江西省核發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》(批發(fā))驗收標準細則

江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）驗收標準細則（暫行）江西省食品藥品監(jiān)督管理局制二七年四月江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）驗收標準細則（暫行）說明一、為規(guī)范江西省藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人分公司、中轉(zhuǎn)庫）的設(shè)置，統(tǒng)一驗收標準，根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定江西省核發(fā)<藥品經(jīng)營許可證>（批發(fā)）驗收標準細則（暫行）（以下簡稱細則）。二、本細則適用于江西省轄區(qū)內(nèi)申請核發(fā)藥品批發(fā)企業(yè)（含非法人分公司）藥品經(jīng)營許可證和藥品批發(fā)企業(yè)申請設(shè)置藥品中轉(zhuǎn)庫的現(xiàn)場檢查驗收。本細則不適用于申請經(jīng)營國家特殊管理藥品及疫苗、診斷藥品的批發(fā)企業(yè)的現(xiàn)場檢查驗收。三、本細則分三個部分： 一、機構(gòu)與人員； 二、設(shè)施與設(shè)備； 三、制度與管理。四、本細則共50項，其中關(guān)鍵項目為35項（條款前加“”），一般項目為15項。五、根據(jù)發(fā)證機關(guān)批準籌建的企業(yè)經(jīng)營范圍，本細則中允許有合理缺項。其中，如經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片的，則第38項為合理缺項；如經(jīng)營范圍中無生物制品的，則第21項為合理缺項；如申請設(shè)置中轉(zhuǎn)庫的，則第5、6、7、17、18項為合理缺項。六、現(xiàn)場檢查驗收時，驗收組應(yīng)對本細則所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出考核評定。凡全部達到項目內(nèi)容規(guī)定要求的，評定為合格項目；項目內(nèi)容不完整、不齊全的，評定為不合格項目。關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。七、結(jié)果評定：嚴重缺陷項目為0、一般缺陷項目3，評定為現(xiàn)場檢查驗收合格。通過現(xiàn)場檢查驗收合格的企業(yè)，應(yīng)對現(xiàn)場檢查驗收中存在的一般缺陷項目及時進行整改，經(jīng)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門現(xiàn)場復(fù)查確認整改全部到位后，由發(fā)證機關(guān)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。八、本細則由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）驗收標準細則（暫行）第一部分：機構(gòu)與人員 序號考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容1企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負責(zé)人為首，包括質(zhì)量管理、采購、銷售、儲運、信息技術(shù)等部門負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織（中轉(zhuǎn)庫應(yīng)建立以中轉(zhuǎn)庫負責(zé)人為首，包括質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲運、信息技術(shù)等崗位負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理小組，并接受其法人企業(yè)質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督指導(dǎo)）。查文件及組織機構(gòu)質(zhì)量職責(zé)框架圖（中轉(zhuǎn)庫事項的文件均由其法人企業(yè)印發(fā)，下同）*2企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、驗收組和養(yǎng)護組（中轉(zhuǎn)庫應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)管機構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員）查文件及組織機構(gòu)質(zhì)量職責(zé)框架圖*3企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人（中轉(zhuǎn)庫負責(zé)人、質(zhì)管機構(gòu)負責(zé)人或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員）無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。查任命文件，向當?shù)厮幈O(jiān)部門查詢誠信檔案記錄*4企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷（中轉(zhuǎn)庫負責(zé)人應(yīng)具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷），熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。查個人簡歷、學(xué)歷證書原件，并現(xiàn)場詢問*5企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。查個人簡歷、學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)資格證書原件*6企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，并有三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具備能獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。