抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測課件

單擊此處編輯母版標(biāo)題樣式,單擊此處編輯母版文本樣式,第二級,第三級,第四級,第五級,*,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,*,PPT,文檔演模板,Office,PPT,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,2024/8/23,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測2023/8/31抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及,1,抗結(jié)核藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其監(jiān)測,一.標(biāo)書文件中有關(guān)藥物質(zhì)量的條款,二.有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),三.有關(guān)制劑概述,四.各種制劑微生物限度,五.抗結(jié)核藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),六.藥品貯存及管理,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,抗結(jié)核藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其監(jiān)測一.標(biāo)書文件中有關(guān)藥物質(zhì)量的條款抗,2,一、標(biāo)書文件中有關(guān)藥物質(zhì)量條款,2.3 組合包裝技術(shù)要求,2.3.1 組合包裝采用鋁塑泡罩包裝(PTP)，鋁塑泡罩包裝必須按規(guī)定的技術(shù)規(guī)格進行生產(chǎn)。組合包裝必須保證藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量。應(yīng)特別注意,防止乙胺丁醇受潮濕,。,2.3.2 國內(nèi)生產(chǎn)組合包裝所用的“藥品包裝用,鋁箔,”和“藥用聚氯乙烯(,PVC,)硬片”必須取得國家藥品監(jiān)督管理局(SDA)頒發(fā)的生產(chǎn)許可證(批準(zhǔn)文號)，并且分別符合,GBl225599,和,GB5663,國家標(biāo)準(zhǔn)。藥品“,鋁塑泡罩包裝,” 質(zhì)量必須符合,ZBC0800387,或最新專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,一、標(biāo)書文件中有關(guān)藥物質(zhì)量條款 2.3 組合包裝技術(shù)要求抗,3,4藥品的質(zhì)量控制與檢驗：4.1 藥品檢驗的藥典標(biāo)準(zhǔn)4.1.1 國內(nèi)生產(chǎn)廠生產(chǎn)的藥品按照中國藥典實施。4.1.2 國外生產(chǎn)廠生產(chǎn)的藥品可按照英國藥典(BP)、美國藥典 (USP)或國際藥典(1P)實施4.2 藥品的質(zhì)量控制4.2.1 國內(nèi)生產(chǎn)的藥品4.2.1.1 在藥品運往項目實施地點以前，生產(chǎn)廠商除在自己的檢 驗部門對每個生產(chǎn)批號的產(chǎn)品進行檢驗外，必須向當(dāng)?shù)厮帣z所提出申請，由當(dāng)?shù)厮帣z所對每個生產(chǎn)批號的產(chǎn)品進行抽檢。供貨商將檢驗結(jié)果報給買方，檢驗所需費用由供貨商承擔(dān)。4.2.1.2 在藥品運往項目實施地點以前，賣方必須及時通知買方，買方將委托中國藥品生物制品檢定所(中檢所)對每次交納的藥品隨機對其中一個批號的產(chǎn)品進行抽樣檢查。抽樣數(shù)量由檢驗部門決定(不包含在供貨合同數(shù)量內(nèi))。若檢驗結(jié)果不合格，則委托中檢所對這次交貨的每批產(chǎn)品均進行抽檢。抽樣、檢驗所需費用由供貨商承擔(dān)。藥檢合格后方可正式啟運。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,4藥品的質(zhì)量控制與檢驗：4.1 藥品檢驗的藥典標(biāo)準(zhǔn)4.,4,·4.3 貨物提交給買方后，買方在藥品有效期內(nèi)有權(quán)要求地方或國家藥檢部門對藥品實施檢驗。由于藥品質(zhì)量問題要求回收藥品時的費用及損失由供貨商承擔(dān)。