03第二章 藥品監(jiān)督管理

Chapter 2 Drug Administration處方藥非處方藥假藥劣藥新藥仿制藥特殊管理藥品藥品藥品Question&thinking 什么是藥品？作為藥的基本要求是什么？上述各類藥品的區(qū)什么是藥品？作為藥的基本要求是什么？上述各類藥品的區(qū)別是什么？國(guó)家是如何對(duì)它們進(jìn)行管理的？別是什么？國(guó)家是如何對(duì)它們進(jìn)行管理的？學(xué)習(xí)要求b藥品的定義、質(zhì)量特性；藥品的定義、質(zhì)量特性；b藥品監(jiān)督管理的定義；藥品監(jiān)督管理的定義；b藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類；藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念、性質(zhì)及分類；b基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理；基本藥物生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的監(jiān)督管理；b藥品分類管理的主要內(nèi)容。藥品分類管理的主要內(nèi)容。掌握掌握掌握掌握b藥品管理的分類；藥品管理的分類；b藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn);b國(guó)家基本藥物制度的概念國(guó)家基本藥物制度的概念及目錄遴選原則；及目錄遴選原則；b藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告的主要內(nèi)容。的主要內(nèi)容。熟悉熟悉b 中國(guó)藥典中國(guó)藥典的特點(diǎn)、的特點(diǎn)、編制原則和主要內(nèi)容；編制原則和主要內(nèi)容；b藥品分類管理的意義和藥品分類管理的意義和作用；作用；b藥品不良反應(yīng)及其有關(guān)藥品不良反應(yīng)及其有關(guān)用語(yǔ)的含義。用語(yǔ)的含義。了解了解藥品及其管理分類12345藥品監(jiān)督管理藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)國(guó)家基本藥物制度 藥品分類管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理6第一節(jié)第一節(jié) 藥品及其管理分類藥品及其管理分類Section 1 Drugs and Their Management Category 藥品藥品是指用于是指用于預(yù)防預(yù)防、治療治療、診斷診斷人的疾病，人的疾病，有目的地有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥適應(yīng)癥或或者者功能主治功能主治、用法用法和和用量用量的物質(zhì)。的物質(zhì)。包括包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。（一）定義（一）定義中中藥藥材材中中藥藥飲飲片片中中成成藥藥化化學(xué)學(xué)原原料料藥藥化化學(xué)學(xué)藥藥制制劑劑抗抗生生素素放放射射性性藥藥品品診診斷斷藥藥品品血血清清疫疫苗苗血血液液制制品品（二）藥品定義包含的要點(diǎn)（二）藥品定義包含的要點(diǎn) 1.1.使用使用目的目的和和方法方法與食品、毒品不同與食品、毒品不同 2.2.規(guī)定藥品包括規(guī)定藥品包括傳統(tǒng)藥傳統(tǒng)藥和和現(xiàn)代藥現(xiàn)代藥 3.3.管理的是管理的是人用藥品人用藥品 4.4.明確藥品是指中藥材、中藥飲片、明確藥品是指中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等液制品和診斷藥品等1111類類組成。組成。傳統(tǒng)藥傳統(tǒng)藥 各國(guó)、地區(qū)、民族各國(guó)、地區(qū)、民族傳承歷史上的藥物。傳承歷史上的藥物。包括：包括：1.1.植物藥：如人參植物藥：如人參 2.2.動(dòng)物藥：如水蛭動(dòng)物藥：如水蛭 3.3.礦物藥：如芒硝礦物藥：如芒硝現(xiàn)代藥現(xiàn)代藥 （一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥（一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥 1.1.化學(xué)藥品化學(xué)藥品 抗生素抗生素 生化藥品生化藥品 放射性藥品放射性藥品 2.2.生物制品生物制品 血清血清 疫苗疫苗 血液制品血液制品 處方藥處方藥Prescription Prescription drugsdrugsb憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處處方方方可購(gòu)買(mǎi)和使方可購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品用的藥品（二）處方藥和（二）處方藥和 非處方藥非處方藥 非處方藥非處方藥OTC drugsOTC drugs b國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)公布，公布，不需要不需要憑執(zhí)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行醫(yī)師處方即可自行購(gòu)用的藥品購(gòu)用的藥品 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑新藥新藥仿制藥仿制藥Generic drugsb仿制國(guó)家已批仿制國(guó)家已批準(zhǔn)上市的準(zhǔn)上市的已有國(guó)已有國(guó)家家藥品品標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的藥品品種品品種New drugsb未曾在未曾在中國(guó)中國(guó)境內(nèi)上市境內(nèi)上市銷售售的的藥品品Pharmaceutical preparationsb醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位位臨床需要床需要經(jīng)批批準(zhǔn)而配制、自用的準(zhǔn)而配制、自用的固定固定處方制方制劑（三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物國(guó)家基本藥物b適應(yīng)基本醫(yī)適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)劑型適宜，價(jià)格合理，能夠格合理，能夠保障供應(yīng)，公保障供應(yīng)，公眾可公平獲得眾可公平獲得的藥品的藥品醫(yī)療保險(xiǎn)用藥醫(yī)療保險(xiǎn)用藥b醫(yī)療保險(xiǎn)、工醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)、生育傷保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)藥品目錄保險(xiǎn)藥品目錄所列且保險(xiǎn)基所列且保險(xiǎn)基金可以支付一金可以支付一定費(fèi)用的藥品定費(fèi)用的藥品新農(nóng)合用藥新農(nóng)合用藥b新型農(nóng)村合新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可作醫(yī)療基金可以支付費(fèi)用的以支付費(fèi)用的藥品藥品公費(fèi)醫(yī)療用藥公費(fèi)醫(yī)療用藥b公費(fèi)醫(yī)療經(jīng)費(fèi)公費(fèi)醫(yī)療經(jīng)費(fèi)中可以報(bào)銷費(fèi)用中可以報(bào)銷費(fèi)用的藥品的藥品（四）國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)（四）國(guó)家基本藥物、醫(yī)療保險(xiǎn)用藥、新農(nóng)合用藥、公費(fèi)醫(yī)療用藥合用藥、公費(fèi)醫(yī)療用藥“特藥”麻醉藥品精神藥品醫(yī)療用毒性藥品 放射性藥品預(yù)防類疫苗藥品類易制毒化學(xué)品藥品類興奮劑（五）特殊管理藥品（五）特殊管理藥品 the drugs of special control(一）藥品的一）藥品的質(zhì)量特性質(zhì)量特性1.有效性3.穩(wěn)定性4.均一性2.安全性1.生命關(guān)聯(lián)性 商品商品特征特征2.高質(zhì)量性3.公共福利性 5.品種多產(chǎn) 量有限 4.高度的專業(yè)性（二）藥品的商品特征（二）藥品的商品特征第二節(jié)第二節(jié)藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理Section 2 The Drug Administration 藥品監(jiān)督管理藥品監(jiān)督管理drug administrationdrug administration 是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、是指國(guó)家授權(quán)的行政機(jī)關(guān)，依法對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行管理和監(jiān)督；另一方面也包括司法機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)監(jiān)督；另一方面也包括司法機(jī)關(guān)、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。