醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)[共56頁]

醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)一、設(shè)計(jì)和開發(fā)的概念：1、設(shè)計(jì)設(shè)計(jì)是把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通過視覺的形式傳達(dá)出來的過程.是一種造物活動(dòng)。2、研發(fā)（開發(fā)）產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或改良原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等活動(dòng)的過程。二、設(shè)計(jì)和開發(fā)的一般過程：1、設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃；1) 建立設(shè)計(jì)和開發(fā)的程序2) 成立相應(yīng)的隊(duì)伍3) 提出設(shè)想 2、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入：1) 根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求； 2) 搜集使用的法律、法規(guī)；3) 搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；4) 風(fēng)險(xiǎn)管理要求。3、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)形成文件.文件包括：1) 預(yù)期用途;2) 性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）；3) 對(duì)患者和使用者的要求；4) 人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；5) 安全性和可靠性；6) 毒性和生物相容性（如果有）；7) 電磁兼容性；8) 公差或極限公差；9) 檢驗(yàn)儀器（包括過程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）；10) 適用的法律、法規(guī)要求；11) 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；12) 產(chǎn)品所適用的材料；13) 產(chǎn)品適用壽命；14) 滅菌要求（如果有）。4、設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：1) 設(shè)計(jì)輸出首先應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。2) 給出所需材料、組件、部件的技術(shù)要求或接收準(zhǔn)則；3) 生產(chǎn)工藝及工藝過程及其生產(chǎn)設(shè)備；4) 產(chǎn)品圖紙和部件清單；5) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；6) 生產(chǎn)所需環(huán)境；7) 檢驗(yàn)程序、方法及其設(shè)備；8) 包裝及包裝標(biāo)記；9) 追溯標(biāo)記（銘牌）；10) 最終產(chǎn)品（樣品或樣機(jī)）；11) 安裝及適用說明書及其所需要的工程技術(shù)人員；12) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的記錄；5、設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審：設(shè)計(jì)和評(píng)審是為了確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果的適宜性、有效性.是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)行的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求.是否滿足法律法規(guī)的要求；找出存在的問題.提出解決問題的措施.在早期避免產(chǎn)品的不合格。設(shè)計(jì)和和開發(fā)各階段評(píng)審的內(nèi)容：1) 設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的要求；2) 輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的要求；3) 產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分；4) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的能力是否滿足了設(shè)計(jì)的要求（包括專業(yè)技術(shù)人員、資金設(shè)備、場地等）；5) 產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；6) 設(shè)計(jì)是否滿足設(shè)計(jì)和操作要求；7) 選擇的材料是否適宜；8) 部件是否具有可靠性、可獲得性.維修服務(wù)是否具有可維護(hù)性；9) 公差的設(shè)計(jì)在滿足要求的前提下是否考慮了互換或替代（為部件的加工、采購和維修留有余地）；10) 設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可行（如生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)等）；11) 設(shè)計(jì)過程是否進(jìn)行了安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析；12) 設(shè)計(jì)是否合理并達(dá)到預(yù)期醫(yī)療用途；13) 產(chǎn)品的包裝是否符合要求；14) 設(shè)計(jì)過程中等更改效果控制如何？問題是否得以發(fā)現(xiàn)并得到糾正；15) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)度的評(píng)審；6、設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證：為確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求.依據(jù)策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證方法或要求：1) 對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取不同的方法進(jìn)行計(jì)算和驗(yàn)證；2) 與類似設(shè)計(jì)進(jìn)行比較；3) 制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示(如穩(wěn)定性)；4) 對(duì)樣機(jī)進(jìn)行自測；5) 請第三方檢測；6) 對(duì)文件的評(píng)審（由有經(jīng)驗(yàn)的人員或?qū)＜覍?duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)文件進(jìn)行評(píng)審）；7、設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)：為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要求.