XXXX醫(yī)療器械公司程序文件[共36頁]

xxxx醫(yī)療器械有限公司 程序文件 第A版 第0次修改xxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件文件控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（4.0）01 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共3頁1 目的對(duì)所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的文件的編制、審批、發(fā)放、使用、更改、撤換、回收、報(bào)廢、保存和銷毀等各項(xiàng)活動(dòng)進(jìn)行控制，確保各質(zhì)量活動(dòng)場(chǎng)所使用的文件均為有效版本，以防止使用失效或作廢的文件。2 范圍適用于所有質(zhì)量管理體系運(yùn)行中有關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的文件的控制和管理（包括適當(dāng)范圍內(nèi)的外來文件）。3 職責(zé)3.1 辦公室負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、管理制度、考核辦法及與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章的管理控制。3.2 質(zhì)管部門負(fù)責(zé)質(zhì)量管理文件、驗(yàn)收規(guī)程的歸口管理控制。3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)采購文件、供方及顧客的各種證照、銷貨記錄等資料及出入庫記錄的歸口管理控制。4 管理內(nèi)容及要求4.1 文件的審定、批準(zhǔn)和發(fā)布4.1.1 文件：包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件、商品標(biāo)準(zhǔn)、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案表、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案表、產(chǎn)品注冊(cè)證、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)許可證、管理制度、經(jīng)營管理規(guī)范、驗(yàn)收規(guī)程、醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章、科技信息等。4.1.2 質(zhì)量手冊(cè)由管代審定，總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。4.1.3 程序文件由管代組織相關(guān)部門編寫，管代審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)和發(fā)布。4.1.4 與商品質(zhì)量有關(guān)的文件有歸口管理部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和發(fā)放。4.2 文件的歸檔、發(fā)放及使用管理。4.2.1 文件發(fā)放時(shí)填寫文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單，文件歸檔應(yīng)填寫文件歸檔登記。4.2.2 文件的發(fā)放根據(jù)組織編制和職責(zé)范圍發(fā)放；管理性文件由辦公室發(fā)放，技術(shù)性文件由質(zhì)管部發(fā)放。4.2.3 因工作需要增加發(fā)放數(shù)量或擴(kuò)大發(fā)放范圍，填寫文件發(fā)放審批表，公司內(nèi)擴(kuò)大范圍或增加發(fā)放數(shù)量，由歸口管理部門負(fù)責(zé)人審批；發(fā)放范圍擴(kuò)大至公司外的文件，必須由總經(jīng)理審批。4.2 文件編號(hào)4.2.1 質(zhì)量管理體系的編號(hào)a）質(zhì)量手冊(cè)：Q企業(yè) SZ BR ZS質(zhì)量手冊(cè)例：本公司為QJN QR-ZSb) 程序文件：Q企業(yè) SZ BR ZC質(zhì)量程序 4.0-章節(jié)號(hào) 01-序號(hào)例：文件控制程序SZ BR ZC(4.0)01c) 質(zhì)量記錄：主要使用部門代號(hào)記錄編號(hào)例YW02表示業(yè)務(wù)部，編號(hào)02號(hào)C) 各部門其他質(zhì)量文件：部門代號(hào)文件順序4.2.2各部門代號(hào)總經(jīng)理ZJ；管代GD；辦公室BG；質(zhì)管部ZG；業(yè)務(wù)部YW；儲(chǔ)運(yùn)（倉庫）CY。4.3文件編寫，審核，批準(zhǔn)，發(fā)放。文件發(fā)布前得到評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。 第2頁 共3頁a) 質(zhì)量手冊(cè)由質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織編寫，匯總，由管理者代表審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室負(fù)責(zé)登記，編號(hào)發(fā)放及保管。b）部門工作手冊(cè)由部門經(jīng)理組織編寫，匯總，由管理者代表審核，報(bào)公司總經(jīng)理批準(zhǔn)，辦公室登記，編號(hào)發(fā)放，各部門自行保管。c）文件發(fā)放應(yīng)明確發(fā)放范圍，并做好“文件發(fā)放，回收記錄”，以確保在使用處可獲得適用文件的有效版本。4.4 文件的更改4.4.1 文件在使用過程中需更改時(shí)，由更改提出部門填寫文件更改申請(qǐng)單，說明更改原因，對(duì)重要的更改必須附有充分的證據(jù)；文件更改申請(qǐng)單由提出部門負(fù)責(zé)人簽字認(rèn)可，報(bào)原審批部門審核，若指定其它部門審查時(shí)，必須提供原審查時(shí)的背景資料?？偨?jīng)理批準(zhǔn)后組織相關(guān)部門起草更改內(nèi)容，經(jīng)會(huì)審確認(rèn)填寫文件更改通知單，由總經(jīng)理批準(zhǔn)后統(tǒng)一更改；由此引起相關(guān)文件的變動(dòng)應(yīng)同時(shí)更改。4.4.2 更改辦法4.4.2.1 被更改文件的持有者確認(rèn)文件更改通知單的有效性后方可同意更改，并簽字備查。4.4.2.2 需輕微更改的內(nèi)容一般采用劃改，確保劃掉部分仍能看清，然后在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內(nèi)容，并在更改處注明更改標(biāo)記a）b）c）。更改后填寫更改標(biāo)記欄，注明更改標(biāo)記、日期及處數(shù)、通知單編號(hào)、更改人簽字等。4.4.2.3 由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多，造成文件不清晰的，采用換頁更改4.5.2執(zhí)行。4.4.2.4 文件的更改有歸口管理部門派專人根據(jù)文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單全部更改。4.5 文件的廢止和處理4.5.1 必須在發(fā)放新版的同時(shí)根據(jù)原文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單收回作廢的文件。4.5.2 收回的作廢文件由歸口管理部門統(tǒng)一處理?；卺t(yī)療器械商品的特殊要求，至少保存一份作廢的受控文件，保存期長于商品壽命期，定為5年。保留的作廢文件必須加蓋“作廢”和“保留”印章并隔離存放，嚴(yán)禁新舊兩種文件混用。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄文件發(fā)放審批表 文件的現(xiàn)行修訂狀態(tài)的控制清單 文件更改申請(qǐng)單文件更改通知單 文件歸檔登記 第2頁 共3頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件記 錄 控 制 程 序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（4.0）01 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的規(guī)范記錄的管理，準(zhǔn)備地反映質(zhì)量活動(dòng)和質(zhì)量體系的運(yùn)行狀態(tài)，為可追溯性以及采取糾正、預(yù)防措施提供證據(jù)和信息。