《醫(yī)療器械監(jiān)督》PPT課件

麻醉機手 術(shù) 器 械輸 液 泵 醫(yī) 療 器 械 實 例 鈷 60治 療 機 醫(yī) 療 器 械 實 例 接觸或進 入人體器械按使用時限暫時（24小時之內(nèi)）短期（24小時30日）長期（30日以上）按接觸人體的部位皮膚或腔道創(chuàng)傷或體內(nèi)組織血液循環(huán)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)按有源器械失控后造成損傷程度輕微損傷損傷嚴重損傷 非接觸人體器械對醫(yī)療效果的影響（不論有源或無源）基本不影響有間接影響間接重要影響 依據(jù)分類目錄進行省局依據(jù)分類判定表預分類國家藥品監(jiān)督局核定沒有列入 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例產(chǎn)品分類機構(gòu)認定監(jiān) 督標準化分類判定規(guī)則產(chǎn)品分類目錄檢測機構(gòu)認可辦法臨床試驗基地認可辦法質(zhì)量事故報告制度不良事件監(jiān)測辦法產(chǎn)品監(jiān)督抽查辦法 行政處罰國家標準行業(yè)標準注冊產(chǎn)品標準標準化管理辦法質(zhì)量事故公告制度 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例研 制生 產(chǎn)經(jīng) 營使 用新產(chǎn)品管理規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法實施細則經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督辦法轉(zhuǎn)手再用產(chǎn)品管理辦法廣告管理辦法廣告審查標準醫(yī)療機構(gòu)在用產(chǎn)品管理辦法再評價及淘汰制度實施細則生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法醫(yī)療器械注冊管理辦法臨床試驗管理辦法 一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 注 冊 證 .ppt SDFDA 謝謝各位 ！