若對藥品質(zhì)量出現(xiàn)爭議，則中國藥品生物制品檢定所的檢驗報告具有約束力。·4.4 生產(chǎn)廠必須向買方提供所用各種包裝用藥的產(chǎn)地、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)日期和藥檢部門按照生產(chǎn)批號的檢驗報告。·4.5 生產(chǎn)廠必須向買方提供所用包裝材料的產(chǎn)地、生產(chǎn)廠、生產(chǎn)日期和質(zhì)量檢驗報告。·4.6 利福平膠囊需要提供利福平膠囊的生物利用度的報告。·4.7 生產(chǎn)利福平膠囊所用“空心膠囊”必須符合藥典規(guī)定， 必要時進行抽檢。·4.8 供貨商必須提供全部藥品的生產(chǎn)批號，每個批號的生產(chǎn)量以及發(fā)往地點。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,·4.3 貨物提交給買方后，買方在藥品有效期內(nèi)有權(quán)要求地方,5,·5 藥品的質(zhì)量保證：·51 包裝生產(chǎn)后的藥品有效期至少為2年，藥品運送到各項目實施地點時的有效期應(yīng)在1年9個月以上。·52供貨商應(yīng)在藥品的有效期內(nèi)保證抗結(jié)核藥品的質(zhì)量，并實施藥品召回制度。供貨商一旦發(fā)現(xiàn)供應(yīng)的藥品存在產(chǎn)品質(zhì)量問題時，有義務(wù)在一周內(nèi)通知買方，同時召回存在質(zhì)量問題同一批號的全部藥品，不能只召回有缺陷和劣變的藥品，并按照被召回批號的生產(chǎn)量在發(fā)出召回函之日起一個月內(nèi)提供全新的符合要求的藥品。供貨商必須承擔(dān)在召回過程中所發(fā)生全部費用以及由于召回所產(chǎn)生的其它全部費用,（,但由于最終用戶的失誤或工作怠慢引起的缺陷和劣變則由用戶負責(zé),）。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,·5 藥品的質(zhì)量保證：·51 包裝生產(chǎn)后的藥品有效期至,6,二、有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn),1藥品包裝材料及包裝,· 藥用聚氯乙烯(PVC)硬片 GB5663,· 藥品包裝用鋁箔 GBl225599,· 鋁塑泡罩包裝 ZBC0800387,部分標(biāo)準(zhǔn)要點：,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,二、有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn) 1藥品包裝材料及包裝抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其,7,尺寸及其偏差（mm）,項目,基本尺寸,允許偏差,泡罩最薄處厚度,0.05,板 長,±0.50,板 寬,±0.50,泡罩之間最小距離,2.50,泡罩邊緣至板邊最小距離,2.50,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,尺寸及其偏差（mm） 項目基本尺寸允許偏差泡罩最薄,8,外觀質(zhì)量,項 目,要 求,PVC與鋁箔復(fù)合處,嚴(yán)密、平整、網(wǎng)紋清晰、不得起皺,網(wǎng)紋壓穿現(xiàn)象,不允許,邊角處PVC與鋁箔分離,不允許,塑料泡罩,完整、光潔、挺括,缺片、碎片、污片（粒）,不允許,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,外觀質(zhì)量 項 目 要 求,9, 密封性能試驗：專用密封罐。真空度保持在80±13Kpa持續(xù)30秒鐘后，注入著色水，水面高出試樣，恢復(fù)常壓，應(yīng)無液體滲入泡罩。,濕熱試驗：放置于溫度為40±2,0,C，相對濕度為70%75%RH的試驗容器內(nèi)，經(jīng)14日后取出，對藥品進行檢驗，應(yīng)符號標(biāo)準(zhǔn)要求。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測, 密封性能試驗：專用密封罐。真空度保持在80±13Kpa,10,藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥典：(Pharmacopoeia )，是一個國家的藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，由政府選請有關(guān)專業(yè)人員，成立專門委員會（藥典委員會）進行編纂，經(jīng)討論審定后由政府頒布實施，定期修訂出新版。