品的行政機(jī)關(guān)和公務(wù)員的監(jiān)督。（一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)（一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì) 藥品監(jiān)督管理的性質(zhì)藥品監(jiān)督管理的性質(zhì) b 藥品監(jiān)督管理屬于國(guó)家行政藥品監(jiān)督管理屬于國(guó)家行政b 藥品監(jiān)督管理的法律性藥品監(jiān)督管理的法律性 b 藥品監(jiān)督管理的雙重性藥品監(jiān)督管理的雙重性 （一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)（一）藥品監(jiān)督管理的含義和性質(zhì)1.保證藥品質(zhì)量3.提高制藥工業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力2.促進(jìn)新藥研究開(kāi)發(fā)4.規(guī)范藥品市場(chǎng)，保證藥品供應(yīng)（二）藥品（二）藥品監(jiān)督管理的監(jiān)督管理的作用作用5.為合理用藥提供保證行政主體行政主體b 依法享有國(guó)家的行政權(quán)，以自己的名義依法享有國(guó)家的行政權(quán)，以自己的名義實(shí)施行政管理活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的實(shí)施行政管理活動(dòng)，并獨(dú)立承擔(dān)由此產(chǎn)生的法律責(zé)任的組織。法律責(zé)任的組織。b 行政主體的資格條件：擁有行政權(quán)、能行政主體的資格條件：擁有行政權(quán)、能以自己的名義開(kāi)展行政活動(dòng)、能獨(dú)立承擔(dān)法以自己的名義開(kāi)展行政活動(dòng)、能獨(dú)立承擔(dān)法律后果或責(zé)任。律后果或責(zé)任。（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體 藥品監(jiān)督管理的行政主體藥品監(jiān)督管理的行政主體藥品管理法藥品管理法規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部規(guī)定國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，即門(mén)主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，即國(guó)家食品國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理（藥品監(jiān)督管理（SFDASFDA）擁有擁有藥品監(jiān)督管理行藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)的所有權(quán)政職權(quán)的所有權(quán)（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體（一）藥品監(jiān)督管理的行政主體行政法律關(guān)系主體行政法律關(guān)系客體行政法律關(guān)系內(nèi)容（二）藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系（二）藥品監(jiān)督管理的法律關(guān)系行政規(guī)行政規(guī)范權(quán)范權(quán)行政許行政許可權(quán)可權(quán)行政形行政形成權(quán)成權(quán)行政監(jiān)行政監(jiān)督權(quán)督權(quán)起草規(guī)章、公布規(guī)范性起草規(guī)章、公布規(guī)范性文件文件發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、發(fā)放藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證等接受申請(qǐng)而產(chǎn)生法律關(guān)接受申請(qǐng)而產(chǎn)生法律關(guān)系，并有權(quán)變更系，并有權(quán)變更監(jiān)督行政相對(duì)人的藥事監(jiān)督行政相對(duì)人的藥事活動(dòng)等活動(dòng)等行政處行政處罰權(quán)罰權(quán)行政強(qiáng)行政強(qiáng)制權(quán)制權(quán)行政禁行政禁止權(quán)止權(quán) 不允許行政相對(duì)不允許行政相對(duì)人的作為等人的作為等處罰違法行為處罰違法行為如查封、扣押如查封、扣押（一）藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)（一）藥品監(jiān)督管理的行政職權(quán)含義行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體行政行為是行政機(jī)關(guān)及其他行政主體在職權(quán)形使過(guò)程中所作的能夠引起行在職權(quán)形使過(guò)程中所作的能夠引起行政法律效果的行為。政法律效果的行為。合法要件 1.1.符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；符合法定管轄權(quán)的規(guī)定；2.2.符合法定內(nèi)容；符合法定內(nèi)容；3.3.正當(dāng)程序；正當(dāng)程序；4.4.法定形式。法定形式。（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為實(shí)施藥品管理法律1審批藥品、注冊(cè)藥品2實(shí)行藥品許可制度3監(jiān)督管理藥品信息4控制特殊藥品5藥品再審查再評(píng)價(jià)6實(shí)施法律制裁7（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為（二）藥品監(jiān)督管理的行政行為第三節(jié)第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品標(biāo)準(zhǔn)與藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug 丹麥藥典丹麥藥典659659年年19301930年年19511951年年 19691969年年 唐朝唐朝新修本草新修本草第一部藥品標(biāo)準(zhǔn)第一部藥品標(biāo)準(zhǔn)中華藥典中華藥典世界衛(wèi)生組織出版世界衛(wèi)生組織出版國(guó)際藥典國(guó)際藥典發(fā)行發(fā)行歐洲藥典歐洲藥典17721772年年19641964年年瑞典、丹麥、挪威合編瑞典、丹麥、挪威合編北歐藥典北歐藥典 （一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程（一）藥品標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷程（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義（二）藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義Drug StandardDrug Standard 有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法有關(guān)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法的技術(shù)規(guī)定的技術(shù)規(guī)定 是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的驗(yàn)和管理部門(mén)共同遵循的法定依據(jù)法定依據(jù) 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指是指中華人民中華人民共和國(guó)藥典共和國(guó)藥典、國(guó)家食品藥品監(jiān)督國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的管理局批準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)。其內(nèi)容包括其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義（一）國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典（簡(jiǎn)稱（簡(jiǎn)稱中國(guó)藥中國(guó)藥 典典）依據(jù)法律組織制定和頒布實(shí)施，是）依據(jù)法律組織制定和頒布實(shí)施，是 中國(guó)的最高藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，中國(guó)政府從中國(guó)的最高藥品標(biāo)準(zhǔn)的法典，中國(guó)政府從 19531953年開(kāi)始頒布年開(kāi)始頒布中國(guó)藥典中國(guó)藥典，至今已經(jīng)，至今已經(jīng) 頒布了頒布了9 9版版，中國(guó)藥典中國(guó)藥典均指現(xiàn)行版，均指現(xiàn)行版，即即20102010年版，包括年版，包括3 3部部。簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介（二）（二）中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典1 凡例：凡例：是為正確使用中國(guó)藥典進(jìn)行藥 品質(zhì)量檢定的基本原則。2 正文：正文：根據(jù)藥品自身的理化與生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的處方來(lái)源、生產(chǎn)工藝、貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢測(cè)藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定。3附錄：附錄：主要收載制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。（二）（二）中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典化學(xué)藥 生物 制品一部二部三部中藥21652165個(gè)品種個(gè)品種,19,19個(gè)項(xiàng)目：品名、來(lái)源、處方、制法、個(gè)項(xiàng)目：品名、來(lái)源、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、形狀、鑒別、檢查、浸出物、特征圖譜或指紋圖譜、含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法與含量測(cè)定、炮制、性味與歸經(jīng)、功能主治、用法與用量、注意、規(guī)格、貯藏、制劑、附注等。用量、注意、規(guī)格、貯藏、制劑、附注等。22712271個(gè)品種個(gè)品種,15,15個(gè)項(xiàng)目：品名、有機(jī)物結(jié)構(gòu)式、分子個(gè)項(xiàng)目：品名、有機(jī)物結(jié)構(gòu)式、分子式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物化學(xué)名稱、含量或效式與分子量、來(lái)源或有機(jī)藥物化學(xué)名稱、含量或效價(jià)測(cè)定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、價(jià)測(cè)定、處方、制法、形狀、鑒別、檢查、類別、規(guī)格、貯藏、制劑等。規(guī)格、貯藏、制劑等。131131個(gè)品種個(gè)品種,7,7個(gè)項(xiàng)目：品名、定義和組成及用途、個(gè)項(xiàng)目：品名、定義和組成及用途、基本要求、制造、檢定、保持和運(yùn)輸及有效期、基本要求、制造、檢定、保持和運(yùn)輸及有效期、使用說(shuō)明等。使用說(shuō)明等。（二）（二）中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典20102010年版年版中國(guó)藥典中國(guó)藥典編制原則：編制原則：b 提高藥品質(zhì)量維護(hù)公眾健康提高藥品質(zhì)量維護(hù)公眾健康b 繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合繼承、發(fā)展與創(chuàng)新相結(jié)合b 科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范化相結(jié)合科學(xué)、實(shí)用和規(guī)范化相結(jié)合b 保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性保持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性（二）（二）中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典b概念：概念：國(guó)家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)需要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督的藥品進(jìn)行抽樣、檢查和驗(yàn)證并發(fā)出相關(guān)結(jié)果報(bào)告的藥物分析活動(dòng)。b性質(zhì)：性質(zhì)：公正性、權(quán)威性、仲裁性。（一）（一）藥品質(zhì)藥品質(zhì)量監(jiān)督量監(jiān)督檢驗(yàn)的檢驗(yàn)的概念、概念、性質(zhì)性質(zhì) 省級(jí)以上藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)根據(jù)有關(guān)規(guī)定對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人所申請(qǐng)注冊(cè)的藥品（新藥、仿制藥、進(jìn)口申請(qǐng)注冊(cè)的藥品（新藥、仿制藥、進(jìn)口藥等）進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核藥等）進(jìn)行的樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。指定 檢驗(yàn) 國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定，某些藥品某些藥品在銷售前或進(jìn)口時(shí)銷售前或進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)指定的政府藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口 復(fù)檢 藥品被抽檢者對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而向藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提出的復(fù)核檢驗(yàn) 抽查 檢驗(yàn) 評(píng)價(jià)檢驗(yàn)：評(píng)價(jià)檢驗(yàn)：藥品監(jiān)督管理部門(mén) 為了掌握、了解轄區(qū)藥品總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作。監(jiān)督檢驗(yàn)：監(jiān)督檢驗(yàn)：藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的可疑藥品進(jìn)行的有針對(duì)性的抽驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)結(jié)果通過(guò)國(guó)家、省級(jí)藥品質(zhì)量公告發(fā)布抽查檢驗(yàn)結(jié)果通過(guò)國(guó)家、省級(jí)藥品質(zhì)量公告發(fā)布 注冊(cè) 檢驗(yàn) 由國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部由國(guó)務(wù)院或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢門(mén)向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。驗(yàn)結(jié)果的通告。內(nèi)容包括藥品名稱、檢品來(lái)源、內(nèi)容包括藥品名稱、檢品來(lái)源、檢品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品檢品標(biāo)示生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批號(hào)、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)及結(jié)果、規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)依據(jù)及結(jié)果、不合格項(xiàng)目。不合格項(xiàng)目。第四節(jié)第四節(jié)國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物制度Section 4 The National System of Essential Drug 關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)關(guān)于建立國(guó)家基本藥物制度的實(shí)施意見(jiàn)（20092009年年8 8月月1818日，衛(wèi)生部、發(fā)改委、工信部、財(cái)政日，衛(wèi)生部、發(fā)改委、工信部、財(cái)政部、人社部、商務(wù)部、部、人社部、商務(wù)部、SFDASFDA、中醫(yī)藥局共同制定）、中醫(yī)藥局共同制定）國(guó)家基本藥物制度是對(duì)國(guó)家基本藥物制度是對(duì)基本藥物基本藥物的的遴選、遴選、生產(chǎn)、流通、使用、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)生產(chǎn)、流通、使用、報(bào)銷、監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)等環(huán)節(jié)等環(huán)節(jié)實(shí)施有效管理的制度。