新版GSP(衛(wèi)生部90號(hào))培訓(xùn)考核試卷及答案(批發(fā)企業(yè))x

新版GSP(衛(wèi)生部90號(hào))培訓(xùn)考核試卷及答案(批發(fā)企業(yè))x *公司培訓(xùn)試卷第 PAGE 2 頁(yè) 共 NUMPAGES 4 頁(yè)新版藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試卷姓名崗位 分?jǐn)?shù).填空題：（每題*分共*分）藥品生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售藥品、藥品流通過(guò)程中其他涉及儲(chǔ)存與運(yùn)輸藥品的，也應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范相關(guān)要求。企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力。質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查。記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證及 停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)審核并在其監(jiān)督下進(jìn)行，更改過(guò)程應(yīng)當(dāng)留有記錄。對(duì)實(shí)施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時(shí)將數(shù)據(jù)上傳至中國(guó)藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺(tái)。運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用封閉式貨物運(yùn)輸工具。企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)審核營(yíng)業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件。銷(xiāo)售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單上應(yīng)加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號(hào)碼。企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥品采購(gòu)的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評(píng)審，建立藥品質(zhì)量評(píng)審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動(dòng)態(tài)跟蹤管理。藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，對(duì)運(yùn)輸途中可能發(fā)生的設(shè)備故障、異常天氣影響、交通擁堵等突發(fā)事件，能夠采取相應(yīng)的應(yīng)對(duì)措施。企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)與承運(yùn)方簽訂運(yùn)輸協(xié)議，明確藥品質(zhì)量責(zé)任、遵守運(yùn)輸操作規(guī)程和在途時(shí)限等內(nèi)容。判斷題：（每題*分共*分）企業(yè)負(fù)責(zé)人可以兼職質(zhì)量負(fù)責(zé)人。()儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備。()質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)組織對(duì)被委托運(yùn)輸?shù)某羞\(yùn)方運(yùn)輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；()從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當(dāng)接受相關(guān)法律法規(guī)和專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。() 業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核。()企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對(duì)庫(kù)存藥品的有效期進(jìn)行自動(dòng)跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過(guò)有效期自動(dòng)鎖定等措施，防止過(guò)期藥品銷(xiāo)售()企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議必須注明：供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定開(kāi)具發(fā)票。()外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開(kāi)箱檢查。()驗(yàn)收結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)將抽取的完好樣品放回原包裝箱，用膠帶封箱即可。()監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向供貨單位查詢(xún)，未得到確認(rèn)之前不得入庫(kù)。()冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作可在陰涼庫(kù)內(nèi)完成。運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。()計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉及企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并按月備份。()驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記錄上簽署姓名和驗(yàn)收日期。()運(yùn)輸過(guò)程中，藥品不得直接接觸冰袋、冰排等蓄冷劑，防止對(duì)藥品質(zhì)量造成影響。()單項(xiàng)選擇題：（每題*分共*分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展(C)。A質(zhì)量管理制度考核 B培訓(xùn) C內(nèi)審 D庫(kù)存盤(pán)點(diǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的(B)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A利潤(rùn) B質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn) C質(zhì)量狀況 D儲(chǔ)運(yùn)條件哪個(gè)部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)購(gòu)貨單位采購(gòu)人員的合法資格進(jìn)行審核(B)A綜合辦公室 B質(zhì)量管理部門(mén) C業(yè)務(wù)部門(mén) D儲(chǔ)運(yùn)部門(mén)直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有(A)。A中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng) B中藥專(zhuān)業(yè)專(zhuān)科以上學(xué)歷 C中藥專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷 D高中以上學(xué)歷從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)(C )以上學(xué)歷。A專(zhuān)科 B本科 C中專(zhuān) D研究生經(jīng)營(yíng)中藥材、中藥飲片，應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)用的庫(kù)房和養(yǎng)護(hù)工作場(chǎng)所，直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當(dāng)設(shè)置(D)。A驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室 B檢驗(yàn)室 C分裝室 D中藥樣品室藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)當(dāng)核實(shí)運(yùn)輸方式是否符合要求，并對(duì)照隨貨同行單（票）和(B)核對(duì)藥品，做到票、賬、貨相符。A購(gòu)銷(xiāo)合同 B采購(gòu)記錄 C質(zhì)量保證協(xié)議 D增值稅專(zhuān)用發(fā)票隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位(D)原印章。A業(yè)務(wù)專(zhuān)用章 B財(cái)務(wù)專(zhuān)用章 C發(fā)票專(zhuān)用章 D藥品出庫(kù)專(zhuān)用章同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查(A)個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開(kāi)最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開(kāi)最小包裝。A1 B2 C3 D5新版規(guī)范要求儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為(B)A45%75% B35%75% C55%75% D45%85%藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于(A)A5厘米 B10厘米 C20厘米 D50厘米藥品出庫(kù)時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)(C)專(zhuān)用章原印章的隨貨同行單（票）。A質(zhì)量合格 B出庫(kù)復(fù)核 C藥品出庫(kù) D發(fā)票企業(yè)委托運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)有記錄，記錄應(yīng)當(dāng)至少保存(B)年。A3 B5 C8 D10書(shū)面記錄及憑證應(yīng)當(dāng)及時(shí)填寫(xiě)，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄時(shí)可不注明的項(xiàng)目是(D)，應(yīng)當(dāng)注明、并，保持原有信息清晰可辨。A更改理由 B更改日期 C更改人簽名 D審核人簽名冷藏、冷凍藥品應(yīng)當(dāng)在(B)內(nèi)待驗(yàn)。A陰涼庫(kù) B冷庫(kù) C冷藏箱 D冰箱多項(xiàng)選擇題：（每題*分共*分）企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展( ABCDE )等活動(dòng)。A質(zhì)量策劃 B質(zhì)量控制 C質(zhì)量保證 D質(zhì)量改進(jìn) E質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品（AC）的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)價(jià)，確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。A供貨單位B生產(chǎn)企業(yè)C購(gòu)貨單位D使用單位E檢驗(yàn)單位冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車(chē)等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專(zhuān)人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（ABCD）A、車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；B、應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；C、裝車(chē)前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車(chē)輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車(chē)；D、啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（ABCDE）。文字應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、清晰、易懂。A題目B種類(lèi)C目的D文件編號(hào)E版本號(hào)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備哪些條件？（ACD） A執(zhí)業(yè)藥師資格B本科學(xué)歷C3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D能獨(dú)立解決質(zhì)量問(wèn)題E專(zhuān)科以上學(xué)歷冷藏箱及保溫箱應(yīng)具有（BD）外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。A自動(dòng)調(diào)節(jié)箱內(nèi)溫度B外部顯示箱內(nèi)溫度C外部顯示箱內(nèi)濕度D采集箱內(nèi)溫度數(shù)據(jù)E具有USB接口企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以及冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行（ADE）。A使用前驗(yàn)證B使用中驗(yàn)證C使用后驗(yàn)證D停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證E定期驗(yàn)證企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗(yàn)證管理制度，形成驗(yàn)證控制文件，文件內(nèi)容應(yīng)包括(ACDE)。A預(yù)防措施 B驗(yàn)證所需資金 C驗(yàn)證報(bào)告 D偏差處理 E評(píng)價(jià)企業(yè)建立的局域網(wǎng)應(yīng)具有哪些功能(ABE)。A部門(mén)之間信息傳輸 B崗位之間信息傳輸 C自動(dòng)上傳電子監(jiān)管碼 D自動(dòng)發(fā)送電子郵件 E數(shù)據(jù)共享藥品采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(ABCDE)。A價(jià)格 B劑型 C生產(chǎn)廠商 D數(shù)量 E購(gòu)貨日期驗(yàn)收記錄應(yīng)當(dāng)包括哪些項(xiàng)目(BCDE)。A商品名稱(chēng) B通用名稱(chēng) C生產(chǎn)日期 D到貨數(shù)量 E驗(yàn)收合格數(shù)量對(duì)(BC)品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。A液體制劑 B儲(chǔ)存條件有特殊要求的 C有效期較短的 D生物制品 E含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品銷(xiāo)售給合法的購(gòu)貨單位，并對(duì)(ACD)進(jìn)行核實(shí)，保證藥品銷(xiāo)售流向真實(shí)、合法。A購(gòu)貨單位的證明文件 B購(gòu)貨單位法人的身份證明 C采購(gòu)人員的身份證明 D提貨人員的身份證明 E購(gòu)貨單位的經(jīng)濟(jì)效益企業(yè)委托運(yùn)輸藥品的運(yùn)輸記錄內(nèi)容至少包括(ABCDE)。A發(fā)貨時(shí)間 B發(fā)貨地址 C收貨地址 D貨單號(hào) E承運(yùn)單位本版GSP規(guī)范比老版GSP規(guī)范新增的內(nèi)容有(ABCE)。A質(zhì)量控制的要求 B校準(zhǔn)與驗(yàn)證 C計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理 D采購(gòu)與銷(xiāo)售 E電子監(jiān)管的要求