《藥品不良反應(yīng)培訓(xùn)》PPT課件.ppt

1,藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,2,培訓(xùn)提綱,基本知識(shí) 開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性 企業(yè)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀 企業(yè)如何開(kāi)展藥品不良反應(yīng)工作 藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告,3,一、基本知識(shí),基本概念 藥品不良反應(yīng)分型及發(fā)生機(jī)制 藥品不良反應(yīng)特點(diǎn) 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系,4,藥品不良反應(yīng)（ADR),藥品不良事件（ADE),群體不良事件,新的藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良/事件,5,不良反應(yīng)質(zhì)量事故,是藥三分毒？,藥品不良反應(yīng)主要包括： 副作用、毒性作用、后遺效應(yīng)、變態(tài)反應(yīng)、繼發(fā)反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、藥物依賴性、致癌、致突變、致畸作用、首劑效應(yīng)、停藥綜合癥等。,阿托品治療胃腸道痙攣時(shí)引起口干,特非那丁的心臟毒性,鎮(zhèn)靜催眠藥品引起次晨的宿醉現(xiàn)象,青霉素引起過(guò)敏反應(yīng),長(zhǎng)期使用廣譜抗生素引起腸道菌群失調(diào),肝細(xì)胞缺乏乙酰化酶服用異煙肼出現(xiàn)多發(fā)性神經(jīng)炎,長(zhǎng)期使用杜冷丁后的依賴性,首次服用降壓藥導(dǎo)致血壓驟降,長(zhǎng)期使用糖皮質(zhì)激素停藥后病情惡化,沙利度胺引起海豹肢畸形胎兒,副作用,毒性作用,后遺效應(yīng),變態(tài)反應(yīng),繼發(fā)反應(yīng),特異質(zhì)反應(yīng),藥物依賴性,首劑效應(yīng),致畸作用,停藥綜合癥,8,藥品不良反應(yīng)分型,9,ADR的特點(diǎn),-普遍性 -滯后性 -長(zhǎng)期性 -可塑性 -可控性,10,藥品不良反應(yīng)（ADR),藥品不良事件（ADE),群體不良事件,新的藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,11,12,藥品不良反應(yīng)（ADR),藥品不良事件（ADE),群體不良事件,新的藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,13,群體不良事件,是指在同一地區(qū)，同一時(shí)間段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良事件。,14,15,藥品不良反應(yīng)（ADR),藥品不良事件（ADE),群體不良事件,新的藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,16,17,藥品不良反應(yīng)（ADR),藥品不良事件（ADE),群體不良反應(yīng)/事件,新的藥品不良反應(yīng),藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)/事件,18,19,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè),是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過(guò)程。,20,二、開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的必要性,21,藥品不良反應(yīng)的危害性,藥品上市前研究的局限性,法律法規(guī)的要求,對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義,企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì),22,社 會(huì) 危 害 性,23,藥品不良反應(yīng)頻頻發(fā)生,據(jù)WHO統(tǒng)計(jì): 5-10的住院原因是ADR 10-20住院期間的病人出現(xiàn)ADR,24,藥品不良反應(yīng)危害性,健康損失 經(jīng)濟(jì)損失 企業(yè)該做點(diǎn)什么?,25,對(duì)企業(yè)的危害性,當(dāng)我們看到“關(guān)于暫停 使用和銷售*藥品的通知”時(shí)，我們會(huì)？,召回 銷毀 利潤(rùn) 停產(chǎn) 倒下？,重視監(jiān)測(cè)，挽回?fù)p失和信譽(yù)！