制藥廠生產(chǎn)管理系統(tǒng)制度

精選資料1.目 的建立生產(chǎn)管理系統(tǒng)文件，確保生產(chǎn)管理工作的規(guī)范化。2.范 圍適用于生產(chǎn)管理系統(tǒng)的管理。3.職 責(zé)各部門負責(zé)人：負責(zé)對本規(guī)定的正確實施。生產(chǎn)部：負責(zé)生產(chǎn)管理系統(tǒng)的正常運行。4.內(nèi) 容4.1 生產(chǎn)管理的主要任務(wù)和權(quán)限 4.1.1生產(chǎn)管理系統(tǒng)是對產(chǎn)品生產(chǎn)過程全部活動的管理。4.1.2主要任務(wù)和權(quán)限：4.1.2.1負責(zé)生產(chǎn)計劃的編制并統(tǒng)籌組織安排生產(chǎn)。4.1.2.2負責(zé)生產(chǎn)指令的編制和下達。4.1.2.3負責(zé)生產(chǎn)所需原輔材料、包裝材料的接收、保管、發(fā)放、領(lǐng)用及生產(chǎn)過程物料的管理。4.1.2.4負責(zé)生產(chǎn)記錄的制訂、填寫及審核工作。4.1.2.5負責(zé)生產(chǎn)中產(chǎn)生的物料、中間產(chǎn)品、待包裝品的管理。4.1.2.6負責(zé)按照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程，生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品。4.1.2.7負責(zé)各種生產(chǎn)異常情況、生產(chǎn)事故、質(zhì)量事故、安全事故的調(diào)查和處理。4.1.2.8負責(zé)對生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施等的管理、清潔和消毒。4.1.2.9負責(zé)制訂生產(chǎn)操作人員、技術(shù)人員的職責(zé)，并保證其工作的正常進行。4.1.2.10負責(zé)生產(chǎn)操作人員、技術(shù)人員的業(yè)務(wù)及技術(shù)培訓(xùn)。4.1.2.11負責(zé)制定生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)濟指標并進行統(tǒng)計分析，提出問題及改進措施。4.1.2.12負責(zé)制訂工藝規(guī)程、標準操作規(guī)程及其修訂、審核。4.1.2.13生產(chǎn)部門應(yīng)接受質(zhì)量管理部門的監(jiān)督控制。4.1.2.14負責(zé)與其他和生產(chǎn)相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作。4.2 組織機構(gòu)：公司設(shè)立獨立的生產(chǎn)部，直屬生產(chǎn)管理負責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)。生產(chǎn)部下設(shè)物質(zhì)管理科、設(shè)備科、生產(chǎn)車間。4.3 生產(chǎn)管理系統(tǒng)包括：生產(chǎn)調(diào)度系統(tǒng)、生產(chǎn)技術(shù)系統(tǒng)、物料管理系統(tǒng)、生產(chǎn)車間管理、廠房及設(shè)備管理。4.3.1生產(chǎn)調(diào)度系統(tǒng)4.3.1.1組成：生產(chǎn)部部長、生產(chǎn)部副部長、設(shè)備主管、生產(chǎn)車間主任。4.3.1.2職責(zé)：負責(zé)生產(chǎn)調(diào)度工作，下達生產(chǎn)指令；負責(zé)生產(chǎn)協(xié)調(diào)工作，嚴格按照生產(chǎn)作業(yè)計劃進行督促檢查；對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題及時進行協(xié)調(diào)平衡，搞好均衡生產(chǎn)；合理安排生產(chǎn)，做好生產(chǎn)計劃統(tǒng)計管理工作。4.3.2 生產(chǎn)技術(shù)系統(tǒng)4.3.2.1組成：生產(chǎn)部副部長（主管生產(chǎn)工藝）、生產(chǎn)部技術(shù)員、崗位技術(shù)工人。4.3.2.2職責(zé)：指導(dǎo)、監(jiān)督生產(chǎn)，保證生產(chǎn)車間嚴格按照生產(chǎn)工藝規(guī)程和操作程序組織生產(chǎn)；負責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場技術(shù)管理，對現(xiàn)場出現(xiàn)的技術(shù)、質(zhì)量問題及時進行處理；對生產(chǎn)中存在的不能及時處理的問題結(jié)合實際情況擬訂改進措施，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準后執(zhí)行；負責(zé)車間的安全操作，對違反工藝規(guī)程造成的生產(chǎn)事故及時處理；負責(zé)產(chǎn)品工藝驗證，再驗證及工藝查證工作。