國內(nèi)外新獸藥開發(fā)與發(fā)展方向ppt課件

國內(nèi)外新獸藥開發(fā)的方向及市場前景,1,國外新獸藥研發(fā)的形勢和特點(diǎn),2,1、新獸藥研發(fā)速度減慢,上世紀(jì)80年代至90年代初國外的獸藥 業(yè)持續(xù)得到發(fā)展； 上世紀(jì)90年代中期以后，國外新獸藥 品年均增長1.9%； 過去5年平均每年增長為0.7%； 2001年比前一年僅增長0.2% 。,3,2、重點(diǎn)開發(fā)抗寄生蟲藥,抗寄生蟲藥在世界動(dòng)物保健品市場上一直占有較高的銷售額。1996年在65.2億美元的化學(xué)藥物總銷售額中，抗寄生蟲藥為27.85億美元，占42.7%，比抗微生物藥（31.7%）多出11%。2002年在動(dòng)物保健品總銷售額113.3億美元（包括生物藥品），抗寄生蟲藥占27.5%，抗微生物藥只占17%。,4,3、大力開發(fā)非甾體抗炎藥,在上世紀(jì)90年代上市的49種新獸藥中，非甾體抗炎藥有8種，占16.3%。 這個(gè)比例是相當(dāng)高的，這些藥物絕大多數(shù)用于寵物，如犬、貓、馬。輝瑞公司開發(fā)的卡洛芬(carprofen)2001年銷售額達(dá)1.0億美元，在寵物用藥的銷售額排第4位；Bayer公司開發(fā)的Aavantage 在美國市場的年銷售額為1.5億美元。,5,4、重視復(fù)方制劑和系列制劑開發(fā),國外原料藥與制劑比例一般為1 : 57，其中復(fù)方制劑是一個(gè)重要方面； 近年來一直占領(lǐng)獸藥銷售額第一位的伊維菌素，自1981年以來已開發(fā)上市的制劑有：注射劑（Ivomec害獲滅）、伊維菌素+clorsulon、口服糊劑和液體制劑（Eqvalan）、澆潑劑（Ivomec Pour-on）、片劑、伊維菌素+雙羥萘酸嘧啶片劑、緩釋大丸劑、預(yù)混劑、伊維菌素+林可霉素預(yù)混劑、控釋大丸劑、長效制劑（2%，100天）等11種劑型。,6,5、寵物藥品開發(fā)備受關(guān)注,主要是市場因素的影響。根據(jù)英國Noah公布的資料：1986年英國70%的獸藥用于農(nóng)畜；到2002年：寵物用藥占53.9%，食品動(dòng)物用藥僅占33.7%!,7,國內(nèi)新獸藥研發(fā)的特點(diǎn),8,1、新獸藥研發(fā)進(jìn)展減慢,我國獸藥的開發(fā)在改革開放以后經(jīng)歷了一段快速發(fā)展時(shí)期，尤其在90年代初期和中期（默認(rèn)政策），每年都有幾種二類新獸藥上市。但1998年以后，便進(jìn)入了緩慢發(fā)展時(shí)期，開發(fā)二類以上新獸藥品種減少。,9,藥物的開發(fā)和使用受經(jīng)濟(jì)價(jià)值的制約。 80年代我國養(yǎng)禽業(yè)大發(fā)展，所用獸藥幾乎都是禽藥； 90年代集約化養(yǎng)豬業(yè)、水產(chǎn)養(yǎng)殖有了發(fā)展，因此豬藥、水產(chǎn)藥隨之發(fā)展； 90年代末期以后，奶牛業(yè)有了很快的發(fā)展，用于奶牛的藥物又有所發(fā)展。 如今寵物雖然在北京、上海等城市有一定發(fā)展，但畢竟規(guī)模很小，消費(fèi)藥物的份額有限。,2、主要是食品動(dòng)物用藥,10,抗微生物藥（包括抗菌促生長劑）至少占60%以上，這種狀況與我國畜牧業(yè)的結(jié)構(gòu)和人們對(duì)動(dòng)物性食品的習(xí)慣密切相關(guān)。 我國的養(yǎng)殖業(yè)主要為食品動(dòng)物、寵物很少，而食品動(dòng)物又以禽、豬為主，牛、羊只是部分區(qū)域，數(shù)量也不多； 禽、豬用藥主要是防治群發(fā)的細(xì)菌性疾病，寄生蟲病除家禽的球蟲病外，其他很少受到關(guān)注。,3、抗微生物藥占主導(dǎo)地位,11,4、獸藥劑型和制劑種類單一,基于我國養(yǎng)殖業(yè)結(jié)構(gòu)的特性，大部分獸用藥品都是制成方便群體給藥的劑型和制劑，以散劑和飲水劑（包括可溶性粉）為主； 片劑、注射劑、膠囊劑、透皮劑、緩釋劑、長效制劑等都有，但所占比重很少； 這與我國獸藥制劑的科技水平有關(guān)外，主要還是受食品動(dòng)物的限制，其經(jīng)濟(jì)價(jià)值有限，不可能有過高的投入。