ISO90012000質量管理體系—要求(ppt 33)

,前言,0 引言,1 範圍,1.1總則,1.2應用,2 應用標準,3 術語與定義,4 質量管理體系,4.1總要求,4.2文件要求,5 管理職責,5.1管理承諾,5.2以顧客為關注焦點,5.3質量方針,5.4策劃,5.5職責,權限與溝通,5.6管理評審,6 資源管理,ISO 9001:2000 質量管理體系要求,6.1資源的提供,6.2人力資源,6.3基礎設施,6.4工作環(huán)境,7 產品實現,7.1產品實現的策劃,7.2與顧客有關的過程,7.3設計與開發(fā),7.4採購,7.5生產和服務提供,7,.6 監(jiān)視和測量裝置的操作,8 測量.分析和改進,8.1 總則,8.2 監(jiān)視和測量,8.3 不合格品的操作,8.4 數據分析,8.5 改進,目錄,前言,國際標準化組織(ISO)是由各國標準化團體(ISO成員團體) 組成的世界性的聯合會.制定國際標準工作通常由ISO的技術委員會完成.各成員團體假設對某技術委員會確定的項目感興趣,均有榷參加該委員會的工作.與ISO保持聯繫的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關工作.ISO與國際電工委員會(IEC)在電工技術標準化方面保持密切合作的關係.,國際標準遵照ISO/IEC導則第3局部的規(guī)則起草.,由技術委員會通過的國際標準草案提交各成員團體投票表決.需取得至少75%參加表決的成員團體的同意,才能作為國際標準正式發(fā)布.,標準中的某些內容有可能涉及一些專利榷問題,對此應引起注意,ISO不負責識別任何這樣的專利榷問題.,國際標準ISO9001是由ISO/TC176/SC2質量管理和質量保證技術委員會質量體系分委員會制定的.,ISO9001第三版取代了第二版ISO9001:1994以及ISO9002;1994,和ISO9003:1994,包括對這些文件的技術性修訂.原已使用ISO9002:1994和ISO9003:1994的組織只需按1.2條的規(guī)定刪減某些要求,仍可以使用本標準.,本標準的名稱發(fā)生了變化,不再有“質量保證”一詞.這反映了本標準規(guī)定的質量管理體系要求除了產品質量保證以外,還旨在增強顧客滿意.,本標準的附錄A和附錄B僅是提示的附錄.,Auditor Training,引言,0.1總則:,采用質量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策.一個組織的質量管理體系的設計和實施受各種需求,具體目標,所提供的產品,所采用的過程以及該組織的規(guī)模和結構的影響.統(tǒng)一質量管理體系的結構和文件不是本標準的目的.,本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品要求的補充.“注”是理解和說明有關要求的能力。,本標準能於內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客,法律法規(guī)和組織自身要求的能力。,本標準的製訂已經考慮了ISO 9000和ISO9004中所闡明的質量管理原則。,0.2過程方法,本標準鼓勵在建立,實施質量管理體系以及改進其有效性中采用過程方法,通過滿足顧客要求,增強顧客滿意.,為使組織有效運作,必須識別和管理眾多相互關聯的活動.通過使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的活動可視為過程.通常,一個過程的輸出直接形成下一過程的輸入.,組織內諸過程的系統(tǒng)的應用,連同這些過程的識別和相互作用及其管理,可稱之為“過程方法”.,過程方法的優(yōu)點是對諸過程的系統(tǒng)中單個過程之間的聯繫以及過程的組合和相互中作用進行連續(xù)的操作.,過程方法在質量管理體系應用時,強調以下方面的重要性,:,Auditor Training,a)理解和滿足要求;,b)需要從增值的角度考慮過程;,c)獲得過程業(yè)績和有效性的結果;,d)基于客觀的測量結果,持續(xù)改進過程.,圖一所反映的以過程為基礎的質量體系的模式展示了4-8章中所提出的過程聯繫.這種展示反映了在規(guī)定輸入要求時,顧客起著重要的作用.對顧客滿意的監(jiān)視要求對顧客有關組織是否已滿足其要求的感受的信息進行評價.該模式雖覆蓋了本標準的所有要求,但卻未詳細地反映各過程.,注:此外稱之為“PDCA”的方法可適用于所有過程.PDCA模式可簡述如下:,P-策劃:根據顧客的要求和組織的方針,為提供結果建立必要的目標和過程;,D-實施:實施過程;,C-檢查:根據方針,目標和產品要求,對過程和產品進行監(jiān)視和測量,並報告結果;,A-行動:采取措施,以持續(xù)改進過程業(yè)績.,Auditor Training,引言,P,D,C,A,P,C,D,A,管理職責,資源管理,產品實現,測量,分析和改進,產品,輸入,輸出,質量管理體系的持續(xù)改進,圖一,0.3 與ISO9004的關係,ISO9001:2000和ISO9004:2000已制定為一隊協(xié)調一致的質量管理體系標準,它們相互補充,但也可單獨使用.雖然這兩項標準具有不同的範圍,但卻具有相似的結構,以有助于它們作為協(xié)調一致的一對標準的應用.,ISO9001:2000規(guī)定了質量管理體系的要求,可供組織內部使用,也可用于認證或合同目的.