《激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》編制說明

激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機行業(yè)標準編制說明1 工作簡況激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機行業(yè)標準項目是國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)2019年醫(yī)療器械行業(yè)標準制修訂項目計劃的通知（藥監(jiān)綜械注201923號）批準的一個項目，項目編號為A2019050-HZ，由全國醫(yī)用光學(xué)和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院負責起草。標準起草組主要由*等同志組成，起草小組成立后，制定了編制計劃，確定了完成標準征求意見稿、送審稿、報批稿各階段工作內(nèi)容。主要的工作過程包括調(diào)查、收集文獻資料、試驗、測試、驗證、標準及編制說明的編寫等。由于本標準是對YY0307-2011連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術(shù)條件、YY1300-2016激光治療設(shè)備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機、YY1475-2016激光治療設(shè)備 Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機行業(yè)標準進行修訂，這三個標準規(guī)定了不同輸出方式下的Nd:YAG激光治療機（以下簡稱治療機）的要求和試驗方法。隨著對治療機工作特性了解的不斷加深，以及相關(guān)試驗方法和標準要求的變化，原有的內(nèi)容已經(jīng)不能滿足目前市場和監(jiān)管對治療機質(zhì)量評價的要求，急需重新對這些標準進行修訂。同時根據(jù)國家對標準整合的要求，在保證治療機標準要求和試驗方法足夠全面的情況下，將這三個標準整合為一個標準，對規(guī)范治療機的生產(chǎn)、檢驗和質(zhì)量監(jiān)督具有重要的意義。因此是在這三個標準的基礎(chǔ)上進行編寫，并根據(jù)目前治療機實際生產(chǎn)和使用情況，以及生產(chǎn)單位、市場需求和監(jiān)管部門對該治療機的質(zhì)量管理要求進行修訂的。2019年7月起草小組完成了標準的征求意見稿。2 標準編制原則和確定標準主要內(nèi)容的論據(jù)本部分按照GB/T 1.1-2009標準化工作導(dǎo)則第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫給出的規(guī)則起草，是對YY0307-2011連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機通用技術(shù)條件、YY1300-2016激光治療設(shè)備 脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機、YY1475-2016激光治療設(shè)備 Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機行業(yè)標準內(nèi)容進行修訂。治療機是臨床上常用的激光治療設(shè)備，由于它的激光轉(zhuǎn)換效率高，輸出能量密度高，對生物組織的熱效應(yīng)大，潛在危害也大。隨著治療機的發(fā)展和質(zhì)量管理要求，完善和修訂本標準非常必要。本標準適用于波長為1064nm和532nm的摻釹釔鋁石榴石激光治療機，不適用于Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機和皮秒級治療機，但皮秒級治療機可參考本標準的內(nèi)容。本標準規(guī)定了治療機的范圍、規(guī)范性引用文件、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、包裝、標志、使用說明書和包裝等要求。其中，主要技術(shù)變化如下：修改了標準的范圍，擴大了波長的適用范圍，如增加了連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機（以下簡稱連續(xù)波治療機）、脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機（以下簡稱脈沖治療機）中532nm波長激光的適用內(nèi)容。 （見第1章）修改了規(guī)范性引用文件，更新了規(guī)范性引用文件至最新版本 ；（見第2章）刪除了術(shù)語和定義，在激光術(shù)語標準中已有相關(guān)定義；刪除了組成與基本參數(shù)，理由是組成在分類目錄中已明確，基本參數(shù)在要求中已經(jīng)提到；增加了治療激光的峰值波長中532nm的要求（見3.1.1）；增加了終端光束會聚角的要求；（見3.1.3條）；增加了激光輸出方式的要求；（見3.1.4條）；增加了終端激光最大脈沖串能量的要求（見3.1.5.1條）；統(tǒng)一脈沖全寬，脈沖持續(xù)時間為脈沖寬度（見3.1.6條）；明確應(yīng)給出子脈沖寬度，子脈沖間隔時間或子脈沖個數(shù)（見3.1.6.3和3.1.6.4條）；增加了倍頻532nm激光中1064nm激光的要求和試驗方法（見3.1.8條和4.1.8條）；修改了光束傳輸系統(tǒng)的要求，將“關(guān)節(jié)臂在其自由度范圍內(nèi)光束無死角和碰壁現(xiàn)象修改”為“活動靈活”，“不能出現(xiàn)光斑被遮擋，光束傳輸不全的現(xiàn)象”等（見3.3.1和3.3.2條）；增加了通用要求中YY0505的要求和試驗方法（見3.10.1和4.10.1條）；修改了激光功率/能量復(fù)現(xiàn)性的試驗方法，增加了治療機需要設(shè)置新的激光輸出功率或能量值，并使激光輸出，重復(fù)回到原來工作狀態(tài)的情況下進行測量。（見4.1.5.6條）；修改了脈沖寬度的試驗方法，增加了脈沖寬度需要在最大能量，中間能量，最小能量時進行測量。（見4.1.6.1條）；修改了光密度的試驗方法（見4.6.2條）；3 主要試驗驗證分析、綜述報告在準備編寫本標準期間，起草小組對連續(xù)波治療機、脈沖治療機、Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機進行了驗證檢測。檢測中使用的波長計、光束分析儀、激光能量計、激光功率計、光電探測器、示波器、可見光譜分光光度計、電氣安全測試系統(tǒng)、電磁兼容測試系統(tǒng)、電波暗室、屏蔽室等，均為杭州中心已有檢測設(shè)備。結(jié)果證明，檢驗機構(gòu)的技術(shù)能力能滿足標準全性能測試的要求。4 與國際、國外同類標準水平的對比情況該產(chǎn)品尚無國際標準。5 與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準的關(guān)系本部分與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標準不存在沖突。6 重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)正在征求意見。7 標準作為強制性標準或推薦性標準的建議根據(jù)關(guān)于印發(fā)強制性標準整合精簡結(jié)論的通知（國標委綜合函20174號）文件要求，建議作為推薦性標準發(fā)布。8 貫徹標準的要求和措施建議為便于生產(chǎn)企業(yè)理解和貫徹標準，建議本部分從發(fā)布之日起，可給予一年過渡期，一年后正式實施。宣貫對象主要是醫(yī)療器械行政監(jiān)管、審評、制造、檢測、臨床機構(gòu)等相關(guān)標準使用方。9 廢止現(xiàn)行有關(guān)標準的建議本部分自實施之日起，代替YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016。10 其他應(yīng)予說明的事項無。激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機行業(yè)標準起草小組2019.7