云南省《藥品經(jīng)營許可證》管理實施細則

云南省藥品經(jīng)營許可證管理實施細則 第一章 總 則 第一條 為加強藥品經(jīng)營許可證管理，根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、國家局頒發(fā)的藥品經(jīng)營許可證管理辦法及有關(guān)法律、法規(guī)，制定本細則。 第二條 本細則適用于在云南省境內(nèi)從事藥品經(jīng)營、監(jiān)督管理以及申請藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、年檢、變更的單位或個人。 第三條 云南省食品藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)、零售連鎖企業(yè)總部的藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、年檢、變更和日常監(jiān)督管理工作；各地州市藥品監(jiān)督管理局負責本轄區(qū)內(nèi)藥品零售企業(yè)、零售連鎖門店藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、年檢、變更和日常監(jiān)督管理等具體工作。 第四條 藥品經(jīng)營許可證是企業(yè)從事藥品經(jīng)營活動的法定憑證，除原發(fā)證的藥品監(jiān)督管理部門可依法吊銷、注銷或收回外，任何單位和個人不得收繳、扣押、毀壞、偽造、變造、買賣、出租和出借。 第五條 藥品經(jīng)營許可證由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，任何單位及個人不得翻印。第二章 藥品經(jīng)營許可證申辦條件 第六條 藥品批發(fā)企業(yè)設置要求： （一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； （二）人員情況 1、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無下列情形： （1）從事生產(chǎn)銷售假劣藥品的個人或企業(yè)； （2）生產(chǎn)假劣的原輔材料、包裝材料和生產(chǎn)設備的個人或企業(yè)； （3）曾經(jīng)提供過虛假證明材料、文件資料、或其他欺騙手段騙取藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的個人或企業(yè)； （4）曾經(jīng)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的個人或企業(yè)。 2.藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量機構(gòu)負責人必須具有大專以上學歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。并有一定的實踐經(jīng)驗，必須在崗，不得掛名或兼職； 3、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及其他企業(yè)發(fā)起人應無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，在法律上無其他不良品行記錄； 4、企業(yè)質(zhì)量負責人應有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗； 5、企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員； 6、企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗； 7、從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案； 8、企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案?；加芯癫　魅静〉瓤赡芪廴舅幤坊?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。 （三）經(jīng)營場所及倉儲設施 1、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；倉庫總面積不得少于1500平方米，其中陰涼庫面積不得少于1000平方米； 2、倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外； 3、具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件； 4、應具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的溫濕度計、防鼠、防蟲設施及調(diào)溫調(diào)濕設備； 5、應具有與經(jīng)營規(guī)模、倉儲能力相適應的運輸車輛及設備。 （四）具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件； （五）具有能夠滿足當?shù)蒯t(yī)療機構(gòu)及藥店所需藥品的供應能力，必須備有國家基本藥物目錄中60%以上的品種，并能保證24小時供應； （六）企業(yè)設置應符合布局合理的原則； （七）國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定； （八）企業(yè)應在取得藥品經(jīng)營許可證后，30日內(nèi)申請GSP認證。 第七條 藥品批發(fā)企業(yè)分公司（非法人）設置要求： （一）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； （二）人員情況 1、分公司企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無下列情形： （1）從事生產(chǎn)銷售假劣藥品的個人或企業(yè)； （2）生產(chǎn)假劣的原輔材料、包裝材料和生產(chǎn)設備的個人或企業(yè)； （3）曾經(jīng)提供過虛假證明材料、文件資料、或其他欺騙手段騙取藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的個人或企業(yè)； （4）曾經(jīng)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的個人或企業(yè)。 