2018年《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》考試題

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1、下載可編輯 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷 培訓(xùn)時間：姓名：崗位：得分： 一、填空題：每空格2分，共22分。 1.《現(xiàn)場檢查實(shí)施原則》針對《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查項(xiàng)目，共計 82項(xiàng)，關(guān) 鍵項(xiàng)目 項(xiàng)，一般項(xiàng)目 項(xiàng)。 2.第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變更和延續(xù)）檢查 ：適用項(xiàng)目全部 符合要求的為“ ”，關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)0 10%勺為“”，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)〉 10%勺 為 。 3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度， 于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的 市級食品藥品監(jiān)督管理部門提

2、交 。 4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其 、、等記錄應(yīng)當(dāng)符合 要 求。 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、 經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管 理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng) 。 5選擇題：每題5分，多答或少答題不得分，共 60分。 6、承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是： （ ） A、企業(yè)法定代表人 B 、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C 、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人 E 、總經(jīng)理 7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng) A、獨(dú)立履行職責(zé)； B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)； G承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任； D負(fù)責(zé)銷售管理；

3、E、負(fù)責(zé)儲運(yùn)管理； 8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至： （ ） A醫(yī)療器械有效期后2年； R無有效期的，不得少于5年； G植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存； D植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄至少保存 5年； E、醫(yī)療器械有效期后3年。 精心整理 專業(yè)資料 9、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng): A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范： R熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識； G符合有關(guān)法律法規(guī)及GS覬范規(guī)定的資格要求； DX不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形； E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。 10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管

4、理人員， 并 具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 ： （ ） A醫(yī)療器械專業(yè)； R生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)； G機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)； DX生物工程、化學(xué)、藥學(xué)； E、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)學(xué)、管理專業(yè)。 11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（ ） A入庫日期； R產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號； G注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號； DX生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、購貨者名稱。 12、銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（ ） A入庫日期； R產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號； G制造冏名稱，供貨者名稱； DX生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售人員。 13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)

5、營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房， 經(jīng)營場所和 庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求： （ ） A企業(yè)辦公場所面積，?？凇⑷齺?、僧州地區(qū)不得少于100平方米（建筑面積，下同）， 其他地區(qū)不得少于85平方米； R藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，?？凇⑷齺?、僧州地區(qū)不得少于 150平方米， 其他地區(qū)不得少于120平方米； G企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于 200平方米； DX經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于 30平方米的陰涼庫； E、辦公場所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。 14、企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括: A、醫(yī)療器械名稱，規(guī)格（型號）；

6、 R注冊證號（備案憑證號）； G單位，數(shù)量； DX單價、金額； E、供貨者、購貨日期。 15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng), 產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能: 保證經(jīng)營的 ） A、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批 號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； G具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控 制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控

7、制功能的實(shí)時和有效； D具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能； E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能， 有近效期預(yù)警及超過有效期 自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 16、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供 貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（ ） A營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； R醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復(fù)印件； G醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件； D加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件； E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限, 注明銷

8、售人員的身份證號碼。 17、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況 不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （ ） A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； G醫(yī)療器械超過有效期； D存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 E、無生產(chǎn)日期的。 三、判斷題：每題3分，共18分。 1、超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。 （ ） 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 （ ） 3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔

9、 案。 （ ） 4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 （ ） 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任， 保證醫(yī)療器械售后的 安全使用。 （ ） 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī) 療器械。 （ ） 學(xué)習(xí)資料整理分享 《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試卷答案 培訓(xùn)時間：姓名：崗位：得分： 一、填空題：每空格2分。 1 .《現(xiàn)場檢查實(shí)施原則》針對《規(guī)范》2-8章條款內(nèi)容，細(xì)化檢查項(xiàng)目，共計 82項(xiàng)，關(guān) 鍵項(xiàng)目28項(xiàng),一般項(xiàng)目54項(xiàng)。 2 .第三類醫(yī)療器械批發(fā)/零售經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可（含變

10、更和延續(xù)）檢查 ：適用項(xiàng)目全部 符合要求的為“通過檢查”，關(guān)鍵項(xiàng)目全部符合要求，一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)0 10% 的為“限期整改”,關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求或者一般項(xiàng)目中不符合要求的項(xiàng)目數(shù)〉 10%勺為“走 通過檢查”。 3、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理自查制度， 于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的 市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 4、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，其購進(jìn)、貯存、銷售等記錄應(yīng)當(dāng)符合可追溯要求。 5、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)置或配備與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)的，并符合相關(guān)資格要求的質(zhì)量管 理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗。 二、選擇題：每題6

