衛(wèi)生監(jiān)督學(xué)：第18章 藥品監(jiān)督管理

20062006年年6 6、7 7月間，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治月間，青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省、自治區(qū)陸續(xù)有部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷區(qū)陸續(xù)有部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)酸酯葡萄糖注射液（欣弗）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、心慌、寒戰(zhàn)、腎區(qū)疼痛、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。同年疼痛、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。同年8 8月月3 3日日，原衛(wèi)生，原衛(wèi)生部部連夜發(fā)出緊急通知要求各地停連夜發(fā)出緊急通知要求各地停用該生物藥業(yè)有限公司用該生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)的藥品“欣弗欣弗”。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督。經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局會(huì)同管理局會(huì)同省食品藥品監(jiān)督管理省食品藥品監(jiān)督管理局局對(duì)安徽華源藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，該公司對(duì)安徽華源藥業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，該公司20062006年年6 6月至月至7 7月生產(chǎn)的克林月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果?？s短滅菌時(shí)間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果表明無菌檢查和熱中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)結(jié)果表明無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。這次不良事件發(fā)生后，各地藥品監(jiān)管部門采取了一系原檢查不符合規(guī)定。這次不良事件發(fā)生后，各地藥品監(jiān)管部門采取了一系列控制措施，開展了全國(guó)范圍拉網(wǎng)式檢查列控制措施，開展了全國(guó)范圍拉網(wǎng)式檢查。該藥。該藥業(yè)自業(yè)自20062006年年6 6月份以來共月份以來共生產(chǎn)該產(chǎn)品生產(chǎn)該產(chǎn)品37011203701120瓶，售出瓶，售出31861923186192瓶，流向全國(guó)瓶，流向全國(guó)2626個(gè)省份。除未售出的個(gè)省份。除未售出的484700484700瓶已被封存外，截至瓶已被封存外，截至8 8月月1414日，企業(yè)已收回日，企業(yè)已收回12475741247574瓶，收回途中瓶，收回途中173007173007瓶，異地查封瓶，異地查封403170403170瓶。全國(guó)有瓶。全國(guó)有1616?。ㄗ灾螀^(qū)）共報(bào)告省（自治區(qū)）共報(bào)告“欣弗欣弗”不不良反應(yīng)病例良反應(yīng)病例9393例；死亡例；死亡1111人。人。 2006 2006年年1010月月1616日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)會(huì)。日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開新聞發(fā)會(huì)。 藥品監(jiān)藥品監(jiān)管部門根據(jù)管部門根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法有關(guān)規(guī)定，有關(guān)規(guī)定，對(duì)該藥對(duì)該藥業(yè)生產(chǎn)的業(yè)生產(chǎn)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定：藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定： 由由省省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處以食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處以2 2倍倍罰款；罰款；責(zé)成責(zé)成省省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑企業(yè)的大容量注射劑藥品藥品GMPGMP證書證書；由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“克林霉素磷酸酯葡克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液萄糖注射液”藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托委托省省食品藥品監(jiān)督管理局收回批食品藥品監(jiān)督管理局收回批件；件；對(duì)該藥對(duì)該藥業(yè)召回的業(yè)召回的“欣弗欣弗”藥品，藥品，由由省省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。毀。對(duì)對(duì)不良事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接不良事件負(fù)有主要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任和直接責(zé)任該藥責(zé)任該藥業(yè)總經(jīng)理、常務(wù)副業(yè)總經(jīng)理、常務(wù)副總經(jīng)理等人，給予撤銷職務(wù)處分，企業(yè)法人代表給予記大過處分?？偨?jīng)理等人，給予撤銷職務(wù)處分，企業(yè)法人代表給予記大過處分。 對(duì)對(duì)事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局局事件的發(fā)生負(fù)有重要領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任的阜陽市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)、副局長(zhǎng)、藥品安全監(jiān)管科長(zhǎng)分別給予行政警告、行政記過、行政記長(zhǎng)、副局長(zhǎng)、藥品安全監(jiān)管科長(zhǎng)分別給予行政警告、行政記過、行政記大過處分。大過處分。 該藥該藥業(yè)生產(chǎn)的藥品業(yè)生產(chǎn)的藥品“欣弗欣弗”引起患者死亡事件，反映引起患者死亡事件，反映出抓好藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的重出抓好藥品研制、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)監(jiān)督管理的重要性，在加大執(zhí)法力度與執(zhí)法能力的同時(shí)，更要不斷完善要性，在加大執(zhí)法力度與執(zhí)法能力的同時(shí)，更要不斷完善法律法規(guī)。法律法規(guī)。一、藥品和藥品監(jiān)督的概念一、藥品和藥品監(jiān)督的概念二、藥品監(jiān)督法律依據(jù)二、藥品監(jiān)督法律依據(jù) 三、藥品監(jiān)督主體三、藥品監(jiān)督主體 四、藥品監(jiān)督原則四、藥品監(jiān)督原則 五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 一、藥品和藥品監(jiān)督的概念一、藥品和藥品監(jiān)督的概念l中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法（簡(jiǎn)稱（簡(jiǎn)稱藥品管理法藥品管理法）中關(guān)于）中關(guān)于藥品的定義是：藥品的定義是：“藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。診斷藥品等?！眑國(guó)家國(guó)家授權(quán)的各級(jí)藥品監(jiān)督管理行政主體，依照藥品管理法律授權(quán)，授權(quán)的各級(jí)藥品監(jiān)督管理行政主體，依照藥品管理法律授權(quán)，對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行監(jiān)督和檢查活動(dòng)，對(duì)藥品、藥事組織、藥事活動(dòng)、藥品信息進(jìn)行監(jiān)督和檢查活動(dòng)，包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥包括司法、檢察機(jī)關(guān)和藥事法人和非法人組織、自然人對(duì)管理藥品的監(jiān)督機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督員的監(jiān)督活動(dòng)。品的監(jiān)督機(jī)關(guān)和藥品監(jiān)督員的監(jiān)督活動(dòng)。 l是是指藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依照法定職權(quán)，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷指藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)依照法定職權(quán)，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用、價(jià)格、廣告等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查活動(dòng)。