《氦氖激光治療機通用技術條件》標準草案稿

ICS點擊此處添加中國標準文獻分類號中華人民共和國國家標準GB/T氦氖激光治療機通用技術條件General specification of He-Ne laser medical equipment點擊此處添加與國際標準一致性程度的標識-發(fā)布-實施GB/T 目次前 言II1范圍12規(guī)范性引用文件13定義和術語14產(chǎn)品組成和基本參數(shù)25要求36試驗方法57檢驗規(guī)則88標志、標簽、使用說明書89包裝、運輸、儲存9前言本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術委員會（SAC/TC103/SC1）提出并歸口。本標準起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。本標準主要起草人：11氦氖激光治療機通用技術條件1 范圍本標準規(guī)定了氦氖激光治療機的通用要求。本標準適用于醫(yī)用激光光纖（以下簡稱：光纖）包括治療用激光光纖和用于檢查、診斷功能的醫(yī)用激光光纖。如果光纖構成設備的一部分，且不能從設備上移開，則設備必須遵從相關國家標準（如GB9706.1，GB9706.20，GB7247.1等），并參考執(zhí)行本標準。然而，如果光纖可以從設備移開，則被移開的單元應符合本標準的要求。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB/T 191 包裝儲運圖示標志GB 7247.1 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設備分類、要求和用戶指南(GB 7247.1-2001 idt IEC 60825-1:1993)GB 9706.1 醫(yī)用電氣設備 第1部分: 安全通用要求(GB 9706.1-2007 idt IEC 60601-1：1988+A1:1992+A2:1995)GB 9706.20 醫(yī)用電氣設備 第2部分：診斷和治療激光設備安全專用要求(GB 9706.20-2000 idt IEC 60601-2-22:1996)GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法GB/T 17736 激光防護鏡主要參數(shù)測試方法YY 1057 醫(yī)用腳踏開關通用技術條件ISO11146 激光和激光相關設備 激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法3 術語和定義本標準采用GB7247.1的定義和術語。4 產(chǎn)品組成和基本參數(shù)產(chǎn)品組成治療機由下列幾個主要部分組成：氦氖激光器激光電源及控制裝置安全防護裝置傳輸附件基本參數(shù)a)治療激光的波長和模式；b)治療激光終端輸出功率和功率范圍；c)終端輸出功率不穩(wěn)定度及復現(xiàn)性；d)定時裝置；e)瞄準光波長及功率。安全類別制造商應在注冊產(chǎn)品標準中列出下列安全類別：a)按照GB 9706.1規(guī)定的類和型；b)按照GB 7247.1規(guī)定的激光輻射類別。5 要求5.1正常工作條件制造商至少應規(guī)定以下正常工作條件參數(shù)：環(huán)境溫度； 相對濕度； 使用電源。5.2治療激光5.2.1激光波長：632.8nm10nm。5.2.2激光模式：基橫?；蚨嗄！?.2.3激光的輸出方式及其時間特性5.2.3.1激光脈沖的輸出方式：制造商應規(guī)定激光脈沖的輸出方式，可包括：a)連續(xù)輸出方式；b)脈沖重復輸出方式；5.2.3.2激光脈沖持續(xù)時間(脈沖寬度) a)若不可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定相應輸出方式下的標稱值及其允差，允差均應不超過20%。b)若可由操作者調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定相應輸出方式下的設定范圍及其允差，允差均應不超過20%。5.2.4激光終端輸出功率5.2.4.1激光終端最大輸出功率 制造商應規(guī)定激光終端最大輸出功率，實測值不應小于標稱值，并且與標稱值的允差不大于20%。5.2.4.2激光終端輸出功率范圍制造商應規(guī)定激光終端輸出功率范圍、步進，實測值與標稱值的允差不大于20%。5.2.5激光終端輸出功率不穩(wěn)定度St應不超過10%。