《藥品監(jiān)督管理》課件

Chapter 2 Drug Administration第 二 章 藥 品 監(jiān) 督 管 理 處 方 藥 非 處 方 藥新 藥 仿 制 藥特 殊 管 理 藥 品 藥 品Question & thinking 什 么 是 藥 品 ？ 作 為 藥 品 的 基 本 要 求 是 什 么 ？ 上 述 各 類 藥 品 的 區(qū) 別 是 什 么 ？ 1. 藥 品 的 定 義 、 質(zhì) 量 特 性 ；2. 處 方 藥 、 非 處 方 藥 、 新 藥 、 仿 制 藥 的 定 義3. 中 國(guó) 藥 典 主 要 內(nèi) 容 、 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)4. 基 本 藥 物 及 其 目 錄 遴 選 原 則5. 藥 品 分 類 管 理 的 主 要 內(nèi) 容 。6. 藥 品 不 良 反 應(yīng) 的 定 義 第 一 節(jié) 藥 品 及 其 管 理 分 類Section 1 Drugs and Their Management Category 5 1. The definition of drugs refer to those substances used for the , and of human diseases, and for the intentional regulation of human physiological functions. For which or , and have been established. Including and their , , and their preparations, , , , , blood products, etc. 6 一 、 藥 品 的 定 義 藥 品 （ Drug） ： 指 用 于 預(yù) 防 、 治 療 、 診 斷 人的 疾 病 ， 有 目 的 地 調(diào) 節(jié) 人 的 生 理 機(jī) 能 并 規(guī) 定 有 適應(yīng) 癥 或 者 功 能 主 治 、 用 法 和 用 量 的 物 質(zhì) 。 包 括 中 藥 材 、 中 藥 飲 片 、 中 成 藥 、 化 學(xué) 原 料 藥及 其 制 劑 、 抗 生 素 、 生 化 藥 品 、 放 射 性 藥 品 、 血清 、 疫 苗 、 血 液 制 品 和 診 斷 藥 品 等 。b藥 劑 學(xué) 定 義 ： 經(jīng) 國(guó) 家 有 關(guān) 部 門 批 準(zhǔn) 生 產(chǎn) 的 原 料 藥和 制 劑 產(chǎn) 品 ， 有 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 。 中藥材 中藥飲片 中成藥化學(xué)原料藥 化學(xué)藥制劑 抗生素 放射性藥品 診斷藥品血清 疫苗 血液制品 9 2. Characters of this definition(1) It stipulates the purpose and methods of drug use -distinguish from Food and Pharmaceuticals.(2) It is used for human being -distinguish from other country(3) It includes modern medicine and traditional Chinese drugs. -developing the national features of China 1. 使 用 目 的 和 使 用 方 法 與 食 品 、 毒 品 不 同 2. 規(guī) 定 藥 品 包 括 傳 統(tǒng) 藥 和 現(xiàn) 代 藥 3. 管 理 的 是 人 用 藥 品 4. 明 確 藥 品 是 指 中 藥 材 、 中 藥 飲 片 、 中 成 藥 、 化 學(xué)原 料 藥 及 其 制 劑 、 抗 生 素 、 生 化 藥 品 、 放 射 性 藥 品 、 血清 、 疫 苗 、 血 液 制 品 和 診 斷 藥 品 等 11類 組 成 。 （ 二 ） 藥 品 定 義 包 含 的 要 點(diǎn)一 、 藥 品 的 定 義 11 二 、 藥 品 管 理 的 分 類 Prescription Drugs (Legend drugs, Rx, POM Prescription Only Medication , prescription-only medicine): Drugs can only be dispensed, delivered or used by or on the order of a licensed doctor or a licensed assistant doctor. 處 方 藥 ： 必 須 憑 執(zhí) 業(yè) 醫(yī) 師 處 方 和 執(zhí) 業(yè) 助 理 醫(yī) 師 處 方 才 可 調(diào)配 、 購(gòu) 買 、 使 用 的 藥 品 。 (熟 練 掌 握 ， p20) 1. The definition of Rx & OTC drugs 12 OTC drugs Nonprescription drugs (OTC drugs, OTC，P.M or GSL medicine,一 般 用 醫(yī) 藥 品 ): Drugs can be pur-chased and used by customers themselves without a prescription. OTC drugs can be divided into 2 classes based on security of drugs-Class A and Class B 非 處 方 藥 ： 不 需 要 憑 執(zhí) 業(yè) 醫(yī) 師 和 執(zhí) 業(yè) 助 理 醫(yī) 師 處 方 即 可自 行 判 斷 、 購(gòu) 買 和 使 用 的 藥 品 。 (熟 練 掌 握 ， p20) 根 據(jù) 藥 品 安 全 性 ， 非 處 方 藥 分 為 甲 、 乙 兩 類 13 Rx PK OTC 地 奧 心 血 康 法 莫 替 丁 咀 嚼 片 米 非 司 酮 片 六 味 地 黃 丸 抗 病 毒 沖 劑 阿 莫 西 林 咳 必 清 杜 冷 丁 （ 哌 替 啶 注 射 液 ） 滅 滴 靈 （ 甲 硝 唑 ） 病 毒 唑 注 射 劑 嗎 叮 啉 金 施 爾 康 葡 萄 糖 酸 鋅 口 服 液 泰 諾 黃 金 搭 檔 先 鋒 必 注 射 劑 心 得 安 速 可 眠 諾 氟 沙 星 左 炔 諾 孕 酮 片上 述 哪 些 藥 品 是 Rx？ 哪 些 是 OTC？ 哪 些 不 是 藥 品 ？ 哪 些 藥 品 不 能 在 藥 店 銷 售 ？ 14 參 考 答 案 處 方 藥 ： 地 奧 心 血 康 、 米 非 司 酮 片 、 阿 莫西 林 、 杜 冷 丁 、 滅 滴 靈 、 病 毒 唑 注 射 劑 、先 鋒 必 注 射 劑 、 心 得 安 、 速 可 眠 、 諾 氟 沙星 非 處 方 藥 ： 法 莫 替 丁 咀 嚼 片 、 六 味 地 黃 丸、 抗 病 毒 沖 劑 、 咳 必 清 、 嗎 叮 啉 、 泰 諾 、左 炔 諾 孕 酮 片 不 是 藥 品 ： 金 施 爾 康 、 葡 萄 糖 酸 鋅 口 服 液 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 制 劑新 藥 仿 制 藥Generic drugs仿 制 國(guó) 家 已 批 準(zhǔn)上 市 的 已 有 國(guó) 家藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 藥 品品 種 （ 熟 練 掌握 ）New drugs未 曾 在 中 國(guó) 境內(nèi) 上 市 銷 售 的藥 品 。 已 上 市藥 品 改 變 劑 型 ，改 變 給 藥 途 徑的 ， 按 照 新 藥管 理 。 （ 熟 練掌 握 ） Pharmaceutical preparations醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 根 據(jù) 本單 位 臨 床 需 要 經(jīng) 批準(zhǔn) 而 配 制 、 自 用 的固 定 處 方 制 劑（ 掌 握 ）二 、 藥 品 管 理 的 分 類 p21（ 三 ） 新 藥 、 仿 制 藥 和 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 制 劑 二 、 藥 品 管 理 的 分 類“ 特藥”麻 醉 藥 品精 神 藥 品 醫(yī) 療 用 毒 性 藥 品 放 射 性 藥 品 預(yù) 防 類 疫 苗藥 品 類 易 制 毒 化 學(xué) 品藥 品 類 興 奮 劑（ 掌 握 ）(五 ) 特 殊 管 理 的 藥 品 the drugs of special control (一 ） 藥 品 的質(zhì) 量 特 性 （ 掌 握 ，p21）1.