、矯味、美觀等作用)。片片 劑劑 2.2.指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則指導(dǎo)思想和設(shè)計(jì)原則v指導(dǎo)思想指導(dǎo)思想v 年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍的設(shè)計(jì)來源于工業(yè)生產(chǎn)的實(shí)際需要,適合中小型企業(yè)生產(chǎn)。其生產(chǎn)工藝較為成熟先進(jìn),本次設(shè)計(jì)有利于學(xué)生的工程設(shè)計(jì)能力的培養(yǎng)與訓(xùn)練,為將來從事本行打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。v設(shè)計(jì)原則設(shè)計(jì)原則v 嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)范和規(guī)定,以國家藥品監(jiān)督管理局GMP的各項(xiàng)規(guī)范和要求,使制劑生產(chǎn)合理性、安全性、經(jīng)濟(jì)性、環(huán)保性、方便易用。3.3.工藝流程設(shè)計(jì)工藝流程設(shè)計(jì)v產(chǎn)品參數(shù)產(chǎn)品參數(shù)v產(chǎn)品名稱:格列本脲二甲雙胍片v產(chǎn)品性狀:薄膜衣片,去包衣后顯白色或類白色v產(chǎn)品規(guī)格:0.5g12片2板/盒v生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)計(jì)劃v年產(chǎn)量:1億片v年工作日:300天v天工作日:8小時(shí) v工藝流程工藝流程v粉碎粉碎篩分篩分混合、混合、制粒制粒干燥干燥整粒整粒壓片壓片包衣包衣包裝包裝v工藝流程圖工藝流程圖4.4.物料衡算物料衡算v物料的處方及配料比物料的處方及配料比 (1000片量)格列本脲:1.25g 鹽酸二甲雙胍:250g 淀 粉:200g 硬 脂 酸 鎂:9.75g 微纖維素:3g 甲基纖維素 :3g 打漿粉(10%):33gv 物料衡算物料衡算依據(jù)質(zhì)量守恒定律:依據(jù)質(zhì)量守恒定律:G G1 1=G=G0 0+G+G2 2+G+G3 3式中式中 G1:輸入體系的總物料量;G0:輸出體系的總物料量;G2:物料在體系總積累量;G3:物料在體系總損失量。v物料在各個(gè)生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)的損失比物料在各個(gè)生產(chǎn)操作環(huán)節(jié)的損失比 粉碎:粉碎:1%1%篩分:篩分:1%1%配料:配料:0.4%0.4%混合和制粒:混合和制粒:0.5%0.5%壓片:壓片:0.3%0.3%包衣:包衣:0.3%0.3%v 理論上一年所需的各個(gè)物料的值(理論上一年所需的各個(gè)物料的值(Kg)格列本脲:125 鹽酸二甲雙胍:25000 微纖維素:300 甲基纖維素:300 打漿粉:3300 淀粉:20000 硬脂酸鎂:975 總計(jì):50000v實(shí)際生產(chǎn)中一年所需要的各個(gè)物料的值(實(shí)際生產(chǎn)中一年所需要的各個(gè)物料的值(KgKg)格列本脲:129.46 鹽酸二甲雙胍:25893.86 微纖維素:310.73 甲基纖維素:310.73 打漿粉:3418.0 淀粉:20715.10 硬脂酸鎂:1009.86 總計(jì):51787.74v本設(shè)計(jì)一天為衡算單位單班生產(chǎn),批本設(shè)計(jì)一天為衡算單位單班生產(chǎn),批/天,所以天,所以一天的物料衡算如下表一天的物料衡算如下表5.5.設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型設(shè)備的設(shè)計(jì)和選型v粉碎設(shè)備粉碎設(shè)備 常用的粉碎機(jī)有錘擊式粉碎機(jī)、球磨機(jī)、振動(dòng)磨、氣流粉碎機(jī)、內(nèi)分級渦輪粉碎機(jī)等。依據(jù)物料衡算和及考慮到本設(shè)計(jì)的工藝、產(chǎn)量要求、廠房空間以及設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn),故本人選擇了型號為CW-150A的萬能粉碎機(jī)兩臺,生產(chǎn)能力為10-50Kg/h。該機(jī)結(jié)構(gòu)簡單,粉碎效率高、粒度均勻、易清潔、無粉塵飛揚(yáng)。v篩分設(shè)備篩分設(shè)備 篩分設(shè)備有:搖動(dòng)篩、振蕩篩、微細(xì)分級機(jī)。依據(jù)本設(shè)計(jì)的要求,本人選擇了XZS130的振蕩篩兩臺,生產(chǎn)能力為20-40Kg/h。該機(jī)整機(jī)結(jié)構(gòu)緊密、體積小,不揚(yáng)塵、噪音低、篩分效果好、能耗低、移動(dòng)維修方便。v混合制粒設(shè)備混合制粒設(shè)備 根據(jù)物料衡算及對該設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝要求、產(chǎn)量的要求、廠房空間、混合制粒機(jī)特點(diǎn)等的要求,選用型號為SMG-50,生產(chǎn)能力為10-22Kg/h。