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GMP試題庫及答案.doc

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GMP試題庫及答案.doc

一 填空題(15 題 每題 2 分)1 1998 版的 GMP 共 14 章 88 條,2010 版的 GMP 共有 14 章 313 條。2 根據(jù) 中華人民共和國藥品管理法 和 中華人民共和國藥品管理法實施條例 的有關(guān)規(guī)定, 制定 2010 版的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3 所有人員應(yīng)明確并理解自己的職責(zé),熟悉與其職責(zé)相關(guān)的 GMP 基本要求,并接受必要的培訓(xùn),包括上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)。4 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。5 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查,以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。6 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取? 生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,標(biāo)明設(shè)備編號和內(nèi)容物(如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明清潔狀態(tài)。8 物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。9 記錄應(yīng)當(dāng)及時填寫,內(nèi)容真實,字跡清晰、易讀,不易擦除。10 批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理,至少保存至藥品有效期后一年。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件應(yīng)當(dāng)長期保存。11 每批藥品應(yīng)當(dāng)有批記錄,包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)管理。12 在生產(chǎn)過程中,進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng)及時記錄,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)操作人員確認(rèn)并簽注姓名和日期。13 純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用 70以上保溫循環(huán)。14 藥品生產(chǎn)工藝中使用的水,包括:飲用水、純化水、注射用水。15 需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。二 名詞解釋(6 題 每題 5 分)1 校準(zhǔn):在規(guī)定條件下,確定測量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值(尤指稱量)或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐?,與對應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動。2 交叉污染:不同原料、輔料及產(chǎn)品之間發(fā)生的相互污染。3 批號:用于識別一個特定批的具有唯一性的數(shù)字和(或)字母的組合。4 驗證:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。5 潔凈區(qū):需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。6 物料平衡:產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較,并考慮可允許的偏差范圍。7 放行:對一批物料或產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量評價,作出批準(zhǔn)使用或投放市場或其他決定的操作。三 簡答題(2 題 共 40 分)1 GMP 的制定目的是什么?(10 分)本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。2 生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?(30 分)(一)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;(二)采用階段性生產(chǎn)方式;(三)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制;(四)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險;(五)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)S玫姆雷o(hù)服;(六)采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔;必要時,應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測;(七)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);(八)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;(九)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時,應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;(十)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成;(十一)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。一、填空題(每空 1 分、共 28 分)1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂),自 起施行。2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。 和 可以兼任。應(yīng)當(dāng)制定操作規(guī)程確保質(zhì)量受權(quán)人獨(dú)立履行職責(zé),不受企業(yè)負(fù)責(zé)人和其他人員的干擾。3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在 中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)H素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作,應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 的培訓(xùn)方案或計劃,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。5、與藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過培訓(xùn),培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。除進(jìn)行本規(guī)范理論和實踐的培訓(xùn)外,還應(yīng)當(dāng)有相關(guān)法規(guī)、相應(yīng)崗位的 、 的培訓(xùn),并 培訓(xùn)的實際效果。6、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)?。7、生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)識,標(biāo)明 和 (如名稱、規(guī)格、批號);沒有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 。8、成品放行前應(yīng)當(dāng) 貯存。9、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 年。10、只有經(jīng)檢查、 和調(diào)查,有 退貨質(zhì)量未受影響,且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后,方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售。