粉碎機驗證方案

編號： 驗 證 方 案項 目 名 稱：粉碎機驗證提 出 部 門：質(zhì)檢科編 制：日 期：審 核：日 期：批 準(zhǔn)：日 期：驗 證 人 員組 長部 門職 務(wù)組 員部 門職 務(wù)組員部 門職 務(wù)目 錄1. 驗證目的和范圍12. 驗證人員及職責(zé)13. 設(shè)備概述14. 設(shè)備安裝確認(rèn)25. 運行確認(rèn)26. 性能確認(rèn)27. 偏差分析3粉碎機驗證方案1. 驗證目的和范圍1.1為了保證包裝崗位所用粉碎機的安裝、運行性能可以滿足生產(chǎn)工藝的要求，特制定本驗證方案；驗證方案規(guī)定粉碎機的驗證方法、相關(guān)資料，驗證結(jié)果用于確認(rèn)粉碎機的安裝運行性能以及配套設(shè)施的配置能夠滿足設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)工藝的要求。1.2本驗證方案適用于公司包裝工序所用的粉碎機的安裝、運行驗證。安裝驗證主要對設(shè)備組成部分的組裝，對傳動系統(tǒng)、電氣部分等進(jìn)行確認(rèn)；運行驗證是在設(shè)備空載運行狀態(tài)下，對粉碎機的傳動系統(tǒng)、電氣部分等進(jìn)行檢查，性能驗證是在設(shè)備運行狀態(tài)下，對粉碎機的傳動系統(tǒng)、電氣部分等進(jìn)行檢查，并將實際檢測結(jié)果與工藝要求或設(shè)備設(shè)計參數(shù)進(jìn)行對比，并根據(jù)對比結(jié)果總結(jié)該設(shè)備的驗證報告。設(shè)備名稱粉碎機型號及規(guī)格FC160F設(shè)備編號0514所在部門精烘包生產(chǎn)廠家中藥機械廠1.3驗證方式為同步驗證2. 驗證人員及職責(zé)姓名部門職務(wù)職責(zé)管理員（檢查人）起草方案、實施驗證、起草報告管理員（檢查人）實施驗證經(jīng)理（組長、評價人）審核驗證方案、報告、作驗證評價計量（檢查人）檢測儀器儀表性能車間主任（復(fù)核人）驗收設(shè)備整體狀況3. 設(shè)備概述3.1設(shè)備工藝用途：適用于公司包裝崗位的物料加工，獲得顆粒均一的產(chǎn)品，以達(dá)到特定的工藝要求。3.2設(shè)備組成：粉碎機由中藥機械廠按GMP要求制造，由進(jìn)料斗、傳動座、粉碎室、篩網(wǎng)、出料筒、傳動控制系統(tǒng)等組成。3.3設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)：表格一：粉碎機主要技術(shù)參數(shù)序號參數(shù)名稱規(guī)定要求1粉碎整粒能力（/h）8-7002粒度（目）20-2003轉(zhuǎn)速（r/min）80004電機功率kw2.25外型尺寸78061012706機重（kg）1604. 設(shè)備安裝確認(rèn)4.1粉碎機及其所有輔助配套設(shè)施的安裝必須進(jìn)行檢查確認(rèn)，任何影響粉碎機正常工作的異常情況應(yīng)立即改正，并作為偏差進(jìn)行分析，記錄在驗證報告中。4.2安裝確認(rèn)項目 在設(shè)備的安裝確認(rèn)中要根據(jù)下表提出的驗證條款進(jìn)行，并對安裝結(jié)果進(jìn)行評價。見附表：粉碎機安裝確認(rèn)檢查表5. 運行確認(rèn)5.1運行確認(rèn)項目：5.1.1設(shè)備的潤滑：目視檢查設(shè)備相關(guān)轉(zhuǎn)動部位的潤滑情況。5.1.2點動試車：快速開、停車兩次，轉(zhuǎn)動部分轉(zhuǎn)動靈活，無碰擦，無異常聲音。5.1.3傳動系統(tǒng)的檢測：點動試車無異常后，開動所有電機空車運轉(zhuǎn)2小時無異常振動，無異常聲音。5.1.4密封性檢查：設(shè)備開動試車目視機體各處無泄露，試車2小時，目視檢查各處潤滑油有無泄露。5.2運行確認(rèn)項目：在設(shè)備的運行驗證中要根據(jù)5.1中的檢測方法對下表提出的確認(rèn)項目進(jìn)行確認(rèn)，并對運行結(jié)果進(jìn)行評價。見附表：粉碎機運行確認(rèn)檢查表。6. 性能確認(rèn)驗證目的：確保設(shè)備及其附屬設(shè)施運行性能滿足生產(chǎn)要求，同時符合GMP要求。驗證方法：在實際粉碎（一批1000kg左右）過程中按下表時間分段進(jìn)行取樣每次取樣10g左右，將所取樣品進(jìn)行混合并從混合后的樣品中取30g（約是實際檢驗用量的23倍）進(jìn)行過篩檢測，當(dāng)99.0%粉通過100目（150m）篩時，物料粉碎細(xì)度符合要求。7. 