查個人簡歷及相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、執(zhí)業(yè)資格證書原件，并現(xiàn)場詢問*7企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人不得由一人同時擔(dān)任，且均為本企業(yè)聘用，必須在職在崗，不得在其他單位兼職。查勞動合同及聘用前原單位出具不在原單位任職的相關(guān)證明原件*8企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含從業(yè)藥師，下同）以上技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷（中轉(zhuǎn)庫應(yīng)配備至少兩名具有藥師以上技術(shù)職稱，并有兩年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷的專職質(zhì)管員），其中應(yīng)有能熟練使用計算機軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量的人員。經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)（或承擔(dān)中藥材、中藥飲片中轉(zhuǎn)業(yè)務(wù)的中轉(zhuǎn)庫，下同），必須另外配備具有中藥師（含從業(yè)中藥師，下同）以上技術(shù)職稱的人員從事質(zhì)量管理工作。查任命文件、個人相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料及學(xué)歷證書、職稱證書或從業(yè)資格證書原件，現(xiàn)場考核質(zhì)管人員是否能熟練操作計算機軟件*9企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護工作的人員均應(yīng)為本企業(yè)聘用的專職人員，并必須在職在崗，不得在其他單位兼職（中轉(zhuǎn)庫的上述人員不得同時在其法人企業(yè)兼職）。對照花名冊，查任命文件、勞動合同及聘用前原單位出具不在原單位任職的相關(guān)證明原件*10企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)員工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人）。對照花名冊，核對專職人員比例*11企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥師以上技術(shù)職稱。經(jīng)營中藥材、中藥飲片企業(yè)中從事中藥材、中藥飲片驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有中藥師以上技術(shù)職稱。對照花名冊，查學(xué)歷證書或職稱證書原件12企業(yè)從事藥品購進、倉儲、銷售等工作人員，應(yīng)具有中專或高中以上學(xué)歷。對照花名冊，查學(xué)歷證書原件13企業(yè)與所聘用的全體員工簽訂了符合相關(guān)規(guī)定的勞動合同。對照花名冊，查勞動合同14企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)縣級以上醫(yī)院進行包括肝功能（含乙肝兩對半）、胸透、皮膚病等常規(guī)項目的健康檢查（驗收、養(yǎng)護人員還應(yīng)增加色覺和視力項目的檢查），體檢項目及結(jié)果符合要求?；加芯癫?、傳染病、隱性傳染病、皮膚病及其他身體原因?qū)е虏荒軋猿终Ｔ趰彽娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人及其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，年齡均不得超過65周歲。對照花名冊，查員工健康檔案和有醫(yī)院鑒證的體檢表原件，查相關(guān)人員身份證明原件，并現(xiàn)場目測相關(guān)人員是否正常在崗15企業(yè)應(yīng)建立員工教育培訓(xùn)檔案。從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、倉儲、銷售、運輸、信息技術(shù)等崗位的人員，上崗前應(yīng)接受包括藥品管理法律、法規(guī)、GSP和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、質(zhì)量管理制度及職業(yè)道德等內(nèi)容的教育培訓(xùn)并考核合格。對照花名冊，查員工教育培訓(xùn)檔案、培訓(xùn)證明或?qū)W歷證書、培訓(xùn)資料、考核結(jié)果等第二部分：設(shè)施與設(shè)備 序號考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容*16企業(yè)藥品倉庫、營業(yè)場所和輔助、辦公用房的產(chǎn)權(quán)屬于企業(yè)或企業(yè)法定代表人所有。查企業(yè)或法定代表人的國有土地證、房屋產(chǎn)權(quán)證或建筑施工許可證等有效證明文件原件*17營業(yè)場所面積（指建筑面積，下同）不少于200平方米（非法人分公司不少于100平方米；中轉(zhuǎn)庫不設(shè)營業(yè)場所）?，F(xiàn)場勘察18營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，周圍環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生?，F(xiàn)場勘察*19倉庫為框架式結(jié)構(gòu)的相對獨立的房屋，庫房凈層高不低于4米（二樓以上不低于3.5米），整體面積不少于2000平方米（非法人分公司、中轉(zhuǎn)庫倉庫凈層高不低于3.5米，整體面積不少于1000平方米）。現(xiàn)場勘察（注：倉庫整體面積系指在同一房屋內(nèi)的累計面積）*20企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)、并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫，其中常溫庫和陰涼庫的設(shè)置應(yīng)分別至少有一個面積不少于500平方米的單間（非法人分公司、中轉(zhuǎn)庫的常溫庫和陰涼庫的設(shè)置應(yīng)分別至少有一個面積不少于200平方米的單間）。現(xiàn)場勘察*21經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配置容積不少于50立方米的冷庫（非法人分公司、中轉(zhuǎn)庫不少于30立方米）。現(xiàn)場勘察*22營業(yè)場所、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)等場所之間應(yīng)相隔一定距離或有隔離措施，倉庫內(nèi)不得設(shè)置企業(yè)員工生活區(qū)。