有 效 性 3.穩(wěn) 定 性4.均 一 性2.安 全 性三 、 藥 品 的 質(zhì) 量 特 性 和 商 品 特 征 Section 2 The Drug Administration第 二 節(jié)藥 品 監(jiān) 督 管 理 二 、 藥 品 監(jiān) 督 管 理 管 理 的 行 政 主 體和 行 政 法 律 關(guān) 系 藥 品 監(jiān) 督 管 理 的 行 政 主 體 藥 品 管 理 法 規(guī) 定 國(guó) 務(wù) 院 藥 品 監(jiān) 督 管 理 部 門主 管 全 國(guó) 藥 品 監(jiān) 督 管 理 工 作 ， 即 國(guó) 家 食 品 藥 品監(jiān) 督 管 理 （ SFDA） 擁 有 藥 品 監(jiān) 督 管 理 行 政 職 權(quán)的 所 有 權(quán) （ p25）SFDA設(shè) 置 的 藥 品 檢 驗(yàn) 機(jī) 構(gòu) 的 名 稱 ： ？ 第 三 節(jié)藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 與 藥 品 質(zhì) 量 監(jiān) 督 檢 驗(yàn)Section 3 Drug Standard and Administrative Test of Development of Drug 一 、 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)（ 二 ） 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 含 義Drug Standard定 義 ： 國(guó) 家 對(duì) 藥 品 質(zhì) 量 規(guī) 格 及 檢 驗(yàn)方 法 的 技 術(shù) 規(guī) 定 ， 是 藥 品 生 產(chǎn) 、 供應(yīng) 、 使 用 、 檢 驗(yàn) 和 管 理 部 門 共 同 遵循 的 法 定 依 據(jù) （ 熟 悉 ， p28） 二 、 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 包 括 中 華 人 民 共 和國(guó) 藥 典 、 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 批準(zhǔn) 的 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 。 （ 中 國(guó) 藥 典 、藥 品 注 冊(cè) 標(biāo) 準(zhǔn) 和 SFDA公 布 的 其 他 藥品 標(biāo) 準(zhǔn) ） （ 熟 練 掌 握 ， p28， 兩 個(gè) 空 或 三 個(gè) 空 ） 具 體 內(nèi) 容 包 括 質(zhì) 量 指 標(biāo) 、 檢 驗(yàn) 方 法以 及 生 產(chǎn) 工 藝 等 技 術(shù) 要 求 。 一 、 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 典 （ 簡(jiǎn) 稱 中 國(guó) 藥 典 ） 依 據(jù) 法 律 組 織 制 定 和 頒 布 實(shí) 施 ， 是 中 國(guó) 的 最 高 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 的 法 典 。（ 1） 1953年 第 一 版 ；（ 2） 一 般 ， 藥 典 每 隔 5年 出 一 版 ；（ 3） 至 今 已 經(jīng) 頒 布 了 9版 ；（ 3） 中 國(guó) 藥 典 的 現(xiàn) 行 版 為 2010年 版 ，包 括 3部 （ 第 一 部 ： 中 藥 ； 第 二 部 ： 化 學(xué) 藥 品 ；第 三 部 ： 生 物 制 品 ） 。 