生命倫理學(xué)與知情同意-第一講全部?jī)?nèi)容.ppt

什么是生命倫理學(xué),復(fù)旦大學(xué) 上海交通大學(xué) 中國基因組研究中心 （南方）倫理委員會(huì)主任 沈銘賢 教授（博導(dǎo)）,一、抗震救災(zāi)：生命倫理的偉大實(shí)踐和最好課堂 6月30日，胡錦濤總書記在抗震救災(zāi)先進(jìn)基層黨組織和優(yōu)秀黨員代表座談會(huì)上的重要講話中，指出：“在同特大地震災(zāi)害的艱苦博斗中，我們的民族和人民展示出了十分崇高的精神。這就是萬眾一心、眾志成城，不畏艱險(xiǎn)、百折不撓，以人為本、尊重科學(xué)的偉大抗震救災(zāi)精神。”“以人為本、尊重科學(xué)，體現(xiàn)了對(duì)人民的高度關(guān)愛、對(duì)科學(xué)的高度尊重。廣大軍民把人的生命放在高于一切的位置，堅(jiān)持只要有一點(diǎn)生還可能就要作出百倍努力，最大限度地?fù)尵攘巳嗣裆薄?一個(gè)個(gè)保護(hù)生命、搶救生命的感人事例，5.19黨和國家領(lǐng)導(dǎo)人與13億中國人民向死難者致哀，3歲小孩郎錚的敬禮等等，高揚(yáng)生命價(jià)值的悲情壯舉，使我們更深切體會(huì)到生命的寶貴和尊嚴(yán)，受到了一次生命倫理的洗禮，也贏得了世界人民的高度贊譽(yù)和尊敬。珍愛生命，這一全人類的共同情感和價(jià)值，正是生命倫理的一個(gè)重要源頭和理念。,11月7日，科技部發(fā)布國家科技計(jì)劃實(shí)施中科研不端行為處理辦法（試行）（2007年1月1日起實(shí)施） 引人注目地將“在涉及人體的研究中，違反知情同意，保護(hù)隱私等規(guī)定”；“違反實(shí)驗(yàn)動(dòng)物保護(hù)規(guī)范”列入科研不端行為，即“違反科學(xué)共同體公認(rèn)的科研行為準(zhǔn)則的行為”。這在我國是第一次，值得認(rèn)真關(guān)注。,生命倫理學(xué)的興起和發(fā)展,（一）、“黃禹錫事件”和醫(yī)療衛(wèi)生改革的警示,（1）“采卵風(fēng)波”因何引發(fā)危機(jī),赫爾辛基宣言：“在獲取對(duì)研究項(xiàng)目的知情同意時(shí)，如果受試者是處于對(duì)醫(yī)生的依賴關(guān)系中，或有可能在脅迫下同意，則醫(yī)生必須特別小心。此時(shí)，應(yīng)該由一位對(duì)研究非常知情，不從事該項(xiàng)研究和完全沒有這種依賴關(guān)系的醫(yī)生來獲取知情同意?！?（2）倫理缺失：醫(yī)改的深刻教訓(xùn),1993年，城鎮(zhèn)醫(yī)療保障覆蓋率為70.9，農(nóng)村為5.8；2003年，城鎮(zhèn)醫(yī)療保障率降為43，農(nóng)村僅3.1。 據(jù)2004年底公布的第二次國家衛(wèi)生服務(wù)調(diào)查，48.9的群眾有病不去就診，29.6應(yīng)住院的不住院。過去5年城市居民年均收入水平增長(zhǎng)8.9，醫(yī)療支出增長(zhǎng)11.8。 據(jù)世界衛(wèi)生組織報(bào)告，在191個(gè)國家和地區(qū)中，2000年我國的衛(wèi)生資源分配公正性方面排名188位，列倒數(shù)第四。,（二）、“五大事件”簡(jiǎn)述,（1）優(yōu)生學(xué)與希特勒的“種族衛(wèi)生”,20世紀(jì)2030年代，德國一些科學(xué)家和醫(yī)生信奉優(yōu)生學(xué)，認(rèn)為人類天生就是不平等的，希特勒被捕期間，把人類遺傳學(xué)和種族衛(wèi)生概論等狂熱鼓吹人類不平等，雅利安種族優(yōu)越的優(yōu)生學(xué)著作送給希特勒，成為他推行種族屠殺政策的重要“科學(xué)”依據(jù)。