杭州市藥品零售連鎖企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》

杭州市藥品零售連鎖企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)許可證申領(lǐng)、變更、注銷(xiāo)程序一、辦事依據(jù)（一）中華人民共和國(guó)藥品管理法（二）中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（三）藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及實(shí)施細(xì)則（四）藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法（五）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)浙江省藥品零售企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)、浙江省藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)的通知（六）杭州市人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)杭州市藥品零售企業(yè)管理規(guī)定的通知（七）浙江省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步下放和調(diào)整審批事項(xiàng)的通知（八）杭州市食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于做好下放和調(diào)整審批事項(xiàng)的通知二、申領(lǐng)程序（一）申辦條件1 、企業(yè)須具有5 家以上（含，下同）單體藥店，或由 5 家以上獨(dú)立單體藥店通過(guò)聯(lián)合重組形式或兼并方式組建藥品零售連鎖企業(yè)。以上藥店應(yīng)無(wú)藥品管理法第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形。2、企業(yè)的法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人無(wú)藥品管理法第 76 條、第 83 條規(guī)定的情形。3 、 企業(yè)的企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或?qū)I(yè)技術(shù)職稱(chēng)， 熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。4、企業(yè)的質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥師（中藥師）以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)；跨區(qū)域經(jīng)營(yíng)的藥品零售連鎖企業(yè)，其質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須為注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師。5、企業(yè)從事藥品驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、采購(gòu)、銷(xiāo)售等工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或通過(guò)職業(yè)技能鑒定取得相應(yīng)工種的職業(yè)資格證書(shū)或具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。6、企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，其負(fù)責(zé)人應(yīng)為注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師，具有藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作能力，有1 年以上藥品批發(fā)企業(yè)或藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，或有3 年以上藥店質(zhì)量管理工作經(jīng)歷；質(zhì)量管理員應(yīng)具有藥士（中藥士）以上藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或具有藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷。 企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)在職在崗，不得在其他企業(yè)或單位兼職。7、企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及辦公、輔助用房，并按經(jīng)營(yíng)規(guī)模和藥品儲(chǔ)存條件設(shè)置符合GSP 要求的倉(cāng)庫(kù)， 用于藥品儲(chǔ)存的建筑面積不得少于 500 平方米。企業(yè)可委托我市已通過(guò)GSP 認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)配送藥品， 藥品全部實(shí)行委托配送的企業(yè)可不設(shè)藥品倉(cāng)庫(kù)； 部分實(shí)行委托配送的企業(yè)，須設(shè)置用于藥品儲(chǔ)存的倉(cāng)庫(kù)，其建筑面積不少于 500 平方米。8、企業(yè)應(yīng)有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，并與門(mén)店實(shí)行聯(lián)網(wǎng)。