QZLB 0008 S-2015 山東智靈生物工程有限公司 保健食品 智靈牌晴舒片

Q/東智靈生物工程有限公司 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/008替 Q/008健食品 智靈牌晴舒片 2015布 2015施 山東智靈生物工程 有限公司 發(fā)布Q/008S 2015 I 前 言 根據(jù)中華人民共和國食品安全法制 定本標(biāo)準(zhǔn)。 本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照 準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進行編寫。 本標(biāo)準(zhǔn)代替 Q/008健食品智靈牌晴舒片。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A、 本標(biāo)準(zhǔn)由 山東智靈生物工程有限公司 提出并起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人： 陳立軍、侯永勤、王淑范、劉兆明 。 本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限 3年，到期復(fù)審。 Q/008S 2015 1 智靈牌晴舒片 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品智靈牌晴舒片的技術(shù)要求、 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 、檢驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸與貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于 以 枸杞子、菊花、葡萄籽提取物、淀粉、蔗糖、硬脂酸鎂等為主要原料 ，經(jīng)浸提 、濃縮、烘干、粉碎、制粒、壓片、包裝而 制成的 具有緩解視疲勞、對輻射危害有輔助保護功能的保健食品智靈牌晴舒片 。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 191 包裝儲運圖示標(biāo)志 17 白砂糖 760 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加 劑使用標(biāo)準(zhǔn) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物 學(xué) 檢驗 菌落總數(shù)測定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物 學(xué) 檢驗 大腸菌群 計數(shù) 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物 學(xué) 檢驗 沙門氏菌檢驗 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物 學(xué) 檢驗 金黃色 葡萄球菌檢驗 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品衛(wèi)生微生物 學(xué) 檢驗 霉菌和酵母菌數(shù) 測定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測定 食品中總砷 及無機砷 的測定 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測定 食品中總汞及有機汞的測定 6543 運輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱 718 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則 8885 食用玉米淀粉 0343 食用酒精 6740 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 保健食品 7405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范 0172002 聚酯 /鋁 /聚乙烯藥品包裝用復(fù)合膜、袋 070 定量包裝商品凈含量計量檢驗規(guī)則 國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局 2005第 75號令 定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法 中華人民共和國藥典 2010年版一部、二部 3 技術(shù)要求 料及輔料要求 Q/008S 2015 2 應(yīng)符合中華人民共和國藥典 2010年 版一部項下規(guī)定。 花 應(yīng)符合中華人民共和國藥典 2010年 版一部項下規(guī)定。 萄籽提取物 應(yīng)符合附錄 糖 應(yīng)符合 17的規(guī)定。 粉 應(yīng)符合 8885的規(guī)定。 脂酸鎂 應(yīng)符合中華人民共和國藥典 2010年 版二部項下規(guī)定。 用酒精 應(yīng)符合 0343的規(guī)定 產(chǎn)工藝 原料浸提濃縮 烘干 粉碎 細粉混勻制粒壓片包裝成品檢驗入庫。 葡萄籽提取物、蔗糖、淀粉 官指標(biāo) 感官指標(biāo)應(yīng)符合表 1規(guī)定。 表 1 感官指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢驗方法 色 澤 棕紅色 取適量試樣置于 50杯中，在自然光下觀察色澤和狀態(tài)。