2 范圍適用于所有質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的記錄。3 職責(zé)3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)公司記錄的歸口管理控制.3.2 各部門負(fù)責(zé)本部門的收集、填寫、傳遞和保管并按時(shí)移交存檔。3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)建立合格供方質(zhì)量控制。3.4 辦公室負(fù)責(zé)歸檔記錄的管理控制。4 管理內(nèi)容及要求4.1 記錄的審定和批準(zhǔn) 質(zhì)管部制定記錄管理辦法并匯總所有記錄，審查記錄的合理性，由質(zhì)管部統(tǒng)一編號(hào)標(biāo)識(shí)，并將格式打印匯編成冊(cè)，由總經(jīng)理批準(zhǔn)發(fā)布執(zhí)行。4.2 記錄的管理控制4.2.1 各部門根據(jù)記錄管理辦法要求的收集、分類、保存期限、保存方式、借閱辦法及各類記錄的裝訂周期管理。4.2.2 各部門應(yīng)設(shè)專人（或兼職）負(fù)責(zé)記錄管理工作，并負(fù)責(zé)填寫本部門記錄清單。4.2.3 質(zhì)管部是記錄的歸口管理部門，負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查各部門記錄管理辦法的執(zhí)行情況，并根據(jù)各部門記錄清單匯總編制公司記錄清單。4.2.4 記錄的傳遞 將填寫完整、正確的記錄，按業(yè)務(wù)關(guān)系和公司文件傳遞規(guī)定，及時(shí)、準(zhǔn)確傳遞到各相關(guān)部門；由各部門記錄管理人員統(tǒng)一管理控制。4.3 保存期限的確定依據(jù)a）屬要求歸檔的，根據(jù)要求的保存期確定；b）根據(jù)記錄自身的價(jià)值、作用確定；c）根據(jù)公司實(shí)際管理狀況；d）合同要求時(shí)，征求顧客意見或由顧客決定；e）證明滿足規(guī)定要求的記錄的保存期不低于產(chǎn)品有效期滿后二年。4.4 記錄的借閱辦法4.4.1 負(fù)責(zé)記錄的歸檔，歸檔的記錄，借閱按公司的檔案管理規(guī)定辦理。4.4.2 各部門保管的記錄執(zhí)行本部門記錄管理辦法的借閱規(guī)定，原則上借閱僅限于需要提供證明時(shí)進(jìn)行。4.4.3 合同要求提供顧客借閱時(shí)，記錄保管部門必須按記錄管理辦法要求的手續(xù)提供查閱。4.5 記錄的處理 記錄的保存期滿，保管部門填寫檔案銷毀清單，經(jīng)質(zhì)管部審查確認(rèn)無保存價(jià)值的，由保管部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，管代認(rèn)可后，在質(zhì)管部、辦公室的監(jiān)督下銷毀處理。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄記錄清單借閱登記檔案銷毀清單 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件人力資源控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（6.0）01 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共3頁1 目的通過對(duì)人力資源的有效管理和開發(fā)，確何從事影響質(zhì)量活動(dòng)的工作人員是能夠勝任的。2 范圍適用于與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的各類人員的招聘、培訓(xùn)、考核。3 職責(zé)3.1 辦公室負(fù)責(zé)匯總、制訂公司職工教育培訓(xùn)的年度計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后組織實(shí)施。3.2 辦公室應(yīng)對(duì)職工教育培訓(xùn)活動(dòng)提出資源配備要求。3.3 職工培訓(xùn)活動(dòng)由辦公室負(fù)責(zé)組織實(shí)施，并分類整理存檔相應(yīng)的檔案文件資料。4 管理內(nèi)容及要求4.1 人員配置：為適應(yīng)發(fā)展需要，對(duì)各類人員進(jìn)行配置，以滿足質(zhì)量控制的需要。4.2 人力資源的識(shí)別4.2.1 辦公室通過對(duì)各部門及崗位的分析，擬訂崗位識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.2.2 辦公室建立員工健康檔案，直接接觸商品的人員每年至少體檢一次，對(duì)患有傳染性、感染性疾病的人員不得從事接觸商品的工作。4.3 人員安排4.3.1 原有崗位空缺和需要增設(shè)崗位時(shí)，由主管部門提出，辦公室審核并提出員工補(bǔ)充計(jì)劃。4.3.2 員工補(bǔ)充計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室根據(jù)崗位識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)在內(nèi)部進(jìn)行調(diào)劑和選聘。4.3.3 當(dāng)無法內(nèi)部調(diào)劑時(shí)，由辦公室進(jìn)行招聘，并負(fù)責(zé)審核應(yīng)聘人員條件和證明文件，應(yīng)聘人員應(yīng)提供縣級(jí)以上醫(yī)療衛(wèi)生部門出具的健康證明。4.3.4 經(jīng)審核合格后，由辦公室組織對(duì)應(yīng)聘人員進(jìn)行考試或考核。4.3.5 考試或考核合格后，發(fā)出試用通知，培訓(xùn)后上崗，經(jīng)試用合格，正式錄用并簽訂勞動(dòng)合同。部門負(fù)責(zé)人及高級(jí)技術(shù)職稱人員的錄用通知由總經(jīng)理簽發(fā)，其余人員由主管領(lǐng)導(dǎo)審批，辦公室主任簽發(fā)。4.5 培訓(xùn)4.5.1 辦公室組織對(duì)各類人員進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，不斷提高員工的業(yè)務(wù)能力和質(zhì)量意識(shí)，并保存培訓(xùn)記錄。4.5.2 由辦公室根據(jù)各部門崗位需要和市場(chǎng)、生產(chǎn)發(fā)展情況擬定各類人員的培訓(xùn)計(jì)劃，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)。4.5.3 需要外出培訓(xùn)的由辦公室提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。4.5.4 辦公室負(fù)責(zé)培訓(xùn)計(jì)劃的實(shí)施。4.5.4.1 年末辦公室匯總公司的實(shí)際情況，提出下年度人員教育培訓(xùn)要求。4.5.4.2 辦公室根據(jù)人力資源配備要求情況及上級(jí)主管部的指令性教育培訓(xùn)計(jì)劃，編制公司下年度教育培訓(xùn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，按計(jì)劃組織實(shí)施。4.5.4.3 公司職工教育培訓(xùn)主要內(nèi)容： a）新職工的崗位培訓(xùn)；b）特殊崗位的專業(yè)技能培訓(xùn)；c）人員調(diào)動(dòng)的轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)；d）各類專業(yè)人員的專業(yè)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、營銷技能、管理技能及質(zhì)量管理體系知識(shí)的教育培訓(xùn)；e）國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理政策法規(guī)、規(guī)章及省食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械的規(guī)定；f）與企業(yè)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章以及所經(jīng)營商品相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。