質(zhì)量管理體系文件

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1、編號(hào)： 時(shí)間：2021年x月x日 書山有路勤為徑，學(xué)海無涯苦作舟 頁碼：第35頁 共35頁 南京東諾醫(yī)藥科技開發(fā)有限責(zé)任公司 醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系文件 1、質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)； 2、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任； 3、質(zhì)量否決的規(guī)定； 4、質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定； 5、首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定； 6、采購管理； 7、質(zhì)量驗(yàn)收的管理； 8、倉儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理； 9、銷售和售后服務(wù)的管理； 10、有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理； 11、醫(yī)療器械追溯性規(guī)定； 12、質(zhì)量信息的管理； 13、不合格品管理規(guī)定； 14、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和

2、報(bào)告規(guī)定； 15、衛(wèi)醫(yī)療器械召回規(guī)定； 16、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理； 17、重要儀器設(shè)備管理； 18、計(jì)量器具管理 19、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定等。 質(zhì) 量 組 織 結(jié) 構(gòu) 圖 企業(yè)負(fù)責(zé)人 質(zhì)量管理部 經(jīng)理 質(zhì)量管理員 質(zhì)量管理員 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé) 一、領(lǐng)導(dǎo)和動(dòng)員全體員工認(rèn)真貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等國家有關(guān)醫(yī)療器械法律、法規(guī)和規(guī)章等，在“合法經(jīng)營、質(zhì)量為本”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營管理。對(duì)公司所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量負(fù)全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。 二、合理設(shè)置并領(lǐng)導(dǎo)質(zhì)量

3、組織機(jī)構(gòu)，保證其獨(dú)立、客觀地行使職權(quán)充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能，支持其合理意見和要求，提供并保證其必要的質(zhì)量活動(dòng)經(jīng)費(fèi)。 三、表彰和獎(jiǎng)勵(lì)在質(zhì)量管理工作中作出成績的集體和個(gè)人，批評(píng)和處罰造成質(zhì)量事故的有關(guān)部門和人員。 四、正確處理質(zhì)量與經(jīng)營的關(guān)系。 五、重視客戶意見和投訴處理，主持重大質(zhì)量事故的處理和重大質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)。 六、創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營的質(zhì)量要求相適應(yīng)。 七、簽發(fā)質(zhì)量管理體系文件。 質(zhì)量管理人職責(zé) 一、全面負(fù)責(zé)企業(yè)的質(zhì)量管理工作，對(duì)本單位使用全過程的質(zhì)量管理工作進(jìn)行監(jiān)督、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)，有效實(shí)施質(zhì)量否決權(quán)。確

4、保單位貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。 二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量審核。 三、負(fù)責(zé)開展對(duì)單位職工產(chǎn)品品質(zhì)量管理方面的教育培訓(xùn)工作。 四、負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量工作。 五、對(duì)不合格醫(yī)療器械進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，做好不合格藥品的相關(guān)記錄。 六、負(fù)責(zé)種類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 七、負(fù)責(zé)產(chǎn)品不良反應(yīng)信息的處理及報(bào)告工作。 八、定期檢查門店的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查。 驗(yàn)收員

5、崗位職責(zé) 一、嚴(yán)格按照法定現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)企業(yè)購入的醫(yī)療器械進(jìn)行逐批驗(yàn)收，驗(yàn)收合格的準(zhǔn)許入庫，不合格的不得入庫。 二、驗(yàn)收醫(yī)療器械質(zhì)量應(yīng)檢查以下內(nèi)容： ?1、由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽發(fā)的加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格證；對(duì)于一次性使用無菌醫(yī)療器械，應(yīng)向原生產(chǎn)企業(yè)索取按批次的檢驗(yàn)報(bào)告書，加蓋本企業(yè)紅色印章，必要時(shí)，也可以抽樣送檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)。? 2、重點(diǎn)驗(yàn)收產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，外觀質(zhì)量和包裝質(zhì)量是否符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。對(duì)驗(yàn)收合格品填寫入庫驗(yàn)收記錄，與保管員辦理接交手續(xù)；對(duì)于不合格品填寫拒收通知單，經(jīng)質(zhì)量科審核后，放入不合格區(qū)。規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，內(nèi)容真實(shí)可靠，項(xiàng)目齊全，簽字

6、負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存、備查。 ?3、加蓋供貨企業(yè)紅色公章的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的復(fù)印件及營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件，加蓋企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的銷售人員的委托授權(quán)書原件。 三、對(duì)顧客退回的醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)行核實(shí)性驗(yàn)收，首先查閱銷售記錄，核對(duì)原銷售產(chǎn)品的生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等是否與進(jìn)貨及記錄相符，單獨(dú)存放在退貨區(qū)內(nèi)，經(jīng)驗(yàn)證合格后，方可放入合格區(qū)內(nèi)。 四、驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化情況，及時(shí)填寫質(zhì)量信息反饋單，提供給質(zhì)管科，便于統(tǒng)計(jì)分析。不斷學(xué)習(xí)專業(yè)知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。 五、必須購進(jìn)經(jīng)過注冊(cè)、有合格證明的醫(yī)療器械產(chǎn)品，收集并保存所經(jīng)營產(chǎn)品的注冊(cè)證、備案表的復(fù)印件及相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效版本。