2.分公司的質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。并有一定的實踐經(jīng)驗，必須在崗，不得掛名或兼職； 3、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及其他企業(yè)發(fā)起人應無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，在法律上無其他不良品行記錄； 4、企業(yè)質(zhì)量負責人應有三年以上（含三年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗； 5、企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員； 6、企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護、工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗； 7、從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案； 8、企業(yè)在質(zhì)量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸藥品崗位工作的人員，應進行健康檢查并建立檔案。患有精神病、傳染病等可能污染藥品或?qū)е滤幤钒l(fā)生差錯疾病的患者，不得從事直接接觸藥品內(nèi)包裝的工作。 （三）經(jīng)營場所及倉儲設施 1、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；倉庫總面積不得少于1000平方米，其中陰涼庫面積不得少于700平方米； 2、倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備。專營生物制品、中藥材、中藥飲片的企業(yè)除外； 3、具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件； 4、應具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的溫濕度計、防鼠、防蟲設施及調(diào)溫調(diào)濕設備； 5、應具有與經(jīng)營規(guī)模、倉儲能力相適應的運輸車輛及設備。 （四）具有與上級批發(fā)企業(yè)實時聯(lián)網(wǎng)的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件； （五）企業(yè)設置應符合布局合理的原則； （六）國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定； （八）經(jīng)營企業(yè)應在取得藥品經(jīng)營許可證后，30日內(nèi)申請GSP認證。 第八條 藥品零售企業(yè)設置要求： （一）開辦藥品零售企業(yè)，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則； （二）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度； （三）人員情況 1、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無下列情形： （1）從事生產(chǎn)銷售假劣藥品的個人或企業(yè)； （2）生產(chǎn)假劣的原輔材料、包裝材料和生產(chǎn)設備的個人或企業(yè)； （3）曾經(jīng)提供過虛假證明材料、文件資料、或其他欺騙手段騙取藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的個人或企業(yè)； （4）曾經(jīng)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的個人或企業(yè)。 2、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及其他企業(yè)發(fā)起人應無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，在法律上無其他不良品行記錄； 3、企業(yè)質(zhì)量負責人應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，必須在崗，不得掛名或兼職。 （四）經(jīng)營類別 1、經(jīng)營處方藥或甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法資格認定的藥學技術(shù)人員； 2、經(jīng)營乙類非處方藥，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的藥品零售企業(yè)，必須配備經(jīng)地、市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的人員，有條件的應配備執(zhí)業(yè)藥師。 （五）經(jīng)營場所及倉儲設施 1、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫；營業(yè)場所面積不少于100平方米，倉庫面積不少于50平方米。