售、使用、價(jià)格、廣告等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)督檢查活動(dòng)。 一、藥品和藥品監(jiān)督的概念一、藥品和藥品監(jiān)督的概念藥品的質(zhì)量特性主要包括：藥品的質(zhì)量特性主要包括： 藥品的安全性；藥品的安全性； 藥品的有效性；藥品的有效性； 藥品的穩(wěn)定性；藥品的穩(wěn)定性； 藥品的均一性；藥品的均一性； 藥品經(jīng)濟(jì)性。藥品經(jīng)濟(jì)性。藥品的質(zhì)量特性藥品的質(zhì)量特性二、藥品監(jiān)督法律依據(jù)二、藥品監(jiān)督法律依據(jù) l19841984年年9 9月，第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第月，第六屆全國(guó)人大常委會(huì)第7 7次會(huì)議通過了次會(huì)議通過了中中華人民共和國(guó)藥品管理法華人民共和國(guó)藥品管理法（簡(jiǎn)稱（簡(jiǎn)稱藥品管理法藥品管理法）。這）。這是我國(guó)第一部藥品管理法律。是我國(guó)第一部藥品管理法律。20012001年年2 2月，第九屆全國(guó)人月，第九屆全國(guó)人大常委會(huì)第大常委會(huì)第2020次會(huì)議通過了修訂后的次會(huì)議通過了修訂后的藥品管理法藥品管理法，并，并于同年于同年1212月月1 1日起施行。日起施行。l藥品管理法藥品管理法是我國(guó)藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域一部最基本的法是我國(guó)藥品監(jiān)督管理領(lǐng)域一部最基本的法律，是開展藥品監(jiān)督的主要法律依據(jù)。凡在中華人民共和律，是開展藥品監(jiān)督的主要法律依據(jù)。凡在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的國(guó)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人必須遵守單位或者個(gè)人必須遵守藥品管理法藥品管理法。 中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例=藥品法實(shí)施條例藥品法實(shí)施條例藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范=GLP=GLP藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范=GCP=GCP藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年修訂）年修訂） =Good Manufacturing Practice for Drugs =Good Manufacturing Practice for Drugs，GMPGMP中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行） =Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs =Good Agricultural Practice for Chinese Crude Drugs，GAPGAP藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（20122012年修訂）年修訂） =Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP =Good Supply Practice for Pharmaceutical Products, GSP二、藥品監(jiān)督法律依據(jù)二、藥品監(jiān)督法律依據(jù) 三、藥品監(jiān)督主體三、藥品監(jiān)督主體 l我國(guó)我國(guó)藥品管理法藥品管理法規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管規(guī)定，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，是藥品監(jiān)督管理工作的行政主體，全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，是藥品監(jiān)督管理工作的行政主體，擁有藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)的所有權(quán)。擁有藥品監(jiān)督管理行政職權(quán)的所有權(quán)。l國(guó)家國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（China Food and Drug AdministrationChina Food and Drug Administration，簡(jiǎn)稱，簡(jiǎn)稱CFDACFDA）等）等部門（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)督管理部門）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管部門（以下統(tǒng)稱藥品監(jiān)督管理部門）主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作。理工作。 四、藥品監(jiān)督原則四、藥品監(jiān)督原則 五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 l藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)(drug standard)(drug standard)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。門共同遵循的法定依據(jù)。l凡凡正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，正式批準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品、輔料和基質(zhì)以及商品經(jīng)營(yíng)的中藥材，都要制定標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥都要制定標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是法定的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的品標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的中華人民共中華人民共和國(guó)藥典和國(guó)藥典、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。 （二）藥品管理（二）藥品管理 l國(guó)家國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依食品藥品監(jiān)督管理總局根據(jù)藥品注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定的程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)照法定的程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并決定是否同意其申請(qǐng)的審批過程。程。l藥品藥品注冊(cè)是控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性管理規(guī)定，是對(duì)藥品注冊(cè)是控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性管理規(guī)定，是對(duì)藥品上市的事前管理。藥品注冊(cè)是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的基點(diǎn)和關(guān)上市的事前管理。藥品注冊(cè)是藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的基點(diǎn)和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。鍵環(huán)節(jié)。 五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 2.2.藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)許可和認(rèn)證 l在在藥品的生產(chǎn)、流通和使用方面，有事前監(jiān)督管理，也有事后監(jiān)督管藥品的生產(chǎn)、流通和使用方面，有事前監(jiān)督管理，也有事后監(jiān)督管理。事前監(jiān)督包括發(fā)放理。事前監(jiān)督包括發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證和和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。事后管理包括藥品采購對(duì)象與渠道、購進(jìn)。事后管理包括藥品采購對(duì)象與渠道、購進(jìn)記錄、儲(chǔ)藏記錄、銷售記錄等的監(jiān)督，以及處方藥、國(guó)家特殊管理的記錄、儲(chǔ)藏記錄、銷售記錄等的監(jiān)督，以及處方藥、國(guó)家特殊管理的藥品、甲類非處方藥、乙類非處方藥流通、銷售、使用的監(jiān)督等。藥品、甲類非處方藥、乙類非處方藥流通、銷售、使用的監(jiān)督等。3.3.藥品廣告及藥品信息藥品廣告及藥品信息 l藥品廣告藥品廣告采取發(fā)布前審查監(jiān)督模式，并限定處方藥廣告只能在面向執(zhí)采取發(fā)布前審查監(jiān)督模式，并限定處方藥廣告只能在面向執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)媒體上發(fā)布。