1939年9月1日，希特勒簽署“仁慈死亡”法令，600萬猶太人、吉卜賽人、殘疾人付出了寶貴的生命。,從1993年到1945年，日本731等細(xì)菌部隊(duì)，在我國進(jìn)行慘無人道的細(xì)菌武器試驗(yàn)，并播撒細(xì)菌武器，造成嚴(yán)重惡果。但戰(zhàn)后，美國為了獲取人體試驗(yàn)的“無價(jià)之寶”，卻掩蓋這一罪行。,（2）原子彈和“普格瓦什運(yùn)動(dòng)”,1955年，羅素愛因斯坦宣言呼吁“學(xué)會(huì)用新的方式來思考”，反對(duì)使用核武器。 愛因斯坦諄諄教誨科學(xué)青年：“在你們埋頭于圖表和方程時(shí)，千萬不要忘記用科學(xué)造福于人類，而不致成為禍害”。,（3）基因重組和“伯格會(huì)議”,20世紀(jì)70年代初，基因重組技術(shù)剛獲成功之時(shí)，其開創(chuàng)者之一伯格（P.Berg）提出，鑒于有可能重組出危害人類的“超級(jí)生命”，建議暫停試驗(yàn)，先著手制定共同遵循的規(guī)范。1975年“伯格會(huì)議”終于召開。 這是生命科學(xué)家首次主動(dòng)暫停極有前景的科學(xué)試驗(yàn)，首次通過國際協(xié)作主動(dòng)約束自己的前沿研究。,1975 伯格會(huì)議,P.Berg 美國斯坦福大學(xué)教授,（4）撤銷生命維持系統(tǒng)和倫理委員會(huì),一些重病人，依靠人工呼吸機(jī)、心臟起搏器等，可以維持呼吸、心跳等功能，一旦撤除將很快死亡。有的病人或監(jiān)護(hù)人向法院申請(qǐng)撤除生命維持系統(tǒng)。這不僅給法院、醫(yī)院出了個(gè)大難題，更重要的是引發(fā)了公眾的極大關(guān)注和爭(zhēng)論。這兩難的困境首先在美國催生出醫(yī)院倫理委員會(huì)，現(xiàn)已普及全球。,（5）人類基因組計(jì)劃與倫理法律研究,1990年正式啟動(dòng)的人類基因組計(jì)劃（HGP），有一個(gè)引人注目的子計(jì)劃：進(jìn)行相關(guān)的倫理，法律和社會(huì)影響研究（ELSI）。在30億美元的經(jīng)費(fèi)中，撥出1.5億美元（占5%）用于ELSI。 這在科學(xué)史上是沒有先例的，非常耐人尋味。 這些事例足以說明，生命倫理學(xué)的興起和發(fā)展是生命科技發(fā)展的內(nèi)在要求，是必然的、合理的。,人類基因組計(jì)劃 （HGP）,相關(guān)倫理、法律和社會(huì)影響的研究 （ELSI）,（三）、薩頓驚天動(dòng)地的追問,在最文明的時(shí)代，最文明的國家，最文明的群體中，為什么在發(fā)生如此不文明的慘無人道的事件？ 為什么會(huì)出現(xiàn)象門格爾和石井四郎這樣的“死亡天使”？ 這些德國科學(xué)家和工程師們?cè)谝欢ǔ潭壬鲜撬麄冏约旱摹凹夹g(shù)迷戀癥”的受害者。,他們對(duì)技術(shù)的專注以及由此而來的麻木不仁和無知無覺達(dá)到那樣一種程度，致使他們的精神對(duì)人性已完全排斥，他們的心靈對(duì)人次已毫無感覺。 喬治薩頓（G. Sarton）,（四）生命倫理學(xué)的本質(zhì),對(duì)人的權(quán)利和尊嚴(yán)的價(jià)值關(guān)懷,（1）生命倫理學(xué)的一般界定,在跨學(xué)科跨文化的背景下，對(duì)生命科學(xué)和醫(yī)療保健的倫理學(xué)，包括道德見解、決定、行為、政策等進(jìn)行的系統(tǒng)研究。 理論層面，臨床層面，研究層面，政策層面，文化層面。,（2）科學(xué)技術(shù)與倫理道德,康德：頭頂美麗的天空和內(nèi)心的道德情感，引起心靈的深深震撼。 