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TS16949體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材

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TS16949體系內(nèi)審員培訓(xùn)教材

質(zhì)量管理體系 內(nèi)部審核員培訓(xùn)教材 (8305002) (B) 上海偉眾汽車科技有限公司 二 00 五年六月 2 培訓(xùn)綱要 第一章 18305002 背景知識(shí)簡(jiǎn)介 什么是 18305002 規(guī)范 生的背景 目標(biāo) 制訂 望的收益 第二章 18305002 技術(shù)規(guī)范的理解與實(shí)施 定的顧客 文件結(jié)構(gòu) (圖 1) 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則 汽車行業(yè)補(bǔ)充的術(shù)語(yǔ)定義 適用范圍 刪減的原則 供應(yīng)鏈 逐條理解規(guī)范的要求 規(guī)范學(xué)習(xí)應(yīng)用練習(xí) 第三章 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序、方法和技巧 什么是“審核”和“質(zhì)量管理體系審核”? 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的目的 什么是“審核方案” ? 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序、方法 和技巧(圖 2) 審核的啟動(dòng) 文件評(píng)審的實(shí)施 現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備(圖 3) 現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施(圖 4) 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 審核的完成 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 3 內(nèi)審員的資格認(rèn)定 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的方法和技巧(圖 5) 質(zhì)量管理體系有效性評(píng)介(圖 6) 審核報(bào)告(圖 7) 第四章 汽車行業(yè)以過(guò)程為向?qū)У膶徍朔椒ǎ▽徍说男乱螅?議的過(guò)程分類 汽車行業(yè)典型的顧客導(dǎo)向過(guò)程(章魚(yú)圖)(圖 8) 識(shí)別三類過(guò)程的關(guān)聯(lián)關(guān)系(關(guān)聯(lián)矩陣圖)(圖 9) 過(guò)程分析 用烏龜圖分析每一 過(guò)程(圖 10) (圖 11) 識(shí)別三類過(guò)程與 關(guān)聯(lián)關(guān)系(圖 12) 編制檢查表(審核路徑) 檢查表的格式(圖 13) 第五章 案例研究 編制檢查表 不合格項(xiàng)判定 附錄 1: 2002 審核人日計(jì)算表 附錄 2: 18305002 與 9000 第三版的對(duì)照表 4 第一章 18305002 技術(shù)規(guī)范背景知識(shí)簡(jiǎn)介 什么是 18305002 規(guī)范 質(zhì)量管理體系 汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修零件組織應(yīng)用 19001 2000 的特別要求 000 000 (第 1 版 1999 年 3 月發(fā)布 ,2003 年 12 月 15 日終止 第 2 版 2002 年 3 月發(fā)布 生的背景 供方和顧客的呼聲 世界各地汽車生產(chǎn)件及相關(guān)維修件供應(yīng)商及顧客共同呼聲,一致要求降低成本,減少重復(fù)審核,使用一致的要求,相互承認(rèn),共同推動(dòng)汽車工業(yè)的快速發(fā)展。 織的推動(dòng) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織也迫切希望有一個(gè)通用標(biāo)準(zhǔn),積極推動(dòng) 臺(tái)。 要求建立以美國(guó)和歐洲汽車行業(yè)可接受的單一 文件和認(rèn)證程序?yàn)槟康牡墓?yīng)商 認(rèn)證標(biāo) 準(zhǔn),以協(xié)調(diào)美、德、意、法、英、日對(duì)供應(yīng)商 統(tǒng)一要求。 5 目標(biāo) 在供應(yīng)鏈中建立 確保持續(xù)改進(jìn) 強(qiáng)調(diào)缺陷預(yù)防 減少變差 和浪費(fèi) 與顧客要求相結(jié)合,避免多重認(rèn)證 范的制訂 由以下三方面共同起草制訂 牽頭: 際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理和質(zhì)量保證委員會(huì) 為主: 際汽車特別工作組 協(xié)助: 本汽車制造商協(xié)會(huì) 際汽車特別工作組 大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì) 美國(guó)汽車工業(yè)行動(dòng)集團(tuán) 法國(guó)汽車制造商委員會(huì) 法國(guó)車輛設(shè)備工業(yè)聯(lián)盟 英國(guó)汽車與零部件廠商協(xié)會(huì) 德國(guó)汽車工業(yè)聯(lián)合會(huì) 日本汽車制造協(xié)會(huì) 望的收益 對(duì)組織和供方的開(kāi)發(fā)保持一致 減少多重認(rèn)證 /審核 為促進(jìn)對(duì) 全面理解提供共同語(yǔ)言 為全球采購(gòu)提供更有力的信任和保證 進(jìn)一步推動(dòng)汽車工業(yè)低成本、高質(zhì)量地快速發(fā)展 有利于提高組織和供方的績(jī)效和競(jìng)爭(zhēng)能力 6 第二章 18305002 技術(shù)規(guī)范理解與實(shí)施 定的顧客 (世界汽車行業(yè)八大顧客) 大眾 寶馬 通用 福特 姆勒 克萊斯勒 A 雷諾 標(biāo)致 菲亞特 件結(jié)構(gòu) 組織質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成示意圖(圖 1) 八大管理原則 應(yīng)當(dāng)由最高管理者在組織內(nèi)宣傳和貫徹19000 2000 和 19004 2000 中提及的八項(xiàng)管理原則的知識(shí)及其應(yīng)用。