醫(yī)療器械公司 內(nèi)部審核管理程序

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1、內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00 起  草：  日期：  審  核：  日期： 批  準(zhǔn)：  日期：  生效日期：  簽字： 拷貝號(hào)： 變更記載：  頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量部 制定（變更）原因及目的： 修訂號(hào)  批準(zhǔn)日期  生效日期 01 02 03  新建。 分發(fā)部門(mén)  質(zhì)  量  部  [ ]份 生  產(chǎn)  部  [ ]份 物  資  部  [ ]份 綜 合 

2、部 [ ]份 銷(xiāo) 售 部 [ ]份 內(nèi)部審核管理程序 1. 目的 ：建 立 本公 司內(nèi) 部 審 核程 序 ， 定期實(shí) 施 審 核， 驗(yàn) 證 公司質(zhì) 量 管 理體 系 是 否 符合標(biāo)準(zhǔn)要求，確保質(zhì)量管理體系得到有效的實(shí)施、保持和改進(jìn)。 2.范圍 ：本程序 適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域和所有要求的內(nèi)部審核。 3.職責(zé)： 3.1 企業(yè)負(fù)責(zé)人 a) 批準(zhǔn)《年度內(nèi)部審核計(jì)劃》和《內(nèi)部審核報(bào)告》； b) 定期召開(kāi)管理評(píng)審會(huì)議。 3.2 管理者代表 a) 全面負(fù)責(zé)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核工作； b) 選定審核內(nèi)審組長(zhǎng)及審核員，并

3、審核《年度內(nèi)部審核計(jì)劃》和《內(nèi)部審核報(bào)告》、批 準(zhǔn)《年度內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》。 3.3 質(zhì)量部 a) 編寫(xiě)《年度內(nèi)部審核計(jì)劃》并負(fù)責(zé)組織實(shí)施； b) 組織、協(xié)調(diào)內(nèi)審活動(dòng)的展開(kāi)。 3.4 內(nèi)審組長(zhǎng) a) 編制、實(shí)施本次內(nèi)審計(jì)劃； b) 編寫(xiě)內(nèi)部審核報(bào)告。 4  程序： 4.1 年度內(nèi)部審核計(jì)劃 第 1 頁(yè) 共 5 頁(yè) 內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00 4.1.1 根據(jù)擬審核的活動(dòng)和區(qū)域的狀況和重要程度，及以往審核的結(jié)果，由質(zhì)量部負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)策劃公司全年審核方案，編制《年度內(nèi)部審核計(jì)劃》，確定審核的范

4、圍、頻次和方法， 經(jīng)管理者代表審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。公司內(nèi)部審核參考 ISO14969 和 ISO13485 的執(zhí) 行指南每年至少進(jìn)行一次，不論是集中式審核或滾動(dòng)式審核均要求覆蓋公司質(zhì)量管理體系 的所有要求，另外出現(xiàn)以下情況時(shí)由管理者代表及時(shí)組織進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核： a) 組織機(jī)構(gòu)、管理體系發(fā)生重大變化； b) 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，或用戶(hù)對(duì)某一環(huán)節(jié)連續(xù)投訴； c) 法律、法規(guī)其他外部要求的變更； d) 在接受第二、第三方審核之前； e) 在質(zhì)量認(rèn)證證書(shū)到期換證前。 4.1.2 年度內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)容 a) 審核目的、范圍、依據(jù)和方法； b) 受審部門(mén)和

5、審核時(shí)間。 4.2 審核前的準(zhǔn)備 4.2.1 管理者代表任命內(nèi)審組長(zhǎng)及審核員，內(nèi)審應(yīng)由與受審部門(mén)無(wú)直接關(guān)系的內(nèi)審員擔(dān) 任。 4.2.2 由內(nèi)審組長(zhǎng)策劃和編制本次《年度內(nèi)部審核實(shí)施計(jì)劃》，并組織內(nèi)審員編制《內(nèi)審 檢查表》交管理者代表審批。計(jì)劃的編制要具有嚴(yán)肅性和靈活性，其內(nèi)容主要包括： a) 審核目的、范圍、方法、依據(jù)； b) 審核組成員； c) 審核時(shí)間、地點(diǎn)； d) 受審部門(mén)和審核要點(diǎn)； e) 預(yù)定時(shí)間，持續(xù)時(shí)間； f) 首、末次會(huì)議時(shí)間； g) 審核報(bào)告分發(fā)范圍、日期。 4.2.3 在了解受審部門(mén)的具體情況后，內(nèi)審組長(zhǎng)組織內(nèi)