現(xiàn)場勘察*23倉庫周圍應(yīng)環(huán)境整潔、無污染源，地面應(yīng)全部硬化或綠化。庫區(qū)周圍與居民生活區(qū)應(yīng)有效隔離，且間隔距離不少于10米。現(xiàn)場勘察24裝卸作業(yè)場所應(yīng)有能滿足作業(yè)要求的防雨設(shè)施?，F(xiàn)場勘察25倉庫內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)平整、光潔，門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴密、無明顯縫隙?，F(xiàn)場勘察*26倉庫劃分為待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，位置設(shè)置合理，方便藥品出入庫操作。以上各庫（區(qū)）均實行色標管理，標識醒目。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)不得設(shè)置中藥飲片分裝和零貨稱取場所?，F(xiàn)場勘察*27倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置相對固定的藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品分開存放的場所，及易串味藥品、中藥材、中藥飲片、危險品等分開存放的專用倉庫，并設(shè)有醒目標識?，F(xiàn)場勘察*28倉庫應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存藥品的專用貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備。貨架、底墊應(yīng)保持中空通風(fēng)，且結(jié)構(gòu)牢固，與地面的間距不小于10厘米，與倉庫內(nèi)墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)施等的間距不小于30厘米。 現(xiàn)場勘察29倉庫應(yīng)配備零貨藥品儲存與拼箱的設(shè)施設(shè)備，并設(shè)置零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和包裝物料的儲存場所?，F(xiàn)場勘察30倉庫應(yīng)配備符合規(guī)定的煙感自動消防報警、滅火設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場勘察，驗證設(shè)施設(shè)備是否有效 *31倉庫應(yīng)配備避光、通風(fēng)設(shè)備。現(xiàn)場勘察32倉庫應(yīng)配備防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備?，F(xiàn)場勘察 33倉庫應(yīng)配備符合藥品儲存作業(yè)要求的照明和安全設(shè)施設(shè)備?，F(xiàn)場勘察*34倉庫（含冷庫）應(yīng)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，并安裝能實現(xiàn)24小時全時段溫濕度自動監(jiān)測、報警和自動顯示、記錄、打印溫濕度數(shù)據(jù)的設(shè)備，以保持常溫庫溫度為030，陰涼庫溫度為020，冷庫溫度為210，各庫房相對濕度為4575%?，F(xiàn)場勘察，開啟設(shè)備驗證是否可正常運行并達標*35企業(yè)必須擁有獨立版權(quán)的藥品GSP信息管理系統(tǒng)（非法人分公司、中轉(zhuǎn)庫必須使用與其法人企業(yè)的藥品GSP信息管理系統(tǒng)相同版權(quán)的并實時互連的遠程應(yīng)用管理軟件）。軟件功能必須覆蓋藥品質(zhì)量控制的全過程（包括藥品進貨管理、藥品驗收管理、藥品儲存與養(yǎng)護管理、藥品銷售與售后服務(wù)管理等），能全面準確記錄藥品購進、入庫驗收、庫存、銷售、出庫復(fù)核等信息，能較方便查詢出某批號藥品的購入、銷售、庫存信息并能及時查詢該批號藥品的供貨單位和購貨單位的相關(guān)信息?，F(xiàn)場考核操作計算機信息管理系統(tǒng)（軟、硬件）是否符合要求 *36企業(yè)的藥品GSP信息管理系統(tǒng)能夠下載符合接口標準的藥品購入、銷售、庫存數(shù)據(jù)，并能向藥監(jiān)部門上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。在能保證數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)安全的前提下安裝符合標準的遠程服務(wù)系統(tǒng)，滿足藥監(jiān)部門實現(xiàn)遠程實時數(shù)據(jù)監(jiān)控并能按品種分批號實現(xiàn)對藥品購入、銷售、庫存信息進行查詢?，F(xiàn)場考核操作計算機信息管理軟件是否符合要求 *37企業(yè)須安裝符合標準的遠程視頻監(jiān)控系統(tǒng)，營業(yè)場所、各個倉庫、質(zhì)管部門都必須安裝攝像頭并開通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，從而實現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場的遠程動態(tài)監(jiān)管（如對企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗情況進行網(wǎng)上實時監(jiān)控）。開啟視頻監(jiān)控系統(tǒng)查看是否可正常使用*38經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的中藥材、中藥飲片養(yǎng)護場所和設(shè)施，并設(shè)置中藥樣本室（柜）。現(xiàn)場勘察*39企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的藥品驗收養(yǎng)護室，且面積不少于20平方米，并有防塵、防潮、溫濕度調(diào)控設(shè)備?，F(xiàn)場勘察*40藥品驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等儀器設(shè)備；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等儀器設(shè)備?，F(xiàn)場勘察，查所購買儀器設(shè)備的合同及付款憑證*41企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸能力；經(jīng)營生物制品的企業(yè)，還必須配備能自動調(diào)控和顯示溫度狀況的專用冷藏運輸車。