TLC產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量保證體系要求理解及現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)培訓(xùn)PPT醫(yī)學(xué)課件

TLC產(chǎn)品認(rèn)證質(zhì)量保證體系要求理解及現(xiàn)場(chǎng)檢查要點(diǎn)培訓(xùn),產(chǎn)品認(rèn)證與管理體系認(rèn)證的核心差別,第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)“擔(dān)?！钡膬?nèi)容不同 管理體系側(cè)重“提供合格產(chǎn)品的能力” 產(chǎn)品認(rèn)證側(cè)重“產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量合格”認(rèn)證證書和標(biāo)志允許的使用范圍不同 管理體系不能用于產(chǎn)品和包裝上產(chǎn)品認(rèn)證符合條件的可以用于產(chǎn)品 和包裝上,第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)產(chǎn)品認(rèn)證證書的信心來(lái)源,型式試驗(yàn)證實(shí)企業(yè)通過(guò)實(shí)施產(chǎn)品設(shè)計(jì)、工藝設(shè)計(jì)、工藝準(zhǔn)備、關(guān)鍵原材料選擇等活動(dòng)，有能力生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系檢查證實(shí)企業(yè)對(duì)生產(chǎn)、采購(gòu)、檢驗(yàn)、產(chǎn)品一致性管理等過(guò)程進(jìn)行了控制，日常生產(chǎn)都是按照事先策劃的工藝組織實(shí)施的 產(chǎn)品一致性核查基于信任企業(yè)批量產(chǎn)品與型式試驗(yàn)樣品的技術(shù)方案、工藝、原材料等完全一樣，推導(dǎo)出批量產(chǎn)品與樣品一樣都是符合標(biāo)準(zhǔn)要求的結(jié)論,產(chǎn)品認(rèn)證模式選擇,ISO/IEC認(rèn)證的原則與實(shí)踐歸納的八種質(zhì)量認(rèn)證制度模式,“第5種”認(rèn)證模式各環(huán)節(jié)關(guān)注的重點(diǎn),型式試驗(yàn)驗(yàn)證是否具備生產(chǎn)符合標(biāo)準(zhǔn)要求產(chǎn)品的能力 質(zhì)量體系評(píng)定驗(yàn)證是否具備對(duì)量產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量及產(chǎn)品一致性進(jìn)行控制的能力及控制的符合性、有效性 證后抽檢驗(yàn)證量產(chǎn)產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量的穩(wěn)定性 證后質(zhì)量體系復(fù)查驗(yàn)證質(zhì)量控制、一致性控制措施的持續(xù)符合性、有效性,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),初次/復(fù)評(píng)型式試驗(yàn)、監(jiān)督檢測(cè) 測(cè)試結(jié)果必須滿足實(shí)施規(guī)則要求 如不合格必須先分析原因、采取糾正措施，然后才能重新送樣/抽樣（只能補(bǔ)測(cè)一次） 不合格不能頒發(fā)證書或暫停/撤銷證書 樣品型號(hào)必須與申報(bào)的一致，樣品規(guī)格/容量、數(shù)量必須滿足實(shí)施規(guī)則 關(guān)鍵原材料必須在產(chǎn)品描述范圍內(nèi)、與抽樣單一致 型式試驗(yàn)樣品的關(guān)鍵原材料要有代表性 型式試驗(yàn)樣品以外的關(guān)鍵原材料，必須提供檢驗(yàn)報(bào)告,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠檢查 工廠質(zhì)量保證能力檢查 質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效性核查 現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn) 現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查 型式試驗(yàn)樣品核查 關(guān)鍵原材料和器件供方核查 產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志使用情況的檢查 產(chǎn)品抽樣/封樣,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書有效性核查 生產(chǎn)單位必須持有有效的ISO9001:2008認(rèn)證證書（須滿足以下要求） 發(fā)證機(jī)構(gòu)必須是經(jīng)CNCA批準(zhǔn)/備案 證書在有效期內(nèi)、距最近一次審核時(shí)間不超過(guò)12個(gè)月、目前證書狀態(tài)為有效 9001證書的生產(chǎn)地址包括產(chǎn)品認(rèn)證的生產(chǎn)地址、證書范圍包括認(rèn)證產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程 