該系統(tǒng)應(yīng)覆蓋企業(yè)藥品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、配送等各環(huán)節(jié)，符合GSP 管理要求，并具有接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門(mén)監(jiān)管的條件。企業(yè)應(yīng)配備1 名具有計(jì)算機(jī)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷或計(jì)算機(jī)軟件技術(shù)與軟件專(zhuān)業(yè)技術(shù)資格（水平）證書(shū)的專(zhuān)職計(jì)算機(jī)管理人員，有關(guān)崗位人員能熟練操作計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)。9、企業(yè)應(yīng)建立能保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的各項(xiàng)規(guī)章制度。10 、企業(yè)應(yīng)成立適合企業(yè)管理需要的組織機(jī)構(gòu)及質(zhì)量管理體系。申報(bào)材料32、驗(yàn)收申報(bào)材料（ 1 ）藥品零售連鎖企業(yè)籌建申請(qǐng)表（審批系統(tǒng)中直接打?。?。（ 2 ） 籌建可行性報(bào)告 （包括申辦的原因、 組建的條件及投資主體、擬內(nèi)設(shè)的組織機(jī)構(gòu)、管理模式、市場(chǎng)調(diào)查及前景預(yù)測(cè)、發(fā)展規(guī)劃等）。（ 3 ）工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)。（ 4 ）擬擔(dān)任藥品零售連鎖企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員的情況表（個(gè)人簡(jiǎn)歷及無(wú)藥品管理法第 76 條、 83 條規(guī)定的情形的申明）（附件1 ）。（ 5 ）參與組建連鎖的藥店情況表及無(wú)藥品管理法第 76 條、83 條規(guī)定的情形的申明（附件 2 ）。（ 6 ）擬辦企業(yè)連鎖總部辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)基本情況表及房屋合法使用申明（附件3 ）。（ 7 ）如為委托配送的，需提供與委托配送單位簽訂的委托配送意向書(shū)。（ 8 ）如由數(shù)家藥店聯(lián)合重組的或兼并的，則需提供相關(guān)材料。（ 9 ）建立獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的規(guī)劃書(shū)。（ 10 ）授權(quán)委托書(shū)（如法定代表人自行辦理，則授權(quán)委托書(shū)不用 提交）和申報(bào)資料承諾書(shū)。（ 1 ）藥品零售連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表（審批系統(tǒng)中直接打印）。（ 2 ）企業(yè)章程。（ 3 ）法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人任職文件及后三者的不兼職申明。（ 4 ）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)設(shè)置的文件。（ 5 ）注冊(cè)地址和倉(cāng)庫(kù)地址的平面布局圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及自有房屋產(chǎn)權(quán)證明（如為非自有房產(chǎn)，則應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同或其他合法房產(chǎn)使用證明）。（ 6 ）所經(jīng)營(yíng)藥品為委托配送的，須提供與委托配送單位簽訂的委托配送協(xié)議。（ 7 ）總部及配送中心人員名冊(cè)（附件4）。（ 8 ）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的證明文件。（ 9 ）企業(yè)質(zhì)量管理文件目錄（包括總部及門(mén)店的制度、操作規(guī)程等）及倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施、設(shè)備目錄。（ 10 ）建立獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)的實(shí)施情況。（ 11 ）與籌建申請(qǐng)不一致內(nèi)容的情況說(shuō)明。5（ 12）授權(quán)委托書(shū)（如法定代表人自行辦理，則授權(quán)委托書(shū)不用提交）和申報(bào)資料承諾書(shū)。（三）中辦程序1、籌建申請(qǐng)（1）申請(qǐng)人向企業(yè)擬注冊(cè)地所在區(qū)、縣（市）食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“區(qū)、縣（市）局”，下沙經(jīng)濟(jì)開(kāi)發(fā)區(qū)、西湖風(fēng)景名勝區(qū)除外）提出申請(qǐng)。申請(qǐng)人在行政審批系統(tǒng)中提出申請(qǐng)（網(wǎng)址：.cn “網(wǎng)上中報(bào)”欄目）弁打印藥品連鎖企業(yè)籌建申請(qǐng)表，向區(qū)、縣（市）局提交藥品連鎖企業(yè)籌建申請(qǐng)表和相關(guān)材料（A4紙打印或復(fù)印一式兩份）。（2）申請(qǐng)事項(xiàng)不屬于本局職權(quán)范圍的，不予受理弁發(fā)給不予受理通知書(shū)。