7、同時(shí)做好購進(jìn)記錄（記錄內(nèi)容見附表一），記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年備查。 六、對(duì)購進(jìn)進(jìn)口產(chǎn)品，應(yīng)有中文標(biāo)識(shí)及產(chǎn)品說明書，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的合法證明文件(注冊(cè)證)。購進(jìn)首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，應(yīng)該向國家食品藥品監(jiān)督管理局提供該產(chǎn)品的說明書、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法等有關(guān)資料和樣品以及出口國(地區(qū))批準(zhǔn)生產(chǎn)銷售及證明文件，經(jīng)審批注冊(cè)，領(lǐng)取進(jìn)口注冊(cè)證書后向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。 七、不得從無醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械。 八、不得購進(jìn)未經(jīng)注冊(cè)、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械及國家食品藥品監(jiān)督管理部門禁止使用的醫(yī)療器械。 九、購進(jìn)醫(yī)療器械必須有合法

8、的原始票據(jù)、憑證和購進(jìn)記錄，認(rèn)真填寫購進(jìn)醫(yī)療器械記錄，做到票、帳、物相符。業(yè)務(wù)、財(cái)物、儲(chǔ)運(yùn)三帳相符。 十、購進(jìn)醫(yī)療器械各種原始票據(jù)、憑證、合同、協(xié)議書、記錄等必須建立檔案，妥善保存三年以上。 十一、采購部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的購進(jìn)工作。 倉儲(chǔ)人員崗位職責(zé) 一、 在質(zhì)量管理人領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)做好倉儲(chǔ)全面工作。 二、按照質(zhì)量管理人工作安排，全面完成工作任務(wù)，并具體實(shí)施、檢查、考核和總結(jié)。 三、日常工作要深入實(shí)際，不斷提高工作效率和質(zhì)量。 四、檢查、分析、總結(jié)當(dāng)月工作情況，并將情況及時(shí)上報(bào)質(zhì)量管理人。

9、 五、負(fù)責(zé)做好倉儲(chǔ)勞動(dòng)紀(jì)律和安全生產(chǎn)管理工作。 六、負(fù)責(zé)做好與其它部門之間工作的協(xié)調(diào)、配合。樹立全局觀念，保證公司各項(xiàng)工作同步進(jìn)行。 七、嚴(yán)格執(zhí)行倉儲(chǔ)工作的管理規(guī)范和物資存放規(guī)定。認(rèn)真完成本職工作。 八、完成質(zhì)量管理人交辦的其它工作。 九、負(fù)責(zé)所在倉庫的清潔衛(wèi)生工作。 維修養(yǎng)護(hù)、售后人員職責(zé) 一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在質(zhì)量負(fù)責(zé)人的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉庫醫(yī)療器械的養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作。 二、負(fù)責(zé)對(duì)倉庫醫(yī)療器械定期進(jìn)行循環(huán)質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。 三、做好倉庫溫濕度監(jiān)測管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)庫房溫濕度

10、作記錄。 四、根據(jù)氣候環(huán)境變化，對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品作出相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 五、正確使用養(yǎng)護(hù)、計(jì)量設(shè)備，并負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的管理、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案，定期檢查保養(yǎng)。 質(zhì)量否決的規(guī)定 1、醫(yī)療器械供應(yīng)單位，經(jīng)審核或考察不具備生產(chǎn)、經(jīng)營法定資格及相應(yīng)質(zhì)量保證條件，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止采購。 2、醫(yī)療器械銷售對(duì)象，經(jīng)審核不具備購進(jìn)醫(yī)療器械法定資格的，有權(quán)要求經(jīng)營部門停止銷售和收回已售出的醫(yī)療器械。 3、來貨驗(yàn)收中，對(duì)不符合公司《醫(yī)療器械驗(yàn)收制度》的醫(yī)療器械，有權(quán)拒收。 4、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，有權(quán)出具停售、

11、封存通知，并決定對(duì)該醫(yī)療器械的退貨、報(bào)損、銷毀。 5、售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，有權(quán)要求經(jīng)營部追回。 6、對(duì)不適應(yīng)質(zhì)量管理需要的設(shè)備、設(shè)施、儀器、用具，有權(quán)決定停止使用，并提出添置、改造、完善建議。 7、對(duì)不符合公司《首營企業(yè)審核制度》、《首營品種審核制度》的首營企業(yè)、首營品種，有權(quán)提出否決。 8、對(duì)經(jīng)審批的首營企業(yè)在實(shí)際供貨中質(zhì)量保證能力差；對(duì)經(jīng)審批的首營品種在經(jīng)營中質(zhì)量不穩(wěn)定或不適應(yīng)市場需要的，向經(jīng)營部和總經(jīng)理室提出終止關(guān)系，停止購進(jìn)的否決意見。 9、有權(quán)對(duì)購進(jìn)計(jì)劃中質(zhì)量保證差的企業(yè)或有質(zhì)量問題的品種進(jìn)行否決。 質(zhì)量管理考核與評(píng)估的規(guī)定

12、 一、目的：為提高企業(yè)員工素質(zhì)和質(zhì)量意識(shí)，以保障公司質(zhì)量管理工作的正常開展，特制定本制度。 二、辦公室為公司質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作的職能部門。 三、企業(yè)每年制定計(jì)劃，定期、定向?qū)︶t(yī)療器械經(jīng)營人員進(jìn)行有關(guān)國家醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章的培訓(xùn)和醫(yī)療器械知識(shí)、職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)，并進(jìn)行考核。 四、從事質(zhì)量管理的人員，每年由公司按排接受上級(jí)藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育和培訓(xùn)。 五、從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等工作的人員，要定期接受本企業(yè)組織的培訓(xùn)學(xué)習(xí)，以及藥品監(jiān)督管理部門的培訓(xùn)和考核。 六、對(duì)新參加工作和中途換崗的員工，必須進(jìn)行崗前有關(guān)法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的教育培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可上

