北京1制藥廠GMP文件10-板藍(lán)根顆粒工藝驗證方案.doc

板藍(lán)根顆粒工藝驗證方案驗證名稱驗證文件編號板藍(lán)根顆粒工藝驗證方案SMP-VT-4010-01目 錄1 概述2 目的3 范圍4 驗證組織人員5 驗證使用文件6 驗證條件7 驗證生產(chǎn)步驟8 各環(huán)節(jié)技術(shù)參數(shù)及物料平衡數(shù)據(jù)9 驗證過程QA監(jiān)控10 主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法11驗證日期、進(jìn)度安排12驗證過程及驗證報告的書寫1 概述：本公司生產(chǎn)的板藍(lán)根顆粒的歷史已有多年，根據(jù)板藍(lán)根顆粒局頒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中制法的要求，以及歷年生產(chǎn)中的經(jīng)驗數(shù)據(jù)和工藝參考，結(jié)合6個批號的質(zhì)量穩(wěn)定性考察的數(shù)據(jù)來修訂現(xiàn)行板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程和用修訂的工藝規(guī)程連續(xù)指導(dǎo)三批板藍(lán)根顆粒的生產(chǎn)，根據(jù)生產(chǎn)過程及各環(huán)節(jié)物料的各項檢測數(shù)據(jù)來驗證本工藝操作性和穩(wěn)定性，并對生產(chǎn)的三批產(chǎn)品進(jìn)行留樣觀察。2 目的：確認(rèn)板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程的操作性及穩(wěn)定性。3 范圍： 板藍(lán)根顆粒的制劑生產(chǎn)過程包括制粒、復(fù)合包裝工序。4 驗證組織及人員。41驗證組織：藥業(yè)有限公司驗證小組。42人員：組長： 成員：5 驗證使用文件： 使用文件有“板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程”、“各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程”、“各物料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法”及其他相關(guān)文件。6 驗證條件：61物料條件：經(jīng)檢驗符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的合格物料。62環(huán)境條件：在30萬級環(huán)境中進(jìn)行，溫度1826，相對濕度4565%。63設(shè)備條件：經(jīng)過驗證合格的完好設(shè)備。64人員條件：能嚴(yán)格按崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作的熟練工人。7 生產(chǎn)過程設(shè)計：71驗證生產(chǎn)批數(shù)，每批數(shù)量及主配主確定。711驗證生產(chǎn)批數(shù)：3批712每批數(shù)量10500袋（含糖型10g/袋）、28000袋（無糖型3g/袋）713主配方：名 稱數(shù)量（kg）含糖型無糖型板藍(lán)根流浸膏3050糊精3975蔗糖60甜味劑適量72制粒工序操作步驟：721稱取糖粉60kg和糊精39kg置制粒機中，打開風(fēng)機及主加熱，對物料進(jìn)行流化干燥1020分鐘后，關(guān)閉主加熱，開輔加熱，調(diào)整好壓縮空氣及噴霧速度。722具合理的霧化程度后分次將30kg板藍(lán)根流浸膏過40目篩后噴入，進(jìn)行含糖型顆粒的制粒。723根據(jù)噴霧干燥制粒機崗位操作規(guī)程第1.22.2.3要求進(jìn)行操作，物料干燥溫度控制在80以下，顆粒干燥后水份控制在3%以內(nèi)。724將干燥顆粒置整粒機中，通過1號和4號篩進(jìn)行整粒。725經(jīng)整粒后的顆粒用潔凈周轉(zhuǎn)桶加蓋封好后，貼上標(biāo)簽交中間站交稱量，填寫請驗單，由化驗室檢測并出具半成品合格證后交內(nèi)包裝工序。73復(fù)合包裝工序操作步驟。731準(zhǔn)備工作完成后，試車、調(diào)整好每袋重量及縱封，橫封溫度，按工藝規(guī)程內(nèi)包項及崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作。8 各工序物料平衡數(shù)據(jù)及參數(shù)。81各工序物料平衡數(shù)據(jù)：工序物料數(shù)量（kg）10g3g制粒、整粒1061088485復(fù)合包裝1041068284成品10500袋2%28000袋2% 82各工序技術(shù)參數(shù)：821制粒工序。項 目標(biāo) 準(zhǔn)蒸汽壓力0.40.6Mpa壓縮空氣0.6Mpa物料干燥溫度80物料干燥度含水分3%822整理工序：項 目標(biāo) 準(zhǔn)篩網(wǎng)1號篩顆粒4號篩823復(fù)合包裝工序：項 目標(biāo) 準(zhǔn)裝量差異5%熱合溫度1001109 驗證過程QA監(jiān)控：91QA監(jiān)控范圍：包括原料的領(lǐng)用、投料、制粒至成品的全過程。92各工序監(jiān)控要求。921原輔料、包材監(jiān)控要求：通過檢驗報告單確認(rèn)使用的各種物料是合格的。922制粒工序監(jiān)控要求。9221確認(rèn)各物料的投料數(shù)量。9222監(jiān)控物料干燥溫度80以下。923整粒監(jiān)控要求：整粒用篩網(wǎng)為1號篩、4號篩。924復(fù)合包裝工序監(jiān)控要求。9241對其熱封溫度進(jìn)行監(jiān)控100110。9242對裝量進(jìn)行監(jiān)控。925外包工序監(jiān)控要求，批號打印清晰，規(guī)格與包裝要求一致，說明書、包材的使用數(shù)與剩余數(shù)應(yīng)與領(lǐng)數(shù)相符。10主要原輔料、中間體、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗方法。 101質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：執(zhí)行公司原輔材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、中間體內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。 102檢驗方法：執(zhí)行本公司的原輔料、中間體、成品檢驗規(guī)程。11驗證日程、進(jìn)度安排。板藍(lán)根顆粒生產(chǎn)工藝規(guī)程的驗證于2001年 月隨生產(chǎn)計劃車間安排的生產(chǎn)時同時進(jìn)行。12驗證的過程及驗證報告的書寫。三批生產(chǎn)結(jié)束后，根據(jù)生產(chǎn)檢驗各項數(shù)據(jù)，進(jìn)行驗證過程的整理并寫出驗證報告，確定合理的驗證周期。