( 0、 3 注) 本規(guī)范通篇貫徹了八項(xiàng) 管理原則 7 組織質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成示意圖 質(zhì)量 方針目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè) 標(biāo)準(zhǔn)要求的 形成文件的程序 工具和 組織為確保其過(guò)程的有效策劃、 技術(shù) 運(yùn)行和控制所需的文件 本標(biāo)準(zhǔn)所要求的記錄 (圖 1) 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn) 2000 汽車行業(yè)的特別要求 2002 零件和過(guò)程批準(zhǔn)程序 (不同的顧客有不同的零件批準(zhǔn)要求) 顧客的特殊要求 顧客支持的參考手冊(cè) 8 八項(xiàng)管理原則( 1) 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn) 組織依存于顧客 組織應(yīng)當(dāng)理解顧客當(dāng)前和未來(lái)的需要,滿足顧客要求并爭(zhēng)取超越顧客的期望。 八項(xiàng)管理原則( 2) 領(lǐng)導(dǎo)的作用 領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。 應(yīng)創(chuàng)造并保持使員工充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 八項(xiàng)管理原則( 3) 全員參與 各級(jí)人員是組織之本。 只有全員充分參與,發(fā)揮自己的才干,才能實(shí)現(xiàn)組織的目標(biāo),為組織帶來(lái)收益。 八項(xiàng)管理原則( 4) 過(guò)程方法 系統(tǒng)地識(shí)別和管理組織所應(yīng)用的過(guò)程,特別是這些過(guò)程之間的相互作用,可稱之為“過(guò)程方法”。 八項(xiàng)管理原則( 5) 管理的系統(tǒng)方法 將互相關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統(tǒng)加以識(shí)別、理解和管理,有助于組織提高實(shí) 現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率。 八項(xiàng)管理原則( 6) 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)是增強(qiáng)滿足顧客要求能力的循環(huán)活動(dòng)。 持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績(jī)應(yīng)當(dāng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 9 八項(xiàng)管理原則( 7) 以事實(shí)為基礎(chǔ)的決策方法 有效的決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ) 上。 八項(xiàng)管理原則( 8) 互利的供方關(guān)系 組織與供方是互相依存的。 互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 汽車行業(yè)補(bǔ)充的術(shù)語(yǔ)和定義( 1) 控制計(jì)劃 有設(shè)計(jì)責(zé)任的組織 防錯(cuò) 實(shí)驗(yàn)室 實(shí)驗(yàn)室范圍 制造 汽車行業(yè)補(bǔ)充的術(shù)語(yǔ)和定義( 2) 預(yù)見(jiàn)性維護(hù) 預(yù)防性維護(hù) 附加運(yùn)費(fèi) 外部場(chǎng)所 現(xiàn)場(chǎng) 特殊特性 適用范圍 本規(guī)范與 2000 相結(jié)合,規(guī)定了汽車相關(guān)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝與服務(wù)的質(zhì)量管理體系要求。 本規(guī)范適用于顧客要求的生產(chǎn)件或維修件的制造現(xiàn)場(chǎng)。 本規(guī)范適用于整個(gè)汽車供應(yīng)鏈。 “外部場(chǎng)所”如設(shè)計(jì)中心、配送中心等應(yīng)作為支持現(xiàn)場(chǎng)被審核,不能按本技術(shù)規(guī)范單獨(dú)被認(rèn)證。 10 刪減的原則 當(dāng)本規(guī)范的要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí),可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責(zé)任。 刪減僅限于本標(biāo)準(zhǔn)第 7 章中不適宜的條款。 不允許刪減制造過(guò)程的設(shè)計(jì)。 002 的供應(yīng)鏈 供方 組織顧客 把產(chǎn)品(原材料、服務(wù))提供給組織的為供方 供產(chǎn)品的組織或個(gè)人條理解規(guī)范的要求 ( 183052002) 質(zhì)量管理體系的總要求 文件要求 管理職責(zé) 資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 測(cè)量、分析和改進(jìn) 客財(cái)產(chǎn) )智慧財(cái)產(chǎn)顧客的圖紙進(jìn)公司后要驗(yàn)證:數(shù)量、符合性、保密性、確認(rèn),來(lái)文件的控制 要求執(zhí)行 規(guī)范學(xué)習(xí)應(yīng)用練習(xí) 以規(guī)范的要求去評(píng)價(jià)本組織的質(zhì)量管理體系,判定有無(wú)不合格,如有,不符合規(guī)范哪條?