查購車合同及付款憑證，開啟車載冷藏設(shè)備驗證是否可正常運行*42企業(yè)應(yīng)備有能滿足藥品儲存需要的應(yīng)急發(fā)電設(shè)備。開啟發(fā)電機組，驗證是否可隨時應(yīng)急輸電；查發(fā)電機功率可否滿足倉庫主要用電設(shè)備的需要43企業(yè)主要儀器和設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合計量、勞動安全等有關(guān)規(guī)定，并建立定期檢查、維修、保養(yǎng)的檔案，有運行狀態(tài)標識?，F(xiàn)場勘察，查儀器、設(shè)備檔案及有關(guān)計量、勞動部門的檢測或鑒定結(jié)果證明原件第三部分：制度與管理 序號考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容*44企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：1、質(zhì)量方針和目標管理； 2、內(nèi)部評審的規(guī)定；3、質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 4、質(zhì)量管理文件的管理；5、質(zhì)量信息的管理； 6、首營企業(yè)和首營品種的審核；7、藥品購進、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)墓芾恚?、藥品有效期的管理； 9、不合格藥品的管理；10、退貨藥品的管理； 11、質(zhì)量查詢的管理；12、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；14、環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理； 15、質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；16、藥品直調(diào)管理； 17、儀器設(shè)備管理；18、計算機信息化管理； 19、藥品委托儲存、配送的管理。（以上制度中，中轉(zhuǎn)庫不含第6、16、19項和第7項中購進、銷售、配送管理的內(nèi)容）查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整，是否符合藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，是否符合企業(yè)實際和具有可操作性，是否有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期*45企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量職責(zé)，主要包括以下內(nèi)容：1、質(zhì)量管理、購進、倉儲、銷售、運輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；2、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、購進、倉儲、銷售、運輸和信息技術(shù)等部門負責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；3、質(zhì)量管理、購進、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、配送、運輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。（以上質(zhì)量職責(zé)中，中轉(zhuǎn)庫不含購進、銷售、配送環(huán)節(jié)的內(nèi)容）查各項質(zhì)量職責(zé)是否齊全，內(nèi)容是否完整，是否符合藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，是否符合企業(yè)實際和具有可操作性，并現(xiàn)場詢問相關(guān)人員是否熟悉各自質(zhì)量職責(zé)*46企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的工作程序，主要包括以下內(nèi)容：1、質(zhì)量管理文件管理的程序； 2、內(nèi)部評審程序；3、藥品購進、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的程序；4、藥品銷后退回的程序； 5、藥品購進退出的程序；6、不合格藥品的確認及處理程序； 7、藥品拼箱發(fā)貨的程序；8、中藥材、中藥飲片養(yǎng)護的程序； 9、藥品委托儲存、配送的程序。（以上程序中，企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥材、中藥飲片的，不含第8項的內(nèi)容；中轉(zhuǎn)庫不含第3項中的購進、銷售、配送環(huán)節(jié)和第5、9項的內(nèi)容）查各項工作程序是否齊全，內(nèi)容是否完整，是否符合藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，是否符合企業(yè)實際和具有可操作性，并現(xiàn)場詢問相關(guān)人員是否能按照程序操作*47企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度和工作程序，建立符合GSP規(guī)定的質(zhì)量管理記錄（表格），主要包括：1、藥品購進記錄； 2、藥品驗收記錄；3、藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄； 4、藥品出庫復(fù)核記錄；5、藥品銷售、配送記錄； 6、直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄； 7、購進退出藥品記錄； 8、銷后退回藥品驗收記錄；9、倉庫溫、濕度記錄； 10、質(zhì)量事故報告記錄； 11、藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；12、不合格藥品管理臺賬、報損審批、銷毀記錄； 13、儀器設(shè)備使用、檢定、維修記錄；14、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查和考核記錄。