應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)價(jià)方法：1) 進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)；2) 模擬對(duì)比評(píng)價(jià)；3) 性能評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)和試驗(yàn)）；4) 家用儀器實(shí)際使用評(píng)價(jià)等；8、設(shè)計(jì)和開發(fā)更改和設(shè)計(jì)更改評(píng)審：1) 導(dǎo)致設(shè)計(jì)更改的原因：2) 設(shè)計(jì)階段所產(chǎn)生的錯(cuò)誤；3) 設(shè)計(jì)后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問題；4) 監(jiān)管部門技術(shù)審評(píng)提出的設(shè)計(jì)更改；5) 法規(guī)要求的更改（安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行等）；6) 風(fēng)險(xiǎn)分析所要求的更改；7) 上市后發(fā)生不良事件因設(shè)計(jì)缺陷引起的更改等。以上更改都需進(jìn)行評(píng)審。9、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換三、設(shè)計(jì)和開發(fā)過程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件及其記錄（一）、設(shè)計(jì)開發(fā)文件：（二）、物單料設(shè)備清單：（三）、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：（四）、技術(shù)圖紙：（五）、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等。設(shè)計(jì)開發(fā)文件：1、項(xiàng)目建議書；2、項(xiàng)目任務(wù)書；3、項(xiàng)目計(jì)劃書；4、項(xiàng)目輸入清單；5、風(fēng)險(xiǎn)管理制度及計(jì)劃；（見后頁制度）6、可行性報(bào)告；7、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；8、設(shè)計(jì)變更評(píng)審表及記錄；9、試產(chǎn)報(bào)告；10、設(shè)計(jì)各階段驗(yàn)證記錄及報(bào)告；11、設(shè)計(jì)各階段評(píng)審記錄報(bào)告；12、工藝驗(yàn)證記錄；13、工藝紀(jì)律檢查報(bào)告。采購清單JL030 使用順序號(hào)：NO. SJ-003 產(chǎn)品名稱： 序號(hào)采購產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)質(zhì)量要求管理類別備注1A2A3A4A5A6A7A8A9A編制： 審批： 日期： 日期： 技術(shù)文件清單JL016 使用順序號(hào): NO. SJ003 產(chǎn)品名稱： 序號(hào)文件類型文件編號(hào)文件名稱備注01注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)02產(chǎn)品圖紙03標(biāo)簽圖04合格證圖05包裝圖06采購標(biāo)準(zhǔn)07工藝流程圖08工藝文件09說明書10風(fēng)險(xiǎn)管理11XXXXXXXX風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告12設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃JYY JL020XXXX設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃13設(shè)計(jì)任務(wù)書JYY JL021XXXX設(shè)計(jì)任務(wù)書14設(shè)計(jì)評(píng)審記錄JYY JL022XXXX設(shè)計(jì)評(píng)審記錄15設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄JYY JL023XXXXX設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄16設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄JYY JL024X X X X 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄17自測報(bào)告XXXXX自測報(bào)告編制： 日期：設(shè)計(jì)評(píng)審（確認(rèn)）記錄JL022 使用順序號(hào)：NO.SJ評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人： 評(píng)審內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說明書評(píng)審結(jié)論1、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求.考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品特性規(guī)定充分.合理。2、 說明書充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果1、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。2、 在送天津檢測中心檢測時(shí).應(yīng)征求檢測中心的意見.以對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)行進(jìn)一步的修改。備注記錄人：設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄JL024 使用順序號(hào)：NO.SJ設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期年 月 日主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式 臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案.結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人： 設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄JL024 使用順序號(hào)：NO.SJ設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式 臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)XX大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案.結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人： 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄JL022 使用順序號(hào)：NO.SJ評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人：評(píng)審內(nèi)容XX產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃評(píng)審結(jié)論1、 設(shè)計(jì)計(jì)劃書階段劃分合理.可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分2、 設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)要求明確.產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果 即日執(zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃備注記錄人： 設(shè)計(jì)評(píng)審記錄JL022 使用順序號(hào)：NO.SJ評(píng)審項(xiàng)目Xx產(chǎn)品評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人： 評(píng)審內(nèi)容圖紙、工藝文件評(píng)審結(jié)論1、 圖紙圖紙要求明確.