QTDJ 0009 S-2013 山東天地健生物工程有限公司 保健食品 四世同堂牌蜂膠參銀膠囊.doc

Q/SOM ××××××××Q/TDJ山東天地健生物工程有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) Q/TDJ 0009S-2013代替Q/ TDJ0009S-2010保健食品四世同堂牌蜂膠參銀膠囊 2013-11-30發(fā)布 2013-11-30實(shí)施 山東天地健生物工程有限公司 發(fā)布1Q/TDJ 0009S-2013前 言根據(jù)中華人民共和國(guó)食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T 1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/ TDJ0009S-2010蜂膠參銀膠囊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)附錄 A、B為規(guī)范性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由山東天地健生物工程有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙鐵鎖、邸春盛、楊界軍。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。III四世同堂牌蜂膠參銀膠囊1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品四世同堂牌蜂膠參銀膠囊的技術(shù)要求、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸與貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于蜂膠提取物、銀杏葉提取物、丹參提取物、吡啶甲酸鉻、淀粉為主要原料，經(jīng)配料、粉碎、過篩、混合、填充、拋光、包裝等主要工藝制成的具有輔助降血糖功能的保健食品四世同堂牌蜂膠參銀膠囊。2 規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 4789.2 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測(cè)定 GB/T 4789.3-2003 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)GB 4789.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB 4789.15 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB 5009.3 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中水分的測(cè)定GB 5009.4 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中灰分的測(cè)定GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測(cè)定GB 5009.12 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 食品中鉛的測(cè)定GB/T 5009.17 食品中總汞及有機(jī)汞的測(cè)定GB/T 5009.19 食品中六六六、滴滴涕殘留量的測(cè)定GB 5749 生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 6543 運(yùn)輸包裝用單瓦楞紙箱和雙瓦楞紙箱GB 7718 食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則 國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2005第75號(hào)令定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定中華人民共和國(guó)藥典3 技術(shù)要求3.1 原輔料3.1.1 蜂膠提取物應(yīng)符合附錄B1的規(guī)定。3.1.2 丹參提取物應(yīng)符合附錄B2的規(guī)定。3.1.3 銀杏葉提取物應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的規(guī)定。3.1.4 吡啶甲酸鉻應(yīng)符合附錄B3的規(guī)定。3.1.5 淀粉應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典的規(guī)定。3.1.6 生產(chǎn)用水應(yīng)符合GB 5749的規(guī)定。3.2 生產(chǎn)工藝原料粉碎過篩混合填充拋光裝瓶包裝檢驗(yàn)入庫(kù)。3.3 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)色 澤內(nèi)容物呈淺棕色滋味、氣味無不良口味，具蜂膠特有氣味性 狀硬膠囊，內(nèi)容物為粉末雜 質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)3.4 保健功能輔助降血糖。3.5 標(biāo)志性成分指標(biāo)應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 標(biāo)志性成分指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)總黃酮（以蘆丁計(jì)）/（g/100g） 3.30丹參素/（g/100g） 1.50吡啶甲酸鉻/（mg/100g） 37.261.83.6 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定。