《激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機》征求意見稿

ICS點擊此處添加ICS號點擊此處添加中國標準文獻分類號YY中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T 代替YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機Laser therapeutic equipmentNd:YAG Laser Equipment“在提交反饋意見時，請將您知道的相關(guān)專利連同支持性文件一并附上” - - 發(fā)布 - - 實施 發(fā)布/T 目次前言II1 范圍12 規(guī)范性引用文件13 要求14 試驗方法35 檢驗規(guī)則76 標志、標簽和使用說明書77 包裝、運輸、儲存9前言本標準的編寫遵循國家標準GB/T 1.1-2009標準化工作導則 第1部分：標準的結(jié)構(gòu)和編寫的規(guī)定。本標準代替了YY0307-2011連續(xù)波摻釹釔鋁石榴石激光治療機、YY1300-2016激光治療設(shè)備脈沖摻釹釔鋁石榴石激光治療機、YY1475-2016激光治療設(shè)備 Q開關(guān)摻釹釔鋁石榴石激光治療機。與YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：修改了規(guī)范性引用文件，更新了規(guī)范性引用文件至最新版本 ；（見第2章）刪除了術(shù)語和定義，在激光術(shù)語標準中已有相關(guān)定義；刪除了組成與基本參數(shù)，理由是組成在分類目錄中已明確，基本參數(shù)在要求中已經(jīng)提到；增加了治療激光的峰值波長中532nm的要求（見3.1.1）；增加了終端光束會聚角的要求；（見3.1.3條）；增加了激光輸出方式的要求；（見3.1.4條）；增加了終端激光最大脈沖串能量的要求（見3.1.5.1條）；統(tǒng)一脈沖全寬，脈沖持續(xù)時間為脈沖寬度（見3.1.6條）；明確應給出子脈沖寬度，子脈沖間隔時間或子脈沖個數(shù)（見3.1.6.3和3.1.6.4條）；增加了倍頻532nm激光中1064nm激光的要求和試驗方法（見3.1.8條和4.1.8條）；修改了光束傳輸系統(tǒng)的要求，將“關(guān)節(jié)臂在其自由度范圍內(nèi)光束無死角和碰壁現(xiàn)象修改”為“活動靈活”，“不能出現(xiàn)光斑被遮擋，光束傳輸不全的現(xiàn)象”等（見3.3.1和3.3.2條）；增加了通用要求中YY0505的要求和試驗方法（見3.10.1和4.10.1條）；修改了激光功率/能量復現(xiàn)性的試驗方法，增加了治療機需要設(shè)置新的激光輸出功率或能量值，并使激光輸出，重復回到原來工作狀態(tài)的情況下進行測量。（見4.1.5.6條）；修改了脈沖寬度的試驗方法，增加了脈沖寬度需要在最大能量，中間能量，最小能量時進行測量。（見4.1.6.1條）；修改了光密度的試驗方法（見4.6.2條）；請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任。本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會(SAC TC 103 SC 1)歸口。本標準起草單位：浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院。本標準主要起草人：本標準代替了YY0307-2011、YY1300-2016、YY1475-2016。9激光治療設(shè)備 摻釹釔鋁石榴石激光治療機1 范圍本標準規(guī)定了摻釹釔鋁石榴石(Nd:YAG)激光治療機的要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、標簽和使用說明書、包裝等要求。本標準適用于波長為1064nm和532nm的摻釹釔鋁石榴石激光治療機（以下簡稱治療機）。治療機能對生物組織進行汽化、碳化和凝固。