可加工2、 工藝流程工藝流程劃分合理.可實(shí)現(xiàn)。3、工藝文件 工藝明確、可操作。處理結(jié)果可以使用工藝文件進(jìn)行樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗(yàn)后.根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)行必要的修改。備注記錄人：設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄JL023 使用順序號(hào)：NO.SJ設(shè)計(jì)項(xiàng)目驗(yàn)證日期主持人地點(diǎn)參加人： 驗(yàn)證依據(jù) XXXX標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測報(bào)告等）1、 自測結(jié)果自測結(jié)果合格.自測報(bào)告編號(hào)： 。2、第三方檢測結(jié)果 經(jīng)XX檢測中心檢測.樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào): 驗(yàn)證結(jié)論1、樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）的要求。3、可以開展臨床試驗(yàn)。備注記錄人：說明2產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃3開發(fā)任務(wù)書5設(shè)計(jì)評(píng)審記錄7設(shè)計(jì)評(píng)審記錄8設(shè)計(jì)評(píng)審記錄9設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄10設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告11設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（最終評(píng)審）12. .說明1、紅字為提示信息。2、請參照設(shè)計(jì)評(píng)審記錄樣本編制設(shè)計(jì)計(jì)劃中所有評(píng)審的評(píng)審記錄.注意一一對(duì)應(yīng)。3、XXX產(chǎn)品：只需要從臨床階段開始。4、XXX產(chǎn)品：從頭開始。產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目名稱XXX產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人開發(fā)周期XXXX年 XX月XX日XXXX年 XX月XX日序號(hào)計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成日期責(zé)任人01確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu)確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計(jì)任務(wù)書XXXX年02評(píng)審XXXX年03繪制圖紙XXXX年04評(píng)審XXXX年05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件XXXX年06評(píng)審XXXX年07編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品說明書XXXX年08階段評(píng)審XXXX年09樣品制作XXXX年10設(shè)計(jì)驗(yàn)證1：樣品自測 XXXX年11設(shè)計(jì)驗(yàn)證2：天津檢測中心檢測12設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn)XXXX年13準(zhǔn)備注冊資料XXXX年14評(píng)審XXXX年15注冊報(bào)批XXXX年16設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：批量試制（共3批）產(chǎn)品檢驗(yàn)修改技術(shù)文件（必要時(shí)）XXXX年17整理技術(shù)文檔XXXX年資源配備項(xiàng)目組人員姓名職責(zé)組長全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過程控制組員將計(jì)劃內(nèi)容分配到項(xiàng)目組成員儀器設(shè)備編號(hào)名稱型號(hào)001002003004005006007008009資料編號(hào)名稱備注001002003資金預(yù)算注： 編制： 日期： 批準(zhǔn)： 日期開發(fā)任務(wù)書項(xiàng)目名稱XXX產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)責(zé)人預(yù)期用途 按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。技術(shù)條件按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫。設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等）局令第五號(hào) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第十號(hào) 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第十六號(hào) 醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第三十一號(hào) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法YY/T 04662003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它標(biāo)準(zhǔn)列于此。類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場上銷售的XX產(chǎn)品類似。初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出1、 主要危害1.1能量危害產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠不耐磨損1.2生物學(xué)危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4不當(dāng)標(biāo)識(shí)危害刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤說明書錯(cuò)誤1.5環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過程中完成。備注編制： 日期：2006年11月30日 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)評(píng)審記錄評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)公司會(huì)議室參加人： 評(píng)審內(nèi)容髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃評(píng)審結(jié)論3、 設(shè)計(jì)計(jì)劃書階段劃分合理.可實(shí)現(xiàn)職責(zé)明確資源配備充分4、 設(shè)計(jì)任務(wù)書設(shè)計(jì)要求明確.產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。