在 滿足顧客要求方面,ISO9001:2000所關注的是質量管理體系的有效性.,與ISO9001:2000相比,ISO9004:2000為質量管理體系更寬範圍的目標提供了指南.除了有效性,該標準還特別關注持續(xù)改進組織的總體業(yè)績和效率.對于最高管理者希望通過追求業(yè)績持續(xù)改進而超越ISO9001:2000要求的那些組織,ISO9004:2000推薦了指南,然而,用于認證或合同不是ISO 9004: 2000的目的.,0.4與其他管理體系的兼容性,為了使用者的利益,本標準與ISO14001:1996相互趨近,以增強兩類標準的相容性.,本標準不包括針對其他管理體系的要求,如環(huán)境管理,職業(yè)衛(wèi)生與平安管理,財務管理或風險管理的特定要求.然而本標準使組織能夠將自身的質量管理體系與相關的管理體系要求結合或整合.組織為了建立符合本標準要求的質量管理體系,可能會改變現行的管理體系.,Auditor Training,引言,質量管理體系要求,1範圍,1.1 總則,本標準為有以下需求的組織規(guī)定了質量管理體系要求:,a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產品;,b)通過體系的有效應用,包括體系持續(xù)改進的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要 求,旨在增強顧客滿意.,注:在本標準中,術語“產品”僅適用於預期提供給顧客或顧客所要求的產品.,1.2應用,本標準規(guī)定的所有要求是通用的,旨在適用于各種類型.不同規(guī)模和提供不同產品的組織.,當本標準的任何要求因組織及其產品的特點而不適用時,可以考慮對其進行刪減.,除非刪減僅限于第7章中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準.,2 .引用標準,以下標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構成為本標準的條文.本標準出版時,所示版本均為有效.所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應探討使用以下標準最新版本的可能性.,ISO 9000:2000,質量管理體系-基礎和術語,Auditor Training,ISO:12,本標準採用ISO9000:2000給出的術語和定義.,本標準表述供應鏈所使用的以下術語經過了更改,以反映當前的使用情況:,供方 組織 顧客,本標準中的術語“組織”取代了取代了ISO 9001:1994使用的術語“供方”,術語“供方”用以取代術語“分承包方”.,本標準表中所出現的術語“產品”也可指“服務”.,4質量管理體系,4.1總要求,組織應按本標準的要求建立質量管理體系,形成文件,加以實施和保持,並持續(xù)改進其有效性. 組織應:,a)識別質量管理體系所需的過程及其在組織中的應用(見1.2),b)確定這些過程的順序和相互作用;,c)確定為確保這些過程的有效運行和操作所需的準則和方法;,d)確保可以獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運行和對這些過程的監(jiān)視;,e)監(jiān)視.測量和分析這些過程;,f)實施必要的措施,以實現對這些過程策劃的結果和對這些過程的持續(xù)改進.,組織應按照本標準的要求管理這些過程.,3.術語和定義,Auditor Training,ISO:34.1,質量管理體系要求,針對組織所選擇的任何影響產品符合要求的外包過程,組織應確保對其實施操作.對此類外包過程的操作應在質量管理體系中加以識別.,注:上述質量管理體系所需的過程應包括與管理活動,資源提供,產品實現和測量有關的過程.,4.2文件要求,4.2.1總則,質量管理體系文件應包括:,a) 形成文件的質量方針和質量目標;,b) 質量手冊;,c) 本表標準所要求的形成文件的程序;,d) 組織為確保其過程的有效策劃,運行和操作所需的文件;,e)本標準所要求的記錄(見4.2.4).,注1:在本標準出現“形成文件的程序”之處,即要求建立該程序,形成文件,並加以實施和保持.,注2:不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:,a) 組織的規(guī)模和活動的類型;,b) 過程及其相互作用的複雜程度;,c) 人員的能力.,注3:文件可采用任何形式或類型的媒體.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:4.2,4.2.2質量手冊,組織應編制和保持質量手冊,質量手冊包括:,a) 質量管理體系的範圍,包括任何文件刪減的細節(jié)與合理性(見1.2);,b) 為質量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用;,c) 質量管理體系過程之間的相互作用的表述.,4.2.3文件操作,質量管理體系所要求的文件應予以操作.