醫(yī)療器械培訓(xùn)考試試卷及答案.doc

員工職業(yè)道德培訓(xùn)測(cè)試題 部門：_ 姓名： _ 分?jǐn)?shù)：_一、填空題（每空2分）1、 2001年9月20日，中共中央頒布了公民道德建設(shè)實(shí)施綱要，綱要從我國(guó)歷史和現(xiàn)實(shí)的國(guó)情出發(fā)，社會(huì)主義道德建設(shè)要堅(jiān)持以_為核心，以_為原則，以_、_、_、_、_、為基本要求，以_、_、_、為著力點(diǎn)。2、 從2003年開(kāi)始，將綱要印發(fā)的_月_日定為“公民道德宣傳日”。3、 誠(chéng)實(shí)守信的具體要求：_；_；保守企業(yè)機(jī)密。遵章守制，秉公辦事。企業(yè)的規(guī)章制度，是在總結(jié)以往經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)基礎(chǔ)上而制定的，我們沒(méi)有理由不去執(zhí)行。另外，在經(jīng)營(yíng)管理過(guò)程中，除了要遵章守制，還要秉公辦事，認(rèn)真執(zhí)行各種政策、法規(guī)，_、_、_、不能憑感情或義氣用事，更不能出于私心、從個(gè)人利益角度考慮問(wèn)題、處理事情。_是正確處理各種關(guān)系的準(zhǔn)則，具體要求如下：_；_；_；_。二、名詞解釋 1、素質(zhì)：2、職業(yè)素質(zhì)：3、道德與職業(yè)道德4、簡(jiǎn)述職業(yè)道德與人自身發(fā)展有哪些必然聯(lián)系？5、簡(jiǎn)述八個(gè)職業(yè)道德的基本規(guī)范6、簡(jiǎn)述愛(ài)崗敬業(yè)的基本要求。職 業(yè) 道 德 培 訓(xùn) 考 試 參 考 答 案一、 填空題1、 為人民服務(wù) 集體主義 愛(ài)祖國(guó)、愛(ài)人民、愛(ài)勞動(dòng)、愛(ài)科學(xué)、愛(ài)社會(huì)主義 社會(huì)公德、職業(yè)道德、家庭美德2、 9 203、 忠誠(chéng)所屬企業(yè)；維護(hù)企業(yè)信譽(yù) 克己奉公、不謀私利、辦事公道 辦事公道 堅(jiān)持真理；公私分明；公平公正；光明磊落二、名詞解釋1答：素質(zhì)是人在先天稟賦的基礎(chǔ)上，通過(guò)環(huán)境和教育的影響，而形成和發(fā)展起來(lái)的相對(duì)穩(wěn)定的內(nèi)在的基本品質(zhì)。2答：職業(yè)素質(zhì)是指勞動(dòng)者在一定的生理和心理?xiàng)l件的基礎(chǔ)上，通過(guò)教育、勞動(dòng)實(shí)踐和自我修養(yǎng)等途徑而形成和發(fā)展起來(lái)的，在職業(yè)活動(dòng)中發(fā)揮重要作用的內(nèi)在基本品質(zhì)。職業(yè)素質(zhì)的構(gòu)成包括：思想政治素質(zhì)、職業(yè)道德素質(zhì)、科學(xué)文化素質(zhì)、專業(yè)技能素質(zhì)、身體心理素質(zhì)。3答：道德是調(diào)節(jié)個(gè)人與自我、他人、社會(huì)和自然界之間關(guān)系的行為規(guī)范的總和，是靠社會(huì)輿論、傳統(tǒng)習(xí)慣、教育和內(nèi)心信念來(lái)維持的。職業(yè)道德是從事一定職業(yè)勞動(dòng)的人們，在特定的工作和勞動(dòng)中以其內(nèi)心信念和特殊社會(huì)手段來(lái)維系的，以善惡進(jìn)行評(píng)價(jià)的心理意識(shí)、行為原則和行為規(guī)范的總和，它是人們?cè)趶氖侣殬I(yè)的過(guò)程中形成的一種內(nèi)在的、非強(qiáng)制性的約束機(jī)制。職業(yè)道德具有范圍上的有限性、內(nèi)容上的穩(wěn)定性和聯(lián)系性、形式上的多樣性三方面的特征。4答：職業(yè)道德與人自身的發(fā)展有如下必然聯(lián)系。1人總是要在一定的職業(yè)中工作生活：1）職業(yè)是人謀生的手段（2）從事一定的職業(yè)是人的需求。（3）職業(yè)活動(dòng)是人的全面發(fā)展的最重要條件。2職業(yè)道德是事業(yè)成功的保證：（1）沒(méi)有職業(yè)道德的人干不好任何工作。（2）職業(yè)道德是人事業(yè)成功的重要條件。3職業(yè)道德是人格的一面鏡子：（1）人的職業(yè)道德品質(zhì)反映著人的整體道德素質(zhì)。（2）人的職業(yè)道德的提高有利于人的思想道德素質(zhì)的全面提高。（3）提高職業(yè)道德水平是人格升華的最重要的途徑。5答：1文明禮貌。2愛(ài)崗敬業(yè)。3誠(chéng)實(shí)守信。4辦事公道。5勤勞節(jié)儉。6遵紀(jì)守法。7團(tuán)結(jié)互助。8開(kāi)拓創(chuàng)新。6答：愛(ài)崗敬業(yè)的基本要求是：樹(shù)立職業(yè)理想；強(qiáng)化職業(yè)責(zé)任；提高職業(yè)技能。現(xiàn)代化生產(chǎn)方式的特點(diǎn)是高度社會(huì)化，各行各業(yè)相互依存，相互服務(wù)。服務(wù)水平的高低、服務(wù)質(zhì)量的好壞，直接關(guān)系到企業(yè)的生存與發(fā)展。服務(wù)有兩層含義：一是為客戶服務(wù)，一是企業(yè)內(nèi)部各環(huán)節(jié)之間的服務(wù)。搞好服務(wù)要求每個(gè)職工要樹(shù)立正確的職業(yè)觀，文明禮貌、愛(ài)崗敬業(yè)。文明禮貌的具體要求：（1）儀表端莊；（2）語(yǔ)言規(guī)范；（3）舉止得體；（4）待人熱情。醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考試試卷姓名：_ 崗位：_ 評(píng)分：_一、填空題（每空1分,共32分）1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例由國(guó)務(wù)院總理_批準(zhǔn)發(fā)布，自_年_月_日起施行。在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事醫(yī)療器械的_、_、_、_、_的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)遵守本條例。2、首次進(jìn)口的醫(yī)療器械，進(jìn)口單位應(yīng)當(dāng)提供該醫(yī)療器械的_、_、_等有關(guān)資料和_以及出口國(guó)（地區(qū)）批準(zhǔn)生產(chǎn)、銷售的_，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審批注冊(cè)，領(lǐng)取_后,方可向海關(guān)申請(qǐng)辦理進(jìn)口手續(xù)。