藥典中選載了在治療、預(yù)防和診斷上確有功效的常用藥品和敷料，并規(guī)定其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法等。中華人民共和國藥典 2000年版其他標(biāo)準(zhǔn),抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥典：(Pharmacopoeia )，是一,11,三、有關(guān)制劑概述,1片劑：口服普通片，部分規(guī)定：, 片劑外觀應(yīng)完整光潔，色澤均勻。片劑應(yīng)具有適宜的硬度，對于非包衣片，應(yīng)符合片劑脆碎度檢查法的要求，防止包裝貯運過程中發(fā)生磨損或碎片。, 片劑的重量差異、崩解時限、溶出度或釋放度、含量均勻度答應(yīng)符合規(guī)定。, 片劑應(yīng)注意貯藏環(huán)境的溫度和濕度，除另有規(guī)定外，片劑應(yīng)密封貯藏，在貯藏期間應(yīng)防止潮解、發(fā)霉、變質(zhì)或失效，并應(yīng)符合微生物限度檢查的要求。, 為隔離空氣、防濕避光、增加藥物穩(wěn)定性、掩蓋藥物不良臭味、改善片劑外觀等，可對片劑進行包衣，如糖衣、薄膜衣。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,三、有關(guān)制劑概述 1片劑：口服普通片，部分規(guī)定： 抗結(jié)核藥,12,片劑重量差異限度,平均重量,重量差異限度,0.30g以下,0.30g或.30g以上,土7.5,土5%,檢查法：,取藥片20片精密稱定總重量，求得平均片重后，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較(凡無含量測定的片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較)，超出重量差異限度的藥片不得多于2片，并不得有l(wèi)片超出限度1倍。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,片劑重量差異限度 平均重量 重量差異限度 0.30g,13,薄膜衣片,應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。糖衣片的片芯應(yīng)檢查重量差異并符合規(guī)定，包糖衣后不再檢查重量差異。凡規(guī)定檢查含量均勻度的片劑，可不進行重量差異的檢查?！?崩解時限,】 按崩解時限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度、釋放度或融變時限的片劑，可不進行崩解時限檢查。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,薄膜衣片應(yīng)在包薄膜衣后檢查重量差異并符合規(guī)定。糖衣片的片芯應(yīng),14,膠囊（硬膠囊）：要求：膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。除另有規(guī)定外，膠囊劑應(yīng)密封貯存，,其存放環(huán)境溫度不高于30，,防止發(fā)霉、變質(zhì)，并應(yīng)符合微生物限度檢查要求?！狙b量差異】膠囊劑的裝量差異限度，應(yīng)符合下列規(guī)定。,平均裝量,裝量差異限度,030g以下 030g或0.30g以上,±10% ±7.5%,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,膠囊（硬膠囊）：要求：膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變,15,裝量差異檢查法,除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定重量后，傾出內(nèi)容物(不得損失囊殼)；硬膠囊用小刷或其他適宜用具拭凈，軟膠囊用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑自然揮盡；再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝置與平均裝置。每粒的裝量與平均裝量相比較，超出裝量差異限度的膠囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 凡規(guī)定檢查含量均勻度的膠囊劑可不進行裝量差異的檢查?！