自然哲學(xué)與道德哲學(xué)，事實(shí)判斷與價(jià)值判斷，兩者分屬于不同的領(lǐng)域，有不同的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，變革速度也不一樣，因此，科學(xué)技術(shù)與倫理道德發(fā)生矛盾乃至激烈的沖突是必然的。 當(dāng)科學(xué)的利益與人的利益發(fā)生矛盾時(shí)，赫爾辛基宣言莊嚴(yán)規(guī)定：人的利益居先。,（3）以人為本：行善、自主、不傷害和公正四原則,行善：生命科技要為人類造福，增進(jìn)人類的健康，延長(zhǎng)人類的壽命，有利于人。 自主：尊重患者和受試者的人格和尊嚴(yán)，取得他們自主的知情同意或選擇。 不傷害：努力防止和避免對(duì)患者或受試者造成傷害，進(jìn)行利益/風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，兩權(quán)相重取其輕。 公正：資源分配、利益分享和風(fēng)險(xiǎn)承擔(dān)都要公平公正，尤其注意要保護(hù)弱者和弱勢(shì)群體。,這些原則都是針對(duì)人而言，圍繞人而展開的。其核心，其靈魂，就是維護(hù)人的利益，尊重人的價(jià)值和尊嚴(yán)。離開了為人類造福的根本宗旨，離開了人文關(guān)懷的主線，就不可能把握生命倫理之真諦。 科學(xué)與人文的對(duì)話、交匯是文化發(fā)展不可逆轉(zhuǎn)的趨勢(shì)，也是人類文明進(jìn)步的重要表現(xiàn)。 促進(jìn)科學(xué)技術(shù)與倫理道德的良性互動(dòng)：生命倫理學(xué)之交叉性質(zhì)與使命。,（c）上海中醫(yī)藥大學(xué)附屬曙光醫(yī)院開展“倫理查房”，檢查知情同意的落實(shí)情況，病人隱私是否得到保護(hù)、尊嚴(yán)是否得到尊重等，受到普遍歡迎。,人體實(shí)驗(yàn)與知情同意,上海交通大學(xué)生命科學(xué)技術(shù)學(xué)院 沈銘賢,記住塔斯基吉的歷史教訓(xùn),（1）“梅毒自然史”研究,從1932年到1972年，美國在阿拉巴馬州的塔斯基吉（Tuskegee）鎮(zhèn)感染梅毒的25-60歲男性黑人進(jìn)行“梅毒自然史”的研究，未經(jīng)同意，不給治療，時(shí)間持續(xù)40年之久。成為醫(yī)學(xué)史上的一大丑聞，其教訓(xùn)十分深刻，永不能忘。 類似的丑聞不少，主要是對(duì)弱勢(shì)人群。,（2）從“哈佛安徽事件”中吸取教益,2002-2003年，哈佛大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院與安徽醫(yī)科大學(xué)合作研究哮喘等基因的事件，鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)。盡管有關(guān)情況已得到基本澄清，但已嚴(yán)重影響國際合作研究，人才回歸以及損害了國家的形象。 中國不是倫理“真空地帶”，更不存在什么“東方野蠻生物學(xué)”。,二. 人體實(shí)驗(yàn)及其基本倫理規(guī)范,（1）人體實(shí)驗(yàn)的必要性和重要性,a 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)：陶西和藍(lán)寶寶小孩的故事 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是人體實(shí)驗(yàn)的重要基礎(chǔ)，但不能代替人體實(shí)驗(yàn),b 世界A和世界B 在世界A里，沒有人參加人體研究，沒有因研究而帶來的風(fēng)險(xiǎn)或傷害，但因沒有真正有效療法而受到的風(fēng)險(xiǎn)或傷害很高，因此總風(fēng)險(xiǎn)很高。 