藥品信息監(jiān)督，實(shí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)藥師的醫(yī)學(xué)和藥學(xué)專業(yè)媒體上發(fā)布。藥品信息監(jiān)督，實(shí)行審批制度。行審批制度。五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 4 4. .特殊管理的藥品特殊管理的藥品l特殊特殊藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，藥品是指麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品，這些藥品管理不當(dāng)、濫用或進(jìn)入非法渠道，將嚴(yán)重影響群眾健康和這些藥品管理不當(dāng)、濫用或進(jìn)入非法渠道，將嚴(yán)重影響群眾健康和公共衛(wèi)生。公共衛(wèi)生。 5 5. .不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后藥品再評(píng)價(jià)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和上市后藥品再評(píng)價(jià)l實(shí)行實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制；對(duì)已準(zhǔn)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度和對(duì)不良反應(yīng)進(jìn)行評(píng)價(jià)和控制；對(duì)已準(zhǔn)入藥品上市后的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。入藥品上市后的安全性進(jìn)行再評(píng)價(jià)。 6 6. .上市后監(jiān)督上市后監(jiān)督l對(duì)對(duì)上市藥品質(zhì)量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事活動(dòng)有針對(duì)上市藥品質(zhì)量及藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事活動(dòng)有針對(duì)性、有計(jì)劃地進(jìn)行監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。性、有計(jì)劃地進(jìn)行監(jiān)督檢查和質(zhì)量監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)。l對(duì)對(duì)制售假藥、劣藥、違標(biāo)藥及無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、配制醫(yī)院制劑制售假藥、劣藥、違標(biāo)藥及無證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品、配制醫(yī)院制劑的，依法進(jìn)行處罰。的，依法進(jìn)行處罰。 五、藥品監(jiān)督內(nèi)容五、藥品監(jiān)督內(nèi)容 （三）執(zhí)業(yè)藥師管理（三）執(zhí)業(yè)藥師管理 1.1.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)資格認(rèn)證 2.2.執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)3.3.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育4.4.執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處執(zhí)業(yè)藥師監(jiān)督查處 （四）藥品監(jiān)督檢驗(yàn)（四）藥品監(jiān)督檢驗(yàn) l藥品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)是監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律規(guī)監(jiān)督檢驗(yàn)是監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律規(guī)定，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢定，對(duì)研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行的檢驗(yàn)。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有權(quán)威性。驗(yàn)。藥品監(jiān)督檢驗(yàn)具有權(quán)威性。 l藥品藥品事前監(jiān)督管理貫穿在藥品研制直至藥品淘汰的全過程之中。事前監(jiān)督管理貫穿在藥品研制直至藥品淘汰的全過程之中。事前監(jiān)督主要包括藥品研制和臨床試驗(yàn)，藥品生產(chǎn)，藥品運(yùn)輸，事前監(jiān)督主要包括藥品研制和臨床試驗(yàn)，藥品生產(chǎn)，藥品運(yùn)輸，藥品貯存，藥品銷售，藥品使用，藥品再評(píng)價(jià)，藥品遴選，藥品藥品貯存，藥品銷售，藥品使用，藥品再評(píng)價(jià)，藥品遴選，藥品淘汰，藥品質(zhì)量信息等。國(guó)家授權(quán)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門及淘汰，藥品質(zhì)量信息等。國(guó)家授權(quán)縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門及派遣藥品監(jiān)督員行使藥品監(jiān)督監(jiān)察權(quán)。派遣藥品監(jiān)督員行使藥品監(jiān)督監(jiān)察權(quán)。是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的是指將原料加工制備成能供醫(yī)療用的藥品的過程。藥品生產(chǎn)的全過程可分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥品的過程。藥品生產(chǎn)的全過程可分為原料藥生產(chǎn)階段和將原料藥制成供臨床使用的制劑的生產(chǎn)階段。藥制成供臨床使用的制劑的生產(chǎn)階段。 是是指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企指生產(chǎn)藥品的專營(yíng)企業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。業(yè)或者兼營(yíng)企業(yè)。l對(duì)對(duì)藥品生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門的主要日常工作。藥品生產(chǎn)活動(dòng)的監(jiān)督是藥品監(jiān)督管理部門的主要日常工作。l做好做好藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，是做好整個(gè)藥品監(jiān)督工作的基礎(chǔ)。藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，是做好整個(gè)藥品監(jiān)督工作的基礎(chǔ)。l國(guó)家國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證制度。對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行許可證制度。 一、對(duì)藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督一、對(duì)藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督 二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督 1.1.必須具備的法定條件必須具備的法定條件包括包括：l具有具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；應(yīng)的技術(shù)工人；l具有具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；l具有具有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；以及必要的儀器設(shè)備；l具有保證具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，四項(xiàng)條件是必須都具有的法藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，四項(xiàng)條件是必須都具有的法定條件，缺一不可。定條件，缺一不可。 一、對(duì)藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督一、對(duì)藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督 2.2.企業(yè)資格的取得企業(yè)資格的取得l任何任何單位和個(gè)人要開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，首先要取得單位和個(gè)人要開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，首先要取得藥品生產(chǎn)許藥品生產(chǎn)許可證可證和和營(yíng)業(yè)執(zhí)照營(yíng)業(yè)執(zhí)照。l藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥由所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門，對(duì)其進(jìn)行全面審核，批準(zhǔn)后發(fā)給品監(jiān)督管理部門，對(duì)其進(jìn)行全面審核，批準(zhǔn)后發(fā)給藥品生產(chǎn)許藥品生產(chǎn)許可證可證。