實(shí)施有效管理的制度?；舅幬锘舅幬锸沁m應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。（一）國(guó)家基本藥物的概念（一）國(guó)家基本藥物的概念 基本藥物目錄中的藥品包括：基本藥物目錄中的藥品包括：化學(xué)藥品、生物制品、中成藥化學(xué)藥品、生物制品、中成藥?；瘜W(xué)藥品和生物制品化學(xué)藥品和生物制品按照按照臨床藥臨床藥理學(xué)理學(xué)分類；分類；中成藥中成藥按照按照功能功能分類分類。國(guó)家基本藥物目錄管理辦法國(guó)家基本藥物目錄管理辦法(暫行暫行)（二）國(guó)家基本藥物的分類（二）國(guó)家基本藥物的分類b 防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備首選、基層能夠配備b 目錄遴選調(diào)整應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、公開(kāi)、公目錄遴選調(diào)整應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)、公開(kāi)、公正、透明。正、透明。（一）（一）遴選原則遴選原則6、國(guó)家基本、國(guó)家基本藥物工作委員藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他會(huì)規(guī)定的其他情況情況5、違背國(guó)家、違背國(guó)家法律、法規(guī)，法律、法規(guī)，或不符合倫理或不符合倫理要求的要求的（二）不納入遴選范圍的情形1、含有國(guó)家、含有國(guó)家瀕危野生動(dòng)植瀕危野生動(dòng)植物藥材的物藥材的2、主要用于、主要用于滋補(bǔ)保健作用，滋補(bǔ)保健作用，易濫用的易濫用的3、非臨床治、非臨床治療首選的療首選的4、因嚴(yán)重不良反、因嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)，SFDA明確規(guī)明確規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的售或使用的成立專成立專家組家組形成備選形成備選目錄目錄 2形成目形成目錄初稿錄初稿征求意征求意見(jiàn)，形成見(jiàn)，形成送審稿送審稿。審核發(fā)布 1 3 4 5（一）目錄制定程序（一）目錄制定程序 發(fā)布調(diào)整時(shí)間 西藥 中藥 品種數(shù) 1982年 278種 278種 1996年 699種 1699種 2398種 1998年 740種 1333種 2073種 2000年 770種 1249種 2019種 2002年 759種 1242種 2001種 2004年 773種 1260種 2033種 2009年年 205種種 102種種 307種種 表2-1 我國(guó)歷版國(guó)家基本藥物目錄對(duì)目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理、原則上3年年調(diào)整一次。調(diào)整的品種和數(shù)量根據(jù)因素：調(diào)整的品種和數(shù)量根據(jù)因素：1.我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基我國(guó)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化；本醫(yī)療保障水平變化；2.我國(guó)疾病譜變化；我國(guó)疾病譜變化；3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)；4.國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)國(guó)家基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測(cè)和評(píng)估；和評(píng)估；5.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；經(jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)；6.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定的其他情況。定的其他情況。應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)應(yīng)當(dāng)從國(guó)家基本藥物目錄中調(diào)出出 的情形：的情形：1.藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消；藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消；2.批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷；批準(zhǔn)文號(hào)被撤銷；3.發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)；4.可被更優(yōu)的品種替代；可被更優(yōu)的品種替代；5.國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)國(guó)家基本藥物工作委員會(huì)規(guī)定應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情況。規(guī)定應(yīng)當(dāng)調(diào)出的其他情況。（二）目錄調(diào)整（二）目錄調(diào)整 b省級(jí)政府指定的機(jī)構(gòu)省級(jí)政府指定的機(jī)構(gòu)公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，由招標(biāo)公開(kāi)招標(biāo)采購(gòu)，由招標(biāo)選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)。選擇藥品生產(chǎn)企業(yè)。b堅(jiān)持堅(jiān)持“質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)質(zhì)量?jī)?yōu)先、價(jià)格合理格合理”的原則；的原則；b堅(jiān)持全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)，堅(jiān)持全國(guó)統(tǒng)一市場(chǎng)，平等參與、公平競(jìng)爭(zhēng)。平等參與、公平競(jìng)爭(zhēng)。b關(guān)于加強(qiáng)基本藥物關(guān)于加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定質(zhì)量監(jiān)督管理的規(guī)定（SFDASFDA制定制定）b20112011年年4 4月月1 1日起對(duì)基日起對(duì)基本藥物進(jìn)行全品種電本藥物進(jìn)行全品種電子監(jiān)管子監(jiān)管招標(biāo)定點(diǎn)生產(chǎn)質(zhì)量電子監(jiān)管（一）生產(chǎn)管理（一）生產(chǎn)管理b省級(jí)集中網(wǎng)上公開(kāi)招標(biāo)選擇具有現(xiàn)代物流能力的藥品具有企業(yè)或具備條件的其他企業(yè)統(tǒng)一配送；b省級(jí)政府確定統(tǒng)一的采購(gòu)價(jià)格；b經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽訂購(gòu)銷合同，衛(wèi)生部門(mén)督促檢查。（二）（二）基本藥物基本藥物經(jīng)營(yíng)、配經(jīng)營(yíng)、配 送管理送管理b政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)全部配備基本藥物b實(shí)行基本藥物制度的縣區(qū)市內(nèi)政府主辦的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)基本藥物零差率銷售。（四）（四）使用管理使用管理b國(guó)家發(fā)改委制定基本藥物全國(guó)零售指導(dǎo)價(jià)格；b省級(jí)政府根據(jù)招標(biāo)形成的統(tǒng)一采購(gòu)價(jià)確定具體的零售價(jià) （三）（三）價(jià)格管理價(jià)格管理 b307種基本藥物全部納入費(fèi)用保障范圍；b治療性藥品列為基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄甲類；b國(guó)家疫苗規(guī)劃用疫苗及抗艾滋病病毒藥品、抗瘧疾藥品、抗血吸蟲(chóng)病藥、抗麻風(fēng)病藥等免費(fèi)（五）（五）b完善基本藥物生產(chǎn)、配送質(zhì)量規(guī)范，對(duì)基本藥物進(jìn)行質(zhì)量抽檢，公布抽檢結(jié)果；b加強(qiáng)ADR監(jiān)測(cè)，健全藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制；完善藥品召回制度。