疫苗儲存和運輸管理規(guī)范方案[2018版]

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1、. 疫苗儲存和運輸管理規(guī)范〔2017年版 第一章 總則 第一條為規(guī)范疫苗儲存、運輸,加強疫苗質(zhì)量管理,保障預(yù)防接種的安全性和有效性,根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》,制定本規(guī)范。 第二條本規(guī)范適用于疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《預(yù)防接種工作規(guī)范》；疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)的疫苗儲存、運輸管理還應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》。 第三條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備從事疫苗管理的專職人員,疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)有?！布媛毴藛T負(fù)

2、責(zé)疫苗管理,并接受相關(guān)業(yè)務(wù)培訓(xùn)。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立疫苗儲存、運輸管理制度,做好疫苗的儲存、運輸工作。 第四條各級衛(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本規(guī)范實施的監(jiān)督管理工作。 第二章 疫苗儲存、運輸?shù)脑O(shè)施設(shè)備 第五條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備保障疫苗質(zhì)量的儲存、運輸冷鏈設(shè)施設(shè)備。 〔一省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗儲存、運輸?shù)男枰?配備普通冷庫、低溫冷庫、冷藏車和自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。 〔二設(shè)區(qū)的市級、縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)

3、當(dāng)配備普通冷庫、冷藏車或疫苗運輸車、低溫冰箱、普通冰箱、冷藏箱〔包、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。 〔三接種單位應(yīng)當(dāng)配備普通冰箱、冷藏箱〔包、冰排和溫度監(jiān)測器材或設(shè)備等。 第六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位的疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備管理和維護(hù)要求： 〔一用于疫苗儲存的冷庫容積應(yīng)當(dāng)與儲存需求相適應(yīng),應(yīng)當(dāng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況以及報警的設(shè)備,備用制冷機組、備用發(fā)電機組或安裝雙路電路。 〔二冷藏車能自動調(diào)控、顯示和記錄溫度狀況。 〔三冰箱的補充、更新應(yīng)當(dāng)選用具備醫(yī)療器械注冊證的醫(yī)用冰箱。 〔四冷藏車、冰箱、冷藏箱〔包在儲存、運輸疫苗前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求。 〔五自動溫度監(jiān)測

4、設(shè)備,溫度測量精度要求在±0.5℃范圍內(nèi)；冰箱監(jiān)測用溫度計,溫度測量精度要求在±1℃范圍內(nèi)。 第七條有條件的地區(qū)或單位應(yīng)當(dāng)建立自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)。自動溫度監(jiān)測系統(tǒng)的測量范圍、精度、誤差等技術(shù)參數(shù)能夠滿足疫苗儲存、運輸管理需要,具有不間斷監(jiān)測、連續(xù)記錄、數(shù)據(jù)存儲、顯示及報警功能。 第八條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全冷鏈設(shè)備檔案,并對疫苗儲存、運輸設(shè)施設(shè)備運行狀況進(jìn)行記錄。 第九條疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期評估轄區(qū)內(nèi)冷鏈設(shè)施設(shè)備的裝備和運行狀況,根據(jù)預(yù)防接種工作需要,制定冷鏈設(shè)備補充、更新需求計劃,參考"冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn)"〔

5、附件1,報同級衛(wèi)生計生行政部門和上級疾病預(yù)防控制機構(gòu),及時補充、更新冷鏈設(shè)備設(shè)施。 第三章 疫苗儲存、運輸?shù)臏囟缺O(jiān)測 第十條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)必須按照疫苗使用說明書、《預(yù)防接種工作規(guī)范》等有關(guān)疫苗儲存、運輸?shù)臏囟纫髢Υ婧瓦\輸疫苗。 第十一條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按以下要求對疫苗的儲存溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄。 〔一采用自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冷庫進(jìn)行溫度監(jiān)測,須同時每天上午和下午至少各進(jìn)行一次人工溫度記錄〔間隔不少于6小時,填寫"冷鏈設(shè)備溫度記錄表"〔附件2。 〔二采用溫度計對冰箱〔包括普通冰箱、低溫冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測,須每天上午

6、和下午各進(jìn)行一次溫度記錄〔間隔不少于6小時,填寫"冷鏈設(shè)備溫度記錄表"〔附件2。溫度計應(yīng)當(dāng)分別放置在普通冰箱冷藏室及冷凍室的中間位置,低溫冰箱的中間位置。每次應(yīng)當(dāng)測量冰箱內(nèi)存放疫苗的各室溫度,冰箱冷藏室溫度應(yīng)當(dāng)控制在2℃～8℃,冷凍室溫度應(yīng)當(dāng)控制在≤-15℃。有條件的地區(qū)或單位可以應(yīng)用自動溫度監(jiān)測器材或設(shè)備對冰箱進(jìn)行溫度監(jiān)測記錄。 〔三可采用溫度計對冷藏箱〔包進(jìn)行溫度監(jiān)測,有條件的地區(qū)或單位可以使用具有外部顯示溫度功能的冷藏箱〔包。 第十二條疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)對疫苗運輸過程進(jìn)行溫度監(jiān)測,并填寫"疫苗運輸溫度記錄表"〔附件3。 〔一記錄內(nèi)容包括疫苗運輸工具、疫苗冷