4.5.5 各類培訓(xùn)班由辦公室負(fù)責(zé)聘請(qǐng)授課教師，提供教室、實(shí)驗(yàn)場(chǎng)地、配齊教學(xué)設(shè)備、編寫教材、組織命題與考核，成績(jī)合格者頒發(fā)培訓(xùn)合格證或操作證書。4.5.6 新上崗人員、崗位變動(dòng)人員及脫崗三個(gè)月以上的復(fù)工人員，由辦公室組織進(jìn)行職業(yè)道德、質(zhì)量管理和專業(yè)技能及醫(yī)療器械法規(guī)規(guī)章的培訓(xùn)。4.5.7 有關(guān)法規(guī)、規(guī)章明確規(guī)定必須具有一定專業(yè)知識(shí)與操作技能才能確保符合要求的驗(yàn)證、內(nèi)部質(zhì)量審核等人員，需由各法定的專業(yè)管理部門培訓(xùn)，合格后頒證。4.5.8 經(jīng)培訓(xùn)考核成績(jī)不合格者，不準(zhǔn)上崗工作。應(yīng)由辦公室決定繼續(xù)培訓(xùn)或轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)，培訓(xùn)合格取證后方能上崗工作。4.6 職工培訓(xùn)檔案管理4.6.1 上級(jí)下發(fā)的職工教育培訓(xùn)文件，經(jīng)總經(jīng)理批閱轉(zhuǎn)發(fā)執(zhí)行實(shí)施后，由辦公室存檔。4.6.2 職工教育培訓(xùn)年度計(jì)劃經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由辦公室存檔。4.6.3 各類培訓(xùn)班的培訓(xùn)申請(qǐng)表、培訓(xùn)花名冊(cè)、學(xué)員考勤表、學(xué)員成績(jī)登記表、學(xué)員考核答卷、培訓(xùn)班總結(jié)等，應(yīng)由辦公室主管人員審閱后存檔。4.6.4 職工外出培訓(xùn)的有關(guān)檔案和記錄由辦公室管理和存檔。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄職工教育培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)花名冊(cè)學(xué)員考勤表 第3頁 共3頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件顧客溝通和服務(wù)控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）01 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的 加強(qiáng)與顧客溝通，了解顧客要求，向顧客提供滿意的服務(wù)。2 范圍 適用于對(duì)顧客要求的了解和服務(wù)及時(shí)對(duì)顧客投訴的處理。3 職責(zé)3.1 總經(jīng)理對(duì)顧客補(bǔ)、退貨投訴的處理進(jìn)行審批。3.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與顧客溝通并完整記錄顧客投訴，使顧客投訴能達(dá)成雙方認(rèn)可的結(jié)果。4 措施和方法4.1 顧客溝通4.1.1 業(yè)務(wù)部通過各種方式（電話、傳真、會(huì)議、面談、展銷等）與顧客溝通，了解顧客需求。4.1.2 當(dāng)顧客就商品事項(xiàng)進(jìn)行咨詢時(shí)，銷售人員及其他相關(guān)人員應(yīng)認(rèn)真、熱情、周到地為顧客服務(wù)，不得以任何理由拖延、拒絕。4.1.3 為更好地在商品銷售前期與顧客進(jìn)行溝通，業(yè)務(wù)部應(yīng)準(zhǔn)備好有關(guān)資料（如商品介紹、企業(yè)簡(jiǎn)介、產(chǎn)品服務(wù)等）以便顧客取閱。4.1.4 當(dāng)顧客來訪時(shí)，接待人員應(yīng)熱誠接待，周到服務(wù)，并充分了解顧客來訪的目的及有關(guān)要求，盡量予以滿足。4.1.5 在訂單洽談階段及商品銷售過程中，若發(fā)現(xiàn)顧客有變更的要求，應(yīng)及時(shí)與顧客溝通，并將變更內(nèi)容通知相關(guān)部門或人員。4.1.6 在溝通過程中發(fā)現(xiàn)重要的信息應(yīng)及時(shí)記錄。4.2 顧客反饋處理4.2.1 當(dāng)顧客抱怨時(shí)，銷售人員應(yīng)認(rèn)真記錄，這些記錄作為本公司改進(jìn)服務(wù)的基礎(chǔ)之一。4.2.2 當(dāng)顧客對(duì)產(chǎn)品的功能、外觀等提出意見時(shí)，有關(guān)部門應(yīng)將意見匯總，反饋給供方，并將有關(guān)結(jié)果回復(fù)顧客。4.2.3 對(duì)顧客要求，業(yè)務(wù)部應(yīng)及時(shí)給予回復(fù)，并使顧客滿意。4.2.4 業(yè)務(wù)部?jī)?nèi)勤人員應(yīng)將顧客的有關(guān)要求做好記錄，并及時(shí)通知有關(guān)人員予以處理。4.3 顧客投訴處理4.3.1 業(yè)務(wù)部收到顧客投訴時(shí)，首先將投訴內(nèi)容記錄到“顧客投訴記錄表”中，同時(shí)顧客提供生產(chǎn)廠家、商品名稱、注冊(cè)證號(hào)、銷售人員姓名等資料，如果投訴問題不清楚或資料不足時(shí)，由質(zhì)管部負(fù)責(zé)與顧客聯(lián)絡(luò)查清。4.3.2 如果投訴問題是短少時(shí)，業(yè)務(wù)部就投訴要求核實(shí)后填寫“補(bǔ)貨單”，經(jīng)總經(jīng)理審批后在下次發(fā)貨時(shí)被給顧客，并填寫被貨跟蹤單，經(jīng)顧客簽收后保存。4.3.3 如果投訴是整批質(zhì)量問題，業(yè)務(wù)記錄投訴內(nèi)容，報(bào)總經(jīng)理并將信息及時(shí)反饋供方，必要時(shí)通知該產(chǎn)品的顧客停止使用或銷售，并由質(zhì)管部針對(duì)顧客投訴的問題對(duì)該批產(chǎn)品的留樣進(jìn)行檢驗(yàn)。根據(jù)產(chǎn)品的檢驗(yàn)結(jié)果決定該批產(chǎn)品的處理方式：a）產(chǎn)品質(zhì)量沒問題的由業(yè)務(wù)部通知顧客繼續(xù)使用或銷售；b）產(chǎn)品質(zhì)量確有問題，必要時(shí)由業(yè)務(wù)部根據(jù)產(chǎn)品銷售記錄收回該批產(chǎn)品，收回的產(chǎn)品按質(zhì)量事故及不合格品控制程序執(zhí)行。4.3.4 若顧客要求退貨時(shí)，經(jīng)業(yè)務(wù)部確認(rèn)后由倉庫開具退庫單，總經(jīng)理審批后一聯(lián)交財(cái)務(wù)結(jié)算。4.3.5 若因防護(hù)或交付商品質(zhì)量及服務(wù)等原因造成顧客不滿意而投訴時(shí)，由業(yè)務(wù)部記錄，報(bào)總經(jīng)理做出處理，把處理結(jié)果記錄于“顧客投訴記錄表”中，并就處理情況與顧客溝通。4.3.6 質(zhì)管部根據(jù)顧客投訴，責(zé)成責(zé)任部門針對(duì)投訴問題制定糾正或預(yù)防措施，報(bào)總經(jīng)理審批后實(shí)施，質(zhì)管部對(duì)糾正或預(yù)防措施跟蹤驗(yàn)證。5 質(zhì)量記錄顧客投訴記錄表 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件采購控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）02 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共3頁1 目的 對(duì)采購過程進(jìn)行控制，確保采購商品符合規(guī)定要求。2 范圍 適用于經(jīng)營商品的采購。3 職責(zé)3.1 業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)商品的供方進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查、評(píng)價(jià)和選擇。