國家藥品不良監(jiān)測系統(tǒng)

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1、國家藥品不良監(jiān)測系統(tǒng) --工作報告 一：[國家藥品不良監(jiān)測系統(tǒng)]國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（x年）為全面反映x年我國藥品不良反應監(jiān)測情況，加強藥品監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）組織國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（x年）》。 一、藥品不良反應監(jiān)測工作進展 網(wǎng)絡建設(shè)繼續(xù)深入，監(jiān)測能力進一步提升。x年，國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡建設(shè)進一步深入，我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強?；鶎泳W(wǎng)絡用戶數(shù)量快速增長，全國已有31萬余個醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)

2、注冊為藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡用戶，并通過該網(wǎng)絡報送藥品不良反應報告。全國97.7%的縣有藥品不良反應報告，每百萬人口平均報告數(shù)量達到1068份，較x年均有所增長。分析評價能力繼續(xù)加強，風險管理和溝通更為暢通。x年，藥品不良反應報告和監(jiān)測工作有序開展。通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價，深入挖掘藥品風險信號，對含睪酮藥品、含非那西丁藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復方大青葉片、復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個（類）品種進行了安全性評價，并采取了相應的風險管理和溝通措施。根據(jù)安全性評價結(jié)果，提出修改說明書建議35個；發(fā)布藥品不良反應

3、信息通報4期；編發(fā)《藥物警戒快訊》12期，共計63條信息，涉及68個品種；對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個品種發(fā)布撤市公告。不良事件監(jiān)測處置繼續(xù)增強，預警工作效能得到提升。規(guī)范藥品不良事件聚集性信號處置，加強預警平臺建設(shè)，提高預警工作效能，對重點關(guān)注的150多條藥品不良事件聚集性信號及時進行處置，經(jīng)評價確認對黃體酮注射液等6起聚集事件采取風險控制措施，進一步保障公眾用藥安全。企業(yè)主體責任繼續(xù)落實，藥品安全保障水平進一步增強。x年加強對企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作的培訓，推進藥品生產(chǎn)企業(yè)提升責任意識、提高藥品安全評價能力。每月向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)，指導企業(yè)開展數(shù)據(jù)分析評價，及時采取措施控制風險

4、，落實企業(yè)安全風險主體責任。 二、藥品不良反應事件報告情況x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到《藥品不良反應事件報告表》近1075萬份。 圖1 1999-x年全國藥品不良反應事件報告情況x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到新的和嚴重藥品不良反應事件報告比例持續(xù)增加，顯示我國藥品不良反應總體報告可利用性持續(xù)增加。 圖2 x-x年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應事件縣級報告比例藥品不良反應事件縣級報告比例為97.7%，與x年相比增長了1.1個百分點。5.藥品不良反應事件報告按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占85.6%；來自藥品經(jīng)營企業(yè)的報告占12.8%；來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告占1.4%；來自個人及其他的

5、報告占0.2%。 圖3 x年藥品不良反應事件報告涉及患者情況男性和女性患者比例接近0.89:1，女性略多于男性，性別分布趨勢和x年基本一致。x年藥品不良反應事件報告年齡分布 8.藥品不良反應事件報告涉及藥品類別分布 按照藥品給藥途徑統(tǒng)計，x年藥品不良反應事件報告給藥途徑分布 9.藥品不良反應事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.6%）、胃腸系統(tǒng)損害(占25.4%)和全身性損害（占10.9%）?；瘜W藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體情況一致，生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體情況略有不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害及免疫功能紊亂。10.藥品不良反應事件報告總體情況與x年相

6、比未出現(xiàn)顯著變化。從藥品不良反應事件報告59.5萬例（占總體報告的41.6%），較x年增加2.0個百分點。其中嚴重報告4.5萬例，占7.5%，較x年增長了1.1%。報告涉及化學藥品和生物制品病例報告占83.4%，中成藥病例報告占16.6%。2．國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分）》（x版）化學藥品和生物制品部分，共分25個類別，約317個品種。x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到其中356個具體品種不良反應解熱抗風濕事件報告中，藥品不良反應事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報告總

7、數(shù)占到總體報告數(shù)量的85.7%，這可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報告占到內(nèi)科用藥報告數(shù)的90.0%。x年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.4%）、全身性損害（占12.7%）、胃腸系統(tǒng)損害（占6.5%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.1%）、皮膚及其附件損害（占5.1%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.6%）。以上監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，x年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)。 （三）化學藥、生物制品監(jiān)測情況1.總體

8、情況x年藥品不良反應事件報告共涉及懷疑藥品12.1萬例次，其中化學藥品占86.9%,生物制品占1.8%。2.涉及患者情況x年化學藥品、生物制品不良反應生物制品（不含疫苗）不良反應事件報告涉及患者情況年齡分布于總體趨勢基本一致。3.涉及藥品情況x年藥品不良反應事件報告中，最常見的藥品是抗感染藥，構(gòu)成比為35.0%，較x年降低0.9個百分點；其次是抗腫瘤藥，占22.8%，與x年持平。x年藥品不良反應事件報告中，注射制劑占64.9%、口服制劑占32.1%；生物制品90%以上為注射給藥。4.總體情況分析x年化學藥品、生物制品不良反應事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，中藥占16.6%；x年全國藥

9、品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到嚴重藥品不良反應事件報告涉及的懷疑中成藥報告中男性和女性患者比例接近0.87：1。x年中成藥藥品不良反應事件報告涉及患者情況與中成藥整體情況基本一致。3.涉及藥品情況x年藥品不良反應事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。x年中成藥嚴重藥品不良反應事件報告按藥品給藥途徑分布，靜脈注射給藥占53.2%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占40.2%，其他給藥途徑占6.0%，與x年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。x年嚴重藥品不良反應事件報告數(shù)量與x年持平。從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風險。從藥品類別上看，主

10、要涉及活血化瘀類、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開類中藥注射劑，提示應繼續(xù)關(guān)注上述類別藥品用藥風險，及時采取風險控制措施。 三、相關(guān)風險控制措施 根據(jù)x年藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理總局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全。 （一）發(fā)布《藥品不良反應信息通報》4期，通報了警惕注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重不良反應及超適應癥用藥風險、警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險、關(guān)注睪酮藥品的心血管事件風險、警惕新復方大青葉片長期、大量使用或與其他含同類組分的藥物合并使用時，可能導致重癥藥疹等嚴重過敏反應等嚴重不良反應，及時提示用藥安全風險。 （二）組織對

11、羅格列酮及其復方制劑、茵梔黃注射液、復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑等19個（類）藥品的說明書進行修改，完善了說明書中的警示語、不良反應、禁忌等相關(guān)信息。 （三）依據(jù)監(jiān)測評價結(jié)果，撤銷苯乙雙胍和氯美扎酮兩個品種的批準證明文件。 （四）發(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道了阿立哌唑、含穿心蓮產(chǎn)品、聚乙二醇干擾素α-2a等國外藥品安全信息63條,68個（類）品種。 四、各論 （一）抗感染藥抗感染藥系指具有殺滅或抑制各種病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌藥、抗病毒藥、抗分支桿菌藥等。x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到抗感染藥物的不良反應事件報告占x年總體報告的36.2%。與x年相