理由是什么?如無(wú),也請(qǐng)說(shuō)明理由。 11 第 3 章 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的程序、技巧和方法 什么是審核? 定義 “審核”( 為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 獨(dú)立的不受干擾,該怎么評(píng)定就怎么評(píng)定 系 統(tǒng) 的 按 一 定 的 程 序( 審核準(zhǔn)則 準(zhǔn)、公司 的文件,將審核發(fā)現(xiàn)與審核準(zhǔn)則進(jìn)行比較 定義 “審核證據(jù)”( 與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄,事實(shí)陳述或其它信息。 注:審核證據(jù)可以是定性的或定量的。 定義 “審核準(zhǔn)則”( 一組方針、程序或要求。 注:審核準(zhǔn)則是用作與審核證據(jù)進(jìn)行比較的依據(jù)。 183052002 標(biāo)準(zhǔn) 組織(供方)制定的質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè) 組織(供方)適用的法律法規(guī) 什么是質(zhì)量管理體系審核 ? 含義:為獲得質(zhì)量管理體系活動(dòng)及其有關(guān)結(jié)果的證 據(jù),并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià),以確定滿足質(zhì)量 管理體系審核的準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú) 立的并形成文件的過(guò)程。 12 質(zhì)量管理體系審核的特點(diǎn) 被審核的 須是正規(guī)的。 核的“系統(tǒng)性”(正式、有序的活動(dòng))。 核的“獨(dú)立性”。 核是形成文件的過(guò)程。 核是一種抽樣審核的過(guò)程。 質(zhì)量管理體系的類型 第一方審核 內(nèi)部 核 第二方審核 外部 核 第三方審核 外部 核 內(nèi)部 核的目的 確 定 否符合 術(shù)規(guī)范的要求。 檢查本組織 否持續(xù)滿足策劃的目標(biāo)的要求,并保持有效運(yùn)行。 適用時(shí),評(píng)價(jià)是否滿足相關(guān)的法律、法規(guī)要求。 完善自我改進(jìn)機(jī)制,不斷改進(jìn)提高質(zhì)量管理水平。 為外部審核事先做好準(zhǔn)備工作。 總之:內(nèi)審是實(shí)現(xiàn)組織質(zhì)量方針、目標(biāo)的一個(gè)重要管理手段,讓顧客更加滿意。 定義 “審核方案”( 針對(duì)特定時(shí)間段所策劃,并具有特定目的的一組(一次或多次)審核。 注:審核方案包括策劃、組織和實(shí)施審核的所有必要的活動(dòng)。 審核方案應(yīng)規(guī)定審 核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法( 審核方案年度計(jì)劃審核目的、范圍、準(zhǔn)則、時(shí)間段 審核范圍產(chǎn)品總類、主要過(guò)程、場(chǎng)所(地域),如合同上具有服務(wù)的(售后培訓(xùn)、安裝、調(diào)試),也是服務(wù)的內(nèi)容,如沒(méi)有,就不要。 主要過(guò)程即是否有產(chǎn)品設(shè)計(jì) 地域即產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)場(chǎng) 13 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核程序 審核活動(dòng)及流程圖 典型審核活動(dòng)的概述見(jiàn)(圖 2) 審核的啟動(dòng) 指定審核組長(zhǎng) 確定審核目的 確定審核的可行性 選擇審核組 與受審核方建立初步聯(lián)系 2、審核方案中確定 3、分析是否合適、時(shí)間是否滿足(如 2 天或 3 天等) 4、按不審核自己工作的原則 向?qū)?起見(jiàn)證作用,現(xiàn)在 也可以回答問(wèn)題的 文件評(píng)審的實(shí)施 評(píng)價(jià)相關(guān)管理體系文件,包括記錄,并確定其針對(duì)審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性。 了解相關(guān)要求為其編制審核計(jì)劃,實(shí)施內(nèi)審作準(zhǔn)備。 1、指審核人員不熟悉審核現(xiàn)場(chǎng)的文件,是否充分、有效、適宜 現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備 ( 1) 編制審核計(jì)劃(審核組長(zhǎng)) 審核計(jì)劃的案例參見(jiàn)(圖 3) 審核人日數(shù)計(jì)算參見(jiàn)(附錄 1) ( 2) 審核組工作分配 ( 3) 準(zhǔn)備工作文件(內(nèi)審員) (參見(jiàn)過(guò)程導(dǎo)向的審核方法) 如有些審核人員對(duì)于審核現(xiàn)場(chǎng)過(guò)敏(油漆),那么可以提出 現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 舉行首次會(huì)議 按計(jì)劃進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核 信息的收集和驗(yàn)證 審核中的溝通 形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備審核結(jié)論 舉行末次會(huì)議 1、 簽到 2、 與審核部門(mén) 