（以上記錄表格中，中轉(zhuǎn)庫不含第1、5、6、7項的內(nèi)容）查相關(guān)記錄表格是否齊全，是否設(shè)計規(guī)范，項目內(nèi)容是否完整，詢問相關(guān)人員是否會使用相應(yīng)的記錄表格*48企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度和工作程序，建立符合GSP規(guī)定的質(zhì)量管理檔案（表格），主要包括：1、員工健康檔案； 2、員工教育培訓(xùn)檔案；3、藥品質(zhì)量檔案； 4、藥品養(yǎng)護檔案；5、供貨方檔案； 6、用戶檔案；7、儀器設(shè)備檔案； 8、首營企業(yè)審批表；9、首營品種審批表； 10、藥品質(zhì)量信息匯總表； 11、藥品質(zhì)量問題追蹤表； 12、近效期藥品催銷表； 13、藥品不良反應(yīng)報告表等。 （以上檔案表格中，中轉(zhuǎn)庫不含第5、6、8、9項的內(nèi)容）查相關(guān)檔案表格是否齊全，是否設(shè)計規(guī)范，項目內(nèi)容是否完整，詢問相關(guān)人員是否會使用相應(yīng)的檔案表格49企業(yè)應(yīng)備有與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及藥學(xué)工具書籍。查書籍資料50企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所（中轉(zhuǎn)庫應(yīng)在倉庫）醒目位置明示服務(wù)公約，設(shè)置用戶意見簿，公布當?shù)厮幈O(jiān)、工商、物價等部門的舉報投訴電話?，F(xiàn)場勘察江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售連鎖）驗收標準細則（暫行）江西省食品藥品監(jiān)督管理局制二七年四月江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售連鎖）驗收標準細則（暫行）說明一、為規(guī)范江西省藥品零售連鎖企業(yè)總部及其配送中心的設(shè)置，統(tǒng)一驗收標準，根據(jù)藥品經(jīng)營許可證管理辦法、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范及江西省開辦藥品經(jīng)營企業(yè)暫行辦法的有關(guān)規(guī)定，特制定江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售連鎖）驗收標準細則（暫行）（以下簡稱細則）。二、本細則適用于江西省轄區(qū)內(nèi)申請核發(fā)藥品零售連鎖企業(yè)總部藥品經(jīng)營許可證的現(xiàn)場檢查驗收。三、本細則分三個部分： 一、機構(gòu)與人員； 二、設(shè)施與設(shè)備； 三、制度與管理。四、本細則共50項，其中關(guān)鍵項目為35項（條款前加“*”），一般項目為15項。五、經(jīng)發(fā)證機關(guān)批準，如申辦企業(yè)申請合用同一法人藥品批發(fā)企業(yè)倉庫，或委托其他藥品批發(fā)企業(yè)為其連鎖門店采購、配送藥品的，則該申辦企業(yè)不設(shè)置藥品倉庫，其所屬連鎖門店的藥品必須全部委托上述藥品批發(fā)企業(yè)統(tǒng)一采購、配送，不得自行采購。在本細則中，該類申辦企業(yè)統(tǒng)一簡稱為“委托采購配送企業(yè)”；為委托采購配送企業(yè)提供合用倉庫或接受委托采購配送的上述藥品批發(fā)企業(yè)，統(tǒng)一簡稱為“受托企業(yè)”。實行委托采購配送的申辦企業(yè)，應(yīng)向發(fā)證機關(guān)提出申請，并提供與受托企業(yè)雙方簽訂的委托采購配送藥品質(zhì)量保證協(xié)議書，經(jīng)發(fā)證機關(guān)依照有關(guān)規(guī)定和本細則的相關(guān)標準，對受托企業(yè)進行審查合格后，方可開展委托采購配送業(yè)務(wù)。六、根據(jù)發(fā)證機關(guān)批準籌建的企業(yè)經(jīng)營范圍，本細則中允許有合理缺項。其中，如經(jīng)營范圍中無中藥飲片的，則第38項為合理缺項；如經(jīng)營范圍中無生物制品的，則第21項為合理缺項；如申辦企業(yè)為委托采購配送企業(yè)，則第1012、1934、3843項為合理缺項。七、現(xiàn)場檢查驗收時，驗收組應(yīng)對本細則所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出考核評定。凡全部達到項目內(nèi)容規(guī)定要求的，評定為合格項目；項目內(nèi)容不完整、不齊全的，評定為不合格項目。關(guān)鍵項目不合格為嚴重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。八、結(jié)果評定：嚴重缺陷項目為0、一般缺陷項目3，評定為現(xiàn)場檢查驗收合格。通過現(xiàn)場檢查驗收合格的企業(yè)，應(yīng)對現(xiàn)場檢查驗收中存在的一般缺陷項目及時進行整改，經(jīng)企業(yè)所在地藥監(jiān)部門現(xiàn)場復(fù)查確認整改全部到位后，由發(fā)證機關(guān)核發(fā)藥品經(jīng)營許可證。九、本細則由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。 江西省核發(fā)藥品經(jīng)營許可證（零售連鎖）驗收標準細則（暫行）第一部分：機構(gòu)與人員 序號考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容1企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)負責(zé)人為首，包括質(zhì)量管理、采購、銷售、儲運、信息技術(shù)等部門負責(zé)人在內(nèi)的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織（委托采購配送企業(yè)，其質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)組織成員中不含采購、銷售、儲運等業(yè)務(wù)部門負責(zé)人，應(yīng)由質(zhì)量管理、綜合計劃、信息技術(shù)等部門負責(zé)人及其各連鎖門店負責(zé)人為成員）。查文件及組織機構(gòu)質(zhì)量職責(zé)框架圖*2企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機構(gòu)，機構(gòu)下設(shè)質(zhì)量管理組、驗收組和養(yǎng)護組（委托采購配送企業(yè)，質(zhì)管機構(gòu)應(yīng)下設(shè)質(zhì)管組或?qū)Ｂ氋|(zhì)管員，不設(shè)驗收組、養(yǎng)護組）查文件及組織機構(gòu)質(zhì)量職責(zé)框架圖*3企業(yè)、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人無藥品管理法第76條、第83條規(guī)定的情形。