3.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品的供方的評(píng)價(jià)和選擇及商品采購。質(zhì)管部門負(fù)責(zé)相應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)證及記錄的管理和保存。3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)編制采購商品明細(xì)表，并負(fù)責(zé)提出采購商品的質(zhì)量要求及驗(yàn)收規(guī)定等。3.4 倉庫負(fù)責(zé)采購商品的貯存和養(yǎng)護(hù)。4 管理內(nèi)容及要求4.1 采購前的準(zhǔn)備4.1.1 業(yè)務(wù)部根據(jù)供方評(píng)定控制程序評(píng)價(jià)供方的質(zhì)量保證能力。由總經(jīng)理批準(zhǔn)合格供方并確定合格供方名單。4.1.2 業(yè)務(wù)部根據(jù)年度經(jīng)營計(jì)劃、正常儲(chǔ)備量及供方供貨質(zhì)量狀況、交貨信譽(yù)情況編制年度采購計(jì)劃。4.2 商品采購文件4.2.1 業(yè)務(wù)部編制采購文件，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。4.2.2 采購人員就采購文件與供方洽談達(dá)成一致，確定合同內(nèi)容，經(jīng)審批后，同供方簽訂采購合同。內(nèi)容主要包括：a) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、商標(biāo)、供貨日期、交運(yùn)貨方式和地點(diǎn)；b) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或驗(yàn)證方法、付款方式及售后服務(wù)；c) 產(chǎn)品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證方法、付款方式及售后服務(wù)；d) 違約責(zé)任及雙方約定的其它事項(xiàng)等。4.3 采購合同的補(bǔ)充與更改4.3.1 當(dāng)合同內(nèi)容需補(bǔ)充時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供方協(xié)商一致后，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。4.3.2 當(dāng)合同內(nèi)容需更改時(shí)，由業(yè)務(wù)部與供方協(xié)商一致后，實(shí)施更改。4.3.3 合同執(zhí)行 業(yè)務(wù)部采購人員根據(jù)采購合同，與供方溝通把各種物資采購到位，并及時(shí)辦理有關(guān)手續(xù)，填寫植（介）入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄表。4.3.4 急需商品的采購 對(duì)急需商品，可不簽訂書面采購合同，但需明確提出采購商品要求。4.4 采購商品的檢驗(yàn)或驗(yàn)證4.4.1 商品首次采購或大批量進(jìn)貨時(shí)，可由質(zhì)管部到供方進(jìn)行驗(yàn)證或要求其提供樣品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后，方可采購。4.4.2 當(dāng)顧客有合同要求對(duì)供方提供商品進(jìn)行驗(yàn)證時(shí)，由總經(jīng)理進(jìn)行協(xié)調(diào)，按合同要求進(jìn)行驗(yàn)證，但本公司不能把顧客的驗(yàn)證作為對(duì)供方質(zhì)量進(jìn)行有效控制的依據(jù)，也不能免除本公司應(yīng)提供合格商品的責(zé)任。4.5 商品的接收4.5.3 質(zhì)管部按進(jìn)貨驗(yàn)證控制程序?qū)Σ少徤唐愤M(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，對(duì)植（介）入醫(yī)療器械要查驗(yàn)供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測(cè)報(bào)告。 第2頁 共3頁4.5.4 采購商品在驗(yàn)收過程中，如發(fā)現(xiàn)不符合商品檢驗(yàn)要求時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部按質(zhì)量事故及不合格品控制程序進(jìn)行。4.5.5采購文件由辦公室整理歸檔并按記錄控制程序執(zhí)行。4.6 商品的保管和發(fā)放4.6.1 商品的保管和發(fā)放由倉庫保管員負(fù)責(zé)。4.6.2 商品驗(yàn)收入庫后，倉庫保管員應(yīng)按商品防護(hù)控制程序的規(guī)定分類、分批次分別存放并登記入帳。帳上應(yīng)清楚登記經(jīng)營單位、商品生產(chǎn)廠家、到貨時(shí)間、數(shù)量、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、商品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)等。要保持帳、卡、物相符。4.7 采購商品補(bǔ)救措施 當(dāng)庫存商品發(fā)現(xiàn)有變質(zhì)、損壞及庫存時(shí)間超期時(shí)，倉庫保管員應(yīng)及時(shí)通知本部門負(fù)責(zé)人，由質(zhì)管部進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，以便采取補(bǔ)救措施。4.8 植（介）入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄表和一次性無菌產(chǎn)品購時(shí)記錄表保存期限不得少于產(chǎn)品壽命期。其中植入后留在體內(nèi)的，就設(shè)專用臺(tái)帳永久保存。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄采購商品明細(xì)表年度訂貨計(jì)劃采購合同植（介）入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄表一次性無菌產(chǎn)品購進(jìn)記錄表 第3頁 共3頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件供方評(píng)定控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）03 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的對(duì)供方進(jìn)行評(píng)定考核，以確保供方長期穩(wěn)定地提供符合質(zhì)量要求、價(jià)格合理的商品。2 范圍適應(yīng)于為本公司提供商品的供方評(píng)價(jià)及選擇。3 職責(zé)3.1 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品供方的評(píng)價(jià)選擇及其合格供方評(píng)估檔案和供貨業(yè)績(jī)管理，并與合格的供方簽訂供貨合同。3.2 業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)商品供方評(píng)價(jià)和選擇。3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)商品供方供貨商品質(zhì)量檢驗(yàn)和驗(yàn)證及記錄的管理工作。3.4 總經(jīng)理批準(zhǔn)合格供方。4 管理內(nèi)容及要求4.1 合格供方應(yīng)具備的條件：a） 商品質(zhì)量?jī)?yōu)良，滿足商品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求；b） 建立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量保證能力充足；c） 商品數(shù)量、規(guī)格滿足需要，交貨及時(shí)，運(yùn)輸方便，價(jià)格合理，信守合同，服務(wù)優(yōu)良；d） 效期內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證、形式試驗(yàn)報(bào)告（一年內(nèi)）、衛(wèi)生許可證、計(jì)量證。