記錄是一種特殊類型的文件,應依據4.2.4 的要求進行操作.,應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的操作:,a) 文件發(fā)布前得到批準,以確保文件是否充分與適宜的;,b) 必要時對文件進行評審與更新,並再次批準;,c) 確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別;,d)確保使用處可獲得適用文件的有關版本;,e) 確保文件保持清楚,易于識別;,f) 確保外來文件得到識別,並操作其分發(fā);,g) 防止作廢文件的非預期使用,假設因任何原因而保存作廢文件時,對這些文件進行適當 的標識.,Auditor Training,質量管理體系要求,ISO:4.2.24.2.3,4.2.4記錄操作,應建立並保持記錄,以提供符合要求和質量管理體系有效運行的證據.記錄應保,持清楚,易于識別和檢索.應編制形成文件的程序,以規(guī)定記錄的標識,貯存,保存期限,和處置所需的操作.,5管理職責,5.1管理承諾,最高管理層應通過以下以下活動,對其建立,實施質量管理體系並持續(xù)改進 其有效性 的承諾提供證據;,a) 向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性,b) 制定質量方針,c) 確保質量目標的制定,d) 進行管理評審,e) 確保資源的獲得,5.2以顧客為觀注焦點,最告管理者應以增強顧客滿意為目標,確保顧客的要求得到確定並予以滿足,(見7.2.1和8.2.1.).,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:4.2.45.2,5.3質量方針,最高管理者應確保質量方針;,a) 與組織的宗旨相適應;,b)包括對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾;,c) 提供制定和評審質量目標的框架;,d) 在組織內得到溝通和理解;,e) 在持續(xù)適宜性方面得到評審.,5.4策劃,5.4.1質量目標,最高管理者應確保在組織的相關職能和層次上建立質量目標.質量目標包括滿足產品要求所需的內容見7.1a.質量目標應是可測量的,並與質量方針保持一致.,5.4.2質量管理體系籌劃,最高管理者應確保:,a) 對質量管理體系進行籌劃,以滿足質量目標以及4.1的要求;,b) 在對質量管理體系的變更進行籌劃和實施時,保持質量管理體系的完整性.,5.5職責、權限與溝通,5.5.1職責和權限,最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規(guī)定和溝通.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:5.35.5.1,5.5.2管理者代表,最高管理者應指定一名管理者,無論該成員在其它方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限:,a) 確保質量管理體系所需的過程得到建立、實施和保持:,b) 向最高管理者報告質量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;,c) 在整個組織內提高滿足顧客要求的意識.,注:管理者代表的職責可包括與質量管理體系有關事宜的外部聯絡.,5.5.3內部溝通,最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過程,并確保對質量管理體系的有效性進行溝通.,5.6管理評審,5.6.1 總則,最高管理者應按籌劃的時間間隔評審質量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性.評審應包括評價質量管理體系改進的機會和變更的需要,包括質量方針和質量目標.,應保持管理評審的記錄.(見4.2.4),質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:5.5.25.6.1,5.6.2評審輸入,管理評審的輸入應包括以下方面的信息:,a) 審核結果;,b) 顧客反饋;,c) 過程的業(yè)績和產品的符合性;,d) 預防和糾正措施的狀況;,e) 以往管理評審的跟蹤措施;,f) 可能影響質量管理體系的變更;,g) 改進的建議;,5.6.3評審輸出,管理評審的輸出應包括與以下方面有關的任何決定和措施：,a)質量管理體系及其過程有效性的改進;,b)與顧客要求有關的產品的改進;,c)資源需求.,6資源管理,6.1資源的提供,組織應確定并提供以下方面所需的資源:,a)實施、保持質量管理體系并持續(xù)改進其有效性;,b)通過滿足顧客要求,增強顧客滿意;,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:5.6.26.1,6.2人力資源,6.2.1 總則,基于適當的教育、培訓、技能和經驗,從事影響產品質量工作的人員應是能夠勝任的.,6.2.2 能力、意識和培訓,組織應:,a) 確定從事影響產品質量工作的人員所必要的能力;,b) 提供培訓或采取其他措施以滿足這些需求;,c)評價所採取措施的有效性;,d)確保員工認識到所從事活動的相關性和重要性,以及如何為實現質量目標作出貢獻;,e)保持教育,培訓,技能和經驗的適當紀錄(見4.2.4);,6.3基礎設施,組織應確定,提供並維護為達到產品符合要求所需的基礎設施,適用時,基礎設施包括:,a) 建築物,工作場所和相關的設施;,b) 過程設備(硬件和軟件);,c) 支持性服務(如運輸和通訊).,6.4 工作環(huán)境,組織應確定並管理為實現產品符合要求所需的工作環(huán)境.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:6.26.4,7.