本標準不適用于Q開關(guān)Nd:YAG激光眼科治療機和皮秒級治療機，但皮秒級治療機可參考本標準的內(nèi)容。2 規(guī)范性引用文件下列文件對于本標準的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本標準。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有修改單）適用于本標準。GB/T 191 包裝儲運圖示標志GB 7247.1 激光產(chǎn)品的安全 第1部分：設(shè)備分類、要求GB 9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求 GB 9706.19-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求GB 9706.20 醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：診斷和治療激光設(shè)備安全專用要求GB/T 14710 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法 GB/T 16886.1 醫(yī)療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中的評價與試驗 YY/T 0758 治療用激光光纖通用要求 YY 1057 醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件YY 0505 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標準：電磁兼容 要求和試驗ISO 11146 激光和激光相關(guān)設(shè)備 激光光束寬度、發(fā)散角和光束傳輸比的試驗方法要求3 要求3.1 治療激光的要求3.1.1 激光峰值波長 1064nm或532nm，允差5nm。3.1.2 光束模式基?；蚋唠A模 3.1.3 終端光束發(fā)散角或會聚角由制造商規(guī)定標稱值和允差，允差應不超過20%。 3.1.4 激光輸出方式制造商應規(guī)定激光的輸出方式 ：a）連續(xù)輸出；b）單脈沖輸出；c）重復脈沖輸出；d）單脈沖串輸出；e) 重復脈沖串輸出。3.1.5終端激光輸出功率/能量3.1.5.1 終端激光最大輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量制造商應規(guī)定終端激光最大輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量，實測值應不小于設(shè)定的最大值。3.1.5.2 終端激光輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量如終端激光輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量可以調(diào)節(jié)，制造商應規(guī)定終端激光輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量設(shè)定范圍、允差和步進，允差應不超過20%，并且實測值和設(shè)定值的偏差應在允差范圍內(nèi)。3.1.5.3 治療面能量密度/功率密度如適用，制造商應規(guī)定治療面能量密度/功率密度的標稱值和允差。若能量密度或功率密度可以調(diào)節(jié)，應給出設(shè)定范圍、允差和步進。標稱值或設(shè)定范圍的允差應不超過20%，并且實測值和設(shè)定值的偏差應在允差范圍內(nèi)。 3.1.5.4 終端最大脈沖功率(脈沖輸出適用)制造商應規(guī)定終端最大脈沖功率的標稱值，其允差應不超過20%。3.1.5.5 激光輸出功率/能量穩(wěn)定度應不超過10%。3.1.5.6 激光輸出功率/能量復現(xiàn)性應不超過10%。3.1.6激光脈沖輸出的時間特性 （脈沖輸出適用）3.1.6.1 脈沖/脈沖串寬度制造商應規(guī)定脈沖/脈沖串寬度，其允差應不超過20%。