7、藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達(dá)時間、啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度、啟運至到達(dá)行駛里程、送/收疫苗單位、送/收疫苗人簽名。 〔二運輸時間超過6小時,須記錄途中溫度。途中溫度記錄時間間隔不超過6小時。 第十三條對于冷鏈運輸時間長、需要配送至偏遠(yuǎn)地區(qū)的疫苗,省級疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對疫苗生產(chǎn)企業(yè)提出加貼溫度控制標(biāo)簽的要求并在招標(biāo)文件中提出。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)疫苗的穩(wěn)定性選用合適規(guī)格的溫度控制標(biāo)簽。 第十四條疫苗儲存、運輸過程中的溫度記錄可以為紙質(zhì)或可識讀的電子格式,溫度記錄要求保存至超過疫苗有效期2年備查。 第四章　疫苗儲存、運輸中的管理

8、第十五條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)在供應(yīng)或分發(fā)疫苗時,應(yīng)當(dāng)向收貨方提供疫苗運輸?shù)脑O(shè)備類型、起運和到達(dá)時間、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄、發(fā)貨單和簽收單等資料。 第十六條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位在接收或者購進(jìn)疫苗時,應(yīng)當(dāng)索取和檢查疫苗生產(chǎn)企業(yè)或疫苗配送企業(yè)提供的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件,進(jìn)口疫苗還應(yīng)當(dāng)提供《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。收貨時應(yīng)當(dāng)核實疫苗運輸?shù)脑O(shè)備類型、本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄,對疫苗運輸工具、疫苗冷藏方式、疫苗名稱、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號、有效期、數(shù)量、用途、啟運和到達(dá)時間、啟運和到達(dá)時的疫苗儲存溫度和環(huán)境溫度等內(nèi)容進(jìn)行核實并做好記錄。 〔一對于資

9、料齊全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,方可接收。 〔二對資料不全、符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,接收單位可暫存該疫苗。待補充資料,符合第一款要求后辦理接收入庫手續(xù)。 〔三對不能提供本次運輸過程的疫苗運輸溫度記錄或不符合冷鏈運輸溫度要求的疫苗,不得接收或購進(jìn)。疫苗儲存、運輸過程中溫度異常的處理,按照第二十二、二十三、二十四條執(zhí)行。 第十七條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位對驗收合格的疫苗,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的溫度要求儲存,按疫苗品種、批號分類碼放。 第十八條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)按照有效期或進(jìn)貨先后順序供應(yīng)、分發(fā)和使用疫苗。 第十九條疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗

10、進(jìn)行檢查并記錄。對超過有效期或儲存溫度不符合要求的疫苗,應(yīng)當(dāng)采取隔離存放、暫停發(fā)貨等措施。 第二十條疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)定期對儲存的疫苗進(jìn)行檢查并記錄,對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗,應(yīng)當(dāng)定期逐級上報,其中第一類疫苗上報至省級疾病預(yù)防控制機構(gòu),第二類疫苗上報至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)。 對于需報廢的疫苗,應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生行政部門的監(jiān)督下,按照相關(guān)規(guī)定統(tǒng)一銷毀。接種單位需報廢的疫苗,應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一回收至縣級疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一銷毀。疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)如實記錄銷毀、回收情況,銷毀記錄保存5年以上。 第二十一條疫苗的收貨、驗收、在庫檢查

11、等記錄應(yīng)當(dāng)保存至超過疫苗有效期２年備查。 第五章　疫苗儲存、運輸中溫度異常的管理 第二十二條疫苗應(yīng)當(dāng)在批準(zhǔn)的溫度范圍〔控制溫度內(nèi)儲存、運輸。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)評估疫苗儲存、運輸過程中出入庫、裝卸等常規(guī)操作產(chǎn)生的溫度偏差對疫苗質(zhì)量的影響及可接收的條件。符合接收條件的,疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)接收疫苗。 第二十三條 疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位采用冰箱、冷藏箱〔包儲存疫苗的,在存放、取用疫苗時應(yīng)當(dāng)及時開關(guān)冰箱、冷藏箱〔包門/蓋,盡可能減少疫苗暴露于控制溫度范圍外的時間。 第二十四條在特殊情況下,如停電、儲存運輸設(shè)備發(fā)生故障,造成溫度異常的,須填寫"疫苗儲存和運輸溫度異常情況