颈澜鈺r限】 按崩解時限檢查法檢查，除另有規(guī)定外，均應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，不再進行崩解時限的檢查。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,裝量差異檢查法 除另有規(guī)定外，取供試品20粒，分別精密稱定,16,空心膠囊,本品系由膠囊用明膠加輔料制成。 【,性狀,】本品呈圓筒狀，系由帽和體兩節(jié)套合的質(zhì)硬且具有彈性的空囊。囊體應(yīng)光潔、色澤均勻、切口平整、無變形、無異臭。本品分透明、半透明、不透明三種。 【,鑒別,】（略） 【,檢查,】,松緊度,取本品10粒，用拇指和食指輕捏膠囊兩端，旋轉(zhuǎn)拔開，不得有粘結(jié)、變形或破裂，然后裝滿滑石粉，將帽、體套合，逐粒在1m的高度處直墜于厚度為2cm的木板上，應(yīng)不漏粉；如有少量漏粉，不得超過2粒，如超過，應(yīng)另取10粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,空心膠囊 本品系由膠囊用明膠加輔料制成。 【性狀】,17,脆碎度,取本品50粒，置表面皿中，移人盛有硝酸鎂飽和溶液的干燥器內(nèi)，置25土1恒溫24小時，取出，立即分別逐粒放人直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管(內(nèi)徑為24mm，長為200mm)內(nèi)，將圓柱形砝碼(材質(zhì)為聚四氟乙烯，直徑為22mm，重20g土01g)從玻璃管口處自由落下，視膠囊是否破裂，如有破裂，不得超過15粒。,崩解時限,取本品6粒，裝滿滑石粉，照崩解時限檢查法（膠囊劑）檢查，各粒均應(yīng)在10分鐘內(nèi)全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，應(yīng)另取6粒復(fù)試，均應(yīng)符合規(guī)定。,其它,亞硫酸鹽、氯乙醇、干燥失重、熾灼殘渣、重金屬、黏度。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,脆碎度 取本品50粒，置表面皿中，移人盛有硝酸鎂飽和溶液的,18,1注射劑：其中：,注射用無菌粉末,【,注射用無菌粉末的裝量差異,】除另有規(guī)定外，注射用無菌粉末的裝置差異限度應(yīng)符合下列規(guī)定,平均裝量,裝量差異限度,005g以下至005g,土15,005g以上至015g,土10,015g以上至050g,土7,050g以上,土5,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,1注射劑：其中：注射用無菌粉末【注射用無菌粉末的裝量差異,19,檢查法,取供試品5瓶(支)，除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇洗凈，干燥，開啟時注意避免玻璃屑等異物落入容器中，分別迅速精密稱定，傾出內(nèi)容物，容器可用水、乙醇洗凈，在適宜條件下干燥后，再分別精密稱定每一容器的重量，求出每1瓶(支)的裝置與平均裝置。每l瓶(支)中的裝置與平均裝置相比較，應(yīng)符合表中的規(guī)定，如有1(支)不符合，應(yīng)另取10瓶(支)復(fù)試，均將合規(guī)定【,澄明度,】 除另有規(guī)定外，照澄明度檢查細則和判斷標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定檢查，應(yīng)符合規(guī)定。 【,無菌,】 照無菌檢查法方法檢查，應(yīng)符合規(guī)定。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,檢查法 取供試品5瓶(支)，除去標(biāo)簽、鋁蓋，容器外壁用乙醇,20,四、微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(,單位:個g 或 個m1,),劑 型,細菌數(shù),霉菌、酵母菌數(shù),大腸桿菌,片劑,1000,100,膠囊劑,1000,100,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,四、微生物限度標(biāo)準(zhǔn)(單位:個g 或 個m1) 劑,21,五、抗結(jié)核藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),異煙肼,異煙肼Isoniazid（原料藥）,C,6,H,7,N,3,O 137.14,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,五、抗結(jié)核藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 異煙肼 抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,22,本品為4吡啶甲酰肼。