2018年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案

1附件 12018 年國家醫(yī)療器械抽檢（中央補(bǔ)助地方項(xiàng)目）產(chǎn)品檢驗(yàn)方案30010.C 反應(yīng)蛋白測定 試劑盒一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注1 準(zhǔn)確度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 2 線性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 3 重復(fù)性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30020. -谷氨?；D(zhuǎn)移酶測定試劑（盒）一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注1 準(zhǔn)確度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 2 線性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 3 重復(fù)性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 三、綜合判定原則21.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30030.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注1 準(zhǔn)確度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 2 線性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 3 重復(fù)性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30040.天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶測定試劑盒一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注1 準(zhǔn)確度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 2 線性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 3 重復(fù)性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。330050.載脂蛋白 A-I 測定 試劑（盒）一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣品 備注1 準(zhǔn)確度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 2 線性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 3 重復(fù)性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30060.一次性使用醫(yī)用口罩一、檢驗(yàn)依據(jù)1.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）2.YY/T 0969-2013一次性使用醫(yī)用口罩二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1 鼻夾 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 30,1 是 原樣 2 口罩帶 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 30,1 是 留樣 3 細(xì)菌過濾效率（ BFE） 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 30,1 是 留樣 4 通氣阻力 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 30,1 是 留樣 5 微生物指標(biāo) 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 否 / 6 環(huán)氧乙烷殘 留量 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 否 / 三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。42.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目以產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）中的規(guī)定為判定依據(jù)。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30070.醫(yī)用防護(hù)口罩一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 19083-2010醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求2.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則 是否允許復(fù)檢 復(fù)檢樣 品 備注1 外觀/口罩基本要求 GB 19083-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.1/ 30,1 是 原樣 2 口罩帶 GB 19083-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.3/預(yù)處理前20,1；預(yù)處理后20,1是 留樣 3 過濾效率 GB 19083-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.4/預(yù)處理前30,1；預(yù)處理后30,1是 留樣 4 氣流阻力 GB 19083-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.5/預(yù)處理前30,1；預(yù)處理后30,1是 留樣 5 合成血液 穿透 GB 19083-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.6/ 50,1 是 留樣 6 微生物指 標(biāo) GB 19083-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.8/ 全部合格 否 / 7 環(huán)氧乙烷 殘留量 GB 19083-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.9/ 全部合格 否 / 8 密合性 GB 19083-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.12/ 102,3 是 留樣 三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30080.醫(yī)用外科口罩5一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY 0469-2011醫(yī)用外科口罩 2.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1 鼻夾YY 0469-2011產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.3/ 30,1 是 原樣 2 口罩帶YY 0469-2011產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.4/ 30,1 是 留樣 3 合成血液穿透YY 0469-2011產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.5/ 30,1 是 留樣 4 過濾效率YY 0469-2011產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.6/ 30,1 是 留樣 5 壓力差（p）YY 0469-2011產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.7/ 50,1 是 留樣 6 微生物指標(biāo)YY 0469-2011產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.9/ 全部合格 否 / 7 環(huán)氧乙烷殘留 量YY 0469-2011產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.10/ 全部合格 否 / 三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30090.腹膜透析管一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY 0030-2004腹膜透析管2.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1 管身外觀 YY 0030-2004 5.2.1 30,1 是 原樣 6產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） /2 頭端外觀YY 0030-2004產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.2.2/ 30,1 是 原樣 3 流量YY 0030-2004產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.4/ 30,1 是 留樣 4 連接牢固性YY 0030-2004產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.6/ 30,1 是 留樣 5 無泄漏YY 0030-2004產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.7/ 30,1 是 原樣 6 無菌YY 0030-2004產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.9/ 全部合格 否 /三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30100.