產品實現,7.1產品實現的策劃,組織應策劃和開發(fā)產品實現所需的過程.產品實現的策劃應與質量管理體系的其它過程的要求相一致(見4.1)。,在對產品實現進行策劃時,組織應確定以下方面的適當內容:,a) 產品的質量目標和要求;,b) 針對產品確定過程,文件和資源的需求;,c) 產品所要求的驗證,確認,監(jiān)視,檢驗和試驗活動,以及產品接受準則;,d)為實現過程及其產品滿足要求提供證據所需的紀錄(見4.2.4),策劃的輸出形式應適合於組織的運作方式.,注1:對應用于特定產品,項目或合同的質量管理體系的過程(包括產品實現過程)和資 源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃.,注2:組織也可以將7.3的要求應用于產品實現過程的開發(fā).,7.2與顧客有關的過程,7.2.1與產品有關的要求的確定,組織應確定:,a) 顧客規(guī)定的要求,包括對交付和交付後的活動的要求;,b)顧客雖然沒有明示,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求;,c)與產品有關的法律法規(guī)要求;,d)組織確定的任何附加要求.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.17.2.1,7.2.2 與產品有關的要求的評審,組織應評審與產品有關的要求.評審應在組織向顧客作出提供產品的承諾之前進行(如:提交標書,接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改),並應確保:,a)產品要求得到規(guī)定;,b)與以前表達不一致的合同或訂單的要求已予解決;,c)組織有能力滿足規(guī)定的要求.,評審的結果及評審所引起的措施的紀錄應予保持(,見4.2.4).,假設顧客提供的要求沒有形成文件,組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認.,假設產品要求發(fā)生變更,組織應確保相關文件得到修改,並確保相關人員知道已變更的要求.,注:在某些情況下,如網上銷售,對每一訂單進行正式評審可能是不實際的,而代之對有關 的產品信息,如產品目錄,產品廣告內容等進行評審.,7.2.3顧客溝通,組織應對以下有關方面確定並實施與顧客溝通的有效安排;,a) 產品信息;,b)問訊,合同或訂單的處理,包括對其的修改;,c)顧客反饋,包括顧客投訴.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.2.27.2.3,7.3設計和開發(fā),7.3.1設計和開發(fā)策劃,組織應對產品的設計和開發(fā)進行策劃和操作.,在進行設計和開發(fā)策劃時,組織應確定:,a) 設計和開發(fā)階段;,b) 適合于每個設計和開發(fā)階段的評審,驗證和確認活動;,c) 設計和開發(fā)的職責和權限.,組織應對參與設計和開發(fā)的不同小組之間的接口進行管理,以確保有效的溝通,並明確職責分工.,隨設計和開發(fā)的進展,在適當時,策劃的輸出應予以更新.,7.3.2設計和開發(fā)輸入,應確定與產品要求有關的輸入,並保持紀錄(見4.2.4),這些輸入應包括:,a) 功能和性能要求;,b) 適用的法律法規(guī)要求;,c) 適用時,以前類似設計提供的信息;,d) 設計和開發(fā)所必需的其它要求.,對這些輸入進行評審.以確保輸入是充分與適宜的.要求應完整,清楚,並且不能自相矛盾.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.3.17.3.2,7.3.3設計和開發(fā)輸出,設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,並應在放行前得到批準.,設計和開發(fā)輸出應:,a) 滿足設計和開發(fā)輸入的要求;,b) 給出採購,生產和服務提供的適當信息;,c) 包含或引用產品接收準則;,d) 規(guī)定對產品的平安和正常使用所必需的產品特性.,7.3.4設計和開發(fā)評審,在適宜的階段,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審,以便:,a)評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力;,b)識別任何問題並提出必要的措施.,評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有關的職能的代表.評審的結果及任何必要措施的紀錄應予保持(見4.2.4).,7.3.5設計和開發(fā)驗證,為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行驗證.驗證結果及任何必要措施的紀錄應予保持(見4.2.4).,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.3.37.3.5,7.3.6設計和開發(fā)確認,為確保產品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求,應依據所策劃的安排(見7.3.1)對設計和開發(fā)進行確認.只要可行,確認應在產品交付或實施之前完成.