簡(jiǎn) 介 （ p28， 掌 握 ）（ 二 ） 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 典 二 、 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)1 凡 例 ： 是 為 正 確 使 用 中 國(guó) 藥 典 進(jìn) 行 藥 品 質(zhì) 量 檢 定 的 基 本 原 則 。2 正 文 ： 根 據(jù) 藥 品 自 身 的 理 化 與 生 物 學(xué) 特 性 ，按 照 批 準(zhǔn) 的 處 方 來(lái) 源 、 生 產(chǎn) 工 藝 、 貯 藏 運(yùn)輸 條 件 等 所 制 定 的 ， 用 以 檢 測(cè) 藥 品 質(zhì) 量 是否 達(dá) 到 用 藥 要 求 并 衡 量 其 質(zhì) 量 是 否 穩(wěn) 定 均一 的 技 術(shù) 規(guī) 定 。3 附 錄 ： 主 要 收 載 制 劑 通 則 、 通 用 檢 測(cè)方 法 和 指 導(dǎo) 原 則 。（ 二 ） 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 典 三 、 國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn)化 學(xué)藥 品 生 物 制 品一部二部三部 中 藥 2165個(gè) 品 種 ,19個(gè) 項(xiàng) 目 ： 品 名 、 來(lái) 源 、 處 方 、 制 法 、形 狀 、 鑒 別 、 檢 查 、 浸 出 物 、 特 征 圖 譜 或 指 紋 圖 譜 、含 量 測(cè) 定 、 炮 制 、 性 味 與 歸 經(jīng) 、 功 能 主 治 、 用 法 與用 量 、 注 意 、 規(guī) 格 、 貯 藏 、 制 劑 、 附 注 等 。2271個(gè) 品 種 ,15個(gè) 項(xiàng) 目 ： 品 名 、 有 機(jī) 物 結(jié) 構(gòu) 式 、 分子 式 與 分 子 量 、 來(lái) 源 或 有 機(jī) 藥 物 化 學(xué) 名 稱 、 含 量 或效 價(jià) 測(cè) 定 、 處 方 、 制 法 、 形 狀 、 鑒 別 、 檢 查 、 類 別 、規(guī) 格 、 貯 藏 、 制 劑 等 。 131個(gè) 品 種 ,7個(gè) 項(xiàng) 目 ： 品 名 、 定 義 和 組 成 及 用 途 、基 本 要 求 、 制 造 、 檢 定 、 保 持 和 運(yùn) 輸 及 有 效 期 、使 用 說(shuō) 明 等 。（ 二 ） 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 典 第 四 節(jié)國(guó) 家 基 本 藥 物 制 度Section 4 The National System of Essential Drug 一 、 國(guó) 家 基 本 藥 物 的 概 念 和 分 類國(guó) 家 基 本 藥 物 定 義 ： 適 應(yīng) 基 本 醫(yī) 療 衛(wèi) 生 需 求， 劑 型 適 宜 ， 價(jià) 格 合 理 ， 能 夠 保 障 供 應(yīng) ， 公眾 可 公 平 獲 得 的 藥 品 。 （ 熟 悉 ）國(guó) 家 基 本 藥 物 具 有 的 特 點(diǎn) ： 療 效 好 、 不 良 反應(yīng) 小 、 質(zhì) 量 穩(wěn) 定 、 價(jià) 格 合 理 、 使 用 方 便 。（ 一 ） 國(guó) 家 基 本 藥 物 的 概 念 （ p31， 熟 悉 ） 一 、 國(guó) 家 基 本 藥 物 的 概 念 和 分 類 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 （ 2009版 ） 中的 藥 品 包 括 ：化 學(xué) 藥 品 +生 物 制 品 （ 205種 ） 、 中 成藥 （ 102種 ） 。 化 學(xué) 藥 品 和 生 物 制 品 按 照 臨 床 藥理 學(xué) 分 類 ； 中 成 藥 按 照 功 能 分 類 。 