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保健食品中巴比妥類化學(xué)成分的快速檢測 膠體金免疫層析法(KJ201903)

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保健食品中巴比妥類化學(xué)成分的快速檢測 膠體金免疫層析法(KJ201903)

附件3保健食品中巴比妥類化學(xué)成分的快速檢測膠體金免疫層析法(KJ201903)1 范圍本方法規(guī)定了保健食品中巴比妥類化學(xué)成分的膠體金免疫層析快速檢測方法。本方法適用于硬膠囊、軟膠囊、丸劑、片劑、散劑及口服液等保健食品中巴比妥類化學(xué)成分的快速測定。2 原理本方法采用競爭抑制免疫層析原理。樣品中的巴比妥類化學(xué)成分經(jīng)提取后與膠體金標(biāo)記的特異性抗體結(jié)合,抑制了抗體和檢測線(T線)上抗原的結(jié)合,從而致使檢測線不顯色。通過檢測線的顯色與否判讀,定性判定樣品中是否含有巴比妥類化學(xué)成分。3 試劑和材料除另有規(guī)定外,本方法所用試劑均為分析純,水為GB/T 6682規(guī)定的二級水。3.1 試劑:3.1.1 無水乙醇。3.1.2 提取液:將無水乙醇(3.1.1)與水按照體積比10:90混勻。3.1.3 甲醇。3.2 參考物質(zhì)3.2.1本方法所用巴比妥、苯巴比妥、異戊巴比妥、司可巴比妥鈉等參考物質(zhì)的中文名稱、英文名稱、CAS登錄號、分子式、相對分子量見表1,純度95%。表1 參考物質(zhì)的中文名稱、英文名稱、CAS登錄號、分子式、相對分子量中文名稱英文名稱CAS登錄號分子式相對分子量巴比妥Barbital57-44-3C8H12N2O3184.19苯巴比妥Phenobarbital50-06-6C12H12N2O3232.24異戊巴比妥Amobarbital57-43-2C11H18N2O3226.27司可巴比妥鈉Secobarbital76-73-3C12H17N2O3238.28注:或等同可溯源物質(zhì)。3.3 標(biāo)準(zhǔn)溶液的配制3.3.1 巴比妥類標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液(0.5 mg/mL):精密稱取巴比妥(或苯巴比妥,異戊巴比妥,司可巴比妥鈉)標(biāo)準(zhǔn)品(3.2.1)適量,置于10mL容量瓶中,加入適量甲醇(3.1.3)超聲溶解后,用甲醇稀釋至刻度,搖勻,制成濃度為0.5 mg/mL的巴比妥類標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液。20 避光保存,有效期6個(gè)月。3.3.2 巴比妥類標(biāo)準(zhǔn)中間液(50 g/mL):精密量取巴比妥類標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液(0.5 mg/mL)(3.3.1)1mL,置于10mL容量瓶中,用甲醇(3.1.3)稀釋至刻度,搖勻,制成濃度為50 g/mL的巴比妥類標(biāo)準(zhǔn)中間液。3.4材料3.4.1免疫膠體金免疫層析試劑盒,適用于保健食品硬膠囊、軟膠囊、丸劑、片劑、散劑及口服液。3.4.1.1檢測卡。 4 儀器和設(shè)備4.1 離心管:15mL。4.2 渦旋混合器。4.3 剪刀。4.4 塑料吸管。4.5 電子天平:感量為0.01 g。4.6 離心機(jī):轉(zhuǎn)速4000r/min,轉(zhuǎn)子配套15mL離心管。4.7移液器:200L4.8環(huán)境條件:溫度1535,濕度80%。5.分析步驟5.1試樣制備取適量樣品,硬膠囊及軟膠囊取內(nèi)容物充分混勻,丸劑及片劑充分粉碎混勻,散劑及口服液充分混勻。5.2試樣提取準(zhǔn)確稱取試樣2 g(精確至0.01 g)于15mL具塞離心管中,加入10mL提取劑(3.1.2)。加蓋后振搖或渦旋振蕩0.5 min,放置至澄清(30 min內(nèi))或4000 r/min離心5min,取上清液作為待測液,立即測定。注:試樣提取和凈化(5.2)過程可按照試劑盒說明書操作,不做限定。5.3 測定步驟吸取200L待測液滴加到檢測卡(3.4.1.1)上的加樣孔中,開始計(jì)時(shí)。38 min內(nèi)觀察質(zhì)控線(C線)和檢測線(T線)的顯色情況,進(jìn)行結(jié)果判定。5.4 質(zhì)控試驗(yàn)每批樣品應(yīng)同時(shí)進(jìn)行空白試驗(yàn)和加標(biāo)質(zhì)控試驗(yàn)。