在鄉(xiāng)、村設立的零售藥店，其營業(yè)場所面積不少于40平方米； 2、具有完備的藥品供應渠道、藥品售出后能得到及時補充的，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的零售藥店可不設倉庫，但其藥品應全部上架或擺放于儲物貨柜中，需冷藏保存的應放于冰箱冷藏室中，不得放在其他區(qū)域； 3、經(jīng)營特殊管理藥品的應配置存放的專柜以及保管用設備、工具等； 4、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立零售藥店的，必須具有獨立的區(qū)域，有保證所經(jīng)營藥品安全的措施； 5、企業(yè)應備有能夠滿足當?shù)叵M者需要的藥品，并能保證24小時供應； 6、倉庫應配置防塵、防潮、防火、防污染和防蟲、防腐、防質(zhì)變等設備。 （六）經(jīng)營企業(yè)應在取得藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照后，30日內(nèi)申請GSP認證。 第九條 零售連鎖企業(yè)連鎖總部 （一）藥品零售連鎖企業(yè)應做到統(tǒng)一管理、統(tǒng)一門店、統(tǒng)一采購、統(tǒng)一服務、統(tǒng)一配送； （二）藥品零售連鎖總部應制定保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，對藥品的購進、配送必須建立完整的驗收、登記管理制度； （三）藥品零售連鎖總部的人員情況要求： 1、企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無下列情形： （1）從事生產(chǎn)銷售假劣藥品的個人或企業(yè)； （2）生產(chǎn)假劣的原輔材料、包裝材料和生產(chǎn)設備的個人或企業(yè)； （3）曾經(jīng)提供過虛假證明材料、文件資料、或其他欺騙手段騙取藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的個人或企業(yè)； （4）曾經(jīng)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的個人或企業(yè)。 2. 藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量機構(gòu)負責人必須具有大專以上學歷且必須為執(zhí)業(yè)藥師；質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。并有一定的實踐經(jīng)驗，必須在崗，不得掛名或兼職； 3、企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員； 4、企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護等工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗； 5、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育，從事驗收、養(yǎng)護等工作的人員，應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育，以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。 （四）藥品零售連鎖總部的倉儲設施要求 1、倉庫必須符合藥品儲存要求并設施齊全；經(jīng)營特殊管理藥品的，應設置相應的設施； 2、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；倉庫總面積不得少于1500平方米，其中陰涼庫面積不得少于1000平方米； 3、倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現(xiàn)藥品入庫、傳送、分揀、上架、出庫的現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設備； 4、具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件； 5、應具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的溫濕度計、防鼠、防蟲設施及調(diào)溫調(diào)濕設備； 6、具有獨立的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋全部連鎖門店及分部的藥品購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件； （五）經(jīng)營企業(yè)應在取得藥品經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照后，30日內(nèi)申請GSP認證。 第十條 藥品零售連鎖分部 （一）零售連鎖分部不得參與任何經(jīng)營活動，僅為連鎖總部下設的一個分支機構(gòu)； （二）藥品零售連鎖分部的人員情況要求： 1、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理負責人無下列情形：（1）從事生產(chǎn)銷售假劣藥品的個人或企業(yè)；（2）生產(chǎn)假劣的原輔材料、包裝材料和生產(chǎn)設備的個人或企業(yè)；（3）曾經(jīng)提供過虛假證明材料、文件資料、或其他欺騙手段騙取藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的個人或企業(yè)；（4）曾經(jīng)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的個人或企業(yè)。2.質(zhì)量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執(zhí)業(yè)藥師。并有一定的實踐經(jīng)驗，必須在崗，不得掛名或兼職；3、企業(yè)從事藥品質(zhì)量管理工作的人員，應具有藥師（含藥師和中藥師）以上技術(shù)職稱，或者具有大專（含）以上藥學或相關(guān)專業(yè)的學歷。以上人員應經(jīng)相應的專業(yè)培訓和省級藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗。以上人員應在職在崗，不得為兼職人員；4、企業(yè)從事藥品驗收、養(yǎng)護等工作的人員，應具有高中或中專（均含）以上文化程度。以上人員經(jīng)崗位培訓和地市級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門考試合格，取得崗位合格證書后方可上崗5、企業(yè)從事質(zhì)量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育。（四）藥品零售連鎖分部的倉儲設施要求1、倉庫必須符合藥品儲存要求并設施齊全；經(jīng)營特殊管理藥品的，應設置相應的設施；2、具有能夠保證藥品儲存質(zhì)量要求的、與其經(jīng)營品種和規(guī)模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；3、倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架；4、具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進出庫、在庫儲存與養(yǎng)護方面的條件；5、應具有符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的溫濕度計、防鼠、防蟲設施及調(diào)溫調(diào)濕設備；6、具有與上級零售連鎖總部能實時通信的計算機管理信息系統(tǒng)，能覆蓋全部連鎖門店及分部的藥品購進、儲存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實施藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范方面的信息；符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實現(xiàn)接受當?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管部門（機構(gòu)）監(jiān)管的條件。第十一條 藥品零售連鎖門店：（一）開辦藥品零售連鎖門店，應符合當?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則；（二）具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；（三）人員情況1、門店負責人、質(zhì)量管理負責人無下列情形：（1）從事生產(chǎn)銷售假劣藥品的個人或企業(yè)；（2）生產(chǎn)假劣的原輔材料、包裝材料和生產(chǎn)設備的個人或企業(yè)；（3）曾經(jīng)提供過虛假證明材料、文件資料、或其他欺騙手段騙取藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的個人或企業(yè)；（4）曾經(jīng)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或藥品批準證明文件的個人或企業(yè)。2、門店負責人、質(zhì)量負責人及其他企業(yè)發(fā)起人應無違規(guī)經(jīng)營假劣藥品行為，在法律上無其他不良品行記錄。其中門店負責人必須具有高中以上文化程度，熟悉并遵守有關(guān)法律、法規(guī)；3、企業(yè)質(zhì)量負責人必須具備藥學中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)以上學歷，且應有一年以上（含一年）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗；4、營業(yè)人員應具有高中（含）以上文化程度。如為初中文化程度，須具有5年以上從事藥品經(jīng)營工作經(jīng)歷，經(jīng)過專業(yè)或崗位培訓，并經(jīng)地、市級藥品監(jiān)督管理局考試合格，發(fā)給崗位合證后方可上崗；5、必須配備具有執(zhí)業(yè)藥師或從業(yè)藥師資格或藥師協(xié)理的駐店藥師，駐店藥師必須在崗，不得掛名、兼職。經(jīng)營處方藥的門店，必須有駐店藥師負責對處方進行審核。（四）經(jīng)營類別1、經(jīng)營處方藥或甲類非處方藥的門店，必須配備執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱的人員；2、經(jīng)營處方藥或甲類非處方藥的門店，質(zhì)量負責人必須為藥師以上專業(yè)技術(shù)職稱（含藥師）；3、經(jīng)營乙類處方藥，以及農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)以下地區(qū)的門店，必須配備經(jīng)地、市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)組織考核合格的人員，有條件的應配備執(zhí)業(yè)藥師。（五）經(jīng)營場所及倉儲設施1、經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的門店應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所和藥品倉庫；營業(yè)場所面積不少于100平方米。在鄉(xiāng)、村設立的門店，其營業(yè)場所面積原則上不少于40平方米；門店可不設倉庫，但其藥品應全部上架或擺放于儲物貨柜中，需冷藏保存的應放于冰箱冷藏室中，不得放在其他區(qū)域；2、經(jīng)營特殊管理藥品的應配置存放的專柜以及保管用設備、工具等。3、在超市等其他商業(yè)企業(yè)內(nèi)設立門店的，必須具有獨立的區(qū)域，有保證所經(jīng)營藥品安全的措施；4、門店應備有能夠滿足當?shù)叵M者需要的藥品，并能保證24小時供應（如設置夜間售藥窗口等）；5、倉庫應配置防塵、防潮、防火、防污染和防蟲、防腐、防質(zhì)變等設備；6、國家對經(jīng)營麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、預防性生物制品另有規(guī)定的，從其規(guī)定。