（六）（六）完善基本藥物采購(gòu)、配送、使用、價(jià)完善基本藥物采購(gòu)、配送、使用、價(jià)格和報(bào)銷信息管理系統(tǒng)，發(fā)揮行政監(jiān)督、格和報(bào)銷信息管理系統(tǒng)，發(fā)揮行政監(jiān)督、技術(shù)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督的作用，對(duì)基本藥技術(shù)監(jiān)督和社會(huì)監(jiān)督的作用，對(duì)基本藥物制度實(shí)施情況進(jìn)行績(jī)效評(píng)估，發(fā)布監(jiān)物制度實(shí)施情況進(jìn)行績(jī)效評(píng)估，發(fā)布監(jiān)測(cè)評(píng)估報(bào)告等相關(guān)信息，促進(jìn)基本藥物測(cè)評(píng)估報(bào)告等相關(guān)信息，促進(jìn)基本藥物制度不斷完善。制度不斷完善。第五節(jié)第五節(jié)藥品分類管理藥品分類管理Section 5 Classified Administration of Drugs 1917年年1938年年1944年年 1989年1983年年 英國(guó)英國(guó)國(guó)防條例國(guó)防條例：生活絕望的軍人憑醫(yī)師：生活絕望的軍人憑醫(yī)師處方購(gòu)可卡因處方購(gòu)可卡因美國(guó)規(guī)定磺胺藥、其他危險(xiǎn)藥如麻醉藥品由藥師美國(guó)規(guī)定磺胺藥、其他危險(xiǎn)藥如麻醉藥品由藥師指導(dǎo)使用指導(dǎo)使用食品藥品和化妝品法食品藥品和化妝品法明確處方藥與明確處方藥與非處方藥的區(qū)別非處方藥的區(qū)別英國(guó)實(shí)行非處方藥審批英國(guó)實(shí)行非處方藥審批英國(guó)英國(guó)危險(xiǎn)藥品法危險(xiǎn)藥品法確認(rèn)憑醫(yī)師處方購(gòu)藥的規(guī)定確認(rèn)憑醫(yī)師處方購(gòu)藥的規(guī)定1920年年1951年年美國(guó)美國(guó)處方藥修正案處方藥修正案 規(guī)定處方藥的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定處方藥的標(biāo)準(zhǔn)WHOWHO推薦藥品分類管理制度推薦藥品分類管理制度（一）處方藥和非處方藥分類管理的形成（一）處方藥和非處方藥分類管理的形成（二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用（二）處方藥和非處方藥分類管理的意義和作用保證人們用藥安全有效保證人們用藥安全有效提供控制藥品費(fèi)用的依據(jù)提供控制藥品費(fèi)用的依據(jù)提高藥品監(jiān)管水平提高藥品監(jiān)管水平促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)促進(jìn)新藥開(kāi)發(fā)意義和意義和意義和意義和作用作用作用作用 b確立處方藥與非處確立處方藥與非處方藥分類管理制度；方藥分類管理制度；b規(guī)定處方藥分為甲規(guī)定處方藥分為甲類和乙類；類和乙類；b處方藥不得在大眾處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告。傳播媒介發(fā)布廣告。b處方藥與非處方藥處方藥與非處方藥分類管理辦法分類管理辦法(試行試行)b非處方藥專有標(biāo)識(shí)非處方藥專有標(biāo)識(shí)管理規(guī)定管理規(guī)定（暫行）（暫行）b處方藥與非處方藥處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定流通管理暫行規(guī)定行政規(guī)章行政規(guī)章藥品管理法藥品管理法藥品管理法實(shí)施藥品管理法實(shí)施條例條例（三）我國(guó)處方藥和非處方藥分類管理的制度（三）我國(guó)處方藥和非處方藥分類管理的制度1.1.“特藥特藥”麻、精、毒、放麻、精、毒、放4.4.興奮劑類興奮劑類5.5.注射劑注射劑7.7.抗病毒藥抗病毒藥9.9.含麻醉藥品的含麻醉藥品的復(fù)方口服液復(fù)方口服液2.2.終止妊娠藥品終止妊娠藥品3.3.易制毒類、疫苗易制毒類、疫苗6.6.精神障礙治精神障礙治療藥療藥8.8.腫瘤治療藥腫瘤治療藥10.10.未列入非處方藥未列入非處方藥目錄的抗生素、激素目錄的抗生素、激素（一）（一）處方藥的種處方藥的種類類11.11.其他不符合有其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形關(guān)規(guī)定的情形 零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)：零售企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)：麻醉藥品麻醉藥品 第一類精神藥品第一類精神藥品 放射性藥品放射性藥品 終止妊娠藥品終止妊娠藥品蛋白同化劑蛋白同化劑 肽類激素（除胰島素外）肽類激素（除胰島素外）疫苗疫苗 藥品類易制毒化學(xué)品藥品類易制毒化學(xué)品法律規(guī)定的其他藥品法律規(guī)定的其他藥品（二）處方藥中不得零售的藥品（二）處方藥中不得零售的藥品（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、銷售和使用、廣告管理（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、銷售和使用、廣告管理 1.1.生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理b須取得生產(chǎn)須取得生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證及經(jīng)營(yíng)許可證及GMP/GSPGMP/GSP證書(shū)證書(shū)b須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄須按規(guī)定銷售處方藥并保存銷售記錄b生產(chǎn)企業(yè)：生產(chǎn)企業(yè)：須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上醒目須在處方藥的包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)上醒目地印制警示語(yǔ)忠告語(yǔ)：地印制警示語(yǔ)忠告語(yǔ)：“處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購(gòu)買(mǎi)和使用！買(mǎi)和使用！”b經(jīng)營(yíng)企業(yè)：經(jīng)營(yíng)企業(yè)：須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽須憑醫(yī)師處方銷售。須由藥師審核處方簽字后調(diào)配銷售。字后調(diào)配銷售。b禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥禁止普通商業(yè)企業(yè)銷售處方藥。（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、銷售和使用、廣告的管理（三）處方藥的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)、銷售和使用、廣告的管理2.2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用：醫(yī)療機(jī)構(gòu)處方與使用：根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥根據(jù)需要、按規(guī)定使用處方藥3.3.廣告管理：廣告管理：在衛(wèi)生部和在衛(wèi)生部和SFDASFDA共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)共同核準(zhǔn)的專業(yè)性醫(yī)藥報(bào)刊進(jìn)行廣告宣傳。行廣告宣傳。不得在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。不得在大眾傳媒進(jìn)行廣告宣傳。