按干燥品計算，含C,6,H,7,N,3,O不得少于99.0。 【,性狀,】 本品為無色結(jié)晶，或白色至類白色的結(jié)晶性粉末；無臭，味微甜后苦；遇光漸變質(zhì)。 本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中極微溶解。 熔點 本品的熔點為170173,0,C。 【,鑒別,】 【,檢查,】,酸堿度,取本品0.50g，加水10m1溶解后，依法測定，pH值應(yīng)為 6080。,溶液的澄清度與顏色,游離肼,干燥失重,取本品，在105干燥至恒重，減失重量不得過05。,熾灼殘渣,取本品10g，依法檢查，遺留殘渣不得過01。,重金屬,取熾灼殘渣項下遺留的殘渣, 依法檢查, 含重金屬不得過百萬分之十。,無菌,取本品010g，加滅茵水5m1，依法檢查，應(yīng)符合規(guī)定(供注射用)。 【,含量測定,】經(jīng)測定,含C,6,H,7,N,3,O不得少于99.0。 【,類別,】抗結(jié)核藥。 【,貯藏,】 遮光，嚴(yán)封保存。 【,制劑,】 (1)異煙肼片 (2)注射用異煙肼,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,本品為4吡啶甲酰肼。按干燥品計算，含C6H7N3O不得少,23,藥品溶解度的表示,極易溶解：溶質(zhì)1g(ml)能溶在溶劑不到1ml中溶解。,易溶：溶質(zhì)1g(ml)能溶在溶劑1不到10ml中溶解。,溶解：溶質(zhì)1g(ml)能溶在溶劑10不到30ml中溶解。,略溶：溶質(zhì)1g(ml)能溶在溶劑30不到100ml中溶解。,微溶：溶質(zhì)1g(ml)能溶在溶劑100不到1000ml中溶解。,極微溶：溶質(zhì)1g(ml)能溶在溶劑1000不到10000ml中溶解。,幾乎不溶或不溶：溶質(zhì)1g(ml)能溶在溶劑10000ml中不能完全溶解。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,藥品溶解度的表示極易溶解：溶質(zhì)1g(ml)能溶在溶劑不到1m,24,對于藥品貯藏的名詞解釋,遮光： 系指用不透明的容器包裝，例如棕色容器或黑紙包裹的物色透明、半透明容器。,密閉： 系指將容器密閉，以防止塵土及異物進入。,密封：系指將容器密閉以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進入。,熔封或嚴(yán)封：系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以防止空氣與水分的侵入并防止污染。,陰涼處：系指不超過20,0,C。,涼暗處：系指避光并不超過20,0,C。,冷處：系指210,0,C。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,對于藥品貯藏的名詞解釋遮光： 系指用不透明的容器包裝，例如棕,25,異煙肼片Isoniazid Tablets,本品含異煙肼（C,6,H,7,N,3,O）應(yīng)為表示量的95.5%105.0%?！?性狀,】本品為白色片?！?鑒別,】【,檢查,】,溶出度:,限度為表示量的60%，應(yīng)符合規(guī)定。,其他,應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定?！?含量測定,】經(jīng)測定,含異煙肼（C,6,H,7,N,3,O）應(yīng)為表示量的95.5%105.0%?！?類別,】 同異煙肼?！?規(guī)格,】50mg 100mg 300mg【,貯藏,】 遮光，密封，在干燥處保存。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,異煙肼片Isoniazid Tablets 本品含,26,吡嗪酰胺, 吡嗪酰胺 Pyrazinamide （原料藥）,C,5,H,5,N,3,O 123.12,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,吡嗪酰胺 吡嗪酰胺 Pyrazinamide （原料,27,本品為吡嗪甲酰胺。