（3）申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正錯(cuò)誤的，允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正。（4）申請(qǐng)事項(xiàng)屬于本局職權(quán)范圍， 但需補(bǔ)正材料的當(dāng)場(chǎng)或者 5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人補(bǔ)正材料通知書(shū)，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。材料齊全符合要求或申請(qǐng)人按要求提交全部補(bǔ)正材料的，發(fā)給受理意見(jiàn)通知書(shū)，受理意見(jiàn)通知書(shū)中注明的日期為受理日期。逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理。（5）自受理意見(jiàn)通知書(shū)發(fā)出之日起 15個(gè)工作日內(nèi)，進(jìn)行資 料審查。同意籌建的，發(fā)給籌建通知書(shū)；不同意籌建的，應(yīng)當(dāng)說(shuō) 明理由，告知申請(qǐng)人享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。2、驗(yàn)收申請(qǐng)和發(fā)證（1）申請(qǐng)人完成籌建，向區(qū)、縣（市）局提出驗(yàn)收申請(qǐng)。申請(qǐng)人 在行政審批系統(tǒng)中提出申請(qǐng)（網(wǎng)址：亞“網(wǎng)上中報(bào)”欄目）并打印藥品連鎖企業(yè)驗(yàn)收申請(qǐng)表，向區(qū)、縣（市）局提交藥品連鎖企業(yè)驗(yàn)收 申請(qǐng)表和相關(guān)材料（A4紙打印或復(fù)印一式兩份）。（2）驗(yàn)收材料齊全、符合要求的，在收到驗(yàn)收申請(qǐng)之日起于15個(gè)工作日內(nèi)，依據(jù)杭州市食品藥品監(jiān)督管理局杭州市藥品零售連鎖 企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查標(biāo)準(zhǔn)組織驗(yàn)收，經(jīng)驗(yàn)收和審批符合條件的在本局政務(wù) 網(wǎng)站上向社會(huì)公示，自公示之日起10個(gè)工作日內(nèi)，沒(méi)有投拆舉報(bào)等問(wèn) 題，核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證（零售連鎖），并在局政務(wù)網(wǎng)站上公告， 申請(qǐng)人到各局領(lǐng)取藥品經(jīng)營(yíng)許可證。有投拆舉報(bào)等問(wèn)題的，在核 查后作出相應(yīng)的決定，并書(shū)面通知申請(qǐng)人。（3）驗(yàn)收需整改的，申請(qǐng)人整改完畢后，經(jīng)驗(yàn)收符合要求的，按 程序予以核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。整改后仍不符合規(guī)定的，報(bào)局長(zhǎng)批準(zhǔn)后，作出不予核發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證決定，告知申請(qǐng)人不予許可的理由和享有依法申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。二、變更程序變更說(shuō)明：分為變更許可事項(xiàng)和變更登記事項(xiàng)： 變更許可事項(xiàng)是指經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍、 注冊(cè)地址、 倉(cāng)庫(kù)地址 （包括增減倉(cāng)庫(kù)、 變更委托配送單位）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的變更。變更登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱(chēng)及其它事項(xiàng)的變更。企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營(yíng)方式，跨原管轄地遷移，按照藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法重新申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。（一） 申報(bào)材料1 、企業(yè)變更申請(qǐng)應(yīng)遞交以下材料（每個(gè)變更事項(xiàng)均須提交）：（ 1 ）企業(yè)法定代表人簽署的藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)表（審批系統(tǒng)中直接打印）。（ 2 ）變更情況說(shuō)明及自查報(bào)告。（ 3 ）企業(yè)總部及配送中心人員名冊(cè)。（ 4 ）企業(yè) 藥品經(jīng)營(yíng)許可證 （副本及變更記錄） 、 營(yíng)業(yè)執(zhí)照 復(fù)印件。（ 5 ） 企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理局出具的沒(méi)有因違法經(jīng)營(yíng)被調(diào)查立案尚未結(jié)案或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明。（ 6 ）授權(quán)委托書(shū)（如法定代表人自行辦理，則授權(quán)委托書(shū)不用提交）和申報(bào)資料承諾書(shū)。