3.1.6.2 脈沖/脈沖串間隔時間或重復頻率制造商應規(guī)定脈沖/脈沖串間隔時間或重復頻率，其允差應不超過20%。3.1.6.3子脈沖寬度（脈沖串輸出適用）制造商應規(guī)定子脈沖寬度，其允差應不超過20%。3.1.6.4子脈沖間隔時間或子脈沖個數(shù)（脈沖串輸出適用）制造商應規(guī)定子脈沖間隔時間或子脈沖個數(shù)，其允差應不超過20%。3.1.6.5 脈沖寬度穩(wěn)定度脈沖寬度穩(wěn)定度應不超過10%。 3.1.7治療面光斑尺寸制造商應規(guī)定治療面光斑尺寸和范圍，其允差應不超過20%。3.1.8 倍頻532nm激光中1064nm激光的要求如果有倍頻532nm激光，制造商應規(guī)定1064nm激光在激光輸出中的比例和允差，允差應不超過10%，并且實測值和設(shè)定值的偏差應在允差范圍內(nèi)。 3.2瞄準光的要求(適用時)3.2.1瞄準光峰值波長制造商應規(guī)定瞄準光激光峰值波長，實測值和標稱值的偏差不超過10nm，或峰值波長范圍，實測值應在波長范圍內(nèi)。3.2.2輸出功率Pc應不大于5mW。3.3光束傳輸系統(tǒng)的要求 3.3.1 導光臂應活動靈活，不能出現(xiàn)關(guān)節(jié)卡滯，無法轉(zhuǎn)動等現(xiàn)象。3.3.2 激光光束在光束傳輸系統(tǒng)中進行傳輸，不能出現(xiàn)光斑被遮擋，光束傳輸不全的現(xiàn)象。3.3.3 治療用激光光纖應符合YY/T0758的要求。3.4治療機應用手具的要求 若有應用手具，制造商應規(guī)定各種應用手具的特性參數(shù)及其允差，允差應不超過20%。3.5冷卻系統(tǒng)的要求 3.5.1 當冷卻系統(tǒng)發(fā)生故障時，激光器應停止工作。3.5.2 若采用水冷工作方式，系統(tǒng)應無滲漏現(xiàn)象。3.6防護眼鏡的要求 應配置激光防護眼鏡,并滿足下列要求：3.6.1 防護眼鏡標識在激光防護眼鏡上應標明防護的波長范圍和光密度值。3.6.2 光密度值對防護波長的光密度值應不小于4。3.6.3 可見光透射比應不小于30%。3.7腳踏開關(guān)的要求腳踏開關(guān)應符合YY 1057的要求。3.8與患者接觸部分的生物學評價預期與患者接觸的部分，應按照GB/T16886.1的要求進行生物學評價。3.9外觀3.9.1外表應色澤均勻，表面整潔，無劃痕、裂縫等缺陷。3.9.2面板上文字和標志應清楚易認，持久。3.9.3調(diào)節(jié)和控制機構(gòu)應靈活、可靠，緊固部位無松動。 3.10安全3.10.1 通用安全要求應符合GB 9706.1、YY 0505的要求。3.10.2 專用安全要求應符合GB 7247.1、GB9706.19（治療機與內(nèi)窺鏡互連使用時）、GB 9706.20的要求。3.11環(huán)境試驗治療機的環(huán)境適應性應符合GB/T 14710中的要求；制造商應給出具體試驗條件和檢驗項目。檢驗項目至少應包含5.1.5.1終端激光最大輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量4 試驗方法4.1治療激光的檢驗4.1.1激光峰值波長的檢驗用光譜儀或波長計進行測量，其結(jié)果應符合5.1.1的要求。4.1.2光束模式的檢驗用光束分析儀進行測量，其結(jié)果應符合5.1.2的要求。4.1.3終端光束發(fā)散角或會聚角按ISO11146中規(guī)定的方法進行測量，其結(jié)果應符合5.1.3的要求。4.1.4激光輸出方式的檢驗用示波器和光電探測器進行檢測，其結(jié)果應符合5.1.4的要求。4.1.5激光終端輸出功率/能量的檢驗4.1.5.1 終端激光最大輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量的檢驗開啟治療機，使各波長激光終端輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量到達最大，按制造商規(guī)定的時間進行預熱，用激光功率計/能量計測量功率/能量，共取5次，求出輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量，其結(jié)果應符合3.1.5.1的要求。