bOTCOTC目錄的遴選與公布目錄的遴選與公布 SFDASFDA組織遴選、公布組織遴選、公布OTCOTC目錄目錄 遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、遴選原則：應(yīng)用安全、療效確切、資料穩(wěn)定、使用方便資料穩(wěn)定、使用方便bOTCOTC目錄的調(diào)整目錄的調(diào)整 SFDASFDA藥品評(píng)價(jià)中心監(jiān)測(cè)藥品評(píng)價(jià)中心監(jiān)測(cè)OTC,OTC,根據(jù)安根據(jù)安全信息作出調(diào)整建議，全信息作出調(diào)整建議，SFDASFDA公布調(diào)整公布調(diào)整結(jié)果結(jié)果（一）（一）非處方非處方藥目錄藥目錄的制定的制定和調(diào)整和調(diào)整轉(zhuǎn)換轉(zhuǎn)換程序程序b藥品生產(chǎn)企業(yè)按要求將申報(bào)資料提交SFDA藥品評(píng)價(jià)中心藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)SFDA審核公布（二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定（二）處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定不得轉(zhuǎn)不得轉(zhuǎn)換的情換的情況況b監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；監(jiān)測(cè)期內(nèi)的藥品；b急救和其它不宜自我治療的藥品；急救和其它不宜自我治療的藥品；b消費(fèi)者不便自我使用的劑型；消費(fèi)者不便自我使用的劑型；b需專業(yè)人員監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；需專業(yè)人員監(jiān)護(hù)和指導(dǎo)的藥品；b需在特殊條件下保存的藥品；需在特殊條件下保存的藥品；b用于全身的抗菌素、激素；用于全身的抗菌素、激素；b含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；b原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；b麻精毒放及其它特殊管理藥品；麻精毒放及其它特殊管理藥品；b其它不符合非處方藥要求的藥品其它不符合非處方藥要求的藥品（三）（三）非處方藥非處方藥的分類的分類b根據(jù)藥品的根據(jù)藥品的安全性安全性將非處方藥將非處方藥分為分為甲類甲類和和乙類乙類b每類分為化學(xué)藥、中成藥每類分為化學(xué)藥、中成藥b均分為均分為7 7個(gè)治療類別個(gè)治療類別OTC甲類OTC乙類表表2-2 非處方藥中的化學(xué)藥品和生物制品品種數(shù)非處方藥中的化學(xué)藥品和生物制品品種數(shù)類別類別名稱甲類品種乙類品種品種總數(shù)其中雙跨品種數(shù)一神經(jīng)系統(tǒng)用藥1017417575二呼吸系統(tǒng)用藥16014174 9三消化系統(tǒng)用藥1413918098四皮膚科用藥1039119420五五官科用藥 5221 7310六婦科用藥 57 1 58 4七維生素與礦物質(zhì)類藥 4913918830合計(jì)合計(jì)6633791042246表表2-3 非處方藥中的中成藥品種數(shù)非處方藥中的中成藥品種數(shù)類別類別名稱甲類品種乙類品種品種總數(shù)其中雙跨品種數(shù)一內(nèi)科用藥18466602506704二外科用藥 664611227三消化系用藥 25744301120四皮膚科用藥 191 519648五五官科用藥 1655722258六婦科用藥 2354327871七皮膚科用藥 55328718合計(jì)合計(jì)281588737021046 （四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理 1.1.非處方藥的注冊(cè)非處方藥的注冊(cè) 申請(qǐng)的仿制藥為非處方藥的應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)的仿制藥為非處方藥的應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)表藥品注冊(cè)申請(qǐng)表中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，中標(biāo)注非處方藥項(xiàng)，屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的則可屬于同時(shí)按處方藥和非處方藥管理的則可以選擇處方藥或者非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng)以選擇處方藥或者非處方藥的注冊(cè)申請(qǐng) 詳見(jiàn)第六章詳見(jiàn)第六章藥品注冊(cè)管理藥品注冊(cè)管理2.2.生產(chǎn)管理生產(chǎn)管理 b須取得須取得生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)許可證、GMPGMP證書(shū)證書(shū)b須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上醒目地須在非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)上醒目地印制相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：印制相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)：b“請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用請(qǐng)仔細(xì)閱讀藥品使用說(shuō)明書(shū)并按說(shuō)明書(shū)使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用或在藥師指導(dǎo)下購(gòu)買(mǎi)和使用”（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理3.非處方藥專用標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理非處方藥專用標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的管理b包裝上必須印有包裝上必須印有SFDA規(guī)定的非處方藥專用標(biāo)識(shí)規(guī)定的非處方藥專用標(biāo)識(shí)b專有標(biāo)識(shí)位置：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷售單元印有中文通專有標(biāo)識(shí)位置：標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)和每個(gè)銷售單元印有中文通用名稱的一面的右上角用名稱的一面的右上角b標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的文字表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、規(guī)范、準(zhǔn)確，容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用容易理解，便于患者自行判斷、選擇和使用b說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥說(shuō)明書(shū)應(yīng)列出全部活性成分或組方中的全部中藥藥味及全部輔料名稱藥味及全部輔料名稱OTC甲類OTC乙類 （四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理b4.4.經(jīng)營(yíng)管理：經(jīng)營(yíng)管理：批發(fā)：批發(fā)：必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSPGSP認(rèn)證證書(shū)。認(rèn)證證書(shū)。零售：零售：甲類非處方藥甲類非處方藥必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、必須取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證、GSP認(rèn)認(rèn)證證書(shū)。證證書(shū)。乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售。乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售。b5.5.使用管理：使用管理：消費(fèi)者可自主選購(gòu)，必須按標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用；消費(fèi)者可自主選購(gòu)，必須按標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)所示內(nèi)容使用；甲類非處方藥應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)使用；甲類非處方藥應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)購(gòu)買(mǎi)使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要可以決定或推薦使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)需要可以決定或推薦使用OTCOTC。（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理（四）非處方藥的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用管理b僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）僅宣傳藥品名稱（包括通用名、商品名）的無(wú)需經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)。的無(wú)需經(jīng)過(guò)審查批準(zhǔn)。b宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請(qǐng)廣宣傳除藥品名稱以外的內(nèi)容必須申請(qǐng)廣告批準(zhǔn)文號(hào)告批準(zhǔn)文號(hào) 詳見(jiàn)第十章詳見(jiàn)第十章藥品信息管理藥品信息管理（五）（五）OTCOTC廣廣告的管告的管理理第六節(jié)第六節(jié)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的管理Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug（一）建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的意義（一）建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)制度的意義 1.進(jìn)一步了解進(jìn)一步了解ADR情況情況2.及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的及時(shí)發(fā)現(xiàn)新的、嚴(yán)重的ADR3.以便國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)以便國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)及時(shí)對(duì)有關(guān)藥品加強(qiáng)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)管理，避免同樣藥品、同樣不良反應(yīng)重復(fù)發(fā)生。生。（二）全球監(jiān)測(cè)概況（二）全球監(jiān)測(cè)概況WHO藥品監(jiān)測(cè)合作計(jì)劃UMC中心19681968年組織實(shí)施年組織實(shí)施19701970年建立監(jiān)測(cè)中心，年建立監(jiān)測(cè)中心，目前有目前有100100多個(gè)監(jiān)測(cè)合多個(gè)監(jiān)測(cè)合作成員國(guó)作成員國(guó)（三）我國(guó)（三）我國(guó)ADRADR監(jiān)測(cè)概況監(jiān)測(cè)概況1988年試點(diǎn)；1989年國(guó)家組建了國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心；1998年3月正式加入WHO國(guó)際藥品監(jiān)測(cè)合作中心；1999年11月，SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合頒 布藥品ADR監(jiān)測(cè)管理辦法(試行)；2004年3月,SFDA和衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布藥品ADR報(bào) 告和監(jiān)測(cè)管理辦法。藥品不良反應(yīng)藥品不良反應(yīng)Adverse Drug Reaction,ADRAdverse Drug Reaction,ADR 合格藥品在正常用法用量合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或下出現(xiàn)的與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。意外的有害反應(yīng)。藥品不良事件藥品不良事件Adverse Drug Event,ADEAdverse Drug Event,ADE 藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任藥物治療過(guò)程中出現(xiàn)的任何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)何有害的懷疑與藥品有關(guān)的醫(yī)學(xué)事件。學(xué)事件。（一）（一）有關(guān)有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義用語(yǔ)的含義嚴(yán)重嚴(yán)重ADRADR：因使用藥品引起的因使用藥品引起的以下?lián)p害情形之一：以下?lián)p害情形之一：死亡、致癌或畸或死亡、致癌或畸或出生缺陷、對(duì)生命有危出生缺陷、對(duì)生命有危險(xiǎn)并能致永久或顯著傷險(xiǎn)并能致永久或顯著傷殘、器官永久損傷、住殘、器官永久損傷、住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。院或住院時(shí)間延長(zhǎng)。新的新的ADR:ADR:是指藥品說(shuō)明是指藥品說(shuō)明書(shū)中未載明的書(shū)中未載明的ADRADR。藥品群體不良藥品群體不良反應(yīng)反應(yīng):相對(duì)集中時(shí)間、相對(duì)集中時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，用同一企區(qū)域內(nèi)，用同一企業(yè)的同一藥品的過(guò)業(yè)的同一藥品的過(guò)程中出現(xiàn)的相似的程中出現(xiàn)的相似的多人多人ADRADR。（一）（一）有關(guān)有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義用語(yǔ)的含義 ADR ADR發(fā)生率：發(fā)生率：十分常見(jiàn)：十分之一十分常見(jiàn)：十分之一 常見(jiàn)：常見(jiàn)：1/101/101/1001/100 偶見(jiàn)：偶見(jiàn)：1/10001/10001/1001/100 罕見(jiàn)：罕見(jiàn)：1/10001/10001/100001/10000（一）（一）有關(guān)有關(guān)ADR用語(yǔ)的含義用語(yǔ)的含義 A A型型ADR:ADR:劑量相關(guān)、與藥理劑量相關(guān)、與藥理作用有關(guān)，發(fā)生率高、作用有關(guān)，發(fā)生率高、死亡率低。死亡率低。B B型型ADR:ADR:非劑量相關(guān)、與藥非劑量相關(guān)、與藥理學(xué)、作用無(wú)關(guān)，有理學(xué)、作用無(wú)關(guān)，有用藥時(shí)間關(guān)系用藥時(shí)間關(guān)系 ，發(fā)，發(fā)生率低、死亡率高。生率低、死亡率高。（二）藥品不良反應(yīng)的分類（二）藥品不良反應(yīng)的分類 1.1.機(jī)構(gòu)和職責(zé)機(jī)構(gòu)和職責(zé) 行政機(jī)構(gòu)：行政機(jī)構(gòu)：SFDASFDA主管全國(guó)主管全國(guó)ADRADR監(jiān)測(cè)；省級(jí)監(jiān)測(cè)；省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)本地區(qū)監(jiān)測(cè)；衛(wèi)生行政藥品監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)本地區(qū)監(jiān)測(cè)；衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)ADRADR的管理。的管理。專業(yè)機(jī)構(gòu)：專業(yè)機(jī)構(gòu)：ADRADR監(jiān)測(cè)中心承辦監(jiān)測(cè)中心承辦2.2.報(bào)告制度報(bào)告制度 國(guó)家實(shí)行國(guó)家實(shí)行ADRADR逐級(jí)、定期報(bào)告逐級(jí)、定期報(bào)告，必要時(shí)越，必要時(shí)越級(jí)報(bào)告。級(jí)報(bào)告。（一）我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)（一）我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)SFDASFDA衛(wèi)生部衛(wèi)生部國(guó)家國(guó)家ADRADR監(jiān)監(jiān)測(cè)中心測(cè)中心b新的、嚴(yán)新的、嚴(yán)重的重的3日內(nèi)報(bào)告b群體不良群體不良反應(yīng)反應(yīng)立即報(bào)告省級(jí)省級(jí)ADRADR中心中心b新的、嚴(yán)重的新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)15日內(nèi)報(bào)告、死亡病例及時(shí)報(bào)告b群體不良反應(yīng)群體不良反應(yīng)立即報(bào)告至省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生廳及ADR監(jiān)測(cè)中心藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)個(gè)人個(gè)人每每季季度度每每季季度度每每半半年年（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告程序 （三）（三）ADRADR報(bào)告要求報(bào)告要求1.1.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)：發(fā)現(xiàn)可能發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的與用藥有關(guān)的ADRADR，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、，應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告。