11、批號是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。12、確認(rèn)和驗證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗證后,應(yīng)當(dāng)根據(jù) 進(jìn)行 。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng) 進(jìn)行 ,確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。13、在生產(chǎn)過程中,進(jìn)行每項操作時應(yīng)當(dāng) ,操作結(jié)束后,應(yīng)當(dāng)由 確認(rèn)并簽注姓名和日期。14、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括 、 和成品的質(zhì)量檢驗記錄,可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況;15、印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門區(qū)域妥善存放, 不得進(jìn)入。切割式標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于 內(nèi)儲運(yùn),以防混淆。二、單選題(每題 1 分,共 15 分)1、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄( )。A.確認(rèn)和驗證 B.廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒C.環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D.以上都是2、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后( )年。A. 4 B. 3 C.2 D.13、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時,還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少( )個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是4、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件( )。A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏荆〤. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是5、下列哪一項不是實施 GMP 的目標(biāo)要素:( )。A. 將人為的差錯控制在最低的限度B. 防止對藥品的污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險C. 建立嚴(yán)格的質(zhì)量保證體系,確保產(chǎn)品質(zhì)量D. 與國際藥品市場全面接軌6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,至少應(yīng)當(dāng)采用( )。A.自來水 B.飲用水 C.純化水 D.注射用水7、物料必須從( )批準(zhǔn)的供應(yīng)商處采購。A.供應(yīng)管理部門 B.生產(chǎn)管理部門 C.質(zhì)量管理部門 D.財務(wù)管理部門8、因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品,應(yīng)當(dāng):( )。A.銷毀 B.返包 C.退還藥品經(jīng)銷商 D.上交藥品行政管理部門9、現(xiàn)有一批待檢的成品,因市場需貨,倉庫( )。A.可以發(fā)放B.審核批生產(chǎn)記錄無誤后,即可發(fā)放C.檢驗合格、審核批生產(chǎn)記錄無誤后,方可發(fā)放D.檢驗合格即可發(fā)放10、2010 年修訂的 GMP 沒有的章節(jié)( )。A. 衛(wèi)生管理 B.設(shè)備 C. 生產(chǎn)管理 D. 機(jī)構(gòu)與人員11、每批藥品均應(yīng)當(dāng)由( )簽名批準(zhǔn)放行。A.倉庫負(fù)責(zé)人 B.財務(wù)負(fù)責(zé)人 C. 企業(yè)負(fù)責(zé)人 D. 質(zhì)量受權(quán)人12、藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應(yīng)由( )。A.監(jiān)控員填寫 B.車間技術(shù)人員填寫 C.崗位操作人員填寫 D.班長填寫13、密封,指將容器或器具用適宜的方式封閉,以防止外部( )侵入。A.微生物 B.水分 C.粉塵 D.空氣14、委托方應(yīng)當(dāng)對受托方進(jìn)行評估,對受托方的條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行( )考核,確認(rèn)其具有完成受托工作的能力,并能保證符合 GMP 的要求。A.書面 B.現(xiàn)場 C.直接 D.間接15、直接入藥的藥材原粉,配料前必需做( )檢查。A.微生物 B.理化 C.粒度 D.狀態(tài)三、不定項選擇題(每題 1 分,共 20 分)1、物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合( )的原則。A.合格先出 B.先進(jìn)先出 C.急用先出 D.近效期先出2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋( ),包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。A.人員 B.廠房 C.驗證 D.自檢3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的( )。A.規(guī)格 B.數(shù)量 C.過濾 D.批號4、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有( )。A.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B.操作規(guī)程 C.設(shè)備運(yùn)行記錄 D.穩(wěn)定性考察報告5、關(guān)于潔凈區(qū)人員的衛(wèi)生要求正確的是( )。A.進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。B.操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。C.員工按規(guī)定更衣D.生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、辦公區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等雜物和非生產(chǎn)用物品。6、不符合貯存和運(yùn)輸要求的退貨,應(yīng)當(dāng)在( )監(jiān)督下予以銷毀。A.國家食品藥品監(jiān)督管理局 B.省食品藥品監(jiān)督管理局C.市食品藥品監(jiān)督管理局 D.質(zhì)量管理部門7、具備下列哪些條件方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷售( )。A.只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查,有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響B(tài).藥品外包裝損壞。C.對退貨質(zhì)量存有懷疑,但無證據(jù)證明D.經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程進(jìn)行評價8、當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的( )主要因素變更時,均應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗證,必要時,還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料變更B.生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境(或廠房)、生產(chǎn)工藝變更C.檢驗方法變更D.人員變更9、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認(rèn)、驗證、變更等其他重要文件保存期限應(yīng)當(dāng)是( )。A.保存藥品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.長期保存10、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,GMP 制定的依據(jù)( )。A.中華人人民共和國憲法 B.