4.2 評(píng)價(jià)供方采用的方法：a） 對(duì)商品實(shí)物進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證；b） 組織人員到供方處進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查并進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)評(píng)價(jià)；c） 查閱供方質(zhì)量保證能力和商品信譽(yù)方面的見證材料；d） 索取蓋有企業(yè)原印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、營業(yè)執(zhí)照、產(chǎn)品合格證的復(fù)印件。4.3 對(duì)商品供方的評(píng)價(jià)和選擇4.3.1 業(yè)務(wù)部、質(zhì)管部按本程序4.2款評(píng)價(jià)商品供方。4.3.2 由業(yè)務(wù)部匯總調(diào)查評(píng)價(jià)情況，填寫供方質(zhì)量保證能力情況調(diào)查表作為評(píng)價(jià)供方的依據(jù)。4.3.3 對(duì)選定的商品樣品由質(zhì)管部驗(yàn)收員按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證，并將檢驗(yàn)和驗(yàn)證結(jié)果填寫檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告單。必要時(shí)可送交法定檢測(cè)部門檢測(cè)，并將檢測(cè)報(bào)告存入供方檔案。4.3.4 由業(yè)務(wù)部匯集對(duì)商品供方的調(diào)查情況和商品檢驗(yàn)和驗(yàn)證，寫出供方選擇報(bào)告報(bào)總經(jīng)理審核批準(zhǔn)?？蛇m量批量進(jìn)貨以進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證。4.4 商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證4.4.1 按進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序進(jìn)行。4.4.2 由業(yè)務(wù)部與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書或供貨合同。4.4.3 每年由業(yè)務(wù)部和質(zhì)管部對(duì)供方的供貨質(zhì)量、數(shù)量、服務(wù)態(tài)度，客戶反映情況等評(píng)價(jià)一次，并將評(píng)價(jià)材料存入供方檔案。對(duì)于符合選擇條件的供方在下年度繼續(xù)履行質(zhì)量保證協(xié)議書的要求，并簽訂新的供貨合同。對(duì)不符合供方條件的業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)填寫供方評(píng)價(jià)表，經(jīng)質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部會(huì)審，總經(jīng)理批準(zhǔn)。批準(zhǔn)后由業(yè)務(wù)部通知供方，終止供貨。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄供方質(zhì)量保證能力情況調(diào)查表 供方評(píng)價(jià)表 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件進(jìn)貨驗(yàn)收控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）04 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的檢驗(yàn)和驗(yàn)證商品質(zhì)量，保證從合法渠道進(jìn)貨，按合同要求，使入庫商品質(zhì)量合格。2 范圍本程序適用于本公司所訂購的所有商品的驗(yàn)收。3 職責(zé)3.1 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗(yàn)收工作并負(fù)責(zé)提供訂貨合同及供方的證、照。3.2 質(zhì)管部檢驗(yàn)和驗(yàn)證人員負(fù)責(zé)質(zhì)量驗(yàn)收工作。3.3 質(zhì)管部部長負(fù)責(zé)驗(yàn)收過程中的組織、協(xié)調(diào)工作。4 管理內(nèi)容及要求4.1 進(jìn)貨驗(yàn)收4.1.1 業(yè)務(wù)部根據(jù)計(jì)劃，按合格供方名單與合格供方簽訂訂貨合同、質(zhì)量保證協(xié)議。4.1.2 業(yè)務(wù)部接收商品，放入倉庫指定的驗(yàn)收區(qū)，根據(jù)進(jìn)貨單、合格證明核對(duì)品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠家等，填寫驗(yàn)收通知單，通知驗(yàn)收人員進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。4.1.3 檢驗(yàn)和驗(yàn)收合格，但對(duì)質(zhì)量仍有疑問的，必要時(shí)送法法定認(rèn)可的檢測(cè)部門檢測(cè)，如仍有問題報(bào)濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局。4.1.4 進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程檢驗(yàn)和驗(yàn)證項(xiàng)目a) 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、質(zhì)量保證協(xié)議、對(duì)植（介）入醫(yī)療器械和一次性使用無菌醫(yī)療器械，要查驗(yàn)供貨商按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供的加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測(cè)報(bào)告；b) 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件是否在有效期內(nèi)；c) 該批產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告所有出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；d) 型式試驗(yàn)報(bào)告（一年仙）；e) 制造認(rèn)可表所列規(guī)格型號(hào)是否相符；f) 商品在效期內(nèi)（出廠一年內(nèi)）；g) 加蓋本企業(yè)原印印章的委托書原件（明確授權(quán)范圍）及銷售人員身份證；h)小包裝有無破損、標(biāo)識(shí)是否清楚等。4.1.5 業(yè)務(wù)部根據(jù)檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告將合格商品放入倉庫合格區(qū)，填寫到貨通知單，通知有關(guān)部門及人員，與合格證明不符的或檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告不合格的，將商品放入不合格品區(qū)。4.2 退回商品4.2.1 售后退回商品放入退回區(qū)，做好記錄并標(biāo)識(shí)“返回商品”，通過驗(yàn)收人員重新進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。4.2.2 質(zhì)管部接通知后，根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)退回商品進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后在業(yè)務(wù)部的驗(yàn)收記錄上填寫“合格”并簽名，不合格的填寫“不合格”并簽名。