評(píng)價(jià)、處理、報(bào)告。2.2.監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品：監(jiān)測(cè)期內(nèi)藥品：報(bào)告所有報(bào)告所有ADRADR，每年匯總報(bào)，每年匯總報(bào)告；監(jiān)測(cè)期滿后報(bào)告新的和嚴(yán)重的告；監(jiān)測(cè)期滿后報(bào)告新的和嚴(yán)重的ADRADR，每，每5 5年年匯總報(bào)告匯總報(bào)告1 1次。次。3.3.進(jìn)口藥品：進(jìn)口藥品：首次獲準(zhǔn)進(jìn)口首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5 5年內(nèi)所有年內(nèi)所有ADR,ADR,滿滿5 5年則報(bào)告新的和嚴(yán)重年則報(bào)告新的和嚴(yán)重ADRADR。在境外因不良反應(yīng)暫。在境外因不良反應(yīng)暫停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在停銷售、使用和撤市的，應(yīng)在1 1日內(nèi)報(bào)告國(guó)家日內(nèi)報(bào)告國(guó)家ADRADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的對(duì)藥品的ADRADR應(yīng)進(jìn)行分析、應(yīng)進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，采取措施減少和防評(píng)價(jià)，采取措施減少和防止重復(fù)發(fā)生止重復(fù)發(fā)生對(duì)確認(rèn)有嚴(yán)重對(duì)確認(rèn)有嚴(yán)重ADRADR的藥品，的藥品，及時(shí)發(fā)布警示信息，修改及時(shí)發(fā)布警示信息，修改包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，暫包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，暫停生產(chǎn)、銷售、使用停生產(chǎn)、銷售、使用SFDASFDA根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取根據(jù)分析評(píng)價(jià)結(jié)果，采取措施：措施：責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)；責(zé)令修改藥品說(shuō)明書(shū)；暫停生產(chǎn)、銷售和使用；暫停生產(chǎn)、銷售和使用；對(duì)不良反應(yīng)大或其它原因?qū)Σ涣挤磻?yīng)大或其它原因危害人體健康的藥品：撤危害人體健康的藥品：撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并銷藥品批準(zhǔn)證明文件，并予公布予公布ADRADR監(jiān)測(cè)中心監(jiān)測(cè)中心對(duì)收到的對(duì)收到的ADRADR和和ADEADE核實(shí)、分析，提出核實(shí)、分析，提出關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)意見(jiàn)，提取需要關(guān)注的安提取需要關(guān)注的安全性信息，上報(bào)國(guó)全性信息，上報(bào)國(guó)家中心家中心（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)與控制（四）藥品不良反應(yīng)報(bào)告評(píng)價(jià)與控制 SFDA定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)定期通報(bào)國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)情況。情況。自自20012001年起，年起，SFDASFDA定期或不定期發(fā)布定期或不定期發(fā)布藥品不藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)良反應(yīng)信息通報(bào) 藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。（五）藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度（五）藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)制度b藥品及其質(zhì)量特性、藥品管理分類藥品及其質(zhì)量特性、藥品管理分類b處方藥、非處方藥、新藥仿制藥處方藥、非處方藥、新藥仿制藥b藥品監(jiān)督管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品監(jiān)督管理、藥品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)b中國(guó)藥典主要內(nèi)容、編制原則中國(guó)藥典主要內(nèi)容、編制原則b藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及其性質(zhì)、分類藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及其性質(zhì)、分類b國(guó)家基本藥物制度國(guó)家基本藥物制度b基本藥物及其目錄遴選原則。程序基本藥物及其目錄遴選原則。程序基本藥物生基本藥物生產(chǎn)、產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理經(jīng)營(yíng)、使用管理b藥品分類管理意義、主要內(nèi)容藥品分類管理意義、主要內(nèi)容b藥品不良反應(yīng)及其報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理藥品不良反應(yīng)及其報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理 本章要點(diǎn)回顧本章要點(diǎn)回顧推薦參考資料及網(wǎng)站推薦參考資料及網(wǎng)站1.1.1.1.藥品定義與管理分類、處方藥、非處方藥、新藥、藥品定義與管理分類、處方藥、非處方藥、新藥、藥品定義與管理分類、處方藥、非處方藥、新藥、藥品定義與管理分類、處方藥、非處方藥、新藥、仿制藥的含義，藥品質(zhì)量特性，藥品監(jiān)管的含義。仿制藥的含義，藥品質(zhì)量特性，藥品監(jiān)管的含義。仿制藥的含義，藥品質(zhì)量特性，藥品監(jiān)管的含義。仿制藥的含義，藥品質(zhì)量特性，藥品監(jiān)管的含義。2.2.2.2.國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及其性質(zhì)和分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及其性質(zhì)和分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及其性質(zhì)和分國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)及其性質(zhì)和分類，國(guó)家基本藥物制度、基本藥物的概念與管理。類，國(guó)家基本藥物制度、基本藥物的概念與管理。類，國(guó)家基本藥物制度、基本藥物的概念與管理。類，國(guó)家基本藥物制度、基本藥物的概念與管理。3.3.3.3.藥品監(jiān)督管理的含義性質(zhì)與作用，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理的含義性質(zhì)與作用，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理的含義性質(zhì)與作用，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理的含義性質(zhì)與作用，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念。性質(zhì)及分類。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念。性質(zhì)及分類。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念。性質(zhì)及分類。藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)的概念。性質(zhì)及分類。4.4.4.4.藥品分類管理的主要內(nèi)容藥品分類管理的主要內(nèi)容藥品分類管理的主要內(nèi)容藥品分類管理的主要內(nèi)容5.5.5.5.藥品不良反應(yīng)及其報(bào)告監(jiān)測(cè)的管理。藥品不良反應(yīng)及其報(bào)告監(jiān)測(cè)的管理。藥品不良反應(yīng)及其報(bào)告監(jiān)測(cè)的管理。藥品不良反應(yīng)及其報(bào)告監(jiān)測(cè)的管理。