陜西獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范.doc

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1、陜西省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)： （公章） 經(jīng)營(yíng)地址： 法定代表人： 聯(lián)系人： 聯(lián)系電話： 申請(qǐng)類(lèi)別：獸用生物制品 其他獸藥 申請(qǐng)日期： 年 月 日 陜西省畜牧獸醫(yī)局制企 業(yè) 聲 明1. 本企業(yè)已按照獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行自查，可隨時(shí)接受獸藥GSP檢查。2、本申請(qǐng)表所填信息及附送資料均真實(shí)可靠，若有虛假愿意承擔(dān)一切后果及有關(guān)法律責(zé)任。 法定代表人簽名 ： （公章） 年 月 日表一：獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表1.企業(yè)名稱(chēng)2.開(kāi)辦時(shí)間3.經(jīng)營(yíng)地址郵 編4.倉(cāng)庫(kù)地址郵 編5.法定代表人姓名電 話6.法定代表人住址郵 編7.企業(yè)負(fù)責(zé)人姓名電 話郵 箱8.聯(lián)系人姓名電 話傳

2、真9.經(jīng)濟(jì)性質(zhì)10.經(jīng)營(yíng)方式11.經(jīng)營(yíng)范圍12.年?duì)I業(yè)額（萬(wàn)元）13.年利潤(rùn)額（萬(wàn)元）14.人員組成人員總數(shù)管理人員技術(shù)人員其他人員15.獸藥GSP實(shí)施情況介紹（可附頁(yè)）16.初審部門(mén)意見(jiàn) （蓋章） 年 月 日17.組織驗(yàn)收的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)意見(jiàn) （蓋章） 年 月 日18.備 注注：1. 經(jīng)營(yíng)方式系指連鎖經(jīng)營(yíng)、批發(fā)經(jīng)營(yíng)、零售經(jīng)營(yíng)、批零兼營(yíng)。 2. 經(jīng)營(yíng)范圍系指獸用化學(xué)藥品、中藥制劑、外用殺蟲(chóng)劑、消毒劑、原料藥、獸用生物制品、生化藥品、中藥材（中藥飲片）、特殊藥品（獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等）。3. 經(jīng)濟(jì)性質(zhì)系指國(guó)有企業(yè)、集體企業(yè)、外資企業(yè)、合資企業(yè)、私營(yíng)企業(yè)

3、。表二：企業(yè)人員情況一覽表填報(bào)單位（蓋章）： 填報(bào)日期： 年 月 日序號(hào)姓名職務(wù)/崗位所學(xué)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷技術(shù)職稱(chēng)備注注：填報(bào)本表時(shí)，請(qǐng)將法定代表人身份證，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理人員學(xué)歷證書(shū)及專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)，其他人員的有關(guān)學(xué)歷證書(shū)復(fù)印件附后。表三:企業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備一覽表填報(bào)單位（蓋章）： 填報(bào)日期： 年 月 日營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房營(yíng)業(yè)用房面積（）輔助用房面積（）辦公用房面積（）動(dòng)物診療場(chǎng)所面積（）備注獸藥倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)庫(kù)面積備注倉(cāng)庫(kù)總面積（）冷庫(kù)面積（）陰涼庫(kù)面積（）常溫庫(kù)面積（）特殊管理獸藥專(zhuān)庫(kù)面積（）設(shè)施設(shè)備序號(hào)主要設(shè)施設(shè)備名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)數(shù)量備注說(shuō)明：1. 根據(jù)企業(yè)經(jīng)營(yíng)類(lèi)別和場(chǎng)所設(shè)備的實(shí)際

4、情況填寫(xiě)。如無(wú)欄目所設(shè)項(xiàng)目，應(yīng)注明“無(wú)”。 2. 表中所有面積均為建筑面積，單位為平方米。 3. “營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房”欄目中“輔助用房”指房屋中服務(wù)性或勞保用房。注1：需提交的文件資料目錄序號(hào)文件資料名稱(chēng)適用范圍1基本情況說(shuō)明全部2獸藥經(jīng)營(yíng)許可證和營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件未注冊(cè)的新設(shè)立企業(yè)除外3法定代表人身份證復(fù)印件全部4企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員等人員的學(xué)歷證書(shū)或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件全部5經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖全部6經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的使用證明復(fù)印件全部7主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說(shuō)明全部8獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件全部9獸藥記錄樣表全部10已銷(xiāo)售或擬銷(xiāo)售獸藥、原料藥生產(chǎn)企業(yè)的獸藥生產(chǎn)許可證