4.2.3 業(yè)務(wù)部根據(jù)質(zhì)管部驗(yàn)收情況，商品合格的，把商品放入合格區(qū)，并通知有關(guān)人員辦理重新入庫手續(xù)，不合格的按4.2.4條進(jìn)行。4.2.4 業(yè)務(wù)部根據(jù)實(shí)際情況聯(lián)系供貨單位，能退貨的堅(jiān)決退貨，不能退貨的，由業(yè)務(wù)部牽頭，總經(jīng)理批準(zhǔn)進(jìn)行銷毀，并記錄存檔。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄檢驗(yàn)和驗(yàn)收?qǐng)?bào)告 到貨通知單驗(yàn)收記錄單 退貨通知單 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件過 程 控 制 程 序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）05 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的提供適當(dāng)?shù)馁A存條件、場(chǎng)所及商品養(yǎng)護(hù)條件，保證在庫商品在貯存中保持完好。2 范圍本程序適用與公司所在庫商品的倉儲(chǔ)管理。3 職責(zé)3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)所有入庫商品的質(zhì)量驗(yàn)收。3.2 倉庫負(fù)責(zé)入庫商品的儲(chǔ)運(yùn)驗(yàn)收。3.3 倉庫保管養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)在庫商品的保管養(yǎng)護(hù)。3.4 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)不合格商品的退貨及換貨工作。4 管理內(nèi)容及要求4.1 業(yè)務(wù)部把質(zhì)管部檢驗(yàn)和驗(yàn)證合格的商品移入正常貨區(qū)，并填寫到貨通知單，通知有關(guān)人員，不合格商品進(jìn)行退換貨或通知當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督部門。4.2 保管養(yǎng)護(hù)人員根據(jù)入庫商品的性能及性質(zhì)的不同進(jìn)行合理儲(chǔ)存，實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)、不合格區(qū)、待驗(yàn)區(qū)，并按商品批次存放，標(biāo)識(shí)清楚。做到整齊、清潔、無倒置、混垛現(xiàn)象，并根據(jù)入庫憑證記錄保管帳。4.3 植（介）入醫(yī)療器械應(yīng)設(shè)專庫或?qū)^(qū)批次存放，并按“植（介）入醫(yī)療器械管理制度”嚴(yán)格執(zhí)行，一次性無菌產(chǎn)品應(yīng)有效期標(biāo)識(shí)。4.4 商品按批號(hào)分區(qū)分類堆碼，每垛日期不超過半年，有效期的碼垛不超過一個(gè)月，并掛效期標(biāo)志，對(duì)近效期商品應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表。堆垛底部要有不小于10厘米的墊板，垛要離墻、屋頂、散熱器、垛之間距離不小于30厘米間距并應(yīng)符合標(biāo)準(zhǔn)的要求。4.5 定期觀測(cè)記錄庫內(nèi)外溫濕度，溫度在室溫下，溫度不超過60%，超過后強(qiáng)制通風(fēng)。根據(jù)庫內(nèi)外溫濕情況，正確采用通風(fēng)、密封、防潮、避光、保溫等養(yǎng)護(hù)措施，并詳細(xì)記錄，監(jiān)控儀器應(yīng)定期校驗(yàn)，記錄校驗(yàn)結(jié)果并加以保存。4.6 對(duì)庫存商品每季度進(jìn)行一次外觀質(zhì)量檢查，易變商品要每月檢查一次，發(fā)現(xiàn)問題后與驗(yàn)收人員聯(lián)系復(fù)驗(yàn)，并做好庫存商品養(yǎng)護(hù)檢查記錄，保存至商品有效期（或壽命）滿2年，但不得少于3年。4.7 在庫商品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)掛黃牌，暫停發(fā)貨，當(dāng)日通知驗(yàn)收人員復(fù)驗(yàn)，經(jīng)復(fù)驗(yàn)合格則將商品當(dāng)時(shí)解除黃牌，不合格的當(dāng)日將貨物移至不合格區(qū)，通知業(yè)各部進(jìn)行退貨、換貨或銷毀處理。4.8 退回商品放入驗(yàn)收區(qū)，并通知驗(yàn)收部門進(jìn)行驗(yàn)收，驗(yàn)收合格后方可入庫存放，不合格品與業(yè)務(wù)部聯(lián)系進(jìn)行退貨、換貨或銷毀處理。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄到貨通知單監(jiān)護(hù)儀器定期檢驗(yàn)表退貨通知單銷毀通知單溫濕度記錄保管帳 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和可追溯性控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）06 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的 通過對(duì)采購、貯存、銷售商品的標(biāo)識(shí)和記錄，達(dá)到對(duì)銷售商品的質(zhì)量具有可追溯性。2 范圍 本程序適用于醫(yī)療器械商品（含植、介入醫(yī)療器械）質(zhì)量的可追溯性。3 職責(zé)3. 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品標(biāo)識(shí)和可追溯性的管理。3.2 倉庫負(fù)責(zé)商品貯存過程中的標(biāo)識(shí)和可追溯性的執(zhí)行情況。3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)供方、經(jīng)銷商和銷出商品的可追溯性記錄。4 管理內(nèi)容及要求4.1 商品質(zhì)量可追溯性范圍：a)進(jìn)貨過程 b)貯存過程 c)銷售過程。4.2 標(biāo)識(shí)及記錄4.2.1 業(yè)務(wù)部收集供方廠家的唯一性標(biāo)識(shí)并登記備案，供可追溯性及監(jiān)督檢查，質(zhì)量糾紛等用。4.2.2 倉庫內(nèi)設(shè)置待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，掛“待驗(yàn)區(qū)”黃色、“合格品區(qū)”綠色、“不合格品區(qū)”紅色標(biāo)牌進(jìn)行標(biāo)識(shí)。業(yè)務(wù)部要根據(jù)進(jìn)貨頻次，編制進(jìn)貨批號(hào)，并在臺(tái)帳中記錄商品品名、數(shù)量、規(guī)格、發(fā)貨單位、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)等。并對(duì)貨物掛上貨位卡。4.3 進(jìn)貨過程的可追溯性4.3.1 對(duì)植（介）入醫(yī)療器械一次性無菌產(chǎn)品供方要按照產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測(cè)報(bào)告。產(chǎn)品合格證上應(yīng)注明產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品名稱或型號(hào)、牌號(hào)及質(zhì)量檢驗(yàn)等內(nèi)容。建立并保持真實(shí)完整規(guī)范的產(chǎn)品記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺(tái)帳并永久保存。4.4 貯存過程的可追溯性4.4.1 根據(jù)出庫單，保管人員對(duì)出庫商品，記錄下商品品名、數(shù)理、規(guī)格、生產(chǎn)單位、收貨單位、生產(chǎn)批號(hào)、業(yè)菌批號(hào)、有效期、產(chǎn)品注冊(cè)注冊(cè)證號(hào)等，對(duì)植（介）入醫(yī)療器械要設(shè)專用臺(tái)帳。