2、變更注冊(cè)地址還應(yīng)遞交以下材料：（ 7 ）新地址的平面布局圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及自有房屋產(chǎn)權(quán)證明（如為非自有房產(chǎn)，則應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同或其他合法房產(chǎn)使用證明）。3 、變更經(jīng)營(yíng)范圍還應(yīng)遞交以下材料:（ 8 ）與所變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)等崗位人員及相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員的職稱(chēng)證書(shū)或職業(yè)資格證書(shū)復(fù)印件。（ 9 ）與所變更經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備的配備情況說(shuō)明。4 、變更倉(cāng)庫(kù)地址（包括增加倉(cāng)庫(kù)面積）還應(yīng)遞交以下材料:（ 10 ）倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖（詳細(xì)注明面積和功能區(qū)域等）及自有房屋產(chǎn)權(quán)證明（如為非自有房產(chǎn)，則應(yīng)提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證明、租賃合同或其他合法房產(chǎn)使用證明）。（11 ）新倉(cāng)庫(kù)用途及設(shè)施設(shè)備的配備情況說(shuō)明。5 、減少倉(cāng)庫(kù)面積還應(yīng)遞交以下材料:（ 12 ）面積減少后倉(cāng)庫(kù)的平面布局圖。6 、變更（增減）委托配送單位的還應(yīng)遞交以下材料:（ 13 ）委托配送企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)許可證、企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)及委托配送協(xié)議復(fù)印件。（ 14 ）委托配送相關(guān)質(zhì)量管理文件。7 、變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人還應(yīng)遞交以下材料:（ 15 ）依照公司法作出的變更決議或者決定。（ 16 ）公司章程。（ 17 ）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職能框圖。（ 18 ）擬變更人員無(wú)藥品管理法第 76 條、第 83 條規(guī)定情形的申明。（ 19 ）擬變更人員任職文件以及學(xué)歷、個(gè)人簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件（交驗(yàn)原件）。8、變更企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人還應(yīng)遞交以下材料：（ 20 ）擬變更人員無(wú)藥品管理法第 76 條、第 83 條規(guī)定情形的申明。（ 21 ）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)及職能框圖。10（ 22）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人任職文件以及學(xué)歷、執(zhí)業(yè)資格和注冊(cè)證明復(fù)印件（交驗(yàn)原件）；個(gè)人簡(jiǎn)歷、專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員職稱(chēng)證書(shū)、聘書(shū)或勞動(dòng)合同復(fù)印件。9、變更企業(yè)名稱(chēng)還應(yīng)遞交以下材料：（ 23）工商行政管理部門(mén)同意變更的證明文件。（ 24）公司章程。（二）辦理程序1、申請(qǐng)（ 1）申請(qǐng)變更的企業(yè)在行政審批系統(tǒng)中提出申請(qǐng)（網(wǎng)址： 皿“網(wǎng) 上中報(bào)”欄目），弁打印藥品經(jīng)營(yíng)許可證 變更申請(qǐng)表，向區(qū)、縣（市）局提交變更申請(qǐng)表及相關(guān)材料。（ 2）變更企業(yè)名稱(chēng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在工商行政管理部門(mén)核準(zhǔn)變更事項(xiàng)30日內(nèi)申請(qǐng)變更登記及提交相關(guān)材料。（ 3）變更企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)、變更委托配送單位） 的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在原許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前申請(qǐng)變更登記弁提交相關(guān)材料。（ 1 ）變更企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、委托配送企業(yè)（ 1 ） 資料齊全并符合變更條件或資料不全可以當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正資料并符合條件的，予以受理，發(fā)給藥品零售連鎖企業(yè)變更受理單 ，并從受理之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)予以辦理變更手續(xù)。