溝通 抽樣方法為隨機(jī),而不是隨便抽樣 ,隨機(jī)抽樣具有代表性,如分層次抽樣(按月份, 14 按時(shí)段等) 審核的方法應(yīng)用問(wèn) 聽(tīng)審核區(qū)域人員的陳述也可以作為證據(jù) 看 查查記錄、試驗(yàn)結(jié)果 寫(xiě) 審核的啟動(dòng) 指定審核組長(zhǎng) 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則 確定審核的可行性 選擇審核組 與受審核方建立初步聯(lián)系 文件評(píng)審和實(shí)施 評(píng)審相關(guān)管理體系文件,包括記錄,并確定其針對(duì)審核準(zhǔn)則的適宜性和充分性 現(xiàn)場(chǎng)審核的準(zhǔn)備 編制審核計(jì)劃 審核組工作分配 準(zhǔn)備 工作文件 現(xiàn)場(chǎng)審核的實(shí)施 舉行首次會(huì)議 審核中的溝通 向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) 信息的收集和驗(yàn)證 形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備審核結(jié)論 舉行末次會(huì)議 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 審核報(bào)告的編制 審核報(bào)告的批準(zhǔn)和分發(fā) 審核的完成 審核后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 15 注: 虛線表示審核后續(xù)活動(dòng)通常不視為審核的一部分。 (圖 2) 典型審核的主要活動(dòng) 審核日 程安排 2005 年 4 月 11 13 日 日期 時(shí)間 活動(dòng) 過(guò)程的擁有者 審核員 4 月 11 日 09: 0030 首次會(huì)議 王大力 09: 3000 過(guò)程識(shí)別 管理職責(zé) 顧客抱怨 王大力 11: 0000 銷售 定單處理 生產(chǎn)策劃 王大力 12: 0000 午餐 王大力 13: 0000 新品開(kāi)發(fā) 王大力 15: 0000 采購(gòu) 王大力 16: 0030 生產(chǎn)(注塑) 顧客財(cái)產(chǎn)控制 王大力 17: 3000 總結(jié)和管理者 代表 交流 王大力 4 月 12 日 09: 0030 生產(chǎn)(涂裝) 王大力 10: 3030 倉(cāng)儲(chǔ) 王大力 11: 3000 交付 王大力 12: 0000 午餐 王大力 13: 0000 文件和記錄控制 王大力 14: 0000 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 王大力 15: 0000 檢測(cè)設(shè)備控制 王大力 16: 0000 設(shè)備和工裝管理 王大力 17: 0030 培訓(xùn) 王大力 17: 3000 總結(jié)和管理者代表交流 王大力 4 月 13 日 09: 0000 糾正和預(yù)防措施 持續(xù)改進(jìn) 王大力 16 10: 0000 內(nèi)審 王大力 11: 0030 報(bào)告 王大力 12: 3000 末次會(huì)議 王大力 審核報(bào)告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) 審核報(bào)告的編制(審核組長(zhǎng)) 審核報(bào)告的批準(zhǔn)(管代 /總經(jīng)理) 分發(fā)(歸口管理部門(mén)) 審核的完成 現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施和報(bào)告流程,見(jiàn)(圖 4) 審核的后續(xù)活動(dòng)的實(shí)施 (糾正審核實(shí)施的跟蹤驗(yàn)證) 受審部門(mén)糾正措施完成后,內(nèi) 審員應(yīng)對(duì)糾正措施完成情況及其有效性進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證,并記錄、關(guān)閉不合格項(xiàng)報(bào)告。 驗(yàn)證內(nèi)容并記錄 /報(bào)告 糾正措施計(jì)劃是否按規(guī)定日期完成; 各項(xiàng)糾正措施是否均實(shí)施并完成; 完成后的效果如何?是否還重復(fù)發(fā)生?是否記錄了糾正措施實(shí)施的結(jié)果; 如引起相關(guān)體系文件修改,是否按規(guī)定完成修改,并按修改后的文件執(zhí)行; 驗(yàn)證結(jié)論。 17 首次會(huì)議 收集和驗(yàn)證信息 審核組內(nèi)部溝通 形成審核發(fā)現(xiàn) 準(zhǔn)備審核結(jié)論 末次會(huì)議 審核報(bào)告的編寫(xiě) 批準(zhǔn)、分發(fā)審核報(bào)告 審核的完成 (圖 4)現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施和報(bào)告流程圖 與受審核方溝通 18 內(nèi)審員的資格認(rèn)定 應(yīng)具有特定審核所必需的資格( 鑒定和授權(quán)) 有能力按本規(guī)范實(shí)施審核的人員 內(nèi)審員應(yīng)符合 2003 規(guī)定的相關(guān)要求 準(zhǔn)確理解規(guī)范的要求,心胸開(kāi)闊,不怕困難,有能力查找客觀證據(jù),較強(qiáng)的專業(yè)知識(shí),較好的協(xié)調(diào)、分析能力和審核技巧。 內(nèi)審員不能審核與自己有責(zé)任的部門(mén) 負(fù)有維護(hù)、監(jiān)督本組織質(zhì)量管理體系運(yùn)行有效性的責(zé)任。 內(nèi)部質(zhì)量管理體系評(píng)介的內(nèi)容 過(guò)程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定 ? 職責(zé)是否已被分配 ? 程序是否得到實(shí)施和保持 ? 在實(shí)施所要求的結(jié)果方面,過(guò)程是否有效? 