設(shè)計(jì)依據(jù)齊全類似產(chǎn)品信息充分已考慮風(fēng)險(xiǎn)管理輸出處理結(jié)果 即日執(zhí)行設(shè)計(jì)任務(wù)書、設(shè)計(jì)計(jì)劃備注記錄人：設(shè)計(jì)評(píng)審記錄評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人： 評(píng)審內(nèi)容工藝文件評(píng)審結(jié)論1、 工藝流程工藝流程劃分合理.可實(shí)現(xiàn)。2、工藝文件 工藝明確、可操作。處理結(jié)果可以使用工藝文件進(jìn)行樣品生產(chǎn)。待樣品檢驗(yàn)后.根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)行必要的修改。備注記錄人：設(shè)計(jì)（階段）評(píng)審記錄評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人： 評(píng)審內(nèi)容產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)說明書 評(píng)審結(jié)論3、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書的要求.考慮了相關(guān)的法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。產(chǎn)品特性規(guī)定充分.合理。4、 說明書充分考慮了臨床使用要求和習(xí)慣。警示信息充分。處理結(jié)果3、 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測。4、 在送天津檢測中心檢測時(shí).應(yīng)征求檢測中心的意見.以對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說明書進(jìn)行進(jìn)一步的修改。備注記錄人：設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄設(shè)計(jì)項(xiàng)目驗(yàn)證日期主持人地點(diǎn)參加人： 驗(yàn)證依據(jù)注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測報(bào)告等）2、 自測結(jié)果自測結(jié)果合格.檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXX。2、第三方檢測結(jié)果 經(jīng)XXXX檢測.樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。.檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXX。驗(yàn)證結(jié)論1、樣品符合注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。2、設(shè)計(jì)輸出滿足了全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書）的要求。3、可以開展臨床試驗(yàn)。備注記錄人：設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期主持人地點(diǎn)參加單位/人：確認(rèn)方式 臨床試驗(yàn)。確認(rèn)結(jié)果1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院.共XX例受試者臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案.結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資料：臨床試驗(yàn)方案：編號(hào)XXXX知情同意書：編號(hào)XXXX-編號(hào)XXXX臨床試驗(yàn)合同：編號(hào)XXXX臨床試驗(yàn)報(bào)告：編號(hào)XXXX確認(rèn)結(jié)論 產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。 產(chǎn)品取得注冊證進(jìn)入市場后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。備注記錄人：設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（最終評(píng)審）評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期主持人地點(diǎn)參加人： 評(píng)審內(nèi)容1、注冊所需的文件和資料的完整性、正確性和統(tǒng)一性；2、是否符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)是否充足；4、工藝的復(fù)雜程度和可操作性；5、近期、中期和長期的市場前景；6、檢驗(yàn)方法及配套檢驗(yàn)設(shè)備是否齊全.是否具有可操作性；7、綜合安全性。評(píng)審結(jié)論1、注冊所需的文件和資料的完整、正確；2、符合國家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；3、原材料的供應(yīng)可以滿足生產(chǎn)需要；4、工藝穩(wěn)定、可操作；5、具有良好的市場前景；6、檢驗(yàn)方法具有可操作性；7、從設(shè)計(jì)階段就開始進(jìn)行了風(fēng)險(xiǎn)管理.可以保證產(chǎn)品的安全有效。批準(zhǔn)： 日期：備注記錄人：設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃JL020 使用順序號(hào)：NO.SJ項(xiàng)目名稱開發(fā)周期2006年2月2010年10月序號(hào)階段劃分計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成日期責(zé)任人01輸入確定預(yù)期用途確定結(jié)構(gòu)確定主要技術(shù)指標(biāo)編制設(shè)計(jì)任務(wù)書評(píng)審02輸出繪制圖紙確定工藝并編制工藝文件編制工藝流程圖編制檢驗(yàn)規(guī)程評(píng)審編制注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編制產(chǎn)品說明書評(píng)審樣品試制03驗(yàn)證樣品自測天津檢測中心檢測04確認(rèn)臨床試驗(yàn)05產(chǎn)品注冊準(zhǔn)備注冊資料注冊報(bào)批06設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：批量試制產(chǎn)品檢驗(yàn)修改技術(shù)文件（必要時(shí)）07整理技術(shù)文檔資源配備項(xiàng)目組人員姓名職責(zé)組長全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過程控制組員技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編訂、注冊安排試制、生產(chǎn)負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)聯(lián)絡(luò)臨床、整理報(bào)批的文件儀器設(shè)備編號(hào)名稱型號(hào)001002003004005006007008檢驗(yàn)設(shè)備編號(hào)名稱型號(hào)001002003資 料編號(hào)名稱備注001002資金預(yù)算注： 編制： 批準(zhǔn)： 日期：設(shè)計(jì)任務(wù)書JL021 使用順序號(hào)：NO.SJ項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人預(yù)期用途 XXXXXXX中使用產(chǎn)品結(jié)構(gòu)XXXXX組成技術(shù)條件:XX標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分。