3、我公司屬于第 _類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，經(jīng)_省食品藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給_。無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，工商行政管理部門不得發(fā)給營(yíng)業(yè)執(zhí)照。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證有效期_年。4、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從取得_的生產(chǎn)企業(yè)或者取得_的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品_。5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)_、_、_、_或者_(dá)的醫(yī)療器械。6、醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)_以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得_、_、_和張貼。醫(yī)療器械廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)以藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的_為準(zhǔn)。二、判斷題（每題2分，共12分）。正確的打，錯(cuò)誤的打X（ ） 1、經(jīng)營(yíng)類醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)可不申辦醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。（ ） 2、已取得產(chǎn)品專利證書(shū)、新產(chǎn)品證書(shū)的醫(yī)療器械可進(jìn)行生產(chǎn)銷售。（ ） 3、日常生活用品，均不得作為醫(yī)療器械注冊(cè)，不得當(dāng)作醫(yī)療器械進(jìn)行宣傳。（ ） 4、許可事項(xiàng)的變更不許經(jīng)過(guò)變更驗(yàn)收合格后，才能辦理工商登記。（ ） 5、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證可以合法轉(zhuǎn)讓。（ ） 6、申請(qǐng)人以欺騙、賄賂手段取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的，一經(jīng)查實(shí)，申請(qǐng)人3年內(nèi)不得再次申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證。三、名詞解釋（16分）醫(yī)療器械：四、簡(jiǎn)答題（共44分）1、國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理，主要分為、類，請(qǐng)問(wèn)是按什么標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行分類的？（14分）答：2、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例規(guī)定醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合哪些條件？（12分）答：3、未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，在條例中規(guī)定了哪些處罰條款？（14分）答：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例試卷參考答案一、填空題1、朱镕基 2000 4 1 研制 生產(chǎn) 經(jīng)營(yíng) 使用 監(jiān)督管理2、說(shuō)明書(shū) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 檢驗(yàn)方法 樣品 證明文件 進(jìn)口注冊(cè)證書(shū)3、 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 湖北 54、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證 合格證明5、未經(jīng)注冊(cè) 無(wú)合格證明 過(guò)期 失效 淘汰6、省級(jí) 刊登 播放 散發(fā) 使用說(shuō)明書(shū)二、判斷題1、（）；2、（）；3、（）；4、（）；5、（）；6、（）；三、名詞解釋1、醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。四、簡(jiǎn)答題1、答：類是指，通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。 類是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。 類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、 有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械2、答：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合下列條件（一）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及環(huán)境；（二）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)人員；（三）具有與其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)、維修等售后服務(wù)能力。3、答：違反條例規(guī)定，未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證經(jīng)營(yíng)第二類、第三類醫(yī)療器械的，由縣級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品和違法所得，違法所得5000元以上的，并處違法所得2倍以上5倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得或者違法所得不足5000元的，并處5000元以上2萬(wàn)元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療器械分類規(guī)則培訓(xùn)考試試卷姓名：_ 崗位：_ 評(píng)分：_一、填空題（每空2分，共16分）1、醫(yī)療器械分類規(guī)則由_批準(zhǔn)發(fā)布，自_年_月_日起施行。