12、比，x年抗感染藥物報告數(shù)量同期上升1.1%，嚴重報告同期增長18.6%。嚴重報告構(gòu)成比與x年（5.5%）相比增加了1.0個百分點。1.藥品情況x年抗感染藥物的藥品不良反應報告事件報告數(shù)量排名前3位的品種左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦。與x年基本一致。x年抗感染藥物不良反應事件報告中，注射劑占82.1%，口服制劑占17.3%，其他劑型占0.6%，與藥品整體嚴重報告相比注射劑比例偏高，與x年相比，注射劑型下降了0.6個百分點，口服劑型上升了0.5個百分點。2.累及器官系統(tǒng)情況x年抗感染藥物不良反應事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖8。與抗感染藥的整體報告相比，嚴重報告的全身性損害、免疫功能紊亂和感染

13、和呼吸系統(tǒng)的構(gòu)成比明顯升高?？垢腥舅幷w報告中口服制劑累及系統(tǒng)的前3位是胃腸損害（43.0%）、皮膚及其附件損害（27.6%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（6.8%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（43.7%）、胃腸損害（20.2%）、全身性損害（8.6%）。抗感染藥嚴重報告中口服制劑累及系統(tǒng)排名前3位的是肝膽損害（27.1%）、皮膚及其附件損害（21.1%）、全身性損害（9.5%）；注射劑累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（22.5%）、全身性損害（19.1%）、免疫功能紊亂和感染（12.7%）。 圖8 抗感染藥不良反應事件報告總數(shù)較x年有所上升，嚴重報告數(shù)增加了18.6%，增長水平低于

14、x年總體病例報告增長水平。與x年相比，x年抗感染藥物不良反應光毒性”等嚴重不良反應。氟喹諾酮類藥品的安全性一直備受關(guān)注，新的風險也不斷被發(fā)現(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局從2003年起就開始陸續(xù)發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類藥品的風險警示信息，通過多期《藥品不良反應信息通報》警示過氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反應（第35期、第58期）以及環(huán)丙沙星（第5期）、加替沙星（第11期、第24期）、左氧氟沙星（第22期、第56期）等品種的嚴重不良反應發(fā)生情況，通報的不良反應涉及全身性損害、神經(jīng)和精神系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等常見嚴重不良反應，還強調(diào)了該類藥品致重癥肌無力加重、可能不可逆轉(zhuǎn)的周圍神經(jīng)病變及影響糖尿病患者的血

15、糖控制水平等風險。氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多，且可能出現(xiàn)致殘性的嚴重不良反應，提示臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應權(quán)衡利弊，患者在使用氟喹諾酮類藥品時應仔細閱讀產(chǎn)品說明書，如果用藥過程中出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即停藥，并盡快就醫(yī)。 小貼士1、我國上市的通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品都有哪些？我國上市的通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品有諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環(huán)丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星。2、通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品主要治療哪些疾??？氟喹諾酮類藥品抗菌譜廣，尤其對需氧

16、的革蘭氏陰性菌有較強的殺滅作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好的抗菌活性，某些品種對結(jié)核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、胃腸道感染以及關(guān)節(jié)、軟組織感染等。3、氟喹諾酮類藥品主要引起哪些嚴重的不良反應？通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥物可發(fā)生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無力惡化、周圍神經(jīng)病變、嚴重心律失常、超敏反應、肝臟毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變、血糖紊亂、光敏感性或虛弱，或其他感覺方面的改變?nèi)巛p觸感、疼痛感、溫度感覺、位置感覺和震動感覺等，應停用氟喹諾酮，替換為其他的非氟喹諾酮類的抗菌藥物。除非繼續(xù)使用氟喹諾酮治療的效益大于風險。4

17、、使用氟喹諾酮類藥品應注意些什么？通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多，且可能出現(xiàn)致殘性的嚴重不良反應，提醒臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應權(quán)衡利弊，嚴格掌握適應癥，詳細了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，使患者在獲得最好治療效果的同時，盡量減少用藥的風險?；颊咴谑褂梅Z酮類藥品時應仔細閱讀產(chǎn)品說明書，關(guān)注此類藥品的警告、不良反應、注意事項等安全性信息，如果用藥過程中出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即停藥，并盡快就醫(yī)。 （二）中西藥復方制劑本報告中的“中西藥復方制劑”是指按中藥管理的“中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑”。x年全國藥品

18、不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到中西藥復方制劑的藥品不良反應事件報告的0.52%），其中新的、嚴重報告4,437例，占34.2%。1.患者情況中西藥復方制劑的藥品不良反應事件報告中，男性患者占35.3%，女性患者占62.9%，女性患者的構(gòu)成比相對較高。中西藥復方制劑的嚴重藥品不良反應事件報告中的構(gòu)成比，15-44歲患者的構(gòu)成比低于其在藥品不良反應事件報告年齡構(gòu)成比 2.藥品情況x年藥品不良反應事件報告數(shù)量排名前10名的中西藥復方制劑品種中，有8個是口服制劑，2個是外用制劑。3.累及器官系統(tǒng)情況x年中西藥復方制劑的藥品不良反應事件報告累及器官系統(tǒng)情況見圖11。 圖10 藥品不良反應事件報告累及器官系統(tǒng)

19、情況 4. 監(jiān)測情況分析及安全分析提示中西藥復方制劑成分復雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，如解熱鎮(zhèn)痛藥（對乙酰氨基酚、水楊酸、吲哚美辛等）、鎮(zhèn)咳平喘藥（止咳酮、鹽酸依普拉酮、氯化銨、鹽酸溴己新、鹽酸氯喘等）、抗感染藥（鹽酸左旋咪唑、鹽酸小檗堿、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲氧嘧啶等）、降糖事件構(gòu)成比較高（20.0%）?？赡芘c個別患者在使用中西藥復方制劑的同時，服用了其他含相同或功效類似組分的藥品，導致超劑量使用或效應疊加等因素有關(guān)?？偩纸陮ο嚓P(guān)藥品發(fā)布了不良反應信息通報，提示了珍菊降壓片、感冒清片（膠囊）、腦絡通膠囊、新復方大青葉片等中西藥復方制劑臨床應用的安全風險；同時修訂了新復方大青葉

20、片等多個中西藥復方制劑的說明書，完善藥品安全風險信息，指導臨床安全使用。 小貼士如何安全使用中西藥復方制劑？1、注意中西藥組分的安全性：如珍菊降壓片含氫氯噻嗪，長期使用可能導致低鉀血癥；新復方大青葉片含異戊巴比妥，長期使用可能出現(xiàn)藥物依賴。2、避免藥物過量：中西藥復方制劑與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成某些組方成分的超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用。使用時應考慮相同成分或功效類似組分的劑量或效應的疊加，以避免藥物過量或毒性協(xié)同作用的發(fā)生。3、減少藥物相互作用：用藥時應注意中西藥復方制劑各組分與其它藥品之間的相互作用，必要時應調(diào)整藥物劑量或更換其他藥物，以減少或控制因藥物相互作用引

