制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)

精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)復(fù)習(xí)提綱1 我國藥物制劑發(fā)展經(jīng)歷的階段2 掌握GMP/cGMP/GSP/GCP/GLP/QC/QA的定義和英文全稱3 國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的命名形式4 篩分工藝的用途5 掌握粉碎、篩分的概念；錘磨機(jī)、萬能粉碎機(jī)、球磨機(jī)結(jié)構(gòu)、氣流粉碎機(jī)、柴田式粉碎機(jī)結(jié)構(gòu)、原理和使用范圍；6 藥典篩的分類；粗粉、細(xì)粉、最細(xì)分的定義；工業(yè)篩孔數(shù)目的定義7 超微粉碎適用設(shè)備；篩分過程的障礙離子定義8 結(jié)合水分、非結(jié)合水分、自由水分、平衡水分的定義9 冷凍干燥、微波干燥、紅外輻射干燥、噴霧干燥、流化床干燥 、真空干燥的特點(diǎn)和適用的物料10 薄膜蒸發(fā)的特點(diǎn)11 哪些蒸發(fā)器需要預(yù)熱；減壓濃縮操作程序 12 顯熱、潛熱的定義 13 三足離心機(jī)、 板框過濾機(jī) 、碟片式離心機(jī) 、管式離心機(jī)操作特點(diǎn)14 離心機(jī)分離因素的定義15 煎煮法提取的特點(diǎn)和適用范圍16 滲漉法的特點(diǎn)和適用范圍17 掌握制粒工藝在口服固體制劑工藝中的作用（制粒的目的）；濕法制粒、干法制粒和直粉壓片的定義和優(yōu)缺點(diǎn)比較18 溶液型液體藥劑的制備方法19 掌握混合、制粒、干燥的概念、過程；V型混合機(jī)、快速混合制粒機(jī)的結(jié)構(gòu)原理和涉及的運(yùn)動(dòng)形勢；流化制粒機(jī)理、工藝過程與操作20 倍散的定義21 影響V型混合機(jī)的混合效果和效率的因素有哪些22 熟悉混合機(jī)的、沸騰制粒機(jī)、快速混合制粒、噴霧制粒流程的特點(diǎn)。23 粉體性質(zhì)描述的關(guān)鍵性參數(shù)，散劑混合的特點(diǎn)24 藥物成分浸出的原理25 超聲波提取、微波提取、煎煮、回流提取的特點(diǎn)26 酒溶顆粒劑以乙醇作為溶劑的一般濃度27 握壓片機(jī)的原理和分類；單沖壓片機(jī)加料機(jī)構(gòu)、填充調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)、壓力調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)和出片機(jī)構(gòu)的工作原理和調(diào)節(jié)方法片：單沖壓片機(jī)的的主要可更換部件和壓片時(shí)的主要調(diào)節(jié)因素；單沖壓片機(jī)、花籃式壓片機(jī)、旋轉(zhuǎn)壓片機(jī)等工作原理比較；熟悉藥典對片劑（含泡騰片）的崩解時(shí)限、片重差異等的質(zhì)量要求；沖模的結(jié)構(gòu)和選用；包衣設(shè)備的分類和結(jié)構(gòu)特點(diǎn)；28 片劑包衣的作用；常用的胃溶、腸溶包衣輔料29 薄膜衣和糖衣工藝和缺點(diǎn)比較；包糖衣的工序30 片劑常用的輔料的分類和作用31 藥典片劑的不同類型的崩解時(shí)限要求 32 高速壓片機(jī)主要結(jié)構(gòu)與特點(diǎn)33 掌握膠囊劑的分類、優(yōu)點(diǎn)；空心膠囊的貯存條件；全自動(dòng)膠囊填充機(jī)工藝過程、主要工位和作用；常見的故障和處理方法；硬膠囊灌裝順序；軟膠囊機(jī)的組成和分類34 熟悉膠囊的組成和規(guī)格；膠囊填充機(jī)主要部件的結(jié)構(gòu)原理；半自動(dòng)膠囊填充機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；軟膠囊機(jī)的總體結(jié)構(gòu)。