2、醫(yī)療器械按其的結(jié)構(gòu)特征劃分為_(kāi)和_。3、根據(jù)使用中對(duì)人體產(chǎn)生損傷的可能性、對(duì)醫(yī)療效果的影響，醫(yī)療器械使用狀況可分為_(kāi)和_。二、名詞解釋（每次10分，共50分）1、有源醫(yī)療器械：2、非接觸器械：3、表面接觸器械：4、外科侵入器械：5、植入器械：三、簡(jiǎn)答題（共34分）1、根據(jù)醫(yī)療器械不同的預(yù)期目的，將醫(yī)療器械歸入一定的使用形式。請(qǐng)問(wèn)無(wú)源醫(yī)療器械與有源醫(yī)療器械分別有哪些使用形式？（10分）答：2、接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體是如何劃分的？（10分）3、某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍為類：6801、6815、6821、6825、6866。該企業(yè)實(shí)際經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品為類：6801、6823；類：6801、6803、6815、6821、6824、6825、6866；類：6815、6821、6825、6866。請(qǐng)問(wèn)：（1）該企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的產(chǎn)品是哪些？（7分）答：（2）該企業(yè)擅自超越醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍的產(chǎn)品是哪些？（7分）答：醫(yī)療器械分類規(guī)則試卷參考答案一、填空題1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 2000 4 5 2、有源醫(yī)療器械 無(wú)源醫(yī)療器械3、接觸或進(jìn)入人體器械 非接觸人體器械二、名詞解釋1、有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或其它能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來(lái)發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。2、非接觸器械：不直接或間接接觸患者的器械； 3、表面接觸器械：包括與以下部位接觸的器械： （1）皮膚：僅接觸未受損皮膚表面的器械； （2）粘膜：與粘膜接觸的器械； （3）損傷表面：與傷口或其它損傷體表接觸的器械。 4、外科侵入器械：借助外科手術(shù)，器械全部或部分通過(guò)體表侵入體內(nèi)，接觸包括下列部位的器械： （1）血管：侵入血管與血路上某一點(diǎn)接觸；作為管路向血管系統(tǒng)輸入的器械； （2）組織/骨/牙質(zhì)：侵入組織、骨和牙髓/牙質(zhì)系統(tǒng)的器械和材料； （3）血液循環(huán)：接觸血液循環(huán)系統(tǒng)的器械。 5、植入器械：任何借助外科手術(shù)，器械全部或者部分進(jìn)入人體或自然腔道中；在手術(shù)過(guò)程結(jié)束后長(zhǎng)期留在體內(nèi)，或者這些器械部分留在體內(nèi)至少30天以上，這些器械被認(rèn)為是植入器械。三、簡(jiǎn)答題1、答：1.無(wú)源器械的使用形式有：藥液輸送保存器械；改變血液、體液器械；醫(yī)用敷料；外科器械；重復(fù)使用外科器械；一次性無(wú)菌器械；植入器械；避孕和計(jì)劃生育器械；消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑、其他無(wú)源接觸或無(wú)源輔助器械等。 2.有源器械的使用形式有：能量治療器械；診斷監(jiān)護(hù)器械；輸送體液器械；電離輻射器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備；其他有源器械或有源輔助設(shè)備等。2、答：接觸或進(jìn)入人體器械和非接觸人體器械，具體可分為： 1.接觸或進(jìn)入人體器械 (1)使用時(shí)限分為：暫時(shí)使用；短期使用；長(zhǎng)期使用。 (2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。 2.非接觸人體器械對(duì)醫(yī)療效果的影響，其程度分為：基本不影響；有間接影響；有重要影響。3、答： （1）該企業(yè)擅自擴(kuò)大經(jīng)營(yíng)范圍的產(chǎn)品是類：6815、6821、6825、6866 （2）該企業(yè)擅自超越許可證列明的經(jīng)營(yíng)范圍的產(chǎn)品是類：6803、6824一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法培訓(xùn)考試試卷姓名：_ 崗位：_ 評(píng)分：_一、填空題（每空2分，共38分）1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)具有與其經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械相適應(yīng)的_和_。產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)_、_、_，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。2、無(wú)菌器械的購(gòu)銷記錄必須真實(shí)、完整。購(gòu)銷記錄應(yīng)有：購(gòu)銷日期、購(gòu)銷對(duì)象、購(gòu)銷數(shù)量、_、_、_、_、_、_；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。無(wú)菌器械購(gòu)銷記錄及有效證件保存到產(chǎn)品有效期滿后_年。3、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)者不能指明不合格品生產(chǎn)者的，視為經(jīng)營(yíng)_產(chǎn)品；不能指明不合格品供貨者的，視為從_的企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。4、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造購(gòu)銷記錄，偽造_、_、_的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門予以警告，責(zé)令停止經(jīng)營(yíng)，并處以_元以上_萬(wàn)元以下罰款。