l憑憑藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證到工商行政部門辦理登記注冊(cè)，發(fā)給到工商行政部門辦理登記注冊(cè)，發(fā)給營(yíng)營(yíng)業(yè)執(zhí)照業(yè)執(zhí)照。藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證有效期為有效期為5 5年，到期重新審查發(fā)年，到期重新審查發(fā)證。企業(yè)破產(chǎn)或關(guān)閉由原發(fā)證部門繳銷。無證。企業(yè)破產(chǎn)或關(guān)閉由原發(fā)證部門繳銷。無藥品生產(chǎn)企業(yè)許可藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證證的，不得生產(chǎn)藥品。的，不得生產(chǎn)藥品。一、對(duì)藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督一、對(duì)藥品生產(chǎn)者資格的監(jiān)督 1.1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求組織生要求組織生產(chǎn)。產(chǎn)。l19881988年，我國(guó)第一次頒布年，我國(guó)第一次頒布藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，19921992年、年、19981998年和年和20102010年又三次修訂。年又三次修訂。藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（20102010年年修訂）修訂）已于已于20102010年年1010月，月，經(jīng)原衛(wèi)生部經(jīng)原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過，于部務(wù)會(huì)議審議通過，于20112011年年3 3月月1 1日起施行。日起施行。 （1 1）藥品）藥品GMPGMP認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu)認(rèn)證的組織機(jī)構(gòu) （2 2）藥品）藥品GMPGMP認(rèn)證的主要程序認(rèn)證的主要程序 （3 3）藥品藥品GMPGMP證書證書管理管理 藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理主要包括以下幾個(gè)方面：藥品生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督管理主要包括以下幾個(gè)方面：二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督 藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作的技術(shù)規(guī)定。中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中華人民共和國(guó)藥典，簡(jiǎn)稱中國(guó)藥典中國(guó)藥典，是國(guó)家藥典委，是國(guó)家藥典委員會(huì)編纂的。新中國(guó)成立以來，先后共編纂頒布員會(huì)編纂的。新中國(guó)成立以來，先后共編纂頒布中國(guó)藥中國(guó)藥典典9 9版。新版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑版。新版藥典在凡例、品種的標(biāo)準(zhǔn)要求、附錄的制劑通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大的改進(jìn)和發(fā)展。通則和檢驗(yàn)方法等方面均有較大的改進(jìn)和發(fā)展。二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督 2.2.藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（藥品必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)（drug standarddrug standard）和國(guó)家藥品）和國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，生產(chǎn)記錄必須完整準(zhǔn)確。整準(zhǔn)確。3.3.中藥飲片也必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有中藥飲片也必須按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制，國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)的。規(guī)的。4.4.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，必須符合藥用要求。5.5.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對(duì)其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。監(jiān)督管理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督二、生產(chǎn)質(zhì)量監(jiān)督 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照經(jīng)營(yíng)方式不同分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥按照經(jīng)營(yíng)方式不同分為藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給品零售企業(yè)。藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)業(yè)。藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。 一、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)者資格的監(jiān)督一、對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)者資格的監(jiān)督 1.1.必須具備的法定條件必須具備的法定條件, ,包括：包括： * *具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員； * *具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；衛(wèi)生環(huán)境； * *具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員；具有與所經(jīng)營(yíng)藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員； * *具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。具有保證所經(jīng)營(yíng)藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。 四項(xiàng)條件是必須都具有的法定條件，缺一不可。四項(xiàng)條件是必須都具有的法定條件，缺一不可。二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督二、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量監(jiān)督 1.1.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門制定的藥藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營(yíng)藥品。經(jīng)營(yíng)藥品。 新修訂的新修訂的藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（藥品（藥品GSPGSP）已于）已于20122012年年1111月月6 6日日經(jīng)原衛(wèi)生部經(jīng)原衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，將于部務(wù)會(huì)審議通過，將于20132013年年6 6月月1 1日起實(shí)施。日起實(shí)施。2.2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品，必須執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品的合格證書和其他標(biāo)識(shí)。的合格證書和其他標(biāo)識(shí)。3.3.購銷藥品必須有真實(shí)完整的購銷記錄，必須準(zhǔn)確無誤，正確說明購銷藥品必須有真實(shí)完整的購銷記錄，必須準(zhǔn)確無誤，正確說明用法、用量和注意事項(xiàng)。用法、用量和注意事項(xiàng)。4.4.銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，必須制定和執(zhí)行藥品保管制度保證銷售中藥材，必須標(biāo)明產(chǎn)地，必須制定和執(zhí)行藥品保管制度保證藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量。藥品藥品流通監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理部門為加強(qiáng)藥品監(jiān)流通監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理部門為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥督管理，規(guī)范藥品流通秩序，保證藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品質(zhì)品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用藥品質(zhì)量進(jìn)行的監(jiān)督管理。