第十二條 開辦藥品經(jīng)營企業(yè)驗收標準（批發(fā)）、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)驗收標準（零售）、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)驗收標準（零售連鎖）由云南省藥品監(jiān)督管理局依據(jù)本辦法和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)內(nèi)容組織制定。第三章 藥品經(jīng)營許可證發(fā)證程序第十三條 開辦藥品批發(fā)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)分公司及藥品零售連鎖店總部、分部、門店的按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證:（一）申請和受理1.申請人向擬申辦企業(yè)所在地的州、市藥品監(jiān)督管理局提出申請，并向提交申請表和相關(guān)材料；申辦人向州、市藥品監(jiān)督管理局遞交的申報材料包括：（1）藥品經(jīng)營企業(yè)申請表（必須由計算機填報，并打印四份）；（2）擬經(jīng)營藥品的范圍；（3）擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份、學歷、職稱證明復印件及個人簡歷；（4）擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備及周圍衛(wèi)生環(huán)境情況；（5）符合本細則規(guī)定要求的其他證明材料；（6）法律、法規(guī)及受理申請的藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他資料。2.申請事項屬于藥品監(jiān)督管理職權(quán)范圍，但需要補正材料的5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。材料齊全符合要求或申請人按要求提交全部補正材料的，5個工作日內(nèi)發(fā)給受理通知書，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；3.不屬于本局職權(quán)范圍的，不予受理并發(fā)給不予受理通知書。 （二）審查和決定1.州、市藥品監(jiān)督管理局應在受理通知書發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，進行審查并作出建議，在10個工作日內(nèi)作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人。并報省食品藥品監(jiān)督管理局備案；2、申辦人取得同意籌建的批準文件后，應在60天內(nèi)完成擬辦企業(yè)的籌建工作，并向州、市藥品監(jiān)督管理局提出書面驗收申請。逾期不申請驗收的，同意籌建的決定自動作廢；（三）驗收和發(fā)證1.驗收材料齊全、符合要求的，州、市藥品監(jiān)督管理局在30個工作日內(nèi)按云南省藥品經(jīng)營企業(yè)驗收標準組織驗收，驗收符合條件的報云南省食品藥品監(jiān)督管理局進行審查，并向社會公示，自公示起10個工作日內(nèi)，沒有投訴舉報等問題，作出同意核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定，有投訴舉報等問題的，在核查后作出相應決定；3.不符合條件的作出整改或不同意核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定，并書面通知申請人，申請人對此有異議的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟；4.自同意核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定之日起，10個工作日內(nèi)發(fā)給藥品經(jīng)營許可證,并在局網(wǎng)站上公告。第十四條 開辦藥品零售企業(yè)的按照以下程序辦理藥品經(jīng)營許可證:（一）申請和受理1.申請人向所在地地、州、市藥品監(jiān)督管理局提出申請，并向提交申請表和相關(guān)材料；申辦人向州、市藥品監(jiān)督管理局遞交的申報材料包括：（1）藥品經(jīng)營企業(yè)籌建申請表；（2）擬經(jīng)營藥品的范圍；（3）企業(yè)法定代表人（負責人）、質(zhì)量負責人身份、學歷、執(zhí)業(yè)資格、職稱證明復印件及個人簡歷；（4）擬設營業(yè)場所、倉儲設施、設備情況；（5）符合本辦法第七條規(guī)定要求的其他證明材料；（6）法律、法規(guī)及受理申請的藥品監(jiān)督管理部門要求提供的其他資料。2.申請事項屬于藥品監(jiān)督管理職權(quán)范圍，但需要補正材料的5個工作日內(nèi)發(fā)給申請人補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容。材料齊全符合要求或申請人按要求提交全部補正材料的，5個工作日內(nèi)發(fā)給受理通知書，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；3.不屬于本局職權(quán)范圍的，不予受理并發(fā)給不予受理通知書。 （二）審查和決定1.州、市級藥品監(jiān)督管理局應在受理通知書發(fā)出之日起30個工作日內(nèi)，進行審查并作出是否同意籌建的決定，并書面通知申請人；2.同意籌建的申請人按要求進行籌建；3.申請人對不同意籌建的決定有異議的，可依法申請行政復議或者提起行政訴訟； 4、申辦人取得同意籌建的批準文件后，應在60日內(nèi)完成擬辦企業(yè)的籌建工作，并向申報局提出書面驗收申請。逾期不申請驗收的，同意籌建的決定自動作廢。 （三）驗收和發(fā)證1.申請人完成籌建，向申報局提出驗收申請，并提交驗收申請表和相關(guān)材料；2.