血液透析及相關(guān)治療用濃縮物一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY 0598-2015血液透析及相關(guān)治療用濃縮物 2.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn)條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 性狀YY 0598-2015產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.1/ 全部合格 是 留樣 2 溶質(zhì)濃度（鉀離子、 氯離子濃度）YY 0598-2015產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.2/ 全部合格 是 留樣 3 微生物限度YY 0598-2015產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.3/ 全部合格 否 /4 內(nèi)毒素限量 YY 0598-2015 5.4 全部 否 /7產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 合格5 裝量YY 0598-2015產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.5/ 全部合格 是 原樣 三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30110.血液透析器一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY 0053-2008 心血管植入物和人工器官血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器2.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）3.中華人民共和國藥典2015 年版二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 無菌YY 0053-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 3.2/ 全部合格 否 /2 結(jié)構(gòu)密合性YY 0053-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 3.4.1/ 全部合格 否 /3 血室密合性YY 0053-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 3.4.2/ 全部合格 否 /4 清除率YY 0053-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 3.5.1/ 全部合格 是 留樣 5 超濾率YY 0053-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 3.5.3/ 全部合格 是 留樣 三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。830120.連續(xù)性血液凈化設(shè)備一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.2-2003醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-16 部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求3.YY 0645-2008連續(xù)性血液凈化設(shè)備 4.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 設(shè)備或設(shè)備部件 的外部標(biāo)記GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣標(biāo)記的耐久性項(xiàng)目不予復(fù)檢2 控制器和儀表的 標(biāo)記GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.3/ 全部合格 是 原樣 3 指示燈和按鈕GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.7/ 全部合格 是 原樣 4 電壓和（或）能 量的限制GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 15/ 全部合格 是 原樣 5 外殼的封閉性GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16a) / 全部合格 是 原樣 6 保護(hù)接地阻抗GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 18f) / 全部合格 是 原樣 7 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 19/ 全部合格 是 原樣 8 指示器GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 56.8/ 全部合格 是 原樣 9 供電電源中斷GB 9706.2-2003產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 49.5/ 全部合格 是 原樣 910 體外失血GB 9706.2-2003產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 51.104/ 全部合格 是 原樣 11 空氣進(jìn)入GB 9706.2-2003產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 51.106/ 全部合格 是 原樣 12 透析液泵流量YY 0645-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.2.2/ 全部合格 是 原樣 13 脫水誤差YY 0645-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.3.1/ 全部合格 是 原樣 14 液體平衡累計(jì)誤 差YY 0645-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.4.2/ 全部合格 是 原樣 15 靜脈壓監(jiān)控YY 0645-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.6.1/ 全部合格 是 原樣 三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30130.小型蒸汽滅菌器一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 4793.1-2007 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 1 部分：通用要求2.GB 4793.4-2001 測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全實(shí)驗(yàn)室用處理醫(yī)用材料的蒸壓器的特殊要求3.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 外觀、結(jié)構(gòu)與 滅菌室尺寸 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 2 平衡時間 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 3 維持時間 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 104 維持時間的蒸 汽溫度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 5 滅菌效果 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 6 標(biāo)志GB 4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.1/ 全部合格 是 原樣標(biāo)志的耐久性項(xiàng)目不予復(fù)檢7 警告標(biāo)志GB 4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.2/ 全部合格 是 原樣 8 可觸及零部件的允許限值正常條件下的值GB 4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.3.1/ 全部合格 是 原樣 9 單一故障條件下的限值(斷地)GB 4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.3.2/ 全部合格 是 原樣 10 過流保護(hù)GB 4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 9.5/ 全部合格 是 原樣 11 供應(yīng)或服務(wù)的 中斷GB 4793.4-2001產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 13.103/ 全部合格 是 原樣該項(xiàng)試驗(yàn)時若樣品損壞，將不予復(fù)檢三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.除標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定外，樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.第 11 項(xiàng)若試驗(yàn)時樣品損壞，將不予復(fù)檢。4.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。5.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30140.