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1、Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,單擊此處編輯母版標題樣式,LOGO,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,單擊此處編輯母版標題樣式,*,第十八章 其他中藥制劑生產技術,第三節(jié) 膜劑和涂膜劑生產技術,3.,第二節(jié) 氣霧劑生產技術,2.,第一節(jié) 栓劑生產技術,1.,第四節(jié) 膠劑生產技術,4.,第一節(jié) 栓劑生產技術
2、,栓劑的定義,1.,栓劑的特點,2,.,栓劑的種類,3,.,栓劑的基質,4,.,第一節(jié) 栓劑生產技術,栓劑的定義,栓劑系指提取物或飲片細粉與適宜基質制成供腔道給藥的固體制劑。,栓劑在常溫下為固體，納入人體腔道后，在體溫作用下能夠迅速軟化、熔化或溶解，并與分泌液混合，逐漸釋放藥物而產生局部或全身作用。一般情況下，對胃腸道有刺激性，在胃中不穩(wěn)定或肝首過效應明顯的藥物，可制成直腸給藥的栓劑。,4,栓劑的特點,1,局部作用 栓劑可在腔道發(fā)揮藥效，起到潤滑、抗菌、殺蟲、收斂、止痛、止癢等局部作用。,2,全身作用 栓劑經腔道吸收進入血液后可發(fā)揮全身作用，并且，與口服給藥不同的是：藥物不會受酶和胃腸道,pH
3、,的破壞而失去活性；避免藥物對胃黏膜的刺激性；藥物直腸吸收，大部分不受肝臟首過作用影響；直腸吸收比口服干擾因素少。,第一節(jié) 栓劑生產技術,栓劑的種類,栓劑的品種較多，按使用腔道不同可分為：肛門栓、陰道栓、尿道栓、喉道栓、耳用栓和鼻用栓等，常用的是肛門栓和陰道栓。,第一節(jié) 栓劑生產技術,栓劑主要由藥物和基質組成，基質是藥物的載體，并可影響藥物的作用效果。,栓劑基質不僅可使藥物成型，而且對劑型的特性和藥物的釋放均有重要影響，通常分油脂性基質和水溶性基質兩大類。,栓劑的基質,第一節(jié) 栓劑生產技術,油脂性基質：,可可豆脂；,香果脂,；,半合成或全合成脂；,氫化植物油；,栓劑基質,水溶性基質：,甘油明膠
4、,；,聚乙二醇類；,聚氧乙烯（,40,）單硬脂酸酯類,；,泊洛沙姆；,第一節(jié) 栓劑生產技術,油脂性基質的栓劑，常用軟肥皂、甘油一份與,90%,乙醇五份制成的醇溶液,潤滑劑,水溶性或親水性基質的栓劑，常采用液體石蠟、植物油等油類物質,藥物與基質混勻后注模時，應先在栓劑?？字型坎紳櫥瑒?，使之容易脫模,第一節(jié) 栓劑生產技術,置換價,是指栓劑中藥物的重量與同體積基質重量之比。,置換價（,f,）的計算公式為：,f,=,式中，,W,為每粒栓中的主藥重量；,G,為純基質的空白栓重量；,M,為含藥栓重量。,第一節(jié) 栓劑生產技術,栓劑的制備方法,冷壓法,適用于油脂性基質栓劑的制備,熱熔法,第一節(jié) 栓劑生產技術,
5、適用于油脂性和水溶性基質栓劑的制備,熱熔法制備工藝,混,合,藥物處理,基質處理,注模,冷卻,取栓,質量檢查,刮削,成 品,第一節(jié) 栓劑生產技術,質量檢查項目,融變時限,重量差異,微生物限度,第一節(jié) 栓劑生產技術,油脂性基質栓劑：,30,分鐘,水溶性基質栓劑：,60,分鐘,13,氣霧劑的定義,氣霧劑系指提取物、飲片細粉與適宜的拋射劑共同封裝在具有特制閥門裝置的耐壓容器中，使用時借助拋射劑的壓力將內容物噴出呈霧狀、泡沫狀或其他形態(tài)的制劑。噴出的霧滴粒度一般小于,50,m,。,中藥氣霧劑可用于呼吸道、皮膚或其它腔道黏膜起局部或全身治療作用。,第二節(jié) 氣霧劑生產技術,氣霧劑的優(yōu)點,（,1,）奏效迅速。