中華人民共和國藥品管理法C.中華人民共和國藥品管理法實施條例 D.藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理條例11、為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)提供必要的條件,企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求( )。A.人員 B.廠房 C.設(shè)施 D.設(shè)備12、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵人員至少應(yīng)當(dāng)包括( )。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人 B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人 C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 D.總工程師13、廠房應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)模?),確保生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。A.照明 B.溫度 C.濕度 D.通風(fēng)14、只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入,應(yīng)當(dāng)隔離存放的物料或產(chǎn)品有( )。A.待驗物料 B.不合格產(chǎn)品 C.退貨 D.召回的產(chǎn)品15、設(shè)備管理中應(yīng)當(dāng)建立并保存相應(yīng)設(shè)備( )記錄。A.采購 B.確認(rèn) C.操作 D.維護(hù)16、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明確的標(biāo)識,并至少必需標(biāo)明內(nèi)容有( )。A.產(chǎn)品名稱 B.產(chǎn)品代碼 C.生產(chǎn)工序 D.數(shù)量或重量17、廠房、設(shè)施、設(shè)備的驗證通常需要確認(rèn)下列過程( )。A.設(shè)計確認(rèn) B.安裝確認(rèn) C.運(yùn)行確認(rèn) D.性能確認(rèn)18、每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料,均應(yīng)當(dāng)有識別標(biāo)志,標(biāo)明( )。A.物料名稱 B.物料批號 C. 所用產(chǎn)品的名稱和批號 D.貯存條件19、物料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)一般應(yīng)當(dāng)包括( )。A.內(nèi)部使用的物料代碼 B.經(jīng)批準(zhǔn)的供應(yīng)商 C.取樣方法 D.貯存條件20、產(chǎn)品包括藥品的( )。A.原料 B.中間產(chǎn)品 C.待包裝產(chǎn)品 D.成品四、判斷題(正確的標(biāo),錯誤的標(biāo)。每題 1 分,共 10 分)1、質(zhì)量管理體系是質(zhì)量保證的一部分。( )2、藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)非藥用產(chǎn)品。( )3、取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。( )4、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。( )5、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。( )6、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。( )7、不得在同一生產(chǎn)操作間同時進(jìn)行不同品種和規(guī)格藥品的生產(chǎn)操作,除非沒有發(fā)生混淆或交叉污染的可能。( )8、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。( )9、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程,明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。( )10、制劑生產(chǎn)用每批原輔料應(yīng)當(dāng)有留樣,與藥品直接接觸的包裝材料,可不必單獨(dú)留樣。( )五、名詞解釋(每題 2 分,共 12 分)1、警戒限度:2、糾偏限度:3、返工:4、回收:5、重新加工6、物料平衡:六、問題(每題 5 分,共 15 分)1、GMP 制定的目的是什么?2、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些?3、生產(chǎn)中一般采取哪些措施來防止污染和交叉污染?答案:一、填空題1、2011 年 3 月 1 日2、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人3、整個產(chǎn)品生命周期4、審核或批準(zhǔn)5、職責(zé)、技能、定期評估6、10、壓差梯度7、設(shè)備編號、內(nèi)容物、清潔狀態(tài)8、待驗9、二10、檢驗、證據(jù)證明11、數(shù)字和(或)字母12、產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況、再確認(rèn)或再驗證、定期、再驗證13、及時記錄、生產(chǎn)操作人員14、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品15、未經(jīng)批準(zhǔn)人員、密閉容器二、單選題1、D 2、D 3、B 4、D 5、D 6、B 7、C 8、A9、C 10、A 11、D 12、C 13、B 14、B 15、A三、不定項選擇題1、BD 2、ABCD 3、AD 4、ABD 5、ABCD 6、D 7、AD8、ABC 9、D 10、BC 11、ABCD 12、ABC 13、ABCD 14、ABCD15、AB 16、ABD 17、ABCD 18、ABC 19、ABCD 20、BCD四、判斷題1、 2、 3、 4、 5、 6、 7、 8、 9、 10、五、名詞解釋1、警戒限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出正常范圍,但未達(dá)到糾偏限度,需要引起警覺,可能需要采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。2、糾偏限度:系統(tǒng)的關(guān)鍵參數(shù)超出可接受標(biāo)準(zhǔn),需要進(jìn)行調(diào)查并采取糾正措施的限度標(biāo)準(zhǔn)。3、返工:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序,采用相同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4、回收:在某一特定的生產(chǎn)階段,將以前生產(chǎn)的一批或數(shù)批符合相應(yīng)質(zhì)量要求的產(chǎn)品的一部分或全部,加入到另一批次中的操作。5、重新加工:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部,采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、物料平衡:產(chǎn)品或物料實際產(chǎn)量或?qū)嶋H用量及收集到的損耗之和與理論產(chǎn)量或理論用量之間的比較,并考慮可允許的偏差范圍。六、問題1 答:本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。2、答:(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號;(2)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間;(3)每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名;http:/ 2010 版 GMP 培訓(xùn)試題第 9 頁 共 9 頁(4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名;必要時,還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名;(5)每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);(6)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍,以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號;(7)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名;(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算;(9)對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告,并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。