（ 2 ） 資料不全且不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的， 當(dāng)場(chǎng)或自受理之日起5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給補(bǔ)正材料通知書(shū) ，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。申請(qǐng)人材料補(bǔ)正齊全，符合變更條件的， 5 個(gè)工作日內(nèi)予以辦理變更手續(xù)。（ 2 ）變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減倉(cāng)庫(kù)）（ 1 ） 資料齊全并符合變更條件的， 自受理之日起5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更核準(zhǔn)通知書(shū) 。（ 2 ） 資料不全且不能當(dāng)場(chǎng)補(bǔ)正的， 當(dāng)場(chǎng)或自受理之日起5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給補(bǔ)正材料通知書(shū) ，一次性告知需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)部，申請(qǐng)人材料補(bǔ)正齊全，符合變更條件的， 5 個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更核準(zhǔn)通知書(shū) 。（ 3 ）資料不符合規(guī)定要求，不同意變更的，應(yīng)當(dāng)說(shuō)明理由，并書(shū)面告知企業(yè)享有依法申請(qǐng)復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。3、驗(yàn)收12（ 1 ）變更企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及委托配送單位，取消倉(cāng)庫(kù)（委托配送）不需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收。（ 2 ）變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減部分倉(cāng)庫(kù)）需經(jīng)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收：申請(qǐng)人依據(jù)藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更核準(zhǔn)通知書(shū)要求做好相應(yīng) 準(zhǔn)備，并向受理變更材料的單位遞交驗(yàn)收申請(qǐng)。自驗(yàn)收申請(qǐng)受理之日起15 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收， 符合條件的予以變更。不符合條件的，書(shū)面通知申請(qǐng)人進(jìn)行整改，再經(jīng)驗(yàn)收符合條件 的予以變更。4、變更登記（ 1 ）變更企業(yè)名稱(chēng)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、委托配送單位的，在核準(zhǔn)變更之日起5 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行變更登記。（ 2 ）變更經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址（包括增減部分倉(cāng)庫(kù)）的，經(jīng)驗(yàn)收符合條件的 10 個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行變更登記。三、注銷(xiāo)程序（一）注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的情形：1 、藥品經(jīng)營(yíng)許可證有效期屆滿(mǎn)未換證的。2、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)終止經(jīng)營(yíng)或關(guān)閉的。3、藥品經(jīng)營(yíng)許可證被依法撤銷(xiāo)、撤回、吊銷(xiāo)、收回、繳銷(xiāo)或宣布無(wú)效的。4、不可抗力導(dǎo)致藥品經(jīng)營(yíng)許可證的許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。5、法律法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷(xiāo)行政許可的其他情形。（二） 辦事程序1 、因出現(xiàn)上述第 1 、 2 、 4 、 5 項(xiàng)情形而注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的， 應(yīng)在情形發(fā)生后30 日內(nèi)， 企業(yè)首先應(yīng)將其下屬門(mén)店妥善處理完畢后，再向企業(yè)所在地區(qū)、縣（市）局申請(qǐng)注銷(xiāo)，并上繳藥品經(jīng)營(yíng)許可證正副本原件及藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)，各局按有關(guān)規(guī)定作出是否同意注銷(xiāo)的決定，發(fā)給 藥品經(jīng)營(yíng)許可證注銷(xiāo)核準(zhǔn)通知書(shū)，并在局政務(wù)網(wǎng)上公告，同時(shí)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)。逾期不申請(qǐng)和上繳的，各區(qū)、縣（市）局將直接注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。