5.2.6激光終端輸出功率復現(xiàn)性Rp應不超過10%。5.2.7 激光終端發(fā)散角和焦(光)斑直徑：制造商應規(guī)定終端發(fā)散角和激光輸出焦(光)斑直徑的標稱值及其允差，允差應不超過20%。5.3 瞄準系統(tǒng)5.3.1瞄準光波長制造商應規(guī)定瞄準光波長的標稱值及其允差(允差應不超過5nm)，或波長的范圍。5.3.2瞄準光的終端輸出功率應不大于5mW。5.4 導光系統(tǒng)5.4.1 導光系統(tǒng)采用導光臂時：5.4.1.1 導光臂不少于4節(jié)；5.4.1.2 導光系統(tǒng)在其自由度范圍內(nèi)應無死角和碰壁現(xiàn)象。5.4.2 導光系統(tǒng)采用光纖傳輸時，應滿足YY/T 0758-2009的要求。5.5 采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng)5.5.1 采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng)應無滲漏現(xiàn)象；5.5.2 采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng)液體斷流時，應能自動切斷激光電源。5.6定時裝置治療機若有定時裝置，則制造商應規(guī)定定時的時長范圍、步進，實測值與標稱值的允差不應大于20%。5.7外觀5.7.1治療機外觀應整潔、色澤均勻，無腐蝕、涂覆層剝落、傷痕、劃痕、變形等缺陷。5.7.2治療機文字和標記應清晰可見。5.7.3治療機控制調(diào)節(jié)機構應靈活可靠、緊固部位無松動,按鈕開關手感清晰,動作可靠。5.8 激光防護鏡：治療機應配置滿足以下要求的激光防護眼鏡：5.8.1防護鏡對治療激光波長的光密度：4。5.8.2可見光透射比：40%。5.8.3激光防護眼鏡上應標明防護的波長范圍和光密度值。5.9 腳踏開關應符合YY 1057-1999的要求。5.10 安全治療機應符合GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1的要求。5.11 環(huán)境適應性治療機的環(huán)境適應性應符合GB/T 14710的要求；制造商應給出具體試驗條件和檢驗項目。檢驗項目至少應包含5.2.4.1中的激光終端最大輸出功率。6 試驗方法 6.1 本章所列的試驗方法是原理性和推薦性的。本標準的使用者應予以細化，確保試驗結果的復現(xiàn)性；如能獲得同樣的效果，允許使用其他的試驗方法。6.2 治療激光的檢查6.2.1激光波長測量用激光波長儀或光譜儀進行測量，結果應符合5.2.1的要求；6.2.2激光模式檢查用光束分析儀檢測，結果應符合5.2.2的要求；若為多?？刹辉囼?。6.2.3激光脈沖輸出時間特性的測量在相應的輸出方式下，用光電探頭和示波器進行試驗并記錄治療機相應工作狀態(tài)下(標稱值處、或額定值處、或設定范圍的最大值/中值/最小值處)的輸出波形。6.2.4激光終端輸出功率的測量用激光功率計測量相應輸出方式和工作狀態(tài)處的平均功率Pav，并計算各偏差，結果均應符合5.2.4的要求。6.2.5激光終端輸出功率不穩(wěn)定度St的測量在平均功率額定功率點、75%額定功率點和50%額定功率點進行測量。被測樣機持續(xù)輸出，每隔1min用激光功率計測量終端輸出平均功率值Pavi，共10次，找出Pavi(i=1,2,3,10)中的最大值avmax與最小值avmin，按公式(3)計算功率不穩(wěn)定度St:(3)其結果應符合5.2.5的要求。6.2.6激光終端輸出功率復現(xiàn)性p的測量在平均功率額定值點、75%額定值點和50%額定值點進行測量。用激光功率計測量激光終端輸出功率Ei；關閉被測樣機電源后，再開機使其工作于原工作條件，用激光功率計測量激光終端輸出功率Ei+1。如此重復次，得5次測量值Ei (i=1,2,3,4,5)。按公式(4)計算輸出激光功率復現(xiàn)性p，并計算偏差，結果應符合5.2.6的要求。(4)式中： Emax : 5次測量值Ei(i=1,2,3,4,5)中最大值；Emin : 5次測量值Ei(i=1,2,3,4,5)中最小值。6.2.7 激光終端輸出發(fā)散角、焦(光)斑直徑的測量按ISO11146，用激光光束分析儀測量，其結果應符合5.2.7的要求。6.3瞄準系統(tǒng)6.3.1瞄準光波長用波長儀或光譜儀進行測量，其結果應符合5.3.1的要求；6.3.2瞄準光的功率用激光功率計進行測量，其結果應符合5.3.2的要求；6.4 導光系統(tǒng)的檢查檢查關節(jié)臂的關節(jié)數(shù)，并檢查導光系統(tǒng)在、三個軸向的自由度及有無死角、碰壁現(xiàn)象。