血液透析設(shè)備一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.2-2003醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-16 部分：血液透析、血液透析濾過和血液濾過設(shè)備的安全專用要求3.YY 0054-2010血液透析設(shè)備 4.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目11序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣標(biāo)記的耐久性項(xiàng)目不予復(fù)檢2 控制器和儀表 的標(biāo)記GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.3/ 全部合格 是 原樣 3 指示燈和按鈕GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.7/ 全部合格 是 原樣 4 電壓和（或） 能量的限制GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 15/ 全部合格 是 原樣 5 外殼的封閉性GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16a)/ 全部合格 是 原樣 6 保護(hù)接地阻抗GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 18f)/ 全部合格 是 原樣 7 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 19/ 全部合格 是 原樣 8 指示器GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 56.8/ 全部合格 是 原樣 9 供電電源中斷GB 9706.2-2003產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 49.5/ 全部合格 是 原樣 10 體外失血GB 9706.2-2003產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 51.104/ 全部合格 是 原樣 11 空氣進(jìn)入GB 9706.2-2003產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 51.106/ 全部合格 是 原樣 12 透析液流量誤 差YY 0054-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.2.2/ 全部合格 是 原樣 1213 脫水誤差YY 0054-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.2.3.1/ 全部合格 是 原樣僅在血液透析模式下測試14 濃度控制功能YY 0054-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.5.2/ 全部合格 是 原樣 15 溫度控制精度YY 0054-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.6.2/ 全部合格 是 原樣 16 靜脈壓監(jiān)控YY 0054-2010產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.7.2/ 全部合格 是 原樣 三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30150.牙科光固化機(jī)一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求2.YY 0055.1-2009 牙科光固化機(jī)第 1 部分：石英鎢鹵素?zé)?.YY 0055.2-2009 牙科光固化機(jī)第 2 部分：發(fā)光二極管（LED）燈4.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣標(biāo)記的耐久性項(xiàng)目不予復(fù)檢2 控制器和儀表 的標(biāo)記GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.3/ 全部合格 是 原樣 133 指示燈和按鈕GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.7/ 全部合格 是 原樣 4 外殼的封閉性GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16a) / 全部合格 是 原樣 5 保護(hù)接地阻抗GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 18f) / 全部合格 是 原樣 6 正常工作溫度下的連續(xù)漏電流和患者輔助電流GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 19/ 全部合格 是 原樣 7 指示器GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 56.8/ 全部合格 是 原樣 8 供電電源中斷GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 49.5/ 全部合格 是 原樣 9 連接YY 0055.1-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.1.2/ 全部合格 是 原樣 10 操作控制YY 0055.1-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.1.3/ 全部合格 是 原樣 11 輻射YY 0055.1-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.2/ 全部合格 是 原樣 12 通用要求（連接、操作控制）YY 0055.2-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.1/ 全部合格 是 原樣 13 輻射YY 0055.2-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.2/ 全部合格 是 原樣 三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定為不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.表中第 911 項(xiàng)適用于鹵素?zé)艄夤袒瘷C(jī)，第 1213 項(xiàng)適用于 LED 光固化機(jī)。5.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30161.超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀14一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.9-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求3.YY 0449-2009 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀 4.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 超聲工作頻率YY 0449-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.1/ 全部合格 是 原樣 2 胎心率測量和顯 示范圍YY 0449-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.2/ 全部合格 是 原樣 3 胎心率測量誤差YY 0449-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.3/ 全部合格 是 原樣 4 報(bào)警功能YY 0449-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.4/ 全部合格 是 原樣 5 宮縮壓力測量范 圍YY 0449-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.5/ 全部合格 是 原樣 6 識別、標(biāo)記和文 件GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣標(biāo)記耐久性項(xiàng)目不予復(fù)檢7 輸入功率GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 7.1/ 全部合格 是 原樣 8 外殼和防護(hù)罩GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16/ 全部合格 是 原樣 9 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 18/ 全部合格 是 原樣 10 正常工作溫度下 的連續(xù)漏電流GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 19/ 全部合格 是 原樣 1511 電源供電的中斷GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 49/ 全部合格 是 原樣 12 網(wǎng)電源熔斷器和 過電流釋放器GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 57.6/ 全部合格 是 原樣 13 設(shè)備或設(shè)備部件 的外部標(biāo)記GB 9706.9-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣 14 控制器件和儀表 的標(biāo)記GB 9706.9-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.3/ 全部合格 是 原樣 15 技術(shù)說明書GB 9706.9-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.8.3aa)/ 全部合格 是 原樣 16 正常工作溫度下 的連續(xù)漏電流GB 9706.9-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 19/ 全部合格 是 原樣 三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30162.