申請(qǐng)單位與生產(chǎn)單位不同時(shí)，申請(qǐng)單位如不屬于經(jīng)銷商或代理商，申請(qǐng)單位的9001證書也要滿足上述要求（但地址不要求、生產(chǎn)方式可以是OEM或ODM）,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn) （目擊/見證試驗(yàn)）證實(shí)產(chǎn)品實(shí)物質(zhì)量滿足標(biāo)準(zhǔn)要求 企業(yè)的儀表、人員配置有能力實(shí)施出廠檢驗(yàn) 每個(gè)認(rèn)證單元都要測(cè)到（MDF、UPS） 對(duì)于每個(gè)認(rèn)證單元，初次/復(fù)評(píng)抽測(cè)4項(xiàng)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目、監(jiān)督抽2項(xiàng)（均不包括外觀） 第一次不合格，開一般不符合報(bào)告；第二次不合格，開嚴(yán)重不符合報(bào)告（對(duì)于監(jiān)督結(jié)論至少是基本合格，基本相當(dāng)于暫停證書） 由于獲證企業(yè)原因未能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)的，可以給1個(gè)月的準(zhǔn)備時(shí)間，如果1個(gè)月期滿仍未能進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)，將暫停認(rèn)證證書，暫停3個(gè)月仍未能接受指定試驗(yàn)的，將撤銷認(rèn)證證書,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn) （目擊/見證試驗(yàn)）對(duì)于復(fù)雜覆蓋簡(jiǎn)單的光纜認(rèn)證單元，初次認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)必須抽測(cè)申請(qǐng)認(rèn)證的最復(fù)雜結(jié)構(gòu)（光纖帶應(yīng)是最大芯數(shù)）；監(jiān)督或復(fù)評(píng)，可以只抽測(cè)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)有的最復(fù)雜結(jié)構(gòu)（光纖帶可以不是最大芯數(shù)） 對(duì)光纖配線架、光纜交接箱、光纜分纖箱等產(chǎn)品，現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)時(shí)，不用抽測(cè)所有型號(hào)的連接器，可以隨機(jī)抽取 光纜接頭盒現(xiàn)場(chǎng)指定試驗(yàn)不測(cè)“光學(xué)性能”,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查 檢查員通過(guò)在現(xiàn)場(chǎng)對(duì)貼標(biāo)產(chǎn)品的名稱、型號(hào)規(guī)格、所用零部件和材料、結(jié)構(gòu)的檢查，以及指定試驗(yàn)，初步判定加貼標(biāo)志產(chǎn)品是否與型式試驗(yàn)合格樣品相一致，并符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。 一致性檢查依據(jù) 產(chǎn)品型式試驗(yàn)報(bào)告； 產(chǎn)品描述； 認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品一致性檢查 產(chǎn)品一致性檢查項(xiàng)目產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)；關(guān)鍵元器件和材料；指定試驗(yàn)；檢查產(chǎn)品描述報(bào)告中的其它項(xiàng)目。 產(chǎn)品一致性檢查的對(duì)象 經(jīng)組織判定為合格、加貼標(biāo)志的產(chǎn)品 產(chǎn)品一致性檢查方法 抽取樣品核查標(biāo)志、進(jìn)行指定試驗(yàn)，關(guān)鍵原材料核查可通過(guò)解剖、在生產(chǎn)過(guò)程中檢查、對(duì)采購(gòu)過(guò)程進(jìn)行檢查,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),型式試驗(yàn)樣品核查 型式試驗(yàn)樣品應(yīng)具有代表性（若關(guān)鍵元器件和材料的供方為多家時(shí)，組成樣品的各關(guān)鍵元器件和材料的供方，應(yīng)為組織現(xiàn)階段采購(gòu)量最大的供方）,產(chǎn)品認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)將進(jìn)行核對(duì)。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),關(guān)鍵元器件和材料供方核查 對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供方，組織應(yīng)提供對(duì)供方材料的型式試驗(yàn)報(bào)告或工藝試驗(yàn)報(bào)告或用材料做成成品后的型式試驗(yàn)報(bào)告。 工廠檢查時(shí)，檢查組將核查組織實(shí)際使用的關(guān)鍵元器件和材料的供方與“產(chǎn)品描述報(bào)告”中所列是否一致。