4.5 銷售過程的可追溯性4.5.1 業(yè)務(wù)部銷出的商品要作好銷售記錄，內(nèi)容為要貨單位、商品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、地址、聯(lián)系人、電話、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、商品有效期、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、發(fā)貨數(shù)量和發(fā)貨日期等。建立并保持真實(shí)完整規(guī)范的產(chǎn)品銷售記錄，記錄保存期限不得少于兩年。植入后留在體內(nèi)的，應(yīng)設(shè)專用臺(tái)帳并永久保存。對(duì)銷售的植（介）入醫(yī)療器械，應(yīng)具有供貨商按時(shí)產(chǎn)品生產(chǎn)批次提供加蓋企業(yè)原印印章的醫(yī)療器械產(chǎn)品合格證明或檢測(cè)報(bào)告。4.5.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品代理商、經(jīng)銷商、銷售記錄的建立的監(jiān)督。4.5.3 返回商品要掛貼“返回商品”標(biāo)識(shí)，隔離存放，并將相關(guān)信息反饋給有關(guān)部門。4.6 可追溯性的管理和監(jiān)督4.6.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)定期檢查標(biāo)識(shí)是否符合規(guī)定要求，記錄是否認(rèn)真。4.6.2 倉庫負(fù)責(zé)貯運(yùn)過程中商品可追溯性標(biāo)識(shí)執(zhí)行情況的管理。4.6.3 可追溯性記錄必須認(rèn)真填寫，字跡清晰、準(zhǔn)確。4.6.4 銷售人員銷售和發(fā)運(yùn)過程中要注意防護(hù)與檢查，保證商品標(biāo)識(shí)完好。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄 商品進(jìn)貨記錄 植（介）入醫(yī)療器械購進(jìn)記錄表 商品銷售記錄 植（介）入醫(yī)療器械銷售記錄表 一次性無菌產(chǎn)品購時(shí)記錄表 一次性無菌產(chǎn)品銷售記錄表 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）07 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的 明確商品所處狀態(tài)，確何只有通過了規(guī)定檢驗(yàn)和驗(yàn)證的商品，才能入庫存、出庫、誤用和錯(cuò)發(fā)。2 范圍 本程序適用于商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的管理。3 職責(zé)3.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)商品的檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的標(biāo)識(shí)及有前標(biāo)識(shí)的保管。3.2 管理人員及搬運(yùn)人員要按檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)區(qū)域劃分的規(guī)定進(jìn)行搬運(yùn)、存放并妥善保管檢驗(yàn)和驗(yàn)證的標(biāo)識(shí)。3.3 質(zhì)管部負(fù)責(zé)檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的區(qū)域劃分。4 管理內(nèi)容及要求4.1 檢驗(yàn)狀態(tài)分為四類 合格品、不合格品、待檢、已檢待判四種。4.2 檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的區(qū)域標(biāo)識(shí)根據(jù)醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范（簡(jiǎn)稱GSP）中規(guī)定的所有檢驗(yàn)和驗(yàn)證有關(guān)的經(jīng)營場(chǎng)所、存放物質(zhì)場(chǎng)所都須由質(zhì)管部進(jìn)行區(qū)域劃分，并應(yīng)有明確的標(biāo)識(shí)，設(shè)立待檢區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)。4.3 檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)的標(biāo)識(shí)控制4.3.1 對(duì)新進(jìn)的商品應(yīng)堆放在劃定區(qū)域或掛上待檢標(biāo)牌,對(duì)小件也可放在有待檢標(biāo)識(shí)的周轉(zhuǎn)箱內(nèi)，檢驗(yàn)和驗(yàn)證合格時(shí)，由驗(yàn)收人員拿掉待檢牌換上合格品標(biāo)牌。不合格品時(shí)，放入不合格品區(qū)，或做出不合格品標(biāo)識(shí)。4.3.2 儲(chǔ)存過程的檢驗(yàn)和驗(yàn)證標(biāo)識(shí)4.3.2.1 進(jìn)入倉庫的商品經(jīng)檢驗(yàn)和驗(yàn)收合格的商品放入合格區(qū)，為合格狀態(tài)，一交性無菌產(chǎn)品應(yīng)有效期標(biāo)識(shí)。4.3.2.2 凡在儲(chǔ)存過程中發(fā)現(xiàn)的不合格品，一律存入在不合格品區(qū)。按質(zhì)量事故及不合格品控制程序進(jìn)行。4.3.2.3 不合格品的評(píng)審和處置按質(zhì)量事故及不合格品控制程序進(jìn)行。4.4 狀態(tài)標(biāo)識(shí)管理4.4.1 合格品、待檢、不合格品、已檢待判標(biāo)牌由檢驗(yàn)人員根據(jù)情況及時(shí)正確使用，在商品入庫、移交、分流及異地存入時(shí)，檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)志應(yīng)隨之轉(zhuǎn)移或分流（按存入地的不同，每處均應(yīng)有標(biāo)志）。4.4.2 檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)通過標(biāo)簽、記錄、掛牌、分區(qū)劃線、合格證等方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。4.4.3 商品在保管、搬運(yùn)、運(yùn)輸過程中，有關(guān)人員要做好標(biāo)識(shí)的保護(hù)。4.4.4 標(biāo)識(shí)不清或無標(biāo)識(shí)的商品不得交付。 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件商品防護(hù)控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）08 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的 對(duì)經(jīng)營過程進(jìn)行控制，使合經(jīng)營工序處于受控狀態(tài)，以確何銷售符合規(guī)定的商品，滿足顧客的要求。2 范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于業(yè)務(wù)部對(duì)經(jīng)營過程的控制。3 職責(zé)3.1 辦公室負(fù)責(zé)組織對(duì)進(jìn)貨人員、驗(yàn)收人員、倉儲(chǔ)人員、銷售人員的崗位培訓(xùn)和考核。3.2 質(zhì)管部負(fù)責(zé)進(jìn)貨驗(yàn)收，不合格品處理及質(zhì)量監(jiān)督工作；負(fù)責(zé)檢測(cè)設(shè)備的配備，周期檢定與管理控制。3.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)設(shè)備的控制，并負(fù)責(zé)設(shè)備的狀態(tài)記錄。