量進(jìn)行的監(jiān)督管理。1.1.對(duì)銷售地址和銷售范圍的監(jiān)督對(duì)銷售地址和銷售范圍的監(jiān)督 2.2.對(duì)銷售資料和憑證的監(jiān)督對(duì)銷售資料和憑證的監(jiān)督 （1）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供下列資料（略） （2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時(shí) （3）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購藥品時(shí) 3.3.對(duì)銷售方式和范圍等的監(jiān)督對(duì)銷售方式和范圍等的監(jiān)督 4.4.對(duì)銷售處方藥的監(jiān)督對(duì)銷售處方藥的監(jiān)督 1.1.對(duì)供貨單位資格的監(jiān)督對(duì)供貨單位資格的監(jiān)督 2.2.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房條件的監(jiān)督對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房條件的監(jiān)督 3.3.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品票據(jù)和記錄的監(jiān)督對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品票據(jù)和記錄的監(jiān)督 4.4.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督 5.5.對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的監(jiān)督對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的監(jiān)督 n醫(yī)療醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。n必須必須配備經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得配備經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)是為本單位直接從事藥劑技術(shù)工作；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，應(yīng)當(dāng)是為本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種并須經(jīng)批準(zhǔn)；配制的制劑必臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種并須經(jīng)批準(zhǔn)；配制的制劑必須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的憑醫(yī)師處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況須經(jīng)質(zhì)量檢驗(yàn)，合格的憑醫(yī)師處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，特殊情況下，經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配下，經(jīng)批準(zhǔn)可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。制的制劑，不得在市場(chǎng)銷售。 n藥品進(jìn)口監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理部門為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和藥品進(jìn)口監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理部門為規(guī)范藥品進(jìn)口備案、報(bào)關(guān)和口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，依法對(duì)藥品進(jìn)口工作進(jìn)行的監(jiān)督口岸檢驗(yàn)工作，保證進(jìn)口藥品的質(zhì)量，依法對(duì)藥品進(jìn)口工作進(jìn)行的監(jiān)督管理。管理。1.1.藥品進(jìn)口備案藥品進(jìn)口備案 2.2.藥品口岸檢驗(yàn)藥品口岸檢驗(yàn) 3.3.口岸藥品監(jiān)督管理局口岸藥品監(jiān)督管理局 4.4.口岸藥品檢驗(yàn)所口岸藥品檢驗(yàn)所 （二）藥品進(jìn)口備案和備案須報(bào)送的資料（二）藥品進(jìn)口備案和備案須報(bào)送的資料l藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，進(jìn)口藥品的企業(yè)向該口岸所在藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，進(jìn)口藥品的企業(yè)向該口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，依法對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，海關(guān)地藥品監(jiān)督管理部門登記備案，依法對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)，海關(guān)憑法定的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。憑法定的進(jìn)口藥品通關(guān)單放行。 （三）口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理（三）口岸檢驗(yàn)和監(jiān)督管理l口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照口岸藥品檢驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口藥品注冊(cè)證進(jìn)口藥品注冊(cè)證（或者（或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證證）載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)?？诎端幤窓z驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及）載明的注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)行檢驗(yàn)?？诎端幤窓z驗(yàn)所應(yīng)當(dāng)及時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后時(shí)對(duì)所抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，并在抽樣后2020日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出日內(nèi)，完成檢驗(yàn)工作，出具具進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。 n藥品管理法藥品管理法規(guī)定，作為法定的藥品監(jiān)督管理部門，有權(quán)依法對(duì)規(guī)定，作為法定的藥品監(jiān)督管理部門，有權(quán)依法對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。的事項(xiàng)進(jìn)行監(jiān)督檢查，有關(guān)單位和個(gè)人不得拒絕和隱瞞。 ( (一一) )藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn) l藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)主要包括以下四方面的內(nèi)容：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)主要包括以下四方面的內(nèi)容： 1.1.抽查性檢驗(yàn)抽查性檢驗(yàn) 2.2.評(píng)價(jià)性檢驗(yàn)評(píng)價(jià)性檢驗(yàn) 3.3.仲裁性檢驗(yàn)仲裁性檢驗(yàn) 4.4.國(guó)家檢定國(guó)家檢定 l公告藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果的法定機(jī)構(gòu)是國(guó)務(wù)院和省、公告藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)結(jié)果的法定機(jī)構(gòu)是國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門；從時(shí)自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門；從時(shí)間上是規(guī)定定期公告，這種定期實(shí)質(zhì)上是要求經(jīng)常地間上是規(guī)定定期公告，這種定期實(shí)質(zhì)上是要求經(jīng)常地予以公告，使它成為藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)應(yīng)當(dāng)履予以公告，使它成為藥品監(jiān)督管理部門的一項(xiàng)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)。行的義務(wù)。（一）藥品不良反應(yīng)概念及主要表現(xiàn)（一）藥品不良反應(yīng)概念及主要表現(xiàn)1.1.