其結果應符合5.4的要求。6.5 冷卻系統(tǒng)的檢查手感目測檢查采用液體冷卻的冷卻系統(tǒng)是否有滲漏，其結果應符合5.5.1的要求；使冷卻系統(tǒng)停止工作，此時若激光器無法啟動，則結果符合5.5.2的要求。6.6 定時裝置的檢查用秒表測量治療機的出光時長，其結果應符合5.6的要求。6.7外觀檢查手感目測檢查，其結果符合5.7的要求。6.8激光防護鏡的檢查a)按GB/T 17736中規(guī)定的方法測量光密度，其結果應符合5.8.1的要求；b)按GB/T 17736中規(guī)定的方法測量可見光透射比，其結果應符合5.8.2的要求；c)目測檢查標記，其結果應符合5.8.3的要求。6.9 腳踏開關按YY 1057規(guī)定的方法試驗，結果應符合5.9的要求。6.10 安全按照GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1規(guī)定的方法和制造商在醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中給出的安全特征(包括絕緣圖)和適用條款進行試驗；其結果應符合5.10的要求。6.11 環(huán)境適應性檢查按照GB/T 14710規(guī)定的方法和制造商在醫(yī)療器械企業(yè)注冊產(chǎn)品標準中給出的具體試驗條件和檢驗項目進行檢驗，其結果應符合5.11的要求。7 檢驗規(guī)則7.1 治療機由制造廠質量檢驗部門檢驗合格后并附合格證方可出廠。7.2 檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。7.3 出廠檢驗7.3.1 出廠檢驗為逐臺檢驗，制造商應在醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定出廠檢驗項目。7.3.2 檢驗不合格項可修正后再進行檢驗。7.4 型式試驗7.4.1 在下列情形之一時應進行型式試驗: a) 醫(yī)療器械注冊檢驗時; b) 正常生產(chǎn)時， 如結構、材料、工藝改變對性能有較大影響時； c) 停產(chǎn)一年以上再恢復生產(chǎn)時； d）國家監(jiān)督機構提出型式檢驗的要求時。7.4.2 型式試驗的樣品注冊檢驗時可送樣，數(shù)量一臺；其余型式試驗的樣品應從出廠檢驗合格產(chǎn)品中隨機抽取一臺。7.4.3 國家監(jiān)督機構提出型式檢驗的要求時檢驗項目由國家監(jiān)督機構確定，其余型式試驗的檢驗項目為本標準全項目。8 標志、標簽、使用說明書8.1 標志8.1.1 治療機至少應有下列外部標志: a) 制造廠名稱; b) 名稱和型號; c) 電源電壓; d) 電源頻率; e) 輸入功率; f) 產(chǎn)品注冊號; g) GB 9706.1、GB 9706.20、GB 7247.1的適用標志。8.1.2 外包裝箱上至少應有下列標志: a) 制造公司名稱; b) 制造公司地址; c) 產(chǎn)品名稱及型號; d) 毛重、凈重； e）體積； f）數(shù)量； g）生產(chǎn)日期； h）產(chǎn)品注冊號； i）產(chǎn)品標準號； j）“易碎物品”、 “向上”、 “怕曬”、 “怕雨”等標志，應符合GB/T 191規(guī)定；箱體上的字樣和標志應保證不因歷時較久而模糊不清。8.1.3 標簽檢驗合格證上應有下列內(nèi)容：a) 制造廠名稱;b) 產(chǎn)品名稱; c) 檢驗日期; d) 檢驗員代號。8.2 使用說明書8.2.1使用說明書應有下列主要內(nèi)容：a) 主要性能指標；b) 適用范圍；c) 儲運條件；d) 安裝要求；e) 使用方法及注意事項；f) 安全使用規(guī)則；g) 常見故障排除；h) 維護及保養(yǎng)；i) 警告語；j) 售后服務承諾。8.2.2 使用說明書還應包括GB 7247.1、GB 9706.1和GB 9706.20規(guī)定的內(nèi)容。9 包裝、運輸、貯存9.1 包裝制造商應規(guī)定合適的包裝形式。包裝應確保產(chǎn)品在儲運時不會導致使用性能和安全性能失效。包裝內(nèi)應附有使用說明書、檢驗合格證、裝箱單各一份。9.2 運輸 運輸方式由制造商與客戶商定，可使用一般交通工具運輸，但應防止劇烈沖擊、震動及雨雪淋濺。9.3 貯存 應貯存在環(huán)境溫度為-100C400C，相對濕度不超過80%，無腐蝕性物質和通風良好的室內(nèi)。AA_