,26,藥品不良反應(yīng)的危害性,藥品上市前研究的局限性,法律法規(guī)的要求,對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義,企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì),27,上市前研究局限性,病例少（Too few）,研究時(shí)間短（Too short）,試驗(yàn)對(duì)象年齡范圍窄 （Too medium-aged）,目的單純（Too restricted）,用藥條件控制較嚴(yán)（Too homogeneous）,,國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心,5 TOO,28,藥品上市前研究的局限性,上市前發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題只是 “冰山一角” 臨床試驗(yàn)臨床應(yīng)用 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作是上市后藥品安全性評(píng)價(jià)的重要手段,29,藥品不良反應(yīng)的危害性,藥品上市前研究的局限性,法律法規(guī)的要求,對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義,企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì),30,法律法規(guī)的要求,中華人民共和國(guó)藥品管理法 藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法 中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師法 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例 中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例 藥品注冊(cè)管理辦法 ,31,第四十二條 第七十一條,中華人民共和國(guó)藥品管理法,32,藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作。,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第十三條,33,有下列情形之一的，視情節(jié)嚴(yán)重程度，予以責(zé)令改正、通報(bào)批評(píng)或警告，并可處以一千元以上三萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重并造成不良后果的，按照有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定進(jìn)行處罰。 (一)無(wú)專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的； (二)未按要求報(bào)告藥品不良反應(yīng)的； (三)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)匿而不報(bào)的； (四)未按要求修訂藥品說(shuō)明書的； (五)隱瞞藥品不良反應(yīng)資料。,藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法第二十七條,34,第一百二十六條 有下列情形之一的藥品不予再注冊(cè)： -未按照規(guī)定進(jìn)行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的； -經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局再評(píng)價(jià)屬于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的； ,藥品注冊(cè)管理辦法,35,藥品不良反應(yīng)的危害性,藥品上市前研究的局限性,法律法規(guī)的要求,對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義,企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì),36,企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的意義,發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)和流通中的問(wèn)題，提高藥品質(zhì)量 為企業(yè)發(fā)展決策提供依據(jù) 有利于維護(hù)企業(yè)利益 有利于樹(shù)立良好的企業(yè)形象,要用戰(zhàn)略的眼光來(lái)重新對(duì)企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作定位！,37,是公眾安全用藥的需要 是企業(yè)生存發(fā)展的需要,38,藥品不良反應(yīng)的危害性,藥品上市前研究的局限性,法律法規(guī)的要求,對(duì)企業(yè)生存發(fā)展的意義,企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)的優(yōu)勢(shì),39,企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作的優(yōu)勢(shì),掌握藥品有關(guān)環(huán)節(jié)的第一手資料 依托自己的營(yíng)銷、技術(shù)支持網(wǎng)絡(luò) ,40,企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)工作現(xiàn)狀,國(guó)外企業(yè)在ADR上報(bào)工作中的地 位： 美國(guó): 90%以上報(bào)告來(lái)自企業(yè) 日本64%來(lái)自企業(yè),我國(guó)企業(yè)數(shù)量： 生產(chǎn)企業(yè)4600多家 批發(fā)企業(yè)約1.3萬(wàn) 零售企業(yè)約32.9萬(wàn),2007年我國(guó)企業(yè)ADR病例報(bào)告上報(bào)情況,企業(yè)開(kāi)展ADR工作存在的問(wèn)題,認(rèn)識(shí)誤區(qū),41,認(rèn)為假劣藥品才會(huì)引起不良反應(yīng)，或?qū)⑺幤凡涣挤磻?yīng)和藥品質(zhì)量問(wèn)題混淆 