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志使用情況的檢查 產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志的使用應(yīng)符合TLC公開性文件認(rèn)證證書和標(biāo)志使用指南的要求 重點(diǎn)檢查持證人是否遵守以下規(guī)定： 建立認(rèn)證標(biāo)志的使用和管理制度，對(duì)認(rèn)證標(biāo)志的使用情況如實(shí)記錄和存檔 保證使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證要求 對(duì)超過(guò)認(rèn)證有效期的產(chǎn)品，不得使用認(rèn)證標(biāo)志 在廣告、產(chǎn)品介紹等宣傳材料中正確地使用認(rèn)證標(biāo)志，不得利用認(rèn)證標(biāo)志誤導(dǎo)、欺詐消費(fèi)者,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),產(chǎn)品抽樣/封樣（監(jiān)督及特定產(chǎn)品復(fù)評(píng)） 定期抽樣一般由檢查組或檢測(cè)機(jī)構(gòu)現(xiàn)場(chǎng)抽樣。 不定期抽樣（獲證產(chǎn)品出現(xiàn)下列情況時(shí)） 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶投訴，經(jīng)查實(shí)為工廠責(zé)任的； 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品的符合性上提出質(zhì)疑時(shí)； 有足夠信息表明工廠因組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量體系等變更，影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),產(chǎn)品抽樣/封樣（監(jiān)督及特定產(chǎn)品復(fù)評(píng)） 抽樣范圍由獲證生產(chǎn)單位生產(chǎn)并檢驗(yàn)合格的獲證產(chǎn)品 抽樣原則 若生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)有獲證產(chǎn)品正在生產(chǎn)，則在生產(chǎn)線末端的合格品中隨機(jī)抽取樣品； 若生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)未生產(chǎn)獲證產(chǎn)品，檢查組可以在倉(cāng)庫(kù)中隨機(jī)抽取獲證產(chǎn)品； 若生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)、倉(cāng)庫(kù)皆無(wú)獲證產(chǎn)品生產(chǎn)/儲(chǔ)存時(shí)，在6個(gè)月內(nèi)重新安排抽樣，否則暫停證書,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),產(chǎn)品抽樣/封樣（監(jiān)督及特定產(chǎn)品復(fù)評(píng)） 注意事項(xiàng)： 樣品型號(hào)必須與申報(bào)的一致，樣品規(guī)格/容量、數(shù)量必須滿足實(shí)施規(guī)則 每個(gè)認(rèn)證單元都要抽到（MDF、UPS） 封條完好、抽樣單內(nèi)容完整、關(guān)鍵原材料信息準(zhǔn)確 樣品不能沒(méi)有標(biāo)識(shí)或者標(biāo)識(shí)上不能全為外文 保證足夠的母體數(shù)量（充電器500/100只以上）,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),其他要求 工廠檢查完成后6個(gè)月以上，型式試驗(yàn)仍未完成時(shí)，由TLC決定是否重新安排工廠檢查 監(jiān)督檢查和監(jiān)督檢測(cè)自獲證之日起，每12個(gè)月不得少于一次（上一次提前、下一次也要提前；上一次推后、下一次不能推后） 檢測(cè)不合格重新檢測(cè)時(shí)，不能更換檢測(cè)機(jī)構(gòu) 蓄電池廠家要具備有效的生產(chǎn)許可證 檢查發(fā)現(xiàn)不符合9001標(biāo)準(zhǔn)的也要開不符合（如7.6出廠檢驗(yàn)儀表未計(jì)量/校準(zhǔn)等） 生產(chǎn)地址、型號(hào)規(guī)格、關(guān)鍵件變更要及時(shí)申報(bào),TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),關(guān)于不合格項(xiàng)糾正措施的要求 務(wù)必舉一反三認(rèn)真分析原因、針對(duì)原因提出相應(yīng)的糾正措施、提交糾正措施實(shí)施的證據(jù)，必要時(shí)還要提交問(wèn)題已糾正的證據(jù) 不符合事實(shí)若涉及影響產(chǎn)品質(zhì)量判定時(shí)（如檢驗(yàn)缺項(xiàng)、儀表未檢定/運(yùn)行檢查等），必須進(jìn)行糾正，除增補(bǔ)檢驗(yàn)項(xiàng)目、儀表計(jì)量/運(yùn)行檢查外，還應(yīng)包括對(duì)庫(kù)存品重新檢驗(yàn)，并基于檢驗(yàn)結(jié)果及以往檢驗(yàn)結(jié)論可靠性評(píng)估的結(jié)果，決定是否對(duì)需已售產(chǎn)品提出處理方案,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 1、檢測(cè)資源組織的基礎(chǔ)設(shè)施至少應(yīng)包括為完成相關(guān)行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的常規(guī)出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢測(cè)資源。 