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核的方法 抽樣調(diào)查 隨機(jī)抽樣 內(nèi)部質(zhì)量管 理體系審核的技巧 問(wèn)、聽(tīng)、看、查(測(cè))、寫(xiě) 現(xiàn)場(chǎng)審核首次會(huì)議的典型內(nèi)容 會(huì)議簽到 確認(rèn)審核的目的、范圍、準(zhǔn)則、時(shí)間 再次確認(rèn)審核計(jì)劃(日程安排) 介紹審核的方法和程序 確認(rèn)末次會(huì)議的時(shí)間,報(bào)告審核結(jié)論的方法,包括不合格項(xiàng)的確認(rèn) 會(huì)議由組長(zhǎng)主持 管理者代表 /總經(jīng)理指示 會(huì)議一般控制在 30 分鐘內(nèi)結(jié)束 19 現(xiàn)場(chǎng)審核末次會(huì)議的典型內(nèi)容( 1) 會(huì)議簽到 重申審核的目的、范圍、準(zhǔn)則 審核按計(jì)劃執(zhí)行情況的概述 宣讀不合格報(bào)告的數(shù)量和性質(zhì)并匯總分析(會(huì)前相關(guān)部門(mén)已對(duì)不合格事實(shí)認(rèn)可簽字) 對(duì)各部門(mén)確保組織質(zhì)量管理體 系有效運(yùn)行,實(shí)施總質(zhì)量目標(biāo)和本部門(mén)質(zhì)量目標(biāo)的有效性和體系運(yùn)行的符合性方面提出審核結(jié)論,對(duì)優(yōu)、缺點(diǎn)作出綜合評(píng)評(píng)價(jià)。 現(xiàn)場(chǎng)審核末次會(huì)議的典型內(nèi)容( 2) 提出糾正措施要求 澄清或回答受審部門(mén)提出的問(wèn)題(溝通) 承諾書(shū)面審核報(bào)告編制完成日期,經(jīng)管理者代表 /總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放到各部門(mén)。 感謝各部門(mén)對(duì)審核工作的支持、配合 請(qǐng)管理者代表或總經(jīng)理講話,鼓勵(lì)各部門(mén)不斷改進(jìn)完善質(zhì)量管理體系,提高產(chǎn)品質(zhì)量,不斷增強(qiáng)顧客的滿意度。 會(huì)議由組長(zhǎng)主持 會(huì)議可控制在 1 小時(shí)內(nèi)結(jié)束 如何確定不合格項(xiàng)? 不合格項(xiàng)指不符合 審核準(zhǔn)則要求的事項(xiàng)。 編寫(xiě)并提交不合格項(xiàng)報(bào)告(內(nèi)審員) 不合格項(xiàng)報(bào)告表式參見(jiàn)(圖 5) 受審部門(mén)確認(rèn)不合格事實(shí),并分析不合格的原因,采取相應(yīng)的糾正措施,并記錄糾正措施實(shí)施的結(jié)果,評(píng)介其有效性,是否能防止再發(fā)生。 20 不合格項(xiàng)報(bào)告 編號(hào): _ 受審部門(mén) 審核日期 問(wèn)題發(fā)生地點(diǎn) 接待人員 不合格事實(shí) 受審部門(mén)負(fù)責(zé)人確認(rèn) _ 日期 _ 不符合:本組織質(zhì)量手冊(cè)、體系文件 文件條款編號(hào) _ 18305: 20032002 規(guī)范條款號(hào) _ 法律、法規(guī)及其他要求 文件名稱(版本) _ 嚴(yán)重程度:嚴(yán)重 一般 審核員(簽名) _ 原因分析及糾正措施: 管理者代表審批 簽名 _ 糾正措施完成限期 _ 責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人 _日期 _ 日期 _ 糾正措施實(shí)施情況: 責(zé)任部門(mén)負(fù)責(zé)人 _日期 _ 內(nèi)審員對(duì)糾正措施跟蹤驗(yàn)證: 審核員(簽名) _日期 _ 21 (圖 5) 不合格項(xiàng)性質(zhì)判定( 1) 嚴(yán)重不合格項(xiàng) 體系運(yùn)行出現(xiàn)系統(tǒng)性的失效 ,如遺漏過(guò)程 體系運(yùn)行出現(xiàn)區(qū)域性的失效 ,某區(qū)域 3/4 不符合 后果嚴(yán)重的不合格事項(xiàng) ,如導(dǎo)至不合格品出公司、或嚴(yán)重的弄虛作假 不合格項(xiàng)性質(zhì)判定( 2) 一般不合格項(xiàng) 相對(duì)嚴(yán)重不合格項(xiàng)而言 ,是個(gè)別的、偶然的 、孤立的 ,不會(huì)影響體系運(yùn)行失效的事項(xiàng) 后果不嚴(yán)重的一般性問(wèn)題 不合格項(xiàng)性質(zhì)判定( 3) 觀察項(xiàng) /需要改進(jìn)的問(wèn)題 (輕微的問(wèn)題) 此類問(wèn)題不編制不合格項(xiàng)報(bào)告 ,但在審核報(bào)告中要指出需要改進(jìn)的方面 ,內(nèi)審員也不必跟蹤驗(yàn)證 質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)( 1) 對(duì)審核結(jié)果作匯總分析 不合格項(xiàng)匯總分析(數(shù)量、性質(zhì)、分布狀況) 不合格項(xiàng)匯總矩陣分析表式見(jiàn)(圖 6) 綜合評(píng)價(jià) 22 不合格項(xiàng)矩陣表 受 不合格項(xiàng) 審 數(shù)量 部 門(mén) 規(guī)范條款 高 層 領(lǐng) 導(dǎo) 總 經(jīng) 理 辦 公 室 產(chǎn)品工程部 市場(chǎng)部 質(zhì)量保證部 生產(chǎn)部 采購(gòu)供應(yīng)部 財(cái)務(wù)部 車間 : : : 23 (圖 6) 質(zhì)量管理體系有效性評(píng)價(jià)( 2) 綜合評(píng)價(jià)的內(nèi)容: 質(zhì)量方針、目標(biāo)(經(jīng)營(yíng)計(jì)劃)的實(shí)施完成情況 產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量 顧客滿意及抱怨 /投訴處理情況 