3、答:(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;(2)采用階段性生產(chǎn)方式;(3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制;(4)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險;(5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)S玫姆雷o(hù)服;(6)采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔;必要時,應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測;(7)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);(8)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;(9)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具;使用篩網(wǎng)時,應(yīng)當(dāng)有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施;(10)液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成;(11)軟膏劑、乳膏劑、凝膠劑等半固體制劑以及栓劑的中間產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)規(guī)定貯存期和貯存條件。1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)自 2011 年 3 月 1日起施行。2、為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理,根據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例,制定本規(guī)范。3、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門,履行質(zhì)量保證和質(zhì)量控制的職責(zé)。質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。5、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。6、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少三年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。7、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。8、質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,從事過藥品生產(chǎn)過程控制和質(zhì)量檢驗工作。9、企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門或?qū)H素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作,應(yīng)當(dāng)有經(jīng)生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計劃,培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。10、進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。11、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食,禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品。12、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。13、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 10 帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻取?4、口服液體和固體制劑、腔道用藥(含直腸用藥)、表皮外用藥品等非無菌制劑生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域及其直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域,應(yīng)當(dāng)參照“無菌藥品”附錄中 D 級潔凈區(qū)的要求設(shè)置,企業(yè)可根據(jù)產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)和特性對該區(qū)域采取適當(dāng)?shù)奈⑸锉O(jiān)控措施。15、潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。16、制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)進(jìn)行。17、產(chǎn)塵操作間(如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間)應(yīng)當(dāng)保持相對負(fù)壓或采取專門的措施,防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。18、設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途,應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險,便于操作、清潔、維護(hù),以及必要時進(jìn)行的消毒或滅菌。19、應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程,并保存相應(yīng)的操作記錄。20、應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。21、生產(chǎn)設(shè)備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕,不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。22、應(yīng)當(dāng)配備有適當(dāng)量程和精度的衡器、量具、儀器和儀表。23、生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護(hù)、發(fā)放及報廢應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)操作規(guī)程,設(shè)專人專柜保管,并有相應(yīng)記錄。24、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。25、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用飲用水。26、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用 70以上保溫循環(huán)。27、原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程,所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查,以確保與訂單一致,并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。28、物料和產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合先進(jìn)先出和近效期先出的原則。29、制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后,才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程,并有相應(yīng)的記錄,內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括:產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。