4.1.5.2 終端激光輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量的檢驗按制造商規(guī)定的時間進行預熱，在各波長激光的輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量范圍內(nèi)等間隔（應包括最小值）地使激光輸出，用激光功率計/能量計進行測量，結(jié)果應符合3.1.5.2的要求。4.1.5.3 治療面能量密度/功率密度的檢驗按使用說明書中的方法進行操作，若各波長能量密度/功率密度可以設(shè)置，在治療面位置，在設(shè)定范圍內(nèi)等間隔選取測量點，用激光能量計/功率計測量脈沖能量/功率，光斑直徑按4.1.7的方法進行測量，每個測量點測量5次取平均值，其結(jié)果應符合4.1.5.3的要求。4.1.5.4 終端最大脈沖功率的檢驗根據(jù)制造商的規(guī)定進行設(shè)置，按4.1.5.1的方法測量得到各波長脈沖能量Q及對應的脈沖寬度，按照公式（1）計算最大脈沖功率P，其結(jié)果應符合4.1.5.4的要求。P=Q （1）式中：Q脈沖能量 脈沖寬度4.1.5.5 終端輸出功率/能量不穩(wěn)定度將治療機各波長終端激光功率/能量調(diào)至最大值，使激光輸出，在半小時內(nèi)等間隔選取10個測量點，用激光功率計/能量計測量激光功率Pi /能量Qi(i=1,2,3.10)，找出最大值Pmax / Qmax與最小值Pmin / Qmin, 按照公式（2）計算激光輸出功率不穩(wěn)定度St，用公式（3）計算激光輸出能量不穩(wěn)定度St，應符合3.1.5.5的要求。St=Pmax-Pmin21nPin100% （2） 或St=Qmax-Qmin21nQin100% （3）式中：n測量次數(shù)； Pi第i次測量功率值； PmaxPi的最大值； PminPi的最小值。 Qi第i次測量能量值； QmaxQi的最大值； QminQi的最小值。4.1.5.6 終端輸出功率/能量復現(xiàn)性將治療機各波長終端激光功率/能量調(diào)至最大值，最大值的60%和20%或最小值（兩者取小者），使激光輸出，用激光功率計/能量計進行測量。設(shè)置新的激光輸出功率或能量值，并使激光輸出，以及斷開治療機電源，間隔1分鐘，再接通電源，這兩種情況后，重新回到原來工作狀態(tài)，使激光輸出，用激光功率計/能量計進行測量。如此重復5次，得5次激光功率Pi /能量Qi (i=1,2,3,4,5)，找出最大值Pmax / Qmax與最小值Pmin / Qmin, 按照公式（4）計算激光輸出功率復現(xiàn)性Rp，用公式（3）計算激光輸出能量復現(xiàn)性Rp，結(jié)果應符合3.1.5.6的要求。Rp=Pmax-Pmin21nPin100% （4） 或Rp=Qmax-Qmin21nQin100% （5）式中：n測量次數(shù)； Pi第i次測量功率值； PmaxPi的最大值； PminPi的最小值。 Qi第i次測量能量值； QmaxQi的最大值； QminQi的最小值。4.1.6激光脈沖輸出的時間特性的檢驗4.1.6.1 脈沖/脈沖串寬度的檢驗用光電探測器和示波器測量各波長脈沖/脈沖串寬度，測量10次取平均值，若脈沖/脈沖串寬度可以設(shè)置，則在脈沖/脈沖串寬度設(shè)定范圍內(nèi)，并且在最大能量，中間能量，最小能量，等間隔選取測量點，每個測量點測量10次取平均值，其結(jié)果應符合3.1.6.1的要求。4.1.6.2 脈沖/脈沖串間隔時間或重復頻率的檢驗用光電探測器和示波器測量，測量各波長脈沖/脈沖串的間隔時間或重復頻率，測量10次取平均值，若間隔時間或重復頻率可以設(shè)置，則在設(shè)定范圍內(nèi)等間隔選取測量點，每個測量點測量10次取平均值，其結(jié)果應符合3.1.6.2的要求。