藥品經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)相關(guān)知識培訓(xùn).ppt

藥品經(jīng)營企業(yè)計算機信息管理系統(tǒng)相關(guān)知識培訓(xùn)杭州市食品藥品監(jiān)督管理局藥品市場監(jiān)管處 1 法律 法規(guī)中的規(guī)定 2 計算機信息管理系統(tǒng)的作用3 計算機信息管理系統(tǒng)配置現(xiàn)狀 4 計算機信息管理系統(tǒng)基本要求 5 企業(yè)配置計算機信息管理系統(tǒng)的要求 一 法律 法規(guī)中的規(guī)定 一 批發(fā)企業(yè) 1 開辦藥品批發(fā)企業(yè)驗收實施標準 試行 國食藥監(jiān)市 2004 76號 第十七條具有專用的計算機和服務(wù)器中央數(shù)據(jù)處理系統(tǒng) 并運用該系統(tǒng)對在庫藥品的分類 存放和相關(guān)信息的檢索以及對藥品的購進 入庫驗收 在庫養(yǎng)護 銷售 出庫復(fù)核進行記錄和管理 對質(zhì)量情況能夠進行及時準確的記錄 2 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā) 浙江省藥品批發(fā)企業(yè) 藥品經(jīng)營許可證 申領(lǐng) 變更 注銷程序 的通知 2004 4 具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng) 能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進 儲存 銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程 能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 方面的信息 符合 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求 3 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局 關(guān)于藥品批發(fā)企業(yè)申領(lǐng) 變更 注銷的補充規(guī)定 2006 12 符合 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 要求 能有效實現(xiàn)藥品購進 儲存 銷售全過程的質(zhì)量管理和控制 以及相關(guān)數(shù)據(jù)的收集 記錄 查詢 相關(guān)表單的制作和檔案管理 并與藥品上架 傳輸 分揀 出庫等現(xiàn)代物流裝備的操作及控制相配套協(xié)調(diào) 1 購進 驗收管理系統(tǒng) 應(yīng)包括首營企業(yè) 首營品種管理 藥品信息管理 購進 驗收的數(shù)據(jù)記錄 查詢 表單制作等功能 以及不合格藥品控制管理 2 儲存管理系統(tǒng) 應(yīng)具有藥品入庫 保管 養(yǎng)護 退貨的數(shù)據(jù)記錄 查詢 表單制作 建檔及維護等功能 倉庫環(huán)境監(jiān)測記錄建檔功能 溫濕度預(yù)警功能 儀器設(shè)備維護管理 3 分揀 銷售管理系統(tǒng) 應(yīng)包括揀貨 出庫 復(fù)核 銷售的數(shù)據(jù)記錄 查詢 表單制作 建檔及維護等功能 出庫復(fù)核的預(yù)警功能 4 浙江省藥品批發(fā)企業(yè)現(xiàn)場檢查標準 試行 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局2008年2月 第十八條具有藥品經(jīng)營計算機管理信息系統(tǒng) 能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營購銷存全過程 整個過程符合GSP要求 購進 入庫驗收 在庫養(yǎng)護 銷售 出庫復(fù)核記錄 記錄內(nèi)容真實完整 相關(guān)數(shù)據(jù)準確相互銜接 準確 有關(guān)崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng) 第十九條企業(yè)藥品經(jīng)營計算機管理信息系統(tǒng)與省市縣食品藥品監(jiān)管部門對接 能接受食品藥品監(jiān)管部門監(jiān)管 按規(guī)定建立藥品品種和銷售人員數(shù)據(jù)庫等上報相關(guān)數(shù)據(jù) 二 連鎖企業(yè) 1 杭州市藥品零售連鎖企業(yè) 藥品經(jīng)營許可證 申領(lǐng) 變更 注銷程序 2005年06月 八 具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng) 能覆蓋企業(yè)總部及門店藥品的購進 儲存 銷售等經(jīng)營和質(zhì)量管理控制的全過程 能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 方面的信息 符合 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求 并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)?