概念概念l藥品不良反應(yīng)（藥品不良反應(yīng)（Adverse Drug ReactionAdverse Drug Reaction，ADRADR）主要是指在正常用）主要是指在正常用法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。法用量下出現(xiàn)的，與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。2.2.主要表現(xiàn)主要表現(xiàn) 包括：對(duì)人體有害的副作用；包括：對(duì)人體有害的副作用； 毒性反應(yīng)大；毒性反應(yīng)大； 過敏反應(yīng)（也稱變態(tài)反應(yīng)）；過敏反應(yīng)（也稱變態(tài)反應(yīng)）； 其他不良反應(yīng)等。其他不良反應(yīng)等。 （二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)督（二）藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)督 1.1.監(jiān)督主體監(jiān)督主體l藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)督主體是國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的監(jiān)督主體是國(guó)務(wù)院和省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門及其藥直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門及其藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。2.2.實(shí)施主體實(shí)施主體l藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的實(shí)施主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，報(bào)告藥品不良反應(yīng)是上述單位的法定義務(wù)。業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，報(bào)告藥品不良反應(yīng)是上述單位的法定義務(wù)。n國(guó)家國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。特殊管理藥品屬于處方藥中管制藥品，實(shí)行特殊管理。特殊管理藥品屬于處方藥中管制最嚴(yán)格的一類。根據(jù)最嚴(yán)格的一類。根據(jù)藥品管理法藥品管理法和國(guó)際公約，我國(guó)和國(guó)際公約，我國(guó)國(guó)務(wù)院分別制定、頒布了國(guó)務(wù)院分別制定、頒布了藥品管理法藥品管理法、醫(yī)療用毒醫(yī)療用毒性藥品管理辦法性藥品管理辦法、放射性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法、麻醉麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例藥品和精神藥品管理?xiàng)l例等法規(guī)及辦法。等法規(guī)及辦法。 n特殊特殊管理藥品的特殊性在于這類藥品雖然與一般管理藥品的特殊性在于這類藥品雖然與一般藥品都具有醫(yī)療上的價(jià)值，但因其具有特殊的藥藥品都具有醫(yī)療上的價(jià)值，但因其具有特殊的藥理、生理作用，管理、使用不當(dāng)將嚴(yán)重危害病人理、生理作用，管理、使用不當(dāng)將嚴(yán)重危害病人及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益。世界各國(guó)對(duì)及公眾的生命健康乃至社會(huì)的利益。世界各國(guó)對(duì)這類藥品采取了更為嚴(yán)格的監(jiān)管措施。這類藥品采取了更為嚴(yán)格的監(jiān)管措施。 1.1.更多地使用前置性審批管理方式更多地使用前置性審批管理方式 2.2.更多、更具體、更嚴(yán)格的管理措施更多、更具體、更嚴(yán)格的管理措施 3.3.更多的部門協(xié)同管理更多的部門協(xié)同管理 4.4.更嚴(yán)厲的處罰更嚴(yán)厲的處罰 5.5.更為醒目的特殊標(biāo)志更為醒目的特殊標(biāo)志 （一）麻醉藥品、麻醉藥（劑）、精神藥品和藥物依賴性（一）麻醉藥品、麻醉藥（劑）、精神藥品和藥物依賴性 1. 1.麻醉藥品麻醉藥品 2. 2.麻醉藥（劑）麻醉藥（劑） 3. 3.精神藥品精神藥品 4. 4.藥物依賴性藥物依賴性 5. 5.藥物濫用藥物濫用 n藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料不得經(jīng)營(yíng)麻醉藥品原料藥和第一類精神藥品原料藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品藥。但是，供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。麻可以由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)。麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。通過鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和醉藥品和第一類精神藥品不得零售。通過鐵路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，需第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)使用集裝箱或者鐵路行李車運(yùn)輸，需要通過公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)要通過公路或者水路運(yùn)輸麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交由專人負(fù)責(zé)押運(yùn)。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當(dāng)提交所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門出具的準(zhǔn)予郵寄證明。 l醫(yī)療醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，經(jīng)所在地機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品的購用印鑒卡。一類精神藥品的購用印鑒卡。 l執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。得為自己開具該種處方。 （一）醫(yī)療用毒性藥品和毒品（一）醫(yī)療用毒性藥品和毒品 1.1.醫(yī)療用毒性藥品醫(yī)療用毒性藥品l毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量很相近，使用不當(dāng)會(huì)毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量很相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。致人中毒或死亡的藥品。 2. 2.毒品毒品l指非教學(xué)、科研、醫(yī)療用途而使用的麻醉藥品和精神指非教學(xué)、科研、醫(yī)療用途而使用的麻醉藥品和精神藥品。毒物是指具有劇烈毒性，不能用于臨床的物質(zhì)。藥品。毒物是指具有劇烈毒性，不能用于臨床的物質(zhì)。 （二）對(duì)生產(chǎn)和銷售的監(jiān)督管理（二）對(duì)生產(chǎn)和銷售的監(jiān)督管理 n省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定毒省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門根據(jù)醫(yī)療需要制定毒性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，計(jì)劃由省、性藥品年度生產(chǎn)、收購、供應(yīng)和配制計(jì)劃，計(jì)劃由省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核并下達(dá)給指定的毒性自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門審核并下達(dá)給指定的毒性藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃藥品生產(chǎn)、收購、供應(yīng)單位，同時(shí)抄報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)、國(guó)家藥品管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。生育委員會(huì)、國(guó)家藥品管理局和國(guó)家中醫(yī)藥管理局。 1.1.放射性藥品放射性藥品 l用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，用于臨床診斷或者治療的放射性核素制劑或者其標(biāo)記藥物，其中包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素其中包括裂變制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。發(fā)生器及其配套藥盒、放射免疫分析藥盒等。l根據(jù)核素分類根據(jù)核素分類中華人民共和國(guó)藥典中華人民共和國(guó)藥典20102010年版收載的放射年版收載的放射性藥品品種共計(jì)有性藥品品種共計(jì)有2121種。種。2.2.放射性新藥放射性新藥l我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。我國(guó)首次生產(chǎn)的放射性藥品。