5.4.1 空白試驗(yàn)稱取空白試樣,按照5.2和5.3步驟與樣品同法操作。5.4.2 加標(biāo)質(zhì)控試驗(yàn)準(zhǔn)確稱取空白試樣2 g(精確至0.01g)置于15mL具塞離心管中,加入一定體積的巴比妥類標(biāo)準(zhǔn)中間液(3.3.2),使巴比妥類化學(xué)成分添加濃度為:巴比妥40 mg/kg(或苯巴比妥40 mg/kg,異戊巴比妥60 mg/kg,司可巴比妥鈉60 mg/kg)。按照5.2和5.3步驟與樣品同法操作。6.結(jié)果判定通過對比控制線(C線)和檢測線(T線)的顏色深淺進(jìn)行結(jié)果判定,也可根據(jù)產(chǎn)品說明書進(jìn)行。目視判定示意圖見圖1。6.1 無效控制線(C線)不顯色,表明不正確操作或檢測卡無效。6.2 陰性結(jié)果檢測線(T線)和控制線(C線)均顯色,表明樣品中巴比妥類化學(xué)成分低于方法檢測限,判定為陰性。6.3 陽性結(jié)果檢測線(T線)不顯色,控制線(C線)顯色,表明樣品中巴比妥類化學(xué)成分的含量高于方法檢測限,判定為陽性。 陰性(-) 陽性() 無效圖1 檢測結(jié)果判讀6.4 質(zhì)控試驗(yàn)要求空白試驗(yàn)測定結(jié)果應(yīng)為陰性,加標(biāo)質(zhì)控試驗(yàn)測定結(jié)果應(yīng)為陽性。7 結(jié)論當(dāng)檢測結(jié)果為陽性時(shí),應(yīng)對結(jié)果進(jìn)行確證。8 性能指標(biāo)8.1 檢測限巴比妥40mg/kg、苯巴比妥40mg/kg、異戊巴比妥60mg/kg、司可巴比妥鈉60mg/kg。8.2 靈敏度靈敏度應(yīng)96%。8.3 特異性特異性應(yīng)98%。8.4 假陰性率假陰性率應(yīng)4%。8.5 假陽性率假陽性率應(yīng)2%。8.6 相對準(zhǔn)確度相對準(zhǔn)確度應(yīng)96%。注:性能指標(biāo)計(jì)算方法見附錄A9其他本方法所述試劑、試劑盒信息及操作步驟是為給方法使用者提供方便,在使用本方法時(shí)不做限定,分析步驟和結(jié)果判定可以根據(jù)廠家試劑盒的說明書進(jìn)行。方法使用者在使用替代試劑、試劑盒或操作步驟前,須對其進(jìn)行考察,應(yīng)滿足本方法規(guī)定的各項(xiàng)性能指標(biāo)。本方法參比標(biāo)準(zhǔn)為國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品檢驗(yàn)補(bǔ)充檢驗(yàn)方法和檢驗(yàn)項(xiàng)目批準(zhǔn)件(批準(zhǔn)件編號2009024)和保健食品中75種非法添加化學(xué)藥物的檢測BJS 201710。附錄A定性方法性能計(jì)算表表A.1 性能指標(biāo)計(jì)算方法樣品情況a檢測結(jié)果b總數(shù)陽性陰性陽性N11N12N1.=N11+N12陰性N21N22N2.=N21+N22總數(shù)N.1=N11+N12N.2=N21+N22N=N1.+N2.或N.1+N.2顯著性差異(2)c2=(|N12-N21|-1)2/(N12+N21),自由度(df)=1靈敏度(p+,%)p+=N11/N1.特異性(p-,%)p-=N22/N2.假陰性率(pf-,%)pf-=N12/N1.=100-靈敏度假陽性率(pf+,%)pf+=N21/N2.=100-特異性相對準(zhǔn)確度,%c(N11+N22)/(N1.+N2.)注:a由參比方法檢驗(yàn)得到的結(jié)果或者樣品中實(shí)際的公議值結(jié)果;b由待確認(rèn)方法檢驗(yàn)得到的結(jié)果。靈敏度的計(jì)算使用確認(rèn)后的結(jié)果。N:任何特定單元的結(jié)果數(shù),第一個(gè)下標(biāo)指行,第二個(gè)下標(biāo)指列。例如:N11表示第一行,第一列,N1.表示所有的第一行,N.2表示所有的第二列;N12表示第一行,第二列。C為方法的檢測結(jié)果相對準(zhǔn)確性的結(jié)果,與一致性分析和濃度檢測趨勢情況綜合評價(jià)。本方法負(fù)責(zé)起草單位:山西省食品藥品檢驗(yàn)所。驗(yàn)證單位:山東省食品藥品檢驗(yàn)研究院、河北省藥品檢驗(yàn)研究院。主要起草人:王子龍、董培智、裴曉芬、楊國偉、劉春霖、馬春艷。 END 4

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