二、名詞解釋（10分）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：三、簡(jiǎn)答題（共52分）1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具哪些證明？（12分） 2、經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械應(yīng)當(dāng)如何處理？（12分）3、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有哪些行為？ （18分）4、無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有哪些行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告？（10分）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法試卷參考答案一、填空題1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)地 倉(cāng)庫(kù) 避光 通風(fēng) 無(wú)污染2、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 二3、無(wú)產(chǎn)品注冊(cè)證的 無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證4、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)、產(chǎn)品有效期 5000 2二、名詞解釋一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械：是指無(wú)菌、無(wú)熱原、經(jīng)檢驗(yàn)合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。三、簡(jiǎn)答題1、答：經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售人員銷售無(wú)菌器械，應(yīng)出具下列證明：（一） 加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件及產(chǎn)品合格證；（二） 加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書(shū)原件，委托授權(quán)書(shū)應(yīng)明確其授權(quán)范圍；（三） 銷售人員的身份證。2、答：經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，應(yīng)立即停止銷售，及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門。經(jīng)驗(yàn)證為不合格的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須及時(shí)通知該批無(wú)菌器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。對(duì)不合格產(chǎn)品，應(yīng)在所在地藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。對(duì)已銷售給個(gè)人使用的不合格無(wú)菌器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向社會(huì)公告，主動(dòng)收回不合格產(chǎn)品。3、答：經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為： （1）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械；（2） 偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；（3） 出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；（4） 經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械； （5） 無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄；（6） 從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械； （7） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。4、答：無(wú)菌器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法規(guī)定，有下列行為之一的，由縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告： （1） 發(fā)現(xiàn)不合格無(wú)菌器械，不按規(guī)定報(bào)告，擅自處理的；（2） 對(duì)廢棄零部件、過(guò)期或廢棄的產(chǎn)品包裝，不按規(guī)定處理的； （3） 經(jīng)營(yíng)或使用小包裝已破損、標(biāo)識(shí)不清的無(wú)菌器械的； （4） 使用無(wú)菌器械發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，不按規(guī)定報(bào)告的。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定培訓(xùn)考試試卷姓名：_ 崗位：_ 評(píng)分：_一、填空題（每空2分，共38分）1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)_、_、_、_，并與_相一致。醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與_有關(guān)內(nèi)容相符合。2、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)文字內(nèi)容必須使用_，可以附加其他文種。中文的使用應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家通用的_。醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字、符號(hào)、圖形、表格、數(shù)字、照片、圖片等應(yīng)當(dāng)_、_、_。3、醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當(dāng)清晰地標(biāo)明在_、_和_的顯著位置，并與_中的產(chǎn)品名稱一致。 