21、發(fā)的安全風險。 （三）解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥又稱非甾體抗炎藥（NSAIDs）,是一類具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎（無菌性炎癥）、抗風濕作用的藥品。x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥（含解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的單方和復方制劑）的不良反應事件報告2,951例，占解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥總體報告數(shù)的4.7%。1．藥品情況x年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應事件報告中，注射劑占79.9%，高于化學藥總體報告中注射劑的比例（64.9%）；口服制劑占12.7%，低于化學藥總體報告中口服制劑的比例（32.1%）。2．累及器官系統(tǒng)情況x年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前三位依次為胃腸損害（34.7

22、%）、皮膚及其附件損害（19.0%）、肝膽損害（6.0%）；注射劑嚴重報告累及器官系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害（22.7%）、皮膚及其附件損害（18.7%）、呼吸系統(tǒng)損害（15.0%）。3．監(jiān)測情況分析及安全分析提示解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應的突出特點是胃腸損害，占比高達44.8%，較數(shù)據(jù)庫總體胃腸損害高出19.4個百分點。胃腸損害是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥最為常見的不良反應，尤其是長期或較大劑量應用，可能導致胃腸潰瘍、穿孔和出血，其中尤以阿司匹林引起的胃腸道出血病例居多，應引起關(guān)注。在解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥中，注射制劑所占比例高于化藥總體注射劑的比例。注射劑報告數(shù)量位居前二位的均為短期使用的退熱針劑，其中14

23、歲以下兒童報告比例明顯偏高。嚴重不良反應主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、重癥皮疹、呼吸困難等，其中過敏性休克尤其以青壯年群體居多。解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的復方制劑種類繁多。除不同解熱鎮(zhèn)痛藥成方外，還可能與其他類藥品成份共同組方，用于緩解疼痛或感冒等癥狀，臨床用量較大，不良反應的發(fā)生也相對較多。在口服復方制劑中，感冒藥的報告數(shù)量位居前列，嚴重不良反應以過敏樣反應和皮疹為主。一些患者長期或超劑量使用解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，可能導致嚴重肝、腎功能損害。因此，應充分權(quán)衡使用此類藥品的利弊，尤其是用于普通感冒、發(fā)熱、輕度疼痛等的治療，掌握合理用藥常識，或在醫(yī)生及藥師的指導下用藥。 小貼士1.發(fā)熱時一定要用退熱藥嗎？退

24、熱藥只是對癥治療，發(fā)熱時使用退熱藥，可以使體溫降低或恢復至正常水平。從另一角度講，發(fā)熱并非壞事，它是機體的一種防御反應。發(fā)熱時機體的吞噬細胞功能加強，白細胞增加，抗體生成增多，這些都有利于殺滅細菌與病毒。所以，成人感冒發(fā)熱，如非高熱（38.5℃以上），一般不主張用退熱藥；兒童發(fā)熱應及時就診，在醫(yī)師或藥師的指導下使用退熱藥。一些用于退熱的解熱鎮(zhèn)痛藥，尤其是注射劑（退熱針劑），可能引起嚴重過敏反應，如重癥皮疹、過敏性休克等，因此不要因為追求退熱效果和速度，而盲目使用退熱針劑。2.使用抗感冒藥會有風險嗎？抗感冒藥大多是由幾種成分組成的復方制劑，常見的成分有對乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、氯

25、苯那敏、苯海拉明、咖啡因等。這些藥物本身都可能引起不良反應，如皮疹、嗜睡、胃腸道反應等；極少數(shù)患者還可能發(fā)生嚴重不良反應，如使用對乙酰氨基酚可能引起嚴重肝臟損害、大皰性皮疹等，使用感冒通（特別是兒童）出現(xiàn)血尿。此外，抗感冒藥多是復方制劑，使用時要避免含相同成分的不同藥品聯(lián)合使用，這種使用會加大抗感冒藥的安全風險。3.如何預防和減少阿司匹林引起的胃腸道出血？胃腸道出血是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥較常見的嚴重不良反應。以阿司匹林為例，該藥可以影響血小板的功能，使血液不易凝固，引起出血。臨床有以下因素的患者使用阿司匹林應慎重：既往有消化性潰瘍史、出血性疾病、嚴重肝病、老年患者、長期或較大劑量用藥、聯(lián)合使用抗凝藥

26、（如法華令、氯吡格雷）等。餐后使用可減少阿司匹林對胃腸道的刺激，必要時可遵醫(yī)囑聯(lián)合應用質(zhì)子泵抑制劑（抗酸藥）或胃粘膜保護劑，減少消化道出血的發(fā)生?；颊呷绻霈F(xiàn)胃不適、柏油樣便、牙齦出血、鼻腔出血等癥狀，應及時就診。 （四）精神障礙治療藥全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡中精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類藥物，x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到精神障礙治療藥不良反應事件報告的10.9%。1．患者情況x年精神障礙治療藥的藥品不良反應事件的報告年齡分布從總體上看，15-44歲年齡段占55.0%，45-64歲年齡段占32.6%， 65歲以上年齡段占11.1%，其余各年齡

27、段患者的比例均低于1%。嚴重報告的年齡分布與精神障礙治療藥總體年齡分布情況類似。2．品種情況x年精神障礙治療藥不良反應事件報告中，注射制劑占7.6%，口服制劑占92.1%，其他劑型占0.3%，口服劑型占比明顯高于國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫總體報告中的口服劑型占比，可能與精神障礙治療藥的劑型構(gòu)成以口服劑型為主有一定關(guān)系。 圖14 精神障礙治療藥的藥品不良反應事件報告中，藥品不良反應事件報告中，累及系統(tǒng)排名前5位分別是神經(jīng)系統(tǒng)損害（28.6%）、肝膽損害（17.9%）、心血管系統(tǒng)損害（14.0%）、胃腸損害（8.0%）、血液系統(tǒng)損害（7.7%）。4. 監(jiān)測情況分析及安全分析提示本年度報告統(tǒng)計的

28、精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類，從精神障礙治療藥不良反應報告涉及藥品情況看，抗精神病類藥的報告數(shù)量和嚴重報告數(shù)量均居各類治療精神障礙的藥物之首，分別為精神障礙治療藥報告的73.1%和精神障礙治療藥嚴重報告的73.3%。其中大部分病例為非典型抗精神病藥物。應充分了解此類藥品的安全性，指導臨床合理用藥，降低用藥風險。 小貼士1.什么是非典型抗精神病藥物?非典型抗精神病藥主要用于急、慢性精神分裂癥及其他各種精神病性狀態(tài)的陽性癥狀和陰性癥狀的治療，與傳統(tǒng)抗精神病藥相比，非典型抗精神病藥具有更強的抗精神病作用和更少的錐體外系反應，因此更廣泛應用于臨床。目前我國