食品 藥品監(jiān)管部門監(jiān)管的條件 2 杭州市藥品零售連鎖企業(yè)現(xiàn)場檢查標準 試行 杭州市食品藥品監(jiān)督管理局2008年11月 第十九條具有藥品經(jīng)營計算機管理信息系統(tǒng) 并與門店聯(lián)網(wǎng) 該系統(tǒng)能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營購銷存全過程 整個過程符合GSP要求 購進 入庫驗收 在庫養(yǎng)護 配送 出庫復(fù)核 退貨及不合格藥品處理記錄等 記錄內(nèi)容真實完整 相關(guān)數(shù)據(jù)有原始性 做到數(shù)據(jù)間相互銜接及準確 對供貨方合法資質(zhì)具有可控性 有關(guān)崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng) 三 零售企業(yè) 轉(zhuǎn)發(fā)國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于加強藥品零售企業(yè)銷售憑證管理有關(guān)問題的通知 浙江省食品藥品監(jiān)督管理局2008年8月 積極推進零售藥店計算機管理系統(tǒng)建設(shè) 一是提高新辦零售藥店要求 城鎮(zhèn)和主要鄉(xiāng)鎮(zhèn)新辦藥品零售企業(yè) 包括連鎖門店 應(yīng)配置計算機設(shè)施和管理系統(tǒng) 通過計算機自動開具載明藥品名稱 生產(chǎn)廠商 數(shù)量 價格等內(nèi)容的藥品銷售憑證 二是加快藥品零售企業(yè)信息化建設(shè) 今年內(nèi)藥品連鎖企業(yè)及縣城以上單體藥店應(yīng)配置計算機 明年起逐步向縣以下藥店推行 爭取未來2 3年所有藥店配置計算機 實現(xiàn)藥品銷售信息化管理 保證藥品質(zhì)量可控可追溯 保障消費者權(quán)益 二 計算機信息管理系統(tǒng)的作用 1 提高企業(yè)管理水平 2 提高企業(yè)工作效率 3 規(guī)范企業(yè)經(jīng)營 質(zhì)量管理 4 為數(shù)據(jù)共享提供便利 5 便于監(jiān)管部門的監(jiān)管 三 計算機信息管理系統(tǒng)配置現(xiàn)狀 1 由于在 藥品經(jīng)營許可證 申領(lǐng) 變更 換證等文件中 對藥品批發(fā)企業(yè)與連鎖企業(yè)已有計算機信息管理系統(tǒng) 以下簡稱計算機系統(tǒng) 的要求 所以大多數(shù)的企業(yè)均已有配備 而零售企業(yè)目前尚無這方面的要求 配備計算機系統(tǒng)的企業(yè)較少 在后面的講述中 如果沒有特別說明 一般是指批發(fā)企業(yè)和連鎖企業(yè)的要求 2 各企業(yè)因企業(yè)需求 經(jīng)營品種等不同 其計算機信息系統(tǒng)千差萬別 一些大的企業(yè) 計算機配置時間也比較早 都有自己公司的軟件開發(fā)團隊 對計算機系統(tǒng)的要求都有自己的見解和思路 一些老的 有一定經(jīng)營規(guī)模的企業(yè) 管理已經(jīng)比較成熟 其配置的系統(tǒng)也一般能適應(yīng)企業(yè)管理的需求 而一些新開辦的 小型的企業(yè) 因為有要求 所以才配置計算機系統(tǒng) 并非是企業(yè)有需求 所以其配置的計算機系統(tǒng)雖不能說是全沒用處 至少可以說很難起到真正的用處 04年到06年之間開辦的批發(fā)企業(yè)大多需要配備現(xiàn)代物流設(shè)施 其計算機系統(tǒng)也有相應(yīng)的要求 3 市場上的軟件提供商良莠不齊 提供的計算機信息系統(tǒng)五花八門 1 很多軟件提供商缺少藥品經(jīng)營管理專業(yè)人材 對藥品經(jīng)營 質(zhì)量 倉儲管理及GSP知識所知甚少 管理流程設(shè)置不合理 很難滿足企業(yè)的需求 關(guān)鍵控制點設(shè)置不到位 達不到質(zhì)量管理的要求 2 軟件提供商缺少服務(wù)意識 只賣軟件卻不愿提供售后服務(wù) 四 計算機信息管理系統(tǒng)基本要求 雖然各法規(guī)文件的要求描述都不相同 但大同小異 基本要求是一致的 1 能覆蓋企業(yè)藥品經(jīng)營購銷存全過程 