31 文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書面質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程、操作規(guī)程以及記錄等文件。32、留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后一年;33、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。如果物料的有效期較短,則留樣時間可相應(yīng)縮短;34、驗證:證明任何操作規(guī)程(或方法)、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。35、原輔料:除包裝材料之外,藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。一、填空題(本部分共 10 小題,每空 1 分,共 25 分)1、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人不得互相兼任。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人可以兼任。2、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人。3、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門。4、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少一年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。5、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物名稱和流向。6、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時,還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少三個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。7、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后二年。8、每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成兩次全檢(無菌檢查和熱原檢查等除外)9、本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分,是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求,旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險,確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。10、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。二、單選題(本部分共 10 小題,每題都只有一個正確答案,每題 1.5分,共 15 分)【例】純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當(dāng)能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán),注射用水可采用 以上保溫循環(huán)。( D )A. 65 B. 85 C.80 D.7011、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷(或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格),具有至少 年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少有 年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗,接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓(xùn)。( A )A. 3、1 B. 2、1 C.3、2 D.1、212、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立變更控制系統(tǒng),對所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的變更進(jìn)行評估和管理。需要經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的變更應(yīng)當(dāng)在得到批準(zhǔn)后方可實施。( C )A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP 辦公室13、質(zhì)量控制實驗室的檢驗人員至少應(yīng)當(dāng)具有 以上學(xué)歷,并經(jīng)過與所從事的檢驗操作相關(guān)的實踐培訓(xùn)且通過考核。( B )A. 初中 B. 中?;蚋咧?C. ???D. 本科14、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于10 帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。?B )A. 5 B. 10 C.15 D.2015、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對人員健康進(jìn)行管理,并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查,以后 至少進(jìn)行一次健康檢查。( D )A. 4 B. 3 C.2 D.116、批,用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。( D )A. 字母 B. 拼音 C. 數(shù)字 D.數(shù)字和(或)字母17、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、 等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求,由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。( D )A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后 年。( D )A. 4 B. 3 C.2 D.119、 應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)或檢驗的全過程進(jìn)行監(jiān)督。且應(yīng)當(dāng)確保物料和產(chǎn)品符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。( A )A. 委托方 B. 受托方 C. 生產(chǎn)車間 D. 以上都不是20、 應(yīng)當(dāng)保存所有變更的文件和記錄。( A )A. 質(zhì)量管理部 B. 生產(chǎn)技術(shù)部 C. 藥品監(jiān)督管理部門 D. GMP 辦公室三、多選題(本部分共 5 小題,每題 2 分,共 10 分,每一題都至少有 2個或 2 個以上的正確答案)21、液體制劑的 工序應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成( ABCD )A. 配制 B. 灌封 C. 過濾 D. 滅菌22、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄( ABCD )A. 退貨 B. 環(huán)境監(jiān)測 C. 確認(rèn)和驗證 D. 培訓(xùn)、更衣及衛(wèi)生等與人員相關(guān)的事宜23、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 。( ACD )A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 過濾 D. 批號24、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,并至少標(biāo)明下述內(nèi)容( ABCD )A. 指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼;B. 企業(yè)接收時設(shè)定的批號;C. 物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、已取樣)D. 有效期或復(fù)驗期25、下列說法正確的有( BCD )A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物;B. 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人;C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險D. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生四、判斷題(本部分共 10 小題,每題 1 分,共 10 分,正確的打,錯誤的打)【例】企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實現(xiàn)既定的質(zhì)量目標(biāo),而不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷商可以不參與?!敬稹?6、應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗證的對象制定確認(rèn)或驗證方案,并經(jīng)審核、批準(zhǔn)。確認(rèn)或驗證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)( )27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。( )28、不合格的物料、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當(dāng)有清晰醒目的標(biāo)志,并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存,而中間產(chǎn)品可以例外。( )29、配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨(dú)立進(jìn)行復(fù)核,并有復(fù)核記錄。( )30、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。( )31、用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器,應(yīng)當(dāng)有使用日志,記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等。( )32、合格產(chǎn)品、不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。( )33、潔凈區(qū)的內(nèi)表面(墻壁、地面、天棚)應(yīng)當(dāng)平整光滑、無裂縫、接口嚴(yán)密、無顆粒物脫落,避免積塵,便于有效清潔,必要時應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。( )34、應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的竣工圖紙。( )35、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對正壓,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口( )五、名詞解釋(本部分共 5 小題,每題 3 分,共 15 分)【例】原輔料:【答】除包裝材料之外,藥品生產(chǎn)中使用的任何物料。36、污染:在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運(yùn)輸?shù)炔僮鬟^程中,原輔料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品受到具有化學(xué)或微生物特性的雜質(zhì)或異物的不利影響。37、批:經(jīng)一個或若干加工過程生產(chǎn)的、具有預(yù)期均一質(zhì)量和特性的一定數(shù)量的原輔料、包裝材料或成品。為完成某些生產(chǎn)操作步驟,可能有必要將一批產(chǎn)品分成若干亞批,最終合并成為一個均一的批。在連續(xù)生產(chǎn)情況下,批必須與生產(chǎn)中具有預(yù)期均一特性的確定數(shù)量的產(chǎn)品相對應(yīng),批量可以是固定數(shù)量或固定時間段內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品量。38、重新加工:將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部,采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。39、包裝:待包裝產(chǎn)品變成成品所需的所有操作步驟,包括分裝、貼簽等。但無菌生產(chǎn)工藝中產(chǎn)品的無菌灌裝,以及最終滅菌產(chǎn)品的灌裝等不視為包裝。40 中間控制(過程控制):指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控,以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項檢查??蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。六、簡答題(本部分共 5 小題,每題 5 分,共 25 分)【例】什么是質(zhì)量風(fēng)險管理【答】質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。41、質(zhì)量控制的基本要求有哪些?答:(1)應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓(xùn)的人員,有效、可靠地完成所有質(zhì)量控制的相關(guān)活動;(2)應(yīng)當(dāng)有批準(zhǔn)的操作規(guī)程,用于原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的取樣、檢查、檢驗以及產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察,必要時進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測,以確保符合本規(guī)范的要求;(3)由經(jīng)授權(quán)的人員按照規(guī)定的方法對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣;(4)檢驗方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗證或確認(rèn);(5)取樣、檢查、檢驗應(yīng)當(dāng)有記錄,偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查并記錄;(6)物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品必須按照質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢查和檢驗,并有記錄;(7)物料和最終包裝的成品應(yīng)當(dāng)有足夠的留樣,以備必要的檢查或檢驗;除最終包裝容器過大的成品外,成品的留樣包裝應(yīng)當(dāng)與最終包裝相同。42、生產(chǎn)處方包括哪些內(nèi)容?答:(1)產(chǎn)品名稱和產(chǎn)品代碼;(2)產(chǎn)品劑型、規(guī)格和批量;(3)所用原輔料清單(包括生產(chǎn)過程中使用,但不在成品中出現(xiàn)的物料),闡明每一物料的指定名稱、代碼和用量;如原輔料的用量需要折算時,還應(yīng)當(dāng)說明計算方法。43、倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,并至少標(biāo)明哪些內(nèi)容?答:(1)指定的物料名稱和企業(yè)內(nèi)部的物料代碼;(2)企業(yè)接收時設(shè)定的批號;(3)物料質(zhì)量狀態(tài)(如待驗、合格、不合格、已取樣);(4)有效期或復(fù)驗期。44、應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗證的文件和記錄,并能以文件和記錄證明達(dá)到哪些預(yù)定的目標(biāo)?答:(1)設(shè)計確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求;(2)安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn);(3)運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn);(4)性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn);(5)工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。45、質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)有哪些?答:1.參與企業(yè)質(zhì)量體系建立、內(nèi)部自檢、外部質(zhì)量審計、驗證以及藥品不良反應(yīng)報告、產(chǎn)品召回等質(zhì)量管理活動;2.