資源充 分性、 適宜性 不良質(zhì)量成本分析 內(nèi)審、管理評(píng)審、糾正 /預(yù)防措施等自我改進(jìn)機(jī)制的有效性 數(shù)據(jù)分析與利用,持續(xù)改進(jìn)措施實(shí)施的有效性 領(lǐng)導(dǎo)和員工的質(zhì)量意識(shí) 審核報(bào)告 內(nèi)容: 審核目的、范圍、準(zhǔn)則、日期、現(xiàn)場(chǎng)地址 審核組長(zhǎng)、成員 審核過(guò)程綜述(按審核計(jì)劃實(shí)施的過(guò)程、審核發(fā)現(xiàn)、綜合評(píng)價(jià)) 審核結(jié)論(符合性、有效性) 對(duì)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的建議 商定的審核后續(xù)活動(dòng)計(jì)劃(糾正措施要求) 審核報(bào)告經(jīng)批準(zhǔn)后的分發(fā)清單 (審核報(bào)告參考表式見(jiàn)(圖 7) 24 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核報(bào)告 編號(hào): _ 組織名稱 審核日期 審核目的 審核范圍 審核準(zhǔn)則 審核組成員 審核過(guò)程綜述: 注:不合格項(xiàng)的匯總分析及不合格項(xiàng)報(bào)告附后 (圖 7) 25 質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià): 審核結(jié)論: 糾正措施及驗(yàn)證要求: 審核報(bào)告編制: 審核組長(zhǎng) _日期 _ 管理者代表審批: 管理者代表 _日期 _ 總經(jīng)理批示: 總經(jīng)理 _日期 _ 本次內(nèi)審不合格項(xiàng)關(guān)閉情況: 26 審核組長(zhǎng) _日期 _ 第四章 汽車行業(yè)以過(guò)程為導(dǎo)向的審核方法 (審核的新要求) 新的審核要求( 1) 過(guò)程審核方法,汽車行業(yè)應(yīng)用顧客導(dǎo)向過(guò)程,從組織到顧客串成一條線進(jìn)行審核 注重績(jī)效,從指標(biāo)系統(tǒng)來(lái)審核,主要根據(jù)供貨績(jī)效,確立顧客是否滿意 提供 12 個(gè)月的證據(jù) 新的審核要求( 2) 程的分類 顧客導(dǎo)向過(guò)程( 輸入 來(lái)源于顧客的要求,輸出滿足顧客要求的過(guò)程。直接決定和影響組織給顧客的產(chǎn)品質(zhì)量和交付的過(guò)程 管理過(guò)程( 支持、管理、服務(wù)于顧客導(dǎo)向過(guò)程 如:在系統(tǒng)運(yùn)行中信息收集、數(shù)據(jù)分析、評(píng)價(jià)、決議等過(guò)程。 支持過(guò)程( 支持顧客導(dǎo)向過(guò)程實(shí)現(xiàn)的過(guò)程 各組織要識(shí)別出本組織上述各類有那些過(guò)程及其相互關(guān)系 (過(guò)程的順序和相互作用) 新的審核要求( 3) 三類過(guò)程的關(guān)系 管理過(guò)程 (顧客導(dǎo)向的過(guò)程 (顧客 顧客 27 支持過(guò)程 (汽車行業(yè)典型的顧客導(dǎo)向過(guò)程( ·市場(chǎng)分析 /顧客要求 · 產(chǎn)品生產(chǎn) ·投標(biāo) · 交付 ·訂單 /需求 ·支付 ·產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā) /驗(yàn)證 ·擔(dān)保 /服務(wù) ·產(chǎn)品和過(guò)程的確認(rèn) ·銷售 /顧客反饋 汽車行業(yè)典型的支持過(guò)程( ·人員能力培訓(xùn)過(guò)程 ·產(chǎn)品標(biāo)識(shí)過(guò)程 ·基礎(chǔ)設(shè)施的管理過(guò)程 ·產(chǎn)品防護(hù)過(guò)程 ·文件和記錄的控制過(guò)程 · 顧客財(cái)產(chǎn)控制過(guò)程 ·產(chǎn)品和過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程 ·工裝管理過(guò)程 ·監(jiān)視和測(cè)量 裝置的控制過(guò)程·數(shù)據(jù)分析過(guò)程 ·采購(gòu)過(guò)程 ·改進(jìn)過(guò)程等等 ·不合格品控制過(guò)程 汽車行業(yè)典型的管理過(guò)程( ·職責(zé)、權(quán)限的分配過(guò)程 ·方針、目標(biāo)的策劃過(guò)程 ·內(nèi)審和管理評(píng)審過(guò)程 ·績(jī)效的評(píng)估過(guò)程 ·內(nèi)部溝通過(guò)程 顧客導(dǎo)向過(guò)程形成了組織的章魚(yú)圖 參見(jiàn)(圖 8) 三類過(guò)程關(guān)聯(lián)的矩陣表 組織需要識(shí)別三類過(guò)程密切相關(guān)的關(guān)聯(lián)矩陣圖 參見(jiàn)(圖 9) 應(yīng)用過(guò)程和過(guò)程方法的基本要求 以顧客為關(guān)注的焦點(diǎn),理解和滿足顧客的要 求 過(guò)程的策劃,應(yīng)該從增值的角度加以考慮 過(guò)程的輸出,應(yīng)體現(xiàn)過(guò)程的業(yè)績(jī)和有效性結(jié)果 28 過(guò)程的持續(xù)改進(jìn),應(yīng)基于客觀事實(shí)的測(cè)量分析 方法可適用于所有的過(guò)程實(shí)施 顧客導(dǎo)向過(guò)程形成了組織的“章魚(yú)圖”模式 圖 8 29 三類過(guò)程 相聯(lián)矩陣圖 顧客導(dǎo)向 過(guò)程 管理 和支持過(guò)程 理過(guò)程 支持過(guò)程 : : : : : : : : : : 30 : (圖 9) 過(guò)程分析 用“烏龜圖”分析每一過(guò)程 參見(jiàn)(圖 10) 過(guò)程分析烏龜圖 (圖 10) 使用什么方式 (材料設(shè)備) 輸入 由誰(shuí)做 (能力 /技能 /培訓(xùn) ) 輸出 過(guò)程 如何做 (方法 /程序 /技術(shù) ) 關(guān)鍵接收準(zhǔn)則 (測(cè)量 /評(píng)估) 31 例( 1) 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)烏龜圖 參見(jiàn)(圖 11) 設(shè)定 控制方法 過(guò)程的擁有者 目標(biāo) 和程序 (職責(zé)、培訓(xùn)、技能 ) 輸入 輸出 營(yíng)銷 產(chǎn)品生產(chǎn) (顧客要求 ) 資源 績(jī)效測(cè)量 改進(jìn) 投入 和評(píng)估 行動(dòng) (圖 11) 過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)( (產(chǎn)品和過(guò)程的驗(yàn)證 /確認(rèn) ) 32 例( 2) 以 單 /需求為例作烏龜圖分析 與顧客有關(guān)要求的評(píng)審( 本過(guò)程主要活動(dòng) 輸入:訂單,顧客要求 誰(shuí)進(jìn)行?(能力 /技能 /培訓(xùn)) 被售權(quán)的銷售人員 /工程技術(shù)人員 /質(zhì)量管理人員 /生產(chǎn)管理人員 /財(cái)務(wù)人員 使用什么方式? (材料 /設(shè)備 /設(shè)施) 合同 紙 如何做 ? (方法 /程序 /技術(shù) ) 會(huì)簽 使用的接收準(zhǔn)則是什么 ? (測(cè)量評(píng)估) 與評(píng)價(jià) 預(yù)防措施 輸出:經(jīng)評(píng)審的合同 /訂單 用烏龜圖表示,見(jiàn)圖( 10) 識(shí)別三類過(guò)程與 關(guān)聯(lián)關(guān)系 關(guān)聯(lián)矩陣圖見(jiàn)(圖 12) 新的審核要求 小結(jié):要掌握所有過(guò)程的關(guān)鍵因素,過(guò)程的管理 和分析方法 ( 1)所有過(guò)程的關(guān)鍵因素: 過(guò)程的管理者的職責(zé)是否被分配 過(guò)程已經(jīng)定義 適當(dāng)時(shí),過(guò)程已經(jīng)文件化 已經(jīng)建立過(guò)程之間的聯(lián)系 過(guò)程已經(jīng)監(jiān)視、測(cè)量、分析并改進(jìn) 過(guò)程記錄的保持 33 三類過(guò)程與 關(guān)聯(lián)矩陣圖 S 16949: 2002 過(guò)程 客導(dǎo)向過(guò)程 (圖 12) 三類過(guò)程與 關(guān)聯(lián)矩陣圖 S 16949: 2002 過(guò)程 持過(guò)程 (圖 12) 三類過(guò)程與 關(guān)聯(lián)矩陣圖 S 16949: 2002 過(guò)程 理過(guò)程 (圖 12) ( 2)過(guò)程的管理分析方法 過(guò)程的要求 /過(guò)程的輸入是什么 ? 過(guò)程的輸出是什么 ?(過(guò)程的顧客要什么) 通過(guò)什么資源 /硬件(設(shè)備、工裝、模具等)來(lái)滿足: 誰(shuí)擁有此過(guò)程?(由誰(shuí)進(jìn)行、人員的技能、知識(shí)、培訓(xùn)、資格) 如何做?(規(guī)范 /程序 /作業(yè)指導(dǎo)書(shū)) 關(guān)鍵績(jī)效指標(biāo)的設(shè)定。(本過(guò)程要達(dá)到的目標(biāo)) 如何測(cè)量過(guò)程的業(yè)績(jī)是多少?當(dāng)不能滿足顧客要求時(shí),做些什么? 評(píng)估和改進(jìn)(采取了那些糾正 /預(yù)防措施,朝目標(biāo)的進(jìn)展如何?) 編制檢查表(審核路徑) 對(duì)任何過(guò)程都要遵循上述烏龜圖分析這些基本步驟和內(nèi)容,以確定過(guò)程是否有效。 審 核中注重指標(biāo)系統(tǒng)的評(píng)審,關(guān)注需要改進(jìn)的方面 高層領(lǐng)導(dǎo)必須審核:質(zhì)量管理體系的總要求、管理職責(zé)、資源管理、顧客滿意、顧客抱怨及處理、持續(xù)改進(jìn)等, 過(guò)程及刪減的合理性 審核中不要漏掉 目管理、設(shè)備管理、采購(gòu)、物流、人力資源管理、內(nèi)審等過(guò)程的審核。 檢查表的格式 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織及 未規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)格式。 檢查表應(yīng)明確查什么?用過(guò)程審核方法,排出審核路徑,包括涉及規(guī)定的條款。 注意檢查憑證和抽樣量的大小 參考格式見(jiàn)(圖 13) 檢 查 表 ( 僅 供 參 考 ) 受審部門(mén) _ 接待人 _ 審核員 _ 審核日期 _ 編號(hào) _ 過(guò)程要求 規(guī)范條款 審核事實(shí)記錄(檢查憑證、抽樣情況) ( 圖 13)內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核 小結(jié) ( 1) 審核策劃和準(zhǔn)備 審核方案審核可行性分析制訂審核計(jì)劃計(jì)劃確認(rèn)和批準(zhǔn) 內(nèi)審員學(xué)習(xí)評(píng)審相關(guān)文件根據(jù)本組織過(guò)程的識(shí)別和應(yīng)用 ,編制檢查表 ( 2) 現(xiàn)場(chǎng)審核 首次會(huì)議現(xiàn)場(chǎng)查證溝通不合格項(xiàng)報(bào)告及確認(rèn)不合格項(xiàng)匯總 /分析 合性評(píng)價(jià)綜合分析 效性評(píng)價(jià)審核結(jié)論(糾正措施要求)溝通末次會(huì)議編制書(shū)面審核報(bào)告批準(zhǔn)/分發(fā)審核完成 ( 3) 審核的后續(xù)活動(dòng)(內(nèi)審員) 糾正措施有效性跟蹤驗(yàn)證 關(guān)閉不合格項(xiàng) 39 第五章 案例研究 案例研究 編制檢查表 以采購(gòu)( 程為例編制檢查表 ,分組討論后每人用過(guò)程方法編制一份檢查表,課 堂講評(píng)。 