ADR 藥品質(zhì)量問(wèn)題,43,影響企業(yè)藥品的銷路 增加工作量 加重企業(yè)負(fù)擔(dān) 不利于企業(yè)的發(fā)展 嚴(yán)重阻礙了企業(yè)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的開(kāi)展,44,制度流于形式，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)多形同虛設(shè) 缺乏有效監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)和管理機(jī)制,企業(yè)開(kāi)展ADR工作存在的問(wèn)題,45,藥品生產(chǎn)企業(yè)忽視藥品不良反應(yīng)的表現(xiàn),藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書印制不規(guī)范 有些藥品廣告宣傳失實(shí) 銷售人員相關(guān)知識(shí)的缺乏 ,46,建立健全組織機(jī)構(gòu) 完善制度 加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn) 企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)方法 企業(yè)如何處理ADR 案例介紹,四、企業(yè)如何開(kāi)展ADR工作,47,建立健全藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)組織機(jī)構(gòu),整合內(nèi)部資源： 生產(chǎn)部門 質(zhì)量部門 研發(fā)部門 營(yíng)銷部門 成立企業(yè)專業(yè)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理機(jī)構(gòu)。,48,ADR監(jiān)測(cè)運(yùn)行管理制度 ADR監(jiān)測(cè)工作制度 人員培訓(xùn)制度 ADR文件管理制度 ,完善制度,制度是行動(dòng)的指南 用制度來(lái)規(guī)范行為、明確責(zé)任、監(jiān)督執(zhí)行,49,培訓(xùn)目的 培訓(xùn)對(duì)象 培訓(xùn)形式 培訓(xùn)內(nèi)容,加強(qiáng)內(nèi)部培訓(xùn),50,生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展ADR監(jiān)測(cè)方法,收集 -收集藥物安全性信息 報(bào)告 -向相關(guān)部門報(bào)告 評(píng)價(jià) -因果關(guān)系評(píng)價(jià)、品種評(píng)價(jià) 控制 -采取控制措施,51,安全性信息的收集,ADR病例報(bào)告 -醫(yī)院、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、患者等 文獻(xiàn) 境外藥品安全性信息 -美國(guó)FDA、歐盟EMEA、英國(guó)MHRA等 相關(guān)研究和實(shí)驗(yàn)等,充足的信息是評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)！,52,風(fēng)險(xiǎn)控制,改進(jìn)藥品：藥品結(jié)構(gòu)、配方、生產(chǎn)工藝等 修改說(shuō)明書 暫停 召回 撤市 其他,53,惠氏全球安全監(jiān)測(cè)和流行病部 （ Wyeth Global Safety Surveillance and Epidemiology , GSSE）,案例介紹,54,GSSE 職責(zé),報(bào)告全球范圍的不良事件 自發(fā)報(bào)告藥物不良反應(yīng) 臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件 安全報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià) 單個(gè)病例分析 定期安全性更新報(bào)告,55,藥物流行病學(xué)研究 檢驗(yàn)和評(píng)估藥物與不良事件的相關(guān)性 確認(rèn)高危人群 風(fēng)險(xiǎn)管理 制定特別的計(jì)劃和程序 防范/減小風(fēng)險(xiǎn),GSSE 職責(zé),56,惠氏全球不良事件監(jiān)測(cè),57,GSSE不良事件主要來(lái)源,58,GSSE上市后安全性問(wèn)題的管理,59,不良反應(yīng)病例的報(bào)告,第五部分內(nèi)容介紹,60,五、藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告,報(bào)告原則 報(bào)告時(shí)限 報(bào)告范圍 報(bào)告方法,61,報(bào)告原則(可疑即報(bào)),報(bào)告一切懷疑與藥品有關(guān)的不良事件！,62,報(bào)告的時(shí)限,生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告的范圍,1.新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品 報(bào)告該藥品發(fā)生的所有可疑不良反應(yīng) 2.新藥監(jiān)測(cè)期已滿的藥品 報(bào)告新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)/事件。