《藥品經營許可證》籌建操作規(guī)范

藥品經營許可證籌建操作規(guī)范一、審批項目名稱、性質（一）名稱：藥品經營許可證籌建（二）性質：行政許可二、設定依據中華人民共和國藥品管理法 、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品經營質量管理規(guī)范(衛(wèi)生部令第號 )、廣西壯族自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局關于開展藥品經營許可和藥品經營質量管理規(guī)范認證行政許可項目整合工作的通知（桂食藥監(jiān)流通號）三、實施權限和實施主體桂林市食品藥品監(jiān)督管理局四、審批條件符合藥品經營質量管理規(guī)范及廣西壯族自治區(qū)藥品零售連鎖企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證檢查細則（試行）、廣西壯族自治區(qū)藥品零售企業(yè)藥品經營質量管理規(guī)范認證檢查細則（試行）的要求五、實施對象和范圍藥品零售連鎖企業(yè)及藥品零售企業(yè)六、申請材料藥品連鎖企業(yè)總部藥品經營許可證籌建申請材料一、 籌建申請書1 / 5二、 擬辦企業(yè)從業(yè)人員花名冊三、 企業(yè)法定代表人或負責人身份證、學歷、資格證原件、復印件及個人簡歷四、 企業(yè)質量負責人、身份證、學歷證明和資格證原件、復印件及個人簡歷、不在原單位工作證明原件五、 質量管理部門負責人身份證、學歷、資格證明原件、復印件及個人簡歷、不在原單位工作證明原件六、 質量管理員身份證、學歷證、職稱證書原件、復印件及個人簡歷、不在原單位工作證明原件七、 企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量管理負責人、質量管理員有無藥品管理法第條、條規(guī)定情形八、 工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書九、 擬設營業(yè)場所、倉庫平面布局圖、方位圖及周邊衛(wèi)生環(huán)境情況十、 擬經營用設備、倉儲設施目錄十一、 擬辦連鎖企業(yè)，提供各藥店基本情況表十二、 擬辦連鎖企業(yè)，提供各藥店人員情況表十三、 申報資料真實性的自我保證聲明和對資料做出如有虛假承擔法律責任承諾藥品零售（連鎖門店）企業(yè)藥品經營許可證籌建申報材料一、開辦藥品零售（連鎖門店）企業(yè)申請材料審查單；2 / 5二、 籌建申請書 ( 內容包括：擬申辦零售連鎖企業(yè)、零售連鎖門店或零售藥店的理由、擬辦企業(yè)的名稱、投資單位或個人的情況、投資數額、股東的組成、擬辦企業(yè)經營地址及面積、倉庫地址及面積、人員配備的情況、擬申請的經營范圍 ) ；三、擬辦企業(yè)從業(yè)人員花名冊（花名冊填寫姓名、性別、出生年月、文化程度、何年從何學校畢業(yè)、擬任職務、技術職稱、從事藥品經營工作年限等內容）；四、擬辦企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理員、處方審核員、驗收、采購人員、養(yǎng)護員、營業(yè)員，并附其簡歷、身份證復印件、學歷證明（畢業(yè)證、學位證等）復印件、技術職稱資格證書復印件、不在原單位工作證明（原件） ；五、擬辦企業(yè)法定代表人（或企業(yè)負責人） 、質量負責人、質量管理機構負責人、質量管理員有無藥品管理法第條、條規(guī)定情形的說明文件并簽字；六、工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預先核準通知書復印件七、注冊地址地理位置平面圖及簡要標注，經營場所平面布局圖及簡要標注（經營場所長、寬及使用面積）及周邊單位、衛(wèi)生環(huán)境情況說明；八、擬經營用設備、倉儲設施目錄；九、 擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店基本情況表（內容包括：藥店名稱、經營地址、經營范圍、從業(yè)人數、經營場所面積） ；十、 擬辦零售連鎖企業(yè)的，提供各藥店人員情況表（內容包括：姓名、性別、年齡、文化程度、何年從何學校畢業(yè)、現任職務、技術職稱、從事藥品經營工作年限） ；3 / 5十一、申報資料真實性的自我保證聲明，并對資料做出如有虛假承擔法律責任的承諾，附企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人及質量負責人的簽名。十二、食品藥品監(jiān)督管理部門要求提交的其它資料（如有）。七、辦結時限（一） 法定辦結時限：個工作日（二） 承諾辦結時限：個工作日八、審批數量：不限九、收費項目、標準及其依據不收費十、咨詢、投訴電話咨詢、投訴電話備注：附件： .審批流程圖4 / 5桂林市藥品經營許可證籌建程序流程圖（法定時限天，承諾個工作日）申辦人向行政許可受理窗口提交籌建所需資料窗口當場對資料的完整性、規(guī)范性和有效性進行審查，合格發(fā)申辦材料受理通知書，首席代表簽署意見，轉藥品流通科（限個工作日）藥品流通科進行審核，完成現場審查，簽署意見（限個工作日）需補充或 修 改 資發(fā)補正材料通知書，一次性通知補充或修改服務窗口負責人作出決定文件出件意見（限個工作日）服務窗口制作決定文件（限個工作日）服務窗口首問責任人通桂林市各縣藥知品申經請人營領許取決可定證文件籌建程序流程圖（法定時限天，承諾天）申辦人向縣局提交籌建所需資料縣局當場對資料的完整性、規(guī)范性和有效性進行審查合格的（含現場看點審查），郵寄至桂林市政務服務中心藥監(jiān)局受理窗口（個工作日）市局受理窗口對資料的完整性、規(guī)范性和有效性進行復核，合格不合格退回，發(fā)補正發(fā)申辦材料受理通知書 ，首席材料通知書 ，通知補代表簽署意見，轉藥品流通科( 限充或修改材料個工作日 )藥品流通科進行審核， 完成現場審查，簽署意見（限個工作日）服務窗口負責人作出決定文件出件意見（限個工作日）服務窗口制作決定文件 （限個工作日）郵寄到縣局（郵寄時間不在承諾時限內）5 / 5