4.1.6.3 子脈沖寬度的檢驗用光電探測器和示波器測量，測量各波長脈沖串中子脈沖的脈沖寬度，測量10次取平均值，若子脈沖寬度可以設(shè)置，則在設(shè)定范圍內(nèi)等間隔選取測量點，每個測量點測量10次取平均值，其結(jié)果應符合3.1.6.3的要求。4.1.6.4 子脈沖間隔時間或子脈沖個數(shù)的檢驗用光電探測器和示波器測量，測量各波長子脈沖的間隔時間或子脈沖個數(shù)，測量10次取平均值，若子脈沖間隔時間或子脈沖個數(shù)可以設(shè)置，則在設(shè)定范圍內(nèi)等間隔選取測量點，每個測量點測量10次取平均值，其結(jié)果應符合3.1.6.4的要求。4.1.6.5 脈沖寬度穩(wěn)定度的檢驗用光電探測器和示波器測量各波長在最大能量輸出時脈沖寬度，測量100個脈沖，然后根據(jù)公式（6），計算脈沖寬度穩(wěn)定度，結(jié)果應符合3.1.6.5的要求。H=2SHH （6）式中：SH標準差； H100次脈沖寬度的平均值。4.1.7治療面光斑尺寸的檢驗按ISO11146中規(guī)定的方法，其結(jié)果應符合3.1.7的要求。4.1.8 倍頻532nm激光中1064nm激光的檢驗如果有倍頻532nm激光，用激光能量計測量激光輸出能量Q1，用二向色鏡將532nm激光和1064nm激光分開，用能量計測量532nm激光能量Q2，用公式（6）計算1064nm激光在激光輸出中的比例，應符合3.1.8的要求。=Q1-Q2Q2100% （6）4.2瞄準光的檢驗4.2.1瞄準光峰值波長的檢驗用光譜儀或波長計進行測量，其結(jié)果應符合3.2.1的要求。4.2.2輸出功率的檢驗開啟瞄準光，關(guān)閉治療激光，用功率計測量，其結(jié)果應符合3.2.2的要求。4.3光束傳輸系統(tǒng)的檢驗4.3.1 通過目測檢查和實際操作驗證，結(jié)果應符合3.3.1和3.3.2的要求。4.3.2 治療用激光光纖，應按YY/T 0758規(guī)定的試驗方法進行檢驗，結(jié)果符合3.3.3的要求。4.4治療機應用手具的檢驗制造商應給出應用手具特性參數(shù)的檢查方法。按此規(guī)定的方法測量并檢查輸出附件的特性參數(shù)，其結(jié)果符合3.4的要求。4.5冷卻系統(tǒng)的檢驗通過目測檢查和實際操作驗證，結(jié)果應符合3.5的要求。4.6防護眼鏡的檢驗4.6.1防護眼鏡標識內(nèi)容的檢驗目測檢查，應符合3.6.1的要求；4.6.2 光密度的檢驗用激光功率/能量計測量治療機的激光輸出功率P1/能量Q1，在測量路徑中插入防護眼鏡，測量光束經(jīng)防護眼鏡透射后的功率P2/能量Q2，連續(xù)輸出時用公式（7），或脈沖輸出時用公式（8），計算光密度D，結(jié)果應符合3.6.2的要求。D=log10P1P2 （7） 或D=-log10Q1Q2 （8）4.6.3 可見光透射比的檢驗用可見光譜分光光度計測出380nm780nm波長范圍內(nèi)防護鏡的光譜透射曲線。根據(jù)光譜透射曲線，在380nm780nm波長范圍內(nèi)，每隔10nm讀出相應波長的光譜透射比T()。根據(jù)透光比表查出相應波長的SV()值，用公式（9）計算可見光透射比，結(jié)果應符合3.6.3的要求。T=380nm780nmTSV()380nm780nmSV() (9) 式中：T()光譜透射比； SCIE標準發(fā)光源的相對光譜功率分布；V()光譜光視效率。4.7腳踏開關(guān)的檢驗按YY 1057中相關(guān)的試驗方法進行檢驗，結(jié)果應符合3.7的要求。4.8與患者接觸部分生物學評價的檢驗 按GB/T 16886.1規(guī)定的方法進行，結(jié)果應符合3.8的要求。4.9外觀的檢驗目測和實際操作，應符合3.9的要求。4.10安全要求的檢驗4.10.1 通用安全要求的檢驗 按GB 9706.1、YY 0505規(guī)定的方法進行檢驗,應符合3.10.1的要求。4.10.2 專用安全要求的檢驗 按GB 7247.1，GB 9706.19（治療機與內(nèi)窺鏡互連使用時）和GB 9706.20中規(guī)定的方法進行檢驗，應符合3.10.2的要求。4.11環(huán)境試驗的檢驗按照GB/T14710規(guī)定的方法、制造商給出的具體試驗條件和檢驗項目進行檢驗，其結(jié)果應符合3.11的要求。