歡迎來到裝配圖網(wǎng)! | 幫助中心 裝配圖網(wǎng)zhuangpeitu.com!
裝配圖網(wǎng)
ImageVerifierCode 換一換
首頁 裝配圖網(wǎng) > 資源分類 > DOC文檔下載  

針劑配液系統(tǒng)清潔驗證方案.doc

  • 資源ID:9315808       資源大小:42KB        全文頁數(shù):5頁
  • 資源格式: DOC        下載積分:9.9積分
快捷下載 游客一鍵下載
會員登錄下載
微信登錄下載
三方登錄下載: 微信開放平臺登錄 支付寶登錄   QQ登錄   微博登錄  
二維碼
微信掃一掃登錄
下載資源需要9.9積分
郵箱/手機(jī):
溫馨提示:
用戶名和密碼都是您填寫的郵箱或者手機(jī)號,方便查詢和重復(fù)下載(系統(tǒng)自動生成)
支付方式: 支付寶    微信支付   
驗證碼:   換一換

 
賬號:
密碼:
驗證碼:   換一換
  忘記密碼?
    
友情提示
2、PDF文件下載后,可能會被瀏覽器默認(rèn)打開,此種情況可以點擊瀏覽器菜單,保存網(wǎng)頁到桌面,就可以正常下載了。
3、本站不支持迅雷下載,請使用電腦自帶的IE瀏覽器,或者360瀏覽器、谷歌瀏覽器下載即可。
4、本站資源下載后的文檔和圖紙-無水印,預(yù)覽文檔經(jīng)過壓縮,下載后原文更清晰。
5、試題試卷類文檔,如果標(biāo)題沒有明確說明有答案則都視為沒有答案,請知曉。