2 、出現(xiàn)上述第 3 項(xiàng)情形而注銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，由杭州市食品藥品監(jiān)督管理局直接書(shū)面通知要求企業(yè)上繳藥品經(jīng)營(yíng)許可證17正副本原件， 并在局政務(wù)網(wǎng)上公告，同時(shí)通知有關(guān)工商行政管理部門(mén)四、補(bǔ)遺程序。藥品零售連鎖企業(yè)遺失藥品經(jīng)營(yíng)許可證的，應(yīng)立即向發(fā)證機(jī)關(guān)報(bào)告，并在當(dāng)?shù)氐闹饕獔?bào)紙上登載遺失聲明，同時(shí)將登載遺失聲明的報(bào)紙附在申請(qǐng)補(bǔ)遺的報(bào)告后。發(fā)證機(jī)關(guān)在企業(yè)登載遺失聲明之日起滿(mǎn) 1 個(gè)月后，按原核準(zhǔn)事項(xiàng)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證。五、其它說(shuō)明：（一）在行政審批過(guò)程中，對(duì)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的申請(qǐng)者，依據(jù)中華人民共和國(guó)行政許可法第七十八條進(jìn)行處罰。（二）提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法第八十三條進(jìn)行處罰。（三）收費(fèi)：無(wú)。（四）本申辦程序從2013 年 3 月 1 日起執(zhí)行，原程序同時(shí)廢止。附件： 1 、企業(yè)關(guān)鍵崗位人員情況表2、參與組建連鎖的藥店情況表3、總部辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)基本情況表4、公司總部及配送中心人員名冊(cè)5、藥品零售連鎖企業(yè)許可流程圖16附件1:企業(yè)關(guān)鍵崗位人員情況表籌建企業(yè)名稱(chēng):姓名擬任職位身份證號(hào)性別專(zhuān)業(yè)/學(xué)歷最高學(xué)歷技術(shù)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)資格現(xiàn)工作單位/職位個(gè)人簡(jiǎn)歷：個(gè)人申明：1、以上資料屬實(shí)；2、本人將參與公司約品零售連鎖經(jīng)營(yíng)籌建工作，并擔(dān)任職位；3、本人無(wú)藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。特此申明。申明人：年月日申辦人簽名:填報(bào)時(shí)間:19附件4:參與組建連鎖的藥店情況表籌建企業(yè)名稱(chēng):序號(hào)藥店名稱(chēng)許可證號(hào)注冊(cè)地址經(jīng)營(yíng)類(lèi)別申明：以上藥店無(wú)藥品管理法第 76條、83條規(guī)定的情形，特此申明。法定代表人：年 月日申辦人簽名:填報(bào)時(shí)間:總部辦公營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、藥品倉(cāng)庫(kù)基本情況表籌建企業(yè)名稱(chēng):地址面積用途房屋所有權(quán)人使用權(quán)取得方式總部藥品倉(cāng)庫(kù)申明：以上房屋均為合法房產(chǎn)，我公司將合法使用該房產(chǎn)，特此申明。法定代表人：年 月日申辦人簽名：填報(bào)時(shí)間:公司總部及配送中心人員名冊(cè)企業(yè)名稱(chēng):序號(hào)名字部門(mén)崗位身份證號(hào)學(xué)歷專(zhuān)業(yè)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)資格填報(bào)時(shí)間:申辦人簽名:24附件 5 ：藥品零售連鎖企業(yè)許可流程圖27不符合要求 制 證辦理崗位：區(qū)食品藥品監(jiān)管 局業(yè)務(wù)科室經(jīng)辦人辦理時(shí)限：5個(gè)工作日 與申請(qǐng)人員交互：是 是否可退回：否內(nèi)容公開(kāi)：是工作職責(zé)：1、根據(jù)審批意見(jiàn)，制作藥 品經(jīng)營(yíng)許可證和行政許 可決定書(shū)；2、送達(dá)申請(qǐng)人。符合要求.不符合要求也 茫 及 年 撲）辦理崗位：區(qū)食品藥品監(jiān)督管;理局局長(zhǎng)、業(yè)務(wù)科室經(jīng)辦人 辦理時(shí)限：5個(gè)工作日 卜與申請(qǐng)人員交互：否是否可退回：否;內(nèi)容公開(kāi)：是工作職責(zé)：1、擬不予許可，進(jìn)行否 決審批；2、出具不予許可決定 書(shū)；3、申請(qǐng)人在不予許可 許可決定書(shū)簽字確認(rèn)。 公 示辦理崗位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局業(yè)務(wù)科室經(jīng)辦人辦理時(shí)限：10個(gè)工作日與申請(qǐng)人員交互：否是否可退回：是內(nèi)容公開(kāi)：是工作職責(zé)：1、經(jīng)工作人員審核合格；2、在局政務(wù)網(wǎng)公示。不符合要求 審 核辦理崗位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局業(yè)務(wù)科室負(fù)責(zé)人、分管局長(zhǎng)辦理時(shí)限：5個(gè)工作日與申請(qǐng)人員交互：否是否可退回：是內(nèi)容公開(kāi)：是工作職責(zé)：1、復(fù)審，并簽署審核意見(jiàn)；2、根據(jù)申請(qǐng)材料和審核意見(jiàn)，作出決定。(11)歸 檔辦理崗位：區(qū)食品藥品監(jiān)管局業(yè)務(wù)科室經(jīng)辦人工作耳R責(zé)：按檔案管理規(guī)定整理歸檔。