嗅其氣味，用溫開水漱口，品其滋味。 口 感 甜微苦 外 觀 片劑色澤均勻，表面光滑平整 健功能 緩解視疲勞、對輻射危害有輔助保護功能。 效成分 應(yīng)符合表 2的規(guī)定。 表 2 功效成分指標(biāo) 項目 指標(biāo) 檢驗方法 原花青素 /（ 00g） 2590 見附錄 A 化指標(biāo) 理化指標(biāo)應(yīng)符合表 3的規(guī)定。 Q/008S 2015 3 表 3 理化指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢驗方法 水分 /（ g/100g） 分 /（ g/100g） 含量負偏差 /（ g/100g） 070 崩解時限 / 60 藥典一部附錄 X 總砷 (以 (mg/ 鉛 (以 (mg/ (以 (mg/ 生物指標(biāo) 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表 4的規(guī)定。 表 4 微生物指標(biāo) 項 目 指 標(biāo) 檢驗方法 菌落總數(shù) /（ g） 3× 104 腸菌群 /（ g） B 菌和酵母 /（ g） 50 黃色葡萄球菌 0/25g 門氏菌 0/25g 含量及允 許短缺量 應(yīng)符合定量包裝商品計量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。 4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求 應(yīng)符合保健食品 良好生產(chǎn)規(guī)范 定 。 5 檢驗方法 花青素的檢驗 見附錄 A。 含量負偏差 凈含量按 070規(guī)定的方法檢驗。 6 檢驗規(guī)則 組批與抽樣 以一次投料為一批，隨機抽樣，最低不少于 6個包裝單位 (不含凈含量抽樣 )，樣品量不少于 4個包裝單位，等量分成檢驗試樣和備檢樣。 廠檢驗 產(chǎn)品經(jīng)企業(yè)質(zhì)量檢驗部門檢驗合格并附合格證明方可出廠或入庫。出廠檢驗項目包 括：感官指標(biāo)、凈含量負偏差、水分、原花青素、菌落總數(shù)、大腸菌群。 Q/008S 2015 4 式檢驗 式檢驗項目為本標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的全部項目。 型式檢驗 正常生產(chǎn)時 每 半年進行 一次 ，有 下列情況 之一時 應(yīng)進行型式檢驗 。 能影響產(chǎn)品質(zhì)量時； 個月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時； 出進行型式檢驗要求時。 定規(guī)則 產(chǎn)品經(jīng)檢驗合格，則判整批產(chǎn)品合格。檢驗中有一項指標(biāo)不合格，可以加倍抽樣復(fù)檢，如仍不合格則判該批產(chǎn)品不合格； 微生物指標(biāo)不得復(fù)檢。 7 標(biāo)志、包裝、運輸與貯存 志、標(biāo)簽 產(chǎn)品 包裝儲運圖示標(biāo)志應(yīng)符合 191的規(guī)定， 標(biāo)簽應(yīng)符合 718和保健食品標(biāo)識規(guī)定 的規(guī)定。 裝 品內(nèi)包裝采用雙鋁袋包裝，應(yīng)符合 0172002 的規(guī)定。 品外包裝采用瓦楞紙盒，瓦楞紙盒應(yīng)符合 6543的規(guī)定。 裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味 ,便于裝卸、倉儲和運輸。 輸 生。產(chǎn)品不得與有毒、有害、有腐蝕性、易揮發(fā) 或有異味的物品混裝運輸。 禁扔摔、撞擊、擠壓。 淋、受潮、冰凍。 存 害、有腐蝕性、易揮發(fā)或有異味的物品同庫貯存。 燥、通風(fēng)的庫房中；不得露天堆放，日曬、雨淋或靠近熱源。 包裝箱底部應(yīng)有 10 8 保質(zhì)期 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下，保質(zhì)期為 18個月。 Q/008S 2015 5 附錄 A (規(guī)范性的附錄 ) 原花青素的 測定 1 試劑 甲醇 分析醇 正丁醇 分析醇 鹽酸 分析醇 硫酸鐵銨 ：用濃度為 2 %（ w/v）的溶液。 花青素標(biāo)準(zhǔn)品 葡萄籽提取物，純度 95 。 2 儀器 分光光度計 回流裝置 3 分析步驟 樣品的制備 取樣品 10片研磨成粉狀，精確稱取樣品 回流裝置中加甲醇 40小時，提取液過濾至 50濾渣用少量甲醇反復(fù)沖洗三次，并用甲醇定容至 50 標(biāo)準(zhǔn)曲線的繪制 準(zhǔn)確稱取原花青素 0取該溶液 0、 0甲醇至刻度，搖勻，各取 1試樣測定方法相同。 試樣測定 將正丁醇與鹽酸按 95： 5的體積比混和后，取出 6加入 勻，置沸水浴回流，精確加熱 40分鐘后，立即置冰水中冷卻，在加熱完畢 15分鐘后，于 546，由標(biāo)準(zhǔn)曲線計算試樣中原花青素的含量。顯色在 1小時內(nèi)穩(wěn)定。 結(jié)果計算 依照下列公式計算原花青素含量 x(%)= v× 1000 m× 1000× 1000 × 100 式中： X 試樣中原花青素的百分含量， 00g; 反應(yīng)混合物中原花青素的量， V 待測樣液的總體積， M 試樣的質(zhì)量， g。 Q/008S 2015 6 附錄 B (規(guī)范性的附錄 ) 原料要求 1 葡萄籽提取物 應(yīng)符合表 1規(guī)定。 表 1 葡萄籽提取物 項 目 指 標(biāo) 外觀 本品為淡紅棕色或玫瑰紅色粉末 干燥失重 /(g/100g） 5 原花青素 /(g/100g） 70 落總數(shù) /(g) 1000 大腸桿菌群 /(00g) 30