設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等）局令第五號(hào) 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定局令第十號(hào) 醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定局令第十六號(hào) 醫(yī)療器械注冊管理辦法局令第三十一號(hào) 醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法YY/T 04662003 醫(yī)療器械 用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)YY/T 0316-2003 醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用GB/T14233.2 -1993 醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測方法 第二部分生物試驗(yàn)方法YY 0118-2005 髖關(guān)節(jié)假體GB/T 4698 海綿鈦、鈦及鈦合金化學(xué)分析方法GB/T 13810 外科植入物用鈦及鈦合金加工材料EN 582 高溫噴涂拉伸粘結(jié)強(qiáng)度的檢測YY 0341 -2002 骨接合用非有源外科植入物 通用技術(shù)條件 YY /T0343-2002 外科金屬植入物液體滲透檢測 YY 0018 -2002 骨結(jié)合植入物 金屬接骨螺釘YY 0117.10117.3-2005 外科植入物 骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件GB 223 鋼鐵及合金化學(xué)分析方法GB 228 金屬拉伸試驗(yàn)方法GB 6397-1986 金屬拉伸試驗(yàn)試樣GB/T 15239-1994 孤立批計(jì)數(shù)檢驗(yàn)程序和抽樣表中華人民共和國藥典2005版GB 4234-2003 外科植入物用不銹鋼YB 5148-1993 金屬平均晶粒度測定方法ISO 643:1983 金屬晶粒度測定方法GB/T 19701.1-2005 外科植入物超高分子聚乙烯-第1部分：粉料GB/T 19701.2-2005 外科植入物超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料ISO 527：1993 塑料-拉伸性能的測定ISO 1183：1987 塑料-密度和相對(duì)密度的測量方法ISO 3451-1：1997 塑料-灰分的測定-第1部分：一般方法ISO5834-2 外科植入物超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型ISO 11542-2：1998 塑料-超高分子量聚乙烯模塑和擠塑材料-第2部分：試樣的制備和性能的測定。GB 17100-1997 外科植入物用鑄造鈷鉻鉬合金GB/T 2829 周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表HB 6573 熔模鋼鑄件用射線標(biāo)準(zhǔn)參考圖片HB/Z 60 X射線檢驗(yàn)說明書類似產(chǎn)品的信息本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材料與市場上銷售的全髖關(guān)節(jié)和部分髖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的產(chǎn)品類似。初步風(fēng)險(xiǎn)管理的輸出2、 主要危害1.1能量危害產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)度不夠不耐磨損1.2生物學(xué)危害生物相容性不好滅菌不徹底1.3使用危害經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)不夠1.4不當(dāng)標(biāo)識(shí)危害刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤說明書錯(cuò)誤1.5環(huán)境危害長期處于高濕環(huán)境中貯存2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過程中完成。備注編制： 批準(zhǔn)： 日期： 日期： XXXXX 自測報(bào)告產(chǎn)品名稱: 產(chǎn)品型號(hào)：檢測依據(jù)： 生產(chǎn)單位 日 期：XXXX年X月X日檢測項(xiàng)目及檢測結(jié)論：序號(hào)檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求檢驗(yàn)結(jié)果結(jié)論1.表面質(zhì)量4.1. 符合要求合格4.2.符合要求4.3.符合要求4.4.符合要求2.尺寸精度4.1.5 符合要求4.2.5符合要求4.3.符合要求4.4.3 符合要求3.標(biāo)志、標(biāo)簽符合符合要求4.包 裝符合符合要求5. 無菌檢驗(yàn)以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用射線滅菌.產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到無菌。符合要求 表1 單位為毫米規(guī)格柄長A頸長N錐部標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1135135.43939.0412.812.782137137.03939.0212.812.763139138.63938.9812.812.784142142.13938.9812.812.805145145.03938.9612.812.806147147.23939.0412.812.787150149.83939.0612.812.808152152.53939.0612.812.769158157.73939.0212.812.8010166166.23939.0412.812.7811170170.03939.0212.812.8012175175.33938.9812.812.7613180179.83939.0212.812.8014185184.63938.9612.812.7615190190.33939.0012.812.7616200200.13939.0012.812.8017210210.03938.9612.812.7818220219.93939.0212.812.80公差執(zhí)行XXXXXX相關(guān)條款表2 單位為毫米規(guī)格柄長L標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1137137.22143143.23148179.94154154.35159159.16165164.77170170.08176176.39178177.910180180.111170170.012175175.113180180.014185185.215190190.316195195.117200199.818205205.4公差執(zhí)行XXXXX相關(guān)條款表3 單位為毫米規(guī)格柄長L標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1142.5142.62148148.13153.5153.44159159.35164.5164.86170170.17175.5175.58181181.29183182.910185184.811160160.012170170.213180180.014190190.315200199.816210210.117220220.318230229.8公差執(zhí)行相關(guān)條款表4 單位為毫米規(guī)格dLD3標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值40/224141.022.522.63029.2842/224343.123.523.53231.2844/224544.9624.524.6343446/284746.9825.525.5363648/284949.026.526.6383850/285151.0627.527.54039.9452/285352.9628.528.54241.9454/285555.0629.529.4444456/285757.0430.530.444645.9858/285959.0631.531.64847.9660/286160.9832.532.55049.9662/286362.9033.533.65251.9464/286565.134.534.55453.9866/286767.035.535.55688.9668/286968.936.536.6585870/287170.9637.537.5606072/287373.038.538.426261.98公差執(zhí)行相關(guān)條款表5 