29、上市的非典型抗精神病藥包括：氯氮平、利培酮、奧氮平、喹硫平、齊拉西酮、阿立哌唑、哌羅匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。非典型抗精神病藥的不良反應主要表現(xiàn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應，如頭暈、嗜睡、失眠、癲癇、錐體外系反應、激越、狂躁、譫妄等。此外還有一些嚴重不良反應，如粒細胞缺乏癥、糖脂代謝異常。2.醫(yī)護人員在使用非典型抗精神病藥物中應注意什么？對于非典型抗精神病藥存在的嚴重不良反應及其風險因素，醫(yī)護人員應充分認識并予以關(guān)注。醫(yī)生在處方藥品時，應仔細詢問患者的既往病史，使用期間應加強用藥監(jiān)護，進行必要的監(jiān)測。應與患者及其家屬或監(jiān)護人員充分溝通藥品存在的風險，指導患者正確、合理用藥。3、患者如何正確使用非典型抗

30、精神病藥物？患者應遵循處方醫(yī)生的建議，按照要求使用非典型抗精神病藥。應詳細閱讀藥品說明書，了解藥品的不良反應及預防措施。本類藥物需要長期使用，由于對于醫(yī)生提出的定期監(jiān)測實驗室檢查的要求應充分理解并積極配合，服藥后出現(xiàn)不適癥狀應及時就診。 （五）兒童用藥兒童用藥是指14歲（含）以下未成年人使用的專用藥品，兒童用藥報告是指患者年齡為14歲（含）以下的報告。x年國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到來自醫(yī)療機構(gòu)報告120萬份，0-14歲兒童患者相關(guān)的《藥品不良反應事件報告中，化學藥占84.0%，其中占比前三位的分別是抗感染藥占76.5%、電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥占5.9%、呼吸系統(tǒng)用藥占5.1%；中藥占13

31、.5%，其中占比前三位的分別是清熱劑占36.6%、解表劑占18.2%、開竅劑占17.7%；生物制品占0.9%。x年兒童嚴重藥品不良反應事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占84.9%，口服制劑占11.8%，其他制劑占2.6%?；瘜W藥品不良反應事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為74.7%和22.2%。x年兒童嚴重藥品不良反應事件報告中，整體報告和嚴重報告的藥品不良反應事件報告中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（27.6%）、全身性損害（23.0%）、呼吸系統(tǒng)損害（8.7%）。 圖15 藥品不良反應事件報告累及器官系統(tǒng)情況 3．監(jiān)測情況分析及安全分析提示x年0-14歲（含）以下

32、兒童報告占來自醫(yī)療機構(gòu)報告總量的10.6%，比x年有所下降。其中嚴重報告占兒童報告總數(shù)的5.5%，兒童患者涉及的新的一般和嚴重報告所占比例均低于來源于醫(yī)療機構(gòu)報告整體情況。兒童用藥涉及的懷疑藥品以化學藥為主，占比為84.0%；涉及的藥品劑型仍以注射劑為主，一般報告和嚴重報告的占比分別為84.9%和91.0%，但與x年相比，分別降低了1.2百分點和0.8個百分點，表明注射劑在兒童中合理使用進一步加強。注射劑在兒童中的使用，與兒童口服用藥依從性差有關(guān)，但兒童作為一個相對特殊群體，由于機體臟器和組織結(jié)構(gòu)的生理功能發(fā)育尚未完全，免疫力低下,藥物代謝酶分泌不足或缺少, 血漿蛋白結(jié)合能力差, 對水、電解質(zhì)

33、的代謝功能較差, 故對藥物的吸收、分布、代謝和排泄等與成人不同,對藥物的敏感性和耐受性與成人相差較遠，對于兒童使用注射給藥存在的風險也較大，因此提示臨床用藥時應了解兒童發(fā)育時期的生理、病理特點及體質(zhì)特征,在醫(yī)生指導下，合理用藥，同時能選用口服、外用給藥時就不選用注射給藥。 小貼士：1. 兒童常見病及用藥注意事項（1）發(fā)熱:患兒體溫在38℃左右。服用解熱鎮(zhèn)痛藥的同時，要遵醫(yī)囑，合用抗生素、抗病毒藥物，在醫(yī)生指導下進行血象常規(guī)檢查，以判斷是細菌還是病毒感染。解熱的同時應多喝水，促進機體散熱和降溫，避免連續(xù)重復用藥或超劑量用藥導致出汗過多，體溫下降過快而造成虛脫，水電解質(zhì)平衡失調(diào)。（2）腹瀉：世界衛(wèi)

34、生組織規(guī)定：每天稀大便等于或超過3次，無論有無粘液，稱為腹瀉。由于喂養(yǎng)不當或其它原因引起的腹瀉，在服用止瀉藥的同時，在醫(yī)生指導下，服用抗生素或再服用口服補液鹽以防止脫水。2. 樹立和培養(yǎng)兒童用藥安全的正確行為習慣（1）安全劑量：養(yǎng)成閱讀說明書的習慣。當給孩子服藥時，建議用清晰大字寫下正確的用法和用量。（2）安全處理：養(yǎng)成藥品處理放置到對兒童不能自取而導致誤服安全收納處的習慣。這一行為將避免自己以及他人的孩子避免誤服危險，同時也更好地保護環(huán)境。（3）在醫(yī)生指導下用藥。 五、有關(guān)說明（一）本年度報告中的數(shù)據(jù)來源于國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫中x年1月1日至x年12月31日各地區(qū)上報的數(shù)據(jù)。 （二）與

35、大多數(shù)國家一樣，我國藥品不良反應報告是通過自發(fā)報告系統(tǒng)收集并錄入到數(shù)據(jù)庫中的，也存在自發(fā)報告系統(tǒng)的的局限性，如漏報、填寫不規(guī)范、信息不完善、無法計算不良反應發(fā)生率等。 （三）每種藥品不良反應事件報告數(shù)量的多少不直接代表藥品不良反應發(fā)生率的高低或者嚴重程度。 （四）本年度報告完成時，其中一些嚴重報告、死亡報告尚在調(diào)查和評價的過程中，所有統(tǒng)計結(jié)果均為數(shù)據(jù)收集情況的真實反映，有些問題并不代表最終的評價結(jié)果。 （五）專業(yè)人士會分析藥品與不良反應事件的監(jiān)測數(shù)據(jù)。 二：[國家藥品不良監(jiān)測系統(tǒng)]最新發(fā)布丨國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（x年）干貨 | 靠譜 | 實用 來源：CFDA 4月28日為全面反映x

36、年我國藥品不良反應監(jiān)測情況，加強藥品監(jiān)管，落實企業(yè)主體責任，促進臨床合理用藥，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，國家食品藥品監(jiān)督管理總局（以下簡稱總局）組織國家藥品不良反應監(jiān)測中心編撰《國家藥品不良反應監(jiān)測年度報告（x年）》?！　∫?、藥品不良反應監(jiān)測工作進展　　網(wǎng)絡建設(shè)繼續(xù)深入，監(jiān)測能力進一步提升。x年，國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡建設(shè)進一步深入，我國發(fā)現(xiàn)和收集藥品不良反應信息的能力進一步增強?；鶎泳W(wǎng)絡用戶數(shù)量快速增長，全國已有31萬余個醫(yī)療機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)注冊為藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡用戶，并通過該網(wǎng)絡報送藥品不良反應報告。全國97.7%的縣有藥品不良反應報告，每百萬人