4.3.3 物料管理系統(tǒng)4.3.3.1 組成：庫管員、采購主管。4.3.3.2 職責(zé)：全面負責(zé)庫房管理工作；依據(jù)公司生產(chǎn)計劃及實際庫存情況，負責(zé)材料需求計劃的編制、審核；負責(zé)物料的領(lǐng)、發(fā)、接收及按公司要求進行物料的盤點工作。負責(zé)根據(jù)物料計劃進行采物料購，協(xié)同質(zhì)量部對供應(yīng)商資質(zhì)進行審計。4.3.4生產(chǎn)車間管理4.3.4.1組成：車間主任、班組長、操作工。4.3.3.2職責(zé)：根據(jù)生產(chǎn)計劃，組織車間生產(chǎn)，保質(zhì)保量按期完成生產(chǎn)任務(wù)。對部門人員進行培訓(xùn)。4.3.5廠房及設(shè)備管理4.3.5.1組成：生產(chǎn)部副部長、生產(chǎn)車間主任、設(shè)備主管、維修工、電工。4.3.5.2保證生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施的正常使用。保證生產(chǎn)使用水、電、氣、汽、冷風(fēng)等動力供給。4.4 生產(chǎn)管理的原則 4.4.1質(zhì)量第一的原則。藥品作為一種特殊的專業(yè)化產(chǎn)品，其對質(zhì)量的要求是絕對的。而影響質(zhì)量好壞的原因主要在于產(chǎn)品的設(shè)計和制造，其中設(shè)計質(zhì)量是先天性的，它決定質(zhì)量的等級或要求，而制造則是設(shè)計質(zhì)量的實現(xiàn)，是決定產(chǎn)品質(zhì)量的后天因素。因此，在生產(chǎn)管理中，必須堅持質(zhì)量第一的原則。4.4.2安全原則。所有的生產(chǎn)活動都必須保證安全。4.4.3生產(chǎn)管理的目的是組織協(xié)調(diào)和高效。現(xiàn)代企業(yè)的生產(chǎn)活動分工非常細，生產(chǎn)和管理作業(yè)專業(yè)分工越細，對協(xié)調(diào)的要求就越高。而協(xié)調(diào)的目的則是為了更高效的按要求完成相關(guān)的生產(chǎn)活動。4.5 生產(chǎn)管理活動的類型：生產(chǎn)管理活動有三種類型。4.5.1對生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施的管理。4.5.2對生產(chǎn)過程及各種物料的管理。4.5.3對生產(chǎn)人員的管理。4.6 生產(chǎn)管理活動具體內(nèi)容 4.6.1對生產(chǎn)廠房、設(shè)備、設(shè)施的清潔消毒、維護保養(yǎng)、使用和管理。4.6.2對各種原輔料、包裝材料的接收、發(fā)放、領(lǐng)取、保存、使用的管理。4.6.3對生產(chǎn)中產(chǎn)生的中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品、成品的管理。4.6.4對生產(chǎn)中各種異常情況及生產(chǎn)事故的分析調(diào)查報告和處理。4.6.5對生產(chǎn)中涉及到的文字資料的管理。4.6.6對生產(chǎn)過程中人員的所有活動的管理。4.6.7對產(chǎn)品生產(chǎn)過程的管理。4.7 人員 4.7.1凡參與生產(chǎn)管理和操作的人員，均應(yīng)接受過專業(yè)或相關(guān)專業(yè)的教育或培訓(xùn)，并有一定的工作經(jīng)驗，以便勝任其工作。應(yīng)配備一定數(shù)量的人員，保證他們能在規(guī)定的時間內(nèi)順利的完成各種生產(chǎn)活動。4.8 軟件系統(tǒng) 4.8.1生產(chǎn)管理的軟件系統(tǒng)可分為兩類：4.8.2管理性部分：目的是使生產(chǎn)處于良好的組織管理中。4.8.3技術(shù)性部分：目的是使各種生產(chǎn)活動有章可循，有據(jù)可查。4.9生產(chǎn)設(shè)備 4.9.1所有生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)符合工藝要求，完好，經(jīng)過驗證，并定期校正，以保證生產(chǎn)設(shè)備始終處于理想工作狀態(tài)。5.相關(guān)文件與記錄6.參考文件 2010 版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 第三章 第二節(jié) 關(guān)鍵人員 第三節(jié) 培訓(xùn) 變更記載與原因版本號執(zhí)行日期變更原因、依據(jù)01 依據(jù)2010版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新制定文件 THANKS !致力為企業(yè)和個人提供合同協(xié)議，策劃案計劃書，學(xué)習(xí)課件等等打造全網(wǎng)一站式需求歡迎您的下載，資料僅供參考可修改編輯