4、醫(yī)療器械有商品名稱的，可以在說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中同時(shí)標(biāo)注_，但是應(yīng)當(dāng)與_中標(biāo)注的商品名稱一致。同時(shí)標(biāo)注產(chǎn)品名稱與商品名稱時(shí)，應(yīng)當(dāng)_，不得連寫，并且醫(yī)療器械商品名稱的文字不得大于產(chǎn)品名稱文字的_倍二、名詞解釋（每詞8分，共24分）1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：2、醫(yī)療器械標(biāo)簽：3、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)：三、簡(jiǎn)答題（共38分）1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（14分）2、醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括哪些內(nèi)容？（12分）3、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定要求醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有哪些內(nèi)容？（12分）醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定試卷參考答案一、填空題1、真實(shí) 完整 準(zhǔn)確 科學(xué) 產(chǎn)品特性 說(shuō)明書(shū)2、中文 語(yǔ)言文字規(guī)范 準(zhǔn)確 清晰 規(guī)范3、說(shuō)明書(shū) 標(biāo)簽 包裝標(biāo)識(shí) 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)4、商品名稱 醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū) 分行 兩二、名詞解釋 1、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)：是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。2、醫(yī)療器械標(biāo)簽：是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識(shí)別產(chǎn)品特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 3、醫(yī)療器械包裝標(biāo)識(shí)：是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說(shuō)明及圖形、符號(hào)。 三、三、簡(jiǎn)答題 1、答：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或者行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)要求，應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；（三）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號(hào)（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；（六）禁忌癥、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；（七）醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號(hào)、縮寫等內(nèi)容的解釋；（八）安裝和使用說(shuō)明或者圖示；（九）產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲(chǔ)存條件、方法；（十）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（十一）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說(shuō)明書(shū)中標(biāo)明的其他內(nèi)容。 2、答：醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格；（二）生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊(cè)地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式；（三）醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；（四）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；（五）產(chǎn)品生產(chǎn)日期或者批（編）號(hào)；（六）電源連接條件、輸入功率；（七）限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；（八）依據(jù)產(chǎn)品特性應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的圖形、符號(hào)以及其他相關(guān)內(nèi)容。 3、答：醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容： （1）含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見(jiàn)效”、“完全無(wú)毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；（2）含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對(duì)化語(yǔ)言和表示的；（3）說(shuō)明治愈率或者有效率的；（4）與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；（5）含有“保險(xiǎn)公司保險(xiǎn)”、“無(wú)效退款”等承諾性語(yǔ)言的；（6）利用任何單位或者個(gè)人的名義、形象作證明或者推薦的；（7）含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會(huì)患某種疾病或加重病情的表述的；（8）法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。