5、、獸藥GMP證書(shū)和產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)復(fù)印件經(jīng)營(yíng)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的獸藥（包括非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品）、原料藥的企業(yè)適用11進(jìn)口代理商的獸藥經(jīng)營(yíng)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照和進(jìn)口獸藥的進(jìn)口獸藥注冊(cè)證書(shū)復(fù)印件經(jīng)營(yíng)進(jìn)口獸藥的企業(yè)適用12與生產(chǎn)企業(yè)簽訂的非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品代理銷(xiāo)售合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注明銷(xiāo)售的品種）經(jīng)營(yíng)國(guó)內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用13與進(jìn)口代理商簽訂的獸藥經(jīng)銷(xiāo)合同復(fù)印件（合同上應(yīng)注明經(jīng)銷(xiāo)的獸藥品種），以及該進(jìn)口代理商是境外企業(yè)在國(guó)內(nèi)指定的唯一進(jìn)口代理商的證明文件經(jīng)營(yíng)進(jìn)口非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品的企業(yè)適用注2：填寫(xiě)說(shuō)明1.適用范圍及格式要求1.1陜西省獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范檢查

6、驗(yàn)收申請(qǐng)表（以下簡(jiǎn)稱(chēng)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表）適用于獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)的設(shè)立、遷址和換證工作。設(shè)立指獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)首次申請(qǐng)獸藥經(jīng)營(yíng)許可證，遷址指變更經(jīng)營(yíng)地址，換證指獸藥經(jīng)營(yíng)許可證期滿后的重新申請(qǐng)和換發(fā)。1.2檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表由獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)填寫(xiě)，一式三份，并提供電子版。企業(yè)上報(bào)組織驗(yàn)收的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)二份（含電子版），自存一份。1.3企業(yè)必須客觀真實(shí)的填寫(xiě)檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表內(nèi)各項(xiàng)內(nèi)容。1.4檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表及要提交的文件資料均須用A4紙打印，標(biāo)明目錄及頁(yè)碼并按順序裝訂成冊(cè)。2.封面2.1 申請(qǐng)企業(yè)名稱(chēng)：填獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)名稱(chēng)，并加蓋公章。2.2 經(jīng)營(yíng)地址：填獸藥經(jīng)營(yíng)企業(yè)日常進(jìn)行經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的詳細(xì)地址，應(yīng)注明?。?/p>

7、自治區(qū)、直轄市）、市（區(qū)）、縣（市、區(qū)）、路（街道、社區(qū)、鄉(xiāng)、鎮(zhèn)）、號(hào)（村）。2.3 法定代表人：按企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照填寫(xiě)。2.4 聯(lián)系人和聯(lián)系電話：填寫(xiě)企業(yè)負(fù)責(zé)申辦獸藥GSP檢查驗(yàn)收的人員姓名和手機(jī)電話。2.5 申請(qǐng)類(lèi)別：如申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)非國(guó)家強(qiáng)制免疫獸用生物制品，在獸用生物制品的“口”中打 “”；申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)其他獸藥，在其他獸藥的“口”中打“”。2.6 申請(qǐng)日期：填寫(xiě)企業(yè)實(shí)際申請(qǐng)時(shí)間，用大寫(xiě)數(shù)字填寫(xiě)，如：“二OO七年五月一日”。3.獸藥GSP檢查驗(yàn)收申請(qǐng)表3.1 企業(yè)名稱(chēng)：與封面企業(yè)名稱(chēng)一致。3.2 開(kāi)辦時(shí)間：填企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照上的注冊(cè)時(shí)間。未取得工商注冊(cè)的填寫(xiě)企業(yè)預(yù)先核準(zhǔn)名稱(chēng)的時(shí)間。3.3 經(jīng)營(yíng)地址：與封面

8、的經(jīng)營(yíng)地址一致。3.4 倉(cāng)庫(kù)地址：填寫(xiě)企業(yè)實(shí)際儲(chǔ)存獸藥的倉(cāng)庫(kù)地址。如企業(yè)有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)，或有單獨(dú)的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、特殊管理獸藥專(zhuān)庫(kù)、中轉(zhuǎn)庫(kù)等，需要將各個(gè)倉(cāng)庫(kù)的地址及郵編一并填入表中。3.5 法定代表人：姓名應(yīng)與封面一致，住址應(yīng)填寫(xiě)該法定代表人身份證住址，電話應(yīng)填寫(xiě)法定代表人日常所用的手機(jī)電話。3.6 企業(yè)負(fù)責(zé)人：填寫(xiě)法定代表人授權(quán)對(duì)企業(yè)進(jìn)行全面經(jīng)營(yíng)管理的負(fù)責(zé)人的姓名、手機(jī)電話和郵箱。3.7 聯(lián)系人：姓名和電話應(yīng)與封面一致。3.8 經(jīng)濟(jì)性質(zhì)、經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)方式按表后的備注進(jìn)行分類(lèi)填寫(xiě)。3.9 人員組成：人員總數(shù)包括法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人以及其他與申請(qǐng)企業(yè)簽訂勞動(dòng)合同的全部人員總數(shù)。管理人員、技