,12,5、中西復(fù)方獸藥是我國的特色,我國獸藥有約3000多個(gè)品種，中獸藥和中西復(fù)方制劑占有很大的比重，在保障畜牧業(yè)健康發(fā)展中起到了很大的作用。例如，廣東的禽菌靈賣遍了大半個(gè)中國，據(jù)說生產(chǎn)這個(gè)藥的藥廠就有幾十家。 中藥是我國的醫(yī)學(xué)寶庫，有很多值得我們繼承、挖掘和應(yīng)用之處，如何發(fā)揚(yáng)光大、如何做好中獸藥和中西復(fù)方的開發(fā)，值得我們認(rèn)真研究。,13,國外新獸藥開發(fā)的主要品種,14,抗菌藥17種,15,抗寄生蟲藥10種,16,體外殺蟲藥9種,17,非甾體抗炎藥10種,18,飼料添加劑3種,19,其他5種,20,國內(nèi)上市的主要新獸藥品種,21,抗微生物藥（20種）,諾氟沙星、環(huán)丙沙星、恩諾沙星（enrofloxacin） 單氟沙星（danofloxacin）、二氟沙星（difloxacin） 沙拉沙星（sarafloxacin）、培氟沙星、氧氟沙星 樂美沙星、惡喹酸、氟甲喹（flumequine） 氟苯尼考（florfenicol）、安普霉素（apramycin） 替米考星（tilmicosin）、頭孢噻呋（ceftiofur） 頭孢氨芐、阿莫西林-克拉維酸、泰樂菌素（tylosin） 泰妙菌素、牛至油,22,抗寄生蟲藥（6種）,阿苯達(dá)唑 芬苯達(dá)唑 阿維菌素（avermectin） 伊維菌素 環(huán)丙氨嗪（cyromazine） 雙甲脒（amitraz）,23,抗球蟲藥（6種）,鹽霉素（salinomycin） 馬杜霉素（maduramycin） 海南霉素（hainanmycin） 莫能霉素（monensin） 地克珠利（diclazuril） 妥曲珠利（toltrazuril）,24,抗菌促生長藥（3種）,喹乙醇（olaquindox） 那西肽（nosiheptide） 黃霉素（flavomycin） 牛至油,25,國外獸藥市場動(dòng)態(tài),26,世界動(dòng)物保健品市場在90年代以后曾有一個(gè)穩(wěn)定發(fā)展時(shí)期，90年到97年每年平均有2%以上的增長，但自97年以后每年的增長率逐步減少，以至2001年比2000年增長0.2%。,獸藥市場增幅減緩,27,寵物藥品市場大規(guī)模增長,根據(jù)英國Noah公布的資料：1986年英國70%的獸藥用于農(nóng)畜；到2002年：寵物用藥占53.9%，食品動(dòng)物用藥僅占33.7%!,28,全球動(dòng)保產(chǎn)品市場分析,29,國外獸藥走勢,近年來，國外動(dòng)物保健品市場有兩大趨勢，即寵物（或伴侶動(dòng)物）用藥銷售額呈大幅增長，但食品動(dòng)物藥呈下降趨勢。,30,19912001年英國 食品動(dòng)物和寵物用藥銷售額（億美元）,31,藥 品： 市場份額36.8%、總值41.65億美元 增長4.6 、實(shí)際增長1.5% 2001年藥品包括營養(yǎng)飼料添加劑： 份額31.7%、總值48億美元 增長5.1%、實(shí)際增長2%,2002年全球?qū)櫸锼幤肥袌龇治?32,中國動(dòng)物保健品的狀態(tài),33,我國動(dòng)物保健品現(xiàn)狀,年產(chǎn)值達(dá)180（統(tǒng)計(jì)156）億元 化藥生產(chǎn)企業(yè)2800家左右，生產(chǎn)品種3000多個(gè)(含飼料藥用添加劑)，經(jīng)銷商7萬家左右。 獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)60余家，生產(chǎn)品種45個(gè)，產(chǎn)量260億羽(頭)份，產(chǎn)值約18億人民幣。 2002年共進(jìn)口獸藥5大類274個(gè)產(chǎn)品，銷售額25億元。