37、口平均報告數(shù)量達到1068份，較x年均有所增長。　　分析評價能力繼續(xù)加強，風險管理和溝通更為暢通。x年，藥品不良反應報告和監(jiān)測工作有序開展。通過日監(jiān)測、周匯總、季度分析等方法加強對國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析評價，深入挖掘藥品風險信號，對含睪酮藥品、含非那西丁藥品、注射用單磷酸阿糖腺苷、復方大青葉片、復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑、仙靈骨葆口服制劑等42個（類）品種進行了安全性評價，并采取了相應的風險管理和溝通措施。根據(jù)安全性評價結(jié)果，提出修改說明書建議35個；發(fā)布藥品不良反應信息通報4期；編發(fā)《藥物警戒快訊》12期，共計63條信息，涉及68個品種；對氯美扎酮和苯乙雙胍兩個品種發(fā)布撤

38、市公告。　　不良事件監(jiān)測處置繼續(xù)增強，預警工作效能得到提升。規(guī)范藥品不良事件聚集性信號處置，加強預警平臺建設(shè)，提高預警工作效能，對重點關(guān)注的150多條藥品不良事件聚集性信號及時進行處置，經(jīng)評價確認對黃體酮注射液等6起聚集事件采取風險控制措施，進一步保障公眾用藥安全。　　企業(yè)主體責任繼續(xù)落實，藥品安全保障水平進一步增強。x年加強對企業(yè)藥品不良反應監(jiān)測工作的培訓，推進藥品生產(chǎn)企業(yè)提升責任意識、提高藥品安全評價能力。每月向藥品生產(chǎn)企業(yè)反饋不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)，指導企業(yè)開展數(shù)據(jù)分析評價，及時采取措施控制風險，落實企業(yè)安全風險主體責任?！　《⑺幤凡涣挤磻录蟾媲闆r　　x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到《藥

39、品不良反應事件報告表》近1075萬份。圖1　1999-x年全國藥品不良反應事件報告情況　　x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡收到新的和嚴重藥品不良反應事件報告比例持續(xù)增加，顯示我國藥品不良反應總體報告可利用性持續(xù)增加。圖2 x-x年新的和嚴重以及嚴重藥品不良反應事件縣級報告比例 ?　　藥品不良反應事件縣級報告比例為97.7%，與x年相比增長了1.1個百分點?！　?.藥品不良反應事件報告按照來源統(tǒng)計，來自醫(yī)療機構(gòu)的報告占85.6%；來自藥品經(jīng)營企業(yè)的報告占12.8%；來自藥品生產(chǎn)企業(yè)的報告占1.4%；來自個人及其他的報告占0.2%。圖3 x年藥品不良反應事件報告涉及患者情況　　男性和女性患者比例接近0

40、.89:1，女性略多于男性，性別分布趨勢和x年基本一致。x年藥品不良反應事件報告年齡分布　　8.藥品不良反應事件報告涉及藥品類別分布　　按照藥品給藥途徑統(tǒng)計，x年藥品不良反應事件報告給藥途徑分布　　9.藥品不良反應事件中，累及系統(tǒng)排名前三位的為皮膚及其附件損害（占27.6%）、胃腸系統(tǒng)損害(占25.4%)和全身性損害（占10.9%）?；瘜W藥、中成藥累及系統(tǒng)前三位排序與總體情況一致，生物制品累及系統(tǒng)前三位與總體情況略有不同，依次是皮膚及其附件損害、全身性損害及免疫功能紊亂?！　?0.藥品不良反應事件報告總體情況與x年相比未出現(xiàn)顯著變化?！　乃幤凡涣挤磻录蟾?9.5萬例（占總體報告的41.6

41、%），較x年增加2.0個百分點。其中嚴重報告4.5萬例，占7.5%，較x年增長了1.1%。報告涉及化學藥品和生物制品病例報告占83.4%，中成藥病例報告占16.6%?！　?.國家基本藥物化學藥品和生物制品情況分析　　《國家基本藥物目錄（基層醫(yī)療機構(gòu)配備使用部分）》（x版）化學藥品和生物制品部分，共分25個類別，約317個品種。x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到其中356個具體品種不良反應解熱抗風濕事件報告中，藥品不良反應事件報告總數(shù)由多到少依次為內(nèi)科用藥、骨傷科用藥、婦科用藥、耳鼻喉科用藥、外科用藥、眼科用藥。其中內(nèi)科用藥報告總數(shù)占到總體報告數(shù)量的85.7%，這可能與內(nèi)科用藥臨床使用量大，且基

42、本藥物目錄中中藥注射劑都屬于內(nèi)科用藥有關(guān)。內(nèi)科用藥中排名前五位的分別是祛瘀劑、溫理劑、開竅劑、清熱劑、扶正劑，此五類藥品報告占到內(nèi)科用藥報告數(shù)的90.0%。　　x年國家基本藥物目錄中成藥部分藥品不良反應事件累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（占21.4%）、全身性損害（占12.7%）、胃腸系統(tǒng)損害（占6.5%），口服制劑累及系統(tǒng)排名前三位的是胃腸系統(tǒng)損害（占16.1%）、皮膚及其附件損害（占5.1%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（占2.6%）。　　以上監(jiān)測數(shù)據(jù)表明，x年國家基本藥物監(jiān)測總體情況基本保持平穩(wěn)?！　。ㄈ┗瘜W藥、生物制品監(jiān)測情況　　1.總體情況　　x年藥品不良反應事件報告共涉及懷疑藥品12.

43、1萬例次，其中化學藥品占86.9%,生物制品占1.8%。　　2.涉及患者情況　　x年化學藥品、生物制品不良反應生物制品（不含疫苗）不良反應事件報告涉及患者情況年齡分布于總體趨勢基本一致?！　?.涉及藥品情況　　x年藥品不良反應事件報告中，最常見的藥品是抗感染藥，構(gòu)成比為35.0%，較x年降低0.9個百分點；其次是抗腫瘤藥，占22.8%，與x年持平。x年藥品不良反應事件報告中，注射制劑占64.9%、口服制劑占32.1%；生物制品90%以上為注射給藥?！　?.總體情況分析　　x年化學藥品、生物制品不良反應事件報告中，涉及懷疑藥品150.7萬例次，中藥占16.6%；x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到

44、嚴重藥品不良反應事件報告涉及的懷疑中成藥報告中男性和女性患者比例接近0.87：1。x年中成藥藥品不良反應事件報告涉及患者情況與中成藥整體情況基本一致?！　?.涉及藥品情況　　x年藥品不良反應事件報告中，注射劑和口服制劑所占比例分別為53.7%和38.6%。x年中成藥嚴重藥品不良反應事件報告按藥品給藥途徑分布，靜脈注射給藥占53.2%，其他注射給藥占0.6%，口服給藥占40.2%，其他給藥途徑占6.0%，與x年相比，總體給藥途徑分布無明顯變化。x年嚴重藥品不良反應事件報告數(shù)量與x年持平。從報告涉及劑型與給藥途徑看，中藥注射劑占比較高，需要繼續(xù)關(guān)注其安全用藥風險。從藥品類別上看，主要涉及活血化瘀類