醫(yī)療器械業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)考試試卷姓名：_ 崗位：_ 評(píng)分：_一、填空題（每空1分，共51分）1、本公司器械企業(yè)負(fù)責(zé)人是_；按驗(yàn)收要求他應(yīng)該熟悉的相關(guān)法律法規(guī)有：_；_ ；_ ； _ ； _ ； _等相關(guān)法律法規(guī)，檢查人員會(huì)通過(guò)答卷或現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答等方式對(duì)本公司負(fù)責(zé)人進(jìn)行考查。2、本公司分管器械質(zhì)量的負(fù)責(zé)人是_；其學(xué)歷為_(kāi)，所學(xué)專業(yè)為_(kāi)是我公司專職質(zhì)量管理人員。3、按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，我公司應(yīng)編制_圖與_圖，應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，職能包括_、_、_與_等，各項(xiàng)應(yīng)有專人負(fù)責(zé)。各崗位人員經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格方可上崗。4、本公司已建立銷售人員檔案。內(nèi)容包括：姓名、性別、_、_，_、_、_等。5、本公司對(duì)直接接觸產(chǎn)品的員工每年進(jìn)行一次健康檢查，本年度健康檢查的時(shí)間為 _，主要檢查項(xiàng)目為_(kāi)。6、本公司醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)面積為_(kāi)，辦公隨場(chǎng)所面積為_(kāi)，租賃合同存放于_部。倉(cāng)庫(kù)配備有下列設(shè)施：_、_、_、_，符合安全要求的照明、消防、通風(fēng)設(shè)施。必要的防塵、防潮、防污染和_、_等設(shè)備、設(shè)施。7、我公司建立的質(zhì)量管理制度、程序及相關(guān)記錄標(biāo)準(zhǔn)是_年_月_日生效實(shí)施的，由_起草，_審核，_批準(zhǔn)發(fā)布。8、醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)記錄、銷售（復(fù)核）記錄必須真實(shí)、完整。內(nèi)容應(yīng)有：購(gòu)銷日期、品名、購(gòu)銷對(duì)象、_、_、_、_、_、_、驗(yàn)收（或復(fù)核）情況、經(jīng)辦人簽名等。9、本公司建立的供貨單位、產(chǎn)品檔案內(nèi)容包括：_、_及_復(fù)印件。與首次供貨單位或主要供貨單位雙方簽訂了_。10、本公司建立的客戶（如醫(yī)療機(jī)構(gòu)）檔案內(nèi)容包括：_、_、主要產(chǎn)品使用情況、_、_等。二、簡(jiǎn)答題（共49分）1、不合格醫(yī)療器械的處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)哪些內(nèi)容與過(guò)程？(12分)2、本公司建立的質(zhì)量信息檔案內(nèi)容包括哪些內(nèi)容？(12分)3、本公司針對(duì)所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)是如何進(jìn)行的？(12分)4、請(qǐng)結(jié)合自己的崗位責(zé)任制談?wù)勀汜t(yī)療器械所做的主要工作是什么？(13分)醫(yī)療器械業(yè)務(wù)專業(yè)知識(shí)試卷參考答案一、填空題1、 略 醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械分類管理規(guī)則 醫(yī)療器械分類管理目錄 一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法 醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定 湖北省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 答卷 現(xiàn)場(chǎng)問(wèn)答2、 略 略 略3、組織機(jī)構(gòu)框架 質(zhì)量管理框架 質(zhì)量管理 質(zhì)量驗(yàn)收 倉(cāng)儲(chǔ)保管 養(yǎng)護(hù)4、銷售區(qū)域 聯(lián)系電話 銷售用戶 銷售業(yè)績(jī) 培訓(xùn)情況5、略 略 6、溫濕度計(jì) 墊板 空調(diào) 貨架或柜 防蟲(chóng)鼠 防霉變7、略 略 略 略 略 略8、型號(hào)規(guī)格 購(gòu)銷數(shù)量 批號(hào) 效期 生產(chǎn)單位 注冊(cè)號(hào)9、企業(yè)證照復(fù)印件 產(chǎn)品注冊(cè)證 認(rèn)可表 質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)10、單位證照復(fù)印件 客戶質(zhì)量投訴記錄與處理情況記錄 聯(lián)系人 聯(lián)系電話二、簡(jiǎn)答題（共38分）1、答：不合格醫(yī)療器械的處理手續(xù)應(yīng)體現(xiàn)下列內(nèi)容與過(guò)程：（1）、不合格品的基本信息（與臺(tái)帳內(nèi)容基本相同）；（2）、不合格原因、確認(rèn)情況及確認(rèn)人；（3）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人提出處理意見(jiàn)；（4）、企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)；（5）、處理情況及處理人員簽名。2、答：本公司建立的質(zhì)量信息檔案內(nèi)容包括：國(guó)家頒布的相關(guān)法律法規(guī)、國(guó)家和省內(nèi)外產(chǎn)品質(zhì)量公告、使用過(guò)程中跟蹤到的質(zhì)量信息和不良反應(yīng)信息、國(guó)家發(fā)布的禁止生產(chǎn)、使用或淘汰產(chǎn)品公告等，以及對(duì)信息進(jìn)行處理的記錄。3、答：本公司醫(yī)療器械的儲(chǔ)存實(shí)行分區(qū)分類管理，劃分合格區(qū)（綠色）、不合格區(qū)（紅色）、待驗(yàn)區(qū)（黃色），并按產(chǎn)品性能、分批存放，標(biāo)識(shí)清楚（必要時(shí)建立貨位卡）。4、答：本公司所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)，約定由供貨方提供技術(shù)支持。與供應(yīng)商或廠家簽定的協(xié)議上明確了安裝、維修、維護(hù)、培訓(xùn)等條款；由供貨方組織有專業(yè)資格的人員測(cè)試設(shè)備。