11、分，多答或少答題不得分。 6、承擔(dān)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責(zé)任人是： （D ） A、企業(yè)法定代表人 B 、企業(yè)負(fù)責(zé)人 C、質(zhì)量負(fù)責(zé)人 D企業(yè)法定代表人或者負(fù)責(zé)人 E 、總經(jīng)理 7、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，應(yīng)當(dāng) （A、B、C） A獨(dú)立履行職責(zé)； B、在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)； G承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任； D負(fù)責(zé)銷售管理； E、負(fù)責(zé)儲運(yùn)管理； 8、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至： （A、B、C ） A醫(yī)療器械有效期后2年； R無有效期的，不得少于5年； 學(xué)習(xí)資料整理分享 G植入類醫(yī)療器械進(jìn)、銷記錄應(yīng)當(dāng)永久保存； DX植入類醫(yī)療器械進(jìn)、

12、銷記錄至少保存 5年； E、醫(yī)療器械有效期后3年。 9、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng) （A 、B、C、D ） A、熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)范： R熟悉企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的相關(guān)知識； G符合有關(guān)法律法規(guī)及GSP范規(guī)定的資格要求； D不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形； E、主管醫(yī)療器械經(jīng)營。 10、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員， 并 具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱 （A、B、C、D E） A醫(yī)療器械專業(yè)； R生物醫(yī)學(xué)工程專業(yè)； G機(jī)械、電子、醫(yī)學(xué)專業(yè)； D生物工程、化學(xué)、藥學(xué)； E、護(hù)理學(xué)、康復(fù)、檢驗(yàn)

13、學(xué)、管理專業(yè)。 11、進(jìn)貨查驗(yàn)記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（A、B C、D ） A入庫日期； R產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號； G注冊證號，生產(chǎn)企業(yè)許可證號； D生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、購貨者名稱。 12、銷售記錄內(nèi)容應(yīng)包含：（B、G D E ） A入庫日期； R產(chǎn)品名稱，規(guī)格型號； G制造冏名稱，供貨者名稱； D生產(chǎn)批號/序列號，生產(chǎn)日期，有效期； E、銷售數(shù)量，庫存數(shù)量，銷售人員。 13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、獨(dú)立的經(jīng)營場所和庫房， 經(jīng)營場所和 庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求： （A、B、C、D E） A企業(yè)辦公場所面積，?？凇⑷齺?、僧州地區(qū)不得少于

14、100平方米（建筑面積，下同）， 其他地區(qū)不得少于85平方米； R藥品批發(fā)企業(yè)同時兼營醫(yī)療器械的，?？?、三亞、僧州地區(qū)不得少于 150平方米， 其他地區(qū)不得少于120平方米； G企業(yè)庫房面積，倉庫面積不得少于 200平方米； D經(jīng)營需陰涼儲存的產(chǎn)品，應(yīng)配備不少于 30平方米的陰涼庫； E、辦公場所應(yīng)集中，不得使用上下樓層或同樓層的分散房間拼湊面積。 E、與生活區(qū)有效隔離。 A B、C、D E ) 14、企業(yè)采購記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的內(nèi)容包括: A、醫(yī)療器械名稱，規(guī)格（型號）； R注冊證號（備案憑證號）； G單位，數(shù)量； DX單價、金額； E、供貨者、購貨日期。 15

15、、企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)， 保證經(jīng)營的 產(chǎn)品可追溯。計算機(jī)信息管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具有以下功能：（ A B C D E） A、具有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能； B、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批 號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實(shí)現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能； G具有包括采購、收貨、驗(yàn)收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控 制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項(xiàng)質(zhì)量控制功能的實(shí)時和有效； D具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；

16、 E、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能， 有近效期預(yù)警及超過有效期 自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。 16、企業(yè)在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取加蓋供 貨者公章的相關(guān)證明文件或者復(fù)印件，包括：（ A B、C、D E） A營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件； R醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營的許可證或者備案憑證復(fù)印件； G醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證復(fù)印件； DX加蓋供貨方企業(yè)公章的銷售人員身份證復(fù)印件； E、加蓋供貨方企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限, 注明銷售人員的身份證號碼。 17、醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)對照出庫

17、的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況 不得出庫，并報告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理： （A、B C D E） A、醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題； B、標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符； G醫(yī)療器械超過有效期； D存在其他異常情況的醫(yī)療器械。 E、無生產(chǎn)日期的。 三、判斷題：每題3分，共18分。 1、超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售。 （，） 2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤點(diǎn)，做到賬、貨相符。 （，） 3、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，可先將醫(yī)療器械批發(fā)銷售給購貨者，再建立購貨者檔 案。 （X） 4、醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。 （，） 5、企業(yè)采購合同中無需與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任。 （X ） 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī) 學(xué)習(xí)資料整理分享 學(xué)習(xí)資料整理分享