45、、清熱解毒類、益氣養(yǎng)陰類、涼開類中藥注射劑，提示應繼續(xù)關(guān)注上述類別藥品用藥風險，及時采取風險控制措施。　　三、相關(guān)風險控制措施　　根據(jù)x年藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)和評估結(jié)果，食品藥品監(jiān)督管理總局對發(fā)現(xiàn)存在安全隱患的藥品及時采取相應風險控制措施，以保障公眾用藥安全?！　。ㄒ唬┌l(fā)布《藥品不良反應信息通報》4期，通報了警惕注射用單磷酸阿糖腺苷可引起嚴重不良反應及超適應癥用藥風險、警惕仙靈骨葆口服制劑引起的肝損傷風險、關(guān)注睪酮藥品的心血管事件風險、警惕新復方大青葉片長期、大量使用或與其他含同類組分的藥物合并使用時，可能導致重癥藥疹等嚴重過敏反應等嚴重不良反應，及時提示用藥安全風險?！　。ǘ┙M織對羅格列酮

46、及其復方制劑、茵梔黃注射液、復方氨基酸注射液（18AA）及同類制劑等19個（類）藥品的說明書進行修改，完善了說明書中的警示語、不良反應、禁忌等相關(guān)信息。　?。ㄈ┮罁?jù)監(jiān)測評價結(jié)果，撤銷苯乙雙胍和氯美扎酮兩個品種的批準證明文件。　?。ㄋ模┌l(fā)布《藥物警戒快訊》12期，報道了阿立哌唑、含穿心蓮產(chǎn)品、聚乙二醇干擾素α-2a等國外藥品安全信息63條,68個（類）品種?！　∷?、各論　?。ㄒ唬┛垢腥舅帯　】垢腥舅幭抵妇哂袣缁蛞种聘鞣N病原微生物作用的藥品，包括抗生素、合成抗菌素、抗真菌藥、抗病毒藥、抗分支桿菌藥等。x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到抗感染藥物的不良反應事件報告占x年總體報告的36.2%。與x

47、年相比，x年抗感染藥物報告數(shù)量同期上升1.1%，嚴重報告同期增長18.6%。嚴重報告構(gòu)成比與x年（5.5%）相比增加了1.0個百分點?！　?.藥品情況　　x年抗感染藥物的藥品不良反應報告事件報告數(shù)量排名前3位的品種左氧氟沙星、頭孢曲松、頭孢哌酮舒巴坦。與x年基本一致。　　x年抗感染藥物不良反應事件報告中，注射劑占82.1%，口服制劑占17.3%，其他劑型占0.6%，與藥品整體嚴重報告相比注射劑比例偏高，與x年相比，注射劑型下降了0.6個百分點，口服劑型上升了0.5個百分點?！　?.累及器官系統(tǒng)情況　　x年抗感染藥物不良反應事件累及器官系統(tǒng)情況詳見圖8。與抗感染藥的整體報告相比，嚴重報告的全身性

48、損害、免疫功能紊亂和感染和呼吸系統(tǒng)的構(gòu)成比明顯升高。抗感染藥整體報告中口服制劑累及系統(tǒng)的前3位是胃腸損害（43.0%）、皮膚及其附件損害（27.6%）、神經(jīng)系統(tǒng)損害（6.8%）；注射劑累及系統(tǒng)前3位是皮膚及其附件損害（43.7%）、胃腸損害（20.2%）、全身性損害（8.6%）?！　】垢腥舅巼乐貓蟾嬷锌诜苿├奂跋到y(tǒng)排名前3位的是肝膽損害（27.1%）、皮膚及其附件損害（21.1%）、全身性損害（9.5%）；注射劑累及系統(tǒng)排名前3位的是皮膚及其附件損害（22.5%）、全身性損害（19.1%）、免疫功能紊亂和感染（12.7%）。圖8 抗感染藥不良反應事件報告總數(shù)較x年有所上升，嚴重報告數(shù)增加了1

49、8.6%，增長水平低于x年總體病例報告增長水平。與x年相比，x年抗感染藥物不良反應光毒性”等嚴重不良反應。 　　氟喹諾酮類藥品的安全性一直備受關(guān)注，新的風險也不斷被發(fā)現(xiàn)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局從2003年起就開始陸續(xù)發(fā)布關(guān)于氟喹諾酮類藥品的風險警示信息，通過多期《藥品不良反應信息通報》警示過氟喹諾酮類藥品的嚴重不良反應（第35期、第58期）以及環(huán)丙沙星（第5期）、加替沙星（第11期、第24期）、左氧氟沙星（第22期、第56期）等品種的嚴重不良反應發(fā)生情況，通報的不良反應涉及全身性損害、神經(jīng)和精神系統(tǒng)損害、皮膚及其附件損害等常見嚴重不良反應，還強調(diào)了該類藥品致重癥肌無力加重、可能不可逆轉(zhuǎn)的周圍

50、神經(jīng)病變及影響糖尿病患者的血糖控制水平等風險?！　》Z酮類藥品嚴重不良反應較多，且可能出現(xiàn)致殘性的嚴重不良反應，提示臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應權(quán)衡利弊，患者在使用氟喹諾酮類藥品時應仔細閱讀產(chǎn)品說明書，如果用藥過程中出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即停藥，并盡快就醫(yī)。　　小貼士　　1、我國上市的通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品都有哪些？　　我國上市的通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品有諾氟沙星、培氟沙星、氧氟沙星、左氧氟沙星、莫西沙星、環(huán)丙沙星、洛美沙星、氟羅沙星、依諾沙星、司帕沙星、克林沙星、加替沙星、蘆氟沙星、托氟沙星、司氟沙星、吉米沙星?！　?、通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品主要治

51、療哪些疾?。俊　》Z酮類藥品抗菌譜廣，尤其對需氧的革蘭氏陰性菌有較強的殺滅作用，對金黃色葡萄球菌等革蘭氏陽性菌也有較好的抗菌活性，某些品種對結(jié)核分枝桿菌、支原體、依原體及厭氧菌也有作用。適用于敏感病原體所致的呼吸道感染、泌尿生殖系統(tǒng)感染、胃腸道感染以及關(guān)節(jié)、軟組織感染等?！　?、氟喹諾酮類藥品主要引起哪些嚴重的不良反應？ 　　通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥物可發(fā)生肌腱炎、肌腱病變、重癥肌無力惡化、周圍神經(jīng)病變、嚴重心律失常、超敏反應、肝臟毒性、中樞神經(jīng)系統(tǒng)病變、血糖紊亂、光敏感性或虛弱，或其他感覺方面的改變?nèi)巛p觸感、疼痛感、溫度感覺、位置感覺和震動感覺等，應停用氟喹諾酮，替換為其他的非氟喹

52、諾酮類的抗菌藥物。除非繼續(xù)使用氟喹諾酮治療的效益大于風險?！　?、使用氟喹諾酮類藥品應注意些什么？　　通過口服和注射給藥的氟喹諾酮類藥品嚴重不良反應較多，且可能出現(xiàn)致殘性的嚴重不良反應，提醒臨床醫(yī)生給患者處方氟喹諾酮類藥品時應權(quán)衡利弊，嚴格掌握適應癥，詳細了解藥品的用法用量、禁忌癥、注意事項、不良反應、藥物相互作用、特殊人群用藥等信息，使患者在獲得最好治療效果的同時，盡量減少用藥的風險?；颊咴谑褂梅Z酮類藥品時應仔細閱讀產(chǎn)品說明書，關(guān)注此類藥品的警告、不良反應、注意事項等安全性信息，如果用藥過程中出現(xiàn)嚴重不良反應，應立即停藥，并盡快就醫(yī)?！　。ǘ┲形魉帍头街苿　”緢蟾嬷械摹爸形魉帍头街苿?/p>