理解要點(diǎn)： 組織應(yīng)配齊完成相關(guān)行標(biāo)規(guī)定的出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目所需的檢測(cè)儀表，且儀表的測(cè)量精度應(yīng)滿足測(cè)試要求。若組織配備的檢測(cè)儀表不能完全滿足檢測(cè)要求，至少應(yīng)采取適宜的控制措施（如租賃，但也應(yīng)滿足7.6和12條的規(guī)定）。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 2、顧客反饋問(wèn)題處理及通報(bào) 組織應(yīng)及時(shí)處理顧客反饋問(wèn)題，并通報(bào)可能被反饋問(wèn)題影響的其他顧客。 理解要點(diǎn) 對(duì)顧客反饋除應(yīng)及時(shí)處理外，如果反饋問(wèn)題帶有共性，組織還應(yīng)及時(shí)通知其他被此問(wèn)題影響的顧客。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 3、關(guān)鍵元器件和材料變更 組織應(yīng)明確對(duì)關(guān)鍵元器件和材料變更的控制方法，關(guān)鍵元器件和材料變更后應(yīng)進(jìn)行必要的測(cè)試以確保關(guān)鍵元器件或材料的變更不會(huì)對(duì)最終產(chǎn)品的性能或質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響。 理解要點(diǎn) 組織應(yīng)明確對(duì)關(guān)鍵元器件或材料的變更（包括更換材料型號(hào)或更換材料供方）控制方法，變更后應(yīng)通過(guò)必要的測(cè)試對(duì)產(chǎn)品符合性加以驗(yàn)證。組織確定的關(guān)鍵元器件和材料至少應(yīng)包括泰爾認(rèn)證中心發(fā)布的相應(yīng)產(chǎn)品認(rèn)證實(shí)施規(guī)則中附件1所規(guī)定的關(guān)鍵器件。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 4、生產(chǎn)過(guò)程控制 組織應(yīng)識(shí)別組織的關(guān)鍵過(guò)程并明確控制方式，關(guān)鍵過(guò)程的操作人員應(yīng)具備相應(yīng)的能力。可行時(shí)，組織應(yīng)對(duì)適宜的過(guò)程參數(shù)和產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視，以確保過(guò)程在受控條件下進(jìn)行。 理解要點(diǎn) 組織的關(guān)鍵過(guò)程應(yīng)由組織自行識(shí)別，一般來(lái)說(shuō)，組織都應(yīng)有關(guān)鍵過(guò)程；對(duì)關(guān)鍵過(guò)程應(yīng)明確控制方法（工藝要求），對(duì)波峰焊、老化等過(guò)程一般都應(yīng)對(duì)參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并保留相關(guān)記錄；關(guān)鍵過(guò)程操作者應(yīng)經(jīng)必要的培訓(xùn)并考核上崗。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 6、靜電防護(hù) 組織應(yīng)對(duì)大規(guī)模集成電路、電路板、磁帶和/或磁盤等靜電敏感產(chǎn)品提供適當(dāng)?shù)撵o電防護(hù)。 理解要點(diǎn)組織應(yīng)識(shí)別本組織的靜電敏感產(chǎn)品，有的組 織可能不存在靜電敏感產(chǎn)品；不同組織的靜電防護(hù)措施不盡相同，較常見的有防靜電工作臺(tái)、防靜電手鐲等；對(duì)靜電敏感材料不僅在加工時(shí)應(yīng)注意防靜電，在貯存、搬運(yùn)時(shí)也應(yīng)采取適宜的防靜電措施。若組織確實(shí)不存在靜電敏感產(chǎn)品，此條可作為無(wú)關(guān)項(xiàng)。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 7、關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證 組織應(yīng)明確對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證方法，以確保采購(gòu)的關(guān)鍵元器件和材料滿足規(guī)定的要求。關(guān)鍵元器件和材料的檢驗(yàn)可由組織進(jìn)行，也可由供方或第三方進(jìn)行。