確認結果及任何必要措施的紀錄應予保持(見4.2.4).,7.3.7設計和開發(fā)更改的操作,應識別設計和開發(fā)的更改,並保持紀錄.適當時,應對設計和開發(fā)的更改進行評審,驗證和確認,並在實施前得到批準.設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產品組成局部和已交付產品的影響.,更改的評審結果和任何必要措施的紀錄應予保持(見4.2.4).,7.4採購,7.4.1採購過程,組織應確保採購的產品符合規(guī)定的採購要求.對供方及採購產品操作的類型和程度應取決于採購的產品對隨後的產品實現或最總產品的影響.,組織應根據供方按組織的要求提供產品的能力評價和選擇供方.應制定選擇,評價和重新評價的準則.評價結果及評價所引起的任何必要措施的紀錄應予保持(見4.2.4).,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.3.67.4.1,7.4.2採購信息,採購信息應包括表述擬採購的產品,適當時包括:,a) 產品,程序,過程和設備批準的要求;,b)人員資格的要求;,c) 質量管理體系的要求.,在與供方溝通前,組織應確保所規(guī)定的採購要求是否充分與適宜的.,7.4.3採購產品的驗證,組織應確保並實施檢驗或其它必要的活動,以確保採購的產品滿足規(guī)定的採購要求.,當組織或其顧客擬在供方的現場實施驗證時,組織應在採購信息中對擬驗證的安排和產品放行的方法作出規(guī)定.,7.5生產和服務提供,7.5.1生產和服務提供的操作,組織應策劃並在受控條件下進行生產和服務提供.適用時,受控條件應包括:,a)獲得表述產品特性的信息;,b)必要時,獲得作業(yè)指導書;,c)使用適宜的設備;,d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置;,e)實施監(jiān)視和測量;,f)放行,交付和交付後活動的實施,.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.4.27.5.1,7.5.2生產和服務提供過程的確認,當生產和服務提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認.這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程.,確認應證實這些過程實現所策劃的結果的能力.,組織應對這些過程作出安排,適用時包括:,a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則;,b)設備的認可和人員資格的鑑定;,c)使用特定的方法和程序;,d)紀錄的要求(見4.2.4);,e)再確認.,7.5.3標識和可追溯性,適當時,組織應在產品實現的全過程中使用適宜的方法識別產品.,組織應針對監(jiān)視和測量要求識別產品的狀態(tài).,在有可追溯性要求的場合,組織應操作並記錄產品的唯一性標識(見4.2.4),注:在某些行業(yè)中,技術狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.5.27.5.3,7.5.4顧客財產,組織應愛護在組織操作下或組織使用的顧客財產.組織應識別,驗證,保護和維護,供其使用或構成產品一局部的顧客財產.假設顧客財產發(fā)生丟失,損壞或發(fā)現不適用的,情況時,應報告顧客,並保持紀錄(見4.2.4).,注:顧客財產可包括知識產權,7.5.5產品防護,在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產品的符合性提供防護,這種,防護應包括標識,搬運,包裝,貯存和保護.防護也應適用于產品的組成局部.,7.6監(jiān)視和測量裝置的操作,組織應確定需實施的監(jiān)視和測量以及所需的監(jiān)視和測量裝置,為產品符合確定,的要求(見 7.2.1)提供證據.,組織應建立過程,以確保監(jiān)視和測量活動可行並以與監(jiān)視和測量要求相一致的,方式實施.,為確保結果有效,必要時,測量設備應:,a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行,校準或檢定.當不存在上述標準 時,應紀錄校準或檢定的依據;,b)進行調整或必要時再調整;,c)得到識別,以確定其校準狀態(tài);,d)防止可能使測量結果失效的調整;,e)在搬運,維護和貯存期間防止損壞或失效;,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:7.5.47.6,此外,當發(fā)現設備不符合要求時,組織應對以往測量結果的有效性進行評價和紀錄組織應對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施.校準和驗證結果的紀錄應予保持(見4.2.4),當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時,應確認其滿足預期用途的能力.確認應在初次使用前進行.