北京1制藥廠GMP文件5-中藥材提取工藝驗(yàn)證報(bào)告.doc

中藥材提取工藝驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證名稱(chēng)驗(yàn)證文件編號(hào)中藥材提取工藝驗(yàn)證報(bào)告SMP-VT-4005-01目 錄1 概述12 目的13 范圍14 驗(yàn)證人員15 驗(yàn)證使用文件16 驗(yàn)證條件17 驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程28 生產(chǎn)過(guò)程中QA監(jiān)控項(xiàng)目及結(jié)果39 三批產(chǎn)品中間體檢驗(yàn)結(jié)果410 驗(yàn)證總結(jié)411 原始資料保存地點(diǎn)41概述： 根據(jù)驗(yàn)證方案的日程安排，驗(yàn)證小組組織人員于2001年6月10日至31日用葉的提取過(guò)程對(duì)提取生產(chǎn)工藝進(jìn)行了驗(yàn)證，驗(yàn)證生產(chǎn)批號(hào)為、2目的：通過(guò)生產(chǎn)同步驗(yàn)證確認(rèn)提取生產(chǎn)工藝是否具有操作性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性。3范圍：提取生產(chǎn)全過(guò)程。4驗(yàn)證人員：參加驗(yàn)證人員：。5驗(yàn)證使用文件：文 件 名 稱(chēng)存放地點(diǎn)提取生產(chǎn)工藝規(guī)程質(zhì)保部各崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)保部各崗位清潔規(guī)程質(zhì)保部原輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程質(zhì)保部中間體、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)規(guī)程質(zhì)保部6驗(yàn)證條件：61物料條件名稱(chēng)質(zhì)量情況檢驗(yàn)單號(hào)檢驗(yàn)人葉符合內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)及藥典標(biāo)準(zhǔn)62環(huán)境條件：一般生產(chǎn)區(qū)。63設(shè)備條件：多能提取罐、三效濃縮器、醇沉罐、外循環(huán)濃縮機(jī)組、乙醇回收塔均為完好設(shè)備，韋氏比重稱(chēng)為經(jīng)校驗(yàn)的合格儀器。64人員條件：崗位人員均符合要求。崗 位人 員備 注煎煮為各崗位日常生產(chǎn)，主要操作人員，經(jīng)過(guò)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程、GMP知識(shí)等有關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)。濃縮醇沉回收乙醇回收7驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程：71煎煮工序：三批流浸膏使用同批原料分3次投料連續(xù)生產(chǎn)按崗位操作規(guī)程及驗(yàn)證方案要求進(jìn)行操作記錄保存于質(zhì)保部。72濃縮工序：按崗位操作規(guī)程及驗(yàn)證方案要求進(jìn)行操作，記錄保存于質(zhì)保部。73醇沉工序：按崗位操作規(guī)程及驗(yàn)證方案進(jìn)行操作，記錄保存于質(zhì)保部。74乙醇回收工序：按崗位操作規(guī)程及驗(yàn)證方案進(jìn)行操作，記錄保存于質(zhì)保部。75乙醇重蒸餾工序：按崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，記錄保存于質(zhì)保部。76成品流浸膏規(guī)格、數(shù)量、得率：批 號(hào)投料量（葉）kg流浸膏相對(duì)密度數(shù)量（kg）標(biāo)準(zhǔn)結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際數(shù)量T200106122001.201.20232625T200106152001.201.20232624.5T200106162001.201.202326258驗(yàn)證過(guò)程QA監(jiān)控項(xiàng)目及結(jié)果：81物料監(jiān)控品 名標(biāo) 準(zhǔn)結(jié) 果QA監(jiān)控員葉應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)符合標(biāo)準(zhǔn)乙醇應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)符合標(biāo)準(zhǔn) 82煎煮工序：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)控員投料量200kg200kg蒸汽壓力0.090.15Mpa0.090.15Mpa溶劑用量應(yīng)第一次為原料重量的10倍，第二次為7倍第一次為原料重量的10倍，第二次為7倍煎煮時(shí)間應(yīng)第一次為溶劑沸騰后2小時(shí)，第二次為1小時(shí)。應(yīng)第一次為溶劑沸騰后2小時(shí)，第二次為1小時(shí)。83濃縮工序：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)督員提取液數(shù)量液面離至視鏡2/3為宜液面離至視鏡2/3為宜蒸汽壓力開(kāi)始時(shí)0.10.15Mpa開(kāi)始時(shí)0.10.15Mpa真空度效16.7Kpa效62.6Kpa效85.3Kpa效16.7Kpa效62.6Kpa效85.3Kpa收膏時(shí)流浸膏密度流浸膏應(yīng)1.20流浸膏1.2084醇沉工序：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)督員加入醇量應(yīng)為浸膏含醇量50%為浸膏含醇量50%靜置時(shí)間應(yīng)為24小時(shí)為24小時(shí)85乙醇回收工序：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)督員蒸汽壓力應(yīng)0.1Mpa0.1Mpa物料密度浸膏為1.20浸膏為1.20回收液含醇量冷凝液含醇量10%冷凝液含醇量8%86沉淀物離心液處理：項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)監(jiān)控結(jié)果QA監(jiān)督員離心液應(yīng)全部回收全部回收回收程度至冷凝液含醇量10%冷凝液含醇量6%9流浸膏檢驗(yàn)結(jié)果：批 號(hào)標(biāo) 準(zhǔn)檢驗(yàn)結(jié)果檢 驗(yàn) 人20010612應(yīng)為棕黑色密度1.20棕黑色，比重1.2020010615應(yīng)為棕黑色密度1.20棕黑色，比重1.2020010616應(yīng)為棕黑色密度1.20棕黑色，比重1.20結(jié)論：三批均符合內(nèi)訂標(biāo)準(zhǔn)。10驗(yàn)證小結(jié)：驗(yàn)證小組成員根據(jù)驗(yàn)證方案的要求和計(jì)劃于6月組織了三個(gè)批號(hào)生產(chǎn)，生產(chǎn)中各工序生產(chǎn)操作正常，實(shí)際生產(chǎn)參數(shù)與方案數(shù)據(jù)相符，各環(huán)節(jié)物料數(shù)量也在規(guī)定范圍之內(nèi)，未出現(xiàn)異常偏差。流浸膏的檢驗(yàn)結(jié)果均符合規(guī)定。可以證明提取生產(chǎn)工藝是成熟的，具有操作性、穩(wěn)定性和重現(xiàn)性，因此，可用于中藥材提取，正常情況下其驗(yàn)證周期可定為1年。11原始記錄保存地點(diǎn)： 本工藝規(guī)程驗(yàn)證過(guò)程的所有生產(chǎn)記錄和檢驗(yàn)記錄保存于本公司質(zhì)保部。