項(xiàng) 目指 標(biāo)水分/（g/100g） 9.0灰分/（g/100g） 9.0崩解時(shí)限/（min） 30鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） 1.5總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） 1.0總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg ） 0.3六六六/（mg/kg） 0.1滴滴涕/（mg/kg） 0.1表3 理化指標(biāo)3.7 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)/（cfu/g） 1000大腸菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母菌/（cfu/g） 25致病菌（指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌）不得檢出3.8 凈含量及允許短缺量應(yīng)符合國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局第75號(hào)令定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法的規(guī)定。4 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。5 檢驗(yàn)方法5.1 感官檢驗(yàn)取10粒產(chǎn)品，將其置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，用觸覺鑒別其組織狀態(tài)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。5.2 理化檢驗(yàn)5.2.1 水分按GB 5009.3規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.2 灰分按GB 5009.4規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.3 崩解時(shí)限按中華人民共和國(guó)藥典規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.4 鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.5 總砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.6 總汞按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測(cè)定。5.2.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測(cè)定。5.3 標(biāo)志性成分檢驗(yàn)5.3.1 總黃酮按保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范中“保健食品中總黃酮的測(cè)定”規(guī)定的方法測(cè)定。5.3.2 丹參素按附錄A規(guī)定的方法測(cè)定。5.3.3 吡啶甲酸鉻按保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范中“保健食品中吡啶甲酸鉻的測(cè)定”規(guī)定的方法測(cè)定。5.4 微生物檢驗(yàn)5.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.4.2 大腸菌群按GB/T 4789.3-2003規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.4.3 霉菌和酵母菌按GB 4789.15規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。5.5 凈含量檢驗(yàn) 按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 組批同一班次，同一條生產(chǎn)線生產(chǎn)的包裝完好的同一種產(chǎn)品為一組批。6.2 抽樣批量在250箱以下，隨機(jī)抽取6箱，每箱取樣2瓶，其中8瓶用于檢驗(yàn)，其余4瓶留樣備查。6.3 檢驗(yàn)6.3.1 出廠檢驗(yàn)6.3.1.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官指標(biāo)、凈含量、水分、灰分、崩解時(shí)限、標(biāo)志性成分、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母菌。6.3.1.2 產(chǎn)品出廠每批產(chǎn)品須經(jīng)廠質(zhì)量檢驗(yàn)部門檢驗(yàn)合格并簽發(fā)質(zhì)量合格證方可出廠。6.3.2 型式檢驗(yàn)6.3.2.1 正常生產(chǎn)時(shí)每半年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)必須進(jìn)行： 新產(chǎn)品投產(chǎn)前； 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)有較大差異； 更換設(shè)備、主要原輔材料或更改關(guān)鍵工藝可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)； 停產(chǎn)半年及以上，再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； 國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)。 6.3.2.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目為本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定的全部項(xiàng)目。6.4 判定規(guī)則6.4.1 檢驗(yàn)項(xiàng)目全部符合本標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，判該批產(chǎn)品為合格產(chǎn)品。6.4.2 微生物指標(biāo)如有一項(xiàng)不符合要求，即判該批產(chǎn)品為不合格。