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 管 理 辦 法 (暫 行 ) （ 二 ） 國(guó) 家 基 本 藥 物 的 分 類 29 新 版 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 公 布（ 補(bǔ) 充 內(nèi) 容 ） 2013年 3月 5日 ， 衛(wèi) 生 部 網(wǎng) 站 公 布 國(guó) 家 基 本 藥 物 目錄 （ 2012年 版 ） ， 新 版 目 錄 已 經(jīng) 于 2012年 9月 21日 經(jīng) 衛(wèi) 生 部 部 務(wù) 會(huì) 議 討 論 通 過(guò) ， 將 于 2013年 5月 1日起 實(shí) 施 。 2009年 8月 18日 發(fā) 布 的 中 華 人 民 共 和 國(guó) 衛(wèi)生 部 令 第 69號(hào) 同 時(shí) 廢 止 。 新 目 錄 分 為 化 學(xué) 藥 品 和 生 物 制 品 、 中 成 藥 、 中 藥 飲片 三 個(gè) 部 分 ， 其 中 ， 化 學(xué) 藥 品 和 生 物 制 品 317種 ，中 成 藥 203種 ， 共 計(jì) 520種 。 發(fā) 布 調(diào) 整 時(shí) 間 西 藥 中 藥 品 種 數(shù) 1982年 278種 278種 1996年 699種 1699種 2398種 1998年 740種 1333種 2073種 2000年 770種 1249種 2019種 2002年 759種 1242種 2001種 2004年 773種 1260種 2033種 2009年 205種 102種 307種 2012年 317種 203 種 520種 表 2-1 我 國(guó) 歷 版 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 二 、 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 的 遴 選1. 防 治 必 需 、 安 全 有 效 、 價(jià) 格 合 理 、 使 用 方便 、 中 西 藥 并 重 、 基 本 保 障 、 臨 床 首 選 、基 層 能 夠 配 備 （ 熟 練 掌 握 ， p32）2. 目 錄 遴 選 調(diào) 整 應(yīng) 堅(jiān) 持 科 學(xué) 、 公 開(kāi) 、 公 正 、透 明 。（ 一 ） 遴 選 原 則 6、 國(guó) 家 基 本藥 物 工 作 委 員會(huì) 規(guī) 定 的 其 他情 況5、 違 背 國(guó) 家法 律 、 法 規(guī) ，或 不 符 合 倫 理要 求 的（二）不納入遴選范圍的情形 （了解，p32）1、 含 有 國(guó) 家瀕 危 野 生 動(dòng) 植物 藥 材 的 2、 主 要 用 于 滋補(bǔ) 保 健 作 用 ， 易濫 用 的3、 非 臨 床 治療 首 選 的4、 因 嚴(yán) 重 不 良 反應(yīng) ， SFDA明 確 規(guī)定 暫 停 生 產(chǎn) 、 銷售 或 使 用 的二 、 國(guó) 家 基 本 藥 物 目 錄 的 遴 選 第 五 節(jié)藥 品 分 類 管 理（ 本 章 重 點(diǎn) ）Section 5 Classified Administration of Drugs 34 藥 品 分 類 管 理 制 度 的 產(chǎn) 生 1. 年 正 式 提 出 藥 品 分 類 管 理 ， 同 年 由 國(guó) 家 衛(wèi) 生部 牽 頭 ， 七 部 委 共 同 成 立 非 處 方 藥 （ ） 辦 公 室 。 2. 年 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 成 立 后 ， 管 理工 作 由 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 安 全 監(jiān) 管 司 負(fù) 責(zé) ； 同 年 ， 第一 批 非 處 方 藥 目 錄 討 論 稿 出 臺(tái) ： 9年 月 日， 國(guó) 家 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 第 號(hào) 令 發(fā) 布 了 處 方 藥 與 非處 方 藥 分 類 管 理 辦 法 （ 試 行 ） ， 并 正 式 宣 布 我 國(guó) 于 年 月 日 起 實(shí) 施 藥 品 分 類 管 理 制 度 ； 同 年 月， 又 公 布 了 第 一 批 國(guó) 家 非 處 方 藥 目 錄 （ 西 藥 部 分 和 中 成藥 部 分 ） ， 由 此 ， 標(biāo) 志 著 我 國(guó) 藥 品 分 類 管 理 制 度 的 實(shí) 施已 正 式 啟 動(dòng) 。 