當(dāng)檢驗(yàn)由供方進(jìn)行時(shí)，組織應(yīng)在采購(gòu)信息中對(duì)供方提出明確的檢驗(yàn)要求，并要求供方提供有關(guān)的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。 理解要點(diǎn)組織應(yīng)明確對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的驗(yàn)收要求和驗(yàn)收方法；對(duì)組織不具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ年P(guān)鍵原材料的檢驗(yàn)/驗(yàn)證可以由供方或第三方進(jìn)行；檢驗(yàn)由供方進(jìn)行時(shí),應(yīng)向供方明確檢驗(yàn)要求并要求其提供每批檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 8、過(guò)程檢驗(yàn) 組織應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程的適當(dāng)階段對(duì)產(chǎn)品一致性進(jìn)行檢驗(yàn)，以確保產(chǎn)品及零部件與認(rèn)證樣品相一致。 理解要點(diǎn)組織應(yīng)針對(duì)產(chǎn)品特點(diǎn)，在生產(chǎn)的適當(dāng)階段設(shè)立檢驗(yàn)點(diǎn)，明確一致性檢驗(yàn)要求；在檢驗(yàn)點(diǎn)上，需用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說(shuō)明等）標(biāo)明認(rèn)證樣品的特點(diǎn)（如名稱、規(guī)格、型號(hào)、尺寸、指標(biāo)等）；過(guò)程檢驗(yàn)的目的是為了確保產(chǎn)品與認(rèn)證樣品的一致性。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 9、最終檢驗(yàn)組織實(shí)施的最終檢驗(yàn)至少應(yīng)滿足相關(guān)行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求。 理解要點(diǎn)最終檢驗(yàn)是指產(chǎn)品交付前對(duì)組織產(chǎn)品性能是否滿足相關(guān)要求所進(jìn)行檢驗(yàn)和測(cè)試；一般情況下認(rèn)證產(chǎn)品都有相應(yīng)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)都明確規(guī)定了產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目。特殊產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的指標(biāo)要求，按TLC認(rèn)證實(shí)施規(guī)則執(zhí)行（如蓄電池、光纖活動(dòng)連接器）,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 10、型式試驗(yàn) 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行定期的型式試驗(yàn)，以評(píng)價(jià)產(chǎn)品持續(xù)滿足設(shè)計(jì)要求的能力。型式試驗(yàn)的周期和試驗(yàn)方法應(yīng)滿足相關(guān)行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。 理解要點(diǎn)型式試驗(yàn)是指按規(guī)定的周期對(duì)產(chǎn)品是否符合原設(shè)計(jì)要求而進(jìn)行的驗(yàn)證；型式試驗(yàn)應(yīng)滿足相應(yīng)的行業(yè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求；一般組織都不具備獨(dú)立完成型式試驗(yàn)的能力，因此型式試驗(yàn)往往是委托檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行，應(yīng)注意型式試驗(yàn)樣品的一致性。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 11、不合格產(chǎn)品分析組織應(yīng)對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)，必要時(shí)用適宜的方法進(jìn)行分析，以尋求采取糾正或預(yù)防措施的機(jī)會(huì)。 理解要點(diǎn)對(duì)不合格產(chǎn)品應(yīng)進(jìn)行定期統(tǒng)計(jì)，必要時(shí)還應(yīng)進(jìn)行趨勢(shì)分析；對(duì)不合格產(chǎn)品進(jìn)行分析的方法多種多樣，但不管用什么方法，應(yīng)適宜發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品的趨勢(shì)。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 12、運(yùn)行檢查對(duì)用于出廠檢驗(yàn)的測(cè)量設(shè)備除進(jìn)行使用前或定期校準(zhǔn)外，還應(yīng)定期進(jìn)行運(yùn)行檢查，以判斷測(cè)量設(shè)備能否用于規(guī)定的測(cè)量活動(dòng)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)運(yùn)行檢查的結(jié)果不能滿足要求時(shí)，應(yīng)能追溯至已檢產(chǎn)品并采取必要的措施。