《激光治療設(shè)備_半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀》編制說明

1激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀編制說明(一) 工作簡(jiǎn)況行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀是由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出并以國(guó)械標(biāo)管【2011】13 號(hào)文批準(zhǔn)的一個(gè)項(xiàng)目，項(xiàng)目編號(hào)為 A2011102-Q-hz。該標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心(浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所)負(fù)責(zé)起草。主要的工作過程包括調(diào)查、收集文獻(xiàn)資料、試驗(yàn)、測(cè)試、驗(yàn)證、標(biāo)準(zhǔn)及編制說明的編寫等，涵蓋適用范圍、引用文件、定義和術(shù)語、結(jié)構(gòu)組成、基本參數(shù)以及技術(shù)要求的確定和驗(yàn)證，試驗(yàn)方法的研究和驗(yàn)證等。起草小組接受標(biāo)準(zhǔn)編制任務(wù)后，即統(tǒng)籌策劃，制定了編制計(jì)劃，確定了完成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿、送審稿、報(bào)批稿各階段工作的重點(diǎn)。首先，起草小組對(duì)當(dāng)前我國(guó)市場(chǎng)上半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀同類產(chǎn)品技術(shù)資料進(jìn)行收集、比對(duì)，并結(jié)合臨床使用情況和相關(guān)文獻(xiàn)內(nèi)容，歸納出主要技術(shù)要求。參照相關(guān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)(如 ISO11146)和國(guó)家/行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)激光參數(shù)的試驗(yàn)方法，并進(jìn)行了一些驗(yàn)證檢測(cè)，確定了激光光參量的試驗(yàn)方法。2011 年 3 月起草小組完成了行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見稿。4 月，秘書處向標(biāo)委會(huì)委員和各相關(guān)企業(yè)征求意見。收到書面反饋意見一份，起草小組根據(jù)反饋的修改意見對(duì)征求意見稿作了改動(dòng)，并對(duì)相關(guān)企業(yè)的產(chǎn)品作了驗(yàn)證性測(cè)試，表明修改有效并可操作，遂形成標(biāo)準(zhǔn)送審稿。4 月 21 日至 22 日，SAC/TC103/SC1 全國(guó)醫(yī)用光學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)在杭州召開標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)，經(jīng)過審定，提出修改意見，通過了該標(biāo)準(zhǔn)的審定，推薦上報(bào)，并給予“國(guó)際先進(jìn)水平”的評(píng)價(jià)。審定會(huì)后，起草小組根據(jù)審定會(huì)的意見，對(duì)送審稿進(jìn)行最后修改，形成報(bào)批稿上報(bào)。為了提升標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量，分技委秘書處于 2015 年 4 月 22 日在浙江杭州召開激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)研討會(huì)。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中的部分技術(shù)條款邀請(qǐng)來自院校、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、審評(píng)、臨床等機(jī)構(gòu)的專家進(jìn)行研討，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行完善。2015 年 4 月 22 日2在杭州召開的標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)上，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了二次的審定，并根據(jù)審定意見完善標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批稿。根據(jù)械注2014474 號(hào)和國(guó)械標(biāo)管201454 號(hào)的通知，2015 年 4 月，標(biāo)技會(huì)召集部分委員和專家對(duì)原送審稿進(jìn)行討論修改。標(biāo)準(zhǔn)編制人在修改后，再次進(jìn)行了征求意見，并又于 7 月再次召開標(biāo)準(zhǔn)審定會(huì)。半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀對(duì)人體僅有輔助作用，產(chǎn)品規(guī)格形式較多樣，本標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了激光參數(shù)項(xiàng)目，部分要求企業(yè)可以自己規(guī)定，因此審定會(huì)的代表認(rèn)為一致同意將本標(biāo)準(zhǔn)性質(zhì)調(diào)整推薦性標(biāo)準(zhǔn)。2017 年 12 月，分技委收到關(guān)于退回醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)報(bào)批材料的函 （國(guó)械標(biāo)管函2017143 號(hào)）文件,秘書處根據(jù)文件要求組織起草單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行研究，并已重新修改形成征求意見稿。 (二) 標(biāo)準(zhǔn)編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀是一種廣泛使用的醫(yī)用激光輔助治療設(shè)備。