查任命文件，向當?shù)厮幈O(jiān)部門查詢誠信檔案記錄*4企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識。查個人簡歷、學(xué)歷證書原件，并現(xiàn)場詢問*5企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。查個人簡歷、學(xué)歷證書和執(zhí)業(yè)資格證書原件*6企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人必須是執(zhí)業(yè)藥師，或具有主管藥師以上技術(shù)職稱，并有兩年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，具備能獨立解決經(jīng)營過程中質(zhì)量問題的能力。查個人簡歷及相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料、執(zhí)業(yè)資格證書或職稱證書原件，并現(xiàn)場詢問*7企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人不得由一人同時擔(dān)任，且均為本企業(yè)聘用，必須在職在崗，不得在其他單位兼職。查勞動合同及聘用前原單位出具不在原單位任職的相關(guān)證明原件*8企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)具有藥師（含從業(yè)藥師，下同）以上技術(shù)職稱，或者具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，其中應(yīng)有能熟練使用計算機軟件管理所經(jīng)營藥品質(zhì)量的人員。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)（零售連鎖企業(yè)經(jīng)營范圍中不含中藥材，下同），必須另外配備具有中藥師（含從業(yè)中藥師，下同）以上技術(shù)職稱的人員從事質(zhì)量管理工作。查任命文件、個人相關(guān)工作經(jīng)歷證明材料及學(xué)歷證書、職稱證書或從業(yè)資格證書原件，現(xiàn)場考核質(zhì)管人員是否能熟練操作計算機軟件*9企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護工作的人員均應(yīng)為本企業(yè)聘用的專職人員，并必須在職在崗，不得在其他單位兼職。對照花名冊，查任命文件、勞動合同及聘用前原單位出具不在原單位任職的相關(guān)證明原件*10企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護工作的專職人員數(shù)量，應(yīng)不少于企業(yè)員工總數(shù)的4%（最低不應(yīng)少于3人）。對照花名冊，核對專職人員比例*11企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有藥師以上技術(shù)職稱。經(jīng)營中藥飲片企業(yè)中從事中藥飲片驗收、養(yǎng)護工作的人員，應(yīng)具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷，或具有中藥師以上技術(shù)職稱。對照花名冊，查學(xué)歷證書或職稱證書原件12企業(yè)從事藥品購進、倉儲、銷售等工作人員，應(yīng)具有中?；蚋咧幸陨蠈W(xué)歷。對照花名冊，查學(xué)歷證書原件13企業(yè)與所聘用的全體員工簽訂了符合相關(guān)規(guī)定的勞動合同。對照花名冊，查勞動合同14企業(yè)應(yīng)建立員工健康檔案。從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)縣級以上醫(yī)院進行包括肝功能（含乙肝兩對半）、胸透、皮膚病等常規(guī)項目的健康檢查（驗收、養(yǎng)護人員還應(yīng)增加色覺和視力項目的檢查），體檢項目及結(jié)果符合要求。患有精神病、傳染病、隱性傳染病、皮膚病及其他身體原因?qū)е虏荒軋猿终Ｔ趰彽娜藛T，不得從事直接接觸藥品的工作。企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人及其他從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，年齡均不得超過65周歲。對照花名冊，查員工健康檔案和有醫(yī)院鑒證的體檢表原件，查相關(guān)人員身份證明原件，并現(xiàn)場目測相關(guān)人員是否正常在崗15企業(yè)應(yīng)建立員工教育培訓(xùn)檔案。從事藥品質(zhì)量管理、購進、驗收、養(yǎng)護、倉儲、銷售、運輸、信息技術(shù)等崗位的人員，上崗前應(yīng)接受包括藥品管理法律、法規(guī)、GSP和專業(yè)技術(shù)、藥品知識、質(zhì)量管理制度及職業(yè)道德等內(nèi)容的教育培訓(xùn)并考核合格。對照花名冊，查員工教育培訓(xùn)檔案、培訓(xùn)證明或?qū)W歷證書、培訓(xùn)資料、考核結(jié)果等第二部分：設(shè)施與設(shè)備 序號考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容*16企業(yè)應(yīng)具有相對固定的藥品倉庫、營業(yè)場所和輔助、辦公用房（可不要求自主產(chǎn)權(quán)）?，F(xiàn)場勘察*17營業(yè)場所面積（指建筑面積，下同）不少于50平方米?，F(xiàn)場勘察18營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，周圍環(huán)境應(yīng)清潔、衛(wèi)生?，F(xiàn)場勘察*19倉庫為框架式結(jié)構(gòu)的房屋，庫房凈層高不低于3.5米，整體面積不少于500平方米?，F(xiàn)場勘察（注：倉庫整體面積系指在同一房屋內(nèi)的累計面積）*20企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)、并符合藥品儲存要求的常溫庫、陰涼庫和冷庫。現(xiàn)場勘察*21經(jīng)營生物制品的企業(yè)，應(yīng)配置容積不少于10立方米的冷庫。現(xiàn)場勘察*22營業(yè)場所、藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公區(qū)、生活區(qū)等場所之間應(yīng)相隔一定距離或有隔離措施，倉庫內(nèi)不得設(shè)置企業(yè)員工生活區(qū)?，F(xiàn)場勘察*23倉庫周圍環(huán)境應(yīng)整潔、無污染源，地面應(yīng)全部硬化或綠化。