承擔(dān)產(chǎn)品放行的職責(zé),確保每批已放行產(chǎn)品的生產(chǎn)、檢驗均符合相關(guān)法規(guī)、藥品注冊要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);3.在產(chǎn)品放行前,質(zhì)量受權(quán)人必須按照上述第 2 項的要求出具產(chǎn)品放行審核記錄,并納入批記錄。一、填空題(本部分共 10 小題,每空 1 分,共 15 分)【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)自 2011 年 3 月 1 日 起施行。1、關(guān)鍵人員應(yīng)當(dāng)為企業(yè)的全職人員,至少應(yīng)當(dāng)包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人、 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人 和 質(zhì)量受權(quán)人 。2、質(zhì)量管理部門可以分別設(shè)立 質(zhì)量保證部門 和 質(zhì)量控制部門 。3、主要固定管道應(yīng)當(dāng)標(biāo)明內(nèi)容物 名稱 和 流向 。4、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用 前瞻 或 回顧 的方式,對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。5、除穩(wěn)定性較差的原輔料外,用于制劑生產(chǎn)的原輔料(不包括生產(chǎn)過程中使用的溶劑、氣體或制藥用水)和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應(yīng)當(dāng)至少保存至產(chǎn)品放行后 二 年。6、非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當(dāng)按照 D 級 潔凈區(qū)的要求設(shè)置。7、無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類:采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品;部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為 非最終滅菌產(chǎn)品 。8、無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下 4 個級別。9、中藥注射劑濃配前的精制工序應(yīng)當(dāng)至少在 D 級 潔凈區(qū)內(nèi)完成。10、生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國藥典中“ 血液制品生產(chǎn)用人血漿 ”的規(guī)定和衛(wèi)生部單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范 。二、單選題(本部分共 10 小題,每題都只有一個正確答案,每題 1.5分,共 15 分)【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)自 起施行。( D )A. 2011 年 6 月 1 日 B. 2011 年 5 月 1 日C. 2011 年 4 月 1 日 D. 2011 年 3 月 1 日11、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于 帕斯卡。必要時,相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域(操作間)之間也應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)膲翰钐荻?。?C )A. 20 B. 15 C.10 D.512、批是指用于識別一個特定批的具有唯一性的 的組合。( C )A. 漢字 B. 拼音 C. 數(shù)字和(或)字母 D. 數(shù)字13、非無菌原料藥精制工藝用水至少應(yīng)當(dāng)符合 的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。( B )A. 注射用水 B. 純化水 C. 飲用水 D. 原水14、不得用生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行病毒去除或滅活方法的 。( B )A. 驗證 B. 生產(chǎn) C. 檢驗 D. 記錄15、注射劑生產(chǎn)所用中藥材的產(chǎn)地 與注冊申報資料中的產(chǎn)地一致,并盡可能采用規(guī)范化生產(chǎn)的中藥材。( A )A. 應(yīng)當(dāng) B. 不應(yīng)當(dāng) C.以上兩者皆可以 D. 以上兩者都不可以16、本規(guī)范為藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求。對無菌藥品、生物制品、 等藥品或生產(chǎn)質(zhì)量管理活動的特殊要求,由國家食品藥品監(jiān)督管理局以附錄方式另行制定。( D )A. 中藥制劑 B. 液體制劑 C. 固體制劑 D. 血液制品17、下述活動也應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的操作規(guī)程,其過程和結(jié)果應(yīng)當(dāng)有記錄( D )A. 確認(rèn)和驗證 B. 廠房和設(shè)備的維護(hù)、清潔和消毒 C. 環(huán)境監(jiān)測和變更控制 D. 以上都是18、發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至藥品有效期后 年。( D )A. 4 B. 3 C.2 D.119、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設(shè)備以及其他影響藥品質(zhì)量的主要因素時,還應(yīng)當(dāng)對變更實施后最初至少 個批次的藥品質(zhì)量進(jìn)行評估。( B )A. 2 B. 3 C. 4 D. 以上都不是20、以下為質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)有的文件 。( D )A. 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、取樣操作規(guī)程和記錄、檢驗報告或證書B. 檢驗操作規(guī)程和記錄(包括檢驗記錄或?qū)嶒炇夜ぷ饔浭虏綜. 必要的檢驗方法驗證報告和記錄D. 以上都是三、多選題(本部分共 5 小題,每題 2 分,共 10 分,每一題都至少有 2個或 2 個以上的正確答案)【例】物料應(yīng)當(dāng)根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn),發(fā)放及發(fā)運(yùn)應(yīng)當(dāng)符合的原則。( BD )A合格先出 B先進(jìn)先出 C急用先出 D近效期先出21、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋 ,包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。( ABCD )A人員 B廠房 C驗證 D自檢22、批生產(chǎn)記錄的每一頁應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品的 。( ACD )A. 規(guī)格 B. 數(shù)量C. 過濾 D. 批號23、藥品企業(yè)應(yīng)當(dāng)長期保存的重要文件和記錄有 ( ABD )。A質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) B操作規(guī)程C設(shè)備運(yùn)行記錄 D穩(wěn)定性考察報告24、下列說法正確的有( BCD )A. 進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員可以化妝和佩帶飾物;B. 檢定菌應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)臉?biāo)識,內(nèi)容至少包括菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人;C. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域,但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險D. 各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保所有人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗方法和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生25、必須每年體檢一次的人員包括 。