Q01SJ 0001 S-2014 山東森健生物科技發(fā)展有限公司 保健食品 紐士健牌歐邦妮軟膠囊 .doc

Q/SOM ××××××××Q/01SJ山東森健生物科技發(fā)展有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/01SJ 0001S-2014代替 Q/01SJ 0001S-2011保健食品紐士健牌歐邦妮軟膠囊2014-04-02發(fā)布 2014-04-18實(shí)施 山東森健生物科技發(fā)展有限公司公司 發(fā)布1Q/01SJ 0001S-2014前 言根據(jù)中華人民共和國食品安全法制定本標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格按照GB/T1.1標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則的要求進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)代替Q/01SJ 0001S-2011紐士健牌歐邦妮軟膠囊。本標(biāo)準(zhǔn)由山東森健生物科技發(fā)展有限公司提出并起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：馮沖。本標(biāo)準(zhǔn)自發(fā)布之日起有效期限3年，到期復(fù)審。III紐士健牌歐邦妮軟膠囊1 范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了保健食品紐士健牌歐邦妮軟膠囊的技術(shù)要求、食品添加劑、生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、儲(chǔ)存等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于以葡萄籽提取物、天然維生素E、葡萄籽油、蜂蠟、明膠、甘油、水、焦糖色素為原料，經(jīng)混合、均質(zhì)、壓丸、干燥、分裝等主要工藝制成的保健食品紐士健牌歐邦妮軟膠囊。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T 191 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB 2716 食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB 4789.2 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 菌落總數(shù)測定 GB/T 4789.3 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 大腸菌群計(jì)數(shù)GB 4789.4 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 沙門氏菌檢驗(yàn) GB 4789.5 食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 志賀氏菌檢驗(yàn) GB 4789.10 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 金黃色葡萄球菌檢驗(yàn)GB/T 4789.11 食品衛(wèi)生微生物學(xué)檢驗(yàn) 溶血性鏈球菌檢驗(yàn)GB 4789.15 食品微生物學(xué)檢驗(yàn) 霉菌和酵母計(jì)數(shù)GB/T 5009.11 食品中總砷及無機(jī)砷的測定GB 5009.12 食品中鉛的測定GB/T 5009.17 食品中汞的測定GB/T 5009.19 食品中有機(jī)氯農(nóng)藥多組分殘留量的測定GB/T 18979 食品中黃曲霉毒素B1的測定GB/T 5009.56 食用植物油衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)分析方法GB/T 5009.82 食品中維生素A和維生素E的測定GB 7718 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則GB 8817 食品添加劑 焦糖色 GB 16740 保?。üδ埽┦称吠ㄓ脴?biāo)準(zhǔn)GB 17405 保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范GB 19191 食品添加劑 天然維生素E JJF 1070 定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則YBB 00122002 口服固體藥用高密度聚乙烯瓶中華人民共和國藥典國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2005第75號(hào)令定量包裝商品計(jì)量監(jiān)督管理辦法保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范3 技術(shù)要求3.1 原料和輔料3.1.1 葡萄籽提取物應(yīng)符合附錄表B的各項(xiàng)規(guī)定。3.1.2 天然維生素E應(yīng)符合GB 19191的規(guī)定。3.1.3 葡萄籽油應(yīng)符合GB 2716的規(guī)定。3.1.4 蜂蠟應(yīng)符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。 