單位為毫米規(guī)格S標(biāo)準(zhǔn)要求測量值40/222222.2042/222222.2044/222222.1446/282828.1048/282828.2050/282828.2852/282828.2454/282828.1856/282828.2458/282828.2460/282828.1662/282828.2064/282828.2066/282828.2468/282828.2470/282828.2672/282828.28公差執(zhí)行相關(guān)條款表6 單位為毫米規(guī)格dS標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值42/2842422828.244/284443.52828.246/284645.82828.1648/284847.662828.2450/2850502828.2252/285251.82828.2454/285453.62828.2456/285655.72828.2658/285857.62828.260/286059.62828.2公差執(zhí)行相關(guān)條款表7 單位為毫米規(guī)格DL1S標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值28S14.114.12002827.928M13.813.76002827.8628L13.513.52002827.8828XL13.513.543.962827.8822M13.513.52109.962221.9422L13.113.1277.062221.9公差執(zhí)行相關(guān)條款表8 單位為毫米規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)要求測量值383837.9404039.6424241.8444443.8464645.66484847.8505049.8525251.7545453.7565655.8585857.6公差執(zhí)行相關(guān)條款表9 單位為毫米規(guī)格S標(biāo)準(zhǔn)要求測量值38/223837.940/224039.642/224241.844/284443.846/284645.6648/284847.850/285049.852/285251.754/285453.756/285655.858/285857.6公差執(zhí)行相關(guān)條款表10 單位為毫米規(guī)格S標(biāo)準(zhǔn)要求測量值標(biāo)準(zhǔn)要求測量值38/223837.92222.240/224039.62222.2442/224241.82222.244/284443.82828.2446/284645.92828.248/284847.82828.1850/285049.82828.2452/285251.72828.254/285453.72828.256/285655.82828.2258/285857.62828.24公差執(zhí)行相關(guān)條款表11 單位為毫米規(guī)格L標(biāo)準(zhǔn)要求測量值202020.1252524.94303030353535.08404040.02454544.96505050.08公差執(zhí)行相關(guān)條款表12 單位為毫米規(guī)格a標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1#77.022#99.063#1110.984#1313.05#1515.046#1717.02公差執(zhí)行相關(guān)條款表13 單位為毫米中置器規(guī)格a標(biāo)準(zhǔn)要求測量值1#77.042#98.963#1110.964#1313.25#1515.046#1716.98公差執(zhí)行Multi-Coxa人工髖關(guān)節(jié)相關(guān)條款尺寸檢驗(yàn)結(jié)論： 合格檢驗(yàn)： 審核： 日期： XXXX醫(yī)療器械有限公司 自測報(bào)告報(bào)告編號(hào)：風(fēng) 險(xiǎn) 管 理 制 度一、目的： 確定公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理方針、制定風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則和風(fēng)險(xiǎn)管理過程要求.規(guī)范公司醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng).確保醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全。二、適用范圍： 本制度適用于公司醫(yī)療器械生產(chǎn)的全過程風(fēng)險(xiǎn)管理（以下簡稱：風(fēng)險(xiǎn)管理）。三、職責(zé)：1、總經(jīng)理 1）制度公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針； 2）為風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)配備充分的資源和有資格能勝任的人員； 3）主持公司風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審.評(píng)價(jià)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的適宜性.以確保風(fēng)險(xiǎn)管理過程持續(xù)有效； 4）對(duì)公司成立的新產(chǎn)品開發(fā)項(xiàng)目組.授權(quán)管理者代表批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；2、管理者代表： 1）確保公司風(fēng)險(xiǎn)管理制度的建立、實(shí)施和保持； 2）對(duì)公司風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)進(jìn)行督導(dǎo)。3、技術(shù)部： 1）對(duì)本單位風(fēng)險(xiǎn)管理過程的實(shí)施和效果進(jìn)行監(jiān)督； 2）主持評(píng)審產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。4、項(xiàng)目管理小組負(fù)責(zé)人： 1）制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（以下簡稱：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）； 2）組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)； 3）跟蹤相關(guān)活動(dòng).包括原材料的確認(rèn)、生產(chǎn)過程和產(chǎn)品上市后信息反饋； 4）組織風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審.編寫風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告； 5）整理風(fēng)險(xiǎn)管理文檔.確保風(fēng)險(xiǎn)管理文檔的完整性和可追溯性。5、風(fēng)險(xiǎn)管理小組： 所有新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目都應(yīng)成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。風(fēng)險(xiǎn)管理小組以設(shè)計(jì)開發(fā)項(xiàng)目組成員為基礎(chǔ).