當(dāng)前半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的質(zhì)量良莠不齊。因此，制定行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀非常必要。本標(biāo)準(zhǔn)適用于半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀規(guī)定了半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的基本參數(shù)和產(chǎn)品組成、規(guī)范性引用文件、技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等要求。從該類產(chǎn)品制造、使用的安全性和有效性考慮，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀著重規(guī)范了主要技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。1. 關(guān)于治療激光的波長(zhǎng)：根據(jù)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的所選用的波長(zhǎng)情況。半導(dǎo)體激光器已廣泛用于鼻腔內(nèi)低強(qiáng)度照射治療法,用波長(zhǎng) 630nm-670nm 的紅色激光光束具有對(duì)軟組織較深的透過率, 所以對(duì)處于淺層粘膜下的血管, 很容易透過淺層組織而進(jìn)入血管內(nèi), 達(dá)到無創(chuàng)傷照射血管內(nèi)流動(dòng)血液的目的。2. 激光輻射安全：治療儀依據(jù) GB7247.1 分類為不超過 3R 類激光產(chǎn)品。3. 光束傳輸系統(tǒng)的重復(fù)性和互配性要求。34. 本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的使用特點(diǎn)，特別要求制造商在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中必須規(guī)定治療最大激光輸出功率的限制值、輸出光束發(fā)散角的要求指標(biāo)。(三) 主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證) 在編制激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)期間，起草小組和杭州醫(yī)療器械檢測(cè)中心對(duì)一些公司送檢/生產(chǎn)的半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀產(chǎn)品進(jìn)行了驗(yàn)證檢測(cè)。檢測(cè)中使用的測(cè)試設(shè)備有秒表、通用量具、萬用表、激光能量計(jì)、激光功率計(jì)、激光波長(zhǎng)計(jì)、示波器、光電探測(cè)器等，均為杭州中心已有檢測(cè)設(shè)備和檢測(cè)工裝。結(jié)果證明，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的技術(shù)能力能滿足標(biāo)準(zhǔn)全性能測(cè)試的要求。主要試驗(yàn)(或驗(yàn)證)是對(duì)治療激光波長(zhǎng)和脈沖參數(shù)檢測(cè)方法的驗(yàn)證。(四) 采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)外先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的程度，以及與國(guó)際、國(guó)外同類標(biāo)準(zhǔn)水平的對(duì)比情況，或與測(cè)試的國(guó)外樣品、樣機(jī)的有關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)比情況；該產(chǎn)品尚無國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)外生產(chǎn)企業(yè)也沒有形成明確的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。(五) 與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)激光治療設(shè)備 半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀中涉及產(chǎn)品安全的部分執(zhí)行強(qiáng)制性 GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1部分：安全通用要求 、 、GB 7247.1-2012激光產(chǎn)品的安全 第 1部分：設(shè)備分類、要求和用戶指南 。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀的編寫遵循 GB/T 1.1-2009標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫的規(guī)定。本行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與其他現(xiàn)行法律、法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)標(biāo)、行標(biāo)沒有沖突。(六) 重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)；正在征求意見中。(七) 標(biāo)準(zhǔn)作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議；半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀對(duì)人體僅有輔助作用，產(chǎn)品規(guī)格形式較多樣，本標(biāo)準(zhǔn)主要規(guī)定了激光參數(shù)項(xiàng)目，部分要求企業(yè)可以自己規(guī)定，因此建議作為推薦性標(biāo)準(zhǔn)。4(八) 貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議無。(九) 廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；無。(十) 其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)。無行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)半導(dǎo)體激光鼻腔內(nèi)照射治療儀起草小組2018 年 9 月