按干燥品計算，含C,5,H,5,N,3,O不得少于99.0。 【,性狀,】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末；無臭或幾乎無臭，味微苦。本品在水中略溶，在乙醇中微溶，在乙醚中極微溶解。,熔點,本品的熔點為188192。 【,鑒別,】 【,檢查,】,硫酸鹽,。,有關(guān)物質(zhì),干燥失重,取本品，置五氮化二磷干燥器中減壓干燥至恒重，減失重量不得過05%。,羧酸類化合物,熾灼殘渣,不得過01。,重金屬,含重金屬不得過百萬分之二十。 【,含量測定,】經(jīng)測定,含C,5,H,5,N,3,O不得少于990。 【,類別,】抗結(jié)核藥。 【,貯藏,】 遮光，密封保存。 【,制劑,】 (1) 吡嗪酰胺片 (2) 吡嗪酰胺膠囊,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,本品為吡嗪甲酰胺。按干燥品計算，含C5H5N3O不得少于9,28, 吡嗪酰胺片 (Pyrazinamide Tablets)   本品含吡嗪酰胺(C,5,H,5,N,3,O)應(yīng)為標(biāo)示量的95.0105.0。 【,性狀,】本品為白色片。 【,鑒別,】 【,檢查,】,溶出度,限度為標(biāo)示量的75，應(yīng)符合 規(guī)定。,其他,應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。 【,含量測定,】經(jīng)測定,應(yīng)為標(biāo)示量的95.0105.0。 【,類別,】 同吡嗪酰胺。 【,規(guī)格,】0.25g 0.5g 【,貯藏,】 遮光，密封保存。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測, 吡嗪酰胺片 (Pyrazinamide Tablets),29,鹽酸乙胺丁醇, 鹽酸乙胺丁醇 (Ethambtol Hydrochloride) (原料藥),C,10,H,24,N,2,O,2,·2HCl 27723,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,鹽酸乙胺丁醇  鹽酸乙胺丁醇 (Ethambto,30,本品為乙胺丁醇的鹽酸鹽。按干燥品計算，含C,10,H,24,N,2,O,2,·2HCl不得少于985。 【,性狀,】本品為白色結(jié)晶性粉末; 無臭或幾乎無臭; 略有引濕性。 本品在水中較易溶解，在乙醇中略溶，在氯仿中極微溶解，在乙醚中幾乎不溶。,熔點,本品的熔點為199204，熔融時同時分解。,比旋度,比旋度為十60,0,至十70,0,。 【,鑒別,】 【,檢查,】,()2氨基丁醇,干燥失重,取本品,在105干燥至恒重，減失重量不得過0.5。,熾灼殘渣,不得過01。,重金屬,含重金屬不得過百萬分之十。 【,含量測定,】經(jīng)測定,含C,10,H,24,N,2,O,2,·2HCl不得少于985。 【,類別,】 抗結(jié)核藥。 【,貯藏,】 遮光，密封保存。 【,制劑,】 (1)鹽酸乙胺丁醇片 (2)鹽酸乙胺丁醇膠囊,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,本品為乙胺丁醇的鹽酸鹽。按干燥品計算，含C10H24N2O2,31,鹽酸乙胺丁醇片Ethambtol Hydrochloride Tablets (,鹽酸乙胺丁醇,薄膜衣片,為非藥典標(biāo)準(zhǔn),）  本品含鹽酸乙胺丁醇(C,10,H,24,N,2,O,2,·2HCl )應(yīng)為標(biāo)示量的9301070。 【,性狀,】本品為白色片。 【,鑒別,】 【,檢查,】,溶出度,限度為標(biāo)示量的,7,5, 應(yīng)符合規(guī)定。,其他,應(yīng)符合片劑項下有關(guān)的各項規(guī)定。 【,含量測定,】經(jīng)測定,應(yīng)為標(biāo)示量的93. 0107. 0。 【,類別,】 同鹽酸乙胺丁醇。 【,規(guī)格,】 025g 【,貯藏,】 遮光，密封保存。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,鹽酸乙胺丁醇片Ethambtol Hydrochlo,32,利福平, 利福平 (Rifampicin) 原料藥,C,43,H,58,N,4,O,12,822.95,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,利福平 利福平 (Rifampicin) 原料藥,33,本品為3(4甲基1哌嗪基)亞氨基甲基利福霉素。