根據(jù)需要可邀請制造、檢驗(yàn)、服務(wù)和臨床人員參加。 1）對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)； 2）制定風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 3）實(shí)施、記錄和驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制措施； 4）對(duì)剩余風(fēng)險(xiǎn)、是否產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)、風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性以及綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)的可接受性進(jìn)行評(píng)價(jià)； 5）建立和保存風(fēng)險(xiǎn)管理文檔；6、產(chǎn)品負(fù)責(zé)人： 1）負(fù)責(zé)落實(shí)生產(chǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)控制的各項(xiàng)措施.確保將風(fēng)險(xiǎn)管理落到實(shí)處； 2）收集產(chǎn)品生產(chǎn)和產(chǎn)品上市后的信息.并對(duì)收集到的信息進(jìn)行評(píng)價(jià).對(duì)與安全性相關(guān)的信息評(píng)價(jià)是否有新的或不可接受的風(fēng)險(xiǎn)出現(xiàn)；3）對(duì)不可接受的風(fēng)險(xiǎn)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平；4）更新風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。四、風(fēng)險(xiǎn)管理要求：1、風(fēng)險(xiǎn)管理方針 1）對(duì)本公司所生產(chǎn)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理.只有全部剩余風(fēng)險(xiǎn)和綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)符合可接受性準(zhǔn)則（4.2）.并未生產(chǎn)新的危害；或產(chǎn)生新的危害通過進(jìn)一步采取控制措施又符合可接收準(zhǔn)則的產(chǎn)品.才可接受； 2）對(duì)不能預(yù)計(jì)損害發(fā)生概率的風(fēng)險(xiǎn).應(yīng)根據(jù)損害的性質(zhì)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)；如果預(yù)計(jì)損害的嚴(yán)重度是可忽略的.則風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；對(duì)于能產(chǎn)生嚴(yán)重后果的風(fēng)險(xiǎn).必須采取降低風(fēng)險(xiǎn)措施.將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受的水平； 3）可接受的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)是： 損害發(fā)生概率“非常少”（10-6）的.嚴(yán)重程度“嚴(yán)重的”及以下的； 損害發(fā)生概率“很少”（<10-5和10-6）.嚴(yán)重度為“可忽略”、“輕度”的； 對(duì)“偶然”（ <10-4和10-5）和“有時(shí)” （ <10-3和10-4）發(fā)生.嚴(yán)重度為“可忽略的”； 4）對(duì)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判斷為不可接受的.而進(jìn)一步的風(fēng)險(xiǎn)控制又不可行的風(fēng)險(xiǎn).應(yīng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)/受益分析；只有受益大于風(fēng)險(xiǎn)時(shí).才可考慮判定為可接受的可行性。 5）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則判為可接受的.但風(fēng)險(xiǎn)又沒有小到可以忽略程度的風(fēng)險(xiǎn).只要可行.應(yīng)進(jìn)一步采取措施降低風(fēng)險(xiǎn)（合理可行降低法）。2、風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則 1）風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平分級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)定義災(zāi)難性的5導(dǎo)致患者死亡危重的4導(dǎo)致永久性損傷或危及生命的傷害嚴(yán)重3導(dǎo)致要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷輕度2導(dǎo)致不要求專業(yè)醫(yī)療介入的傷害或損傷可忽略1不便或暫時(shí)不適2）風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)等級(jí)名稱代號(hào)頻次（每年）經(jīng)常510-3有時(shí)410-3和10-4偶爾310-4和10-5很少210-4和10-5非常少110-6注：頻次是指每臺(tái)設(shè)備每年發(fā)生或預(yù)期發(fā)生的事件次數(shù)。 3）風(fēng)險(xiǎn)的可接受性準(zhǔn)則概率代號(hào)嚴(yán)重度可忽略輕度的嚴(yán)重的危重的災(zāi)難性的12345經(jīng)常5RRNNN有時(shí)4ARRNN偶然3ARRRN很少2AARRR非常少1AAARR說明：A：可接受的風(fēng)險(xiǎn)；R：合理可行降低的風(fēng)險(xiǎn)；N：不可接受的風(fēng)險(xiǎn)。4）公司醫(yī)療器械產(chǎn)品.依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理方針（4.1）制定了風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則（4.2.14.2.3）。但考慮到公司產(chǎn)品的多樣性.針對(duì)每一特定的產(chǎn)品.在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí).需對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的適宜性進(jìn)行評(píng)價(jià).如不適宜應(yīng)重新制定。3、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 1）每一種醫(yī)療器械（同一注冊證）都應(yīng)建立風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。如果相似產(chǎn)品使用同一份計(jì)劃時(shí).應(yīng)說明其適宜性。 風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃至少應(yīng)包括： a）策劃的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)范圍：判定和描述醫(yī)療器械和適用于計(jì)劃每個(gè)要素的生命周期階段； b）職責(zé)和權(quán)限的分配； c）風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審要求； d）依據(jù)公司風(fēng)險(xiǎn)管理方針確定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則.