必要時再確認.,注:作為指南,見ISO 10012-1和ISO10012-2,8 測量,分析和改進,8.1總則,組織應策劃並實施以下方面所需的監(jiān)視,測量,分析和改進過程,a)證實產品的符合性;,b)確保質量管理體系的符合性;,c)持續(xù)改進質量管理體系的有效性.,這應包括對統(tǒng)計技術在內的適用方法及其應用程度的確定.,8.2監(jiān)視和測量,8.2.1顧客滿意,作為對質量管理體系業(yè)績的一種測量,組織應對顧客有關組織是否滿意其要求的感受的信息進行監(jiān)視,並確定獲取和利用這種信息的方法.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.18.2.1,8.2.2 內部審核,組織應按計劃的時間間隔進行內部審核,以確定質量管理體系是否:,a)符合策劃的按排(見7.1),本標準的要求以及組織所確定的質量管理體系的要求:,b)得到有效實施與保持.,考慮擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結果,應對審核方案進行策劃.應規(guī)定審核的準則,範圍,頻次和方法.審核員的選擇和審核的實施應確保審核過程的客觀性和公正性.審核員不應審核自己的工作.,策劃和實施審核以及報告結果和保持紀錄(見4.2.4)的職責和要求應在形成文件的程序中作出規(guī)定.,負責受審核區(qū)域的的管理者應確保及時采取的措施,以消除已發(fā)現的不合格及其原因.跟蹤活動應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告(見8.5.2).,注:作為指南,見ISO 10011-1,ISO 10011-2,和ISO 10011-3.,8.2.3 過程的監(jiān)視和測量,組織應采用適宜的方法對質量管理體系過程進行監(jiān)視,並在適用時進行測量.這些方法應證實過程實現所策劃的結果的能力.當未能達到所策劃的結果時,應采取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.2.28.2.3,8.2.4產品的監(jiān)視和測量,組織應對產品的特性進行監(jiān)視和測量,以驗證產品要求已得到滿足.這種監(jiān)視和測量應依據所策劃的按排(見7.1)在產品實現過程的適當階段進行.,應保持符合接受準則的證據.紀錄應指明有權放行產品的人員(見4.2.4).,除非得到有關授權人員的批準,適用時得到顧客的批準,否則在策劃的安排(見7.1)已圓滿完成之前,不應放行產品和交付服務.,8.3不合格品操作,組織應確保不符合產品要求的產品得到識別和操作,以防止其非預期的使用或交付.不合格品操作以及不合格品處置的有關職責和權限應在形成文件的程序中作出規(guī)定.,組織應通過以下一種或幾種途徑,處置不合格品:,a)采取措施,消除已發(fā)現的不合格;,b)經有關授權人員批準,適用時經顧客批準,讓步使用,放行或接受不合格品;,c)采取措施防止其原預期的使用或應用.,應保持不合格的性質以及隨後所采取的任何措施的紀錄,包括所批準的讓步的紀錄(見4.2.4),在不合格品得到糾正之後應對其再次進行驗證,以證實符合要求.,當在交付或開始使用後發(fā)現產品不合格時,組織應采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.2.48.3,8.4數據分析,組織應確定,收集和分析適當的數據,以證實質量管理體系的適宜性和有效性,並評價在何處可以持續(xù)改進質量管理體系的有效性.這應包括來自監(jiān)視和測量的結果以及其它有關來源的數據.,數據分析應提供以下方面的信息:,a)顧客滿意(見8.2.1);,b)與產品要求的符合性(見7.2.1);,c)過程的產品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;,d)供方;,8.5改進,8.5.1持續(xù)改進,組織應利用質量方針,質量目標,審核結果,數據分析,糾正和預防措施以及管理評審,持續(xù)改進質量管理體系的有效性.,8.5.2糾正措施,組織應采取,以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生.糾正措施應與所遇到的不合格的影響程度相適應.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.48.5.2,應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:,a)評審不合格(包括顧客投訴);,b)確定不合格的原因;,c)評價確保不合格不再發(fā)生措施的需求;,d)確定和實施所需的措施;,e)紀錄所採取措施的結果(見4.2.4);,f)評審所採取的糾正措施;,8.5.3預防措施,組織應確定措施,以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生.預防措施應與潛在問題的影響程度相適應.,應編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面的要求:,a)確定潛在不合格及其原因;,b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求;,c)確定並實施所需的措施;,d)紀錄所採取措施的結果(見4.2.4);,f)評審所採取的預防措施,.,質量管理體系要求,Auditor Training,ISO:8.5.3,The End,謝謝觀看,/,歡送下載,BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH,