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1、
起 草： 日期：
批 準： 日期：
拷貝號：
變更記載：
公司質量管理體系???????????SMP-QM-003-00
審????核：?????????????日期：
生效日期：?????????????簽字：
頒發(fā)部門：質量部
制定（變更）原因及目的：
修訂號
批準日期???????生效日期
01
02
03
分發(fā)部門 質
新建。
量??部???[?]份?生?產?部??[?]份?物?資?部??[?]份
綜 合
2、部 [ ]份 銷 售 部 [ ]份
公司質量管理體系
1.目的：
公司建立、實施和保持質量管理體系的總體性要求及對質量管理體系文件編制的總要求。
2.范圍：
適用于對公司質量管理體系及體系文件的控制。
3.職責：
3.1?企業(yè)負責人
a)?負責領導公司建立、實施和保持以及持續(xù)改進質量管理體系；
b)?批準質量手冊、發(fā)布質量方針和質量目標。
3.2?管理者代表
a)?確保質量管理體系的過程得到建立和保持；
b)?向企業(yè)負責人報告質量管理體系的業(yè)績，包括改進的需求；
c)?確保在整個組織內提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意
3、識的形成；
d)?與質量管理體系有關事宜的外部聯(lián)絡。
e)?負責組織有關部門和人員編制與質量方針和目標相一致的質量管理體系文件，確保公司
質量管理體系正常運行。
4.程序概要：
4.1?質量管理體系的總要求
公司按照?GB/T19001：2008?和?YY/T0287-2017?標準要求建立質量管理體系，形成文件，
加以保持和實施，予以持續(xù)改進并保持其有效性。為此，做到下述要求：
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公司質量管理體系 SMP-QM-003-00
a)?公司對質量管理體系所需要的過程進行識別，并編制相應的程序文件；這些過
4、程可以是從
識別顧客需求到顧客評價的大過程，也可以是具體的質量活動的子過程；
b)?明確過程控制的方法及過程之間相互順序和接口關系；通過識別、確定、監(jiān)控、測量分析
等對過程進行管理；
c)?對過程進行管理的目的是實施質量管理體系，實現(xiàn)公司的質量方針和質量目標；
d)?對過程進行測量、監(jiān)控和分析及采取改進措施，是為了實現(xiàn)所策劃的結果，并進行持續(xù)的
改進。
為此，必須確定過程模式圖中所需的過程和資源?(包括所需外包過程?)、過程的相互關系及
運行、指導和控制過程的準則和方法，并確保在過程運作期間，能夠對其進行測量和監(jiān)控：
質量管理體系的持續(xù)
5、改進
產品
實現(xiàn) 測量、分析
和改進
要
求 管理職責
顧客
顧客
資源管理
資源管理????????測量、分析
和改進
滿
意
滿
意
要??????????????????????????????????? 產品???????? 產品
輸入 輸出
產?品
求 實現(xiàn)
增值活動 信息流
e)公司運用過程方法對質量管理體系所需過程進行了識別，并確定了他們之間的順序，
主要銷售服務流程如下：
6、（關鍵過程：檢驗、驗證）。
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公司質量管理體系 SMP-QM-003-00
采 購
檢驗、驗證
入庫
交付??????????售后服務
4.2?質量管理體系應形成文件，并貫徹實施和持續(xù)改進。
4.2.1?按照?GB/T19001：2008?和?YY/T0287-2017?標準的要求及公司的實際情況，編制了適宜
的文件以使質量管理體系有效運行。
4.2.2?公司質量管理體系文件結構：(見附圖:4.0-01)
公司質量管理體系
7、文件
分為二級即：
第一級質量文件
質量手冊
（包括程序文件）
管理標準、工作標準、 第二級質量文件
技術標準，質量記錄文件、
表格及其它質量文件
附圖:?4.0-01
4.2.2.1?一級文件為公司《質量手冊》,包括形成文件的質量方針和質量目標、質量管理體系
范文,包括任何刪減細節(jié)與合理性、質量管理體系過程之間相互作用的表述及程序等文件。
4.2.2.2?第二級文件包括：
a)?作為各部門運行質量管理體系的實施細則，包括管理標準（各種管理制度等）、工作標準
（崗位責任制和任職要求等）、技術標
8、準（國家標準、行業(yè)標準及作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范等）
部門質量記錄及國家或地區(qū)法規(guī)規(guī)定的其他文件。
b)?其它質量文件：如針對特定產品、項目或合同編制的質量計劃或其它標準、規(guī)范等，文件
應適合于其特有的活動方式。
c)對公司質量總目標和各部門質量目標的管理具體執(zhí)行《質量方針與質量目標》。
4.2.3?文件規(guī)定應與實際運作保持一致，隨著質量管理體系的變化及質量方針、目標的變化，
應及時修訂質量管理體系文件，定期評審，確保有效性、充分性和適宜性，執(zhí)行《文件管理
程序》的有關規(guī)定。
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公司質量管理體系 SMP-QM-
9、003-00
4.2.4 文件的詳略程度應取決于過程復雜程度、員工能力素質等，應切合實際，便于理解應用。
4.2.5?可呈現(xiàn)任何媒體形式，如紙張、磁盤、光盤或照片、樣件等，公司的質量管理體系文
件以文字為準,并按照《文件管理程序》進行管理。
4.2.6?公司應對每一類型或型號的醫(yī)療器械建立和保持一套文檔，包括產品規(guī)范和質量體系
要求的文件，這些文件應規(guī)定完整的銷售過程，適用時還包括安裝和服務過程。
為實施上述要求，公司編制了程序文件
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醫(yī)療器械公司 公司質量管理體系