13、崗。 七、辦公室負(fù)責(zé)制訂和組織實(shí)施教育、培訓(xùn)計(jì)劃，并建立檔案。 八、質(zhì)量管理部配合辦公室對(duì)員工教育、培訓(xùn)及考核。 首營企業(yè)和首營品種審核的規(guī)定 一、 首營企業(yè)：指購進(jìn)時(shí)，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)。 首營品種：指本企業(yè)向某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的醫(yī)療器械。 包括新型號(hào)、新規(guī)格、新包裝。 二、首營企業(yè)審核內(nèi)容： （一）審核供貨企業(yè)是否持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》、《衛(wèi)生許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》等。 （二）審核證照中生產(chǎn)或經(jīng)營范圍是否與供應(yīng)的品種范圍相符。 （三）對(duì)企業(yè)

14、的銷售人員的身份進(jìn)行審核?？词欠窬哂蟹ㄈ耸跈?quán)委托書并提供身份證復(fù)印件等 （四）審核是否具備質(zhì)量保證能力，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。 三、 首營企業(yè)質(zhì)量保證能力有疑問時(shí)，采購部應(yīng)會(huì)同質(zhì)管部進(jìn)行實(shí)地考察。 四、首營品種審核內(nèi)容為：醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表、注冊(cè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、當(dāng)批號(hào)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)報(bào)告單等。 五、對(duì)首次經(jīng)營企業(yè)和品種，采購員應(yīng)填報(bào)《首次經(jīng)營企業(yè)審批表》《首次經(jīng)營品種審批表》，并將所附規(guī)定資料報(bào)采購部初審，報(bào)質(zhì)管部對(duì)資質(zhì)審核及財(cái)務(wù)部對(duì)價(jià)格審核報(bào)總經(jīng)理審批。 六、 首次經(jīng)營品種，質(zhì)管部門要求建立產(chǎn)品檔案。 采 購 管 理

15、一、醫(yī)療器械的采購必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、采購人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 三、采購業(yè)務(wù)： （一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供貨單位。 （二）進(jìn)口醫(yī)療器械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 （三）堅(jiān)持“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時(shí)效性和合理性，做到質(zhì)量優(yōu)、費(fèi)用省、供應(yīng)及時(shí)，結(jié)構(gòu)合理。 （四）簽定醫(yī)療器械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 1、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；

16、2、附產(chǎn)品合格證； 3、包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運(yùn)輸要求； 4、購入進(jìn)口產(chǎn)品時(shí)，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件。 （五）、首營企業(yè)和首營品種按本公司醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核制度執(zhí)行。 （六）、購進(jìn)醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進(jìn)醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。購進(jìn)記錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、單價(jià)、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進(jìn)記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 四、每年年底對(duì)供貨單位的質(zhì)量進(jìn)行評(píng)估，并保留評(píng)估記錄。 質(zhì)量驗(yàn)收的管理 一、根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器

17、械質(zhì)量完好，數(shù)量準(zhǔn)確，特制定本制度。 二、驗(yàn)收人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉醫(yī)療器械法律及專業(yè)知識(shí)，考試合格上崗。 三、醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對(duì)照商品和送貨憑證，進(jìn)行品名、規(guī)格、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、數(shù)量等的核對(duì)，對(duì)貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標(biāo)示模糊等問題，不得入庫，并上報(bào)質(zhì)管部門。 四、進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng)符合以下規(guī)定： （一）進(jìn)口醫(yī)療器械驗(yàn)收，供貨單位必須提供加蓋供貨單位的原印章《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)登記表》等的復(fù)印件。 （二）1.核對(duì)進(jìn)口醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說明書，是否用使用中文,

18、 2.標(biāo)明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)是否與產(chǎn)品注冊(cè)證書規(guī)定一致, 3.說明書的適用范圍是否符合注冊(cè)證中規(guī)定的適用范圍, 4.產(chǎn)品商品名的標(biāo)注是否符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、包裝標(biāo)示管理規(guī)定》, 5.標(biāo)簽和包裝標(biāo)示是否符合國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 五、驗(yàn)收首營品種應(yīng)有首批到貨同批號(hào)的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗(yàn)合格報(bào)告單。 六、外包裝上應(yīng)標(biāo)明生產(chǎn)許可證號(hào)及產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律不得收貨。 七、對(duì)與驗(yàn)收內(nèi)容不相符的，驗(yàn)收員有權(quán)拒收，填寫‘拒收通知單’，對(duì)質(zhì)量有疑問的填寫‘質(zhì)量復(fù)檢通知單’，報(bào)告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進(jìn)行確認(rèn)，必要的時(shí)候送相關(guān)的檢測部