12、記錄表"〔附件4。疫苗生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時啟動重大偏差或次要偏差處理流程,評估其對產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響,并將評估報告提交給相應(yīng)單位。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量沒有影響的,可繼續(xù)使用。經(jīng)評估對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不良影響的,應(yīng)當(dāng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生計生行政部門和食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下銷毀。 第六章 附則 第二十五條本規(guī)范由國家衛(wèi)生計生委和國家食品藥品監(jiān)督管理總局負(fù)責(zé)解釋。 第二十六條本規(guī)范自發(fā)布之日起施行。 . . 附件1 冷鏈設(shè)備維護(hù)周期和使用年限參考標(biāo)準(zhǔn) 設(shè)備名稱 建議維護(hù)周期 建議使用年限 參考依據(jù) 冷藏車 500-700小時進(jìn)行一次維護(hù)和保養(yǎng)。 10-15年/40-60萬公里 機動車強

13、制報廢標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 疫苗運輸車 一般5000公里維護(hù)一次。 15年 機動車強制報廢標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 低溫冷庫 每年至少全面維護(hù)一次。 8-10年 中華人民XX國機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范 普通冷庫 每年至少全面維護(hù)一次。 8-10年 中華人民XX國機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)JB/T9061-1999/冷庫管理規(guī)范 低溫冰箱 根據(jù)需要定期除霜。 8-10年 中華人民XX國醫(yī)用低溫保存箱國家標(biāo)準(zhǔn)GBT20154 普通冰箱 8-10年 中華人民XX國醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0086-2007 冷藏箱〔包 每次使用后進(jìn)行清潔和擦拭。 在保證封閉和保溫狀態(tài)正常

14、的情況下可長期使用。 WHO/EPI/LHIS/9707 . . 附件2 年月冷鏈設(shè)備溫度記錄表 冷鏈設(shè)備名稱:設(shè)備編碼：使用單位： 記錄日期 記錄時間 溫度<℃> 記錄人 記錄日期 記錄時間 溫度<℃> 記錄人 冷藏 冷凍 冷藏 冷凍 1 上午 17 上午 下午 下午 2 上午 18 上午 下午 下午 3 上午 19 上午 下午

15、 下午 4 上午 20 上午 下午 下午 5 上午 21 上午 下午 下午 6 上午 22 上午 下午 下午 7 上午 23 上午 下午 下午 8 上午 24 上午 下午 下午 9 上午

16、 25 上午 下午 下午 10 上午 26 上午 下午 下午 11 上午 27 上午 下午 下午 12 上午 28 上午 下午 下午 13 上午 29 上午 下午 下午 14 上午 30 上午

17、 下午 下午 15 上午 31 上午 下午 下午 16 上午 下午 填寫說明：每臺冷鏈設(shè)備每月一張表,每天記錄2次溫度,間隔不少于6小時。 . . 附件3 疫苗運輸溫度記錄表 出/入庫日期：年月日出/入庫單號： 疫苗運輸工具：⑴冷藏車⑵疫苗運輸車⑶其他 疫苗冷藏方式：⑴冷藏車⑵車載冷藏箱⑶其他 運輸疫苗情況： 疫苗名稱 生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格 批號 有效期 數(shù)量<支> 疫苗類別

18、 運輸溫度記錄: 項目 日期/時間 疫苗儲存溫度 環(huán)境溫度 啟運 年月日時分 ℃ ℃ 途中 年月日時分 年月日時分 年月日時分 ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ ℃ 到達(dá) 年月日時分 ℃ ℃ 啟運至到達(dá)行駛里程數(shù)：千米 送疫苗單位: 送疫苗人簽名： 收疫苗單位: 收疫苗人簽名： 填寫說明：①本表供疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)

19、、接種單位疫苗運輸時填寫；②出入庫單號為單位編碼+年月日+2位流水號；③運輸超過6小時需記錄途中溫度,間隔不超過6小時；④疫苗類別：一類疫苗/二類疫苗 . . 附件4 疫苗儲存和運輸溫度異常情況記錄表 單位：地點: 儲存/運輸設(shè)備名稱：記錄人： 一、疫苗情況： 疫苗名稱 生產(chǎn)企業(yè) 規(guī)格 批號 有效期 數(shù)量<支 疫苗類別 二、溫度異常情況： 發(fā)現(xiàn)日期/時間 最高溫度 最低溫度 累計超溫時間 環(huán)境溫度 備注 ℃ ℃ ℃ 三、處置情況 過程描述： 處置措施： 處理結(jié)果： 填寫說明：①本表供疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗配送企業(yè)、疫苗倉儲企業(yè)、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位發(fā)生溫度異常時填寫；②疫苗類別：一類疫苗/二類疫苗③文字描述處置情況的過程、處置措施、處理結(jié)果 .