制藥工廠設(shè)計作業(yè)

制藥工廠設(shè)計作業(yè)12020 年 4 月 19 日文檔僅供參考目 錄第一章總 述 .41.1設(shè)計題目 . .41.1.1原料藥多功能車間 .41.2設(shè)計依據(jù) . .41.3產(chǎn)品介紹 . .41.3.1硫辛酸 .41.3.2依非韋倫 .51.3.3纈沙坦 .61.4產(chǎn)品的組合方案 .7第二章 工藝說明 .7.1 生產(chǎn)方法 . .72.1.1工藝路線 .72.1.2工藝方框流程圖 .8第三章 主要工藝設(shè)備選擇 .163.1概述.1622020 年 4 月 19 日文檔僅供參考3.2 設(shè)備選擇 . .16第四章車間布置264.1車間布置264.1.1車間布置原則264.1.2車間布置說明27第五章 GMP專篇285.1 潔凈區(qū)劃分和空氣結(jié)晶等級說明285.1.1規(guī)定 .285.1.2車間潔凈分區(qū)圖305.1.3空氣潔凈等級3032020 年 4 月 19 日文檔僅供參考第一章總 述1.1 設(shè)計題目化學(xué)原料藥多功能車間設(shè)計1.1.1原料藥多功能車間該原料藥多功能車間不同于傳統(tǒng)的原料藥車間，它能夠同時或分期生產(chǎn)三種原料藥。此三種原料藥的工藝流程所用的設(shè)備多數(shù)能夠通用。1.2 設(shè)計依據(jù)（ 1）中國 藥品生產(chǎn)管理規(guī)范 GMP相關(guān)規(guī)定；（ 2）潔凈廠房設(shè)計規(guī)范及醫(yī)用工程設(shè)計深度規(guī)定；（ 3）根據(jù)國家相關(guān)環(huán)境保護(hù)、勞動保護(hù)等法規(guī)；（ 4）化工建設(shè)項目可行性研究報告內(nèi)容和深度的規(guī)定。1.3 產(chǎn)品介紹1.3.1硫辛酸1.3.1.1產(chǎn)品名稱及生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品名稱：硫辛酸英文名稱： Thioctic Acid生產(chǎn)規(guī)模： 25t/a42020 年 4 月 19 日文檔僅供參考1.3.1.2產(chǎn)品規(guī)格淡黃色針狀結(jié)晶體，含量99.5%?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：SSOOH分子式： C8H13O2S2分子量： 206.31821.3.2依非韋倫1.3.2.1產(chǎn)品名稱及生產(chǎn)規(guī)模產(chǎn)品名稱：依非韋倫英文名稱： Efavirenz生產(chǎn)規(guī)模： 25t/a1.3.2.2產(chǎn)品規(guī)格白色晶體，含量99.5%?；瘜W(xué)結(jié)構(gòu)式：HN OOClFFF52020 年 4 月 19 日