按干燥品計算，含C,43,H,58,N,4,O,12,不得少于900。【,性狀,】 本品為鮮紅色或暗紅色的結(jié)晶性粉末；無臭，無味。 本品在氯仿中易溶，在甲醇中溶解，在水中幾乎不溶?！?鑒別,】 【,檢查,】,結(jié)晶性,酸度,取本品，加水制成每1m1中含10mg的懸浮液，依法測定，pH值應(yīng)為4065。【,干燥失重,】 取本品,在105干燥至恒重,減失重量不得過1.0%?！?熾灼殘渣,】 取本品1g，依法檢查，遺留殘渣不得過0.1?！?重金屬,】 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查，含重金屬不得過百萬分之二十?！?異常毒性,】 【,含量測定,】 高效液相色譜法,含C,43,H,58,N,4,O,12,不得少于90.0。【,類別,】 抗生素類藥。【,貯藏,】 密封，在干燥陰暗處保存。【,制劑,】 (1)利福平片 (2)利福平膠囊,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,本品為3(4甲基1哌嗪基)亞氨基甲基利福霉,34,利福平膠囊(Rifampicin Capsules)  本品含利福平(C,43,H,58,N,4,O,12,)應(yīng)為標(biāo)示量的 90.0%110.0%。【,鑒別,】【,檢查,】,干燥失重,取本品的內(nèi)容物，在105干燥至恒重，減失重量不得過2.0。,溶出度,限度為標(biāo)示量的75，應(yīng)符合規(guī)定。,其他,應(yīng)符合膠囊劑項下有關(guān)的各項規(guī)定)。【,含量測定,】,經(jīng)測定,應(yīng)為標(biāo)示量的90.0% 110.0%。 【,類別,】 同利福平?！?規(guī)格,】 (1)015g (2)03g【,貯藏,】 密封，在陰暗干燥處保存。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,利福平膠囊(Rifampicin Capsules),35,鏈霉素,硫酸鏈霉素 (Streptomycin Sulfate) 原料藥,(C,21,H,39,N,7,O,12,)·3H,2,O 145740,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,鏈霉素硫酸鏈霉素 (Streptomycin S,36,本品為氨基糖甙類抗生素，是鏈霉素的硫酸鹽。按干燥品計算，每1mg的效價不得少于720鏈霉素單位?！?性狀,】 本品為白色或類白色的粉末；無臭或幾乎無臭，味微苦；有引濕性。本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中不溶。 【,鑒別,】【,檢查,】,酸度,取本品，加水制成每1m1中含20萬單位的溶液，依法測定，pH值應(yīng)為4.57.0。,溶液的澄清度與顏色,干燥失重,取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60減壓干燥4小時，減失重量不得過6.0%。,異常毒性,熱原,降壓物質(zhì),無菌,【,含量測定,】經(jīng)測定,每1mg的效價不得少于720鏈霉索單位。【,類別,】 抗生素類藥。【,貯藏,】 嚴(yán)封，在干燥處保存?！?制劑,】 注射用硫酸鏈霉素,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,本品為氨基糖甙類抗生素，是鏈霉素的硫酸鹽。按干燥品計算，每1,37, 注射用硫酸鏈霉素(Streptomycin Sulfate for Injection) 本品為硫酸鏈霉素的無菌粉末。按干燥品計算，每1mg的效價不得少于720鏈霉素單位；按平均裝置計算，含鏈霉素(C,21,H,39,N,7,O,12,)應(yīng)為標(biāo)示量的93.0-l07.0?！?性狀,】 本品為白色或類白色的粉末?！?鑒別,】 【,檢查,】,溶液的澄清度與顏色,干燥失重,取本品，以五氧化二磷為干燥劑，在60減壓干燥4小時，減失重量不得過70。【,無菌,】,酸度、異常毒性與熱原,其他,應(yīng)符合注射劑項下有關(guān)的各項規(guī)定?！?含量測定,】經(jīng)測定,含鏈霉素應(yīng)為標(biāo)示量的93.0-l07.0?！?類別,】 同硫酸鏈霉素?！?規(guī)格,】 (1)0. 75g(75萬單位) (2)1g(100萬單位),.,(3)2g(200萬單位) (4)5g(500萬單位)【,貯藏,】 密閉，在干燥處保存。