3.4 倉庫負(fù)責(zé)商品養(yǎng)護(hù)和狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4 管理內(nèi)容及要求4.1 經(jīng)營計(jì)劃控制 計(jì)劃制定原則應(yīng)體現(xiàn)規(guī)格、數(shù)量、期限、產(chǎn)地、注冊(cè)證號(hào)、質(zhì)量要求、銷售區(qū)域，使經(jīng)營任務(wù)與經(jīng)營能力相適應(yīng)，與商品銷售相適應(yīng)，以銷定購，使庫存數(shù)量合理。采購和銷售平衡，用活資金，加速周轉(zhuǎn)。計(jì)劃內(nèi)容包括年度、月經(jīng)營計(jì)劃。4.2 年度、月經(jīng)營計(jì)劃 業(yè)務(wù)部根據(jù)年度計(jì)劃和總的要求，結(jié)合市場(chǎng)預(yù)測(cè)需求編制年經(jīng)營計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，下達(dá)有關(guān)部門。根據(jù)年銷售計(jì)劃及庫存情況編制月經(jīng)營計(jì)劃。4.3 設(shè)備控制4.3.1 更新或設(shè)備改造，應(yīng)由使用部門提出申請(qǐng)，總經(jīng)理批準(zhǔn)，業(yè)務(wù)部進(jìn)行選型控制。4.3.2 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)制定設(shè)備管理制度，并按制度規(guī)定管理設(shè)備。4.4 經(jīng)營過程狀態(tài)控制4.4.1 購進(jìn)的商品由質(zhì)管部按進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程檢驗(yàn)和驗(yàn)證，出據(jù)進(jìn)貨檢驗(yàn)和驗(yàn)證報(bào)告，并進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)證狀態(tài)標(biāo)識(shí)。4.4.2 倉庫負(fù)責(zé)商品在庫定期檢查和養(yǎng)護(hù)并進(jìn)行狀態(tài)標(biāo)識(shí)，帳卡物相符，出庫質(zhì)量復(fù)核，出入庫登記齊全，并建立記錄，對(duì)植（介）入醫(yī)療器械產(chǎn)品和一次性無菌產(chǎn)品要設(shè)專用臺(tái)帳。4.4.3 業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)商品的銷售并建立銷售記錄，售后服務(wù)組負(fù)責(zé)顧客投訴記錄，銷售記錄應(yīng)保留到商品有效期滿后兩年。4.5 質(zhì)管部對(duì)檢驗(yàn)測(cè)量設(shè)備按檢測(cè)設(shè)備管理程序進(jìn)行控制，按期檢修和校準(zhǔn)，作好校準(zhǔn)記錄。4.6 質(zhì)管部負(fù)責(zé)商品進(jìn)貨驗(yàn)收規(guī)程及質(zhì)量管理規(guī)定的制定；文件的修改按文件控制程序的規(guī)定程序進(jìn)行審批。4.7 在經(jīng)營中遇到貨后來不及檢驗(yàn)，而顧客要貨又很急的情況下，業(yè)務(wù)部應(yīng)提出申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部進(jìn)行有關(guān)的驗(yàn)證（查驗(yàn)生產(chǎn)單位各種資格證明和產(chǎn)品合格證明）并抽樣后批準(zhǔn)放行，對(duì)放的商品應(yīng)做詳細(xì)的記錄和標(biāo)識(shí)，以便商品的跟蹤。對(duì)樣品檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)問題后及時(shí)追回，按質(zhì)量事故及不合格品控制程序處置。4.8 經(jīng)營場(chǎng)所、業(yè)務(wù)部及個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合衛(wèi)生管理制度的規(guī)定。直接商品的人員發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病以及精神病的應(yīng)及時(shí)調(diào)崗，直接接觸醫(yī)療器械的人員應(yīng)每年進(jìn)行健康檢查，并建立人員健康檔案。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄設(shè)備管理制度公司衛(wèi)生清潔記錄個(gè)人衛(wèi)生檢查記錄緊急/例外放行申請(qǐng)單職工健康檔案 第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（7.0）09 版號(hào)：A擬 制： 年 月 日審 核： 年 月 日批 準(zhǔn)： 年 月 日 受控狀態(tài)： 非受控 第1頁 共2頁1 目的對(duì)計(jì)量檢測(cè)設(shè)備進(jìn)行控制，確保真實(shí)、客觀地反映商品的質(zhì)量水平。2 范圍本程序適用于公司內(nèi)全部計(jì)量檢測(cè)設(shè)備的管理和控制。3 職責(zé)4 管理內(nèi)容及要求4.1 檢測(cè)設(shè)備的選擇和采購4.1.1 檢測(cè)設(shè)備必須滿足檢測(cè)任務(wù)的準(zhǔn)確度和精密要求，采購符合規(guī)定要求的檢測(cè)設(shè)備。4.1.2 需添置檢測(cè)設(shè)備時(shí)，由使用部門提出添置申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)管部科長審核，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后采購。4.2 檢測(cè)設(shè)備的校驗(yàn)和標(biāo)識(shí)4.2.1 質(zhì)管部負(fù)責(zé)登記建帳，對(duì)檢測(cè)設(shè)備的狀態(tài)、使用統(tǒng)一管理，制訂檢測(cè)設(shè)備周期檢定表并組織實(shí)施。新購進(jìn)檢測(cè)設(shè)備應(yīng)由質(zhì)管部登記并經(jīng)檢定合格后，出具合格證發(fā)給申報(bào)單位。4.2.2 公司范圍內(nèi)所有計(jì)量檢測(cè)設(shè)備由質(zhì)管部統(tǒng)一編號(hào)，對(duì)送檢檢定合格的量具和檢測(cè)儀器在最顯眼的部分貼一不干膠合格標(biāo)識(shí)，連同合格證（或測(cè)試報(bào)告）一起發(fā)至使用部門。4.2.3 經(jīng)送檢判為不合格的檢測(cè)設(shè)備、量具，對(duì)新購進(jìn)的由業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)退或換貨。已在經(jīng)營中使用的儀器量具，由質(zhì)管部聯(lián)系檢修。檢修后應(yīng)經(jīng)法定計(jì)量部門鑒定，合格后出據(jù)合格證明由質(zhì)管部隨儀器量具下發(fā)使用單位。4.3 檢測(cè)設(shè)備的管理4.3.1 質(zhì)管部統(tǒng)一管理每臺(tái)檢測(cè)設(shè)備的原始資料，如說明書、商品合格證，保修單、歷次送檢情況記錄、鑒定證書或測(cè)試報(bào)告等。4.3.2 質(zhì)管部經(jīng)校準(zhǔn)不合格又無法修復(fù)或無修理價(jià)值的檢測(cè)設(shè)備應(yīng)予以報(bào)廢。對(duì)于改型、淘汰的檢測(cè)設(shè)備由質(zhì)管部寫出報(bào)告，報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后執(zhí)行。確認(rèn)為不合格報(bào)廢的檢測(cè)設(shè)備。質(zhì)管部負(fù)責(zé)做出明顯的不合格標(biāo)記，隔離存入，提出歷史記錄，在臺(tái)帳和送檢計(jì)劃表上注銷。4.3.3 檢測(cè)設(shè)備應(yīng)在干燥、通風(fēng)、無電磁干擾、適宜的溫度、濕度下使用。4.3.4 檢測(cè)設(shè)備要注意貯存、搬運(yùn)，防止設(shè)備的銹蝕、發(fā)霉、損壞。4.3.5 檢測(cè)設(shè)備按檢驗(yàn)周期檢驗(yàn)并記錄。5 質(zhì)量報(bào)告和記錄檢測(cè)設(shè)備周期檢定表第2頁 共2頁xxxx醫(yī)療器械有限公司程 序 文 件內(nèi)審控制程序文件分發(fā)號(hào)：201206文件編號(hào)：Q/SZ BR ZC（8.0）01 版號(hào)：A