v干燥設(shè)備干燥設(shè)備 常見干燥的設(shè)備:廂式干燥器、沸騰干燥器、噴霧干燥器等??紤]到該設(shè)計(jì)的生產(chǎn)工藝、廠房空間、產(chǎn)品質(zhì)量以及干燥設(shè)備的特點(diǎn)等要求,本人選擇了型號為XF-20的沸騰干燥機(jī)一臺,其生產(chǎn)能力為20-25Kg/h。v壓片設(shè)備壓片設(shè)備 壓片機(jī)可分為單沖式和多沖旋轉(zhuǎn)式兩種,目前生產(chǎn)中廣泛使用的為多沖壓片機(jī)。依據(jù)物料衡算和及考慮到本設(shè)計(jì)的工藝、產(chǎn)量要求、廠房空間以及設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn),本人選擇型號為ZP-19的壓片機(jī),19付沖模,每天生產(chǎn)量為2.5-4.5萬pc/h。v包衣設(shè)備包衣設(shè)備 由物料衡算和本設(shè)計(jì)的要求本人選擇了HJW系列的高效包衣機(jī),型號是HJW10,生產(chǎn)能力是10-75kg/h。v內(nèi)包設(shè)備內(nèi)包設(shè)備 v內(nèi)包設(shè)備內(nèi)包設(shè)備 鑒于本設(shè)計(jì)的各方面要求,在本設(shè)計(jì)中本人選用鋁塑包裝機(jī),型號為DPT-140,封閉式鋁塑包裝機(jī),該機(jī)的生產(chǎn)能力是:3萬-10萬pc/h,該設(shè)備符合本設(shè)計(jì)格列本脲每小時(shí)42500片的生產(chǎn)要求。6 6、車間平面的設(shè)計(jì)車間平面的設(shè)計(jì) 車間布置是否合理,不僅與施工、安裝、建設(shè)投資密切相關(guān),而且與車間建成后的生產(chǎn)、管理、安全和經(jīng)濟(jì)效益密切相關(guān)。因此,車間布置設(shè)計(jì)應(yīng)按照設(shè)計(jì)程序,進(jìn)行細(xì)致而周密的考慮。v各操作單元車間的設(shè)計(jì)各操作單元車間的設(shè)計(jì)v由工藝流程設(shè)計(jì)、物料衡算、設(shè)備選型等做好了車間設(shè)計(jì)的準(zhǔn)備,所以設(shè)計(jì)出本設(shè)計(jì)的廠房(具體見設(shè)計(jì)正文)v工藝設(shè)備布置滿足GMP、建筑、生產(chǎn)工藝、安裝檢修等要求,經(jīng)濟(jì)合理,美觀整潔。本車間布局的設(shè)計(jì)特點(diǎn):1、滿足GMP要求;2、遵循“三協(xié)調(diào)”原則;3、車間布置緊湊,流程合理安排;4、四周布置了參觀走廊,便于觀察操作和節(jié)約空調(diào)系統(tǒng)能量耗損。7.空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì) 制藥廠的空調(diào)凈化系統(tǒng)是實(shí)施GMP要求的重要環(huán)節(jié)之一,根據(jù)生產(chǎn)工藝的特點(diǎn),該凈化系統(tǒng)也有其相應(yīng)的特點(diǎn)。其設(shè)計(jì)的主要作用是減少生產(chǎn)區(qū)空氣中的無害的或是有害的異物。v設(shè)計(jì)參數(shù)設(shè)計(jì)參數(shù)v廠房的潔凈級別是30萬級;v室內(nèi)溫度1828,相對濕度宜為45%65%;v由GMP知,30萬級潔凈度換氣次數(shù)不少于15次/h;本設(shè)計(jì)選擇15次/h。v設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)v凈化空調(diào)系統(tǒng)可分為集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)和分散式凈化空調(diào)系統(tǒng)。v根據(jù)本設(shè)計(jì)要求,本人采用集中式凈化空調(diào)系統(tǒng)v風(fēng)量計(jì)算風(fēng)量計(jì)算vG送送=G1=KVv式中 V潔凈室的容積,m3;v K換氣次數(shù),次/h。v送風(fēng)量:G送=15484.23.5=25420.5m3/h 新風(fēng)量:G新=G送30%=7626.15m3/hv回風(fēng)量:G回=G送-G新=25987.5-7796.25=17794.35m3/hv根據(jù)設(shè)計(jì)要求以及上述計(jì)算結(jié)果,為了使新風(fēng)量有一定的伸縮空間,新風(fēng)量要適當(dāng)大些,本設(shè)計(jì)選擇的是K-B1-5的組合式空調(diào)機(jī),風(fēng)量為 3.0985萬。
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年產(chǎn)1億片格列本脲二甲雙胍片
(格列本脲1.25mg,鹽酸二甲雙
瓜250mg)生產(chǎn)車間工藝設(shè)計(jì)
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