國家藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查準備的基本要點

,單擊此處編輯母版標題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定現(xiàn)場檢查的準備,一、迎接檢查組,高度重視迎檢工作，做好全方面的宣傳,遞交機構(gòu)及專業(yè)組的匯報資料（申報資料、多媒體打印件）,打印迎檢時間安排表,所有相關(guān)人員，提前作好準備，保障各組人員及時在位。,啟動會,組織管理,（檢查與考核）,輔助科室,檢查各專業(yè),醫(yī)療設施設備,制度和,SOP,評定并撰寫現(xiàn)場檢查報告,結(jié)束會議,抽查考核,現(xiàn)場檢查基本流程,匯報,二、檢查流程,二、機構(gòu)的準備,匯報材料翔實；匯報清晰、流暢，重點突出。,重點突出地介紹醫(yī)院的設施、醫(yī)療特色、科研水平、年門診量、機構(gòu)建設情況,（30,min）,機構(gòu)負責人重點介紹資格、職稱、學位、業(yè)績、,GCP,培訓及臨床研究經(jīng)歷。,辦公室主任扼要地介紹資歷及,GCP,培訓和臨床研究經(jīng)歷。,機構(gòu)報告的多媒體材料,二、機構(gòu)的準備,硬件：機構(gòu)辦公室、檔案柜、傳真機、計算機等。,文件資料：相關(guān)法律法規(guī)及技術(shù)規(guī)范資料。,機構(gòu)資料,資料匯編（制度、,SOP、,試驗規(guī)范）,申報資料,機構(gòu)各級負責人資料（學位證書、培訓證書、研究論文）,院內(nèi)培訓材料,檔案資料：臨床試驗研究結(jié)束的各種存檔資料。,機構(gòu)硬件及資料,二、機構(gòu)的準備,醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的意義？,管理部門職責？,管理人員職稱、職務、專業(yè)知識，工作經(jīng)歷,倫理委員會與機構(gòu)間的溝通與運行模式？,歸檔資料的管理形式與流程？,機構(gòu)可能涉及的問題,二、機構(gòu)的準備,試驗藥物的管理形式與流程？,質(zhì)量控制的工作模式與流程？,嚴重不良事件報告流程？,應急預案的建立與實施情況？,機構(gòu)可能涉及的問題,二、機構(gòu)的準備,醫(yī)院申報藥物臨床試驗機構(gòu)資格認定的意義？,遵循,GCP,原則進行臨床研究工作將培養(yǎng)和提高醫(yī)務人員嚴謹、科學、規(guī)范的醫(yī)療作風和科研素質(zhì)。,提高醫(yī)院的整體科研水平，擴大醫(yī)院的醫(yī)療和學術(shù)影響，對醫(yī)院的建設和發(fā)展具有重大意義。,增進各專業(yè)學科與國內(nèi)外各醫(yī)療單位接觸和了解，提供相互合作和相互學習的機會。,回答問題的建議,二、機構(gòu)的準備,辦公室主任承擔什么工作？項目來后把握什么？向倫理委員會提交哪些文件？如何進行質(zhì)量控制,？,項目來后要求申辦者應提供如下資料：研究者手冊、,SFDA,臨床批件、試驗藥物檢驗報告、初步試驗方案。,向倫理委員會提交如下資料：,SFDA,批文、研究者手 冊、藥檢報告、試驗方案、知情同意書樣本、,CRF,樣 本、不良事件的預案、主要研究者及參加人員名單 和簡歷、受試者招募計劃。,質(zhì)量控制請參閱,P17,GCP,第十一章,“,質(zhì)量保證,”,。