運(yùn)行檢查結(jié)果及采取措施的記錄應(yīng)予保存。 理解要點(diǎn)運(yùn)行檢查(Functional check)是指定期對(duì)檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行的功能性檢查，以判斷該設(shè)備能否用于進(jìn)行產(chǎn)品檢測(cè)和質(zhì)量判斷；,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 理解要點(diǎn)（續(xù)）需進(jìn)行運(yùn)行檢查的至少應(yīng)包括出廠檢測(cè)設(shè)備；組織應(yīng)規(guī)定運(yùn)行檢查的要求、內(nèi)容、頻次和方法，確定的方法應(yīng)能保證當(dāng)一旦發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時(shí)，可追溯至已檢產(chǎn)品；運(yùn)行檢查記錄應(yīng)能反映出運(yùn)行檢查方法、及具體檢查的數(shù)據(jù),不能僅有外觀檢查、加電等；當(dāng)檢測(cè)設(shè)備在使用或運(yùn)行檢查中發(fā)現(xiàn)失準(zhǔn)或失效時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往檢測(cè)結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，并采取必要的措施。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 13、內(nèi)部質(zhì)量審核 組織的內(nèi)部質(zhì)量審核應(yīng)確定組織的質(zhì)量管理體系滿足泰爾認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證的要求，并包括認(rèn)證產(chǎn)品的一致性審核，顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的投訴應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的輸入。 理解要點(diǎn)組織在內(nèi)審時(shí)，除按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行外，還應(yīng)包括對(duì)產(chǎn)品認(rèn)證一致性的審核；組織應(yīng)確定產(chǎn)品一致性的審核方案；顧客對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的投訴應(yīng)作為內(nèi)審輸入。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 14、管理評(píng)審內(nèi)容組織在進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)，評(píng)審內(nèi)容應(yīng)包括組織認(rèn)證產(chǎn)品一致性情況。評(píng)審輸入中應(yīng)包括：產(chǎn)品認(rèn)證證書及標(biāo)志使用情況；關(guān)鍵元器件和材料變更情況；產(chǎn)品一致性檢查情況。 理解要點(diǎn)管理評(píng)審報(bào)告中應(yīng)包括認(rèn)證產(chǎn)品一致性的評(píng)審結(jié)果；管理評(píng)審輸入中應(yīng)包括了關(guān)鍵元器件和材料變更情況、產(chǎn)品認(rèn)證證書和標(biāo)志使用情況。,TLC產(chǎn)品認(rèn)證各環(huán)節(jié)關(guān)注重點(diǎn),工廠質(zhì)量保證能力檢查 15、認(rèn)證產(chǎn)品的一致性 組織應(yīng)對(duì)批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗(yàn)合格的產(chǎn)品的一致性進(jìn)行控制。認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗(yàn)樣品的一致性）在實(shí)施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報(bào)并獲得確認(rèn)后方可執(zhí)行，未經(jīng)確認(rèn)的變更產(chǎn)品不得使用泰爾認(rèn)證中心的證書和標(biāo)志。 理解要點(diǎn)認(rèn)證產(chǎn)品一致性指使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品在人、機(jī)、料、法、環(huán)等方面與型式試驗(yàn)樣品一致的程度；組織應(yīng)明確對(duì)于認(rèn)證產(chǎn)品變更的控制方法；任何可能導(dǎo)致產(chǎn)品一致性發(fā)生變化的變更都應(yīng)事先通報(bào)TLC并獲得確認(rèn)，未經(jīng)TLC確認(rèn)的變更，不能在變更產(chǎn)品上加貼TLC認(rèn)證標(biāo)志。,謝謝大家!,