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測, 注射用硫酸鏈霉素(Streptomycin Sulfat,38,六、藥品貯存及管理,藥品管理法,規(guī)定,“醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量?！?藥品質(zhì)量是一個動態(tài)管理過程，藥品生產(chǎn)、包裝、檢驗、存貯、運輸，任何一個環(huán)節(jié)管理出現(xiàn)問題，都有可能影響藥品的質(zhì)量。醫(yī)療機構(gòu)同生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)一樣，存貯保管也必須加強管理，同樣必須具有各類藥品存貯要求的設(shè)施和條件。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,六、藥品貯存及管理藥品管理法規(guī)定“醫(yī)療機構(gòu)必須制定和執(zhí)行,39,貯存和管理的要求,（一）,1.,對硬件的要求：,藥品的存貯要有專用的設(shè)施；按藥品存貯溫度要求，要有專用的冷庫（冷柜、冰箱），冷庫（2-10,0,C），陰涼庫（<20,0,C），常溫庫（0-30,0,C），庫房內(nèi)相對濕度一般應(yīng)保持在45-75。其他必要的設(shè)施包括調(diào)節(jié)溫度、濕度設(shè)施；避光、通風(fēng)和排水設(shè)施；適當(dāng)材料做成的藥品底墊，保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)施；貨架防塵設(shè)施；符合安全用電的照明設(shè)施；防鼠、防蟲設(shè)施；消防、安全、防盜設(shè)施等。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,貯存和管理的要求（一）1. 對硬件的要求：藥品的存貯要有專用,40,貯存和管理的要求,（二）,2.,對軟件的要求,：醫(yī)療機構(gòu)要制定藥品存貯管理的,規(guī)章制度,，要明確藥品保管人員的職責(zé)，防止差錯、混淆，變質(zhì)。要建養(yǎng)護記錄，要一建立衛(wèi)生管理制度。,3.,對管理的要求,：原始記錄應(yīng)字跡清楚，項目填寫完整，不能隨意涂改，每個記錄必須標(biāo)明日期、記錄人，以備檢查；發(fā)現(xiàn)重大藥品質(zhì)量問題要及時向當(dāng)時藥品監(jiān)督管理部門報告，各級藥檢所抽驗情況及檢驗結(jié)果留單備查。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,貯存和管理的要求 （二）2. 對軟件的要求：醫(yī)療機構(gòu)要制定藥,41,藥品保管制度主要內(nèi)容,（1）藥品的質(zhì)量驗收制度,（2）藥品的保管養(yǎng)護制度,（3）藥品的入庫、出庫復(fù)核制度,（4）特殊藥品和貴重藥品的管理制度,（5）效期藥品管理制度,（6）不合格藥品管理制度,（7）退貨藥品管理制度,（8）衛(wèi)生管理制度等等,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,藥品保管制度主要內(nèi)容（1）藥品的質(zhì)量驗收制度（5）效期藥品管,42,對藥物貯存庫具體要求,（1）,倉庫周圍環(huán)境整潔，地勢干燥；無粉塵、有害氣體及污水等嚴(yán)重污染源。,（2）,庫區(qū)內(nèi)不得種植易長蟲的花草、樹木，地面平坦、整潔、無積水、無垃圾、溝道暢通。,（3）,庫房內(nèi)墻壁和頂棚表面光潔，地面平整、無縫隙，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。,（4）,藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米,與地面的間距不小于10厘米。,（5）,符合藥品性能要求的各類倉庫或設(shè)備。做好庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進行記錄。如庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,對藥物貯存庫具體要求 （1）  倉庫周圍環(huán)境整潔，地勢干燥；,43,演講完畢，謝謝聽講,!,再見，see you again,3rew,2024/8/23,抗結(jié)核藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢測,演講完畢，謝謝聽講!再見，see you again3rew,44,