一 、 藥 品 分 類 管 理 概 況 藥 品 管 理 法 藥 品 管 理 法 實(shí) 施 條 例 1. 確 立 處 方 藥 與 非 處 方 藥 分 類 管 理 制 度 ；2. 規(guī) 定 非 處 方 藥 分 為 甲 類 和 乙 類 ；3. 處 方 藥 不 得 在 大 眾 傳 播 媒 介 發(fā) 布 廣 告 。（ 三 ） 我 國(guó) 處 方 藥 和 非 處 方 藥 分 類 管 理 的 制 度 36 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 品 管 理 法 的頒 布 與 實(shí) 施 中 華 人 民 共 和 國(guó) 藥 品 管 理 法 1. 首 次 頒 布 日 期 ： 1984年 9月 20日 施 行 日 期 ： 1985年 7月 1日2. 修 訂 公 布 日 期 ： 2001年 2月 28日 施 行 日 期 ： 2001年 12月 1日3. 頒 布 部 門 ： 全 國(guó) 人 大 常 委 會(huì) （ 掌 握 ） 二 、 處 方 藥 管 理1.“ 特 藥 ” 麻 、 精 、 毒 、 放4.興 奮 劑 類5.注 射 劑 7.抗 病 毒 藥9.含 麻 醉 藥 品 的復(fù) 方 口 服 液2.終 止 妊 娠 藥 品 （ 如 ， 米 非 司 酮 片 ）3.易 制 毒 類 、 疫 苗6.精 神 障 礙 治療 藥 8.腫 瘤 治 療 藥10.未 列 入 非 處 方 藥 目 錄 的 抗 生 素 、 激 素（ 一 ）處 方 藥 的 種類 （ 11類 ，p36， 掌 握 ）11.其 他 不 符 合 有關(guān) 規(guī) 定 的 情 形 二 、 處 方 藥 管 理零 售 企 業(yè) 不 得 經(jīng) 營(yíng) (p36)麻 醉 藥 品 第 一 類 精 神 藥 品 放 射 性 藥 品 終 止 妊 娠 藥 品蛋 白 同 化 劑 肽 類 激 素 （ 除 胰 島 素 外 ）疫 苗 藥 品 類 易 制 毒 化 學(xué) 品法 律 規(guī) 定 的 其 他 藥 品（ 二 ） 處 方 藥 中 不 得 零 售 的 藥 品 二 、 處 方 藥 管 理（ 三 ） 處 方 藥 的 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 、 銷 售 和 使 用 、 廣 告 管 理 1.生 產(chǎn) 、 經(jīng) 營(yíng) 管 理須 取 得 生 產(chǎn) /經(jīng) 營(yíng) 許 可 證 及 GMP/GSP證書(shū) （ p37）經(jīng) 營(yíng) 企 業(yè) ： 須 憑 醫(yī) 師 處 方 銷 售 。 須 由 藥師 審 核 處 方 簽 字 后 調(diào) 配 銷 售 。禁 止 普 通 商 業(yè) 企 業(yè) 銷 售 處 方 藥 。 不 得 開(kāi)架 銷 售 ， 應(yīng) 與 非 處 方 要 分 柜 擺 放 。 二 、 處 方 藥 管 理（ 三 ） 處 方 藥 的 生 產(chǎn) 經(jīng) 營(yíng) 、 銷 售 和 使 用 、 廣 告 的 管 理2.醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 處 方 與 使 用 ： 根 據(jù) 需 要 、 按 規(guī) 定 使 用 處 方 藥3.廣 告 管 理 ： 在 衛(wèi) 生 部 和 SFDA共 同 核 準(zhǔn) 的 專 業(yè) 性 醫(yī) 藥 報(bào) 刊進(jìn) 行 廣 告 宣 傳 。 不 得 在 大 眾 傳 媒 進(jìn) 行 廣 告 宣 傳 。 