庫區(qū)周圍與居民生活區(qū)應(yīng)相隔一定距離或有隔離措施?，F(xiàn)場勘察24裝卸作業(yè)場所應(yīng)有能滿足作業(yè)要求的防雨設(shè)施。現(xiàn)場勘察25倉庫內(nèi)墻、地面、頂棚應(yīng)平整、光潔，門窗應(yīng)結(jié)構(gòu)嚴密、無明顯縫隙?，F(xiàn)場勘察*26倉庫應(yīng)劃分為待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用場所，位置設(shè)置合理，方便藥品出入庫操作。以上各庫（區(qū)）均應(yīng)實行色標管理，標識醒目。經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)不得設(shè)置中藥飲片分裝和零貨稱取場所?，F(xiàn)場勘察*27倉庫內(nèi)應(yīng)設(shè)置相對固定的藥品與非藥品、內(nèi)服與外用藥品分開存放的場所，及易串味藥品、中藥飲片、危險品等分開存放的專用倉庫，并設(shè)有醒目標識。現(xiàn)場勘察*28倉庫應(yīng)配備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的儲存藥品的專用貨架、底墊等設(shè)施設(shè)備。貨架、底墊應(yīng)保持中空通風(fēng)，且結(jié)構(gòu)牢固，與地面的間距不小于10厘米，與倉庫內(nèi)墻、頂棚、溫濕度調(diào)控設(shè)施等的間距不小于30厘米。 現(xiàn)場勘察29倉庫應(yīng)配備零貨藥品儲存與拼箱的設(shè)施設(shè)備，并設(shè)置零貨拼箱的作業(yè)區(qū)域和包裝物料的儲存場所。現(xiàn)場勘察30倉庫應(yīng)配備符合規(guī)定的煙感自動消防報警、滅火設(shè)施設(shè)備。現(xiàn)場勘察，驗證設(shè)施設(shè)備是否有效 *31倉庫應(yīng)配備避光、通風(fēng)設(shè)備?，F(xiàn)場勘察32倉庫應(yīng)配備防塵、防潮、防蟲、防鼠、防鳥設(shè)備?，F(xiàn)場勘察 33倉庫應(yīng)配備符合藥品儲存作業(yè)要求的照明和安全設(shè)施設(shè)備。現(xiàn)場勘察*34倉庫（含冷庫）應(yīng)配備能有效調(diào)控溫濕度的設(shè)備，并安裝能實現(xiàn)24小時全時段溫濕度自動監(jiān)測、報警和自動顯示、記錄、打印溫濕度數(shù)據(jù)的設(shè)備，以保持常溫庫溫度為030，陰涼庫溫度為020，冷庫溫度為210，各庫房相對濕度為4575%?，F(xiàn)場勘察，開啟設(shè)備驗證是否可正常運行并達標*35企業(yè)必須擁有獨立版權(quán)的藥品GSP信息管理系統(tǒng)（所屬連鎖門店必須使用與該企業(yè)的藥品GSP信息管理系統(tǒng)相同版權(quán)的并實時互連的遠程應(yīng)用管理軟件）。軟件功能必須覆蓋藥品質(zhì)量控制的全過程（包括藥品進貨管理、藥品驗收管理、藥品儲存與養(yǎng)護管理、藥品銷售與售后服務(wù)管理等），能全面準確記錄藥品購進、入庫驗收、庫存、銷售、出庫復(fù)核等信息（委托采購配送企業(yè)的管理軟件，應(yīng)至少能全面準確記錄各連鎖門店的采購和配送信息），能較方便查詢出某批號藥品的購入、銷售、庫存信息并能及時查詢該批號藥品的供貨單位和購貨單位的相關(guān)信息?，F(xiàn)場考核操作計算機信息管理系統(tǒng)（軟、硬件）是否符合要求 *36企業(yè)的藥品GSP信息管理系統(tǒng)能夠下載符合接口標準的藥品購入、銷售、庫存數(shù)據(jù)，并能向藥監(jiān)部門上傳相關(guān)數(shù)據(jù)。在能保證數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)安全的前提下安裝符合標準的遠程服務(wù)系統(tǒng)，滿足藥監(jiān)部門實現(xiàn)遠程實時數(shù)據(jù)監(jiān)控并能按品種分批號實現(xiàn)對藥品購入、銷售、庫存信息進行查詢。現(xiàn)場考核操作計算機信息管理軟件是否符合要求 *37企業(yè)須安裝符合標準的遠程視頻監(jiān)控系統(tǒng)，營業(yè)場所、各個倉庫、質(zhì)管部門都必須安裝攝像頭并開通視頻互聯(lián)網(wǎng)服務(wù)，從而實現(xiàn)藥監(jiān)人員不在現(xiàn)場的遠程動態(tài)監(jiān)管（如對企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的藥學(xué)技術(shù)人員在職在崗情況進行網(wǎng)上實時監(jiān)控）。開啟視頻監(jiān)控系統(tǒng)查看是否可正常使用*38經(jīng)營中藥飲片的企業(yè)，應(yīng)設(shè)置專門的中藥飲片養(yǎng)護場所和設(shè)施，并設(shè)置中藥樣本室（柜）?，F(xiàn)場勘察*39企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的藥品驗收養(yǎng)護室，且面積不少于20平方米，并有防塵、防潮、溫濕度調(diào)控設(shè)備?，F(xiàn)場勘察*40藥品驗收養(yǎng)護室應(yīng)配置千分之一天平、澄明度檢測儀、標準比色液等儀器設(shè)備；經(jīng)營中藥材、中藥飲片的企業(yè)，還應(yīng)配置水分測定儀、紫外熒光燈、顯微鏡等儀器設(shè)備?，F(xiàn)場勘察，查所購買儀器設(shè)備的合同及付款憑證*41企業(yè)應(yīng)具備與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的運輸能力；經(jīng)營生物制品的企業(yè)，還必須配備能自動調(diào)控和顯示溫度狀況的專用冷藏運輸車。查購車合同及付款憑證，開啟車載冷藏設(shè)備驗證是否可正常運行*42企業(yè)應(yīng)備有能滿足藥品儲存需要的應(yīng)急發(fā)電設(shè)備。開啟發(fā)電機組，驗證是否可隨時應(yīng)急輸電；查發(fā)電機功率可否滿足倉庫主要用電設(shè)備的需要43企業(yè)主要儀器和設(shè)施設(shè)備應(yīng)符合計量、勞動安全等有關(guān)規(guī)定，并建立定期檢查、維修、保養(yǎng)的檔案，有運行狀態(tài)標識?，F(xiàn)場勘察，查儀器、設(shè)備檔案及有關(guān)計量、勞動部門的檢測或鑒定結(jié)果證明原件第三部分：制度與管理 序號考 核 內(nèi) 容考核方法缺陷內(nèi)容*44企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理制度，主要包括以下內(nèi)容：1、質(zhì)量方針和目標管理； 2、內(nèi)部評審的規(guī)定；3、質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定； 4、質(zhì)量管理文件的管理；5、質(zhì)量信息的管理； 6、首營企業(yè)和首營品種的審核；7、藥品購進、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)墓芾恚?