3.1.5 明膠應(yīng)符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。 3.1.6 甘油應(yīng)符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。 3.1.7 水應(yīng)符合中華人民共和國藥典的規(guī)定。 3.1.8 焦糖色素應(yīng)符合GB 8817的規(guī)定。3.2 生產(chǎn)工藝配料混合壓丸干燥內(nèi)包外包裝檢驗(yàn)入庫。3.3 感官指標(biāo)應(yīng)符合表1的規(guī)定。表1 感官指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)色 澤內(nèi)容物呈紅棕色滋味、氣味具有本品固有的滋味、氣味，無異味組織形態(tài)軟膠囊，內(nèi)容物為油狀膏體, 無劣變雜 質(zhì)無肉眼可見的外來雜質(zhì)3.4 功能要求本品具有抗氧化功能。3.5 標(biāo)志性成分應(yīng)符合表2的規(guī)定。表2 功效成分指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)原花青素，g/100g 13.625.5維生素E，g/100g 6.1411.503.6 理化指標(biāo)應(yīng)符合表3的規(guī)定表3 理化指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)灰分，g/100g 4.0砷(以As計(jì))，mg/kg 1.0鉛(以Pb計(jì))，mg/kg 1.5總汞(以Hg計(jì))，mg/kg 0.3黃曲霉毒素B1，µg/kg 10酸價(jià)（以脂肪計(jì)）（KOH），mg/g 4.0過氧化值，g/100g 0.25崩解時(shí)限，min 60六六六，mg/kg 0.1滴滴涕，mg/kg 0.13.7 微生物指標(biāo)應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4 微生物指標(biāo)項(xiàng) 目指 標(biāo)菌落總數(shù)，cfu/g 1000大腸菌群，MPN/100g 40霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌(指沙門氏菌、志賀氏菌、金黃色葡萄球菌和溶血性鏈球菌)不得檢出3.8 凈含量及允許短缺量應(yīng)符合表5的規(guī)定。表5 凈含量及允許負(fù)偏差凈含量，g/粒允許負(fù)偏差，%0.594 食品添加劑4.1 食品添加劑質(zhì)量應(yīng)符合相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定。4.2 食品添加劑的品種和使用量應(yīng)符合GB 2760及衛(wèi)生部關(guān)于食品添加劑公告的規(guī)定。5 生產(chǎn)加工過程衛(wèi)生要求應(yīng)符合GB 17405的規(guī)定。6.檢驗(yàn)方法6.1 感官檢驗(yàn)將產(chǎn)品置于潔凈無色透明的玻璃盤中，于自然光或相當(dāng)于自然光的室內(nèi)，視其色澤、雜質(zhì)，嗅其氣味，品其滋味。6.2 功效成份檢驗(yàn)6.2.1 原花青素按保健食品檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范中 “保健食品中原花青素的測定”規(guī)定的方法測定。6.2.2 維生素E 按GB/T 5009.82規(guī)定的方法測定。6.3 理化檢驗(yàn)6.3.1 灰分按GB 5009.4規(guī)定的方法測定。6.3.2 砷按GB/T 5009.11規(guī)定的方法測定。6.3.3 鉛按GB 5009.12規(guī)定的方法測定。6.3.4 總汞按GB/T 5009.17規(guī)定的方法測定。6.3.5 黃曲霉毒素B1按GB/T 18979規(guī)定的方法測定。6.3.6 酸價(jià)、過氧化值按GB/T 5009.56規(guī)定的方法測定。6.3.7 崩解時(shí)限按中華人民共和國藥典附錄規(guī)定的方法測定。6.3.8 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19規(guī)定的方法測定。6.4 微生物檢驗(yàn)6.4.1 菌落總數(shù)按GB 4789.2規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.4.2 大腸菌群按GB/T 4789.3規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.4.3 致病菌按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10及GB/T 4789.11規(guī)定的方法檢驗(yàn)。6.5 凈含量檢驗(yàn)按JJF 1070規(guī)定的方法進(jìn)行。7 檢驗(yàn)規(guī)則7.1 組批同一次投料、同一班組生產(chǎn)的產(chǎn)品為一批。7.2 抽樣隨機(jī)抽樣，抽樣量為檢驗(yàn)用量3倍。批量在250件以下，隨機(jī)抽取6件，每箱取樣1瓶，其中4瓶做感官和理化檢驗(yàn)用，其余2瓶由供需封存，作為仲裁樣品保存半年。外銷產(chǎn)品可按雙方協(xié)議執(zhí)行。7.3 原料入庫7.3.1 原料購進(jìn)后對(duì)來源、規(guī)格、包裝情況進(jìn)行初步檢查，按驗(yàn)收制度的規(guī)定填寫入庫賬、卡，入庫后應(yīng)向質(zhì)檢部門申請(qǐng)取樣檢驗(yàn)。