6、,（,2,）穩(wěn)定性高，刺激性小。,（,3,）劑量準確，生物利用度高，用藥劑量的準確。,（,4,）藥物不經胃腸道吸收可有效防止胃腸道的破壞作用，也沒有藥物首過效應，所以生物利用度提高。,第二節(jié) 氣霧劑生產技術,氣霧劑的缺點,（,1,）生產成本高，生產時需要特殊的生產機械設備、耐壓的包裝容器、特制的定量閥門控制系統(tǒng)，使得生產成本增高。,（,2,）安全系數(shù)低，包裝容器需堅固和耐壓，否則遇熱和碰撞易發(fā)生爆炸。,（,3,）易失效，氣霧劑借拋射劑蒸汽壓的壓力而工作，一旦封裝不嚴密，可因拋射劑的泄漏而失效。,第二節(jié) 氣霧劑生產技術,氣霧劑的分類,按醫(yī)療用途分,呼吸道型,皮膚、黏膜型,空間消毒型（空氣清新劑等
7、）,按分散系統(tǒng)分,溶液型,混懸型,乳濁液型（泡沫氣霧劑）,按相的組成分,二相氣霧劑,一般為溶液系統(tǒng),三相氣霧劑,一般為混懸系統(tǒng)或乳劑系統(tǒng)。,二相氣霧劑：拋射劑氣相、藥物拋射劑混溶的液相,氣霧劑,提取物或飲片細粉和添加劑,拋射劑,耐壓容器,閥門系統(tǒng),氣霧劑的組成,提取物或飲片細粉和添加劑,中藥藥物應預處理，精制得到有效成分或有效部位，制成不同類型的液體,根據藥物性質及制備所需可加入適宜溶劑及表面活性劑等,拋射劑,拋射劑的基本要求：低沸點，常溫下蒸氣壓大于大氣壓，多為液化氣體。,拋射劑,蒸汽壓高,用量多,微粒細,拋射劑的種類,:,氟氯烷烴類（氟利昂類），,F,11,，,F,12,，,F,114,等
8、,同時可作為脂溶性藥物溶劑,其他類如丙烷、異丁烷、正丁烷以及,壓縮惰性氣體（,N,2,、,CO,2,等）。,金屬,容器：內壁涂有環(huán)氧樹脂（耐熱）或乙烯基樹脂（不耐熱）防腐蝕,玻璃,容器：常用于壓力、容積不大的氣霧劑，外壁有塑料涂層，防撞擊,塑料,容器：耐熱，耐撞擊，抗腐蝕，滲透性強，易使藥液變質,耐壓容器,閥門系統(tǒng),作用：,調節(jié)藥物和拋射劑從容器內定量噴出，精密制作，精密程度直接影響產品的質量。,閥門系統(tǒng),閥門系統(tǒng)的分類：,一般閥門系統(tǒng),定量閥門系統(tǒng),泡沫閥門系統(tǒng),定量閥門系統(tǒng)的結構與組成：,封帽,閥門桿,(,軸芯,),內孔,(,出藥孔,),膨脹室,橡膠封圈,彈簧,定量杯,(,室,),浸入管,
9、推動鈕,中藥氣霧劑的制備,氣霧劑的工藝流程：,容器及閥門系統(tǒng)的處理與安裝,中藥的提取、調配與分裝,充填拋射劑,質量檢查,成品,三、氣霧劑的質量要求與檢查,性狀,鑒別,檢查,含量測定,安全、漏氣檢查,裝量與異物檢查,泄漏率檢查,每瓶總撳次檢查,每撳主藥含量檢查,氣霧劑的質量評定,霧滴,粒,分布檢查,噴射速率檢查,噴出總量檢查,微生物限度檢查,31,第三節(jié),膜劑和涂膜劑生產技術,膜劑與涂膜劑的定義,涂膜劑,以有機溶劑溶解成膜材料及中藥材提取物制成的外用涂劑則稱之為涂膜劑，用時涂于患處，溶劑揮發(fā)后形成薄膜以保護創(chuàng)傷面，同時逐步釋放藥物起治療作用。,膜劑,中藥膜劑系指提取物或飲片細粉溶解、分散或混懸于