針劑配液系統(tǒng)清潔驗證方案.doc

1 驗證目的證明經(jīng)過按照配制過濾系統(tǒng)的清洗消毒規(guī)程,對配制過濾系統(tǒng)進(jìn)行清洗消毒后,該設(shè)備上藥物殘留量限度及微生物限度達(dá)到了規(guī)定的要求,確認(rèn)所使用的清洗消毒方法能將配制過濾系統(tǒng)清洗消毒至符合工藝要求。2 范圍本驗證方案適用于針劑工段配液過濾系統(tǒng)(包括濃配罐、稀配罐、輸要管路及過濾器)的清洗消毒驗證。3 責(zé)任驗證小組 責(zé) 任質(zhì)量管理部參與制定驗證方案,監(jiān)督指導(dǎo)驗證過程、匯總驗證報告及管理驗證文件;過程的取樣、檢驗并出具檢驗報告;工程部設(shè)備公用工程系統(tǒng)確認(rèn),制定設(shè)備公用工程系統(tǒng)維護(hù)和保養(yǎng)要求生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗證方案制定,并實施驗證過程,同時培訓(xùn)、考核人員,起草有關(guān)規(guī)程,收集驗證資料,會簽驗證報告4 概述在針劑制劑生產(chǎn)過程中,從濃配、稀配、過濾藥液直接與配制系統(tǒng)內(nèi)表面及過濾器接觸,配制過濾系統(tǒng)的清洗消毒是否干凈直接影響下一批產(chǎn)品的質(zhì)量,因此我們對配制過濾系統(tǒng)的清洗消毒方法進(jìn)行驗證,以*做為清洗對象,對配制過濾系統(tǒng)的清洗消毒方法進(jìn)行驗證。5 清潔程序 執(zhí)行配制過濾系統(tǒng)的清洗消毒規(guī)程SOPP50095.1 在線清洗5.1.1在藥液灌裝完成后,排空配液罐,關(guān)閉管道閥門,卸下鈦棒,折疊濾芯,并將過濾器外殼重新安裝好,打開罐體頂部清洗球閥門,用注射用水沖洗罐體內(nèi)部,打開罐體排污閥沖洗至排污閥出水澄清為止,關(guān)閉排污閥。5.1.2 向配液罐加注射用水至1/3處,打開管路上所有閥門并打開藥液泵,使注射用水沖洗至管道的終端或灌裝機(jī)頭(注:輸液配液過濾系統(tǒng)需開啟灌裝機(jī),使每一個灌裝機(jī)頭都得到?jīng)_洗)。5.1.3 打開所有排污閥(終端出水口、取樣口、液位計出水口,高位罐排污口、罐體排污口等)沖洗至出水澄清為止,在線清洗完成。5.1.4 如果更換品種時,用大量注射用水沖洗罐體,至排污閥出水澄清為止,罐體放入1/3體積的注射用水,沖洗管道及終端至澄清,重復(fù)以上操作5-6次,清洗完成。5.1.5 液位計的清洗:將液位計的上下卡環(huán)松動取下液位計,用細(xì)長毛刷刷洗至目檢無異物,再用注射用水沖洗5-6次,然后在罐體上安裝好。5.2 在線滅菌5.2.1 在線滅菌流程:排空管路打開所有溢流閥門通入純蒸汽滅菌用注射用水沖洗。5.2.2 在罐體及管道在線清洗后,檢查并打開所有排污閥、溢流閥,打開罐體上部純蒸汽閥門,向罐體通入純蒸汽,待罐體溫度顯示至100,各排污口溢流蒸汽時,關(guān)小各排氣口閥門,待溫度顯示121時開始滅菌計時。5.2.3 純蒸汽滅菌條件:滅菌溫度:121;滅菌時間:30分鐘。5.2.3滅菌后,第二天打開各排污閥排出冷凝水,按5.1.2和5.1.3項操作,注射用水沖洗10分鐘。6 參照物:以*注射液中活性成分*作為參照物 7 合格標(biāo)準(zhǔn):7.1 目檢 肉眼觀察,設(shè)備表面無可見殘留物。7.2 藥物殘留可接受限度 最終淋洗水樣品中*濃度不得大于1010-6g/ml7.3 微生物殘留可接受限度 滅菌冷凝水中細(xì)菌數(shù)不得超過10CFU/100ml8 取樣工具:碘量瓶(100ml);無菌碘量瓶(500ml)。9 取樣位置:濃配罐(100L)排污口A1、稀配罐(150L)排污口A2、終端藥液出口A310 取樣計劃本驗證方案與工藝驗證同步共進(jìn)行連續(xù)三個批次的驗證。每批生產(chǎn)結(jié)束后,按配制過濾系統(tǒng)清潔操作規(guī)程清潔完成后,按取樣位置指示每個取樣口用碘量瓶取最終淋洗水50ml作為藥物殘留量限度樣;在線滅菌完成后,按取樣位置指示每個取樣口用無菌碘量瓶各取滅菌冷凝水300ml作為微生物限度樣。11 取樣方法和檢驗方法11.1 取樣方法11.1.1 藥物殘留樣 將排水閥打開沖洗取樣口1分鐘,將取樣碘量瓶沖洗3次后,取樣。11.1.2 微生物殘留樣 在蒸汽滅菌后,在取樣口直接接取滅菌冷凝水。11.1.3 在瓶上注明取樣日期、取樣位置、樣品名稱及取樣目的。11.2 檢驗方法11.2.1 藥物殘留量限度將最終淋洗水樣品作為供試溶液。精密稱取*對照品加流動相稀釋至濃度為1mg/100ml作為對照品溶液。取供試品溶液和對照品溶液各20l分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。供試樣品主峰峰面積不得大于對照品溶液峰面積。 11.2.2 微生物限度將取樣所得供試液按藥典微生物限度檢驗方法進(jìn)行檢驗。12 驗證進(jìn)行三次,檢查結(jié)果記錄于附件 13 異常情況處理程序如果出現(xiàn)取樣不合格,重新清洗后取樣檢查。14 再驗證:發(fā)生下列情況之一時需要重新驗證。(1)清潔方法改變(2)增加相對難清洗的產(chǎn)品 (3)設(shè)備有重大變更 (4)生產(chǎn)工藝發(fā)生重大變化,會引入新的雜質(zhì) (5)半年監(jiān)控一次如出現(xiàn)負(fù)面趨勢(6)如無特殊情況則每3年為一周期驗證一次附件: 檢查結(jié)果記錄批 號取樣位置檢 測 項 目目 檢藥物殘留量限度細(xì)菌數(shù)CFU/100mlA1A2A3A1A2A3A1A2A3限 度標(biāo) 準(zhǔn)目檢:無可見殘留物; 藥物殘留量限度:Ld =10g/ml;微生物限度:細(xì)菌數(shù)應(yīng)小于10CFU/100ml結(jié) 論檢驗人: 年 月 日復(fù)核人: 年 月 日

注意事項

本文(針劑配液系統(tǒng)清潔驗證方案.doc)為本站會員(jian****018)主動上傳,裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對上載內(nèi)容本身不做任何修改或編輯。 若此文所含內(nèi)容侵犯了您的版權(quán)或隱私,請立即通知裝配圖網(wǎng)(點擊聯(lián)系客服),我們立即給予刪除!

溫馨提示:如果因為網(wǎng)速或其他原因下載失敗請重新下載,重復(fù)下載不扣分。




關(guān)于我們 - 網(wǎng)站聲明 - 網(wǎng)站地圖 - 資源地圖 - 友情鏈接 - 網(wǎng)站客服 - 聯(lián)系我們

copyright@ 2023-2025  zhuangpeitu.com 裝配圖網(wǎng)版權(quán)所有   聯(lián)系電話:18123376007

備案號:ICP2024067431-1 川公網(wǎng)安備51140202000466號


本站為文檔C2C交易模式,即用戶上傳的文檔直接被用戶下載,本站只是中間服務(wù)平臺,本站所有文檔下載所得的收益歸上傳人(含作者)所有。裝配圖網(wǎng)僅提供信息存儲空間,僅對用戶上傳內(nèi)容的表現(xiàn)方式做保護(hù)處理,對上載內(nèi)容本身不做任何修改或編輯。若文檔所含內(nèi)容侵犯了您的版權(quán)或隱私,請立即通知裝配圖網(wǎng),我們立即給予刪除!