19、門進(jìn)行檢測；確認(rèn)為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理制度進(jìn)行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 八、對(duì)銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批驗(yàn)收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗(yàn)收記錄。質(zhì)量有疑問的應(yīng)抽樣送檢。 九、入庫商品應(yīng)先入待驗(yàn)區(qū)，待驗(yàn)品未經(jīng)驗(yàn)收不得取消待驗(yàn)入庫，更不得銷售。 十、入庫時(shí)注意有效期，一般情況下有效期不足六個(gè)月的不得入庫。 十一、經(jīng)檢查不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨(dú)存放，作好標(biāo)記。并立即書面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進(jìn)行處理。未作出決定性處理意見之前，不得取消標(biāo)記，更不得銷售。 十二、驗(yàn)收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄。入庫驗(yàn)收記錄必須

20、記載：驗(yàn)收日期、供貨單位、驗(yàn)收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號(hào)）、生產(chǎn)廠商、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、注冊(cè)號(hào)、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入庫驗(yàn)收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 倉庫保管、養(yǎng)護(hù)和出庫復(fù)核的管理 一、要根據(jù)不同季節(jié)、氣候變化，做好庫房的溫濕度管理工作，堅(jiān)持每日兩次（上午9:00-10:00，下午2:00-3:00）按時(shí)觀察庫內(nèi)溫、濕度的變化，認(rèn)真填寫“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和醫(yī)療器械的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，保證醫(yī)療器械貯存質(zhì)量。溫度控制：常溫庫為10

21、—30℃，陰涼庫為溫度≤20℃，冷庫溫度為2—10℃；濕度控制在45-75%之間。 二、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)對(duì)在庫醫(yī)療器械每季度至少養(yǎng)護(hù)檢查一次，可以按照“三三四”循環(huán)養(yǎng)護(hù)檢查，（所謂三三四指一個(gè)季度為庫存循環(huán)的一個(gè)周期，第一個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第二個(gè)月循環(huán)庫存的30%，第三個(gè)月循環(huán)庫存的40%）并做好養(yǎng)護(hù)記錄，發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填寫“質(zhì)量復(fù)檢通知單”交質(zhì)管部門處理。 四、養(yǎng)護(hù)員對(duì)近效期商品掛牌標(biāo)示、按月填報(bào)醫(yī)療器械近效期催銷報(bào)表表，督促業(yè)務(wù)部門及時(shí)催銷，以防過期失效。 六、做好貨賀的清潔衛(wèi)生，做好防火、防塵、防潮、防熱、防霉、防蟲、防鼠、防鳥、防污染等工作。 七、醫(yī)療器械實(shí)行分

22、類管理： （一） 一次性使用無菌醫(yī)療器械單獨(dú)存放； （二） 一、二、三類醫(yī)療器械分開存放； （三） 整零分開存放； （四） 有效期器械分開存放； （五） 精密器械分開存放。 八、在庫醫(yī)療器械均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。 九、醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復(fù)核清單。倉庫要認(rèn)真審查銷售出庫復(fù)核清單，如有問題必須由銷售人員重開方為有效。 十、醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復(fù)核關(guān)，必須按出庫憑證所列項(xiàng)目，逐項(xiàng)復(fù)核購貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員

23、等項(xiàng)目。做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固。 十一、醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行外觀質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單，報(bào)有關(guān)部門處理： （一）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。 （二）包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落； （三）已超出有效期。 十二、出庫后，如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā)，應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時(shí)與有關(guān)部門聯(lián)系，配合協(xié)作，認(rèn)真處理。 發(fā)貨復(fù)核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。出庫復(fù)核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量

24、、批號(hào)（生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 銷售和售后服務(wù)的管理 一、醫(yī)療器械的銷售必須嚴(yán)格貫徹執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《經(jīng)濟(jì)合同法》、《產(chǎn)品質(zhì)量法》等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、銷售人員須經(jīng)培訓(xùn)合格上崗。 三、銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的單位。 四、售出醫(yī)療器械按要求開具合法票據(jù)，按規(guī)定建立銷售記錄，記錄內(nèi)容要詳細(xì)具體，便于質(zhì)量追蹤，銷售記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號(hào)）、數(shù)量、單價(jià)、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手

25、人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后2年。 五、醫(yī)療器械銷售應(yīng)做到100%出庫復(fù)核，保證質(zhì)量，杜絕不合格品出庫。 六、銷售員應(yīng)定期或不定期上門征求或函詢客戶意見，認(rèn)真協(xié)助質(zhì)管部處理客戶投訴和質(zhì)量問題，及時(shí)進(jìn)行改進(jìn)服務(wù)質(zhì)量。 七、售后服務(wù) 1、目的：為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽(yù)，增強(qiáng)市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。 2、堅(jiān)持“質(zhì)量第一、用戶第一”的經(jīng)營思想，將售后服務(wù)工作，提高到與產(chǎn)品質(zhì)量要求同步。 3、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時(shí)，同時(shí)約定由供貨方對(duì)醫(yī)療器械的維修條款。 4、公司建立顧客訪問制度，采取不定期上門訪問、書面征求意見或利用各種機(jī)會(huì)等方式廣泛征求顧客對(duì)

