藥品驗收抽樣原則【沐風書屋】

抽樣原則4、藥品驗收抽樣原則一、化學藥品、中成藥等1、抽樣地點1購進藥品及銷后退回藥品入庫檢查驗收時所需樣品應在倉庫的“待驗區(qū)”或“退貨區(qū)”抽取。2 養(yǎng)護檢查所需樣品應在倉庫的“合格品庫”抽取。3為解決質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴問題而核實、確認藥品的質(zhì)量所需同批號藥品的樣品，應在本公司倉庫“合格品庫”及投訴方藥品的直接來源地（即本公司顧客方藥品經(jīng)銷或醫(yī)療用藥機構(gòu)）的藥品存放處（柜臺或倉庫）進行抽樣。2、抽樣數(shù)量應查驗件數(shù)（即用于樣品抽取的整件數(shù)量）的計算規(guī)定：1該批號總件數(shù) X 2時，應逐件抽樣查驗；2該批號總件數(shù) X 50時，應抽樣2件進行開箱查驗；3該批號總件數(shù) X 50時，應在抽樣2件的基礎(chǔ)上，每增加50件應增抽1件，不足50的增加件數(shù)應按50計，亦增抽1件。3、樣品抽取數(shù)量1每件應抽取3個以上最小包裝單位作為供檢查驗收的樣品；2如發(fā)現(xiàn)外觀現(xiàn)象異常時，應加倍抽樣復查；3需送檢藥品到具備資質(zhì)的藥品檢驗所檢測時，應按檢測標準用量的3倍計算抽樣總量；4、抽樣方法1應查驗件（即整件）的抽取，應按堆垛碼放情況，以前上，中側(cè)，后下的堆碼層位置順序隨機抽取應抽件數(shù)；2最小包裝單位的樣品，應從每件的左上、中、右下不同部位抽取3個以上最小包裝單位二、藥材藥材取樣法是指選取供檢定用藥材樣品的方法.取樣的代表性直接影響到檢定結(jié)果的正確性.因此,必須重視取樣的各個環(huán)節(jié).(一)取樣前,應注意品名、產(chǎn)地、規(guī)格等級及包件式樣是否一致，檢查包裝的完整性、清潔程度及有無水跡、霉變或者其他污染情況，詳細記錄。凡有異常情況的包件，應單獨檢驗。（二）從同批藥材包件抽取檢定用供試品，應查驗件數(shù)的計算規(guī)定：1、藥材總包件在100件以下的，抽取5件；2、藥材總包件在1001000件，按5%取樣，超過1000件的，超過部分按1%取樣；3、不足5件的，逐件取樣；4、貴重藥材，不論包件多少均逐件取樣。（三）、中藥材樣品抽取數(shù)量規(guī)定1、包件在5件以下的抽取總量應不少于實驗用量的3倍；2、包件在5件以上的，每一包件的取樣量按下列規(guī)定：一般藥材100500g，粉末狀藥材25g，貴重藥材510g；3、個體大的藥材，根據(jù)實際情況抽取代表性的供試品（四）平均供試品獲得方法與步驟1、將所有供試品混合均勻，即為總供試品；2、對個體較小的藥材，應攤成正方形，依對角線劃“×”字，使分成四等份，取用對角兩份；再如上法操作，反復數(shù)次至最后剩余量足夠完成所有必要的實驗以及留樣數(shù)為止，此為平均供試品3、個體大的藥材，可用其他適當方法取平均供試品（五）抽樣方法1、對破碎的、粉末狀的或大小在1cm以下的藥材，用采樣器在每一包件的不同部位抽取23份供試品2、個體大的大包裝藥材，在10cm以下的深處抽取供試品，其他大個體藥材在不同部位抽取供試品。3櫻桃綠