連鎖企業(yè)還應(yīng)與門店聯(lián)網(wǎng) 2 整個過程符合GSP要求 與企業(yè)管理要求相適應(yīng) 各項記錄內(nèi)容真實完整 相關(guān)數(shù)據(jù)準確相互銜接 準確 3 各崗位人員能熟練操作信息系統(tǒng) 4 能接受監(jiān)管部門的監(jiān)管 五 企業(yè)配置計算機信息管理系統(tǒng)的要求 1 保證計算機系統(tǒng)的安全性 包括計算機系統(tǒng)自身的安全和使用的安全 前者是指利用防毒 防火等軟 硬件設(shè)備保障系統(tǒng)本身不易受破壞和干擾 保證其正常運行 后者是指系統(tǒng)操作人員權(quán)限的設(shè)定 分配應(yīng)符合要求 能按照法律法規(guī)和崗位職責(zé)進行權(quán)限的分配 不會出現(xiàn)非本崗位的操作功能 2 確保計算機系統(tǒng)的一致性 企業(yè)計算機系統(tǒng)的設(shè)置與制度 程序 人員配備相配套 計算機系統(tǒng)中的臺帳 記錄應(yīng)與原始憑證的內(nèi)容應(yīng)一致 操作人員與原始憑證上的簽名應(yīng)相同 3 確保計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)的完整性 計算機系統(tǒng)應(yīng)能覆蓋藥品經(jīng)營管理的全過程 整個過程應(yīng)符合GSP要求 各項臺帳 記錄應(yīng)完整無誤 應(yīng)能體現(xiàn)經(jīng)營 質(zhì)量管理的全過程 歷史數(shù)據(jù)應(yīng)能及時進行備份 五 計算機信息管理系統(tǒng)的重要環(huán)節(jié) 1 采購控制合格供應(yīng)方檔案的完整性 更新維護是否及時 能否起到控制作用 未經(jīng)審批的企業(yè)是否能阻止 采購品種的控制 是否能確保采購品種的合法性 經(jīng)營范圍的控制 是否能對本企業(yè)與供應(yīng)的經(jīng)營范圍進行核對 并對不符合要求的予以阻止 購進記錄的真實性與完整性 購進記錄是否能真實體現(xiàn)企業(yè)實際購進的藥品情況 內(nèi)容是否完整 2 驗收控制入庫前的控制 是否必須經(jīng)驗收合格并經(jīng)確認才能入合格品庫 未經(jīng)驗收或驗收不合格的能否入合格品庫 驗收記錄的要求 驗收記錄是否具有原始性 真實性 完整性 能否體現(xiàn)驗收的實際情況 尤其是驗收不合格的情況能否體現(xiàn) 驗收情況的錄入界面 驗收完成后 計算機系統(tǒng)中是否有能將驗收情況錄入的界面 錄入的數(shù)據(jù) 項目是否齊全 能否體現(xiàn)驗收情況 驗收記錄的數(shù)據(jù)與購進記錄對應(yīng)情況 驗收記錄中記錄應(yīng)大于或等于購進記錄的數(shù)據(jù) 操作時間 數(shù)量 批號等應(yīng)能相對應(yīng)或符合邏輯關(guān)系 3 銷售 出庫控制銷售客戶控制 應(yīng)保持銷售客戶的檔案完整性 并依此進行控制 如經(jīng)營類別 乙類非處方藥專營 經(jīng)營范圍 中藥材 中藥飲片專營 出庫前的控制 是否必須經(jīng)出庫復(fù)核合格并經(jīng)確認才能出庫發(fā)貨 未經(jīng)復(fù)核或復(fù)核不合格的能否出庫銷售 出庫復(fù)核記錄的要求 出庫復(fù)核記錄是否具有原始性 真實性 完整性 能否體現(xiàn)出庫復(fù)核的實際情況 尤其是復(fù)核不合格的情況能否體現(xiàn) 是否有復(fù)核情況的錄入界面 復(fù)核完成后 計算機系統(tǒng)中是否有能將復(fù)核情況錄入的界面 錄入的數(shù)據(jù) 項目是否齊全 能否體現(xiàn)復(fù)核情況 銷售記錄的數(shù)據(jù)與出庫復(fù)核記錄對應(yīng)情況 銷售記錄與出庫復(fù)核記錄中操作時間 數(shù)量 批號等應(yīng)能相對應(yīng)或符合邏輯關(guān)系 4 退貨管理控制退貨控制 應(yīng)核對銷售情況 退貨驗收的要求 退貨驗收與進貨驗收的要求是一樣的 記錄是否具有原始性 真實性 完整性 能否體現(xiàn)驗收的實際情況 尤其是驗收不合格的情況能否體現(xiàn) 退貨記錄的要求 退貨記錄應(yīng)能體現(xiàn)退貨藥品基本情況和處理情況 藥品基本情況在退貨藥品收貨入退貨區(qū)后即應(yīng)體現(xiàn) 驗收后應(yīng)能體現(xiàn)質(zhì)量狀況 處理后體現(xiàn)處理情況 5 庫存藥品管理控制質(zhì)量可疑藥品控制 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑藥品應(yīng)可立即進行控制 控制后不能再開票銷售 經(jīng)審核 確認后再另行處理 移庫或繼續(xù)銷售 以上個人淺見 僅供參考 謝謝大家