,34,不同成份獸藥的市場占有率 生物制品（疫苗）占10%左右 化學(xué)藥品、中藥占80%左右 其它占10%左右,35,注射劑 40% 粉劑 40%：原料藥居多？ 消毒劑 10% 其它 10%,不同獸藥劑型的市場占有率,36,豬 40% 家禽 30% 牛 4% 羊 3% 水產(chǎn) 12% 其它 11%,不同動(dòng)物藥品的市場占有率,37,我國動(dòng)物保健品企業(yè)現(xiàn)狀,生產(chǎn)企業(yè)條件在改善，產(chǎn)品質(zhì)量在提高： 目前已有200家左右的企業(yè)通過GMP驗(yàn)收！ 預(yù)計(jì)到2006年還將有200-300家會(huì)通過驗(yàn)收！ 企業(yè)的研發(fā)的能力增強(qiáng)，上市產(chǎn)品的科技含量提高； 從1987年到1998年9月農(nóng)業(yè)部共批準(zhǔn)新獸藥147種、新生物制品100種 。,38,我國新獸藥研發(fā)的戰(zhàn)略,39,繼續(xù)執(zhí)行仿制為主的方針,根據(jù)目前我國獸藥業(yè)的科技水平和人力、 物力情況，要開發(fā)一類新獸藥難度很大。因此，立足于仿制國外的新獸藥或國內(nèi)的人藥（尋找經(jīng)臨床和生產(chǎn)證明安全有效的品種），重點(diǎn)是國外二十世紀(jì)90年代上市的產(chǎn)品，仍然是發(fā)展我國獸藥的捷徑； 有條件的科研院所、高等院校和企業(yè)也應(yīng)積極創(chuàng)造條件研發(fā)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的一類新獸藥。,40,積極研發(fā)新劑型和新制劑,近二十年來，藥劑學(xué)發(fā)展很快，已經(jīng)進(jìn)入給藥系統(tǒng)（drug delivery system,DDS）時(shí)代，藥物的劑型、制劑技術(shù)及給藥方式等對(duì)藥物的療效和安全將產(chǎn)生重大的影響； 研究出一個(gè)新藥物只是成功的一半，另一半就是要通過制劑技術(shù)解決把藥物送到靶組織、靶部位的問題，所以研究制劑與研發(fā)新藥同等重要； 我國獸藥的制劑技術(shù)與國外有較大的差距，必須急起直追。,41,加強(qiáng)寵物和水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥的開發(fā),我國的寵物藥基本是空白，尚有廣闊天地，人們估計(jì)5年后我國寵物會(huì)有較大的發(fā)展，如果我們不在這方面多點(diǎn)投入，將來就可能給外國占領(lǐng)這個(gè)市場； 水產(chǎn)養(yǎng)殖用藥起步較晚，基礎(chǔ)薄弱。但其發(fā)展空間很大，在獸藥市場上占有不小的份額。但是，發(fā)展水產(chǎn)藥難度較大，如果想取得較好的進(jìn)展，必須加大人力、物力的投入。,42,大力研發(fā)中獸藥和中西復(fù)方藥物,關(guān)于如何開發(fā)中獸藥和中西復(fù)方制劑，有許多專家、學(xué)者發(fā)表了很好的真知灼見（張克家2003，劉鳳華2003） 我認(rèn)為不管按傳統(tǒng)中獸醫(yī)理論還是現(xiàn)代藥理理論開發(fā)中獸藥，在中獸藥和中西復(fù)方制劑的開發(fā)中，重點(diǎn)應(yīng)放在組方、有效成分或部位的提取分離、藥效的評(píng)價(jià)和產(chǎn)品全過程的量化及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定上進(jìn)行研究，為中獸藥的推廣應(yīng)用提供理論和實(shí)踐的基礎(chǔ)。,43,適當(dāng)研發(fā)生物工程藥物,近十多年來，生物工程藥物發(fā)展迅速，前景看好，像生長激素、抗菌肽、基因疫苗等在獸藥業(yè)中的比重將會(huì)不斷增加。但是生物工程制藥是高科技產(chǎn)業(yè)，需要大量人力、物力的投入，也有較大風(fēng)險(xiǎn)，有條件的單位和企業(yè)可以考慮適當(dāng)?shù)拈_發(fā)。,44,