超聲多普勒胎兒心率儀一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求2.GB 9706.9-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第 2-37 部分：超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備安全專用要求3.YY 0448-2009 超聲多普勒胎兒心率 儀4.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 聲工作頻率YY 0448-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.1/ 全部合格 是 原樣 2 綜合靈敏度YY 0448-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.2/ 全部合格 是 原樣 163 識別、標(biāo)記和文 件GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣標(biāo)記耐久性項(xiàng)目不予復(fù)檢4 輸入功率GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 7.1/ 全部合格 是 原樣 5 外殼和防護(hù)罩GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16/ 全部合格 是 原樣 6 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 18/ 全部合格 是 原樣 7 正常工作溫度下 的連續(xù)漏電流GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 19/ 全部合格 是 原樣 8 電源供電的中斷GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 49/ 全部合格 是 原樣 9 網(wǎng)電源熔斷器和 過電流釋放器GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 57.6/ 全部合格 是 原樣 10 設(shè)備或設(shè)備部件 的外部標(biāo)記GB 9706.9-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣 11 控制器件和儀表 的標(biāo)記GB 9706.9-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.3/ 全部合格 是 原樣 12 技術(shù)說明書GB 9706.9-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.8.3aa)/ 全部合格 是 原樣 13 正常工作溫度下 的連續(xù)漏電流GB 9706.9-2008產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 19/ 全部合格 是 原樣 三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。1730170.超聲潔牙設(shè)備一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求2.YY 0460-2009 超聲潔牙設(shè)備 3.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 尖端主振動偏移YY 0460-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.1/ 全部合格 是 原樣 2 尖端振動頻率YY 0460-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.2/ 全部合格 是 原樣 3 沖洗水壓或流量 的調(diào)節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 4 電源電壓適應(yīng)能 力YY 0460-2009產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 4.7/ 全部合格 是 原樣 5 設(shè)備或設(shè)備部件 的外部標(biāo)記GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣標(biāo)記耐久性不予復(fù)檢6 輸入功率GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 7.1/ 全部合格 是 原樣 7 外殼和防護(hù)罩GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16/ 全部合格 是 原樣 8 保護(hù)接地、功能接地和電位均衡GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 18/ 全部合格 是 原樣 9 正常工作溫度下 的連續(xù)漏電流GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 19/ 全部合格 是 原樣 10 電源供電的中斷GB 9706.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 49/ 全部合格 是 原樣 三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。182.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30180.醫(yī)用 X 射線防護(hù)用具（防護(hù)衣、裙、圍脖等）一、檢驗(yàn)依據(jù)1.YY 0318-2000醫(yī)用診斷 X 射線輻射防護(hù)器具第 3 部分防護(hù)服和性腺防護(hù)器具2.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 設(shè)計(jì) YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.1/ 全部合格 是 原樣 X 射線防護(hù)衣、裙檢驗(yàn)項(xiàng)目2 材料 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.2/ 全部合格 是 原樣 X 射線防護(hù)衣、裙檢驗(yàn)項(xiàng)目3 尺寸 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.3/ 全部合格 是 原樣 X 射線防護(hù)衣、裙檢驗(yàn)項(xiàng)目4 標(biāo)記 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.4/ 全部合格 是 原樣 X 射線防護(hù)衣、裙檢驗(yàn)項(xiàng)目5 設(shè)計(jì) YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣 X 射線防護(hù)手套檢驗(yàn)項(xiàng)目6 材料 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.2/ 全部合格 是 原樣 X 射線防護(hù)手套檢驗(yàn)項(xiàng)目7 尺寸 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.3/ 全部合格 是 原樣 X 射線防護(hù)手套檢驗(yàn)項(xiàng)目8 標(biāo)記 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.4/ 全部合格 是 原樣 X 射線防護(hù)手套檢驗(yàn)項(xiàng)目9 設(shè)計(jì) YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 7.1/ 全部合格 是 原樣 連指防護(hù)手套 檢驗(yàn)項(xiàng)目10 材料 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 7.2/ 全部合格 是 原樣 連指防護(hù)手套 檢驗(yàn)項(xiàng)目11 尺寸 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 7.3/ 全部合格 是 原樣 連指防護(hù)手套 檢驗(yàn)項(xiàng)目12 標(biāo)記 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 7.4/ 全部合格 是 原樣 連指防護(hù)手套 檢驗(yàn)項(xiàng)目13 設(shè)計(jì) YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 8.1/ 全部合格 是 原樣 性腺防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目14 材料 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 8.2/ 全部合格 是 原樣 性腺防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目15 尺寸 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 8.3/ 全部合格 是 原樣 性腺防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目1916 標(biāo)記 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 8.4/ 全部合格 是 原樣 性腺防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目17 設(shè)計(jì) YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 9.1/ 全部合格 是 原樣 陰囊防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目18 材料 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 