6、審員編寫(xiě)《內(nèi)審檢查表》，內(nèi)部審 核檢查表要詳細(xì)列出審核項(xiàng)目、依據(jù)、方法，確保無(wú)要求遺漏，審核能順利進(jìn)行。 4.2.4 內(nèi)審組長(zhǎng)在內(nèi)審前一周左右將內(nèi)審時(shí)間通知受審部門(mén)， 受審部門(mén)對(duì)內(nèi)審時(shí)間如有 異議，應(yīng)在內(nèi)審前三天通知內(nèi)審組長(zhǎng)。 4.2.5 內(nèi)部質(zhì)量體系審核員應(yīng)經(jīng)質(zhì)量體系認(rèn)證咨詢(xún)機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門(mén)培訓(xùn)、并經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人 聘任后方能擔(dān)任內(nèi)審工作。 第 2 頁(yè) 共 5 頁(yè) 內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00 4.3 內(nèi)部審核的實(shí)施 4.3.1 首次會(huì)議 a) 參加會(huì)議人員：公司領(lǐng)導(dǎo)、內(nèi)審組成員及各部門(mén)負(fù)責(zé)人。 b) 會(huì)議要求：審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。與會(huì)者

7、簽到，質(zhì)量部安排人員記錄并保留會(huì)議記錄。 c) 會(huì)議內(nèi)容：由審核組長(zhǎng)介紹本次內(nèi)部審核的目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和日程安 排及其他有關(guān)事項(xiàng)。 d) 公司領(lǐng)導(dǎo)強(qiáng)調(diào)本次內(nèi)審的目的和意義。 4.3.2 現(xiàn)場(chǎng)審核 a）內(nèi)審組根據(jù)《內(nèi)審檢查表》對(duì)受審部門(mén)的文件執(zhí)行情況和有關(guān)工作進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核，將 體系運(yùn)行效果及不符合項(xiàng)詳細(xì)記錄在檢查表中。 b）組長(zhǎng)每日召開(kāi)一次審核組內(nèi)部會(huì)議，全面了解當(dāng)日內(nèi)審情況，對(duì)審核員出具的《內(nèi)部 審核不合格報(bào)告》進(jìn)行審核。 c) 內(nèi)審過(guò)程中內(nèi)審員要公正而又客觀地對(duì)待問(wèn)題并抽取足夠的樣本。 4.3.3 審核報(bào)告 4.3.3.1 現(xiàn)場(chǎng)審核

8、后，審核組長(zhǎng)召開(kāi)審核組會(huì)議，綜合分析、檢查內(nèi)審結(jié)果，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)、 體系文件及有關(guān)法律法規(guī)要求，必要時(shí)還要依據(jù)與顧客簽訂的合同要求，確認(rèn)不合格項(xiàng)， 并發(fā)出不符合報(bào)告給相關(guān)部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)確認(rèn)后，由相關(guān)部門(mén)進(jìn)行原因分析，制訂糾正預(yù)防措施， 經(jīng)審核員確認(rèn)后實(shí)施糾正，審核員負(fù)責(zé)對(duì)實(shí)施結(jié)果跟蹤驗(yàn)證，并報(bào)告驗(yàn)證結(jié)果。 4.3.3.2 審核組填寫(xiě)《內(nèi)部審核不合格項(xiàng)分布匯總表》，記錄不合格分布情況。 4.3.3.3 現(xiàn)場(chǎng)審核后一周內(nèi)，審核組長(zhǎng)編制完《內(nèi)部審核報(bào)告》，交管理者代表審核，企 業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并確定分發(fā)范圍和份數(shù)交質(zhì)量部執(zhí)行。 審核報(bào)告的內(nèi)容： a) 受審部門(mén)、審核目的、范圍、審核日期；