53、”是指按中藥管理的“中藥、天然藥物和化學藥品組成的復方制劑”。x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到中西藥復方制劑的藥品不良反應事件報告的0.52%），其中新的、嚴重報告4,437例，占34.2%。　　1.患者情況　　中西藥復方制劑的藥品不良反應事件報告中，男性患者占35.3%，女性患者占62.9%，女性患者的構(gòu)成比相對較高?！　≈形魉帍头街苿┑膰乐厮幤凡涣挤磻录蟾嬷械臉?gòu)成比，15-44歲患者的構(gòu)成比低于其在藥品不良反應事件報告年齡構(gòu)成比　　2.藥品情況　　x年藥品不良反應事件報告數(shù)量排名前10名的中西藥復方制劑品種中，有8個是口服制劑，2個是外用制劑。　　3.累及器官系統(tǒng)情況　　x年中西藥復

54、方制劑的藥品不良反應事件報告累及器官系統(tǒng)情況見圖11。圖10 藥品不良反應事件報告累及器官系統(tǒng)情況　　4. 監(jiān)測情況分析及安全分析提示 　　中西藥復方制劑成分復雜，除中藥外尚含有一種或多種化藥成分，如解熱鎮(zhèn)痛藥（對乙酰氨基酚、水楊酸、吲哚美辛等）、鎮(zhèn)咳平喘藥（止咳酮、鹽酸依普拉酮、氯化銨、鹽酸溴己新、鹽酸氯喘等）、抗感染藥（鹽酸左旋咪唑、鹽酸小檗堿、呋喃西林、呋喃唑酮、磺胺甲氧嘧啶等）、降糖事件構(gòu)成比較高（20.0%）?？赡芘c個別患者在使用中西藥復方制劑的同時，服用了其他含相同或功效類似組分的藥品，導致超劑量使用或效應疊加等因素有關(guān)。　　總局近年對相關(guān)藥品發(fā)布了不良反應信息通報，提示了珍菊降壓

55、片、感冒清片（膠囊）、腦絡通膠囊、新復方大青葉片等中西藥復方制劑臨床應用的安全風險；同時修訂了新復方大青葉片等多個中西藥復方制劑的說明書，完善藥品安全風險信息，指導臨床安全使用。　　小貼士　　如何安全使用中西藥復方制劑？　　1、注意中西藥組分的安全性：如珍菊降壓片含氫氯噻嗪，長期使用可能導致低鉀血癥；新復方大青葉片含異戊巴比妥，長期使用可能出現(xiàn)藥物依賴?！　?、避免藥物過量：中西藥復方制劑與其他含有相同成分或功效類似的藥品聯(lián)合使用，易造成某些組方成分的超劑量使用或引起毒性協(xié)同作用。使用時應考慮相同成分或功效類似組分的劑量或效應的疊加，以避免藥物過量或毒性協(xié)同作用的發(fā)生?！　?、減少藥物相互作用

56、：用藥時應注意中西藥復方制劑各組分與其它藥品之間的相互作用，必要時應調(diào)整藥物劑量或更換其他藥物，以減少或控制因藥物相互作用引發(fā)的安全風險。　?。ㄈ┙鉄徭?zhèn)痛抗炎藥　　解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥又稱非甾體抗炎藥（NSAIDs）,是一類具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎（無菌性炎癥）、抗風濕作用的藥品。x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥（含解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥的單方和復方制劑）的不良反應事件報告2,951例，占解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥總體報告數(shù)的4.7%?！　?.藥品情況　　x年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應事件報告中，注射劑占79.9%，高于化學藥總體報告中注射劑的比例（64.9%）；口服制劑占12.7%，低于化學藥總體報告中口服

57、制劑的比例（32.1%）?！　?.累及器官系統(tǒng)情況　　x年解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應事件報告中，口服制劑累及器官系統(tǒng)排名前三位依次為胃腸損害（34.7%）、皮膚及其附件損害（19.0%）、肝膽損害（6.0%）；注射劑嚴重報告累及器官系統(tǒng)排名前三位的依次為全身性損害（22.7%）、皮膚及其附件損害（18.7%）、呼吸系統(tǒng)損害（15.0%）?！　?.監(jiān)測情況分析及安全分析提示 　　解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥不良反應的突出特點是胃腸損害，占比高達44.8%，較數(shù)據(jù)庫總體胃腸損害高出19.4個百分點。胃腸損害是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥最為常見的不良反應，尤其是長期或較大劑量應用，可能導致胃腸潰瘍、穿孔和出血，其中尤以阿司匹林引

58、起的胃腸道出血病例居多，應引起關(guān)注?！　≡诮鉄徭?zhèn)痛抗炎藥中，注射制劑所占比例高于化藥總體注射劑的比例。注射劑報告數(shù)量位居前二位的均為短期使用的退熱針劑，其中14歲以下兒童報告比例明顯偏高。嚴重不良反應主要表現(xiàn)為過敏性休克、過敏樣反應、重癥皮疹、呼吸困難等，其中過敏性休克尤其以青壯年群體居多?！　〗鉄徭?zhèn)痛抗炎藥的復方制劑種類繁多。除不同解熱鎮(zhèn)痛藥成方外，還可能與其他類藥品成份共同組方，用于緩解疼痛或感冒等癥狀，臨床用量較大，不良反應的發(fā)生也相對較多。在口服復方制劑中，感冒藥的報告數(shù)量位居前列，嚴重不良反應以過敏樣反應和皮疹為主。一些患者長期或超劑量使用解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥，可能導致嚴重肝、腎功能損害。

59、因此，應充分權(quán)衡使用此類藥品的利弊，尤其是用于普通感冒、發(fā)熱、輕度疼痛等的治療，掌握合理用藥常識，或在醫(yī)生及藥師的指導下用藥?！　⌒≠N士　　1.發(fā)熱時一定要用退熱藥嗎？　　退熱藥只是對癥治療，發(fā)熱時使用退熱藥，可以使體溫降低或恢復至正常水平。從另一角度講，發(fā)熱并非壞事，它是機體的一種防御反應。發(fā)熱時機體的吞噬細胞功能加強，白細胞增加，抗體生成增多，這些都有利于殺滅細菌與病毒。所以，成人感冒發(fā)熱，如非高熱（38.5℃以上），一般不主張用退熱藥；兒童發(fā)熱應及時就診，在醫(yī)師或藥師的指導下使用退熱藥。一些用于退熱的解熱鎮(zhèn)痛藥，尤其是注射劑（退熱針劑），可能引起嚴重過敏反應，如重癥皮疹、過敏性休克等，因