9.2/ 全部合格 是 原樣 陰囊防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目19 標(biāo)記 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 9.4/ 全部合格 是 原樣 陰囊防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目20 設(shè)計(jì) YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 10.1/ 全部合格 是 原樣 卵巢防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目21 材料 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 10.2/ 全部合格 是 原樣 卵巢防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目22 標(biāo)記 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 10.4/ 全部合格 是 原樣 卵巢防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目23 設(shè)計(jì) YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 11.1/ 全部合格 是 原樣 輔助防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目24 材料 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 11.2/ 全部合格 是 原樣 輔助防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目25 標(biāo)記 YY0318-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 11.4/ 全部合格 是 原樣 輔助防護(hù)簾檢 驗(yàn)項(xiàng)目26 鉛當(dāng) 量 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣X 射線防護(hù)圍脖（甲狀腺防護(hù)簾）檢驗(yàn)項(xiàng)目27 尺寸 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣X 射線防護(hù)圍脖（甲狀腺防護(hù)簾）檢驗(yàn)項(xiàng)目28 鉛當(dāng) 量 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 防護(hù)眼鏡檢驗(yàn) 項(xiàng)目29 光透射率 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 防護(hù)眼鏡檢驗(yàn) 項(xiàng)目三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30190.數(shù)字化 X 射線攝影系統(tǒng)一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求202.GB 9706.3-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第 2 部分:診斷 X 射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求3.GB 9706.12-1997醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求三.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷 X 射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求4.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品 備注1 外部標(biāo)記GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣標(biāo)簽?zāi)途眯圆挥鑿?fù)檢2 控制器件和儀表的標(biāo)記GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.3/ 全部合格 是 原樣 3 指示燈顏色GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.7a)/ 全部合格 是 原樣 4 不帶燈按鈕 的顏色GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.7b)/ 全部合格 是 原樣 5 隨機(jī)文件齊 全性GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.8.1/ 全部合格 是 原樣 6 使用說明書GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.8.2/ 全部合格 是 原樣 7 技術(shù)說明書GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.8.3/ 全部合格 是 原樣 8 輸入功率GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 7.1/ 全部合格 是 原樣 9 外殼的封閉 性GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16a)/ 全部合格 是 原樣 10 不用工具就可打開的罩和門的安全性GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16a)/ 全部合格 是 原樣 2111 頂蓋安全性GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16b)/ 全部合格 是 原樣 12 帶電件防護(hù) 與標(biāo)記GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16d)/ 全部合格 是 原樣 13 整機(jī)外殼安 全性GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16e)/ 全部合格 是 原樣 14 保護(hù)接地阻 抗GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 18f)/ 全部合格 是 原樣 15 連續(xù)漏電流和患者輔助電流( 正常工作溫度下)GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 19/ 全部合格 是 原樣 16 電源中斷后 的復(fù)位GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 49.2/ 全部合格 是 原樣 17 意外地選成過量的輸出GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 51.4/ 全部合格 是 原樣 18 指示燈GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 56.8/ 全部合格 是 原樣 19 控制器的操 作部件GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 56.10/ 全部合格 是 原樣 20 有電線連接的手持和腳踏式控制裝置GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 56.11/ 全部合格 是 原樣 21 與供電網(wǎng)的 分?jǐn)郍B9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 57.1/ 全部合格 是 原樣 22 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 57.6/ 全部合格 是 原樣 23 保護(hù)接地-端子和連接的要求GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）58.1、58.2、58.7、58.8、58.9/全部合格 是 原樣 2224 過電流和過 電壓保護(hù)GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 59.3/ 全部合格 是 原樣 25 電壓和（或） 能量的限制GB9706.3-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 15/ 全部合格 是 原樣 26 重復(fù)性GB9706.3-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 50.102.1/ 全部合格 是 原樣 27 線性GB9706.3-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 50.102.2/ 全部合格 是 原樣 28 X 射線管電壓準(zhǔn)確性GB9706.3-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 50.103.1/ 全部合格 是 原樣 29 加載時間準(zhǔn) 確性GB9706.3-2000 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 50.103.3/ 全部合格 是 原樣 30 射線設(shè)備 的半價層GB9706.12-1997 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 29.201.2/ 全部合格 是 原樣 31 射線設(shè)備線束的限制方法GB9706.12-1997 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 29.202.4/ 全部合格 是 原樣 32 光野指示器指示的精度GB9706.12-1997 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 29.202.9/ 全部合格 是 原樣 33 標(biāo)稱電功率 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 34 空間分辨率（高對比度分辨率）產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 35 低對比度分 辨率 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 36 影像（圖像） 均勻性 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 三、綜合判定原則1.