,回答問題的建議,三、申報專業(yè)的準備,專業(yè)報告材料,科室介紹專業(yè)特色、學術(shù)地位、科研成果等,PI,簡介（擔任學術(shù)職務、,GCP,培訓、論文等）,學科梯隊及培訓情況,病床數(shù)、門診數(shù)、住院數(shù),管理制度、,SOP,目錄,近年參加的藥物臨床試驗情況,三、申報專業(yè)的準備,受試者接待室,資料柜,制度、,SOP、,證書、論文、研究資料,等,搶救設備,重癥監(jiān)護病房、心電監(jiān)護儀、呼吸機、搶救車等,檢查急救藥品，確保無過期或批號不清的藥，有急救藥,品目錄交班本（詳細登記藥品的效期、批號）,試驗藥物柜,專人管理、專柜帶鎖、專門記錄（若有冰箱也應帶鎖）,有溫、濕度計、藥物發(fā)放登記本,專業(yè)硬件及資料,三、申報專業(yè)的準備,申報藥物臨床試驗新專業(yè)目的是什么？,新藥臨床試驗項目來后應該怎么做？,需要申辦者提供什么材料？藥檢報告來源？,專業(yè)的質(zhì)量保證體系如何？,臨床研究方案制定的主要內(nèi)容是什么？,本專業(yè)特色的,SOP，,并有規(guī)范的格式、起草人、審校人、批準人均親筆簽字。,專業(yè)負責人可能涉及的問題,三、申報專業(yè)的準備,不良事件的定義，不良事件與不良反應的區(qū)別，如何判斷不良反應（5級評判）？,SAE,的定義、處理及報告,盲法有幾種？如何設計？,什么是盲態(tài)審核？,級揭盲、,級揭盲,各期臨床試驗的定義、目的、最低病例數(shù),專業(yè)可能涉及的問題,三、申報專業(yè)的準備,對照試驗設計有哪幾類？,選擇對照藥的原則,門診病人如何保證資料可溯源？,批件由,SFDA,發(fā)，有效期多長？,盲底保存在何處，何時需要緊急破盲？,原始資料包括哪些？,專業(yè)可能涉及的問題,三、申報專業(yè)的準備,監(jiān)查、,稽查、視察的定義,PI,需簽字的文件,依從性的計算方式？,ITT、PP、SS、FAS,的定義,PI,需要具備的條件,總結(jié)報告應該包括哪些內(nèi)容？,專業(yè)可能涉及的問題,三、申報專業(yè)的準備,GCP、SOP、monitor、sponsor,的含義,藥物的接收、保管、發(fā)放、回收全過程，與機構(gòu)制訂的試驗藥物管理制度一致？,發(fā)現(xiàn)不良事件怎么辦？,SOP,由誰制訂，誰來執(zhí)行？,專業(yè)護士可能涉及的問題,三、申報專業(yè)的準備,正在進行或已完成的臨床研究項目資料,原批準、,新申報,專業(yè)均必須保證數(shù)據(jù)可溯源,新申報專業(yè)盡量提供已參研的項目資料,病歷記錄的及時性和完整性,各專業(yè)必須重視的問題,四、輔助科室的準備,檢驗科,（,生化室、常規(guī)室、細菌室,）提供近三年衛(wèi)生部室間質(zhì)量檢測報告及室內(nèi)質(zhì)檢報告。,檢驗科,提供各項檢查的,SOP。,檢驗科、放射科,應,保證各專業(yè)藥物臨床研究的實驗室檢查結(jié)果的可溯源性。,病案室,應保證藥物臨床研究病歷可溯源。,輔助科室硬件及資料,四、輔助科室的準備,實驗室數(shù)據(jù)保存多少年？,接受臨床試驗的標本有無記錄？,細菌培養(yǎng)標本多長時間處理？,輔助科室可能涉及的問題,五、,可能涉及的問題,GCP,共十三章七十條,GCP,目的是什么？（,P2,）,GCP,的核心是什么？（,P2,）,制定,GCP,依據(jù)是什么？（,P2,）,GCP,用語的含義,（,什么是,GCP、SOP,等,GCP,第十三章，,P19-22,）,有關(guān),GCP,概念的提問,五、可能涉及的問題,如何保障受試者的權(quán)利？（,GCP,第三章）,知情同意書的主要內(nèi)容？（赫爾辛基宣言）,知情同意書為什么要與,CRF,分離，怎樣分離？,如何進行知情同意？,知情同意書有幾份？分別存放在何處？,倫理委員會的批復意見有幾種？,什么情況倫理委員會要對臨床試驗方案重新審批？,倫理知識提問,五、可能涉及的問題,藥物臨床試驗在各專業(yè)的運行程序？,方案討論會與項目啟動會和倫理審查的時間順序？,臨床試驗資料的保存多少年？(研究者、申辦者),是否歡迎,Monitor，Monitor,可否看病歷？（,P12）,不良事件與不良反應之間的區(qū)別？,藥物臨床試驗過程的提問,