26、本公司商品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的意見和要求，同時(shí)做好記錄。對(duì)顧客反映的意見應(yīng)及時(shí)反饋到有關(guān)部門領(lǐng)導(dǎo)，提出改進(jìn)措施，并組織實(shí)施。 5、對(duì)顧客來信、來電、來訪提出的問題，有關(guān)部門應(yīng)認(rèn)真做好接待處理工作，做到態(tài)度熱情虛心，處理及時(shí)公正。不管顧客提出的意見正確與否，都應(yīng)虛心聽取，溝通和加強(qiáng)與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。 6、公司建立客戶檔案卡，認(rèn)真處理客戶來信、來訪。每件來函、復(fù)函、編號(hào)，按產(chǎn)品分別歸檔管理。 7、對(duì)顧客在商品質(zhì)量方面的反饋意見，應(yīng)及時(shí)分析研究處理，認(rèn)真解決用戶提出的問題，同時(shí)將處理意見上報(bào)質(zhì)量管理部門。 8、制定切實(shí)可行的崗位責(zé)任制，逐漸使客戶服務(wù)工作制度化、標(biāo)準(zhǔn)化，不斷提高服

27、務(wù)質(zhì)量。 9、隨時(shí)了解市場信息，掌握同行業(yè)產(chǎn)品價(jià)格、質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)，促使領(lǐng)導(dǎo)正確決策。 有關(guān)記錄和憑證管理制度 一、為保證質(zhì)量工作的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律、法規(guī)制定本項(xiàng)制度。 二、記錄和憑證的需求由使用部門提出，使用部門按照記錄、憑證的管理職責(zé)，分別對(duì)各自管轄范圍內(nèi)的記錄、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。 三、記錄、憑證由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定歸檔與妥善保管。 四、記錄要求： （一）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系

28、運(yùn)行中涉及的各種質(zhì)量記錄。 （二） 質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：①質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；②質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；③質(zhì)量記錄字跡清楚，正確完整。具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；④質(zhì)量記錄可用文字，可用計(jì)算機(jī)，應(yīng)便于檢索；⑤質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、丟失。 五、憑證要求： （一）本制度中的憑證主要指購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)。 （二）購進(jìn)醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 （三）購進(jìn)票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。 六、辦公室、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)記錄和憑證的審核工作，對(duì)其中不符合要求的提出改進(jìn)意見。 醫(yī) 療 器

29、 械 追 述 性 規(guī) 定 一、醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進(jìn)行。且應(yīng)加強(qiáng)對(duì)無菌器械的質(zhì)量跟蹤。 二、質(zhì)量跟蹤應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量情況。 三、質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購進(jìn)驗(yàn)收記錄、到銷售出庫記錄，對(duì)售后質(zhì)量跟蹤可采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及召開座談會(huì)等形式進(jìn)行，由銷售部門負(fù)責(zé)。 四、質(zhì)管部門負(fù)責(zé)資料的分類匯總，及時(shí)將信息反饋到有關(guān)部門。 質(zhì) 量 信 息 管 理 制 度 一、 質(zhì)量管理員應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)、準(zhǔn)確填報(bào)《醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞反饋單》，

30、報(bào)質(zhì)管部。質(zhì)量信息的內(nèi)容分類如下： （一）宏觀質(zhì)量信息。主要指國家和行業(yè)有關(guān)質(zhì)量政策、法令、法規(guī)等。 （二）貨源信息。主要指供貨單位的人員、設(shè)備、工藝制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。 （三）競爭質(zhì)量信息。主要指在同一市場的同行競爭對(duì)手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。 （四）內(nèi)部質(zhì)量信息。主要指企業(yè)內(nèi)部與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報(bào)表、文件等。包括商品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面。 （五）監(jiān)督質(zhì)量信息。主要指上級(jí)質(zhì)量監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的與本公司相關(guān)的質(zhì)量信息。 （六）用戶反饋信息。主要指客戶的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反饋和質(zhì)量投訴等。 二、質(zhì)量信息的收集必須準(zhǔn)確及時(shí)適用，公司內(nèi)部信

31、息通過統(tǒng)計(jì)報(bào)表，各部門填寫信息反饋單及員工意見等方法收集，公司外部信息通過報(bào)紙，上網(wǎng)及問卷等方法進(jìn)行收集。 三、對(duì)收集的信息材料、質(zhì)量狀況進(jìn)行加工整理，綜合分析、分類歸檔。將其有價(jià)值的信息資料反饋給領(lǐng)導(dǎo)和業(yè)務(wù)部門，以便指導(dǎo)業(yè)務(wù)經(jīng)營。 四、各有關(guān)部門應(yīng)明確職責(zé)和工作內(nèi)容。對(duì)反饋的信息，協(xié)調(diào)研究，采取有效的措施并作出處理。不定期收集和征求用戶意見，掌握醫(yī)療器械質(zhì)量和包裝質(zhì)量等方面的情況。 五、質(zhì)量信息實(shí)行分類分級(jí)管理： （一）一類信息由公司領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織傳遞督促執(zhí)行； （二）二類信息由主管協(xié)調(diào)部門決策并督促執(zhí)行，質(zhì)量管理部組織傳遞和反饋； （三）三類信息由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)

32、行并將結(jié)果報(bào)質(zhì)管部匯總。 不合格品管理制度 一、不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。 二、質(zhì)管部是負(fù)責(zé)對(duì)不合格醫(yī)療器械實(shí)行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。 三、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)： （一）質(zhì)量驗(yàn)收人員在驗(yàn)收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的； （二）醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報(bào)品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對(duì)確認(rèn)的； （三）在

33、保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械； 四、不合格醫(yī)療器械的報(bào)告： （一）在入庫驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)質(zhì)量管理部，同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。 （二）在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)志 （三）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。 五、不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。 （一）凡屬報(bào)損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療

34、器械報(bào)告單，質(zhì)管部審核，并填寫報(bào)損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。 （二） 發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。 六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴(yán)格按不合格醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報(bào)告規(guī)定 一、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)收集、分析、整理上報(bào)企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。 二、各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報(bào)給質(zhì)量管理部門。 三、 質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，

35、對(duì)經(jīng)營品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。 四、 發(fā)生醫(yī)療器械不良事件隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)嚴(yán)重，在考核中進(jìn)行處理。 醫(yī)療器械產(chǎn)品召回管理制度 一、為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全，特制定本制度。 二、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。 三、醫(yī)療器械召回，是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)ζ湟焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。 四、本

36、公司應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。 五、公司經(jīng)營產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。 六、質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用，并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。 七、質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。 八、對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查，并提供有關(guān)資料。 對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括： （一）在使用醫(yī)療器械過程中是否發(fā)生過故障或者傷害；

37、（二）在現(xiàn)有使用環(huán)境下是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)、研究、相關(guān)試驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因； （三）傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)； （四）對(duì)人體健康造成的傷害程度； （五）傷害發(fā)生的概率； （六）發(fā)生傷害的短期和長期后果； （七）其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。 九、根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為： （一）一級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的； （二）二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的； （三）三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要召回的。 十、接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的《召回通知》后，按照生

38、產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位或者告知使用者。 召回通知至少應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容： （一）召回醫(yī)療器械名稱、批次等基本信息； （二）召回的原因； （三）召回的要求：如立即暫停銷售和使用該產(chǎn)品、將召回通知轉(zhuǎn)發(fā)到相關(guān)經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等； （四）召回醫(yī)療器械的處理方式 十一、質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械的處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄，并向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。

39、 衛(wèi)生和人員健康狀況管理 一、為保證醫(yī)療器械質(zhì)量，創(chuàng)造一個(gè)有利器械質(zhì)量管理的優(yōu)良工作環(huán)境，保證員工身體健康，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、營業(yè)場所應(yīng)明亮，地面整潔，無垃圾，無污水，無污染物。 三、辦公室地面、桌面等每天清潔，每周進(jìn)行徹底清潔。 四、倉庫環(huán)境整潔、地面平整，門窗嚴(yán)密牢固，物流暢通有序。并有安全防火、防蟲、防鼠設(shè)施，無粉塵、無污染源。 五、在崗員工個(gè)人衛(wèi)生整潔，精神飽滿。 六、每年組織一次健康檢查。公司分管質(zhì)量的負(fù)責(zé)人、質(zhì)管人員、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的人員必須進(jìn)行健康檢查。其中驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員必須

40、有視力的體檢。 七、按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢行為，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，公司將嚴(yán)肅處理。 八、經(jīng)體檢的員工，如患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病的患者，立即調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械的崗位，待身體恢復(fù)健康并經(jīng)檢查合格后，方可工作。 九、建立員工健康檔案，檔案至少保存至員工離職后一年。 重要設(shè)備儀器管理制度 一、各類設(shè)備的管理和使用做到制度落實(shí)、責(zé)任到人，應(yīng)積極采取措施，確保各種安全（包括使用安全、防盜安全、設(shè)備防腐、）。 二、倉庫是貯存儀器的重要場所，非本室人員未經(jīng)管理人員允許不得進(jìn)入，以確保儀器、藥品安全和室內(nèi)安靜。 三、

41、貴重器材室應(yīng)安裝防盜設(shè)施。 四、根據(jù)《危險(xiǎn)品管理規(guī)則》管理有毒、易燃、易爆、腐蝕等物品應(yīng)確保單獨(dú)存放，防止意外事故發(fā)生。 五、正確處理“三廢”：注意通風(fēng)換氣，天晴時(shí)隔天進(jìn)行一次通風(fēng)換氣工作。 六、對(duì)可能出現(xiàn)的危害，如觸電、燒（灼）傷、中毒、起火、爆炸等 , 事先應(yīng)有足夠的重視與預(yù)測，并落實(shí)相關(guān)措施。 七、電路及用電設(shè)備要定期檢修，確保安全。 八、每天上、下班檢查水、電、門窗。無人時(shí)，必須關(guān)閉水、電、門窗，確保安全。 九、慎用火源，嚴(yán)禁吸煙，庫房及有關(guān)場所均應(yīng)配置滅火器。 十、各類設(shè)備定期檢查，電器設(shè)備、滅火器材等要定期檢查維護(hù)或維修。 十一、做好防火、防盜、防霉、防塵等工作。

42、 十二、積極做好安全教育工作，確保安全。 計(jì) 量 器 具 管 理 制 度 一 計(jì)量管理總則 （一）、機(jī)構(gòu)體制： 1、公司生產(chǎn)部是主管全公司計(jì)量工作的職能部門，在總經(jīng)理的領(lǐng)導(dǎo)下，統(tǒng)一全公司的計(jì)量工作。 2、生產(chǎn)管理部經(jīng)理主持全公司的計(jì)量工作，計(jì)量管理員負(fù)責(zé)具體工作，在業(yè)務(wù)上受地方政府計(jì)量部門領(lǐng)導(dǎo)，參加計(jì)量工作的有關(guān)活動(dòng)。 （二）、計(jì)量機(jī)構(gòu)的職能 1、貫徹國家計(jì)量法令、政策和有關(guān)規(guī)定，制定本公司計(jì)量管理制度和檢定計(jì)劃，組建公司計(jì)量管理體系。 2、逐步建立本公司所需的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)，保證量值傳遞準(zhǔn)確、可靠。 3、統(tǒng)一管

43、理計(jì)量器具和設(shè)施。 4、組織開展計(jì)量檢測，提供計(jì)量保證。 5、在本公司內(nèi)部執(zhí)行計(jì)量監(jiān)督，具有計(jì)量執(zhí)法職能。 (三)、計(jì)量器具配備率及計(jì)量檢測率 1、各部門應(yīng)根據(jù)自己的工作特點(diǎn)和計(jì)量要求，提出合理配備計(jì)量器具的 方案報(bào)生產(chǎn)管理部，以逐步完善計(jì)量器具的配備。 2、用于能源、工藝過程控制，質(zhì)量管理及經(jīng)營管理，計(jì)量器具的配備率 均應(yīng)達(dá)到98%以上。 3、控制工藝質(zhì)量的計(jì)量檢測率，物料進(jìn)出的計(jì)量檢測率均應(yīng)達(dá)到95%以上。 （四）、計(jì)量器具的管理對(duì)象 1、公司范圍內(nèi)各類計(jì)量器具，包括溫度、重量、質(zhì)量、現(xiàn)代計(jì)量器具和電子儀表，分析檢驗(yàn)儀等各類計(jì)量器具。 二 計(jì)量器具的周期檢定制

44、度 （一）、在用計(jì)量設(shè)備必須按周檢計(jì)劃定期進(jìn)行周檢，其周檢率達(dá)到98%以上。 （二）、在用計(jì)量設(shè)備經(jīng)檢定不合格或超周期的一律停止使用，提出處理意見及時(shí)公司領(lǐng)導(dǎo)、備案。否則，造成一切后果，由責(zé)任人負(fù)責(zé)。 （三）、檢定、檢測計(jì)量設(shè)備，必須填寫檢定記錄并妥善保存。 （四）、新啟用的計(jì)量設(shè)備，經(jīng)檢定合格，需編號(hào)、填寫登記表、確定檢定周期方可使用。 （五）、在周期內(nèi)發(fā)生故障或因其它原因計(jì)量設(shè)備不能使用，應(yīng)由所在單位查明原因報(bào)生產(chǎn)管理部，經(jīng)檢修合格后可以使用或更換新設(shè)備。 （六）、使用部門對(duì)在用計(jì)量設(shè)備，認(rèn)真做好使用記錄。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)報(bào)告生

45、產(chǎn)管理部，要求進(jìn)行檢修和重新檢定。 三 計(jì)量器具的使用、維修、保養(yǎng)制度 （一）、各單位的計(jì)量器具要定人保管，建立賬卡，保持賬、卡、物、號(hào)相符。 （二）、由單位和個(gè)人保管的計(jì)量器具，要經(jīng)常檢查、加油、防銹、保持計(jì)量器具的整潔完好。 （三）、要愛護(hù)計(jì)量器具，不亂丟亂放，防止磨損表面，重物壓放，用后及時(shí)保養(yǎng)。 （四）、計(jì)量器具操作人員，必須熟悉其性能、結(jié)構(gòu)原理，按規(guī)程操作。 （五）、計(jì)量器具在使用過程中，如發(fā)現(xiàn)異常，嚴(yán)禁私自拆卸、亂調(diào)，因此而造成的損壞，視情節(jié)追究責(zé)任。 （六） 、儀器光學(xué)鏡面，嚴(yán)禁手指觸摸，保養(yǎng)時(shí)按規(guī)定程序進(jìn)行。 四

46、 計(jì)量監(jiān)督制度 （一）、總則： 1、實(shí)行計(jì)量監(jiān)督制度，是保證企業(yè)生產(chǎn)實(shí)現(xiàn)最佳經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益的先決條件。因此，企業(yè)生產(chǎn)的全過程，必須加強(qiáng)計(jì)量管理和監(jiān)督工作。 2、 計(jì)量監(jiān)督工作由公司生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)。 （二）、內(nèi)容 1、各種計(jì)量器具必須按期檢定。 2、對(duì)各種計(jì)量檢測數(shù)據(jù)必須通過抽檢進(jìn)行認(rèn)證。對(duì)不負(fù)責(zé)或弄虛作假者，要追究責(zé)任，嚴(yán)肅處理。 3、正確和使用計(jì)量器具，周檢期內(nèi)的在用計(jì)量器具，如有不合格者，應(yīng)及時(shí)上報(bào)，一當(dāng)查出，責(zé)任人按有關(guān)制度處理。 4、 認(rèn)真做好各種原始記錄，并妥善保管，不得任意涂改和遺失。 五 技術(shù)檔案、原始記錄及資料的管理制度

47、 （一）、計(jì)量技術(shù)資料、原始記錄、統(tǒng)計(jì)報(bào)表、證書、標(biāo)志是考核計(jì)量水平，加強(qiáng)計(jì)量管理的重要基礎(chǔ)，必須做到項(xiàng)目齊全，數(shù)據(jù)可靠，專人保管。 （二）、計(jì)量技術(shù)檔案和記錄的內(nèi)容是：計(jì)量器具臺(tái)帳；周期檢定計(jì)劃；各類器具的使用說明書（使用部門保管）；歷史記錄卡；各類計(jì)量器具事故和報(bào)廢記錄；計(jì)量檢定記錄等。 （三）、上述資料應(yīng)按年或月裝訂成冊(cè)由專人統(tǒng)一保管。如有遺失，按獎(jiǎng)懲制度辦理。原始記錄的保管期，原則上不少于一年。 　　（四）、產(chǎn)品合格證、校驗(yàn)合格證、檢定合格證是計(jì)量器具正常使用的依據(jù)。在用計(jì)量器具必須有醒目的檢定合格標(biāo)志，使用部門及單位應(yīng)妥善保管，不得涂畫覆蓋。對(duì)于損壞標(biāo)志的行為，

48、應(yīng)給予批評(píng)或處罰。 六 計(jì)量人員崗位責(zé)任制 （一）、公司分管經(jīng)理： 1、 熟悉和貫徹計(jì)量法令、法規(guī)，檢查督促全公司計(jì)量管理的執(zhí)行情況。 2、 審定計(jì)量工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃。 3、審批全公司計(jì)量器具配備計(jì)劃和計(jì)量經(jīng)費(fèi)計(jì)劃，不斷完善計(jì)量檢測手段。 4、領(lǐng)導(dǎo)全公司計(jì)量管理工作，把計(jì)量工作提到生產(chǎn)和經(jīng)營的日程上。定期召開計(jì)量工作會(huì)議，研究布置公司的計(jì)量工作。 5、審定全公司計(jì)量人員培訓(xùn)計(jì)劃，采取切實(shí)措施，不斷提高全公司計(jì)量人員的業(yè)務(wù)和技術(shù)素質(zhì)。 6、審批計(jì)量方面的獎(jiǎng)懲決定。 （二）、計(jì)量管理員： 1、熟悉國家計(jì)量法和本公司的計(jì)量管理制度，在工作中認(rèn)真執(zhí)行

49、。 2、掌握常用計(jì)量器具的結(jié)構(gòu)原理和技術(shù)要求，定期抽查計(jì)量器具的準(zhǔn)確和完好狀態(tài)。發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)協(xié)助處理。 3、制定全公司的計(jì)量器具配備計(jì)劃。 4、負(fù)責(zé)新購計(jì)量器具和強(qiáng)檢計(jì)量器具的送檢工作，對(duì)原有達(dá)不到技術(shù)要求的計(jì)量器具提出降級(jí)或報(bào)廢意見。 5、建立計(jì)量技術(shù)檔案，管理計(jì)量技術(shù)資料。 6、負(fù)責(zé)計(jì)量器具臺(tái)帳的制定，做好分類工作。 7、承擔(dān)外購計(jì)量器具入庫檢定編號(hào)工作。 8、做好上級(jí)交辦的其他工作。 （三）、部門計(jì)量工作分管領(lǐng)導(dǎo)： 1、組織本部門職工認(rèn)真學(xué)習(xí)貫徹《國家計(jì)量法》及有關(guān)計(jì)量工作的法規(guī)、文件，提高職工的計(jì)量意識(shí)。 2、圍繞公司年度計(jì)量工作目標(biāo)，負(fù)責(zé)制定本部門的年

50、度計(jì)量工作計(jì)劃，根據(jù)計(jì)量器具配備率不得低于98%的指標(biāo)，實(shí)事求是地編制本單位的計(jì)量器具配備計(jì)劃。 3、按計(jì)量檢測不得低于95%的指標(biāo)，認(rèn)真督促做好計(jì)量檢測點(diǎn)的檢測工作，并指定專人做好各檢測點(diǎn)檢測數(shù)據(jù)的記錄，并妥善保管，作為驗(yàn)收依據(jù)。 4、對(duì)違反計(jì)量管理規(guī)章行為，負(fù)責(zé)查明原因，分清責(zé)任，提出處理意見報(bào)安全機(jī)務(wù)部。 質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度 一、為了提高員工的質(zhì)量教育，業(yè)務(wù)水平，更好的為客戶服務(wù)，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等的規(guī)定，特制定本制度。 二、質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)及銷售等的工作的人員，必須經(jīng)過培訓(xùn)，考試合格方可上崗。 三、辦公室

51、負(fù)責(zé)組織公司的員工質(zhì)量教育、培訓(xùn)和考核工作。 四、質(zhì)量管理部根據(jù)公司制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量教育、培訓(xùn)及考核工作，建立職工質(zhì)量教育培訓(xùn)檔案。 五、公司員工質(zhì)量知識(shí)學(xué)習(xí)，以公司定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主。根據(jù)培訓(xùn)的內(nèi)容不同選擇筆試、口試、現(xiàn)場操作等考核方式，考核結(jié)果與工資掛鉤。 六、公司員工上崗前進(jìn)行崗前質(zhì)量教育培訓(xùn)，主要內(nèi)容為《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械分類辦法》、各項(xiàng)質(zhì)量管理制度及操作程序、各類質(zhì)量臺(tái)帳，以及有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理監(jiān)督等方面的法律、法規(guī)等，培訓(xùn)結(jié)束根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。 七、當(dāng)公司因經(jīng)營狀況調(diào)整而需要員工轉(zhuǎn)崗時(shí)，轉(zhuǎn)崗員工為適應(yīng)新工作崗位需進(jìn)行質(zhì)量教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時(shí)間視新崗位與原崗位差異度而定。 第 35 頁 共 35 頁