換發(fā)《藥品經營許可證》自查報告

XX區(qū)XX大藥房換發(fā)藥品經營許可證自查報告 一、藥房概況XX市XX區(qū)XX大藥房成立于2011年12月13日，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。（或者XX市XX區(qū)XX大藥房成于2011年12月13日由XX藥店變更而來，該藥店位于XX市XX區(qū)XX家園C3號樓5號廳，經濟性質為個體，屬小型藥品零售企業(yè)。）我藥店現有員工4人，其中駐店中藥師1人，駐店西藥師1人，執(zhí)業(yè)藥師1人，營業(yè)員1人。專業(yè)技術人員占員工總人數的75%。從事質量管理工作人員1名，占員工總人數的25%。藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高2.2米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高1.0米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。二、藥店藥品經營許可證自查情況（一）質量管理體系我店設有專職質量管理人員，負責起草制訂了質量管理制度26項，各種記錄表格31種，并指導監(jiān)督各項制度的執(zhí)行，定期對制度的執(zhí)行情況進行了考核，建立了記錄，并建設了質量管理體系，包括組織機構、人員、設施、設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)，如電子監(jiān)管設備，還建立了藥品質量檔案。質量管理體系包括：質量管理制度部門及崗位職責、操作規(guī)程、報告、檔案、記錄和憑證?，F在各項質量管理制度執(zhí)行良好，運轉正?！，F在我藥店在銷售過程中，嚴格按照藥品經營許可證銷售的管理規(guī)定，依法銷售藥品，保證了經營行為合法，經營藥品質量合格。并做好了相應的藥品售后服務工作。我藥店自成立以來，按藥品經營許可證要求規(guī)范運轉，目前經營狀況良好。（二）崗位與人員企業(yè)負責人：XXX從事藥品經營工作多年，熟悉法律法規(guī)及藥品經營知識，負責本藥店的藥品經營許可證認證及換證工作。質量管理員、處方審核員、驗收員:XXX，中藥學執(zhí)業(yè)藥師。處方審核員、營業(yè)員：XXX（駐店藥師），養(yǎng)護員、中藥調劑員：XXX（駐店藥師）參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。采購員、營業(yè)員：XXX參加了XX市食品藥品監(jiān)督局的培訓考試取得了上崗資格證。擔任本店營業(yè)員，負責藥品銷售。藥店由質量管理員起草了質量管理制度、質量職責及程序26項，由負責人簽批并實施，以確保質量管理工作有章可循、有據可依、有憑可查。 （三）人員與培訓為了提高藥店人員的素質，依法經營藥品，保證藥品質量，質量管理員制訂了年度培訓計劃，每季度培訓一次。藥店經過集中培訓和個人自學相結合的方式進行學習，并對培訓結果進行考核，建立了培訓檔案。通過培訓，全體員工的質量意識、業(yè)務技能有了明顯提高。我藥房還建立了健康檔案，每年定期在市疾病預防疾控中心對直接接觸藥品的員工進行健康檢查并配有健康證，檢查合格后方可上崗，以確保藥品在人員衛(wèi)生方面不被污染。 （四）設施與設備藥店營業(yè)場所面積65平方米。貨架8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.3米，高.米。貨柜8組，規(guī)格：長1.5米，寬0.5米，高.米。中藥柜2組：高1.5米，長1.15米，寬0.6米，除濕桶1個，滅火器1個，滅蠅燈1個，粘鼠板2個，溫濕度表1個。經營設備齊全，能夠滿足藥品經營需求。營業(yè)環(huán)境整潔，布局符合藥品經營許可證要求。藥品的擺放實行藥品與非藥品分開，處方藥與非處方藥分開，易串味藥與一般藥分開，并實施處方藥與非處方藥分區(qū)擺放，營業(yè)用貨架、柜臺齊備，銷售柜組標志醒目。對計量器具嚴格按國家計量法中的有關規(guī)定，定期由計量監(jiān)督局檢定，合格后方可使用，對設施設備的檢修與維護，規(guī)定了專人負責，確保設施設備的正常運行和使用。 （五）藥品購進與驗收 1、藥品的購進：藥品購進管理是保證經營藥品質量的關鍵，為確保藥品質量，加強對藥品購進和管理，制訂了嚴格的藥品購進管理規(guī)定，對購進的各個環(huán)節(jié)進行有效的控制。 （1）由采購員向供貨方索取相關資料如生產或經營許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥品經營許可證認證證書及開戶戶名、開戶銀行及帳號、稅務登記證、組織機構代碼等的復印件并加蓋供貨企業(yè)原印章。通過調查與了解填寫首營企業(yè)審批表，經質量管理員審核合格后，建立供應企業(yè)檔案。