三 、 非 處 方 藥 管 理|OTC目 錄 的 遴 選 與 公 布 SFDA組 織 遴 選 、 公 布 OTC目 錄 遴 選 原 則 ： 應(yīng) 用 安 全 、 療 效 確 切 、 資料 穩(wěn) 定 、 使 用 方 便 （ p37， 熟 悉 ）|OTC目 錄 的 調(diào) 整 SFDA藥 品 評(píng) 價(jià) 中 心 監(jiān) 測(cè) OTC,根 據(jù) 安 全信 息 作 出 調(diào) 整 建 議 ， SFDA公 布 調(diào) 整 結(jié) 果（ 一 ）非 處 方藥 目 錄的 制 定和 調(diào) 整 三 、 非 處 方 藥 管 理 （ 三 ）非 處 方 藥的 分 類 根 據(jù) 藥 品 的 安 全 性 將 非 處 方 藥 分 為甲 類 和 乙 類每 類 分 為 化 學(xué) 藥 、 中 成 藥均 分 為 7個(gè) 治 療 類 別OTC 甲 類 OTC乙 類p39 三 、 非 處 方 藥 管 理1. 僅 宣 傳 藥 品 名 稱 （ 包 括 通 用 名 、 商品 名 ） 的 無(wú) 需 經(jīng) 過(guò) 審 查 批 準(zhǔn) 。2. 宣 傳 除 藥 品 名 稱 以 外 的 內(nèi) 容 必 須 申請(qǐng) 廣 告 批 準(zhǔn) 文 號(hào) 詳 見(jiàn) 第 十 章 藥 品 信 息 管 理 （ 五 ）OTC廣告 的 管理 第 六 節(jié)藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 和 監(jiān) 測(cè) 的 管 理Section 6 The Administration of Report and Monitor of Drug 二 、 有 關(guān) ADR用 語(yǔ) 的 含 義 、 分 類藥 品 不 良 反 應(yīng) Adverse Drug Reaction, ADR： 合 格 藥 品 在 正常 用 法 用 量 下 出 現(xiàn) 的 與 用 藥 目 的無(wú) 關(guān) 的 或 意 外 的 有 害 反 應(yīng) 。 （ p41， 熟練 掌 握 定 義 ）（ 一 ） 有 關(guān) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 用 語(yǔ) 的 含 義 三 、 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 與 監(jiān) 測(cè) 的 實(shí) 施1.機(jī) 構(gòu) 和 職 責(zé)行 政 機(jī) 構(gòu) ： SFDA主 管 全 國(guó) ADR監(jiān) 測(cè) ； 省 級(jí) 藥 品 監(jiān) 管部 門 負(fù) 責(zé) 本 地 區(qū) 監(jiān) 測(cè) ； 衛(wèi) 生 行 政 部 門 負(fù) 責(zé) 醫(yī) 療 衛(wèi) 生機(jī) 構(gòu) 監(jiān) 測(cè) ADR的 管 理 專 業(yè) 機(jī) 構(gòu) ： ADR監(jiān) 測(cè) 中 心2.報(bào) 告 制 度 國(guó) 家 實(shí) 行 ADR逐 級(jí) 、 定 期 報(bào) 告 ， 必 要 時(shí) 越 級(jí) 報(bào) 告 。（ 一 ） 我 國(guó) 藥 品 不 良 反 應(yīng) 報(bào) 告 與 監(jiān) 測(cè) （ 掌 握 ， p42） 47 選 擇 題 “ 國(guó) 家 藥 品 不 良 反 應(yīng) 監(jiān) 測(cè) 中 心 ” 設(shè) 在 （ ） A. 中 國(guó) 藥 品 生 物 制 品 檢 定 所 B. 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 藥 品 評(píng) 價(jià) 中 心 C. 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 藥 品 審 評(píng) 中 心 D. 國(guó) 家 食 品 藥 品 監(jiān) 督 管 理 局 安 全 監(jiān) 管 司 E. 衛(wèi) 生 部 醫(yī) 政 司 |藥 品 的 質(zhì) 量 特 性 （ p21）|處 方 藥 、 非 處 方 藥 、 新 藥 、 仿 制 藥 ， 醫(yī) 療 機(jī) 構(gòu) 制 劑的 定 義|國(guó) 家 藥 品 標(biāo) 準(zhǔn) 包 括 : A, B, C|基 本 藥 物 及 其 目 錄 遴 選 原 則 。|藥 品 分 類 管 理 主 要 內(nèi) 容|藥 品 不 良 反 應(yīng) 定 義 及 制 度 規(guī) 定 本 章 重 點(diǎn) 內(nèi) 容 回 顧