( AB )A生產(chǎn)操作人員 B質(zhì)量管理人員C食堂工作人員 D門衛(wèi)工作人員四、判斷題(本部分共 10 小題,每題 1 分,共 10 分,正確的打,錯誤的打)【例】藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)自 2011 年 3 月 1 日 起施行。( )26、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品,如高致敏性藥品(如青霉素類)或生物制品(如卡介苗或其他用活性微生物制備而成的藥品),必須采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當(dāng)保持相對正壓,排至室外的廢氣應(yīng)當(dāng)經(jīng)過凈化處理并符合要求,排風(fēng)口應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離其他空氣凈化系統(tǒng)的進(jìn)風(fēng)口( )27、企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn),應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗,并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。( )28、操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。( )29、制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途,并符合中華人民共和國藥典的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當(dāng)采用純化水。( )30、所有執(zhí)行 GMP 的責(zé)任人員必須以口述形式說出各自的工作職責(zé)()31、每批藥品的檢驗記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的質(zhì)量檢驗記錄,可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗情況( )32、應(yīng)當(dāng)分別建立物料和產(chǎn)品批準(zhǔn)放行的操作規(guī)程,明確批準(zhǔn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、職責(zé),并有相應(yīng)的記錄。( )33、持續(xù)穩(wěn)定性考察主要針對市售包裝藥品,但也需兼顧待包裝產(chǎn)品。例如,當(dāng)待包裝產(chǎn)品在完成包裝前,或從生產(chǎn)廠運(yùn)輸?shù)桨b廠,還需要長期貯存時,應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)的環(huán)境條件下,評估其對包裝后產(chǎn)品穩(wěn)定性的影響。此外,還應(yīng)當(dāng)考慮對貯存時間較長的中間產(chǎn)品進(jìn)行考察。( )34、應(yīng)當(dāng)建立物料供應(yīng)商評估和批準(zhǔn)的操作規(guī)程,明確供應(yīng)商的資質(zhì)、選擇的原則、質(zhì)量評估方式、評估標(biāo)準(zhǔn)、物料供應(yīng)商批準(zhǔn)的程序。( )35、應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度,設(shè)立專門機(jī)構(gòu)并配備專職人員負(fù)責(zé)管理。( )五、名詞解釋(本部分共 5 小題,每題 4 分,共 20 分)【例】氣鎖間:設(shè)置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設(shè)置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時,對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。36、中間控制也稱過程控制,指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)中對工藝過程加以監(jiān)控,以便在必要時進(jìn)行調(diào)節(jié)而做的各項檢查??蓪Νh(huán)境或設(shè)備控制視作中間控制的一部分。37、潔凈區(qū)需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進(jìn)行控制的房間(區(qū)域),其建筑結(jié)構(gòu)、裝備及其使用應(yīng)當(dāng)能夠減少該區(qū)域內(nèi)污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。38、工藝規(guī)程為生產(chǎn)特定數(shù)量的成品而制定的一個或一套文件,包括生產(chǎn)處方、生產(chǎn)操作要求和包裝操作要求,規(guī)定原輔料和包裝材料的數(shù)量、工藝參數(shù)和條件、加工說明(包括中間控制)、注意事項等內(nèi)容。39、隔離操作器指配備 B 級(ISO 5 級)或更高潔凈度級別的空氣凈化裝置,并能使其內(nèi)部環(huán)境始終與外界環(huán)境(如其所在潔凈室和操作人員)完全隔離的裝置或系統(tǒng)。40、重新加工將某一生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品的一部分或全部,采用不同的生產(chǎn)工藝進(jìn)行再加工,以符合預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。六、改正題(本部分共 2 小題,每題 15 分,共 30 分)七、簡答題(本部分共 2 小題,每題 10 分,共 20 分)43、批生產(chǎn)記錄的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括哪些?答:(1)產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號;(2)生產(chǎn)以及中間工序開始、結(jié)束的日期和時間;(3)每一生產(chǎn)工序的負(fù)責(zé)人簽名;(4)生產(chǎn)步驟操作人員的簽名;必要時,還應(yīng)當(dāng)有操作(如稱量)復(fù)核人員的簽名;(5)每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量(包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量);(6)相關(guān)生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍,以及所用主要生產(chǎn)設(shè)備的編號;(7)中間控制結(jié)果的記錄以及操作人員的簽名;(8)不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算;(9)對特殊問題或異常事件的記錄,包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細(xì)說明或調(diào)查報告,并經(jīng)簽字批準(zhǔn)。44、生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)盡可能采取措施,有哪些方法可以防止污染和交叉污染?答:(1)在分隔的區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)不同品種的藥品;(2)采用階段性生產(chǎn)方式;(3)設(shè)置必要的氣鎖間和排風(fēng);空氣潔凈度級別不同的區(qū)域應(yīng)當(dāng)有壓差控制;(4)應(yīng)當(dāng)降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)導(dǎo)致污染的風(fēng)險;(5)在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內(nèi),操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴該區(qū)域?qū)S玫姆雷o(hù)服;(6)采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進(jìn)行設(shè)備清潔;必要時,應(yīng)當(dāng)對與物料直接接觸的設(shè)備表面的殘留物進(jìn)行檢測;(7)采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn);(8)干燥設(shè)備的進(jìn)風(fēng)應(yīng)當(dāng)有空氣過濾器,排風(fēng)應(yīng)當(dāng)有防止空氣倒流裝置;(9)生產(chǎn)和清潔過程中應(yīng)當(dāng)避免使用易碎、易脫屑、

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