,64,報(bào)告的方法,填寫藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表,藥品不良反應(yīng)病例報(bào)告的填報(bào),報(bào)表的主要內(nèi)容包括五個(gè)方面： 1病人的一般情況 2與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容 3引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況 4不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評(píng)價(jià) 5其它需要補(bǔ)充說(shuō)明的情況,1病人的一般情況 不能漏項(xiàng)，需要注意的問(wèn)題： 出生日期、體重、聯(lián)系方式、部門和報(bào)告單位、兩個(gè)不良反應(yīng)項(xiàng),2與藥品不良反應(yīng)表現(xiàn)相關(guān)的內(nèi)容 不良反應(yīng)名稱、發(fā)生時(shí)間、病例號(hào)、不良反應(yīng)過(guò)程描述及處理情況,不良反應(yīng)過(guò)程描述3個(gè)時(shí)間3個(gè)項(xiàng)目和2個(gè)盡可能,3個(gè)時(shí)間： 不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間； 采取措施干預(yù)不良反應(yīng)的時(shí)間； 不良反應(yīng)終結(jié)的時(shí)間。 3個(gè)項(xiàng)目： 第一次藥品不良反應(yīng)出現(xiàn)時(shí)的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 藥品不良反應(yīng)動(dòng)態(tài)變化的相關(guān)癥狀、體征和相關(guān)檢查； 發(fā)生藥品不良反應(yīng)后采取的干預(yù)措施結(jié)果。 2個(gè)盡可能： 不良反應(yīng)/事件的表現(xiàn)填寫時(shí)要盡可能明確、具體； 有關(guān)的輔助檢查結(jié)果要盡可能明確填寫。,總結(jié) 一句話： “三個(gè)時(shí)間三個(gè)項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)盡可能?！?套用格式： 何時(shí)出現(xiàn)何不良反應(yīng)(兩個(gè)盡可能)，何時(shí)停藥，采取何措施，何時(shí)不良反應(yīng)治愈或好轉(zhuǎn)。 要求： 相對(duì)完整，以時(shí)間為線索，重點(diǎn)為不良反應(yīng)的癥狀、結(jié)果，目的是為關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)提供充分的信息。,3引起不良反應(yīng)的懷疑藥品及并用藥品情況 商品名稱、通用名稱、生產(chǎn)廠家、批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間、用藥原因、并用藥,4不良反應(yīng)轉(zhuǎn)歸、因果關(guān)系分析評(píng)價(jià) 不良反應(yīng)的結(jié)果、原患疾病、對(duì)原患疾病的影響、國(guó)內(nèi)外類似不良反應(yīng)的情況,不良反應(yīng)/事件分析： 用藥與不良反應(yīng)的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？ 反應(yīng)是否符合該藥已知的不良反應(yīng)類型？ 停藥或減量后，反應(yīng)是否消失或減輕？ 再次使用可疑藥品是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)？ 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋？,6級(jí)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn),表示肯定； 表示否定； 表示難以肯定或否定； ？表示不明,5其它需要補(bǔ)充說(shuō)明的情況 批準(zhǔn)文號(hào) 新的不良反應(yīng) 其他需要說(shuō)明的問(wèn)題,主要是使用非醫(yī)學(xué)用語(yǔ)； 將藥名+不良反應(yīng)=ADR名稱：雙黃連過(guò)敏反應(yīng)； 填寫不具體,未明確解剖部位或使用診斷名詞不正確或不準(zhǔn)確：潰瘍口腔潰瘍 胃腸道反應(yīng)惡心、嘔吐； 將用藥原因作為ADR或原患疾病的診斷：術(shù)后預(yù)防感染膽囊炎術(shù)后； 編輯性錯(cuò)誤 錯(cuò)別字； 預(yù)防用藥普遍不知如何正確填寫，在原患疾病欄填寫“無(wú)/沒(méi)病/健康”等。,易錯(cuò)項(xiàng)-原患疾病和不良反應(yīng)名稱,藥品信息,常見(jiàn)錯(cuò)誤： 通用名、商品名混淆或填寫混亂，劑型不清； 生產(chǎn)廠家缺項(xiàng)，填寫藥廠簡(jiǎn)稱； 把產(chǎn)品批號(hào)寫成藥品批準(zhǔn)文號(hào)； 用藥原因錯(cuò)誤； 并用藥品率低,84,報(bào)告途徑,大連市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 電話/傳真：0411-84602805,85,保證廣大人民群眾的用藥安全是社會(huì)各部門的共同責(zé)任,政府部門 生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 醫(yī)療預(yù)防保健機(jī)構(gòu) ,只有藥品監(jiān)管部門和社會(huì)各界共同努力，各負(fù)其責(zé)，才能最終實(shí)現(xiàn)保障公眾健康，促進(jìn)人類社會(huì)發(fā)展的目標(biāo)。,86,謝 謝,