9、 b) 審核組成員、受審核方代表名單； c) 審核實(shí)施綜述； d) 不合格項(xiàng)分布情況分析、不合格數(shù)量及嚴(yán)重程度及糾正要求； e) 存在的主要問(wèn)題分析； f) 對(duì)公司質(zhì)量管理體系有效性、符合性結(jié)論及今后應(yīng)改進(jìn)的事項(xiàng)和區(qū)域； g) 審 核 報(bào) 告 發(fā) 放 范圍 ： 企業(yè)負(fù)責(zé)人、管理者代表、受審部門(mén)、不合格項(xiàng)目涉及相關(guān) 部門(mén)。 4.3.4 末次會(huì)議 第 3 頁(yè) 共 5 頁(yè) 內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00 a) 參加人員：公司領(lǐng)導(dǎo)層、內(nèi)審組成員及各部門(mén)領(lǐng)導(dǎo)。 b) 會(huì)議要求：審核組長(zhǎng)主持會(huì)議。與會(huì)者簽到，由質(zhì)量部安排人員記錄

10、并保留會(huì)議記 錄。 c) 會(huì)議內(nèi)容：內(nèi)審組長(zhǎng)重申審核目的，宣讀不符合報(bào)告；宣讀《內(nèi)部審核報(bào)告》；提出 糾正預(yù)防和改進(jìn)措施的完成日期及要求； d) 質(zhì)量部根據(jù)審核組長(zhǎng)確定的分發(fā)范圍和份數(shù)進(jìn)行復(fù)制并保存審核報(bào)告原稿。。 e) 由公司領(lǐng)導(dǎo)講話(huà)。 f) 本次內(nèi)審結(jié)果要提交公司管理評(píng)審。 5. 糾正預(yù)防措施制定與實(shí)施、驗(yàn)證 5.1 受審核部門(mén)在收到《內(nèi)部審核報(bào)告》和《內(nèi)部審核不合格報(bào)告》后，對(duì)不合 格項(xiàng)進(jìn)行原因分析，提出糾正和預(yù)防措施，經(jīng)審核組長(zhǎng)確認(rèn)并經(jīng)管理者代表批準(zhǔn) 后實(shí)施；如有潛在的不合格因素存在，必須按照《糾正和預(yù)防措施管理程序》采 取有效的預(yù)防措施。對(duì)不

11、能在短期內(nèi)糾正的不合格項(xiàng)，應(yīng)加以說(shuō)明，報(bào)管理者代 表批準(zhǔn)后交質(zhì)量部備案。 5.2 內(nèi)審員對(duì)糾正或預(yù)防措施的實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤檢查，并驗(yàn)證其有效性，將結(jié) 果記入《內(nèi)部審 核不合格報(bào)告》中的糾正預(yù)防措施驗(yàn)證欄。未改的繼續(xù)跟蹤，直 至處理結(jié)束。 6. 記錄管理 內(nèi)部審核中使用的全部記錄由審核組長(zhǎng)移交公司質(zhì)量部，按《批記錄管理程序》 進(jìn)行歸檔保管，并輸入到管理評(píng)審和持續(xù)改進(jìn)之中。 第 4 頁(yè) 共 5 頁(yè) 7.內(nèi)審流程控制圖：  原因分析  有 內(nèi)部審核管理程序 SMP-QM-006-00 審核計(jì)劃 審核準(zhǔn)備 審核實(shí)施

12、 首次會(huì)議 現(xiàn)場(chǎng)審核 開(kāi)具不合格項(xiàng) 末次會(huì)議 確定不合格項(xiàng) 無(wú) 糾正 / 預(yù)防措施 效果驗(yàn)證  審核報(bào)告 發(fā)放 未完成  完成  歸檔 8.相關(guān)文件 《管理評(píng)審程序》 SMP-QM-005-00 9.質(zhì)量記錄 《年度內(nèi)部審核計(jì)劃》 SRD-QM-005-00 《內(nèi)部審核通知書(shū)》 SRD-QM-006-00 《首末次會(huì)議簽到表》 SRD-QM-007-00 《內(nèi)部審核檢查表》 SRD-QM-008-00 《內(nèi)部審核不合格項(xiàng)公布匯總表》 SRD-QM-009-00 《內(nèi)部審核不合格報(bào)告》 SRD-QM-010-00 《內(nèi)部審核報(bào)告》 SRD-QM-011-00 第 5 頁(yè) 共 5 頁(yè)