表中任意一項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。2330200.血液冷藏箱一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 4793.1-2007測量、控制和實(shí)驗(yàn)室用電氣設(shè)備的安全要求第 1 部分：通用要求2.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1 標(biāo)識GB4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.1.2/ 全部合格 是 原樣 2 電源GB4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.1.3/ 全部合格 是 原樣 3 熔斷器GB4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.1.4/ 全部合格 是 原樣 4 端子、連接件和 操作裝置GB4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.1.5/ 全部合格 是 原樣 5 開關(guān)和斷路器GB4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.1.6/ 全部合格 是 原樣 6 警告標(biāo)記GB4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 5.2/ 全部合格 是 原樣 7 可觸及零部件的允許限值正常條件下的值GB4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.3.1/ 全部合格 是 原樣 8 可觸及零部件的允許限值單一故障條件下的限值GB4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.3.2/ 全部合格 是 原樣 9 插頭連接設(shè)備的 保護(hù)連接阻抗GB4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.5.1.3/ 全部合格 是 原樣 10 永久連接式設(shè)備保護(hù)連接的阻抗GB4793.1-2007產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.5.1.4/ 全部合格 是 原樣 11 控溫性能 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。242.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30210.醫(yī)用造影高壓注射器一、檢驗(yàn)依據(jù)1.GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求2.產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1 外部標(biāo)記GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.1/ 全部合格 是 原樣 2 控制器件和儀 表的標(biāo)記GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.3/ 全部合格 是 原樣 3 指示燈顏色GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.7a)/ 全部合格 是 原樣 4 不帶燈按鈕的 顏色GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.7b)/ 全部合格 是 原樣 5 隨機(jī)文件齊全 性GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.8.1/ 全部合格 是 原樣 6 使用說明書GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.8.2/ 全部合格 是 原樣 7 技術(shù)說明書GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 6.8.3/ 全部合格 是 原樣 8 輸入功率GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 7.1/ 全部合格 是 原樣 9 剩余電壓GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 15b）/ 全部合格 是 原樣 2510 外殼的封閉性GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16a)/ 全部合格 是 原樣 11 不用工具就可打開的罩和門的安全性GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16a)/ 全部合格 是 原樣 12 頂蓋安全性GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16b)/ 全部合格 是 原樣 13 帶電件防護(hù)與 標(biāo)記GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16d)/ 全部合格 是 原樣 14 整機(jī)外殼安全 性GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 16e)/ 全部合格 是 原樣 15 保護(hù)接地阻抗GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 18f)/ 全部合格 是 原樣 16 連續(xù)漏電流和患者輔助電流(正常工作溫度下)GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 19/ 全部合格 是 原樣 17 電源中斷后的 復(fù)位GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 49.2/ 全部合格 是 原樣 18 意外地選成過 量的輸出GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 51.4/ 全部合格 是 原樣 19 指示燈GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 56.8/ 全部合格 是 原樣 20 控制器的操作 部件GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 56.10/ 全部合格 是 原樣 21 有電線連接的手持和腳踏式控制裝置GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 56.11/ 全部合格 是 原樣 22 與供電網(wǎng)的分 斷GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 57.1/ 全部合格 是 原樣 2623 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器的要求GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 57.6/ 全部合格 是 原樣 24 保護(hù)接地-端子和連接的要求GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）58.1、58.2、58.7、58.8、58.9/全部合格 是 原樣 25 過電流和過電 壓保護(hù)GB9706.1-2007 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 59.3/ 全部合格 是 原樣 26 注射速率 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 27 注射劑量 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 28 吸藥速率 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 29 最大注射壓力 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 30 壓力限制 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 31 注射頭旋轉(zhuǎn)角 度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 原樣 三、綜合判定原則1.表中任意項(xiàng)判定不合格，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。2.樣品在正常檢驗(yàn)過程中不能正常使用，本次抽檢綜合結(jié)論為不合格。3.適用的檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） 。4.所列檢驗(yàn)項(xiàng)目中涉及推薦性要求的不包含在本檢驗(yàn)方案中。30220.堿性磷酸酶（ALP）檢測試劑一、檢驗(yàn)依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)）二、檢驗(yàn)項(xiàng)目序號 檢驗(yàn)項(xiàng)目 所屬標(biāo)準(zhǔn) 條款 判定原則是否允許復(fù)檢復(fù)檢樣品備注1 試劑空白吸光 度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 2 試劑空白吸光 度變化率 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是 留樣 3 分析靈敏度 產(chǎn)品技術(shù)要求（或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)） / 全部合格 是