（二）對(duì)研制、生產(chǎn)與使用的監(jiān)督（二）對(duì)研制、生產(chǎn)與使用的監(jiān)督 n國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)主管全國(guó)放射性藥品監(jiān)督管理工作。能源部門主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。作。能源部門主管放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理工作。1.1.研制監(jiān)督研制監(jiān)督l在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提在進(jìn)行臨床試驗(yàn)或者驗(yàn)證前，應(yīng)當(dāng)向國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)提出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)出申請(qǐng)，按新藥審批辦法的規(guī)定報(bào)送資料及樣品，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)審批同意后，在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)指定的醫(yī)劃生育委員會(huì)審批同意后，在國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)指定的醫(yī)院進(jìn)行臨床研究。院進(jìn)行臨床研究。 2 2. .生產(chǎn)與使用監(jiān)督生產(chǎn)與使用監(jiān)督l放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)放射性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須向能源部報(bào)送年度生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)計(jì)劃，并抄報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。劃，并抄報(bào)國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)。一、無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品及生產(chǎn)銷售假藥劣藥相關(guān)的法律責(zé)任一、無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品及生產(chǎn)銷售假藥劣藥相關(guān)的法律責(zé)任 （一）無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品（一）無證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)藥品 （二）生產(chǎn)、銷售假藥（二）生產(chǎn)、銷售假藥 （三）生產(chǎn)、銷售劣藥（三）生產(chǎn)、銷售劣藥 （四）制售假藥劣藥責(zé)任人員（四）制售假藥劣藥責(zé)任人員 n藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定實(shí)施GMPGMP、GSPGSP、GLPGLP、GCPGCP的，給予警告，責(zé)令限期的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥藥品生產(chǎn)許可證品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證和藥物臨床試和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。 （一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購進(jìn)和儲(chǔ)存藥品（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法購進(jìn)和儲(chǔ)存藥品1.1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證的企的企業(yè)購進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的業(yè)購進(jìn)藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可藥品生產(chǎn)許可證證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。證書。l醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)其他科室和醫(yī)務(wù)人員自行采購藥品的，責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)給予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照予相應(yīng)處理；確認(rèn)為假劣藥品的，按照藥品管理法藥品管理法有關(guān)規(guī)定有關(guān)規(guī)定予以處罰。予以處罰。2.2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布：并定期向社會(huì)公布：未按規(guī)定在購進(jìn)藥品時(shí)索取合法票據(jù)并進(jìn)行查驗(yàn)的；未按規(guī)定在購進(jìn)藥品時(shí)索取合法票據(jù)并進(jìn)行查驗(yàn)的；未按規(guī)定對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；未按規(guī)定對(duì)購進(jìn)的藥品進(jìn)行驗(yàn)收，做好驗(yàn)收記錄的；未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；未按規(guī)定儲(chǔ)存藥品的；未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；未按規(guī)定養(yǎng)護(hù)藥品的；未按規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的。未按規(guī)定建立和執(zhí)行藥品效期管理制度的。 1.1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定配備負(fù)責(zé)藥品調(diào)配的人員的、調(diào)配工具和設(shè)施不符醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按規(guī)定配備負(fù)責(zé)藥品調(diào)配的人員的、調(diào)配工具和設(shè)施不符合要求的、未建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的，由藥合要求的、未建立最小包裝藥品拆零調(diào)配管理制度并執(zhí)行的，由藥品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品品監(jiān)督管理部門要求其限期整改，逾期不改的，記入醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布。質(zhì)量管理信用檔案，并定期向社會(huì)公布。2.2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，責(zé)令改正，沒收違法醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書?？勺C書。3.3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自處理假劣藥品或者存在安全隱患的藥品的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布管理部門責(zé)令限期追回；情節(jié)嚴(yán)重的，向社會(huì)公布。 n藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)本部門工作人員的教育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦育、培訓(xùn)和管理，督促其正確履職。凡不履行本辦法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊法規(guī)定的職責(zé)或者濫用職權(quán)、玩忽職守、徇私舞弊的，均應(yīng)當(dāng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接的，均應(yīng)當(dāng)依法對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司責(zé)任人員給予相應(yīng)行政處分；涉嫌犯罪的，移送司法機(jī)關(guān)處理。法機(jī)關(guān)處理。 （一）違法發(fā)給藥品管理證件（一）違法發(fā)給藥品管理證件 l藥品監(jiān)督管理部門違反藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理法藥品管理法規(guī)定，有下列行為之一的，規(guī)定，有下列行為之一的，由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷由其上級(jí)主管機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明文：藥品批準(zhǔn)證明文：對(duì)不符合對(duì)不符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范范的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的；的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)規(guī)范的認(rèn)證證書的；對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給對(duì)不符合法定條件的單位發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證營(yíng)許可證的。