60、此不要因為追求退熱效果和速度，而盲目使用退熱針劑?！　?.使用抗感冒藥會有風險嗎？　　抗感冒藥大多是由幾種成分組成的復方制劑，常見的成分有對乙酰氨基酚、阿司匹林、雙氯芬酸、布洛芬、氯苯那敏、苯海拉明、咖啡因等。這些藥物本身都可能引起不良反應，如皮疹、嗜睡、胃腸道反應等；極少數(shù)患者還可能發(fā)生嚴重不良反應，如使用對乙酰氨基酚可能引起嚴重肝臟損害、大皰性皮疹等，使用感冒通（特別是兒童）出現(xiàn)血尿。此外，抗感冒藥多是復方制劑，使用時要避免含相同成分的不同藥品聯(lián)合使用，這種使用會加大抗感冒藥的安全風險?！　?.如何預防和減少阿司匹林引起的胃腸道出血？　　胃腸道出血是解熱鎮(zhèn)痛抗炎藥較常見的嚴重不良反應。以阿

61、司匹林為例，該藥可以影響血小板的功能，使血液不易凝固，引起出血。臨床有以下因素的患者使用阿司匹林應慎重：既往有消化性潰瘍史、出血性疾病、嚴重肝病、老年患者、長期或較大劑量用藥、聯(lián)合使用抗凝藥（如法華令、氯吡格雷）等。餐后使用可減少阿司匹林對胃腸道的刺激，必要時可遵醫(yī)囑聯(lián)合應用質(zhì)子泵抑制劑（抗酸藥）或胃粘膜保護劑，減少消化道出血的發(fā)生?；颊呷绻霈F(xiàn)胃不適、柏油樣便、牙齦出血、鼻腔出血等癥狀，應及時就診?！　。ㄋ模┚裾系K治療藥　　全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡中精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類藥物，x年全國藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到精神障礙治療藥不良反應事件報

62、告的10.9%?！　?.患者情況　　x年精神障礙治療藥的藥品不良反應事件的報告年齡分布從總體上看，15-44歲年齡段占55.0%，45-64歲年齡段占32.6%， 65歲以上年齡段占11.1%，其余各年齡段患者的比例均低于1%。嚴重報告的年齡分布與精神障礙治療藥總體年齡分布情況類似。　　2.品種情況　　x年精神障礙治療藥不良反應事件報告中，注射制劑占7.6%，口服制劑占92.1%，其他劑型占0.3%，口服劑型占比明顯高于國家藥品不良反應監(jiān)測數(shù)據(jù)庫總體報告中的口服劑型占比，可能與精神障礙治療藥的劑型構(gòu)成以口服劑型為主有一定關(guān)系。圖14 精神障礙治療藥的藥品不良反應事件報告中，藥品不良反應事件報告

63、中，累及系統(tǒng)排名前5位分別是神經(jīng)系統(tǒng)損害（28.6%）、肝膽損害（17.9%）、心血管系統(tǒng)損害（14.0%）、胃腸損害（8.0%）、血液系統(tǒng)損害（7.7%）。　　4.監(jiān)測情況分析及安全分析提示 　　本年度報告統(tǒng)計的精神障礙治療藥包括抗精神病藥、抗抑郁藥、抗躁狂藥、抗焦慮藥、精神興奮藥5類，從精神障礙治療藥不良反應報告涉及藥品情況看，抗精神病類藥的報告數(shù)量和嚴重報告數(shù)量均居各類治療精神障礙的藥物之首，分別為精神障礙治療藥報告的73.1%和精神障礙治療藥嚴重報告的73.3%。其中大部分病例為非典型抗精神病藥物。應充分了解此類藥品的安全性，指導臨床合理用藥，降低用藥風險?！　⌒≠N士　　1.什么是非典

64、型抗精神病藥物?　　非典型抗精神病藥主要用于急、慢性精神分裂癥及其他各種精神病性狀態(tài)的陽性癥狀和陰性癥狀的治療，與傳統(tǒng)抗精神病藥相比，非典型抗精神病藥具有更強的抗精神病作用和更少的錐體外系反應，因此更廣泛應用于臨床。目前我國上市的非典型抗精神病藥包括：氯氮平、利培酮、奧氮平、喹硫平、齊拉西酮、阿立哌唑、哌羅匹隆、帕利哌酮、氨磺必利等。非典型抗精神病藥的不良反應主要表現(xiàn)為中樞神經(jīng)系統(tǒng)反應，如頭暈、嗜睡、失眠、癲癇、錐體外系反應、激越、狂躁、譫妄等。此外還有一些嚴重不良反應，如粒細胞缺乏癥、糖脂代謝異常?！　?.醫(yī)護人員在使用非典型抗精神病藥物中應注意什么？　　對于非典型抗精神病藥存在的嚴重不良反

65、應及其風險因素，醫(yī)護人員應充分認識并予以關(guān)注。醫(yī)生在處方藥品時，應仔細詢問患者的既往病史，使用期間應加強用藥監(jiān)護，進行必要的監(jiān)測。應與患者及其家屬或監(jiān)護人員充分溝通藥品存在的風險，指導患者正確、合理用藥?！　?.患者如何正確使用非典型抗精神病藥物？ 　　患者應遵循處方醫(yī)生的建議，按照要求使用非典型抗精神病藥。應詳細閱讀藥品說明書，了解藥品的不良反應及預防措施。本類藥物需要長期使用，由于對于醫(yī)生提出的定期監(jiān)測實驗室檢查的要求應充分理解并積極配合，服藥后出現(xiàn)不適癥狀應及時就診。　?。ㄎ澹﹥和盟帯　和盟幨侵?4歲（含）以下未成年人使用的專用藥品，兒童用藥報告是指患者年齡為14歲（含）以下的報告

66、?！　年國家藥品不良反應監(jiān)測網(wǎng)絡共收到來自醫(yī)療機構(gòu)報告120萬份，0-14歲兒童患者相關(guān)的《藥品不良反應事件報告中，化學藥占84.0%，其中占比前三位的分別是抗感染藥占76.5%、電解質(zhì)、酸堿平衡及營養(yǎng)藥占5.9%、呼吸系統(tǒng)用藥占5.1%；中藥占13.5%，其中占比前三位的分別是清熱劑占36.6%、解表劑占18.2%、開竅劑占17.7%；生物制品占0.9%。x年兒童嚴重藥品不良反應事件報告涉及的藥品劑型分布中，注射劑占84.9%，口服制劑占11.8%，其他制劑占2.6%?；瘜W藥品不良反應事件報告中，注射劑、口服制劑所占比例分別為74.7%和22.2%。x年兒童嚴重藥品不良反應事件報告中，整體報告和嚴重報告的藥品不良反應事件報告中，累及系統(tǒng)排名前三位的是皮膚及其附件損害（27.6%）、全身性損害（23.0%）、呼吸系統(tǒng)損害（8.7%）。圖15 藥品不良反應事件報告累及器官系統(tǒng)情況　　3.監(jiān)測情況分析及安全分析提示　　x年0-14歲（含）以下兒童報告占來自醫(yī)療機構(gòu)報告總量的10.6%，比x年有所下降。其中嚴重報告占兒童報告總數(shù)的5.5%，兒童患者涉及的新的一般和嚴重報告所占比例均低于來