其他項(xiàng)目如有一項(xiàng)以上（含一項(xiàng)）不合格，應(yīng)在同批產(chǎn)品中加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，以復(fù)驗(yàn)結(jié)果為準(zhǔn)。若復(fù)驗(yàn)項(xiàng)目仍有一項(xiàng)不合格，則判該批產(chǎn)品為不合格品。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存7.1 標(biāo)志產(chǎn)品包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191的規(guī)定，標(biāo)簽應(yīng)符合GB 7718和保健食品標(biāo)識(shí)規(guī)定的規(guī)定。7.2 包裝7.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝采用口服固體藥用高密度聚乙烯瓶材料，應(yīng)符合YBB 00122002的規(guī)定。7.2.2 產(chǎn)品外包裝為瓦楞紙箱，應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。7.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味，便于裝卸、倉(cāng)儲(chǔ)和運(yùn)輸。7.3 運(yùn)輸 7.3.1 產(chǎn)品運(yùn)輸工具應(yīng)清潔無污染，運(yùn)輸產(chǎn)品時(shí)應(yīng)避免日曬、雨淋，不得與有毒、有害、有異味或影響產(chǎn)品質(zhì)量的物品混裝混運(yùn)。7.3.2 搬運(yùn)時(shí)應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)禁扔摔、撞擊、擠壓。7.4 貯存7.4.1 產(chǎn)品應(yīng)貯存在陰涼、通風(fēng)、干燥的成品庫(kù)中，離地離墻存放。不得與有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕的物品混儲(chǔ)。7.4.2 產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。 附錄A （資料性附錄）標(biāo)志性成分測(cè)定方法A1.丹參素的測(cè)定方法按中華人民共和國(guó)藥典2010年版一部附錄VI D高效液相色譜法測(cè)定。A1.1 試劑A1.1.1 甲醇 色譜純A1.1.2水 重蒸水A1.1.3丹參素鈉標(biāo)準(zhǔn)品 純度99%A1.1.4丹參素標(biāo)準(zhǔn)溶液的制備 取丹參素鈉標(biāo)準(zhǔn)品適量，精密稱定，加甲醇制成每1ml含0.16mg（相當(dāng)于丹參素0.14mg）的溶液，即得。A1.2 儀器設(shè)備A1.2.1 高效液相色譜儀 附紫外檢測(cè)器A1.2.2 色譜柱（以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑）250×4.0mm，5m A1.2.3 超聲波清洗器A1.3 色譜分離條件A1.3.1 流動(dòng)相 甲醇-IPR-B7試劑（庚烷磺酸鈉溶液）-水（3：2.5：97）A1.3.2 流速 1ml/minA1.3.3 檢驗(yàn)波長(zhǎng) 280nmA1.3.4 柱溫 40A1.4 分析步驟A1.4.1 試樣制備 取一定量的樣品內(nèi)容物混勻，取0.5g，精密稱定，置于50ml容量瓶中，加入甲醇適量，超聲處理1h，放冷，加甲醇至刻度，搖勻，用微孔濾膜（0.45m）濾過，取濾液，即得。A1.4.2 測(cè)定步驟 分別精密吸取標(biāo)準(zhǔn)溶液5l與樣品溶液5-10l，注入液相色譜儀，測(cè)定，即得。A1.5 計(jì)算和結(jié)果表示A×C×V×100 X=A×m×1000式中： X樣品中丹參素的含量，g/100g；A樣品中丹參素的峰面積；C標(biāo)準(zhǔn)溶液的質(zhì)量濃度，mg/ml；A標(biāo)準(zhǔn)溶液中丹參素的峰面積；V樣品定容體積，ml；m樣品的質(zhì)量，g；計(jì)算結(jié)果保留三位有效數(shù)字。A1.6 精密度在重復(fù)性條件下獲得的兩次獨(dú)立測(cè)定結(jié)果的絕對(duì)差值不得超過算術(shù)平均值的10%。附錄B（規(guī)范性附錄）原輔料要求B1.蜂膠提取物應(yīng)符合表B1的要求。表B1蜂膠提取物項(xiàng) 目指 標(biāo)色澤淺褐色或棕褐色滋味、氣味微苦，略有辛澀、具蜂膠的特殊香氣味性狀淺褐色或棕褐色粉末雜質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)蜂膠總黃酮（以蘆丁計(jì)）/（g/100g） 10.0鉛（以Pb計(jì)）/（mg/kg） 1.5總砷（以As計(jì)）/（mg/kg） 1.0總汞（以Hg計(jì)）/（mg/kg） 0.3菌落總數(shù)/（cfu/g） 1000霉菌/（cfu/g） 100酵母菌/（cfu/g） 100大腸埃希菌 不得檢出致病菌（指沙門氏菌、金黃色葡萄球菌、志賀氏菌、溶血性鏈球菌）不得檢出B2.丹參提取物應(yīng)符合表2 的要求。表2丹參提取物項(xiàng) 目指 標(biāo)色澤黃色至棕褐色滋味、氣味具有丹參特殊氣味性狀黃色至棕褐色粉末丹參素/（g/100g） 10.0灰分/（g/100g） 6.0水分/（g/100g） 9.0重金屬（以Pb計(jì)）/（mg/kg） 20農(nóng)藥殘留/（mg/kg） 0.2菌落總數(shù)/（cfu/g） 1000霉菌及酵母菌/（cfu/g） 100大腸埃希菌不得檢出致病菌（沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌）不得檢出B3.吡啶甲酸鉻應(yīng)符合表B3 的要求。表B3吡啶甲酸鉻項(xiàng) 目指 標(biāo)色澤紫紅色性狀紫紅色粉末含量以Cr(C6H4NO2)3干基計(jì)/（g/100g） 99.0鉻（Cr）/（g/100g） 12.31重金屬（以Pb計(jì)）/（mg/kg） 10砷（以As計(jì)）/（mg/kg） 5干燥失重/（g/100g） 4.0細(xì)度（以過80目篩計(jì)）/（g/100g） 99.0 7