包括在損害發(fā)生概率不能估計(jì)時(shí)的可接受風(fēng)險(xiǎn)的準(zhǔn)則； e）驗(yàn)證活動(dòng)； f）生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評(píng)審的有關(guān)活動(dòng)。 2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫格式和內(nèi)容要求.見附件1。4、風(fēng)險(xiǎn)管理概述 風(fēng)險(xiǎn)管理過程包括風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)以及風(fēng)險(xiǎn)/受益分析.應(yīng)記錄風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)結(jié)果并納入相關(guān)文檔。5、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng) 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍.應(yīng)覆蓋醫(yī)療器械的所有生命周期階段。產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)及生產(chǎn)后階段的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)見附件1醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 1）風(fēng)險(xiǎn)管理小組 a)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)項(xiàng)目立項(xiàng)后.應(yīng)首先成立風(fēng)險(xiǎn)管理小組。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人兼風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人。 b)風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員應(yīng)分工明確、職責(zé)清楚。 2）風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 a)風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃.按本文3.1條款規(guī)定批準(zhǔn)后實(shí)施。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的編寫要求見4.3條款和附件1。 b)如果風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有改變.應(yīng)經(jīng)過評(píng)審、批準(zhǔn)、并保存更改記錄。 3）風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)控制措施 在設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃階段.應(yīng)完成醫(yī)療器械初始安全特征的判定、初危害的判定和初始風(fēng)險(xiǎn)控制方案的分析.并確定生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲得方法。 依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄C的要求.進(jìn)行醫(yī)療器械預(yù)期用途和安全性有關(guān)初始特征的判定。 依據(jù)YY/T0316-2008標(biāo)準(zhǔn)附錄E要求編制醫(yī)療器械在正常和故障兩種條件下.與醫(yī)療器械有關(guān)的已知或可預(yù)見的初始危害清單。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則.估計(jì)每個(gè)危害處境的風(fēng)險(xiǎn)。 根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（4.3）中規(guī)定的風(fēng)險(xiǎn)可接收準(zhǔn)則.對(duì)每個(gè)已判定的危害處境.決定是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)。 對(duì)需要降低風(fēng)險(xiǎn)的每一個(gè)危害處境.風(fēng)險(xiǎn)管理小組應(yīng)制定初始風(fēng)險(xiǎn)控制措施。降低風(fēng)險(xiǎn)的措施要按下列順序.一次使用一種或多種方法：a) 通過設(shè)計(jì)方法取得固有安全性；b) 在醫(yī)療器械本身或在制造過程采取適宜的防護(hù)措施；c) 提供安全性信息。6、風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審 在設(shè)計(jì)評(píng)審、設(shè)計(jì)驗(yàn)證和設(shè)計(jì)確認(rèn)等過程結(jié)束后.風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人應(yīng)組織風(fēng)險(xiǎn)管理小組成員對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理過程進(jìn)行評(píng)審.評(píng)審由風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人主持.視需要可以聘請專家參與。評(píng)審應(yīng)確保： 1）醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃規(guī)定的活動(dòng)已被適當(dāng)實(shí)施； 2）綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； 3）已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 7、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 風(fēng)險(xiǎn)管理小組負(fù)責(zé)人根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)管理過程評(píng)審的結(jié)果.編制風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告的格式和內(nèi)容見附件2。五、相關(guān)記錄醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告附件1：醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的格式和內(nèi)容（示例） 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（產(chǎn)品名稱：XXX） 文件編號(hào)：xxx 版本號(hào)：xx 編 制: 審 批： 日 期： 醫(yī)療器械醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃1 產(chǎn)品簡介（對(duì)產(chǎn)品工作原理、組成、功能和預(yù)期用途的描述。）2 范圍（簡要說明本計(jì)劃所覆蓋的產(chǎn)品生命周期。風(fēng)險(xiǎn)管理的范圍包括醫(yī)療器械生命周期的所有階段。醫(yī)療器械的生命周期一般包括設(shè)計(jì)開發(fā)策劃、設(shè)計(jì)開發(fā)、制造、安裝、銷售、使用、售后服務(wù)和報(bào)廢處置。）3 職責(zé)（參加風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)人員的職責(zé).如項(xiàng)目經(jīng)理、技術(shù)、檢驗(yàn)、制造、臨床和風(fēng)險(xiǎn)管理評(píng)審人員等）如： xxx （項(xiàng)目經(jīng)理