的。 n藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法動(dòng)的，由其上級(jí)機(jī)關(guān)或者監(jiān)察機(jī)關(guān)責(zé)令改正，有違法收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。n藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其藥品監(jiān)督管理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，依法給予行政處分。 n已取得已取得藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證藥品經(jīng)營(yíng)許可證的的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的企業(yè)生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的，除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部法律責(zé)任外，對(duì)有失職、瀆職行為的藥品監(jiān)督管理部門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予門直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。 1.1.樊立華樊立華. .衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督學(xué)衛(wèi)生法律制度與監(jiān)督學(xué). .第第3 3版版. .北京：人民衛(wèi)生出版社，北京：人民衛(wèi)生出版社，201220122.2.達(dá)慶東，田侃達(dá)慶東，田侃. .衛(wèi)生法學(xué)綱要衛(wèi)生法學(xué)綱要. .第第4 4版版. .上海：復(fù)旦大學(xué)出版社，上海：復(fù)旦大學(xué)出版社，201220123.3.衛(wèi)生部政策法規(guī)司衛(wèi)生部政策法規(guī)司. .中華人民共和國(guó)衛(wèi)生法規(guī)匯編（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生法規(guī)匯編（2010-20112010-2011）. .第第1 1版版. .北京：法律出版社，北京：法律出版社，201220124.4.衛(wèi)生部政策法規(guī)司衛(wèi)生部政策法規(guī)司. .中華人民共和國(guó)衛(wèi)生法規(guī)匯編（中華人民共和國(guó)衛(wèi)生法規(guī)匯編（2009-20102009-2010）. .第第1 1版版. .北京：法律出版社，北京：法律出版社，20112011 5.5.樊立華樊立華. .醫(yī)事法與問題解析醫(yī)事法與問題解析. .第第1 1版版. .北京：人民衛(wèi)生出版社，北京：人民衛(wèi)生出版社，201020106.6.趙同剛趙同剛. .衛(wèi)生法衛(wèi)生法. .第第3 3版版. .北京：人民衛(wèi)生出版社，北京：人民衛(wèi)生出版社，200820081.1.國(guó)家藥事監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主要有國(guó)家藥事監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主要有 國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)會(huì) 、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局 、 國(guó)家中醫(yī)藥管理國(guó)家中醫(yī)藥管理局局 、 人力資源與社會(huì)保障部人力資源與社會(huì)保障部 等。等。2.2.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書。證書有效期。證書有效期 年，年，有效期滿前有效期滿前 B B 個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)申請(qǐng)重新認(rèn)證。個(gè)月內(nèi)，由企業(yè)申請(qǐng)重新認(rèn)證。 A.5,6 A.5,6； B.5,3B.5,3； C.4,6C.4,6； D.4,3D.4,33.3.什么是藥品？其質(zhì)量特性有哪些？什么是藥品？其質(zhì)量特性有哪些？藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能與主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 藥品的質(zhì)量特性主要包括：藥品的質(zhì)量特性主要包括：藥品的安全性；藥品的安全性；藥品的有效性；藥品的有效性；藥品的穩(wěn)定性；藥品的穩(wěn)定性；藥品的均一性；藥品的均一性；藥品經(jīng)濟(jì)性。藥品經(jīng)濟(jì)性。4.4.簡(jiǎn)要回答藥品簡(jiǎn)要回答藥品GMPGMP認(rèn)證的主要程序。認(rèn)證的主要程序。包括：包括：申請(qǐng)、受理與審查；申請(qǐng)、受理與審查；現(xiàn)場(chǎng)檢查；現(xiàn)場(chǎng)檢查；審批與發(fā)證；審批與發(fā)證；跟蹤檢查。跟蹤檢查。5.5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有哪些？醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品購進(jìn)和儲(chǔ)存監(jiān)督管理的主要內(nèi)容有哪些？ （1 1）對(duì)供貨單位資格的監(jiān)督）對(duì)供貨單位資格的監(jiān)督 （2 2）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房條件的監(jiān)督）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房條件的監(jiān)督 （3 3）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品票據(jù)和記錄的監(jiān)督）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品票據(jù)和記錄的監(jiān)督 （4 4）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲(chǔ)存藥品的監(jiān)督 （5 5）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的監(jiān)督）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品的監(jiān)督 1.1.根據(jù)案例根據(jù)案例18-118-1，上藥集團(tuán)上海華聯(lián)制藥廠是如何違，上藥集團(tuán)上海華聯(lián)制藥廠是如何違法違規(guī)生產(chǎn)的？最終定性為何種事故？法違規(guī)生產(chǎn)的？最終定性為何種事故？l原因：該藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液，混原因：該藥廠在生產(chǎn)過程中，現(xiàn)場(chǎng)操作人員將硫酸長(zhǎng)春新堿尾液，混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)的藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)批次于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷等批號(hào)的藥品中，導(dǎo)致了多個(gè)批次的藥品被污染；該藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的衛(wèi)生部與國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合的藥品被污染；該藥廠有關(guān)責(zé)任人在前期的衛(wèi)生部與國(guó)家藥監(jiān)局聯(lián)合調(diào)查組調(diào)查期間，以及后期的公安機(jī)關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生調(diào)查組調(diào)查期間，以及后期的公安機(jī)關(guān)偵察中，有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)的事實(shí)，即同一個(gè)生產(chǎn)車間的生產(chǎn)線，在生產(chǎn)甲氨蝶呤和阿糖胞苷產(chǎn)的事實(shí)，即同一個(gè)生產(chǎn)車間的生產(chǎn)線，在生產(chǎn)甲氨蝶呤和阿糖胞苷前，還生產(chǎn)過硫酸長(zhǎng)春新堿注射液。此次藥品被污染和混淆事件，造前，還生產(chǎn)過硫酸長(zhǎng)春新堿注射液。此次藥品被污染和混淆事件，造成全國(guó)多地區(qū)總計(jì)成全國(guó)多地區(qū)總計(jì)130130多位患者受到嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。多位患者受到嚴(yán)重的神經(jīng)系統(tǒng)和行走功能損害。l事故定性：該藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事事故定性：該藥廠生產(chǎn)的鞘內(nèi)注射用甲氨蝶呤和阿糖胞苷藥物損害事件，屬于重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。件，屬于重大藥品生產(chǎn)質(zhì)量責(zé)任事故。