偏差分析按照設(shè)備驗證方案對粉碎機進(jìn)行安裝及運行確認(rèn)，在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合設(shè)計要求、工藝要求的情況，應(yīng)進(jìn)行分析，找出原因，進(jìn)行糾正改進(jìn)直至達(dá)到使用要求，否則該設(shè)備不能投入使用，并做好偏差記錄安裝確認(rèn)檢查表（1）設(shè)備基本資料設(shè)備名稱粉碎機設(shè)備型號FC160F制造商中藥機械廠本廠編號0514安裝時間安裝地點潔凈區(qū)銘牌數(shù)據(jù)或主要參數(shù)粉碎整粒能力：8-700/h 粒度：20-200目 篩網(wǎng)孔徑：3.0mm轉(zhuǎn)速：8000r/min 電機功率：2.2KW電源380V 50HZ資料名稱存放地點使用說明書裝箱單合格證材料質(zhì)量證明書驗收單粉碎機維護(hù)、使用SOP結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： （2）設(shè)備部件檢查主要部件要求檢查結(jié)果備注粉碎機架外表面不銹鋼拋光；機架不銹鋼合格 不合格主軸軸承潤滑良好，轉(zhuǎn)動靈活合格 不合格吸塵罩不銹鋼表面拋光合格 不合格冷卻水系統(tǒng)檢查連接管道防腐蝕、連接形式正確且不污染影響烘房潔凈度。合格 不合格結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期：（3）設(shè)備安裝檢查序號檢查項目規(guī)定要求1.安裝位置符合工藝、物流要求合格 不合格2.安裝型式水平合格 不合格3.各部件密封裝置的保障合格 不合格4.電氣線路連接方式合格 不合格5.各轉(zhuǎn)動部件潤滑合格 不合格6.篩網(wǎng)目數(shù)規(guī)定合格 不合格結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： （4）公用工程的連接及基礎(chǔ)項目設(shè)計要求實際情況接地保護(hù)等級用搖表檢測，接地保護(hù)電阻不大于4電阻 吸塵箱的檢查除塵啟動后，在吸塵罩進(jìn)氣口有明顯的吸引力。明顯 不明顯結(jié)論：檢驗人： 復(fù)核人： 日期：評價： 評價人：日期：運行確認(rèn)檢查表序號檢查項目檢查標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1設(shè)備潤滑部位潤滑部位潤滑良好合格 不合格2點動試車轉(zhuǎn)動靈活、無碰擦、無異常聲音合格 不合格3空車試轉(zhuǎn)無異常振動無異常聲音合格 不合格4負(fù)載運轉(zhuǎn)無異常振動無異常聲音合格 不合格5機體密封性無泄露合格 不合格6控制系統(tǒng)測試點動檢查，開合靈敏主軸轉(zhuǎn)動方向與標(biāo)志一致合格 不合格結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期： 運行測試測試內(nèi)容操作步驟測試結(jié)果指示燈亮按下電源按鈕正常 異常電機正常運轉(zhuǎn),皮帶與帶輪配合良好按下粉碎開關(guān)正常 異常電機電流3.5A；噪音較小按下粉碎開關(guān)由小到大調(diào)整進(jìn)料速度，并分批接受物料同時測電機電流。正常 異常電流 A指示燈滅、無異常響聲按停粉碎開關(guān)和電源開關(guān)。正常 異常結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：評價： 評價人：日期：性能確認(rèn)檢查表序號檢查項目規(guī)定要求實際結(jié)果1篩網(wǎng)目數(shù)20200目2電機溫度653負(fù)載運行穩(wěn)定無異常4電流6.4A取樣時間（min）510152025303540取樣量（g）檢查內(nèi)容工藝要求粉碎細(xì)度及單位時間粉碎量粉碎批號及粉碎量實際粉碎時間實際單位時間時粉碎量實際粉碎細(xì)度粉碎細(xì)度檢查99%的粉粒徑小于100目篩網(wǎng)孔徑(大于150m)結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：驗證結(jié)果評價：評價人：日 期： 驗 證 報 告 編號： 項 目 名 稱：驗證方案編號：驗 證 日 期：起草人： 日 期：驗證人員: 驗證記錄（附錄）：驗證結(jié)果（含方案變更及理由、漏項與偏差）：簽名：日 期： 驗證結(jié)論：批準(zhǔn)人簽名：日期：備注：驗證證書驗證項目粉碎機驗證驗證要求及目的通過對粉碎機的驗證，保證設(shè)備的安裝符合設(shè)計要求，運行及性能符合設(shè)備各項指標(biāo)。 驗證報告編號驗證報告名稱粉碎機驗證報告驗證委員會主任： 日 期：該驗證項目及報告已經(jīng)審核無誤，予以批準(zhǔn)。特此證明。