7.3.2 按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)規(guī)則和檢驗(yàn)方法對(duì)所收到的原料質(zhì)量進(jìn)行核驗(yàn)，核驗(yàn)其指標(biāo)是否符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。7.3.3 取樣方法應(yīng)從每批的10以上的瓶/袋中選取樣品，每瓶/袋取樣50g，每批的總樣品重量不得少于500g。將取出的樣品迅速混勻，用四分法縮分到250g左右，裝于清潔干燥磨口廣口瓶中，貼上標(biāo)簽，注明生產(chǎn)廠名、產(chǎn)品名稱、批號(hào)及取樣日期，送化驗(yàn)室分析。7.3.4 如果在檢驗(yàn)中有一項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)重新自兩倍量的包裝袋中選取樣品進(jìn)行核驗(yàn)，產(chǎn)品重新檢驗(yàn)結(jié)果即使只有一項(xiàng)指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，則整批不能接收。7.3.5 如供需雙方對(duì)產(chǎn)品發(fā)生異議需仲裁時(shí)，可由雙方協(xié)商仲裁單位，按照本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的驗(yàn)收規(guī)則和檢驗(yàn)收方法進(jìn)行。7.4 出廠檢驗(yàn)產(chǎn)品須經(jīng)公司質(zhì)檢部門檢驗(yàn)合格后，并附合格證方能出廠。出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目為感官指標(biāo)、凈含量、崩解時(shí)限、功效成分、菌落總數(shù)、大腸菌群、霉菌和酵母數(shù)。7.5 型式檢驗(yàn)7.5.1 應(yīng)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行型式檢驗(yàn)。7.5.2 有下列情況之一時(shí)，型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為全檢項(xiàng)目。a. 產(chǎn)品定型投產(chǎn)時(shí)：b原輔料產(chǎn)地、供應(yīng)商發(fā)生改變時(shí)；c. 停產(chǎn)三個(gè)月以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；d國家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式檢驗(yàn)要求時(shí)；e本次結(jié)果與上次結(jié)果有較大差異時(shí)；f更換主要生產(chǎn)設(shè)備時(shí)。7.6 判斷規(guī)則檢驗(yàn)項(xiàng)目有一項(xiàng)或一項(xiàng)以上不符合標(biāo)準(zhǔn)，可加倍抽樣重檢一次，檢驗(yàn)結(jié)果仍不合格，則判定該產(chǎn)品不合格。微生物指標(biāo)不合格，不得復(fù)檢。7.7 仲裁供需雙方對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有異議時(shí)，可協(xié)商解決或由法定技術(shù)機(jī)構(gòu)按本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行仲裁檢驗(yàn)。8 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸、貯存8.1 標(biāo)志、標(biāo)簽應(yīng)符合國家相應(yīng)法律法規(guī)及GB/T 191、GB 7718、GB 16740的規(guī)定。8.2 包裝8.2.1 產(chǎn)品內(nèi)包裝材料應(yīng)符合YBB 00122002的要求。8.2.2 產(chǎn)品外包裝材料應(yīng)符合GB/T 6543的規(guī)定。8.2.3 包裝要牢固、防潮、整潔、美觀、無異氣味,能保護(hù)品質(zhì),便于裝卸、倉儲(chǔ)和運(yùn)輸。8.3 運(yùn)輸 運(yùn)輸工具必須清潔、干燥、無異味、無污染；運(yùn)輸時(shí)應(yīng)防雨、防潮、防暴曬；裝卸時(shí)輕放輕卸，嚴(yán)禁與有毒、有害、有異味、易污染的物品混裝、混運(yùn)。8.4 貯存產(chǎn)品應(yīng)貯存在干燥、陰涼、通風(fēng)良好的倉庫內(nèi)。不得同有毒、有害、有異味、易揮發(fā)、易腐蝕等物品同庫貯存。8.5 保質(zhì)期產(chǎn)品在本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的條件下運(yùn)輸貯存，保質(zhì)期為24個(gè)月。附錄A (規(guī)范性附錄)產(chǎn)品配方： 葡萄籽提取物、天然維生素E、葡萄籽油、蜂蠟、明膠、甘油、水、焦糖色素附錄B (規(guī)范性附錄)葡萄籽提取物符合下表：項(xiàng) 目指 標(biāo)性狀紅棕色粉末原花青素,% 95過篩目數(shù)100目水分,% 5.0灰分,% 0.5重金屬,ppm 10菌落總數(shù), cfu/g 1000霉菌及酵母菌, cfu/g 100大腸桿菌不得檢出沙門氏菌不得檢出 7