驗收材料齊全、符合要求的，申報局在15個工作日內(nèi)按云南省藥品經(jīng)營企業(yè)驗收標準組織驗收，經(jīng)驗收符合條件的通過適當方式向社會公示，自公示起10個工作日內(nèi)，沒有投訴舉報等問題，作出同意核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定，有投訴舉報等問題的，在核查后作出相應決定；3.不符合條件的作出整改或不同意核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定，并書面通知申請人，申請人對此有異議的，可依法申請行政復議或提起行政訴訟；4.自同意核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定之日起，10個工作日內(nèi)發(fā)給藥品經(jīng)營許可證,并在局網(wǎng)站上公告。申請人領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證。第十五條 未通過審查驗收的申辦人，可在接到未通過驗收的書面告知后3個月內(nèi)提出復驗申請，逾期不提出復驗申請或經(jīng)復驗后仍不合格的，一年之內(nèi)不再受理其申請。第四章 藥品經(jīng)營許可證的變更與換發(fā)第十六條 變更說明（一）分為變更許可事項和變更登記事項變更許可事項是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量管理負責人；登記事項變更是指企業(yè)名稱及其他；（二）企業(yè)分立、合并、改變經(jīng)營方式、跨原管轄地遷移、非法人企業(yè)變更為法人企業(yè)，診斷藥品或中藥材、中藥飲片專營企業(yè)增加經(jīng)營范圍的，按照藥品經(jīng)營許可證管理辦法的規(guī)定，重新辦理藥品批發(fā)許可申請；第十七條 變更所需的申報材料（一）變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）所需材料：1.藥品經(jīng)營許可證變更申請表；2.與所變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的藥學技術(shù)人員的職稱證書（復印件）、簡歷；3.與所變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）相適應的符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求的質(zhì)量管理體系，包括：機構(gòu)、管理、人員、設施設備等情況的文書；4.變更注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）還應提交新地址平面布置圖及房屋產(chǎn)權(quán)證；租賃房屋應提供該房屋的產(chǎn)權(quán)證及租賃合同；如使用房屋無具體門牌號的，應提供經(jīng)地名辦確認的詳細地址；5.藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證證書、藥品經(jīng)營許可證。（二）變更企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量管理負責人所需材料：1.藥品經(jīng)營許可證變更申請表；2.公司法定代表人簽署的變更申請書。非法人企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書；3.依照公司法作出的變更決議或者決定；4.法定代表人、負責人、質(zhì)量管理負責人任職文件以及學歷、執(zhí)業(yè)資格或職稱證明、復印件；個人簡歷、專業(yè)技術(shù)人員資格證書、聘書及勞動合同；5.公司章程；6.企業(yè)所在市或縣藥品監(jiān)督管理部門提供的沒有因違法經(jīng)營被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查尚未結(jié)案，或已作出行政處罰決定尚未履行處罰的有關(guān)證明；7.藥品經(jīng)營許可證正副本及復印件。（三）變更企業(yè)名稱所需材料：1.藥品經(jīng)營許可證變更申請表；2.名稱預核準通知書；3.公司章程；4.藥品經(jīng)營許可證正副本原件和復印件。第十八條 藥品經(jīng)營許可證換發(fā)參照新開辦情形申報材料第十九條 變更辦理程序（一） 申請1.要求變更的企業(yè)向地、州、市食品藥品監(jiān)督管理局提交變更申請表及相關(guān)材料；2.變更企業(yè)名稱申請人應當在工商行政管理部門核準變更后30日內(nèi)申請變更登記及提交相關(guān)材料；3.變更企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量管理負責人、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的申請人應當在原許可事項發(fā)生變更30日內(nèi)申請變更登記及提交相關(guān)材料。（二） 受理1.變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量管理負責人；資料齊全并符合變更條件的當日受理，5個工作日內(nèi)核準變更；資料不全且可以當場補正資料并符合變更條件的，當日受理，5個工作日內(nèi)核準變更；資料不全且不能當場補正的，受理部門5個工作日內(nèi)發(fā)給補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，申請人材料補正齊全，符合變更條件，予以受理并核準變更；2.變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）資料齊全并符合變更條件的當日發(fā)給受理通知書，15個工作日內(nèi)發(fā)給藥品經(jīng)營許可證變更核準通知書；資料不全且可以當場補正資料并符合變更條件，當日發(fā)給受理通知書；15個工作日內(nèi)發(fā)給藥品經(jīng)營許可證變更核準通知書；資料不全且不能當場補正的，5個工作日內(nèi)發(fā)給補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，申請人材料補正齊全，符合變更條件的，資料齊全之日予以受理，并在15個工作日內(nèi)發(fā)給藥品經(jīng)營許可證變更核準通知書。