9、術(shù)人員和其他人員根據(jù)崗位職能職責(zé)確定。3.10 獸藥GSP實(shí)施情況介紹：由申請(qǐng)企業(yè)對(duì)實(shí)施獸藥GSP的時(shí)間、實(shí)施過(guò)程、自查情況等進(jìn)行總體概括和介紹，字?jǐn)?shù)控制在1500字以?xún)?nèi)。 3.11 初審部門(mén)意見(jiàn)：本欄由負(fù)責(zé)對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行初審的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)填寫(xiě)。對(duì)材料初審合格的企業(yè)，填寫(xiě)“初審合格，同意轉(zhuǎn)報(bào)”；對(duì)材料初審不合格的企業(yè)，填寫(xiě)“初審不合格，不同意轉(zhuǎn)報(bào)”。3.12 組織驗(yàn)收的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)的意見(jiàn)：本欄由組織開(kāi)展獸藥GSP檢查驗(yàn)收的畜牧獸醫(yī)主管部門(mén)填寫(xiě)。對(duì)申報(bào)資料審查合格的企業(yè)，填寫(xiě)“材料審查合格，同意組織開(kāi)展獸藥GSP檢查驗(yàn)收”；對(duì)申報(bào)資料審查不合格的企業(yè)，填寫(xiě)“材料審查不合格，不同意組織開(kāi)展

10、獸藥GSP檢查驗(yàn)收”。4.企業(yè)人員情況本表主要填寫(xiě)企業(yè)法定代表人及與本企業(yè)有勞動(dòng)合同關(guān)系的在崗管理、技術(shù)、檢驗(yàn)和其他人員，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員、采購(gòu)人員、檢驗(yàn)人員、銷(xiāo)售人員、保管人員、會(huì)計(jì)、司機(jī)、維修工等。企業(yè)聘請(qǐng)的顧問(wèn)不必填寫(xiě)。5.企業(yè)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備5.1 營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和輔助、辦公用房：各個(gè)場(chǎng)所或用房的面積按產(chǎn)權(quán)證或租賃合同上的實(shí)際建筑面積填寫(xiě)。5.2 獸藥倉(cāng)庫(kù)：如企業(yè)只有一個(gè)倉(cāng)庫(kù)，其總面積按產(chǎn)權(quán)證或租賃合同上的實(shí)際建筑面積填寫(xiě)，其他各個(gè)庫(kù)房的面積根據(jù)經(jīng)營(yíng)獸藥品種和內(nèi)部的實(shí)際劃分情況進(jìn)行填寫(xiě)。如有多個(gè)倉(cāng)庫(kù)，或有獨(dú)立的冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、常溫庫(kù)、特殊獸藥專(zhuān)庫(kù)、中轉(zhuǎn)庫(kù)等

11、，應(yīng)將以上倉(cāng)庫(kù)面積相加，得出倉(cāng)庫(kù)總面積。5.3 設(shè)施設(shè)備：根據(jù)獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第八條的規(guī)定，填寫(xiě)主要設(shè)施設(shè)備及其規(guī)格型號(hào)和數(shù)量。具有獸藥檢驗(yàn)室的，還要填寫(xiě)相應(yīng)的檢測(cè)儀器設(shè)備及其規(guī)格型號(hào)和數(shù)量。6.需提交的文件資料6.1 基本情況說(shuō)明：包括企業(yè)概況、開(kāi)辦時(shí)間、經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品、變遷來(lái)源、隸屬關(guān)系或所有權(quán)性質(zhì)，實(shí)施獸藥GSP情況等，字?jǐn)?shù)要求在500字以上。6.2 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖：應(yīng)是按比例繪制的平面圖，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)標(biāo)注營(yíng)業(yè)區(qū)、生活區(qū)、辦公區(qū)、動(dòng)物診療區(qū)等；倉(cāng)庫(kù)應(yīng)標(biāo)明合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)等區(qū)域劃分。有冷庫(kù)、陰涼庫(kù)、特殊管理獸藥專(zhuān)庫(kù)的，應(yīng)在倉(cāng)庫(kù)平面布局圖中標(biāo)明。6.3 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的使用證明復(fù)印件：指企業(yè)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)的產(chǎn)權(quán)證、購(gòu)買(mǎi)合同或租賃合同等使用證明。6.4 主要設(shè)施設(shè)備及其圖片和說(shuō)明：由企業(yè)將填寫(xiě)的主要設(shè)施設(shè)備拍攝成圖片，配以簡(jiǎn)要說(shuō)明并裝訂成冊(cè)。6.5 獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件：包括獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第十五條要求制定的所有獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理文件和管理制度，并裝訂成冊(cè)。6.6 獸藥記錄樣表：包括獸藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范第十六條規(guī)定的所有獸藥記錄樣表，并裝訂成冊(cè)。