（2）購進藥品的合法性采購員在采購藥品必須保證所購藥品是合法企業(yè)生產經營的藥品、符合法定的質量標準，有法定批準文號和生產批號。購進進口藥品要加蓋供貨單位質量管理部門原印章的進口藥品注冊證、進口藥品批件和進口藥品檢驗報告書或注明“已抽樣”的進口藥品通關單復印件隨貨同行。 （3）供貨單位銷售人員的合法性 檢查供貨單位銷售人員的經營行為與其企業(yè)依法批準的經營方式，經營范圍相符，索取供貨方銷售人員的身份證復印件和法人委托書的原件，法人委托書的售權范圍和有效期，以及法人簽字或蓋章等。 質量管理員對以上工作進行確認并建議進貨，填寫首營企業(yè)審批表，經負責人同意審批后方可進貨。 （4）采購員根據藥店實際情況應與供貨企業(yè)簽訂購進合同，合同明確質量條款，如無購進合同，也需與供貨企業(yè)簽訂質量保證協議書。采購的藥品，供貨方應開據合法票據。藥店建立采購記錄，采購記錄要有藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、生產廠商、供貨單位、數量、價格、日期等，采購中藥材、中藥飲片的要標明產地，做好購進與裝斗記錄。藥店要做到票、帳、貨相符。 2、藥品質量驗收的管理 藥品質量驗收工作是對藥品質量進行有效控制的重要環(huán)節(jié)，我店在藥品質量驗收工作中制訂了嚴格藥品驗收的管理規(guī)定，對購進藥品不符合要求的不能上架銷售。驗收員要嚴格按照驗收管理規(guī)定對購進藥品逐批驗收，同時對藥品的包裝、標簽、說明書、外觀質量及其它相關材料進行逐一驗收，并與采購員一起做好藥品購進記錄。對實施電子監(jiān)管的藥品進行了電子監(jiān)管掃碼，并及時將數據上傳至中國電子監(jiān)管系統(tǒng)平臺。 （六）藥品的陳列、養(yǎng)護工作 藥品的陳列、養(yǎng)護工作對保證藥品質量具有重要意義，我藥店制訂了藥品陳列和藥品養(yǎng)護的管理規(guī)定，對正確陳列和養(yǎng)護做出了明確的規(guī)定。 1.在藥品陳列過程中，我藥店實行了分類陳列，做到藥品與非藥品分開、處方藥與非處方藥分開、一般藥品與易串味藥品分開。拆零藥品集中放在拆零藥品柜并保留原包裝標簽和說明書至藥品銷售完。藥品陳列與儲存作業(yè)區(qū)，沒有存放、儲存與藥品無關的物品。 2.在藥品養(yǎng)護過程中，我藥店由藥品養(yǎng)護員具體負責藥品養(yǎng)護工作。藥店配備溫、濕度計，每天上午9：00，下午3：00定時記載營業(yè)場所溫、濕度，如發(fā)現溫、濕度異常，及時采取調控措施。儲存藥品相對濕度控制在35%-75%之間，陳列藥品的貨架、柜臺要保持清潔衛(wèi)生，設有防塵、防鼠、防潮、防污染、避光的設備。 3.每月對陳列藥品的質量進行檢查，發(fā)現質量問題及時下架，放入待處理藥品區(qū)并填寫質量復查通知單，報質量管理員確認并作出處理決定。 （七）銷售與售后管理 1、銷售在藥品的銷售管理中，我藥店制訂了藥品銷售的管理規(guī)定，處方調配的管理規(guī)定，藥品拆零的管理規(guī)定，藥品不良反應的管理規(guī)定，嚴格遵守國家法律法規(guī)，依法銷售藥品，確保經營行為合法，經營藥品質量合格。銷售藥品時如實開具發(fā)票，做到了票、帳、貨、款一致。 銷售員應能正確介紹藥品的性能、用途、禁忌、用法用量及注意事項。服務態(tài)度熱情，處方藥經處方審核員審核后方可調配銷售，處方審核員均在處方上簽字，對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對配伍禁忌或超劑量的應拒絕銷售，必要時經醫(yī)師更正或重新簽字后方可調配和銷售，無醫(yī)師處方不得銷售。必須憑處方銷售的處方藥，不得采取開架銷售。對于國家嚴格管理的含特殊藥品復方制劑的藥品，嚴格按規(guī)定索取購藥人身份證，并限售最小2個包裝和做好購藥記錄。 藥品不得采取有獎銷售、附贈藥品或禮品等方式銷售，拆零藥品使用的工具包裝應清潔、衛(wèi)生，銷售時應在袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期等。 2、售后管理在營業(yè)場所設處方審核員咨詢臺、明示服務公約，公布監(jiān)督電話和設置了顧客意見薄。按國家有關藥品不良反應報告制度的規(guī)定，收集藥品不良反應信息，發(fā)現藥品質量問題采取措施追回藥品，并做好記錄，同時向藥品監(jiān)管部門報告。 三、自查情況 自本藥店2011年12月13日成立（或者變更）以來，嚴格執(zhí)行藥品經營質量管理規(guī)范，依法經營，規(guī)范管理，沒有出現違法違規(guī)經營行為，經自查認為，本藥店的從業(yè)人員，設施設備，經營過程符合藥品經營許可證換證的相關要求。本藥店經營許可證將于2014年5月3日到期，為使企業(yè)經營工作不受影響，故在藥品經營許可證證書到期之前申請換發(fā)藥品經營許可證。 XX區(qū)XX大藥房 2014年2月23日