1. 換發(fā)藥品經(jīng)營許可證；資料齊全并符合變更條件的當日發(fā)給受理通知書；資料不全且可以當場補正資料并符合變更條件，當日發(fā)給受理通知書；資料不全且不能當場補正的，5個工作日內(nèi)發(fā)給補正材料通知書，一次性告知需要補正的全部內(nèi)容，申請人材料補正齊全，符合變更條件的，資料齊全之日予以受理。（三）驗收1. 變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量管理負責人不需現(xiàn)場驗收；2. 變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址需要現(xiàn)場驗收；申請人依據(jù)藥品經(jīng)營許可證變更核準通知書要求做好準備，提出驗收申請，提交材料；驗收申請材料齊全，15個工作日內(nèi)進行現(xiàn)場驗收，符合條件的予以變更藥品經(jīng)營許可證；并在10個工作日內(nèi)發(fā)給藥品經(jīng)營許可證；不符合條件的，書面通知申請人進行整改，再經(jīng)驗收符合條件的予以變更藥品經(jīng)營許可證。（四）變更登記及藥品經(jīng)營許可證的換發(fā)1.變更企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人或負責人、質(zhì)量管理負責人的，在受理核準變更之日起5日內(nèi)進行藥品經(jīng)營許可證副本變更登記，并重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本；2.變更經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的，經(jīng)驗收符合條件的在10個工作日內(nèi)之內(nèi)進行藥品經(jīng)營許可證副本變更登記，并重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本；3.對換發(fā)藥品經(jīng)營許可證的情況，按國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定審查合格后，在10個工作日內(nèi)收回原證，換發(fā)新證；經(jīng)審查不合格的限期3個月進行整改，整改后仍不合格以及在規(guī)定期限內(nèi)未申請藥品經(jīng)營許可證換發(fā)的，由核發(fā)藥品經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門予以注銷。第二十條 非法人企業(yè)變更藥品經(jīng)營許可證許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。第二十一條 企業(yè)因違法經(jīng)營已被藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或已經(jīng)結(jié)案，尚未履行處罰的，發(fā)證機關(guān)應暫停受理其藥品經(jīng)營許可證的變更申請。第二十二條 藥品經(jīng)營許可證許可事項變更后，應由原發(fā)證機關(guān)在藥品經(jīng)營許可證副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，并按變更后的內(nèi)容重新核發(fā)藥品經(jīng)營許可證正本，收回原藥品經(jīng)營許可證正本。第二十三條 藥品經(jīng)營許可證有效期為5年。有效期滿后，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應在有效期滿前6個月向原發(fā)證機關(guān)提出換發(fā)藥品經(jīng)營許可證申請，由原發(fā)證機關(guān)按新申辦企業(yè)相關(guān)標準審查合格后，收回原證，換發(fā)新證；經(jīng)審查不合格的，限期3個月進行整改，整改后仍不合格以及在規(guī)定期限內(nèi)未申請藥品經(jīng)營許可證換發(fā)的，由原發(fā)證機關(guān)注銷并收回藥品經(jīng)營許可證。第五章 藥品經(jīng)營許可證的年檢第二十四條 藥品經(jīng)營許可證實行年檢制度，已經(jīng)取得藥品經(jīng)營許可證的藥品經(jīng)營企業(yè)，必須按本辦法規(guī)定接受年檢。第二十五條 云南省藥品監(jiān)督管理局負責組織實施藥品經(jīng)營許可證的年檢工作，制定年檢方案，并負責年檢的監(jiān)督工作。第二十六條 年檢的主要內(nèi)容（一）企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人、質(zhì)量部門負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、分支機構(gòu)等重要事項的執(zhí)行和變動情況；（二）企業(yè)質(zhì)量體系變動情況；（三）企業(yè)依法從事藥品經(jīng)營活動情況；（四）發(fā)證機關(guān)需要審查的其它有關(guān)事項。第二十七條 年檢方法（一）藥品經(jīng)營企業(yè)應在每年1月30日前向原發(fā)證機關(guān)報送藥品經(jīng)營許可證年檢申報材料，原發(fā)證機關(guān)應在每年3月30日前，對申請藥品經(jīng)營許可證年檢企業(yè)的上一年度情況進行審查；（二）對申請藥品經(jīng)營許可證年檢的企業(yè)，發(fā)證機關(guān)應按每年不少于25%的比例實施現(xiàn)場檢查。有下列情況之一的企業(yè)，必須進行現(xiàn)場檢查：1、 上一年度新開辦的企業(yè)；2、 上一年度年檢存在問題的企業(yè)；3、 違反有關(guān)法律、法規(guī)，并受到行政處罰的企業(yè)；4、 發(fā)證機關(guān)認為需要進行現(xiàn)場檢查的企業(yè)；（三）云南省藥品監(jiān)督管理局根據(jù)企業(yè)經(jīng)營及管理狀況公布的免檢企業(yè)。