35 了解硬膠囊的制造設(shè)備；軟膠囊機(jī)的結(jié)構(gòu)原理；滴丸機(jī)的工藝流程和主要結(jié)構(gòu)36 滴丸和軟膠囊的制備方法；滴制工藝的常見問題和解決辦法37 膠囊、軟膠囊藥典質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求通則38 掌握藥品包裝的作用、常用包裝輔料PVC/PVA/PP/PET的中文名稱和特點(diǎn)39 內(nèi)包裝的定義和適用潔凈區(qū)；外包裝的定義和適用潔凈區(qū)40 了解鋁塑包裝機(jī)的原理；熟悉藥品的分裝計(jì)量、輸送器的類型、塑泡罩包裝機(jī)、裝瓶機(jī)原理、貼標(biāo)機(jī)原理41 掌握微丸的定義、氣霧劑的定義42 水（泛）丸起模的要求43 熟悉微丸的制備設(shè)備原理44 了解氣霧劑容器及閥門結(jié)構(gòu)；氣霧劑的包裝和制備過程45 掌握中國藥典規(guī)定制藥用水的分類；注射用水的定義、制備方法和原理；藥液精制過濾設(shè)備；板框壓濾機(jī)的工作原理和板框的排列方式46 純蒸汽的定義；膜處理技術(shù)的分類和用途，與傳統(tǒng)蒸發(fā)分離的比較的優(yōu)勢；飲用水、純化水、注射用水和滅菌用水的固體制劑和液體滅菌制劑工藝中的使用范圍47 綜合法制備注射用水流程 48 熟悉注射用水設(shè)備；注射用水的收集和保存要求；液體無菌濾過器的特點(diǎn)49 了解純化水的生產(chǎn)設(shè)備、離子交換法和電滲析法的原理50 氣壓式蒸餾水機(jī)滅菌制水的特點(diǎn)51 無菌裝配（配液）的環(huán)境潔凈度要求52 常用化學(xué)滅菌法新潔爾滅溶液、甲醛蒸氣熏蒸、乙醇、環(huán)氧乙烷、苯甲酸鈉的使用方法和范圍53 掌握小針的定義；安瓿的洗、灌、封聯(lián)動(dòng)設(shè)備原理；超聲波空化原理54 熟悉針劑灌封工藝過程；真空檢漏廂的工作原理；無菌室的溫濕度和潔凈度要求55 F0值定義，一般耐熱藥物注射劑熱壓滅菌的F0值要求56 掌握粉針劑、輸液的定義、冷凍干燥工作原理；CO2超臨界提取原理57 熟悉粉針劑的制備；粉針劑的生產(chǎn)設(shè)備；輸液的生產(chǎn)設(shè)備；無菌分裝設(shè)備原理58 大容量輸液與小針的滅菌要求59 了解冷凍干燥設(shè)備結(jié)構(gòu)；無菌分裝和冷凍干燥制備過程60 掌握制劑車間設(shè)計(jì)的基本要求；基本建設(shè)的前期工作；設(shè)計(jì)階段的分類。61 制藥設(shè)備與車間設(shè)計(jì)的研究內(nèi)容62 空氣潔凈度A、B、C、D級塵粒最大允許數(shù)的要求63 有毒、致敏藥物的生產(chǎn)車間廠房設(shè)計(jì)總體要求64 不同潔凈區(qū)空氣壓力的要求65 倉儲區(qū)可設(shè)原料取樣室的潔凈度要求66 熟悉制劑車間設(shè)計(jì)的意義；廠址選擇的基本要求。67 了解建設(shè)程序和基本建設(shè)程序。68 掌握總布置圖設(shè)計(jì)的內(nèi)容；一般藥廠的組成；管線敷設(shè)方式及特點(diǎn)。69 熟悉總平面布置原則；人流、物流設(shè)計(jì)原則。70 了解廠址選擇和總平面布置的規(guī)定；相鄰建筑物間距。71 掌握工藝流程設(shè)計(jì)的意義和原則；工藝流程圖的意義；片劑、膠囊劑、最終滅菌小容量注射劑、最終滅菌輸液及非最終滅無菌制劑的工藝流程示意圖；原料取樣室倉儲區(qū)的潔凈區(qū)劃分。72 熟悉工藝流程設(shè)計(jì)的任務(wù)、目標(biāo)和基本程序；工藝流程設(shè)計(jì)的基本方法方案比較；73 解帶控制點(diǎn)的工藝流程圖的表示方法專心-專注-專業(yè)