在世界B里，征召研究參與者，人體研究受到的風(fēng)險(xiǎn)或傷害增加，但因疾病而受到的風(fēng)險(xiǎn)或傷害降低，因此，總風(fēng)險(xiǎn)較低。 顯然，世界B比世界A好。,人們不僅應(yīng)擔(dān)心在醫(yī)學(xué)研究中不計(jì)后果地利用人，也應(yīng)該擔(dān)心不計(jì)后果的治療的代價(jià)沒有充分研究基礎(chǔ)的治療，沒有經(jīng)過考查的醫(yī)藥對(duì)病人是危險(xiǎn)的。 “反應(yīng)?！笔录慕逃?xùn),c 研究與臨床：聯(lián)系和區(qū)別 某醫(yī)院申請(qǐng)一個(gè)研究項(xiàng)目，用腦外科手術(shù)解除毒癮。他們?cè)谡心际茉囌叩倪^程中強(qiáng)調(diào)，目前除手術(shù)外沒有其他有效辦法戒毒，而手術(shù)療效可接近90%。許多吸毒者及其家屬踴躍報(bào)名參加，需簽署“入院通知書”和“手術(shù)同意書”，并交費(fèi)2-4萬元。,警惕以“研究”為名，任意拿病人作試驗(yàn)。 以獲取知識(shí)為主要目的，以治療疾病為只要目的。 一期臨床，二期臨床，三期臨床,（2）基本規(guī)范,（a）紐倫堡法典（10條） 人類受試者的自愿同意是絕對(duì)必要的。 實(shí)驗(yàn)本身應(yīng)該產(chǎn)生造福社會(huì)的富有成效的結(jié)果， 而這些結(jié)果是用其他方法或手段所不能獲取的， 也不是可偶然得到的或可有可無的。 實(shí)驗(yàn)的進(jìn)行應(yīng)該避免引起一切不必要的身體上和 心理上的痛苦和損害。,（b）赫爾辛基宣言（32條） 醫(yī)學(xué)的進(jìn)步是以研究為基礎(chǔ)的，這些研究最終必須部分的依賴于人類受試者實(shí)驗(yàn)。 在涉及人的醫(yī)學(xué)研究中，應(yīng)該將人類受試者的安康放在優(yōu)先地位，其次才是科學(xué)和社會(huì)的利益。 醫(yī)學(xué)研究必須遵守的倫理標(biāo)準(zhǔn)是，尊重所有的人，并保護(hù)他們的健康和權(quán)力。對(duì)脆弱研究人群要給與特別保護(hù)。 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究必須遵循普遍接受的科學(xué)原則，必須以對(duì)科學(xué)文獻(xiàn)及其他有關(guān)信息的全面了解為基礎(chǔ)，以充分的實(shí)驗(yàn)室和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)為基礎(chǔ)。,（c）涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的國際倫理準(zhǔn)則（CIOMS/WHO，21條） 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究的倫理學(xué)論證基于有希望發(fā)現(xiàn)有利于人民健康的新途徑。這些研究只有當(dāng)它尊重和保護(hù)受試者，公正地對(duì)待受試者，而且在道德上能被進(jìn)行研究的社區(qū)接受時(shí)，其合理性才能在倫理上得到論證。 所有涉及人類受試者的研究申請(qǐng)書必須是送給一個(gè)或更多個(gè)科學(xué)與倫理審查委員會(huì)，以便對(duì)其科學(xué)價(jià)值和倫理可接受性進(jìn)行審查。