藥品經(jīng)營許可證換證工作當年，藥品經(jīng)營許可證的年檢和換證審查工作，一并進行；第二十八條 藥品經(jīng)營許可證年檢的現(xiàn)場檢查驗收標準，由發(fā)證機關(guān)參照開辦藥品經(jīng)營企業(yè)驗收標準（批發(fā)、零售、零售連鎖）、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認證檢查標準（批發(fā)、零售、零售連鎖）及其現(xiàn)場檢查項目制定，并報上一級藥品監(jiān)督管理部門備案。第二十九條 年檢結(jié)果，由發(fā)證機關(guān)記錄在藥品經(jīng)營許可證副本上，加蓋年檢戳記并公告。第六章 藥品經(jīng)營許可證的管理第三十條 藥品經(jīng)營許可證包括正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，其主要核定事項包括：企業(yè)名稱、經(jīng)營地址、倉庫地址、企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、藥品經(jīng)營許可證證號、流水號 、發(fā)證機關(guān)、發(fā)證日期、有效期。經(jīng)營方式的核定內(nèi)容：批發(fā)（包括配送）、零售（包括零售連鎖）。經(jīng)營范圍的核定內(nèi)容：中藥材、中成藥、中藥飲片、化學原料藥、化學藥制劑、抗生素原料藥、抗生素制劑、生化藥品、血清、血液制品、診斷藥品、醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等； 醫(yī)療用毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品流通監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。從事藥品零售的，應先核定經(jīng)營類別，確定申辦人經(jīng)營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經(jīng)營范圍中予以明確，再核定具體經(jīng)營范圍。 第三十一條 藥品經(jīng)營許可證發(fā)證機關(guān)應建立藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、年檢、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬，將藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、變更等情況報上一級藥品監(jiān)督管理部門。第三十二條 云南省藥品監(jiān)督管理部門應負責建立藥品經(jīng)營許可證審查員庫，并負責對藥品經(jīng)營許可證審查員進行培訓、考核和管理。藥品經(jīng)營許可證審查員負責本轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營許可證發(fā)證、換證、年檢、變更的現(xiàn)場檢查驗收工作。第三十三條 企業(yè)遺失藥品經(jīng)營許可證，應立即向發(fā)證機關(guān)報告，并在發(fā)證機關(guān)指定的報紙上登報聲明作廢。發(fā)證機關(guān)在企業(yè)登報聲明1個月后，按原核準事項重新編號后補發(fā)藥品經(jīng)營許可證。第三十四條 企業(yè)歇業(yè)或宣告破產(chǎn)的，應在歇業(yè)或宣告破產(chǎn)后30個工作日內(nèi)到發(fā)證機關(guān)申請注銷藥品經(jīng)營許可證，并將藥品經(jīng)營許可證正、副本交回發(fā)證機關(guān)。第三十五條 企業(yè)在領(lǐng)取藥品經(jīng)營許可證后，需要暫停營業(yè)的，必須提前告知發(fā)證機關(guān)；連續(xù)6個月未經(jīng)營藥品的，發(fā)證機關(guān)應注銷并收回其藥品經(jīng)營許可證。第三十六條 發(fā)證機關(guān)吊銷或者注銷藥品經(jīng)營許可證的，應當及時通知相應的工商行政管理部門，并向社會公布。第三十七條 發(fā)證機關(guān)對藥品經(jīng)營許可證變更、換證、吊銷、注銷等原因收回、作廢的藥品經(jīng)營許可證，應建檔保存5年以上，并報上級藥品監(jiān)督管理部門備案。第三十八條 發(fā)證機關(guān)對需要認定的藥品經(jīng)營許可證，可以臨時扣留，扣留期限不得超過10個工作日。第三十九條 藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品經(jīng)營許可證核準的經(jīng)營地址從事藥品經(jīng)營活動，不得一證多址經(jīng)營。第四十條 藥品經(jīng)營許可證的正本應置于企業(yè)經(jīng)營場所的醒目位置。第四十一條 藥品經(jīng)營許可證發(fā)證的下級機關(guān)不得擅自設置前置審批條件和程序。第四十二條 藥品經(jīng)營許可證正本、副本式樣、編號方法，以及藥品經(jīng)營許可證的發(fā)證、換證、年檢、變更等重要文書格式、表格和填報要求，由云南省藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定。第七章 附 則第四十三條 本細則所稱藥品批發(fā)企業(yè)包括藥品批發(fā)企業(yè)法人、非法人和藥品配送企業(yè)。第四十四條 藥品現(xiàn)代物流是指在采購、入庫藥品自動分類存貯、出庫分揀包裝、運輸配送跟蹤的全過程業(yè)務流程。應實現(xiàn)貯物自動化、包裝標準化、裝卸機械化、配送一體化、運輸合理化、物流管理網(wǎng)絡化。第四十五條 本辦法由云南省藥品監(jiān)督管理局負責解釋。第四十六條 本細則自發(fā)布之日起施行。各地、州、市藥品監(jiān)督管理局可根據(jù)本細則制定執(zhí)行程序，并報云南省食品藥品監(jiān)督管理局備案。