10、適宜的成膜材料中，經加工制成的薄膜狀制劑。,第三節(jié) 膜劑與涂膜劑生產技術,膜劑的特點,（,1,）生產工藝簡單，易于掌握。,（,2,）成膜材料用量，可節(jié)省輔料和包裝材料。,（,3,）重量輕，體積小，便于攜帶、運輸和貯存。,（,4,）可控制藥物釋放速度，滿足臨床治療需要。,（,5,）既可避免藥物間的配伍禁忌，又可避免藥物相互作用對檢驗分析的干擾。,（,6,）使用方便，適用于多種途徑給藥。,（,7,）藥物含量準確，質量穩(wěn)定，療效好，副作用小。,第三節(jié) 膜劑與涂膜劑生產技術,膜劑的分類,1.,按結構類型分類,（,1,）單層膜劑,（,2,）多層復方膜劑,（,3,）夾心膜劑,第三節(jié) 膜劑與涂膜劑生產技術,
11、2.,按給藥途徑分類,（,1,）口服膜劑,（,2,）口腔用膜劑,（,3,）眼用膜劑,（,4,）鼻用膜劑,（,5,）陰道用膜劑,（,6,）植入膜劑,（,7,）皮膚外用膜劑,膜劑的成膜材料,天然：,淀粉、糊精、纖維素、明膠、蟲膠、阿拉伯膠、瓊脂、海藻酸、玉米朊、白及膠等。,合成：,纖維素衍生物、聚乙烯胺類、乙烯,-,乙酸乙烯衍生物、聚乙烯吡咯衍生物、聚乙烯醇等。其中以聚乙烯醇在成膜性、膜的抗拉強度、柔韌性、吸濕性和水溶性等方面最佳而最為常用。,第三節(jié) 膜劑與涂膜劑生產技術,膜劑的附加劑,增塑劑：,常用的有甘油、三醋酸甘油酯、山梨醇等。,第三節(jié) 膜劑與涂膜劑生產技術,其他輔料：,著色劑：如食用色素；
12、,遮光劑：如二氧化鈦；,矯味劑：如蔗糖、甜葉菊苷等；,填充劑，如碳酸鈣、二氧化硅、豆磷脂等。,膜劑的制備,成膜漿液配制加入藥物、附加劑脫泡涂膜干燥滅菌分劑量、包裝,第三節(jié) 膜劑與涂膜劑生產技術,第四節(jié) 膠劑生產技術,膠劑的定義,膠劑系指動物皮、骨、甲或角用水煎取膠質，濃縮成稠膠狀，經干燥后制成的固體塊狀內服制劑。,主要成分：動物膠原蛋白及其水解產物，尚含多種微量元素。,主要功效：有補血、止血、祛風、調經、滋補強壯作用；用以治療虛勞贏瘦、吐血、衄血、崩漏、腰酸腿軟等癥。,皮膠類,骨膠類,角膠類,甲膠類,其他膠類,膠劑的,分類,第四節(jié) 膠劑生產技術,膠劑的輔料,植物油,降低膠的黏度，便于切膠，膠塊
13、不易變形，且在濃縮收膠時，氣泡易于逸散，使膠凈透。,冰糖,能增加膠硬度與透明度，并有矯味作用,。,第四節(jié) 膠劑生產技術,明礬,加速膠液中的固體雜質沉淀，以提高成品膠的透明度。,酒類,矯臭矯味，有利于氣泡逸散。,阿膠,增加黏度，易于凝固成型，并在藥理上發(fā)揮相加作用。,膠劑制備工藝,第四節(jié) 膠劑生產技術,原料處理煎取膠汁濾過澄清濃縮收膠凝膠切膠干燥包裝,Thank You!,演講完畢，謝謝觀看！,內容總結,第十八章 其他中藥制劑生產技術。第三節(jié) 膜劑和涂膜劑生產技術。2全身作用 栓劑經腔道吸收進入血液后可發(fā)揮全身作用，并且，與口服給藥不同的是：藥物不會受酶和胃腸道pH的破壞而失去活性。半合成或全合
14、成脂。油脂性基質的栓劑，常用軟肥皂、甘油一份與90%乙醇五份制成的醇溶液。藥物與基質混勻后注模時，應先在栓劑?？字型坎紳櫥瑒?，使之容易脫模。是指栓劑中藥物的重量與同體積基質重量之比。中藥氣霧劑可用于呼吸道、皮膚或其它腔道黏膜起局部或全身治療作用。（4）藥物不經胃腸道吸收可有效防止胃腸道的破壞作用，也沒有藥物首過效應，所以生物利用度提高。三相氣霧劑一般為混懸系統(tǒng)或乳劑系統(tǒng)。二相氣霧劑：拋射劑氣相、藥物拋射劑混溶的液相。中藥藥物應預處理，精制得到有效成分或有效部位，制成不同類型的液體。根據藥物性質及制備所需可加入適宜溶劑及表面活性劑等。拋射劑的基本要求：低沸點，常溫下蒸氣壓大于大氣壓，多為液化氣體。膜劑和涂膜劑生產技術,
第十八章其他中藥制劑生產技術