,知情同意,（1）若干案例,2003年75卷美國胸外科雜志發(fā)表我國某研究所的一篇文章：食管癌手術(shù)后放療的價(jià)值：495病例報(bào)告，編者按說：“這篇文章違反了十分重要的倫理標(biāo)準(zhǔn)，病人沒有知情及表示自愿的同意，他們同意的是參加治療。”同時(shí)還發(fā)表不合倫理的研究：知情同意的重要長(zhǎng)篇評(píng)論，造成極大的影響。,美國一藥物公司與中國CDC聯(lián)系，希望在中國對(duì)他們的一種治療艾滋病藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)，CDC同意在北京地壇醫(yī)院進(jìn)行，研究人員去河南農(nóng)村招募受試者，稱該藥物經(jīng)過了多少國家試驗(yàn)，如何有效。結(jié)果報(bào)名踴躍。但受試者回農(nóng)村后，其中兩人死亡，引起一場(chǎng)風(fēng)波。,（b）2007年11月21日，孕婦李某被送至北京朝陽醫(yī)院，診斷為難產(chǎn)，需做剖腹產(chǎn)手術(shù)，其丈夫肖某在長(zhǎng)達(dá)三小時(shí)的搶救過程中，拒絕在手術(shù)同意書上簽字，導(dǎo)致兩條生命死亡。,（2）知情同意三要素,信息、理解、自愿 信息：為患者和受試者提供真實(shí)、可靠、完備的信息。 理解：用通俗、簡(jiǎn)明的語言，讓患者和受試者理解。 自愿：在信息和理解的基礎(chǔ)上，由患者和受試者自主作出決定，無自主能力的由法定代理人作決定。 何種特殊情況可免除知情同意 經(jīng)實(shí)踐反復(fù)證明無風(fēng)險(xiǎn)或風(fēng)險(xiǎn)極低的常規(guī)治療； 匿名化或數(shù)碼化處理過的樣本，但用于其他研究，需經(jīng)倫理委員會(huì)討論同意； 緊急搶救，來不及知情同意，但要有詳盡真實(shí)的記錄，事后補(bǔ)辦或報(bào)批。 知情同意不全與規(guī)避風(fēng)險(xiǎn) 知情同意與文化背景,知情同意書要件 名稱、目的和意義； 大致過程和方法； 可能的好處和利益（直接或間接）； 可能的風(fēng)險(xiǎn)和應(yīng)對(duì)措施； 受試者的權(quán)利； 對(duì)受試者隱私的保護(hù)，保密的承諾和方法； 受試者隨時(shí)退出的自由； 多余樣本的處理； 對(duì)受試者表示感謝； 試驗(yàn)者的聯(lián)系方式； 給受試者知情同意書副本。,（2）知情同意書和知情同意過程,一次關(guān)于解釋研究目的、受試者參與的預(yù)期期限和研究程序的說明，任何實(shí)驗(yàn)性程序應(yīng)予指明。 說明對(duì)受試者的任何可合理預(yù)見的風(fēng)險(xiǎn)或不適。 說明從研究中可合理預(yù)期的對(duì)受試者或其他人的利益。 公開說明是否有其他可能對(duì)受試者有利的適宜的治療操作或方案。 一項(xiàng)關(guān)于能識(shí)別受試者身份的記錄的保密程度的說明。,研究涉及的風(fēng)險(xiǎn)高于最低風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)說明發(fā)生傷害時(shí)是否有任何賠償或是否將提供治療，它們包括哪些內(nèi)容，以及從哪里能得到進(jìn)一步的資料。 說明為了得到有關(guān)研究的受試者權(quán)利等問題的回答，應(yīng)該與誰聯(lián)系，以及在發(fā)生與研究有關(guān)的傷害時(shí)應(yīng)與誰聯(lián)系。 一項(xiàng)關(guān)于純屬自愿參與的說明，拒絕參與不會(huì)招致懲罰或喪失受試者原應(yīng)享有的利益，受試者可在任何時(shí)候中止參與，而不會(huì)招致懲罰或丟失其原應(yīng)享有的利益。 弱勢(shì)人群的知情同意。,