時(shí)間: 1 小時(shí) 時(shí) 案例研究 不合格項(xiàng)判定( 1) 顧客要求 H 產(chǎn)品用他提供的 品制造過(guò)程認(rèn)可程序進(jìn)行生產(chǎn)件的批準(zhǔn)。審核員要求提供產(chǎn)品認(rèn)可的批準(zhǔn)記錄,發(fā)現(xiàn)組織已使用其他顧客的“ 產(chǎn)件批準(zhǔn)程序”和記錄表格完成了 H 產(chǎn)品樣件的相關(guān)檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告。 不符合規(guī)范 由:組織應(yīng)符合由顧客承認(rèn)的產(chǎn)品制造過(guò)程的批準(zhǔn)程序。 性質(zhì):一般 案例研究 不合格項(xiàng)判定( 2) 審核員來(lái)到產(chǎn)品工程部,了解到 外包給五星軟件公司進(jìn)行 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。查與五星公司簽訂的技術(shù)協(xié)議中,只有代號(hào)、規(guī)格、進(jìn)度、價(jià)格等信息,未見(jiàn)到該產(chǎn)品確認(rèn)的方法或驗(yàn)收準(zhǔn)則。審核員問(wèn)該產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的功能如何驗(yàn)收?部長(zhǎng)解釋說(shuō):現(xiàn)在只有待該產(chǎn)品交付試用后才能確定是否符合功能要求。審核員在電腦網(wǎng)絡(luò)上證實(shí),五星公司已列入合格供方名錄,但在質(zhì)量手冊(cè)或相關(guān)的體系文件中均未見(jiàn)到對(duì)此類外包過(guò)程如何控制的要求。 40 此案例有二個(gè)不合格: 事實(shí):( 1) 品的控制系統(tǒng)軟件項(xiàng)目 包給五星公司進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā),在質(zhì)量手冊(cè) 中未見(jiàn)說(shuō)明對(duì)此類外包過(guò)程如何進(jìn)行控制的要求。 判 定:不合格 由:對(duì)影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程未在質(zhì)量 管理體系中加以識(shí)別和實(shí)施控制。 性質(zhì):一般 事實(shí):( 2) 品的 件項(xiàng)目, 外包給五星公司進(jìn)行設(shè)計(jì)在與五星公司簽訂的技 術(shù)協(xié)議中,未見(jiàn)到該軟件項(xiàng)目產(chǎn)品的確認(rèn)方法或 驗(yàn)收準(zhǔn)則。 判定:不符合 由:采購(gòu)的技術(shù)協(xié)議中,沒(méi)有充分表述擬采購(gòu) 產(chǎn)品的有關(guān)信息。 性質(zhì):一般 41 附錄 1 2002 人日計(jì)算 生效日期: 2004 年 12 月 15 日 注冊(cè)審核、跟蹤 審核 員工總數(shù) 一階段 現(xiàn)場(chǎng)審核人日 第二階段現(xiàn)場(chǎng)審核 最低審核人日要求 跟蹤審核 最低審核人日要求 1 個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 1 個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 含設(shè)計(jì) 無(wú)設(shè)計(jì) 含設(shè)計(jì) 無(wú)設(shè)計(jì) 含設(shè)計(jì) 無(wú)設(shè)計(jì) 含設(shè)計(jì) 無(wú)設(shè)計(jì) 1298052418478017580549230803123369120287471674896139403689000335696085503950428938483062677+ 42 2002 人日計(jì)算 生效日期: 2004 年 12 月 15 日 續(xù)證審核 /復(fù)審 員工總數(shù) 續(xù)證審核 最低審核人日要求 續(xù)證審核 最低審核人日要求(需要配備語(yǔ)言翻譯) 1 個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 1 個(gè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 2生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng) 含設(shè)計(jì) 無(wú)設(shè)計(jì) 含設(shè)計(jì) 無(wú)設(shè)計(jì) 含設(shè)計(jì) 無(wú)設(shè)計(jì) 含設(shè)計(jì) 無(wú)設(shè)計(jì) 159012377473337631184083311570861188552954399887420002633318058+ : 建議 43 附錄 2 18305 20032002 與 三版之間的對(duì)照表 18305 20032002 三版 質(zhì)量管理體系 總要求 總要求 文件要求 則 質(zhì)量手冊(cè) 件控制 +程規(guī)范 記錄控制(注) 錄保存 . 管理職責(zé) 理承諾 程效率 顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 量方針 劃 量目標(biāo) 量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 責(zé)、權(quán)限與溝通 責(zé)和權(quán)限 量職責(zé) + 管理者代表 客代表 內(nèi)部溝通 理評(píng)審 則 量管理體系業(yè)績(jī) 評(píng)審輸入 審輸入 審輸出 6. 資源管理 源提供 力資源 則 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 品設(shè)計(jì)技能 4.

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