、藥品有效期的管理； 9、不合格藥品的管理；10、退貨藥品的管理； 11、質(zhì)量查詢的管理；12、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理； 13、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；14、環(huán)境衛(wèi)生及人員健康的管理； 15、質(zhì)量培訓(xùn)及考核的規(guī)定；16、藥品直調(diào)管理； 17、儀器設(shè)備管理；18、計算機信息化管理； 19、藥品委托采購、儲存、配送的管理；20、連鎖門店的管理。（以上制度中，委托采購配送企業(yè)不含第6、7、8、9、10、16、17項的內(nèi)容，但應(yīng)提供與受托企業(yè)雙方簽訂的委托采購配送藥品質(zhì)量保證協(xié)議書原件）查制度是否齊全，內(nèi)容是否完整，是否符合藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，是否符合企業(yè)實際和具有可操作性，是否有簽發(fā)日期和執(zhí)行日期*45企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量職責(zé)，主要包括以下內(nèi)容：1、質(zhì)量管理、購進、倉儲、銷售、運輸和信息技術(shù)等部門的質(zhì)量職責(zé)；2、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人及質(zhì)量管理、購進、倉儲、銷售、運輸和信息技術(shù)等部門負責(zé)人的質(zhì)量職責(zé)；3、質(zhì)量管理、購進、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、配送、運輸、信息技術(shù)等崗位的質(zhì)量職責(zé)。（以上質(zhì)量職責(zé)中，委托采購配送企業(yè)不含購進、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、配送、運輸環(huán)節(jié)的內(nèi)容）查各項質(zhì)量職責(zé)是否齊全，內(nèi)容是否完整，是否符合藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，是否符合企業(yè)實際和具有可操作性，并現(xiàn)場詢問相關(guān)人員是否熟悉各自質(zhì)量職責(zé)*46企業(yè)應(yīng)根據(jù)有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，制定符合企業(yè)實際的工作程序，主要包括以下內(nèi)容：1、質(zhì)量管理文件管理的程序； 2、內(nèi)部評審程序；3、藥品購進、收貨、驗收、倉儲、養(yǎng)護、銷售、出庫、配送、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的程序；4、藥品銷后退回的程序； 5、藥品退出的程序；6、不合格藥品的確認及處理程序； 7、藥品拼箱發(fā)貨的程序；8、中藥飲片養(yǎng)護的程序； 9、藥品委托采購、儲存、配送的程序。（以上程序中，企業(yè)經(jīng)營范圍中無中藥飲片的，不含第8項的內(nèi)容；委托采購配送企業(yè)不含第3、4、5、6、7、8項的內(nèi)容）查各項工作程序是否齊全，內(nèi)容是否完整，是否符合藥品管理法律、法規(guī)及GSP規(guī)定，是否符合企業(yè)實際和具有可操作性，并現(xiàn)場詢問相關(guān)人員是否能按照程序操作*47企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度和工作程序，建立符合GSP規(guī)定的質(zhì)量管理記錄（表格），主要包括：1、藥品購進記錄； 2、藥品驗收記錄；3、藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查記錄； 4、藥品出庫復(fù)核記錄；5、藥品銷售、配送記錄； 6、直調(diào)藥品質(zhì)量驗收記錄； 7、購進退出藥品記錄； 8、銷后退回藥品驗收記錄；9、倉庫溫、濕度記錄； 10、質(zhì)量事故報告記錄； 11、藥品質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；12、不合格藥品管理臺賬、報損審批、銷毀記錄； 13、儀器設(shè)備使用、檢定、維修記錄；14、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況定期檢查和考核記錄。（以上記錄表格中，委托采購配送企業(yè)不含第1、2、3、4、5、6、7、8、9、12、13項的內(nèi)容）查相關(guān)記錄表格是否齊全，是否設(shè)計規(guī)范，項目內(nèi)容是否完整，詢問相關(guān)人員是否會使用相應(yīng)的記錄表格*48企業(yè)應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度和工作程序，建立符合GSP規(guī)定的質(zhì)量管理檔案（表格），主要包括：1、員工健康檔案； 2、員工教育培訓(xùn)檔案；3、藥品質(zhì)量檔案； 4、藥品養(yǎng)護檔案；5、供貨方檔案； 6、用戶檔案；7、儀器設(shè)備檔案； 8、首營企業(yè)審批表；9、首營品種審批表； 10、藥品質(zhì)量信息匯總表； 11、藥品質(zhì)量問題追蹤表； 12、近效期藥品催銷表； 13、藥品不良反應(yīng)報告表等。 （以上檔案表格中，委托采購配送企業(yè)不含第3、4、5、6、7、8、9、12項的內(nèi)容）查相關(guān)檔案表格是否齊全，是否設(shè)計規(guī)范，項目內(nèi)容是否完整，詢問相關(guān)人員是否會使用相應(yīng)的檔案表格49企業(yè)應(yīng)備有與藥品經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章及藥學(xué)工具書籍。查書籍資料50企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所醒目位置明示服務(wù)公約，設(shè)置用戶意見簿，公布當?shù)厮幈O(jiān)、工商、物價等部門的舉報投訴電話?，F(xiàn)場勘察28