5 檢驗規(guī)則5.1 治療機由制造廠質(zhì)量檢驗部門檢驗合格后并附合格證方可出廠。5.2 檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。5.3 出廠檢驗5.3.1 出廠檢驗為逐臺檢驗，制造商應在質(zhì)量管理文件中規(guī)定出廠檢驗項目。5.3.2 檢驗不合格項可修正后再進行檢驗。5.4 型式試驗5.4.1 在下列情形之一時應進行型式試驗: a) 醫(yī)療器械注冊檢驗時; b) 正常生產(chǎn)時， 如結(jié)構(gòu)、材料、工藝改變對性能有較大影響時； c) 停產(chǎn)一年以上再恢復生產(chǎn)時； d）國家監(jiān)督機構(gòu)提出型式檢驗的要求時。5.4.2 型式試驗的樣品注冊檢驗時可送樣，數(shù)量一臺；其余型式試驗的樣品應從出廠檢驗合格產(chǎn)品中隨機抽取一臺。5.4.3 型式試驗的檢驗項目為本標準全項目。6 標志、標簽和使用說明書 6.1 標志6.1.1 每臺治療機至少應有下列標記: a) 制造廠名稱和/或商標； b) 型號和名稱； c) 電源； d) 產(chǎn)品注冊號；e) 產(chǎn)品出廠編號； f）制造日期；g) GB 7247.1、GB 9706.1、GB 9706.19（治療機與內(nèi)窺鏡互連使用時）、GB 9706.20、和YY0505規(guī)定的標記。6.1.2外包裝箱上應有下列標志： a) 制造廠名稱; b) 廠址; c) 產(chǎn)品名稱及型號; d) 毛重、凈重； e）體積； f）數(shù)量； g）日期； h）產(chǎn)品注冊號； i）標準號； j）“易碎物品”、 “向上”、 “怕曬”、 “怕雨”等標志應符合GB/T 191規(guī)定，箱體上的字樣和標志應保證不因歷時較久而模糊不清。6.2 標簽檢驗合格證上應有下列標志a) 制造廠名稱; b) 產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號;c）產(chǎn)品出廠編號； d) 檢驗日期; e) 檢驗員代號； f) 產(chǎn)品標準號。6.3 使用說明書6.3.1使用說明書應有下列主要內(nèi)容：a) 主要激光參數(shù)和性能指標：i. 治療激光峰值波長ii. 治療激光光束發(fā)散角或會聚角iii. 治療激光輸出方式iv. 治療激光終端最大輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量v. 治療激光終端輸出功率/脈沖能量/脈沖串能量的設(shè)定范圍，允差和步進（可以調(diào)節(jié)時）vi. 治療能量密度或功率密度（適用時）vii. 治療激光終端最大脈沖功率（脈沖輸出適用）viii. 治療激光脈沖/脈沖串寬度（脈沖輸出適用）ix. 治療激光脈沖/脈沖串間隔時間或重復頻率（脈沖輸出適用）x. 治療激光子脈沖寬度（脈沖串輸出適用）xi. 治療激光子脈沖串間隔時間或子脈沖個數(shù)（脈沖串輸出適用）xii. 治療激光治焦斑直徑xiii. 治療激光倍頻532nm激光中1064nm激光的比例（適用時）xiv. 瞄準光峰值波長（適用時）xv. 瞄準光輸出功率（適用時）b) 適用范圍；c) 禁忌癥、副作用、并發(fā)癥；d) 儲運貯存條件；e) 安裝要求；f) 使用方法及注意事項；g) 安全使用規(guī)則；h) 常見故障排除；i) 維護及保養(yǎng)；j) 警告語；k) 售后服務承諾。6.3.2 使用說明書還應包括GB7247.1、GB9706.1、GB9706.19（治療機與內(nèi)窺鏡互連使用時）、GB9706.20和YY0505規(guī)定的內(nèi)容。7 包裝、運輸、儲存7.1 包裝制造商應規(guī)定合適的包裝形式。包裝應確保產(chǎn)品在儲運時不會導致使用性能和安全性能失效。包裝內(nèi)應附有使用說明書、檢驗合格證、裝箱單各一份。7.2 運輸 制造商應規(guī)定包裝后治療機的運輸要求。7.3 貯存 制造商應規(guī)定包裝后治療機的貯存條件。A_